FMEA失效模式与效应分析

～目錄～

第一篇FMEA概述

FMEA概述.....................................................................2-3 潛在失效模式與效應分析之順序 (4)

第二篇設計FMEA

何謂設計FMEA (5)

設計FMEA適用時機 (5)

設計FMEA的效益 (6)

團隊工作 (6)

設計FMEA流程圖 (7)

一個設計FMEA的形成~表單填寫指導1~22項........................8-18 設計FMEA範例 (19)

第三篇制程FMEA

何謂制程FMEA (20)

制程FMEA適用時機 (21)

制程FMEA的效益 (21)

團隊工作 (21)

FMEA與品質規劃之相關性 (22)

制程FMEA流程圖 (23)

一個制程FMEA的形成~表單填寫指導1~22項.....................24-32 制程FMEA範例 (33)

附錄………………………………………………………………34-40

術 語 (41)

FMEA概述：

Potential Failure Mode and Effects Analysis，簡稱FMEA，是對特定的設計或制程究竟應該做些什麼事來確保顧客滿意這一過程的補充，是一項系統化的活動，其主要目的在於：

1.對產品及其制程中的潛在失效與影響效應建立認知并且予以評價。

2.確定系列措施以消除或降低失效發生的機會(或然率)。

3.建立活動過程的文件與紀錄。

◎根據車輛召回的研究顯示，FMEA的全面實施可以防止很多事件的發生，因此，想要識別并最大程度地減少潛在的隱患，FMEA是一項非常重要的應用技術 。

◎FMEA成功的關鍵在於〝事件發生前〞采取措施的時間性，在事前花點時間做好FMEA分析，能夠很容易地以低成本來更改產品或制程，從而將後期更改的風險降至最低。

◎FMEA的範圍與關注焦點：

1.新設計、新技術，或新制程時：

著眼於全部的新設計、新技術，或新制程。

2.現有的設計或制程的變更時(假設已有FMEA)：

集中於設計或制程的變更和變更可能產生的交互影響，以及現場的歷史情況。

3.將現有的設計或制程使用於新的環境、場所或用途時(假設已有FMEA)：

著眼於新的環境、場所或用途對既有設計或制程的影響。

◎FMEA編制的責任可能指定為某一主辦工程師，但是輸入應是小組活動的輸出。小組由知識與經驗丰富的人員組成(例如：設計、檢驗、實驗、制造、裝配、服務、品質及可靠度等)。

◎即便是看起來完全相同的產品或制程，也不宜拿一個小組FMEA的評價結果與另一個小組的FMEA評價結果相比較，由於每個小組的環境不同，其評價結果必定不同。

◎一個思考周密的FMEA如果缺少及時有效的矯正或預防措施，并且傳達到所有受影響的部門，則其價值將極其有限。

◎FMEA是動態文件，必須隨時反映最新的制程現實狀況。

◎主辦工程師負責確保所有的措施都得到落實，包括但不限於：

1.審查設計、圖樣及制程，確保建議的措施得以實施。

2.確認所有的更改已貫徹到設計、裝配與制造文件中。

3.對FMEA的應用及管制計劃提供審查。

潛在失效模式與效應分析之順序

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何謂設計FMEA ?

為一系統化的分析技術，用以評估某一設計可能發生缺點的機率，及其發生後造成的影響。而且針對高風險(RPN Risk Priority Number)項目，事先評估其制程能力，俾能訂定適當的制程管制。

最終產品以及相關的每個系統、子系統和零組件都應予以評估。FMEA 以最嚴密的方式提出了小組成員在設計時應考慮的事項(根據過去經驗認為可能出差錯的事項也包括在內)，并將設計過程中必須的思考過程加以規範化和制度化。

設計FMEA適用時機

在產品品質規劃(APQP)之構想階段(第一階段)，先將顧客的期望轉換成可靠度，再從產品設計與開發驗証階段(第二階段) 展開設計FMEA。設計FMEA視為一份持續檢討的活性文件，應在設計概念完成之前或之時就開始實施，隨著變化的出現或在整個生產開發階段取得更多訊息時，持續予以更新而改進提升，且在生產圖面公布前研議應採取之改正措施及設計修改。

設計FMEA不依靠制程管制來克服潛在的設計缺陷，但是需要注意制造與裝配過程限制因素，例如：必要的拔模斜度、表面處理的限制、裝配空間／工具的可接近性、鋼材淬火的限制、公差／制程能力／性能等，還應考慮產品維護(服務)及回收的限制因素，如工具的可接近性、診斷能力、材料分類符號(用於回收)等等。

設計FMEA的效益

◎有助於對設計要求和設計決擇的客觀評估。

◎有助於有關制造和裝配要求的初次設計。

◎提高潛在失效模式以及其對系統的影響在設計開發過程中得到考慮的可能性。

◎提供更多訊息，有助於全面的﹑有效的設計測試及開發方案的規劃。

◎開發出一系列按照對“顧客”的影響來排列的潛在失效模式，因此為設計改進和開發測試建立了一個優先系統。

◎為推荐和跟蹤減少風險行動提供了一種開放式格式。

◎提供未來參考，以助於分析實地問題，評估設計變更和開發先期設計。

團隊工作(Team effort):

在最初的設計FMEA過程中，責任工程師預計會直接地和積極地讓來自所有受影響領域的代表參與其中。這些領域應該包括，但不限定於：裝配﹑制造﹑材料﹑品質﹑服務和供應商，還有負責下次裝配的設計領域。FMEA 應該成為一種促進影響功能間交換意見並因此而促進一種團隊方法的催化劑，從而推動小組協作的工作模式。