返工、重新加工管理规程

1目的：建立一个产品返工、重新加工的管理规程。

2 范围：公司所有物料、中间产品及产品。

3 责任部门：相关部门。

4 内容：

4.1 不合格的中间体和原料可进行返工或重新加工，产品不得进行重新加工。本公司所有上市产品，均应严格按照相应的工艺规程进行生产加工，当产品质量不符合要求时不得进行重新加工，非法重新加工的产品不得放行。故此本规程以下不再描述重新加工管理，仅描述有可能发生的返工。

4.2 定义：

4.2.1重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

4.2.2返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同样的常规生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

4.3 返工条件：

只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应有相应记录。当发现存在包装质量或生产操作问题时允许进行返工处理，但返工不得影响产品的原有质量特性，否则返工视为非法和无效。

4.3.1 中药制剂返工可以应用于以下情况但并不局限于以下情况：

1）发现产品在外观、贴标和包装上的问题。

2）需一定条件下持续一定时间才能完成的作业因故未能完成程序时，如稀释液灭菌因断电而无法完成灭菌时可以考虑在恢复供电后重新进行灭菌。

3）当所用器材和设备发现有问题导致作业可能未能达到预期目的时，如过滤后发现滤器的完整性试验不合格，则可以考虑重新过滤。

4）其他在工艺上允许返工处理的情况。

5）半成品仅有包装不符合内控标准，可以将外包装摘除重新包装。

6）如果返工经常发生，调查发现为工艺本身原因所致，需要充分考虑原始工艺是否存在缺陷并需要改进。

4.3.2 药材及中间产品实施返工的情形：

1）整理、净选环节杂质（非药用部分、异型片等）未除净，分档不符合要求。

2）干燥环节水分超标。

3）筛选环节药屑未筛除干净。

4）洗润环节泥沙未能洗净。

4.3.3 在允许返工时应控制返工次数，同一批产品，包装后的成品返工不超过三次。其它中间体只能进行一次返工，超过1次的，作为不合格品处理。

4.4 非法返工的产品不得放行，而以下情况视作非法和无效的返工：

1）任何导致产品质量特性改变或质量风险明显增加的返工；

2）已检验不合格的制剂中间产品、待包装产品，不合格的成品不得进行返工。

3）当导致产品不合格的根本原因尚未调查清楚，无法据此对返工的风险进行有效评估时，不能进行返工。

4）其他情况：未列入上述但经质量评估不能进行返工的情况。

4.5 可以进行重新包装的情况：

4.5.1药品符合质量标准及生产过程符合公司规定，在内包装过程中出现装量不符合规定的情况可以重新包装。

4.5.2待包装品均符合质量标准及生产过程符合公司规定，在外包装过程中出现批号、有效期等打印不清晰、密封不严、外观不良、三期打印错误、包装材料破损等情况可以重新包装。

4.5.3退货成品应对产品进行检验、质量风险评估无潜在质量影响后，才可重新包装。

4.5.4合格的成品需要更换另一规格的外包装，应经质量部经理批准，必要时质量部决定是否重新检验。

4.5.5其他情况：未列入上述但经质量评估可以进行重新包装的情况。

4.6 返工、重新包装的流程：

4.6.1 由相关部门填写“返工通知单”交给质量部，质量保证部对“返工通知单”所填写内容进行审核并签署意见。

4.6.2 质量部将审核的“返工通知单”交由质量部经理，质量部经理应组织相关人员对该返工情况进行风险评估，根据风险评估结果决定是否进行返工、重新包装。

4.6.3 经风险评估后决定能否进行返工的处理流程。

4.6.3.1不能进行返工、重新包装的产品，质量部按《不合格品管理规程》对需返工、重新包装的进行处理。

4.6.3.2经风险评估后决定可以进行返工、重新包装的，生产车间接到“返工通知单”后进行返工。返工过程应在QA质监员的监控管理下进行，发现问题及时解决或上报质量部部长

4.6.3.3所有返工操作均需进行详细记录，且均需纳入批记录内，记录的内容应与相关工序记录相同，然后由质量部审核评估。返工、重新包装产品的批号、生产日期、有效期不得改变。

4.6.3.4返工、重新包装后的产品，按正常产品进行取样、检验、批准、入

库或销毁。

4.6.4 返工、重新包装后产品检验。

4.6.4.1检验不合格的返工产品经批准后，按规定进行销毁。

4.6.4.2检验后合格的返工产品批准放行，按规定对检品留样，并做稳定性考察。

4.6.5所有与返工、重新包装相关的记录，均归入原批号的批档案。