药厂SOP汇总

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药厂SOP汇总

药厂SOP汇总SOP目录序号编号项目页号1 SOP-PA-001-01 粉碎岗位72 SOP-PA-002-01 控制室岗位93 SOP-PA–003-01 柴田式粉碎机的使用114 SOP-PA-004-01 柴田式粉碎机的清洁135 SOP-PA-005-01 双螺旋锥形混合器的使用156 SOP-PA-006-01 双螺旋锥形混合器的清洁167 SOP-PA-007-01 30BV万能粉碎机的使用178 SOP-PA-008-01 30BV万能粉碎机的清洁199 SOP-PA-009-01 烘干室的管理2010 SOP-PA-010-01 粉碎岗位质量自查2111 SOP-PA-011-01 提取岗位2212 SOP-PA-012-01 真空系统的使用2413 SOP-PA–013-01 多功能提取罐的使用2614 SOP-PA-014-01 多功能提取罐的清洗2815 SOP-PA-015-01 三效节能蒸发器的使用2916 SOP-PA-016-01 三效节能蒸发器的清洁3117 SOP-PA-017-01 储液罐及其输送管道的使用3318 SOP-PA-018-01 储液罐及其输送管道的清洁3419 SOP-PA-019-01 中转罐的使用3520 SOP-PA-020-01 中转罐的清洁3621 SOP-PA-021-01 醇沉罐的使用3722 SOP-PA-022-01 醇沉罐的清洁3923 SOP-PA-023-01 多功能酒精回收浓缩罐的使用4024 SOP-PA-024-01 多功能酒精回收浓缩罐的清洁4225 SOP-PA-025-01 出渣间的管理4326 SOP-PA-026-01 出渣车的安全使用4427 SOP-PA-027-01 浸膏存放间的管理4528 SOP-PA-028-01 提取岗位质量自查4729 SOP-PA–029-01 制粒岗位4930 SOP-PA-030-01 消毒灭菌柜的使用5131 SOP-PA-031-01 消毒灭菌柜的清洁5332 SOP-PA-032-01 5%淀粉浆的配制5433 SOP-PA-033-01 FL—120A型沸腾干燥机的使用5534 SOP-PA-034-01 FL—120A型沸腾干燥机的清洁5735 SOP-PA-035-01 湿法制粒机的使用5936 SOP-PA-036-01 湿法制粒机的清洁6137 SOP-PA-037-01 多功能整粒机的使用6238 SOP-PA-038-01 多功能整粒机的清洁6439 SOP-PA-039-01 漩涡振荡筛的使用6540 SOP-PA-040-01 漩涡振荡筛的清洁6741 SOP-PA-041-01 喷雾干燥制粒机的使用6842 SOP-PA-042-01 喷雾干燥制粒机的清洁7143 SOP-PA–043-01 热风循环烘箱的使用7344 SOP-PA-044-01 热风循环烘箱的清洁7545 SOP-PA-045-01 高效粉碎机的使用7646 SOP-PA-046-01 高效粉碎机的清洁7847 SOP-PA-047-01 风袋的使用和清洁8048 SOP-PA-048-01 干淀粉的制备8249 SOP-PA–049-01 糖粉的制备8350 SOP-PA-050-01 空气压缩机的使用8451 SOP-PA-051-01 空气压缩机的清洁8652 SOP-PA-052-01 空气过滤器的清洁8753 SOP-PA-053-01 制粒岗位质量自查8954 SOP-PA-054-01 总混岗位9355 SOP-PA-055-01 冲模岗位9556 SOP-PA-056-01 压片岗位9757 SOP-PA-057-01 压片机冲模的安装9958 SOP-PA-058-01 压片机试车（空白粒）10159 SOP-PA-059-01 压片机更换批次10260 SOP-PA-060-01 压片机更换品种10361 SOP-PA-061-01 V型混合机的使用10462 SOP-PA-062-01 V型混合机的清洁10663 SOP-PA-063-01 吸料真空泵及附件的使用10764 SOP-PA-064-01 吸料真空泵及附件的清洁10965 SOP-PA-065-01 出料槽的清洁11166 SOP-PA-066-01 压片机的使用11267 SOP-PA-067-01 压片机的清洁11768 SOP-PA-068-01 ZP35A压片机的使用11969 SOP-PA-069-01 ZP35A压片机的清洁12370 SOP-PA-070-01 高速压片机的使用12571 SOP-PA-071-01 高速压片机的清洁13272 SOP-PA-072-01 压片岗位质量自查13473 SOP-PA-073-01 包衣岗位13674 SOP-PA-074-01 糖衣机的使用13875 SOP-PA-075-01 糖衣机的清洁14076 SOP-PA-076-01 高效包衣机的使用14177 SOP-PA-077-01 高效包衣机的清洁14378 SOP-PA-078-01 化糖岗位14579 SOP-PA-079-01 夹层锅的使用14680 SOP-PA-080-01 夹层锅的清洁14881 SOP-PA-081-01 晾片岗位14982 SOP-PA-082-01 化糖岗位质量自查15183 SOP-PA-083-01 包衣岗位质量自查15284 SOP-PA-084-01 晾片岗位质量自查15485 SOP-PA-085-01 分装岗位15586 SOP-PA-086-01 颗粒自动包装机的使用15787 SOP-PA-087-01 颗粒自动包装机的清洁15988 SOP-PA-088-01 DXDK900自动充填包装机的使用16189 SOP-PA-089-01 DXDK900自动充填包装机的清洁16490 SOP-PA-090-01 250型铝塑包装机的使用16691 SOP-PA-091-01 250型铝塑包装机的清洁16892 SOP-PA-092-01 DPP160S铝铝泡罩包装机的使用17093 SOP-PA-093-01 DPP160S铝铝泡罩包装机的清洁17294 SOP-PA-094-01 机装流水线的使用17495 SOP-PA-095-01 机装流水线的清洁17996 SOP-PA-096-01 分装岗位质量自查18097 SOP-PA-097-01 胶囊充填岗位18298 SOP-PA-098-01 全自动胶囊充填机的使用18499 SOP-PA-099-01 全自动胶囊充填机的清洁188 100 SOP-PA-100-01 半自动胶囊充填机的使用190 101 SOP-PA-101-01 半自动胶囊充填机的清洁194102 SOP-PA-102-01 胶囊磨光机的安全使用196 103 SOP-PA-103-01 胶囊磨光机的清洁198 104 SOP-PA-104-01 胶囊充填岗位质量自查199 105 SOP-PA-105-01 喷码岗位201 106 SOP-PA-106-01 LINX6200连续式喷墨编码机的使用203 107 SOP-PA-107-01 LINX6200连续式喷墨编码机的清洁209 108 SOP-PA-108-01 DP-510TOF桌上分料器的使用211 109 SOP-PA-109-01 DP-510TOF桌上分料器的清洁213 110 SOP-PA-110-01 喷码岗位质量自查215 111 SOP-PA-111-01 包装岗位216 112 SOP-PA-112-01 包装间的清洁218 113 SOP-PA-113-01 包装器具的清洁219 114 SOP-PA-114-01 标签的管理220 115 SOP-PA-115-01 生产批号的盖印222 116 SOP-PA-116-01 产品的寄库224 117 SOP-PA-117-01 药品的拼箱226 118 SOP-PA-118-01 分装、包装残破药品的处理227 119 SOP-PA-119-01 塑料封口机的使用225 120 SOP-PA-120-01 塑料封口机的清洁229 121 SOP-PA-121-01 包装岗位质量自查230 122 SOP-PA-122-01 气闸间的进出232 123 SOP-PA-123-01 手清洁程序233 124 SOP-PA-124-01 消毒液的配制、使用、更换234 125 SOP-PA-125-01 工作服的清洗236 126 SOP-PA-126-01 负压、吸尘装置的清洁238 127 SOP-PA-127-01 30万级洁净区生产操作间的清洁240128 SOP-PA-128-01 30万级洁净区走廊的清洁242 129 SOP-PA-129-01 一更室的清洁243 130 SOP-PA-130-01 生产用容器具的清洁244 131 SOP-PA-131-01 卫生洁具、生产用容器具清洁间的清洁245 132 SOP-PA-132-01 运输车的清洁247 133 SOP-PA-133-01 清洁工具的清洁248 134 SOP-PA-134-01 称量器具的清洁250 135 SOP-PA-135-01 防尘罩的使用及清洁251 136 SOP-PA-136-01 地漏的清洁消毒252 137 SOP-PA-137-01 水丸岗位253 138 SOP-PA-138-01 泛丸锅的使用255 139 SOP-PA-139-01 泛丸锅的清洁257 140 SOP-PA-140-01 往复式振动箩的使用258 141 SOP-PA-141-01 往复式振动箩的清洁260 142 SOP-PA-142-01 滚筒式转箩的使用261 143 SOP-PA-143-01 滚筒式转箩的清洁263 144 SOP-PA-144-01 水丸岗位的质量自查264 145 SOP-PA-145-01 洗衣岗位266 146 SOP-PA-146-01 洗衣机的使用267 147 SOP-PA-147-01 洗衣间的清洁268文件编号颁发部门SOP-PA-001-01 总工办粉碎岗位总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确粉碎岗位的标准操作规程。

制药企业生产部全套SOP

制药企业生产部全套SOP生产部SOP SC0001 一般生产区清洁规程 SOP SC0002 三十万级洁净区清洁消毒规程SOP SC0003 十万级洁净区清洁消毒规程 SOP SC0004 万级洁净区清洁消毒规程SOP SC0005 一般生产区设备清洁规程 SOP SC0006 三十万级洁净区设备清洁消毒规程 SOP SC0007 十万级洁净区设备清洁消毒规程 SOP SC0008 万级洁净区设备清洁消毒规程 SOP SC0009 进出一般生产区更衣规程 SOP SC0010 进出三十万级洁净区更衣规程 SOP SC0011 进出十万级洁净区更衣规程 SOP SC0012 进出万级洁净区更衣规程 SOP SC0013 洁净区工作服清洗灭菌发放规程 SOP SC0014 洁净区洗衣岗位标准操作规程 SOP SC0015 物料进出一般生产区清洁规程 SOP SC0016 物料进出洁净区清洁消毒操作规程 SOP SC0017 一般生产区容器、器具清洁规程 SOPSC0018 三十万级洁净区容器、器具清洁消毒规程 SOP SC0019 十万级洁净区容器具清洁消毒规程 SOP SC0020 万级洁净区容器、器具清洁灭菌规程 SOP SC0021 地漏清洁、消毒规程SOP SC0022 消毒剂的配制及使用规程 SOP SC0023 清洁工具清洁规程SOP SC0024 中间站清洁规程SOP SC0025 缓冲间清洁规程SOP SC0026 卫生间清洁规程SOP SC0027 更衣室清洁规程SOP SC0028 药品包装室清洁规程SOP SC0029 灯检室清洁规程SOP SC0030 机动门脉动真空灭菌器操作规程SOP SC0031 机动门脉动真空灭菌器清洁规程 SOP SC0032 电热烘箱操作规程SOP SC0033 电热烘箱清洁规程SOP SC0034 多层板框过滤器操作规程 SOP SC0035 多层板框过滤器清洁消毒规程 SOP SC0036 平板过滤系统操作规程 SOP SC0037 平板过滤器清洁消毒规程SOP SC0038 微孔滤膜使用规程SOP SC0039 热打码机操作规程SOP SC0040 热打码机清洁规程 SOP SC0041 折纸机操作规程SOP SC0042 折纸机清洁规程SOP SC0043 全自动不干胶贴标机操作规程 SOP SC0044 全自动不干胶贴标机清洁规程 SOP SC0045 自动胶带封箱机操作规程 SOP SC0046 自动胶带封箱机清洁规程 SOP SC0047 自动捆包机操作规程 SOP SC0048 自动捆包机清洁规程 SOPSC0049 远红外热收缩包装机操作规程 SOP SC0050 远红外热收缩包装机清洁规程SOP SC0051 平板式泡罩包装机操作规程 SOP SC0052 平板式泡罩包装机清洁规程SOP SC0053 传递窗清洁消毒规程 SOP SC0054 洗衣机操作及清洁规程 SOP SC0055 臭氧消毒灭菌规程SOP SC0056 完整性检测规程SOP SC0057 隧道式灭菌干燥机操作规程 SOP SC0058 隧道式灭菌干燥机清洁规程 SOP SC0059 完整性测试仪操作规程 SOP SC0060 胶塞清洗机操作规程 SOP SC0061 胶塞清洗机清洁规程SOP SC0062 铝盖清洗机操作规程SOP SC0063 铝盖清洗机清洁规程操作标准文件XXXXXXXX文件文件序页/1/2 SOP SC0001 一般生产区清洁规程编号名称总页制订审核批准人人人制订审核批准年月日年月日年月日日期日期日期发布生效版本年月日年月日 0 0 日期日期号颁发分发生产部生产车间、质量部部门部门1. 目的:建立一般生产区的清洁规程，保证工艺卫生，防止污染。

制药sop编写

制药sop编写制药SOP编写：相关参考内容制药SOP（标准操作规范）是制药行业中非常重要的文档，它提供了制药过程中各个环节的详细操作指南，确保产品的质量和合规性。

以下是一些制药SOP编写的相关参考内容：1. 引言：- 介绍SOP的目的和适用范围。

- 引述相关法规、标准和政策要求。

2. 术语和缩略语：- 列出在SOP中使用的术语和缩略语及其定义，确保操作的一致性。

3. 质量管理体系：- 描述SOP与公司质量管理体系的关系。

- 引述公司质量政策和目标。

4. 责任和权限：- 确定相关人员在SOP中的责任和权限。

- 列出相关人员的岗位和资质要求。

5. 设备与设施：- 列出所需的设备和设施，包括其规格、功能和校准要求。

- 描述设备的验证和维护程序。

6. 原材料：- 列出使用的原材料，并确保其符合规范和标准。

- 描述原材料的接收、存储和使用程序。

7. 工艺：- 详细描述制药工艺的每个步骤，包括操作说明和要求。

- 描述所需的控制参数和操作限度。

8. 检验与测试：- 描述相关检验和测试的方法和程序。

- 列出使用的仪器和设备，并说明其验证和校准要求。

9. 记录与文档：- 列出必须记录的信息和数据。

- 描述记录的格式和保留要求。

10. 异常处理与事故报告：- 描述处理异常情况和事故的程序和要求。

- 包括事件报告和调查要求。

11. 培训与能力发展：- 描述培训计划和要求，确保相关人员熟悉和理解SOP。

- 列出对相关人员能力发展的支持措施。

12. 审查与更新：- 描述SOP的审查和更新程序。

- 列出相关人员的参与要求和时间表。

13. 参考文献：- 列出相关的法规、标准、指南和流程文档。

以上是制药SOP编写的一些相关参考内容。

根据实际情况，可以进一步细化和调整SOP的内容，确保它能够准确地指导制药过程，保证产品的质量和合规性。

制药SOP是制药企业质量管理的基石，合理编写和执行SOP对于企业的长期发展至关重要。

制药企业仓储全套SOP

制药企业仓储全套SOP1. 仓储系统管理1.1 仓库设备管理•确保仓库设备处于良好状态，并定期进行检修和维护。

•对仓库设备进行定期校准以确保其准确性和稳定性。

•在操作和维护仓库设备时，严格按照相关规范和操作指南进行操作。

1.2 仓储环境管理•控制储存环境温度和湿度在规定范围内，以保证药品的质量。

•检查仓库的通风系统是否正常工作，确保有足够的新鲜空气流通。

•制定紧急情况下处理储存环境异常的应急预案，并定期进行演练和更新。

1.3 库位管理•设定明确的药品储存位置，分类管理，确保库位的可追溯性。

•定期对库位进行巡检，确保库位的整洁有序，并做好相应记录。

•合理利用库位，优化仓库储存空间，提高仓库存储效率。

2. 货物收货及验收2.1 收货操作流程•在收货之前，确保相关人员已经接受必要的培训和掌握相应的收货操作流程。

•对收货的药品进行清点，并与物流单据进行核对。

•检查药品的包装完整性和标识符合要求。

2.2 货物验收标准•根据公司的品质标准对货物进行验收，并记录相关数据。

•验收过程中，检查药品的生产日期、批号、规格等信息是否与购进合同一致。

•对于有疑问或异常的货物，及时与供应商进行沟通并记录相应的处理措施。

3. 药品储存管理3.1 药品分类储存•根据药品的特性和储存要求进行分类，确保不同药品的储存不互相干扰。

•对于易受环境影响或特殊要求的药品，进行单独储存，并进行相应的标识。

3.2 药品储存条件•控制储存环境的温度和湿度，确保药品的质量不受损。

•对于需要特殊储存条件（如冷藏、冷冻）的药品，确保储存设备和环境满足要求，并定期进行监测。

3.3 药品有效期管理•对药品进行有效期管理，确保过期药品不进入使用。

•采取先进先出（FIFO）原则，确保药品的有效期得到合理利用。

4. 货物发货及出库管理4.1 发货操作流程•在发货之前，确保相关人员已经接受必要的培训和掌握相应的发货操作流程。

•对发货的药品进行清点，并与出货单据进行核对。

制药厂设备操作规程(52个)

设备操作保养规程目录1、筛选机标准操作及维修保养规程 SOP•03•00012、颗粒机标准操作及维修保养规程 SOP•03•00023、旋转式切药机标准操作及维修保养规程 SOP•03•00034、往复式切药机准操作及维修保养规程 SOP•03•00045、洗药机标准操作及维修保养规程 SOP•03•00056、翻板式干燥机标准操作及维修保养规程 SOP•03•00067、渗漉筒标准操作及维修保养规程 SOP•03•00078、多功能提取罐标准操作及维修保养规程 SOP•03•00089、出渣车标准操作及维修保养规程 SOP•03•000910、三效节能浓缩器标准操作及维修保养规程 SOP•03•001011、可倾式反应锅标准操作及维修保养规程 SOP•03•001112、纯沉罐标准操作及维修保养规程 SOP•03•001213、乙醇回收浓缩器标准操作及维修保养规程 SOP•03•001314、精馏塔标准操作及维修保养规程 SOP•03•001415、螺杆压缩机标准操作及维修保养规程 SOP•03•001516、冷冻干燥机标准操作及维修保养规程 SOP•03•001617、往复式真空泵标准操作及维修保养规程 SOP•03•001718、货梯标准操作及维修保养规程 SOP•03•001819、磅秤标准操作及维修保养规程 SOP•03•001920、案秤标准操作及维修保养规程 SOP•03•002021、纯化水制备系统标准操作及维修保养规程 SOP•03•002122、配料罐标准操作规程及维修保养规程 SOP•03•002223、管式离心机标准操作及维修保养规程 SOP•03•002324、拼装式低温冷库标准操作及维修保养规程 SOP•03•002425、洗瓶烘干机标准操作及维修保养规程 SOP•03•002526、灌轧机标准操作及维修保养规程 SOP•03•002627、灭菌柜标准操作及维修保养规程 SOP•03•002728、捆扎机标准操作及维修保养规程 SOP•03•002829、打码机标准操作及维修保养规程 SOP•03•002930、洗衣机标准操作及维修保养规程 SOP•03•003031、吸尘器标准操作及维修保养规程 SOP•03•003132、自动旋光仪标准操作及维修保养规程 SOP•03•003233、激光粒子计数器标准操作及维修保养规程 SOP•03•003334、红外干燥箱标准操作及维修保养规程 SOP•03•003435、电阻炉标准操作及维修保养规程 SOP•03•003536、鼓风干燥箱标准操作及维修保养规程 SOP•03•003637、超声清洗机标准操作及维修保养规程 SOP•03•003738、手提式消毒器标准操作及维修保养规程 SOP•03•003839、恒温水浴锅标准操作及维修保养规程 SOP•03•003940、电导率仪标准操作及维修保养规程 SOP•03•004041、数字酸度计标准操作及维修保养规程 SOP•03•004142、恒温磁力搅拌器标准操作及维修保养规程 SOP•03•004243、澄明度检测仪标准操作及维修保养规程 SOP•03•004344、三用紫外分析仪标准操作及维修保养规程 SOP•03•004445、紫外分光光度计标准操作及维修保养规程 SOP•03•004546、电光分析天平标准操作及维修保养规程 SOP•03•004647、净化工作台标准操作及维修保养规程 SOP•03•004748、霉菌培养箱标准操作及维修保养规程 SOP•03•004849、恒温培养箱标准操作及维修保养规程 SOP•03•004950、生物显微镜标准操作及维修保养规程 SOP•03•005051、空气净化系统标准操作及维修保养规程 SOP•03•005152、臭氧发生器标准操作及维修保养规程 SOP•03•0052/thread-612229-1-1.html依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求目的：规范筛选机的标准操作及维护保养范围：筛选机的标准操作及维护保养1、参数1.1设计：效率400—1400Kg/h1.2实际：效率500—1300Kg/h2、检查准备2.1开机前先用手转动皮带，检查有无异声和异物。

药厂生产区工作服清洁SOP

清洁工具的
清洗及存放
1、水桶或水盆用饮用水刷洗后，放于洗衣间指定位置。
2、洗衣机内用饮用水冲洗至洗水澄清，其它部位用毛巾擦拭至无可见残留物。毛巾用饮用水搓洗后拧干，挂存于指定位置自然晾干。
3、毛刷用饮用水冲洗至洗水澄清，存放于指定位置自然晾干。
清洁效果
及评价
无污渍，物见本色。
1目的：建立生产区工作服的清洁程序，保证生产区的环境卫生。
2责任
工作服清洗人员：严格按照该SOP对工作服进行清洁。
QA现场监控员：依照该SOP对工作服的清洁进行监督、检查。
3适用范围
本标准适用于工作服、工作鞋的清洁。
4内容
项目清洁操作要求清洁对象工作服。清洁实施
的频次
1.工作服（包括工作鞋）每三天洗涤一次。
2.特殊情况应及时清洗。
清洁地点
洗衣间
清洁工具
洗衣机、烘干机、水桶或水盆、毛刷、毛巾
所用清洁剂
洗衣粉。
清洁程序、方法
1.在洗衣机中放入适量的洗衣粉。
2.放入工作服，开启洗衣机自动清洗、脱水后，晾干。一次清洗量，工作服≤8套。
3.工作鞋用毛刷沾洗衣粉刷洗，然后用饮用水清洗，再自然晾干。
4.清洁后，检查洗后的工作服、鞋有无破损，叠理整齐，放入工作服存放柜内按类别编号分区域存放，便于领取。

制药公司(行业)的GMP管理及SOP文件

制药公司是一个高度规范化的行业，因此GMP管理(Software Management)与SOP 文件(Software Operating Procedures)至
关重要。

GMP管理是指制药企业按照国家药品监管部门要求的药品生产管理规范来规范
生产活动，保证药品质量稳定。

SOP文件是指制药企业在生产、质量控制和管理过程中
的各项工作标准化文件，通过实施SOP文件可有效地保证生产的可靠性和稳定性。

GMP管理及SOP文件制定的一般步骤如下：
第一步，明确目标
制定GMP管理及SOP文件前，必须先明确
相关目标和方针。

制药企业应该根据自身的
实际情况、行业发展趋势等因素，制定相应
的GMP管理及SOP文件。

第二步，流程分析
制定GMP管理及SOP文件，需要对制药流程进行全面分析，细致梳理各个环节的工作
流程，确定每个环节的具体职责和要求。

第三步，规范制度
根据分析流程确定的情况，制定关于生产、
质量控制和管理方面的各项制度和规章制度。

这些规章制度包括工艺流程、质量监控等方
面。

第四步，培训
规章制度制定完毕后，制药企业应针对各个
环节的实际操作过程，开展相应的员工培训，确保员工了解和掌握相关要求和规范以及权
责事项，达到更好的实施GMP管理及SOP
文件。

第五步，进一步完善
在制定GMP管理及SOP文件后，企业应不断地进行跟踪和评估，不断完善和更新制度
和规章制度，确保其时刻符合国家药品监管
部门的最新要求和标准。

制药企业仓储全套SOP

制药企业仓储全套SOP一、备货与收货流程1.1 接受采购订单•仓储部门通过系统接收采购订单，并核实订单信息的准确性。

•核实订单的收货日期、数量、规格等细节，确保符合要求。

•确认订单后，将订单状态更新为“已接受”。

1.2 储藏条件准备•根据收货物品的特性，查阅储藏要求，准备相应的收货储藏条件。

•检查储藏设备的运行状况，确保其符合要求。

1.3 收货•按照订单要求，进行收货操作。

•核对货物实际到货数量与订单数量是否一致。

•如果不一致，需要及时与采购部门联系，确认后续处理措施。

1.4 质量检验与验收•将收货物品送至质量控制部门进行质量检验。

•检验合格后，将物品移交给仓储部门，并签署验收单。

•如果发现问题或不合格物品，及时通知采购部门协商解决方案。

1.5 入库•对已经验收的物品进行入库操作。

•确保物品的存放位置、标识、防护措施符合仓储规范。

•更新库存系统，并生成相应的入库记录。

二、仓库管理与调拨流程2.1 库存管理•定期进行库存盘点，确认库存数量与库存系统一致性。

•监控库存状况，及时发现异常情况并采取措施。

•追踪过期、失效、破损等物品，及时处理。

2.2 系统管理•确保库存系统的正常运行，及时维护与升级。

•根据需要，定期备份库存系统数据，以防数据丢失。

•确保仓储部门人员熟练掌握库存系统的使用方法。

2.3 调拨管理•当其他部门需要调拨物品时，按照调拨申请流程操作。

•仓储部门根据申请单，执行调拨操作。

•更新库存系统，并记录相应的调拨记录。

2.4 退货管理•接受其他部门申请的退货请求。

•对退货物品进行质量验收和处理。

•更新库存系统，并记录相应的退货记录。

2.5 出库•根据出库申请，进行出库操作。

•确认出库物品的数量、规格等信息。

•更新库存系统，并记录相应的出库记录。

三、库存保管与安全流程3.1 区域划分•根据物品的特性与分类，划分不同的储存区域。

•对储存区域进行标识，确保物品放置正确。

3.2 温度与湿度控制•根据物品的要求，控制合适的温度与湿度。

制药公司文件管理操作规程SOP

文件管理SOP文件管理SOP1目的：建立文件的设计、起草、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁操作程序;2适用范围本标准适用于文件系统整个生命周期的控制;3职责文件编制者：依照该程序有关规定设计、起草制订文件;各级生产质量管理人员：执行该程序的有关规定;QA质量管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件;质量部QA：监督检查本程序的执行情况;4内容4.1文件的设计文件设计时,文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致,并有助于追溯每批产品的历史情况;4.2文件的起草4.2.1文件起草的时间要求生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新方法前；处方或方法有重大变更时；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文件编制质量改进时；使用中发现问题时；接受GMP检查认证或质量审计后；文件的定期复审时；有关法律、法规修订后如中国药典、药品生产质量管理规范等4.2.2文件起草的基本要求4.2.2.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本;4.2.2.2文件的标题应能清楚地说明文件的性质;4.2.3文件使用的语言确切、清晰、易懂、不能模棱两可;填写内容时应有足够的空格;文件的起草、修订、审核、批准的责任应明确,有责任人签名并注明日期;文件的起草:4.2.3.1起草：由文件主要使用部门起草,以保证内容的全面性和准确性;并由起草人根据实际使用需要或会稿确定文件分发部门及分发份数;4.2.3.2起草人向质量部QA质量管理员申请文件编号;4.2.3.3文件格式及内容要求4.2.3.3.1标准类文件格式和内容要求●标准类文件正常格式和内容要求页眉：公司名称、文件名称、文件编号;标题：文件的名称;首页：起草人、审核人、批准人签名和日期,拷贝号,制定变更原因及目的,分发部门及份数;目的：文件制定的目的;适用范围：该文件的适用范围;职责：确定与标准直接相关人员或部门的责任;内容：管理标准的正文内容包括管理职能、管理内容与要求；操作标准的正文内容包括工作内容与要求、责任与权限；技术标准的正文内容包括药品生产技术活动中的工艺、技术、质量等项目及有关参数;相关文件：与该文件相关联的其它文件,除文件名称外,需列出文件编号,修定号可不列出;补充说明如工艺规程、附录,附加说明;页脚：第几页共几页居中排列;举例如：文件管理程序文件类别：管理标准文件编码：ZL-SMP-08-001-00起草/修订人：日期：审核人：日期：批准人：日期：执行日期：颁发部门：质管部印制本数：发出本数：分发部门：质量管理部生产技术部物资管理部财务管理部设备工程部销售公司行政人力资源部原登记号原批准日期原执行日期本次变更原因及内容文件管理程序1．目的：规定文件的分类、编号、管理方法;2．适用范围本标准适用于有限公司以下和其它文件中简称为“本公司”药品生产质量管理的所有文件的管理;3．职责质量部QA：负责文件的编码管理;QA质量管理员：按该程序的有关规定进行文件管理;4、内容……5、相关文件……●确认、验证文件格式和内容要求除首页外,其它与标准类文件正常格式和内容要求相同首页表头如下：有限公司 XX工艺验证方案 SC-TS-09-C001-00验证小组会签部门职务或岗位姓名签字日期4.2.3.3.2标准类文件的层次划分及实例层次编号实例部分X1章x.x 1.1条x.x.x 1.1.1款段注：段以下不再用X·X划分,用“·”等项目符号表示细分项;编号采用计算机的自动编号功能,便于文件的更改;4.2.3.3.3标准的层次编号示例部分章条款段1 2.1 2.2.114.2.3.3.4对有特殊要求的文件,应制定相应编制程序,并按其执行如工艺规程、质量标准、岗位职责等;4.2.3.3.5各类标准的印刷规格要求●纸的规格：除特殊情况外,采用A4210×297mm●印刷要求：单面印刷,于左侧装订;●字体页眉、页脚：用宋体5号字;正文、封面：标题用加粗宋体2号字,其余用宋体小4号字,字间距0,行间距23磅特殊情况除外,左右边距为2厘米,上下边距为默认值;4.2.3.3.6记录类文件正常格式和内容要求●纸的规格、印刷要求、字体同●记录首页格式有限公司 XX生产记录 SC-SRD-09-C001-00标题正文内容4.3文件的会稿4.3.1文件草案应由文件起草部门组织会稿;4.3.2会稿人员应由文件的起草人、使用人及相关管理人员组成所有与GMP有关的文件均需质量部QA主管或质量部经理参加审核;4.3.2.1会议审核方式：由文件的起草部门组织会稿人员进行会议讨论审查,会议审核要填写文件会稿单,记录参加会议的部门、人员及审核结论;4.3.2.2文稿流转审核方式：由文件的起草部门填写文件会稿单,分别将文稿交会稿人审查,最后由文件起草部门将会稿意见汇总,得出审核结论;4.3.2.3文件会稿应确定文件印制总份数,文件分发部门或人员;4.3.3由文件的起草人根据会稿意见进行修订,形成文件草案报批稿后附文件会稿单;4.4文件的审核、批准4.4.1无特殊规定外,管理程序由使用部门负责人审核,质量负责人批准质量手册由总经理审核,企业负责人批准;4.4.2原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品质量标准由质量管理部门负责人审核,质量管理负责人和质量受权人共同批准;4.4.3工艺规程、生产操作规程、批生产和包装记录由生产管理部门负责人审核,生产管理负责人和质量管理负责人共同批准;4.4.4确认或验证方案和报告由确认或验证小组会签,确认或验证小组负责人审核,质量管理负责人批准,工艺验证方案和报告由总经理批准;4.4.5无特殊规定外,操作标准组织机构、部门职能、职责除外、记录由使用部门技术人员审核,使用部门负责人批准;4.4.6质量管理的操作规程由QC主管审核,质量管理负责人批准;4.4.7组织机构由行政人力资源部起草,行政人力资源部负责人审核,总经理批准;4.4.8部门职能、部门负责人岗位职责原则上由部门起草,行政人力资源部审核,总经理批准;4.4.9所有文件应有起草、审核、批准人签字,并注明日期,日期统一签为：××××年××月××日如2012年01月08日;4.5文件的归档4.5.1文件归档包括现行文件归档和各种结果记录归档以及老版本文件的留档备查;4.5.2药品GMP文件原稿及文件会稿单均由QA质量管理员归档、管理;4.5.3各种记录一旦完成,按类归档,并存档至各类文件规定日期以便准确追踪;4.5.3.1批生产记录、批包装记录、药品放行审核记录、批检验记录按批归档,由QA质量管理员管理;4.5.3.2其余批检验记录QA质量管理员负责专室或专柜存放、保管;4.5.3.3其余所有GMP记录由使用部门归档,按月移交QA质量管理员统一管理;4.6文件的复制4.6.1基准文件必须经批准后由质量部按确定的分发部门和份数要求进行复制,文件的使用部门不得私自进行基准文件的复制;4.6.2使用的记录由使用部门按QA发放的基准记录复制,需经部门负责人批准;4.6.3文件复制的基本要求4.6.3.1文件复制不允许手抄写;原版文件复制时,不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨;4.6.3.2文件的复制方式：印刷、复印;4.6.3.3每份复制的标准类文件必须有拷贝号码,经文件管理员和QA主管两人核对无误后加盖“文件受控专用章”红色,加盖了印章的标准类文件方为有效文件,便于管理和回收;4.6.3.4需印刷的各种记录一律由使用部门报印刷计划并附样稿,送交文件管理员审核,经批准后送标准样稿到印刷厂印制;印刷的各种记录、状态标记、凭证等需经文件管理员和使用部门人员两人核对无误后方可发放、使用;4.6.3.5复印的记录必须经本部门文件管理人员和使用人员两人核对无误,签字后方可使用,复印件必须清晰,易识读;4.6.3.6填写文件复制记录;4.7文件的发放4.7.1文件一经批准,由质量部统一颁发,文件的原件由质量部文件管理员保存,需要使用者只发给复制件;若需要磁盘复制,经质量管理负责人批准后由质量管理员发放;4.7.2文件及时按“文件分发部门”分发文件,并且由接收人在文件发放记录上签名;由文件管理员存档保管,并根据文件发放记录及时填写文件索引卡;4.7.3文件发放到使用部门,生效前要保证留有足够的培训时间,标准类文件的培训时间一般不少于3天;培训者为文件使用部门主管;在文件正式生效前,使用部门主管负责保证所发放文件的妥善保管;4.7.4在文件正式生效时,由文件管理员根据该文件文件发放记录填写文件收回记录收回原来分发的旧版本文件,保证新、旧文件不在使用现场同时存在;4.7.5文件管理员对照有关索引检查文件的编号,修订号、生效日期是否一致;4.7.6生产使用批记录的发放4.7.6.1生产使用的批生产、批包装记录由生产调度员进行管理、发放;4.7.6.2检验使用的批检验记录由文件管理员进行管理、发放;4.7.6.3每批产品的生产只能发放一份原版空白批记录的复制件;4.7.6.4由发放人和领用人在批记录发放记录上签名;4.8文件的执行与检查4.8.1新文件初始执行阶段,由质量部监督检查执行情况以保证文件执行的有效性;4.8.2所有文件必须定期复审,复审时间要求见“复审”项中规定;4.8.3所有记录的填写保持整洁,不得撕毁和任意涂改,更改填写内容时,在更改处签名,注明更改日期并使原数据仍可辩认,必要时应当说明更改理由;记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存;4.8.4如果文件采用自动控制或管理系统记录,仅允许授权人操作,更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后,应当由他人独立进行复核;4.9文件的变更控制4.9.1任何文件未经批准不得进行任何改动更改;4.9.2变更的提出：文件的使用者或管理人员有权提出变更,并填写文件变更审批单;4.9.3变更的审批：由部门主管、QA主管依次对变更进行审核,由文件的批准人批准;4.9.4变更的执行：按照变更审批意见执行变更,变更过程可视为一份新文件起草;4.9.5变更管理：文件审批人负责检查文件变更是否引起其它相关文件的变更;4.9.6变更记载：文件管理员填写文件变更记载,以便追踪检查;4.10文件总索引4.10.1文件管理员必须保存一份所有文件母件的总索引——文件索引卡,当签发、修订、收回、复审了一份文件后,其索引应立即更新,以便追踪、调用;4.10.2索引的详细内容包括：文件名称、文件类型、文件编码、生效日期、复审日期、分发单位及拷贝号等;4.10.3文件管理员给出一份文件的新的编码后,应将编码及时增于总索引中;4.10.4文件管理员应每年一次向各相关部门提供现行文件索引,以避免使用过时的文件; 4.11额外副本的发放4.11.1各部门包括那些不在原始发放单上的部门根据需要,可申请某文件的额外副本;4.11.2任何申请额外副本的要求必须经部门负责人审核、QA主管批准转交文件管理员执行;4.11.3文件管理员复制并填写拷贝号后发放,并更新签收单和索引,以便反映实际分发情况;4.12文件的复审4.12.1所有的文件必须在生效三年内完成复审,若有必要可随需要复审;4.12.2文件管理员应在复审前两个月将填好复审内容的复审文件清单分发给各部门有关人员复审;4.12.3复审后,复审人员填好复审文件清单及结论交QA质量管理员处,QA质量管理员及时更新文件索引中的下次复审时间;4.12.4复审中若文件不再使用需撤销或与其它文件合并或被替换,视同文件变更,按文件变更程序处理;若文件不需修改,则在文件上加盖“文件已复审”印章;4.13文件保存4.13.1文件应当分类存放、条理分明,便于查阅;4.13.2质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存;管理程序保存年限为五年;除另有规定外,所有记录如：批生产记录、批检验记录等至少保存至产品有效期后一年,如无效期则保存三年;4.13.3用电子方法保存的批记录,应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份,以确保记录安全,且数据资料在保存期内便于查阅;4.13.4打印存盘：所有文件按类别分类,以文件编码作为文件名存盘;并定期进行光盘刻录备份,防止数据丢失;备份光盘由质量管理员保管,无总经理批准任何人不得使用;4.13.5文件借阅由质量部负责人批准,文件查阅由申请部门负责人批准;并填写文件借查阅登记表;4.14文件的销毁4.14.1属于销毁的文件有：收回的旧版文件归档一份除外、其它废止或到保存期的文件;4.14.2待销毁的文件,应由文件管理员造册,填写文件销毁单,经质量部负责人批准签字后,在QA人员监督下进行销毁;5相关文件批记录发放记录 ZL-SRD-08-010文件发放记录 ZL-SRD-08-001文件收回记录 ZL-SRD-08-008文件变更审批单 ZL-SRD-08-002额外副本申请单 ZL-SRD-08-003文件会稿单 ZL-SRD-08-004复审文件清单 ZL-SRD-08-005文件借查阅登记表 ZL-SRD-08-006文件销毁单 ZL-SRD-08-007文件索引卡 ZL-SRD-08-011文件变更记载 ZL-SRD-08-012文件复制记录 ZL-SRD-08-009。

药厂sop管理制度

药厂sop管理制度第一节：总则为了规范和统一药厂的各项管理工作，提高药品质量和生产效率，保障医药产品的安全性和有效性，特制定本管理制度。

第二节：适用范围本管理制度适用于药厂的所有SOP（Standard Operating Procedure）的制订、修订、执行和管理等工作。

第三节：SOP的制订1. SOP的制订应当由相关部门负责人组织，参与制订的人员应当包括生产、质量管理、技术开发、设备维修等相关部门的人员，并应当有专业的知识和经验。

2. 制订SOP应当充分考虑生产实际情况，严格依照法规、标准和规范进行制订，并且应当经过相关部门的技术审核。

3. 制订SOP应当明确SOP的目的、范围、适用范围、制订依据、相关术语的定义、操作方法、注意事项和记录要求等内容，确保SOP的全面、准确、可行。

第四节：SOP的修订1. 当生产技术、设备、原材料等发生变化，或者法规、标准和规范发生变化时，相关SOP 应当及时进行修订。

2. SOP的修订应当由相关部门负责人组织，参与修订的人员应当包括生产、质量管理、技术开发、设备维修等相关部门的人员，并应当有专业的知识和经验。

3. 修订SOP应当充分考虑生产实际情况，严格依照法规、标准和规范进行修订，并且应当经过相关部门的技术审核。

4. 修订SOP应当明确修订的原因、范围、步骤、修订依据、相关术语的定义、操作方法、注意事项和记录要求等内容，确保SOP的全面、准确、可行。

第五节：SOP的执行1. 所有相关部门的员工应当严格执行SOP的要求，不得擅自更改SOP的内容。

2. 在执行SOP的过程中，如有发现SOP内容存在问题或者需要修订，应当及时向相关部门负责人或者质量管理部门反映情况，并进行及时的修订。

3. 对于重大修订的SOP，应当进行培训并确保员工熟知并能够正确执行修订后的SOP。

第六节：SOP的管理1. 质量管理部门应当对SOP进行全面的管理，包括SOP的制订、修订、执行和废止等工作。

制药公司文件管理操作规程SOP

制药公司文件管理操作规程SOP一、目的本操作规程旨在规范制药公司文件管理工作，确保文件的有效管理和使用，保障公司业务的正常进行。

二、适用范围本操作规程适用于制药公司所有相关部门和人员。

三、文件管理职责1.制定文件管理制度和操作规程，并定期进行更新和修订；2.负责制定文件的命名规则和存储方式，并进行文件的分类和编目，确保文件的易查易取；3.对文件进行归档管理，确保文件的安全和完整性；4.协助各部门制定文件管理计划，定期进行文件整理和清理工作；5.监督各部门遵守文件管理制度和操作规程。

四、文件分类和编目1.文件分类根据文件的性质和用途，将文件分为行政管理文件、财务会计文件、人力资源文件、工程技术文件等几大类。

根据部门和业务需求，进一步细分子类。

2.文件编目对每个文件进行编制编号，并建立文件目录，记录文件的标题、编目号、保存地点、保管责任人等信息。

确保文件的唯一性和可追溯性。

五、文件保存和归档1.文件保存保留重要文件的原件和副本，原件存放在保险柜或防火柜中，副本存放在各部门的文件柜或文件栏中。

文件柜和文件栏要定期检查，确保其密闭性和安全性。

2.文件归档根据文件的保存期限和价值，制定归档计划。

对于过期或无用的文件，应按照规定的程序进行销毁或清理。

六、文件检索和利用1.文件检索建立文件的索引和检索系统，以便快速准确地找到所需文件。

索引和检索系统应定期维护和更新，确保其可靠性和有效性。

2.文件利用对于需要使用文件的部门和个人，应填写借阅登记表，经过确认后方可借阅文件。

借阅期限一般不超过2周，若需要延期，需要提前申请并得到批准。

七、文件保密和安全1.文件保密确保涉及商业秘密和个人隐私的文件得到妥善保密。

对于涉密文件，应采取密封、加锁或访问限制等措施，确保其安全性。

2.文件安全制定文件安全管理制度，建立相关的安全设施和控制措施，防止文件的丢失、损坏或泄露。

定期进行文件备份，并将备份文件存放在安全的地方。

八、文件清理和销毁1.文件清理定期进行文件清理工作，清除过期和无用的文件。

制药公司（行业）的gmp管理及sop文件资料

制药公司（行业）的gmp管理及sop文件资料----------------制药有限公司GMP管理文件一、目的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。

二、适用范围：适用于本公司质量部、生产部各级人员和各班组。

三、责任者：质量部、生产部、行政部、库房。

四、正文：1、各级人员的质量责任：1.1 总经理和质量部经理、生产部经理1.1.1 认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习贯彻《药品管理法》，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行GMP的主要领导者，对公司产品质量负领导责任；1.1.2 组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划；1.1.3 掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结；1.1.4 组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况，检查各级质量责任制，质量管理制度，质量奖惩制度的执行情况，建立和完善公司质量保证体系。

1.2 质量部经理1.2.1 协助公司质量负责人组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想；1.2.2 对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策；1.2.3 组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成质量好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚；1.2.4 对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大问题长期得不到解决负领导责任。

1.3 生产部经理1.3.1 每年组织两次GMP和岗位操作培训，严格贯彻执行企业技术、质量管理规划，并落实到每一岗位和人员；1.3.2 经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产值、产量的关系；1.3.3 组织工人自检、互检，做到不合格原料不投产，不合格中间体不流入下工序；1.3.4 严格遵守质量管理制度、技术规定，搞好关键工序质量保证；1.3.5 对完不成质量指标，不按标准生产，不合格品流入下工序，出现成品不合格负直接领导责任。

XX制药有限公司其他作业SOP

XX制药有限公司1 主题内容与适用范围本规程适用于本公司规定的其他需办理安全许可作业项目的安全管理。

2 目的为规范公司内作业过程的安全管理，控制和消除生产过程中的潜在风险和危险隐患，实现安全生产。

3 术语4 相关文件SG01-06 《危险作业安全管理制度》SG01-39 《安全检维修管理制度》SG01-45 《安全作业管理制度》5 职责5.1 工程中心负责公司内其他作业安全措施落实情况的监督检查。

5.2 各相关单位、部门负责协助施工单位作业过程的开展，保障作业的安全实施。

6 内容6.1其他作业6.1.1破土作业6.1.1.1作业内容6.1.1.1.1挖土、打桩、埋设接地极或铺桩等，入地深度0.4米以上的土建作业。

6.1.1.1.2挖土面积在2平方米以上的土建作业。

6.1.1.1.3利用推土机、压路机等机械进行填土或平整场地。

6.1.1.2动土作业须办理动土安全作业许可证，不准以口头形式传达，否则按违章作业处罚。

6.1.1.3动土作业许可证必须由施工负责人员办理，必须经工程中心审查批准。

6.1.1.4各车间办理动土作业许可证，应标明破土地点、破土范围、破土深度、画出施工区域简图，另附有文字说明。

6.1.1.5若动土作业可能影响工艺管线、公用工程，必须召集相关部门共同确定动土安全方案。

6.1.2 断路作业6.1.2.1凡在厂区内进行断路作业必须办理断路作业许可证。

6.1.2.2由项目负责人负责申请办理断路作业许可证，并负责施工现场秩序的管理。

6.1.2.3作业许可证由项目负责人办理，由工程中心负责审批作业许可证，应在路口设立断路标志，提示车辆绕行线路，并现场监督。

6.1.2.4 施工作业人员接到断路安全作业许可证确认无误后，即可进行断路作业。

6.1.2.5 断路作业前，施工单位负责在施工现场设围栏、警示飘带、交通警告牌，夜间要悬挂红灯。

6.1.2.6断路作业结束后，施工方负责清理现场、拆除现场、路口设置的挡杆、断路标识，围栏、警示飘带、警告牌、红灯。

制药公司其他作业SOP

制药有限公司1主题内容与适用范围本规程适用于本公司规定的其他需办理安全许可作业项目的安全管理。

2目的为规范公司内作业过程的安全管理，控制和消除生产过程中的潜在风险和危险隐患，实现安全生产。

3术语4相关文件SG01-06《危险作业安全管理制度》SGO1-39《安全检维修管理制度》SG01-45《安全作业管理制度》5职责5.1工程中心负责公司内其他作业安全措施落实情况的监督检查。

5.2各相关单位、部门负责协助施工单位作业过程的开展，保障作业的安全实施。

6内容6.1其他作业6.1.1破土作业6.1.1.1作业内容6.11.1.1挖土、打桩、埋设接地极或铺桩等，入地深度0.4米以上的土建作业。

6.1.1.1.2挖土面积在2平方米以上的土建作业。

6.1.1.1.3利用推土机、压路机等机械进行填土或平整场地。

6.1.1.2动土作业须办理动土安全作业许可证，不准以口头形式传达，否则按违章作业处罚。

6.1.1.3动土作业许可证必须由施工负责人员办理，必须经工程中心审查批准。

6.1.1.4各车间办理动土作业许可证，应标明破土地点、破土范围、破土深度、画出施工区域简图,另附有文字说明。

6.115若动土作业可能影响工艺管线、公用工程，必须召集相关部门共同确定动土安全方案。

6.1.2断路作业6.1.2.1凡在厂区内进行断路作业必须办理断路作业许可证。

6.1.2.2由项目负责人负责申请办理断路作业许可证，并负责施工现场秩序的管理。

6.1.2.3作业许可证由项目负责人办理，由工程中心负责审批作业许可证，应在路口设立断路标志,提示车辆绕行线路，并现场监督。

6.1.2.4施工作业人员接到断路安全作业许可证确认无误后，即可进行断路作业。

6.1.2.5断路作业前，施工单位负责在施工现场设围栏、警示飘带、交通警告牌，夜间要悬挂红灯。

6.12.6断路作业结束后，施工方负责清理现场、拆除现场、路口设置的挡杆、断路标识，围栏、警示飘带、警告牌、红灯。

药厂岗位工作服管理SOP

1 主题内容与适用范围本规程规定了XX车间岗位服的配备及穿戴的标准操作规程。

本规程适用于XX车间对岗位服的管理。

2 职责2.1车间各岗位人员负责本规程的具体执行。

2.2各工段及中控室管理人员、车间职能管理人员负责本规程具体执行情况的监督检查。

3 管理程序3.1 B级洁净区岗位服配置3.1.1 B级洁净区人员包括分装人员、轧盖人员、无菌辅助人员、维修人员、工段管理人员、中控室跟班人员。

3.1.2 每人配置B级洁净区岗位服6套，全部服装编号使用，专人专用。

3.1.3 每天备10套公用无菌服供临时进入B级洁净区人员使用。

3.2 C级洁净区岗位服配置3.2.1 C级洁净区人员包括洗衣人员、工器具清洗人员、维修人员、工段管理人员、中控室跟班人员。

3.2.2 每人配置C级洁净区岗位服6套，全部服装编号使用，专人专用。

3.2.3 每天备有2套公用无菌服供临时进入C级洁净区人员使用。

3.3 D级洁净区岗位服配置3.3.1 D级洁净区人员包括洗瓶人员、洗塞人员、维修人员、工段管理人员、中控室跟班人员。

3.3.2 每人配置D级洁净区岗位服2套，全部服装编号使用，专人专用。

3.3.3 每天备有2套公用岗位服供临时进入D级洁净区人员使用。

3.4一般生产区岗位服配置3.4.1 一般生产区人员包括上瓶人员、包装人员、空调人员、门卫及办公室人员。

3.4.2 每人配置一般生产区岗位服2套。

3.5岗位服编号岗位服编号采用如下的形式。

*-**-*岗位服的套数，用A、B、C、D、E、F标识岗位服的序号，自01开始生产区域代码，用B、C、D标识3.6岗位设置与工作服配备表3.7岗位工作服管理要求3.7.1 洗涤和灭菌3.7.1.1 车间所有人员按规定岗位服配备，保证能轮换洗涤、灭菌。

3.7.1.2 车间除洁净区外的岗位工作服由持有或保管人员自行洗涤、平整，洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要及时进行修补。

干燥后要放入洁净的衣袋里保存。

制药公司冷库管理SOP

1.目的规范冷库标准操作，确保冷库用于冷冻保存要求的生产产品符合规定，制定本规程。

2.范围适用于公司冷库操作管理。

3.职责3.1. 生产管理部：负责本规程的起草、修订和执行。

3.2. 仓库负责本规程的实施。

3.3. 质量管理部QA：负责本规程的审核和监督实施。

3∙4. 总经理：负责本规程的批准。

4.定义无5.引用标准无6.材料6.1.仪器设备无6.2. 器械、用具无7.流程图无内容8.1.2. 冷库存放的范围：需低温储藏的原料、半成品、成品。

8.1.3.冷库内成品、半成品要分区存放并设有明显状态标识。

8.1.4.半成品、成品在冷库必须按批号摆放整齐，不同批号的不得混放。

8.1.5.成品的合格品和待检品、不合格品要分区存放，并有明显的状态标识。

8.1.6.冷库必须保持干净整洁，专人负责冷库的管理。

8.1.7. 按月必须对冷库的库存情况进行盘点，按品种、数量分类统计，报主管领导。

8.1.8. 设有进出库台帐，详细记录物品的名称、批号、数量和出入库时间等信息，并有相应的交接手续，交接结果必须双方签字。

8.1.9. 冷库存放产品必须做到帐物卡一致。

8.10. 冷库内存放的产品必须遵循“先进先出”原则。

8.11. 冷库存放产品应保持五距，即跺与墙的距离不少于50厘米；跺与柱的距离不得少于30厘米；垛与垛的距离不少于30厘米；货物离地不得少于15厘米；库区内主要通道不少于120厘米；消防通道不少于100厘米；设施设备与跺的距离不少于50厘米。

9.注意事项无10.附录及派生记录10.1. 冷库温度监控记录F-S0P-CF008-0111.相关文件无12.修订记录。