北京市医疗器械检验所情况介绍

6870 软件
6877 介入器材
二、单位基本情况—技术能力
电气安全检验室：
※ 具备GB9706.1、 GB9706.15 、GB4793.1 等电气设备安全标准要
求的检测能力；
※ 承担着医用超声设备、 监护仪、心脏除颤器、 心脏起搏器等产品的检 测；
※ 承担着心电图机、血液 透析装置的CCC型式检 验。
认可授权检验产品及标准550项
SFDA * 国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心
授权检验产品及标准629项 * 国家质检总局强制性安全认证指定实验室
* 北京市医疗器械产品质量监督检验站
* 德国TUV PS 认可第三方实验室 * 美国UL 认可第三方实验室
二、单位基本情况-技术能力
编号
监测/ 再评价
一、医疗器械检验机构的职能
职能
按内容分：
产品检测：
上市前的准入检测； 上市后的监督检测； 为社会提供检测服务
标准研究
22个医疗器械国家标 准化技术委员会
按服务对象分：
对政府的服务：
注册检验/监督抽验/ 进出口商品检验…. 标准研究/其他技术工作
对社会的服务：
委托检验/仲裁检验 …
二、单位基本情况—历史沿革
一、医疗器械检验及监管情况介绍
第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗 器械监督管理工作。 ---国家食品药品监督管理局(卫生部)
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本 行政区域内的医疗器械监督管理工作。 ---北京市药品监督管理局(卫生局)
一、医疗器械检验及监管情况介绍
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
（如：影像诊断准确；组织工程替代；远程医疗支援等）
➢ 是应对突发事件的重要技术保障
（如：防护产品；移动式诊断设备；便携式设备等）
➢ 是多学科高技术融合产品
（电、磁、声、光、材料、生物、核…）
➢ 要保证“安全+有效”！
一、医疗器械检验机构的职能
医疗器械监管的技术支撑
体系审查 临床试验 产品检测
技术审评
6821 6822 6823 6824
医用电子仪器设备 医用光学、内窥镜… 医用超声仪器及设备 医用激光仪器设备
6825 医用高频仪器设备
6833 6834 6840 6841
6845
医用核素设备
医用射线防护用品…. 临床检验分析仪器
医用化验和基础设备器 具
体外循环及血液处理设 备
医用防护产品
医疗器械产品种类众多，专业覆盖面广
6801 ……
产品类别
基础外科手术器械 ……
编号
6826 6827
产品类别
物理治疗设备 中医器械
6813 6815 6816
6820
计划生育手术器械 注射穿刺器械
烧伤（整形）科手术器 械 普通诊察器械
6828 6830 6831
6832
医用磁共振设备(MRI) 医用X射线设备 医用X射线附属设备…
医用高能射线设备
二、单位基本情况—技术能力
机电产品检验室：
※ 具备放射治疗、核医学 和剂量学设备的专业检 验能力；
上述标委会秘书处设在我所，承担着国际标准 跟踪、转换；国家标准及行业标准的组织制定与 修订工作。
二、单位基本情况—组织机构
二、单位基本情况—人员情况
140
120
100
80
60
40
20
13
0
2000年
全所人员数量
102 66
2005年
2008年
124 2010年
现有人员124人
专业技术人员占总人数的87%
北京市医疗器械检验所情况介绍
2011.03
主要内容
1 医疗器械检验及监管情况介绍 2 北京市医疗器械检验所情况介绍 3 2011年招聘需求介绍
一、医疗器械检验及监管情况介绍
《医疗器械监督管理条例》
1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,自2000年 4月1日起施行。
第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体 的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软 件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或 者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅 助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效 性的医疗器械。 第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医 疗器械。 第三类是植入人体；用于支持、维持生命；对人 体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格 控制的医疗器械。
一、医疗器械检验及监管情况介绍
医疗器械是与人民健康安全息息相关的特殊产品 ➢ 是提高疾病诊治能力的关键
Biblioteka Baidu
编号
6846 6854
6855 6856 6857
产品类别
植入材料和人工器官 手术、急救、诊疗室设 备.. 口腔科设备及器具 病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具
6858
6863 6864 6865 6866
医用冷疗/低温/冷藏设 备… 口腔科材料 医用卫生材料及敷料 医用缝合材料及粘合剂 医用高分子材料及制品
1983年
北京市医疗器械检验站
成立； 挂靠原北京医疗器械研究所
2000年
更名：北京市医疗器械检测中心
划归北京市药品监督管理局； 成为独立法人事业单位
2001年
北京市医疗器械检测中心
国家药品监督管理局 北京医疗器械质量监督检验中心
开始独立运行
2003年
更名：北京市医疗器械检验所
国家食品药品监督管理局 北京医疗器械质量监督检验中心
中高级技术人才占总人数60%
本科及以上人员占总人数81%
技术人员专业覆盖了医用电气、 机电一体化、材料、核物理、光学、 声学、化学、微生物、医学检验、 生物医学工程等各医疗器械相关领 域
所内人员平均年龄35岁
二、单位基本情况—授权资质
* 中国合格评定国家认可委员会认可实验室（China
national Accreditation Service for Conformity Assessment）
二、单位基本情况—工作职能
注册检验
监督抽验
进出口 商品检验
委托检验 …
认证检验
二、单位基本情况—工作职能
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化 技术委员会 SAC/TC 136 （ ISO/TC 212 ）
全国放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化 技术委员会 SAC/TC 10 SC3 （ IEC/TC 62C ）