北京市医疗器械检验所情况介绍
北京市鉴定机构名录
北京市鉴定机构名录北京市作为我国的首都，汇聚了众多优秀的鉴定机构。
这些机构致力于提供各种领域的专业鉴定服务，为社会公众和司法机关提供了重要的支持和参考。
本文将介绍一些北京市的知名鉴定机构和其所涉及的领域。
一、司法鉴定机构1. 北京市公安局刑事技术鉴定中心北京市公安局刑事技术鉴定中心是一家专业从事刑事技术鉴定的机构。
他们的鉴定范围包括痕迹鉴定、物证鉴定、法医学鉴定等。
这些鉴定结果对于刑事案件的侦破和审判起着关键作用。
2. 北京市司法鉴定中心北京市司法鉴定中心是北京市司法局直属的鉴定机构。
他们为社会公众提供司法鉴定服务，包括文书鉴定、财务鉴定、工程鉴定等。
这些鉴定结果在法律纠纷解决过程中起到了重要的证据作用。
二、科学研究鉴定机构1. 北京市博物馆文物鉴定研究中心北京市博物馆文物鉴定研究中心是国内知名的文物鉴定机构。
他们拥有一支专业的文物鉴定团队，擅长于文物的年代鉴定、真伪鉴定、价值鉴定等。
这些鉴定结果对于保护我国的宝贵文化遗产具有重要意义。
2. 北京市质量监督局检验鉴定中心北京市质量监督局检验鉴定中心是一家专业的质量技术鉴定机构。
他们的鉴定领域包括产品质量鉴定、食品安全鉴定、环境监测等。
这些鉴定结果对于防止假冒伪劣产品和保障公众安全具有重要意义。
三、医疗健康鉴定机构1. 北京市中医院中医鉴定研究中心北京市中医院中医鉴定研究中心是一家专业从事中医鉴定的机构。
他们的鉴定范围包括中医诊疗鉴定、中药材鉴定、中医技术鉴定等。
这些鉴定结果对于提高中医医疗水平和推广中医药文化具有重要意义。
2. 北京市卫生健康委员会医院质量控制与鉴定中心北京市卫生健康委员会医院质量控制与鉴定中心是一家重要的医疗健康鉴定机构。
他们的鉴定领域包括医疗事故鉴定、医疗器械鉴定、医疗质量鉴定等。
这些鉴定结果对于提高医疗服务质量和保障公众健康具有重要意义。
四、环境保护鉴定机构1. 北京市环境保护鉴定中心北京市环境保护鉴定中心是一家专业的环境保护鉴定机构。
为完成好国家药监局赋予的医疗器械检测任务做好服务保障工作
办公室 主任下达 接待命 令 、并且 负责 监督任务 的执
行 及完成 情况 ；负责接 待 的同志必须严 格按照 程序 执 行 。接 待时应 以服 务 的态 度 ，把接 待 工作 做 细 、
检验 、科技成 果鉴定 检验 以及 委托 检验 、仲裁检 验
等检 测任务 。所 内业 务水平 不仅关 系到 医疗 器械公 司产 品的上市 销售 ，对 我 国医疗 卫 生行 业 的 发展 ， 起着 至关 重要 的作用 。北京市 医疗器 械检验所 办公 室的工作 ，直接 服务 于各 项检测 工作 。因此做 好服 务 工作 ，将 对更好 地完成 国家 药监局交 办的各项 检 测 任务 ，是 非常重 要 的。
北京 市医疗 器械检 验所 （ 国家食 品药品监 督管 理局 北京 医疗器 械质量监 督检验 中心 ）承担着授 权 范 围内 医疗 器械产 品监督抽 验检验 、注册 检验 、认 证检 验 、进 出 口商 品检验 、计量器具 新 品定 型鉴定
格 。办公室应该 针对 不 同的接待对 象 ，制定 出相应 的接待 规则及程 序 。当被通 知到有接 待任 务时 ，由
为 完成 好 国 家 药 监 局 赋 予 的 医疗 器 械 检 测 任 务 做 好 服 务 保 障 ． 作 Ｔ．
刘 慧萍
（ 京市 医疗 器械检 验所 ，北京 １０ １ ） 北 ００ １
［ 中图分类号］Ｒ５ ９ ［ 文献标识码 ］Ｃ （ 文章编号 ］１０ ３６ （００ ２— ０８—０ ０２—２７ ２ １）０ ０ ４ ２
￣ｅ ｉａ ｑ ｉ ｍｅ ｔＶ ！ ２ Ｎｏ ２ ｌｄ ｅ ｌＥ ｕｐ ｎ ｏ ． ３， ．
困 惑 医 疗 设 备 维 修 某 ｊａ 素 的 研 究 一 因 ． １ ： ｌ
曲 海燕 ，赵 东海 ，李 全岳 ，吴 才林 ，郑 洁英 （ 解放 军 ３ ３医院 ，广 西南 宁 ５０医疗设备的更新换代的速度 ；医疗设备 维修 时附加条件 多，维修 手续复杂 ；医疗设备质量差 、经 常需 要维修 ；维修人 员待遇低 、影响工作 的积极性等诸 因素 。结果 ：医疗设备在采 购上要根据 工作 需要购 买；领导 和维修技 术人 员把 好采购关 、质量关 ；要 关心维技术人 员福利及待遇 ，解决他们 日常工作 中实际困难。结论 ： 在工作 中注意工作 方法 ，激励政 策到位 ，及时将各种 负面因素转化 为积极 因素 ，有利 于促进和改善 医疗设备 维
北京市医疗器械质量监督检验中心承检范围
YY 0831.1—2011γ射束立体定向放射治疗系统第1部分:头部多源γ射束立体定向放射治疗系统
扩项
19
头部X射线放射治疗立体定向及计划系统
全部项目
YY 0832。1—2011 X射线放射治疗立体定向及计划系统第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统
扩项
20
气腹机
全部项目
YY 0843—2011医用内窥镜内窥镜功能供给装置气腹机
扩项
全部项目
ISO 14243—3—2004外科植入物—全膝关节假体的磨损—第3部分：位移控制磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境
扩项
67
无菌心耳夹及输送系统
全部项目
Q/BJMZM 0015—2013无菌心耳夹及输送系统
扩项
68
骨内牙种植体
全部项目
YY/T 0521—2009牙科学骨内牙种植体动态疲劳试验
扩项
15
呼吸面罩及应用附件
全部项目
YY 0671。2—2011睡眠呼吸暂停治疗第2部分:面罩和应用附件
扩项
16
腹腔镜用剪
全部项目
YY 0672。2—2011内镜器械第2部分：腹腔镜用剪
扩项
17
转运培养箱
全部项目
YY 0827-2011医用电气设备第2部分：转运培养箱安全专用要求
扩项
18
头部多源γ射束立体定向放射治疗系统
扩项
全部项目
ISO 25539-2—2008心血管植入物—血管内器械—第2部分：血管支架
扩项
56
超高分子量聚乙烯
全部项目
YY/T 0815-2010差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点
北京市医疗器械质量监督检验中心承检范围
31
液体膨腔泵
全部项目
YY/T 0864-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨宫泵
扩项
32
直肠、乙状结肠活体取样钳
全部项目
YY/T 0178-2010 直肠、乙状结肠活体取样钳
扩项
33
鼻咽活体取样钳
全部项目
YY/T 0246-2010 鼻咽活体取样钳
扩项
34
带定位球囊的肠营养导管
全部项目
扩项
8
医用电热毯
全部项目
YY 0834-2011 医用电气设备 第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫 安全专用要求
扩项
9
牙科低压电动马达
全部项目
YY 0836-2011 牙科手机 牙科低压电动马达
扩项
10
牙科气动马达
全部项目
YY 0837-2011 牙科手机 牙科气动马达
扩项
11
医用电气设备周期性测试和修理后测试
扩项
42
人工血管
全部项目
YY 0500-2004 心血管植入物 人工血管
扩项
43
创面敷料(阻菌性)
阻菌性
YY 0471.5-2011 创面敷料阻菌性
扩项
44
血液透析和相关治疗用水
全部项目
YY 0572-2005 血液透析和相关治疗用水
扩项
45
分析用水
全部项目
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
扩项
24
取石篮
全部项目
YY 0847-2011 医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮
扩项
25
冷光源
全部项目
YY 1081-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源
医疗器械检测收费标准
医疗器械检测收费标准
收费标准
医疗器械注册：3000元／注册单元
医疗器械检测中心联系地址
1．国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心北京市天坛西里2号100050
2．国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心北京市北三环中路2号100011
3．国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心北京市海淀区中关村南大街22号100081
4．国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省济南市解放路11号250013
5．国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心上海市民和路154号250013
6．国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心辽宁沈阳市铁西区重工北街22号110026
7．国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心天津市南开区红旗南路237号300191
8．国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心湖北省武汉市武昌中北路岳家咀430077
9．国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心浙江杭州市环城东路23号310009
10．国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心广州市寺右新马路寺右中街9号510600。
医疗器械检测中心联系地址
医疗器械检测中心联系地址1．国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心北京市天坛西里2号100050
2．国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心北京市北三环中路2号100011
3．国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心北京市海淀区中关村南大街22号100081
4．国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省济南市解放路11号250013
5．国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心上海市民和路154号250013
6．国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心辽宁沈阳市铁西区重工北街22号110026
7．国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心天津市南开区红旗南路237号300191
8．国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心湖北省武汉市武昌中北路岳家咀430077
9．国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心浙江杭州市环城东路23号310009
10．国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心广州市寺右新马路寺右中街9号510600。
医疗器械十大检测中心联系地址
医疗器械十大检测中心联系地址1．国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心北京市天坛西里2号100050
2．国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心
北京市北三环中路2号100011
3．国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心
北京市海淀区中关村南大街22号100081
4．国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省济南市解放路11号250013
5．国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心
上海市民和路154号250013
6．国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心
辽宁沈阳市铁西区重工北街22号110026
7．国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
天津市南开区红旗南路237号300191
8．国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心
湖北省武汉市武昌中北路岳家咀430077
9．国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
浙江杭州市环城东路23号310009
10．国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
广州市萝岗区科学城光谱西路1号510663。
北京市食品药品监督管理局关于印发2016年北京市医疗机构在用心电图机和激光类产品专项检验方案的通知
北京市食品药品监督管理局关于印发2016年北京市医疗机构在用心电图机和激光类产品专项检验方案的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2016.07.29•【字号】京食药监械监〔2016〕34号•【施行日期】2016.07.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管其他规定正文北京市食品药品监督管理局关于印发2016年北京市医疗机构在用心电图机和激光类产品专项检验方案的通知京食药监械监〔2016〕34号各区局，各直属分局，市器检所，各有关医疗机构：我局定于2016年8月至12月在全市范围内开展北京市在用医疗器械专项检验工作。
为了更好地开展此项工作，我局组织制定了《2016年北京市医疗机构在用心电图机和激光类产品专项检验方案》，现印发给你们，请各有关单位按照方案组织实施。
联系人：左霖，联系电话：83979600、83979525。
北京市食品药品监督管理局2016年7月29日2016年北京市医疗机构在用心电图机和激光类产品专项检验方案一、目的通过检验，进一步对我市医疗机构部分在用医疗器械产品的使用质量情况进行了解和评价，推进我市医疗机构医疗器械使用管理规范化建设，强化对医疗机构使用环节的监督管理。
二、组织实施（一）产品检验1.有关区局负责与辖区内医疗机构的前期沟通联系，按照计划的检验时间至少提前两周联系相关医疗机构，以确定现场抽样及现场检验时间等相关事宜。
2.北京市医疗器械检验所（以下简称市器检所）负责制定检验方案和检验计划，现场开展检验工作，并出具检验报告。
3.对于心电图机和激光类产品的现场抽样，由医疗机构所在辖区的区局按照《心电图机检验计划》（见附件1）和《激光类产品检验计划》（见附件2），会同市器检所共同完成。
现场抽样时应首先核实相关医疗器械产品注册证书（包括设备所用配件如电极），并填写《北京市在用医疗器械抽样记录及凭证》（见附件3）。
对于无医疗器械产品注册证的产品，不再进行现场检验，由区局调查处理。
北京市医疗器械质量监督检验中心承检范围
YY 0831.1-2011 γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统
扩项
19
头部X射线放射治疗立体定向及计划系统
全部项目
YY 0832.1-2011 X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统
扩项
20
气腹机
全部项目
YY 0843-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机
扩项
碳量的测定
GB/T 4698.14-2011 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 碳量的测定
扩项
氢量的测定
GB/T 4698.15-2011 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 氢量的测定
扩项
37
血袋
全部项目
GB/T 14232.3-2011 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统
扩项
15
呼吸面罩及应用附件
全部项目
YY 0671.2-2011 睡眠呼吸暂停治疗 第2部分：面罩和应用附件
扩项
16
腹腔镜用剪
全部项目
YY 0672.2-2011 内镜器械 第2部分：腹腔镜用剪
扩项
17
转运培养箱
全部项目
YY 0827-2011 医用电气设备 第2部分：转运培养箱安全专用要求
扩项
18
头部多源γ射束立体定向放射治疗系统
扩项
24
取石篮
全部项目
YY 0847-2011 医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮
扩项
25
冷光源
全部项目
YY 1081-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源
扩项
北京医疗过错鉴定机构有哪些？
北京医疗过错鉴定机构有哪些？1、北京市医疗器械检验所2、国家食品药品监督管理总局北京医疗器械质量监督检验中心3、北京市医疗器械产品质量监督检验站4、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心5、国际食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心6、首都医科大学附属北京友谊医院临床技能培训考核中心。
推荐：医疗事故赔偿标准医疗事故医疗事故鉴定医疗事故分级标准医疗事故鉴定程序医疗纠纷处理患者到医院治疗过程中，如果由于医务人员的失误或其他原因从而使人身或精神受到损伤，可以要求医院对自己的损害进行赔偿，这就会涉及到医疗过错的鉴定，法院会根据鉴定结果判决赔偿金额。
各个城市都有医疗过错鉴定机构，下面我们就来了解一下▲北京医疗过错鉴定机构都有哪些?▲一、北京医疗过错鉴定机构有哪些?1、北京市医疗器械检验所地址：兴光二街7号2、国家食品药品监督管理总局北京医疗器械质量监督检验中心地址：北三环中路2号甲1号3、北京市医疗器械产品质量监督检验站地址：北三环中路2号甲1号4、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心地址：车公庄大街9号五栋大楼B座5、国际食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心地址：中关村南大街22号6、首都医科大学附属北京友谊医院临床技能培训考核中心地址：永安路95号▲二、医疗过失司法鉴定的委托与受理根据《司法鉴定程序通则》第十一条司法鉴定机构应当统一受理司法鉴定的委托。
第十二条司法鉴定机构接受鉴定委托，应当要求委托人出具鉴定委托书，提供委托人的身份证明，并提供委托鉴定事项所需的鉴定材料。
委托人委托他人代理的，应当要求出具委托书。
本通则所指鉴定材料包括检材和鉴定资料。
检材是指与鉴定事项有关的生物检材和非生物检材;鉴定资料是指存在于各种载体上与鉴定事项有关的记录。
鉴定委托书应当载明委托人的名称或者姓名、拟委托的司法鉴定机构的名称、委托鉴定的事项、鉴定事项的用途以及鉴定要求等内容。
委托鉴定事项属于重新鉴定的，应当在委托书中注明。
CFDA认可的26家医械检验机构名单
19 20 21 22 23 24 25 26
湖南药用辅料检验检测中心 广东省医疗器械质量监督检验所 重庆市医疗器械质量检验中心 四川医疗器械生物材料和制品检验中心 贵州省医疗器械检测中心 云南省医疗器械检验所 陕西省医疗器械检测中心 甘肃省医疗器械检验检测所
CFDA 认可的 26 家医械检验机构名单
26 家通过 CFDA 资格认可的医疗器械检验机构名单 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 北京市医疗器械检验所 北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 北京市药品包装材料检验所 天津医疗器械质量监督检验中心 河北省医疗器械与药包材检验所 山西省医疗器械检测中心 辽宁省医疗器械检验检测院 吉林省医疗器械检验所 上海市医疗器械检测所 上海市药品包装材料科研检验中心 上海市食品药品包装材料测试所 上海生物材料研究测试中心 江苏省医疗器械检验所 浙江省医疗器械检验院 山东省医疗器械产品质量检验中心 河南省医疗器械检验所 湖北医疗器械质量监督检验中心 湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检验所 名 称
北京市医疗器械检验所情况介绍
BiMT
二、单位基本情况—授权资质 单位基本情况 授权资质
* 中国合格评定国家认可委员会认可实验室（China
national Accreditation Service for Conformity Assessment） ）
认可授权检验产品及标准550项 项 认可授权检验产品及标准
BiMT
二、单位基本情况—组织机构 单位基本情况 组织机构
BiMT
二、单位基本情况—人员情况 单位基本情况 人员情况
全所人员数量
140 120 100 80 60 40 20 0 2000年 2005年 2008年 2010年 13 66 102 124
注册检验 监督抽验
进出口 商品检验
认证检验 委托检验 …
BiMT
二、单位基本情况—工作职能 单位基本情况 工作职能
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化 技术委员会 SAC/TC 136 （ ISO/TC 212 ） 全国放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化 全国放射治疗、 技术委员会 SAC/TC 10 SC3 （ IEC/TC 62C ） 上述标委会秘书处设在我所， 上述标委会秘书处设在我所，承担着国际标准 跟踪、转换； 跟踪、转换；国家标准及行业标准的组织制定与 修订工作。 修订工作。
BiMT
二、单位基本情况—技术能力 单位基本情况 技术能力
机电产 检验 ：
具备放射治疗、 ※ 具备放射治疗、核医学 和剂量学设备的专业检 验能力； 验能力； 承担着CT 磁共振、 CT、 ※ 承担着CT、磁共振、医 用加速器、 用加速器、放射治疗系 呼吸麻醉、 统、呼吸麻醉、高频手 术器械等高风险医疗设 备的检测； 备的检测； ※ 承担着医用X射线诊断设 承担着医用X 备的CCC型式检验。 CCC型式检验 备的CCC型式检验。
全国十大医疗器械检验所
负责植入材料、人工器官、组织工程产品、介入材料、医用卫生材料等无源医疗器械的理化性能和生物性能检验;负责相关医疗器械国家标准和行业标准的制修订工作;参与相应品种国家标准物质的研制与标定;开展相应技术方法研究及技术人员培训；承办所交办的其他事项。
（三)光机电室
负责无源医用光学器具、有源眼科光学仪器、医用激光仪器设备以及有源机电类医疗器械和医用软件等领域的医疗器械检验;负责相关医疗器械国家标准和行业标准的制修订工作;负责相应品种国家标准物质的研制与标定；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承办所交办的其他事项。
全国十大－医疗器械检验所
———————————————————————————————— 作者:
———————————————————————————————— 日期：
全国医疗器械检验机构调查
医疗器械检验机构，没有明显的优劣之分,国家食药总局对各检验中心进行了专业分工,各检验中心检验专长和领域各不相同。企业根据自己的产品选择检验机构，看该检验机构的受检项目,包不包括企业的送检产品。
主要职能及内设机构
中国食品药品检定研究院医疗器械检定所主要职责为:承担医疗器械注册检验、监督检验、委托检验和进口检验工作。承担全国医疗器械检验检测复验和技术检定的相关组织工作。承担相关医疗器械标准制修订及其实验室验证等工作。承担医疗器械标准物质研究和标定工作。开展与医疗器械检验检测方法、质量标准、技术规范等相关新方法、新技术研究。承担全国食品药品监管系统医疗器械检验机构的业务指导,组织开展医疗器械研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的医疗器械检验机构及人员的业务指导工作。
杭州医疗器械质量监督检验中心、广州医疗器械质量监督检验中心。
1、中检所医疗器械质量监督检验中心
全国十大 医疗器械检验所
全国医疗器械检验机构调查医疗器械检验机构，没有明显的优劣之分，国家食药总局对各检验中心进行了专业分工，各检验中心检验专长和领域各不相同。
企业根据自己的产品选择检验机构，看该检验机构的受检项目,包不包括企业的送检产品。
当前国家食品药品监督管理局下属的、全国比较出名、结果比较认可的检验机构分别是:中检所医疗器械质量监督检验中心、北京医疗器械质量监督检验中心、北大医疗器械质量监督检验中心、济南医疗器械质量监督检验中心、上海医疗器械质量监督检验中心、沈阳医疗器械质量监督检验中心、天津医疗器械质量监督检验中心、武汉医疗器械质量监督检验中心、杭州医疗器械质量监督检验中心、广州医疗器械质量监督检验中心。
1、中检所医疗器械质量监督检验中心2011年１2月２９日,中国食品药品检定研究院医疗器械检定所（以下简称“中检院器械所”）揭牌成立.中检院医疗器械检测体系规模由原来的一个处三个科室扩大到一个所六个内设机构，主要职能和人员构成也得到了很大扩充。
中检院器械所的成立是中检院医疗器械检测体系发展的里程碑，标志着医疗器械体系进入了一个新纪元。
主要职能及内设机构中国食品药品检定研究院医疗器械检定所主要职责为:承担医疗器械注册检验、监督检验、委托检验和进口检验工作。
承担全国医疗器械检验检测复验和技术检定的相关组织工作.承担相关医疗器械标准制修订及其实验室验证等工作。
承担医疗器械标准物质研究和标定工作.开展与医疗器械检验检测方法、质量标准、技术规范等相关新方法、新技术研究.承担全国食品药品监管系统医疗器械检验机构的业务指导，组织开展医疗器械研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的医疗器械检验机构及人员的业务指导工作.根据上述职责，中检院器械所设置6个内设机构:（一）综合办公室负责综合协调所内各部门的有关事宜；负责组织制订与实施所内规章制度；负责工作计划的制定和总结；组织起草所内重要会议领导讲话、综合性报告等重要文稿;负责文秘、接待、政务信息、公文、文件管理、机要工作;负责会议的组织和决定事项的督办;负责检验样品管理及检验报告汇总、审核、校对等;负责质量管理体系的建立及运行工作;负责仪器设备管理及计量管理工作；承办所交办的其他事项.(二）生物材料和组织工程室负责植入材料、人工器官、组织工程产品、介入材料、医用卫生材料等无源医疗器械的理化性能和生物性能检验；负责相关医疗器械国家标准和行业标准的制修订工作;参与相应品种国家标准物质的研制与标定;开展相应技术方法研究及技术人员培训；承办所交办的其他事项。
北京诺安医学检验实验室有限公司介绍企业发展分析报告
Enterprise Development专业品质权威Analysis Report企业发展分析报告北京诺安医学检验实验室有限公司免责声明:本报告通过对该企业公开数据进行分析生成，并不完全代表我方对该企业的意见，如有错误请及时联系;本报告出于对企业发展研究目的产生，仅供参考，在任何情况下，使用本报告所引起的一切后果，我方不承担任何责任:本报告不得用于一切商业用途，如需引用或合作，请与我方联系:北京诺安医学检验实验室有限公司1企业发展分析结果1.1 企业发展指数得分企业发展指数得分北京诺安医学检验实验室有限公司综合得分说明：企业发展指数根据企业规模、企业创新、企业风险、企业活力四个维度对企业发展情况进行评价。
该企业的综合评价得分需要您得到该公司授权后，我们将协助您分析给出。
1.2 企业画像类别内容行业研究和试验发展-工程和技术研究和试验发展资质一般纳税人产品服务学研究与试验发展；技术检测；医疗检验技术1.3 发展历程2工商2.1工商信息2.2工商变更2.3股东结构2.4主要人员2.5分支机构2.6对外投资2.7企业年报2.8股权出质2.9动产抵押2.10司法协助2.11清算2.12注销3投融资3.1融资历史3.2投资事件3.3核心团队3.4企业业务4企业信用4.1企业信用4.2行政许可-工商局4.3行政处罚-信用中国4.4行政处罚-工商局4.5税务评级4.6税务处罚4.7经营异常4.8经营异常-工商局4.9采购不良行为4.10产品抽查4.11产品抽查-工商局4.12欠税公告4.13环保处罚4.14被执行人5司法文书5.1法律诉讼（当事人）5.2法律诉讼（相关人）5.3开庭公告5.4被执行人5.5法院公告5.6破产暂无破产数据6企业资质6.1资质许可6.2人员资质6.3产品许可6.4特殊许可7知识产权7.1商标7.2专利7.3软件著作权7.4作品著作权7.5网站备案7.6应用APP7.7微信公众号8招标中标8.1政府招标8.2政府中标8.3央企招标8.4央企中标9标准9.1国家标准9.2行业标准9.3团体标准9.4地方标准10成果奖励10.1国家奖励10.2省部奖励10.3社会奖励10.4科技成果11土地11.1大块土地出让11.2出让公告11.3土地抵押11.4地块公示11.5大企业购地11.6土地出租11.7土地结果11.8土地转让12基金12.1国家自然基金12.2国家自然基金成果12.3国家社科基金13招聘13.1招聘信息感谢阅读:感谢您耐心地阅读这份企业调查分析报告。
北京市医疗器械检验研究院检验流程
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1.1 检验申请书递交。
北京市华北精仪计量检测中心介绍企业发展分析报告_32601
Enterprise Development专业品质权威Analysis Report企业发展分析报告北京市华北精仪计量检测中心免责声明:本报告通过对该企业公开数据进行分析生成，并不完全代表我方对该企业的意见，如有错误请及时联系;本报告出于对企业发展研究目的产生，仅供参考，在任何情况下，使用本报告所引起的一切后果，我方不承担任何责任:本报告不得用于一切商业用途，如需引用或合作，请与我方联系:北京市华北精仪计量检测中心1企业发展分析结果1.1 企业发展指数得分企业发展指数得分北京市华北精仪计量检测中心综合得分说明：企业发展指数根据企业规模、企业创新、企业风险、企业活力四个维度对企业发展情况进行评价。
该企业的综合评价得分需要您得到该公司授权后，我们将协助您分析给出。
1.2 企业画像类别内容行业专业技术服务业质检技术服务资质一般纳税人产品服务量检测及维修；技术推广服务。
(未经专项审1.3 发展历程2工商2.1工商信息2.2工商变更2.3股东结构2.4主要人员2.5分支机构2.6对外投资2.7企业年报2.8股权出质2.9动产抵押2.10司法协助2.11清算2.12注销3投融资3.1融资历史3.2投资事件3.3核心团队3.4企业业务4企业信用4.1企业信用4.2行政许可-工商局4.3行政处罚-信用中国4.4行政处罚-工商局4.5税务评级4.6税务处罚4.7经营异常4.8经营异常-工商局4.9采购不良行为4.10产品抽查4.11产品抽查-工商局4.12欠税公告4.13环保处罚4.14被执行人5司法文书5.1法律诉讼（当事人）5.2法律诉讼（相关人）5.3开庭公告5.4被执行人5.5法院公告5.6破产暂无破产数据6企业资质6.1资质许可6.2人员资质6.3产品许可6.4特殊许可7知识产权7.1商标7.2专利7.3软件著作权7.4作品著作权7.5网站备案7.6应用APP7.7微信公众号8招标中标8.1政府招标8.2政府中标8.3央企招标8.4央企中标9标准9.1国家标准9.2行业标准9.3团体标准9.4地方标准10成果奖励10.1国家奖励10.2省部奖励10.3社会奖励10.4科技成果11土地11.1大块土地出让11.2出让公告11.3土地抵押11.4地块公示11.5大企业购地11.6土地出租11.7土地结果11.8土地转让12基金12.1国家自然基金12.2国家自然基金成果12.3国家社科基金13招聘13.1招聘信息感谢阅读:感谢您耐心地阅读这份企业调查分析报告。
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监测/ 再评价
一、医疗器械检验机构的职能
职能
按内容分：
产品检测：
上市前的准入检测； 上市后的监督检测； 为社会提供检测服务
标准研究
22个医疗器械国家标 准化技术委员会
按服务对象分：
对政府的服务：
注册检验/监督抽验/ 进出口商品检验…. 标准研究/其他技术工作
对社会的服务：
委托检验/仲裁检验 …
二、单位基本情况—历史沿革
6801 ……
产品类别
基础外科手术器械 ……
编号
6826 6827
产品类别
物理治疗设备 中医器械
6813 6815 6816
6820
计划生育手术器械 注射穿刺器械
烧伤（整形）科手术器 械 普通诊察器械
6828 6830 6831
6832
医用磁共振设备(MRI) 医用X射线设备 医用X射线附属设备…
医用高能射线设备
1983年
北京市医疗器械检验站
成立； 挂靠原北京医疗器械研究所
2000年
更名：北京市医疗器械检测中心
划归北京市药品监督管理局； 成为独立法人事业单位
2001年
北京市医疗器械检测中心
国家药品监督管理局 北京医疗器械质量监督检验中心
开始独立运行
2003年
更名：北京市医疗器械检验所
国家食品药品监督管理局 北京医疗器械质量监督检验中心
上述标委会秘书处设在我所，承担着国际标准 跟踪、转换；国家标准及行业标准的组织制定与 修订工作。
二、单位基本情况—组织机构
二、单位基本情况—人员情况
140
120
100
80
60
40
20
13
0
2000年
全所人员数量
102 66
2005年
2008年
124 2010年
现有人员124人
专业技术人员占总人数的87%
二、单位基本情况—技术能力
机电产品检验室：
※ 具备放射治疗、核医学 和剂量学设备的专业检 验能力；
第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效 性的医疗器械。 第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医 疗器械。 第三类是植入人体；用于支持、维持生命；对人 体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格 控制的医疗器械。
一、医疗器械检验及监管情况介绍
医疗器械是与人民健康安全息息相关的特殊产品 ➢ 是提高疾病诊治能力的关键
一、医疗器械检验及监管情况介绍
第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗 器械监督管理工作。 ---国家食品药品监督管理局(卫生部)
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本 行政区域内的医疗器械监督管理工作。 ---北京市药品监督管理局(卫生局)
一、医疗器械检验及监管情况介绍
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
6821 6822 6823 6824
医用电子仪器设备 医用光学、内窥镜… 医用超声仪器及设备 医用激光仪器设备
6825 医用高频仪器设备
6833 6834 6840 6841
6845
医用核素设备
医用射线防护用品…. 临床检验分析仪器
医用化验和基础设备器 具
体外循环及血液处理设 备
医用防护产品
医疗器械产品种类众多，专业覆盖面广
认可授权检验产品及标准550项
SFDA * 国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心
授权检验产品及标准629项 * 国家质检总局强制性安全认证指定实验室
* 北京市医疗器械产品质量监督检验站
* 德国TUV PS 认可第三方实验室 * 美国UL 认可第三方实验室
二、单位基本情况-技术能力
编号
编号
6846 6854
6855 6856 6857
产品类别
植入材料和人工器官 手术、急救、诊疗室设 备.. 口腔科设备及器具 病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具
6858
6863 6864 6865 6866
医用冷疗/低温/冷藏设 备… 口腔科材料 医用卫生材料及敷料 医用缝合材料及粘合剂 医用高分子材料及制品
中高级技术人才占总人数60%
本科及以上人员占总人数81%
技术人员专业覆盖了医用电气、 机电一体化、材料、核物理、光学、 声学、化学、微生物、医学检验、 生物医学工程等各医疗器械相关领 域
所内人员平均年龄35岁
二、单位基本情况—授权资质
* 中国合格评定国家认可委员会认可实验室（China
national Accreditation Service for Conformity Assessment）
（如：影像诊断准确；组织工程替代；远程医疗支援等）
➢ 是应对突发事件的重要技术保障
（如：防护产品；移动式诊断设备；便携式设备等）
➢ 是多学科高技术融合产品
（电、磁、声、光、材料、生物、核…）
➢ 要保证“安全+有效”！
一、医疗器械检验机构的职能
医疗器械监管的技术支撑
体系审查 临床试验 产品检测
技术审评
6870 软件
6877 介入器材
二、单位基本情况—技术能力
电气安全检验室：
※ 具备GB9706.1、 GB9706.15 、GB4793.1 等电气设备安全标准要
求的检测能力；
※ 承担着医用超声设备、 监护仪、心脏除颤器、 心脏起搏器等产品的检 测；
※ 承担着心电图机、血液 透析装置的CCC型式检 验。
二、单位基本情况—工作职能
注册检验
监督抽验
进出口 商品检验
委托检验 …
认证检验
二、单位基本情况—工作职能
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化 技术委员会 SAC/TC 136 （ ISO/TC 212 ）
全国放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化 技术委员会 SAC/TC 10 SC3 （ IEC/TC 62C ）
北京市医疗器械检验所情况介绍
2011.03
主要内容
1 医疗器械检验及监管情况介绍 2 北京市医疗器械检验所情况介绍 3 2011年招聘需求介绍
一、医疗器械检验及监管情况介绍
《医疗器械监督管理条例》
19991日起施行。
第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体 的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软 件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或 者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅 助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。