直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求shouyi
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求meigaoyi
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)适用范围：用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。
1.1包装规格a) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；b) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；c) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；d) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；e）试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；f）试剂1：2×72ml，试剂2：2×18ml；g）试剂1：12×16ml ，试剂2：12×4ml；h）试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml。
1.2 主要组成成分试剂1主要组成成分：柠檬酸缓冲液(pH 2.0-4.0 ) 100mmol/L,曲拉通3mmol/L试剂2主要组成成分：磷酸缓冲液 10mmol/L,钒酸钠 4mmol/L 2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡褐色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应≤0.5。
2.4 分析灵敏度测试300 umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.055。
2.5 准确度与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，样本浓度在（1,396）umol/L区间内，测定结果相关性（r）≥0.975 在[30,396）umol/L区间内相对偏差≤15%，在（1,30）umol/L绝对偏差≤4.5umol/L。
2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性2.7.1在(1,396) umol/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.7.2 [30,396) umol/L范围内，相对偏差≤15%；2.7.3 (1,30) umol/L范围内，绝对偏差≤10umol/L。
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求海丰
直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。
1.1 产品规格
1.2 主要组成成分
2.1外观
2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；
2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
2.1.3试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2净含量
净含量不低于标示值。
2.3空白吸光度
测定待检试剂在主波长450nm、副波长为546nm、37℃条件下：A≤0.05。
2.4线性范围
（3,340）μmol/L范围内，相关系数r≥0.990；
（3,50]μmol/L范围内，绝对偏差不超过±5μmol/L；
（50,340)μmol/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。
2.5分析灵敏度
在产品说明书规定参数设定条件下，样本浓度为30µmol/L时，△A≥0.002。
2.6 精密度
2.6.1批内重复性
CV≤10.0%。
2.6.2 批间差
相对极差R≤10.0%。
2.7 准确度
与已上市产品比对：（3,340）μmol/L范围内，相关系数r≥0.990；（3,50]μmol/L范围内，绝对偏差不超过±5μmol/L；(50,340)μmol/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。
2.8 稳定性
未开封试剂2℃～8℃储存,可稳定12个月。
取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的规定。
直接胆红素(DBIL)测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求创艺
直接胆红素（DBIL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
性能指标
1.1外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰、准确、牢固；试剂R1，R2均为无色透明溶液。
1.2净含量
应符合表2要求。
表2 净含量要求
1.3试剂空白
试剂空白吸光度（A）应不大于0.050 0（波长450 nm/540 nm,光径1.0 cm）。
1.4线性范围
线性在［0.3，342.0］μmol/L 区间内：
a)线性相关系数（r）应不小于 0.990 0；
b)0.3μmol/L～7.0μmol/L范围内，线性绝对偏差不超过±0.7μmol/L；
7.0μmol/L～342.0μmol/L范围内，线性相对偏差应在±10%内。
1.5分析灵敏度
测试20μmol/L的样品时，吸光度变化（ΔA）应不小于0.02。
1.6精密度
1.6.1重复性
重复测试浓度≥6μmol/L的控制血清，所得结果的重复性（变异系数，CV）
应不大于5.0%。
1.6.2批间差
测试浓度≥6μmol/L的控制血清，批间相对极差应不大于10.0%。
1.7准确性
比对试验：相关系数r²≥0.95，[0.3, 7.0] μmol/L区间内，偏差应不超过±0.7μmol/L；[7.0, 342.0] μmol/L区间内，偏差应不超过±10%。
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求首医
直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。
1.1包装规格试剂1:3×80mL，试剂2:3×20mL；试剂1:4×60mL，试剂2:4×15mL；试剂1:6×40mL，试剂2:3×20mL；试剂1:2×80mL，试剂2:2×20mL 1.2产品组成试剂1：酒石酸缓冲液100mmol/L。
试剂2：磷酸盐缓冲液10mmol/L，钒酸钠10mmol/L。
2.1 外观试剂1为无色透明液体；试剂2为无色或略带黄色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。
2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在450nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.050。
2.4 分析灵敏度测定40.0μmol/L直接胆红素时，吸光度的变化应在0.0620±0.020范围内。
2.5 准确度采用比对试验，相关系数r2≥0.95,相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于5.0%。
2.6.2 批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于5.0%。
2.7线性试剂线性在[1.0，256.0]μmol/L区间内：a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；b) [1.0，20.0]μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±2.0μmol/L；（20.0，256.0]μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期末进行检验，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求senmeixikema
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：用于体外定量检测人血清中总胆红素的浓度。
1.1规格a) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；b) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；c) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；d) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；e) 试剂1：2×72ml，试剂2：2×18ml；f) 试剂1：12×16ml，试剂2：12×4ml；g) 试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；h) 试剂1：1×60ml，试剂2：1×15ml；i) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml；j) 试剂1：8×60ml，试剂2：2×60ml；k) 试剂1：4×40ml，试剂2：4×10ml。
1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在450nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.05。
2.4 分析灵敏度测定浓度为550μmol/L的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.15。
2.5 线性2.5.1在[3，628]μmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[100，628]μmol/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[3，100)μmol/L的样品，绝对偏差应不超过±10μmol/L。
2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法产品技术要求珠海森龙生物科技
直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）性能指标
1 外观和性状
试剂R1应为无色澄清液体，R2应为无色或淡黄色澄清液体，均无沉淀、悬浮物和絮状物。
2 装量
液体试剂的装量应不小于标示量。
3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度(A)≤0.05(37℃波长450nm比色杯光径1.0cm)
4 线性区间
4.1 线性区间为0.5umol/L～342.0umol/L , 在0.5umol/L～342.0umol/L区间内, 理论浓
度与实测浓度的线性相关系数 r 应≥0.9900
4.2 线性的相对偏差或绝对偏差应符合表1要求。
表1 相对偏差或绝对偏差
5 准确度
相对偏差应不超过±10%。
6 分析灵敏度
试剂（盒）测定DBIL浓度为100umol/L的活性样品时，吸光度差值变化（△A/min）应≥0.02
7 精密度
7.1 批内精密度
CV值≤5.0%
7.2 批间精密度
批间差R≤10.0%
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总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求jiuqiang
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。
1.1 包装规格包装规格见表1。
表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。
表2 试剂成分2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白：A450nm（主）/A546nm（副）下测定空白吸光度应≤0.0500。
2.4 准确度使用国家标准物质GBW09184，对试剂盒进行测试，实测值与标示值的相对偏差应在±10.0%内。
2.5 分析灵敏度样本浓度为82.0μmol/L时，其吸光度变化在0.0540～0.1080之间。
2.6 线性区间在[3.0，684.0]μmol/L区间内，线性相关系数r应不小于0.9900，在[3.0，30.0]μmol/L区间内测定的绝对偏差应不超过±3.0μmol/L，在(30.0，684.0]μmol/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。
2.7 精密度2.7.1重复性对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于5%。
2.7.2批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。
试剂盒在规定的保存条件下保存至有效期末进行检验，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。
直胆红素(DBIL)_钒酸盐氧化法SOP
直接胆红素(DBIL)检测（钒酸氧化法）1.原理钒酸盐测定钒酸盐作用前后吸光度差异，可求得样品中的直接胆红素的浓度。
直接胆红素钒酸胆绿素2. 标本采集和准备2.1 受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.2 静脉采血：血清：未抗凝试管（红色试管）血浆：肝素抗凝（绿色试管）除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
2.3 标本处理：血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。
3.标本储存：2-8℃可稳定保存12小时，避光-20℃可稳定3个月。
4.标本运输：密封，室温运输。
5.标本拒收标准：污染、溶血、标本量不足标本不宜作此项检测。
6.实验材料：6.1试剂及组成：本科使用南昌百特生物高新技术股份有限责任公司TBIL试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：6.2试剂准备：试剂为即用式。
6.3试剂稳定性与贮存原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。
试剂开瓶后，在2-8℃可保存15天。
6.4变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。
6.5 校准品：使用英国廊道公司校准品对自动分析仪进行校准，参见生化检验校准品和质控品.SOP文件6.6质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP文件7.仪器设备：迪瑞CS-600B8.操作步骤：见CS-600B常规样本测定程序直接胆红素检测试剂盒自动生化分析仪CS-600B主要参数见附录19.质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。
直接胆红素(DBIL)测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求ldm
直接胆红素（DBIL）测定试剂盒(钒酸盐氧化法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。
1.1 规格试剂1（R1）：5×60mL，试剂2（R2）：5×15mL；试剂1（R1）：4×80mL，试剂2（R2）：4×20mL；试剂1（R1）：3×40mL，试剂2（R2）：3×10mL；试剂1（R1）：2×80mL，试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：2×400mL，试剂2（R2）：2×100mL；试剂1（R1）：1×20mL，试剂2（R2）：1×6mL；1.2试剂组成表1 试剂组成2.1 外观液体双试剂：试剂1（R1）为无色澄清液体，试剂2（R2）为浅黄绿色澄清液体。
2.2 装量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3空白吸光度在37℃、450nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度<0.1ABS。
2.4分析灵敏度浓度为100umol/L，吸光度变化范围在（0.07-0.2）之间。
2.5线性范围在[1-430]umol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.995。
在（150–430]umol/L,范围内的相对偏差≤15%；测定结果[1-150]umol/L时绝对偏差≤22.5umol/L。
2.6精密度试剂盒测试项目精密度 CV<5%。
2.7批间差不同批号之间测定结果的相对偏差应<10%。
2.8准确度回收率：回收率80%-120%。
2.9稳定性原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求迪迈
直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素浓度1.1 包装规格试剂1：1×40ml；试剂2：1×10ml试剂1：2×40ml；试剂2：1×20ml试剂1：1×60ml；试剂2：1×15ml试剂1：1×80ml；试剂2：1×20ml试剂1：3×80ml；试剂2：3×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：3×20ml试剂1：2×80ml；试剂2：2×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：4×15ml试剂1：4×60ml；试剂2：1×60ml试剂1：2×40ml；试剂2：2×10ml试剂1：8×60ml；试剂2：2×60ml试剂1：2×60ml；试剂2：2×15ml2.1 外观试剂1、试剂2均为无色至浅黄色澄清液体。
2.2 净含量试剂的净含量不少于标称装量。
2.3 试剂空白吸光度用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.250A。
2.4 分析灵敏度DB含量为100umol/L时，测定吸光度差值的绝对值应>0.020△A。
2.5 线性区间试剂（盒）线性在[1.0，342]umol/L区间内：2.5.1 线性相关系数（r）应不小于0.990；2.5.2 [1.0,34]umol/L区间内，线性绝对偏差不超过±5umol/L；(34,342]umol/L 区间内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1 重复性用相同批号试剂盒测试两个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应<10%。
2.6.2 批间差用3个不同批号试剂盒测试两个水平的样本，试剂（盒）批间相对极差应<10%。
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求baiding
直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。
1.产品型号/规格产品组成：2.1 外观2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.2 试剂2为浅黄色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.3 校准品为浅黄色冻干粉，溶解后为黄色液体，无未溶解物。
2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。
2.2 试剂装量液体试剂的净含量不少于标示值。
2.3 含水量校准品冻干粉含水量≤3%。
2.4 试剂空白吸光度A≤0.080（光径1.0cm，546nm±20nm 波长）。
2.5 分析灵敏度测定20μmol/L样本，吸光度变化在0.02～0.04范围内。
2.6 线性区间2.6.1 [1,342]μmol/L。
在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。
2.6.2 [1,10]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±1μmol/L；(10,342]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.7 精密度2.7.1 重复性变异系数CV≤5.0%。
2.7.2 批内瓶间差试剂盒内校准品瓶间差CV≤5.0%。
2.7.3 批间差批间相对极差≤6.0%。
2.8 准确度回收率在（100±10）%范围内。
2.9 稳定性2.9.1 校准品冻干粉复溶后在2℃～8℃避光保存稳定4天，测定结果应符合2.8要求。
2.9.2 原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.4、2.5、2.6、2.7.1、和2.8要求。
直接胆红素测定试剂盒(胆红素氧化酶法)产品技术要求huayuyikang
直接胆红素测定试剂盒（胆红素氧化酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。
1.1 产品型号/规格试剂1：1×15 ml、试剂2：1×5 ml；试剂1：1×30 ml、试剂2：1×10 ml；试剂1：2×30 ml、试剂2：2×10 ml；试剂1：4×30 ml、试剂2：4×10 ml；试剂1：4×60 ml、试剂2：4×20 ml；试剂1：5×60 ml、试剂2：5×20 ml；试剂1：2×45 ml、试剂2：2×15 ml；试剂1：4×30 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：6×60 ml、试剂2：3×40 ml；试剂1：5×30 ml、试剂2：1×50 ml；试剂1：2×60 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：3×50 ml、试剂2：1×50 ml；试剂1：8×16.8 ml、试剂2：8×5.6 ml；1.2 划分说明试剂1：柠檬酸乳液缓冲液（pH3.2，25 ℃）100mmol/L试剂2：胆红素氧化酶 20KU/L2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂1应为无色至浅黄色澄清液体；试剂2应为无色至浅黄色澄清液体。
2.2 净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在光径1 cm、主波长450 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应小于0.600。
2.4 分析灵敏度DB含量为130 μmol/L时，测定吸光度差值（△A）应大于0.100。
2.5 线性范围DB试剂在线性范围（0～342] μmol/L内：（a）回归系数r应不小于0.990；（b）在（0～34.2] μmol/L范围内，线性绝对偏差应不大于±3.5 μmol/L；（c）在（34.2～342] μmol/L范围内，线性相对偏差应不大于±10%。
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求北京科美生物
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素(DBiL)的浓度。
1.1 包装规格1)试剂1：2×60mL，试剂2：2×15mL；2)试剂1：5×60mL，试剂2：5×15mL；3)试剂1：2×80mL，试剂2：2×20mL。
1.2 主要组成成分试剂1：酒石酸缓冲液(87mmol/L)试剂2：磷酸缓冲液(4.4mmol/L)，偏钒酸纳(2mmol/L)2.1 外观2.1.1试剂1应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。
2.1.2试剂2应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。
2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度DBiL试剂盒在主波长450nm/副波长546nm处测定试剂的吸光度值，应不大于0.0500。
2.4 分析灵敏度DBiL试剂盒测试样本浓度为30µmol/L时，吸光度差值(△A)应不小于0.0200。
2.5 准确度用本公司DBiL试剂盒和已上市DBiL试剂盒同时测定40个临床样本，相关系数(r2)应不小于0.95，在(0，30]μmol/L区间内，绝对偏差应不超过±3μmol/L；在(30，340]μmol/L区间内，相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1重复性重复测试(4.8±2)μmol/L和(40±5)μmol/L的样本，所得结果的变异系数CV 应不大于5%；2.6.2批间差测试(40±5)μmol/L的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%。
2.7 线性范围DBIL试剂盒在(0，340]μmol/L范围内，线性相关系数(r)应不小于0.990；2.7.1在(0，30]μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±3μmol/L；2.7.2在(30，340]μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求beijian
直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。
1.1 规格
具体产品规格见下表:
（p H2.6） 0.1mol/L
试剂2：
磷酸盐缓冲液（pH7.0） 10 mmol/L
偏钒酸盐 4.0mmol/L
2.1 外观
2.1.1 外包装完整无破损；
2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；
2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清透明液体。
2.2 净含量
净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在主波长450nm、副波长546nm、37℃条件下，试剂空白吸光度小于0.2。
2.4 线性
2.4.1 线性范围
[3.0，340.0]μmol/L，相关系数r＞0.990。
2.4.2 线性偏差
（50.0，340.0]μmol/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；
[3.0，50.0]μmol/L线性范围内，绝对偏差不超过±5.0μmol/L。
2.5 分析灵敏度
检测浓度为126.5μmol/L的样本时，吸光度变化不小于0.01。
2.6 重复性
测试高、低浓度的新鲜人血清样本或质控品，重复测试至少10次，CV≤10%。
2.7 批间差
用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。
2.8 准确度
回收率在85%～115%范围内。
2.9 稳定性
原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。
效期后1个月内产品，检测结果应符合2.3、2.4和2.8的要求。
总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求2022年
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）1范围本标准规定了总胆红素测定试剂盒的定义、产品分类、方法原理、要求、检验规则、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
本标准适用于由生物化学方法制备的总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）（以下简称试剂盒）质量检定。
本试剂盒用于体外定量检测人血清中总胆红素（TBIL）的含量。
适用于日立7600、雅培C16000、东芝（FR-120/FR-2000）、AU（480/5800）、迈瑞420、西门子2400、贝克曼DXC800全自动生化分析仪器。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误表的内容）或修改版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
WS/T 124—1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则医疗器械产品技术要求编写指导原则3定义本标准采用下列定义：3.1线性范围：是指化学反应中最低检出量与最高测定量之间的范围。
3.2单包装试剂：双试剂单包装由单瓶试剂1（R1）、试剂2（R2）组成。
3.3试剂空白吸光度：是指用蒸馏水调零的空白试剂吸光度。
3.4试剂空白变化率：是指用蒸馏水调零的空白试剂的吸光度在一定时间内的变化。
3.5分析灵敏度：校准曲线的斜率。
3.6批内精密度：是指对同一样品用同一单包装试剂、同一方法在同样条件下多次重复测试，所得各次结果与均值之间的符合程度。
3.7批间精密度：是指用同一份样品，用不同批试剂盒在同样条件进行测试，所得各次结果与均值之间的符合程度。
3.8准确度：是指测试值与理论值（靶值）之间的符合程度。
3.9稳定性：是指试剂盒在规定的贮存条件下、规定的有效期内的质量稳定程度。
4产品分类液体双试剂，由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成，其产品规格按用户机型需要而定，具体如下：5方法原理5.1检测原理样本中的总胆红素易被氧化成胆绿素，而一定缓冲体系中间接胆红素不被氧化，通过测 450nm 反应吸光度下降值可求出样本中总胆红素的含量。
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求ruizhengshanda
直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。
1.1产品型号/规格及其划分说明1.2主要组成成分2.1外观.R1应为无色透明溶液，无混浊，无未溶解物；.R2应为无色透明溶液，无混浊，无未溶解物；.标准品应为浅黄色冻干粉，复溶后应为黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物；.试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量R1、R2的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长450nm、副波长540nm处（光径1cm），试剂空白吸光度A≤0.01。
2.4分析灵敏度测量1μmol/L的被测物时，吸光度变化△A≥0.0008。
2.5 线性区间在[0.684，256.5]μmol/L线性范围内，线性回归系数r≥0.990。
在[0.684，27.36]μmol/L范围内，绝对偏差不超过±5.13μmol/L；在（27.36，256.5]μmol/L范围内，相对偏差不超过±15%。
2.6 精密度2.6.1 重复性重复测定(4±2)μmol/L、(15±5)μmol/L的样品，变异系数CV%≤5%。
2.6.2 批间差相对极差≤5%。
2.7 准确度在人血清样品中加入一定体积的标准溶液，每个浓度重复测定3次，其回收率应不超过100±10%。
2.8 稳定性原包装的D.Bili试剂盒在（2～8）℃避光保存，有效期为18个月。
试剂盒在规定的储存条件下保存至有效期满后，检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。
2.9 校准品批内瓶间差校准品的批内瓶间差（变异系数CV）≤5%。
2.10校准品复溶稳定性用D.Bili试剂盒分别测定复溶后（2～8）℃放置5天，-20℃放置1个月的校准品，测定值与校准品标示值相对偏差应不超过±5%。
直接胆红素(DBIL)测定试剂(盒)(钒酸盐氧化法)产品技术要求新产业
直接胆红素（D B IL）测定试剂（盒）（钒酸盐氧化法）
2.性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.2装量
试剂装量的装量应按表1，液体装量的最大允许负偏差应为5%。
2.3试剂空白吸光度
试剂（盒）测试空白样本，在37 ℃±0.1 ℃ 、450 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度应≤0.100 Abs。
2.4分析灵敏度
试剂（盒）测试18.3 μmol/L 的被测物时，吸光度变化（ΔA）≥0.020 Abs。
2.5线性区间
试剂（盒）线性在(0.00，300.00] μmol/L区间内：
a)线性相关系数r≥0.990；
b) (0.00，50.00]μmol/L区间内，线性绝对偏差应在±5.00μmol/L范围内；(50.00，
300.00]μmol/L 区间内，线性相对偏差应在±10%范围内。
2.6精密度
2.6.1重复性
试剂（盒）测试浓度在（18±4）μmol/L和（29±6）μmol/L范围内的样本时，变异系数CV≤5.0%。
2.6.2批间差
试剂（盒）测试浓度在（18±4）μmol/L和（29±6）μmol/L 范围内的样本时，相对极差R≤10.0%。
2.7准确度
测可溯源性校准品的相对偏差 B 在±10%范围内。
直胆红素(dbil)钒酸盐氧化法sop
直接胆红素(DBIL)检测（钒酸氧化法）1. 原理钒酸盐 测定钒酸盐作用前后吸光度差异，可求得样品中的直接胆红素的浓度。
直接胆红素 钒 酸 胆绿素2. 标本采集和准备 2.1 受检者的准备：病人空腹12h ，不饮酒24h 后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.2 静脉采血：血清：未抗凝试管（红色试管） 血浆：肝素抗凝（绿色试管）除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
2.3 标本处理：血标本室温放置30min ～45min 后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。
3.标本储存：2-8℃可稳定保存12小时，避光-20℃可稳定3个月。
4.标本运输：密封，室温运输。
5.标本拒收标准：污染、溶血、标本量不足标本不宜作此项检测。
6.实验材料：6.1试剂及组成：本科使用南昌百特生物高新技术股份有限责任公司TBIL 试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：组 成浓度R1：0.1mmol/L 酒石酸缓冲液PH2.9主题内容直接胆红素(DBIL)检测（钒酸氧化法）文件编号：JYK-SHS-02 版本/修订号：A/0 编写者刘占民 修改者审核者生效日期：20100122第 1 页 共5 页表面活性剂适量R2：磷酸缓冲液10mmol/L钒酸钠10mmol/L稳定剂适量6.2试剂准备：试剂为即用式。
6.3试剂稳定性与贮存原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。
试剂开瓶后，在2-8℃可保存15天。
6.4变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。
6.5 校准品：使用英国廊道公司校准品对自动分析仪进行校准，参见生化检验校准品和质控品.SOP文件6.6质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP文件7.仪器设备：迪瑞CS-600B8.操作步骤：见CS-600B常规样本测定程序直接胆红素检测试剂盒自动生化分析仪CS-600B主要参数见附录19.质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。
总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求zhongshengbeikong
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的浓度。
1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：15mL×4，校准品：0.5mL×1；试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：20mL×2，校准品：0.5mL×2（1个浓度）；试剂1（R1）：48mL×3，试剂2（R2）：36mL×1，校准品：0.5mL×1。
1.2主要组成成分试剂1（R1）液体：柠檬酸缓冲液（pH 3.0） 100mmol/L表面活性剂试剂2（R2）液体：偏钒酸钠 4mmol/L校准品冻干粉：水溶液基质（1个浓度）胆红素、二牛磺酸胆红素校准品定值范围 150μmol/L～200μmol/L（每批定值,详见值单）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.1.2试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.1.3校准品应为浅黄色冻干粉，复溶后应为黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长450nm（440nm～470nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.050。
2.4准确度测定SRM 909，测定结果的相对偏差应不超过±10％。
2.5分析灵敏度对应于浓度为171μmol/L（10.0mg/dL）的T.Bili所产生的吸光度差值（△A）应在0.100～0.400范围内。
2.6重复性重复测试高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。
2.7批间差测试高、低浓度样本，批间差（R）应≤5%。
2.8线性范围在[1.71，684]μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在（34.2，684]μmol/L，线性相对偏差应不超过±10％；在[1.71，34.2]μmol/L，线性绝对偏差应不超过±3.42μmol/L。
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直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。
1.1产品型号/规格
1.2产品组成
试剂1：酒石酸缓冲液100mmol/L。
试剂2：磷酸盐缓冲液10mmol/L，钒酸钠10mmol/L。
2.1 外观
试剂1为无色透明液体；试剂2为无色或略带黄色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。
2.2 装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在450nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.050。
2.4 分析灵敏度
测定40.0μmol/L直接胆红素时，吸光度的变化应在0.0620±0.020范围内。
2.5 准确度
采用比对试验，相关系数r2≥0.95,相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于5.0%。
2.6.2 批间差
试剂（盒）批间相对极差应不大于5.0%。
2.7线性区间
试剂线性在[1.0，256.0]μmol/L区间内：
a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；
b) [1.0，20.0]μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±2.0μmol/L；（20.0，256.0]μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性
原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期末进行检验，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。