返工、重新加工管理规程
水针生产GMP产品返工及回收处理管理制度
目的：建立产品重新加工的工作程序，以规范产品重新加工的工作。
范围：适用于企业内可以重新加工的不合格品。
责任：生产技术部、质量保证部、生产车间负责实施。
内容：1．不合格品所在部门填写“不合格品处理单”（一式五份），阐明申请处理的理由，经部门负责人批准后，报生产技术部。
2．生产技术部根据其不合格原因，对可进行重新加工的产品，安排相应车间技术人员先进行小样试制，经质量保证部检验合格后，填写“小样试制报告”（一式三份），详述试制情况及结果，经车间主任签字后，报生产技术部批准。
3．生产技术部依据车间小样试验情况，同时在“不合格品处理单”上写明重新加工产品的返工方法（有必要时应制订重新返工操作程序），并经质量保证部审核、生产技术副总经理批准后实施。
4．“不合格品处理单”一份返回不合格品所在部门，其余三份会同“小样试制报告”分别交于生产技术部、质量保证部、执行重新加工的车间。
5．车间依据经批准的返工方法进行产品的重新加工。
5．1执行重新加工的产品，应做好相应的返工记录。
5．2重新加工的产品的批号编制应依据“批号管理”的相应规定执行。
5．3重新加工操作过程必须在质监员的监控下进行，监控人员发现问题应及时上报主管部门。
6．经重新加工后的产品必须由质量检验人员按照规定的取样程序、检验操作规程进行检验。
只有检验合格，并发检验合格报告单的产品，经质保部审核发放放行通知单方可销售。
7．重新加工后的产品经检验合格、批审计批准放行后，质量保证部应按规定对产品进行留样备查，并做稳定性考察。
8．重新加工后的产品，经检验不合格的，仍按照本规程重新执行。
9．重新加工的产品的全部记录均要详细准确（特别是过程偏差），归入批记录中留档备查。
对新版GMP关于返工
对新版GMP关于返工、重新加工和回收的解读以下文字并非原创，仅个人认为对返工、回收介绍比较全面的一篇文章，仅供大家参考。
1.第一百三十三条产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。
回收应按预定的操作规程进行，并有相应记录。
回收处理后的产品应按回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
解读：本条是关于产品回收的规定。
产品回收程序应该是：先进行质量风险评估，再决定（即预先批准）是否回收。
欧盟GMP规定相关的规定是这样的：只有经预先批准，方可将以前生产的所有或部分批次的合格产品，在某一确定的生产工序合并到同一产品的一个批次中予以回收。
应对相关的质量风险（包括可能对产品有效期的影响）进行适当的评估后，方可按预定的规程进行回收处理。
回收应有相应记录。
2.第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。
不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。
只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。
返工应有相应记录。
解读：本条是关于重新加工/返工的规定。
限定了制剂产品不得进行重新加工（在欧盟制剂基本上也不允许返工）；不合格制剂中间产品、待包装产品、成品一般不得进行返工。
这明确了返工处理条件，即返工不得影响质量、要符合标准、按SOP操作、经风险评估。
以下是ICH Q7中对“返工”和“重新加工”给出的定义：返工（Reprocessing）是将不符合标准或规格的中间体或原料药返回工艺过程，重复已规定的生产工艺中的某一结晶处理步骤或其他恰当的物料或化学处理步骤（如蒸馏、过滤、层析、磨粉）。
中间控制测试表明某一工艺步骤未完成而继续该工艺步骤，这被认为是正常工艺的一部分，而不是返工。
重新加工（Reworking）是将不符合标准呀规格的中间体或原料药用一个或多个不同于已制订的生产工艺步骤进行处理以使质量符合要求（如用不同溶剂进行再结晶）。
返工返修管理规范
返工返修管理规范引言概述返工返修是创造过程中常见的问题，如果不加以规范管理，将会给企业带来不小的损失。
因此，建立返工返修管理规范是非常重要的。
本文将从返工返修管理的定义、目的、原因、管理流程和改进措施等方面进行详细介绍。
一、返工返修管理的定义1.1 返工：指在生产过程中，由于产品不符合规定标准或者浮现质量问题，需要重新加工的情况。
1.2 返修：指已经生产完成的产品，在经过检验后发现存在质量问题，需要重新修正的情况。
1.3 返工返修管理：是指对返工返修过程进行规范化管理，以确保产品质量和生产效率。
二、返工返修管理的目的2.1 提高产品质量：通过规范的返工返修管理，及时发现和处理质量问题，提高产品质量水平。
2.2 降低生产成本：有效管理返工返修过程，可以减少不必要的重复加工，降低生产成本。
2.3 提升客户满意度：规范的返工返修管理可以确保产品交付时间和质量，提升客户满意度。
三、返工返修管理的原因3.1 设计不合理：产品设计不合理或者工艺流程不清晰，容易导致返工返修问题。
3.2 人为因素：操作人员技术水平不足或者操作不规范，也是造成返工返修的常见原因。
3.3 设备故障：设备老化或者维护不到位，容易导致产品质量问题，需要进行返工返修。
四、返工返修管理流程4.1 返工返修申请：制定返工返修申请表，记录返工返修原因和处理方案。
4.2 返工返修审批：相关部门负责人审核返工返修申请，确定返工返修方案。
4.3 返工返修执行：按照审批的返工返修方案，进行返工返修操作，并记录整个过程。
五、返工返修管理的改进措施5.1 定期培训：加强员工技术培训，提高操作人员的技术水平和操作规范。
5.2 设备维护：定期对设备进行维护保养，减少设备故障对产品质量的影响。
5.3 过程改进：定期对生产流程进行评估和改进，优化工艺流程，减少返工返修的发生。
结语通过建立返工返修管理规范，可以有效提高产品质量，降低生产成本，提升客户满意度。
企业应该重视返工返修管理，不断完善管理流程，采取有效的改进措施，以确保生产过程的顺利进行和产品质量的稳定提升。
返工返修管理规范
返工返修管理规范引言概述：返工返修管理是生产过程中的重要环节，它对于产品质量的控制和提升起着至关重要的作用。
本文将从四个方面详细阐述返工返修管理的规范要求，包括返工返修的定义、管理流程、返工返修记录以及质量改进措施。
一、返工返修的定义及目的1.1 返工返修的定义返工指的是在产品创造过程中浮现不合格品，需要重新加工或者修复以达到产品质量标准的过程。
返修则是指在产品出厂后由于质量问题而需要进行修复或者改进的过程。
1.2 返工返修的目的返工返修的目的是确保产品符合质量要求，提高产品的合格率和客户满意度。
通过对不合格品进行返工返修，可以减少不良品的数量，降低生产成本，提高产品的可靠性和稳定性。
1.3 返工返修的重要性返工返修管理的规范对于企业来说至关重要。
它可以匡助企业及时发现和解决产品质量问题，提高生产效率和产品质量，增强企业的竞争力和市场形象。
二、返工返修管理流程2.1 返工返修申请当发现产品不合格时，相关人员应及时向质量部门提出返工返修申请。
申请中应包括不合格品的具体情况、原因分析以及返工返修的方案和计划。
2.2 返工返修执行质量部门根据返工返修申请制定返工返修计划，并安排专人负责返工返修的执行。
执行过程中需要严格按照返工返修方案进行操作，并记录相关数据和结果。
2.3 返工返修验证返工返修完成后，质量部门应对修复后的产品进行验证，确保其符合质量要求。
验证过程中可以采用抽样检验、功能测试等方法，以确保产品的合格性和稳定性。
三、返工返修记录3.1 返工返修记录的要求返工返修记录应包括返工返修的时间、地点、原因、方法、结果等信息。
记录要准确、完整，并按照规定的格式进行填写和保存。
3.2 返工返修记录的管理企业应建立健全的返工返修记录管理制度，明确记录的保存期限和归档要求。
返工返修记录应妥善保存，以备查阅和追溯。
3.3 返工返修记录的分析利用返工返修记录不仅可以用于追溯产品质量问题的原因和解决方案，还可以作为改进质量管理的依据。
产品回收、返工、重新加工管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立本公司产品回收、返工、重新加工的管理规程，确保产品质量和生产规范性。
二、范围：本规定适用于本公司各种产品，包括其中间产品及成品的回收、返工和重新加工。
三、责任：质量部、生产部、研发部、QA人员。
四、内容：1.产品回收：产品回收指在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
1.1产品回收的要求：1.1.1用于回收的产品必须是符合相应质量标准的产品。
1.1.2产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。
1.1.3回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。
1.1.4回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
1.1.5回收合并后生产的成品，质量管理部门应当进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
2.产品返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准的操作。
2.1产品返工条件：只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。
当发现存在包装质量或生产操作问题时允许进行返工处理，但返工不得影响产品的原有质量特性，否则返工视为非法和无效。
2.1.1返工可以应用于以下情况但并不局限于以下情况：2.1.1.1任何时候发现产品在外观、贴标和包装上的问题时，这些问题可以是包装操作所致，也可以是保存和运输所致。
2.1.1.2需一定条件下持续一定时间才能完成的作业因故未能完成程序时，如提取液因断蒸汽而无法完成提取时可以考虑在恢复供汽后重新进行提取。
2.1.1.3当所用器材和设备发现有问题导致作业可能未能达到预期目的时，如过滤后发现滤器的完整性试验不合格，则可以考虑重新过滤。
2.1.1.4其他在工艺上允许返工处理的情况。
返工作业管理制度
返工作业管理制度一、制度目的为了规范和提高返工作业的管理水平，确保产品质量和生产效率，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有涉及返工作业的生产环节，包括但不限于产品返工、设备返工等。
三、返工定义返工是指因产品或设备在生产过程中出现缺陷或不合格情况，需要重新处理或修改的工作。
四、返工责任1. 生产部门负责返工工作的组织和实施；2. 质量部门负责对返工工作进行监督和检查，并提出合理建议；3. 运营部门负责制定返工计划和安排生产资源；4. 人力资源部门负责协调人员配备和培训。
五、返工流程1. 检测发现缺陷或不合格产品；2. 提交返工申请，并填写返工报告；3. 确定返工范围和工艺；4. 制定返工计划和安排生产资源；5. 进行返工操作；6. 质检部门核查返工结果；7. 完成返工报告和记录。
六、返工规范1. 返工工作应按照相关工艺文件和标准操作规范进行；2. 返工过程中应配备专人监督和检验；3. 返工使用的材料和设备应符合规定标准；4. 完成返工后应进行产品质量检验和评估。
七、返工考核1. 每月对返工次数和原因进行统计分析；2. 每季度对返工工作进行排查和总结；3. 年度对返工工作进行评估和改进。
八、返工改进1. 对常见的返工问题进行分析和研究；2. 制定返工改进计划和措施；3. 加强对返工人员的培训和指导；4. 持续优化返工流程和管理机制。
九、附则1. 本管理制度经公司相关部门审定后生效；2. 本管理制度解释权归公司质量部门所有。
以上是关于返工管理制度的详细内容，请各位员工认真遵守并执行，共同提高返工作业质量和效率，确保产品质量和客户满意度。
谢谢！。
产品重新加工返工管理规程
产品重新加工返工管理规程
1、目的：建立产品重新加工的管理规程。
2、范围：重新加工后可能达到规定的规程标准和效期规定的不合格品。
3、责任者：生产部门负责人、质量部负责人、现场质量监控员。
4、制度
4.1 重新加工产品要制订书面的操作加工程序，内容包括品名、规格、批号、数量，重新加工原因、方法、步骤、取样，是否做验证和稳定性试验，重新加工的次数，涉及部门及职责，重新加工产品的效期规定。
4.2 重新加工产品必须执行重新加工工作程序，并做好记录。
4.3 重新加工产品要编制不同于一般生产的特殊批号。
4.4 经质量部审查认可后；方可进行重新加工。
4.5 重新加工过程要在现场检查员的监控管理下进行。
发现问题及时解决或上报主管负责人或主管部门人员。
4.6 重新加工前一般可先做小试，经QC审核化验合格后，依据试验情况由生产部门制订重新加工产品的返工工艺路线和方法，经质量部负责人批准后执行。
4.7 重新加工后的产品，必须由质量部取样（按规定的取样程序），按规定的检验规程进行检验。
合格后，做加速稳定性试验。
在确定了有效期或使用期后，最终由质量部批准后方可销售。
4.8 检验后如不合格，按上述工作程序重新加工、检验。
4.9 重新加工合格后，按规定对检品留样备查，并做稳定性试验。
4.10 重新加工过程的放行所有记录均要详细准确（特别是过程偏差），归档备查。
4.11 按规定的批准程序入库和销售。
返工返修作业指导书
返工返修作业指导书一、引言返工返修是指在产品制造过程中，对于出现不合格或者存在缺陷的产品进行重新加工或修复的工作。
本指导书旨在提供返工返修作业的具体指导，以确保返工返修工作的高效、准确和质量可控。
二、作业准备1. 确认返工返修的产品和数量：根据质量检测报告或客户反馈，明确需要进行返工返修的产品类型和数量。
2. 准备返工返修所需工具和设备：根据产品的具体要求，准备相应的工具、设备和材料，如焊接设备、电动工具、螺丝刀等。
3. 制定返工返修计划：根据产品的返工返修要求，制定详细的返工返修计划，包括返工返修的流程、时间安排和责任人。
三、返工返修流程1. 检查不合格产品：将需要返工返修的产品进行全面检查，确认产品存在的问题和不合格项。
2. 制定修复方案：根据产品的具体问题，制定详细的修复方案，包括修复的方法、步骤和所需材料。
3. 进行返工返修：按照修复方案进行返工返修作业，确保每一步都符合修复要求，并注意安全操作。
4. 检验修复效果：在完成返工返修后，进行修复效果的检验，确保产品符合质量要求。
5. 记录返工返修过程：对于每一次返工返修作业，及时记录返工返修的时间、人员、问题和修复措施等关键信息。
四、返工返修质量控制1. 返工返修前的质量检查：在进行返工返修前，对产品进行全面的质量检查，确保修复的问题准确、全面。
2. 返工返修过程中的质量控制：在返工返修过程中，严格按照修复方案和作业指导进行作业，确保每一步都符合质量要求。
3. 返工返修后的质量检验：在完成返工返修后，进行修复效果的质量检验，确保修复后的产品符合质量要求。
4. 返工返修记录的管理和分析：对于每一次返工返修作业的记录，进行管理和分析，及时发现问题，并采取相应的改进措施。
五、安全注意事项1. 使用个人防护装备：在进行返工返修作业时，必须佩戴个人防护装备，如安全帽、防护眼镜、手套等。
2. 注意操作规程：严格按照操作规程进行作业，避免操作不当导致安全事故的发生。
返工返修管理规范
返工返修管理规范一、引言返工返修是指在产品生产或者服务过程中发现存在质量问题或者不符合规范要求的情况下，对产品进行修复或者重新加工的过程。
返工返修管理的目的是确保产品质量符合标准要求，提高客户满意度，减少不良品率，降低成本，提升企业竞争力。
二、适合范围本规范适合于所有需要进行返工返修的产品和服务。
三、术语定义1. 返工：指对产品进行修复，使其符合规范要求的过程。
2. 返修：指对产品进行重新加工，使其符合规范要求的过程。
3. 不良品：指存在质量问题或者不符合规范要求的产品。
4. 质量问题：指产品在生产或者服务过程中浮现的不符合规范要求的情况。
四、返工返修流程1. 发现质量问题在产品生产或者服务过程中，如果发现质量问题，应即将住手生产或者服务，并将问题记录下来。
2. 问题分析对发现的质量问题进行分析，确定问题的原因和影响范围。
可以使用质量工具如鱼骨图、5W1H等进行问题分析。
3. 制定返工返修方案根据问题分析的结果，制定返工返修方案。
方案应包括返工返修的具体步骤、责任人、时间要求等。
4. 返工返修操作按照制定的方案进行返工返修操作。
操作过程中应注意操作规范，确保修复或者重新加工的效果符合规范要求。
5. 返工返修记录对每次返工返修操作进行记录，包括返工返修的原因、步骤、结果等。
记录应详细、准确，便于追溯和分析。
6. 返工返修验证对返工返修后的产品进行验证，确保修复或者重新加工的效果符合规范要求。
验证可以通过抽样检验、功能测试等方式进行。
7. 问题解决和改进对返工返修中发现的问题进行解决和改进。
可以通过改进工艺流程、提升员工技能等方式减少返工返修的发生。
五、返工返修管理要求1. 返工返修操作人员应具备相关的技术知识和操作技能，严格按照操作规程进行操作。
2. 返工返修操作区域应设有明确的标识，操作区域内应保持整洁、安全。
3. 返工返修过程中应使用符合规范要求的工具和设备，确保操作的准确性和安全性。
4. 返工返修记录应保存至少一年，便于追溯和分析。
返工返修管理规范
返工返修管理规范一、引言返工返修是指在产品创造过程中，由于生产工艺、材料质量或者操作失误等原因，需要对产品进行修复或者重新加工的过程。
返工返修管理规范的目的是确保返工返修过程的规范性和有效性，以提高产品质量和客户满意度。
二、适合范围本规范适合于所有需要进行返工返修的产品，包括但不限于电子产品、机械设备、汽车零部件等。
三、返工返修流程1. 返工返修申请(1) 当发现产品存在质量问题或者不符合规范要求时，操作人员应即将向质量部门报告，并填写返工返修申请表。
(2) 返工返修申请表应包括以下内容：产品名称、问题描述、返工返修原因、返工返修工艺及所需材料等。
2. 返工返修评估(1) 质量部门应对返工返修申请进行评估，确定是否需要进行返工返修。
(2) 返工返修评估应考虑以下因素：产品质量影响程度、返工返修成本、返工返修周期等。
3. 返工返修方案制定(1) 根据返工返修评估结果，质量部门应制定返工返修方案。
(2) 返工返修方案应明确返工返修工艺、所需材料、返工返修人员及时间计划等。
4. 返工返修执行(1) 质量部门应将返工返修方案交给生产部门执行。
(2) 生产部门应按照返工返修方案进行返工返修操作，并记录返工返修过程中的关键数据。
5. 返工返修验证(1) 完成返工返修后，质量部门应对修复后的产品进行验证。
(2) 返工返修验证应包括以下内容：产品功能测试、外观检查、性能指标检测等。
6. 返工返修记录(1) 质量部门应对返工返修过程进行记录，包括返工返修申请表、返工返修方案、返工返修执行记录、返工返修验证报告等。
(2) 返工返修记录应归档保存，以备日后参考和追溯。
四、返工返修管理要求1. 人员培训(1) 进行返工返修的人员应接受相应的培训，熟悉返工返修流程和操作规范。
(2) 培训内容应包括产品质量要求、返工返修工艺、操作规程等。
2. 返工返修设备和工具(1) 返工返修过程中使用的设备和工具应符合相关标准要求，且定期进行维护和检验。
批量返工规章制度范本
批量返工规章制度范本一、总则1.1 为了规范批量返工的工作流程，提高生产效率，保证产品质量，维护公司和客户的合法权益，根据国家相关法律法规及公司实际情况，制定本规章制度。
1.2 本规章制度适用于公司所有涉及批量返工的部门和员工，包括管理人员、技术人员和操作员工。
1.3 公司应建立健全批量返工管理制度，明确责任分工，确保批量返工工作顺利进行。
二、批量返工条件2.1 批量返工指在生产过程中，由于产品质量问题、设备故障、人为操作失误等原因，导致产品不符合规定标准，需要重新加工或处理的情况。
2.2 批量返工的启动条件如下：（1）产品检验过程中发现不合格产品，需进行返工处理；（2）客户投诉产品质量问题，经核实确需返工的；（3）生产过程中发现设备故障、工艺问题等原因导致产品不合格，需进行返工的；（4）其他符合批量返工条件的情况。
三、批量返工流程3.1 批量返工申请（1）责任部门负责人填写《批量返工申请单》，注明返工原因、产品批次、数量、返工要求等；（2）批量返工申请单提交至质量管理部审核；（3）质量管理部对申请单进行审核，确认返工必要性及可行性；（4）审核通过后，批量返工申请单提交至总经理审批。
3.2 批量返工实施（1）总经理审批通过后，责任部门根据申请单要求组织批量返工；（2）操作员工按照工艺要求进行返工，确保产品质量；（3）质量管理部对返工过程进行监督，确保返工质量；（4）返工完成后，责任部门填写《批量返工记录表》，记录返工情况。
3.3 批量返工验收（1）批量返工完成后，质量管理部组织对返工产品进行验收；（2）验收合格的产品准许流入下一道工序或出库；（3）验收不合格的产品，责任部门应再次进行返工，直至满足质量要求。
四、批量返工管理要求4.1 责任部门应建立健全批量返工记录，便于追溯和分析原因，预防类似问题再次发生。
4.2 质量管理部应定期对批量返工情况进行统计分析，提出改进措施，促进产品质量提升。
4.3 公司应加强员工培训，提高员工操作技能和质量意识，减少批量返工的发生。
返工管理制度模板
返工管理制度模板一、总则为规范公司内部返工管理流程，保证产品质量、提高生产效率，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司内所有返工活动。
三、返工定义返工是指在生产过程中发现产品不符合标准、规范要求，需要重新加工、修补、调整的活动。
四、返工责任1. 生产部门负责对返工产品进行分类、原因分析，并确定责任单位。
2. 品质部门负责对返工产品进行检验、验收。
3. 经理部门负责返工产品的审批。
五、返工流程1. 发现问题：生产过程中任何一员工发现产品存在质量问题，应立即通知品质部门。
2. 品质部门确认：品质部门接到通知后，应立即对产品进行检验确认质量问题。
3. 返工申请：经品质部门确认问题后，生产部门填写返工申请表，包括返工原因、处置方式、预计返工时间等。
4. 返工审批：经理部门主管对返工申请进行审批。
5. 返工实施：生产部门按照返工申请进行返工操作。
6. 返工验收：返工完成后，品质部门进行返工产品的全面检验，确认符合标准后进行验收。
六、返工分类1. 工艺流程返工：生产过程中因工艺流程不规范或人为失误导致产品不良，需返工。
2. 材料问题返工：因原材料供应商或仓储管理问题导致产品不良，需返工。
3. 设备故障返工：因设备故障导致产品不良，需返工。
4. 外包加工返工：由外包加工厂处理的产品出现质量问题，需返工。
七、返工记录1. 生产部门需对每次返工进行记录，包括返工原因、返工产品数量、返工时间等。
2. 品质部门对每次返工进行验收记录，包括验收时间、验收结果等。
八、返工考核1. 对于返工次数、原因较多的生产岗位和个人，进行返工管理考核，对责任单位进行返工管理奖惩措施。
2. 对于长期存在返工问题的产品，品质部门对应产品进行改善方案制定及执行。
九、返工成本1. 生产部门对每次返工进行成本核算，包括人工、材料、设备等。
2. 各部门要注意返工成本控制，减少不必要的返工。
十、返工改进1. 品质部门根据返工记录，进行返工原因、频次分析，提出改进建议。
产品返工流程规范
产品返工流程规范一、引言产品返工是指在产品生命周期中，由于质量问题或客户反馈等原因需要对产品进行重新加工和改进的过程。
一个规范的产品返工流程可以帮助企业有效地管理返工操作，减少浪费并提高产品质量。
本文将介绍一个典型的产品返工流程规范，以帮助企业实现高效的返工操作。
二、流程概述1.问题识别与记录：当发现产品质量问题或客户反馈时，需要及时识别和记录问题，并确保问题描述准确清晰。
2.问题分析与决策：根据问题的性质和严重程度，进行问题分析和评估，并制定解决方案和决策返工的方式。
3.返工计划制定：确定返工的时间、地点和相关资源，并制定详细的返工计划。
4.返工准备：准备所需的工具、材料和设备，并确保返工区域符合安全和环保要求。
5.返工操作：按照返工计划进行实际的返工操作，包括重新加工、更换零部件或进行其他必要的修复。
6.返工检验与测试：在返工完成后，进行必要的检验和测试，确保问题已经得到有效解决，并且产品符合质量标准。
7.返工记录与反馈：记录返工的过程和结果，并及时将返工情况反馈给相关部门和责任人。
8.返工追踪与分析：建立返工追踪系统，对返工情况进行分析和总结，并提出改进措施，以减少返工发生的频率和影响。
三、具体流程规范1.问题识别与记录在发现产品质量问题或客户反馈时，责任人或相关人员应及时将问题记录下来，并详细描述问题的性质、发生时间和地点等信息。
2.问题分析与决策责任人或相关人员根据记录的问题，进行问题分析和评估，确定问题的严重程度，并制定相应的解决方案或决策是否需要进行返工。
3.返工计划制定对于需要进行返工的问题，责任人或相关人员应制定详细的返工计划，确定返工的时间、地点和所需资源，并安排返工人员的工作。
4.返工准备在正式开始返工之前，返工区域应经过清洁和整理，确保符合安全和环保的要求。
同时，返工所需的工具、材料和设备也应准备齐全。
5.返工操作返工人员按照返工计划进行实际返工操作，遵循操作规程和标准，确保返工的准确性和有效性。
返工和重新加工管理规程
1.目的：
建立产品返工管理规程，规范返工产品的管理。
2.范围：
被判定为可返工的产品。
3.责任：
生产部门负责产品返工的申请和批准后实施，质量管理负责人负责产品返工的审批，QA负责产品返工过程的监督管理。
4.内容：
4.1 返工的定义：
◆返工指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
4.2 返工、重新加工要求：
◆不符合质量标准的原料药的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤，进行重结晶等其它物理、化学处理，如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法。
◆多个批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工
◆艺中。
◆除已列入常规生产工艺的返工外，应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行化学反应的返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响。
◆经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，不属于返工。
◆重新加工：我公司所有产品不允许重新加工。
4.3 返工程序：
◆需要返工的产品，所在单位必须写出申请，报QA核实并进行风险评估，由质量管理负责人批准后方可进行返工。
◆产品返工按照原相同的生产工艺进行加工，并符合该产品规定的质量标
准。
◆返工过程须在QA的监督下进行，发现问题及时解决并上报主管负责人。
◆返工产品按照《批号、生产日期及有效期管理规程》进行管理。
◆返工过程的所有记录均要准确、详细。
5.文件变更历史：。
返工返修管理规范
返工返修管理规范引言概述：返工返修是指在产品生产或者服务过程中，由于某些原因导致产品浮现质量问题或者不符合标准要求，需要进行修复或者重新加工的过程。
返工返修管理的规范性对于企业的质量管理和客户满意度至关重要。
本文将详细阐述返工返修管理的规范要求，包括返工返修的原因、管理流程、质量控制措施、效果评估等方面。
一、返工返修的原因1.1 产品质量问题：产品在生产过程中可能存在材料问题、工艺问题、设备问题等导致的质量缺陷，需要进行返工返修。
1.2 客户要求修改：客户在使用产品过程中提出修改需求，需要进行返工返修以满足客户的要求。
1.3 设计变更：产品设计存在缺陷或者需要改进，需要进行返工返修以实现设计的要求。
二、返工返修的管理流程2.1 返工返修申请：质量管理部门收到产品质量问题或者客户要求修改的申请后，对申请进行评估，并确定是否需要进行返工返修。
2.2 返工返修计划制定：根据返工返修申请的情况，制定详细的返工返修计划，包括返工返修的时间、人员、工具和材料等资源的安排。
2.3 返工返修执行：按照返工返修计划，对产品进行修复或者重新加工，确保产品符合质量要求和客户要求。
2.4 返工返修记录和追踪：对每次返工返修进行记录，包括返工返修的原因、处理方法、花费的时间和资源等，以便追踪和分析返工返修的情况。
2.5 返工返修效果评估：对返工返修后的产品进行质量检验和客户满意度调查，评估返工返修的效果，并根据评估结果进行改进。
三、返工返修的质量控制措施3.1 返工返修过程的控制：在返工返修过程中，要确保操作人员按照标准操作规程进行修复或者重新加工，避免因操作不当导致新的质量问题。
3.2 返工返修材料和工具的控制：返工返修所使用的材料和工具必须符合要求，并进行严格的检查和管理，避免使用不合格的材料和工具影响修复效果。
3.3 返工返修结果的控制：修复或者重新加工后的产品必须进行质量检验，确保产品符合质量要求和客户要求，避免再次浮现质量问题。
整批返工报废管理制度
整批返工报废管理制度一、总则1.1 为规范返工报废管理工作，提高产品质量，保障企业利益，制定本管理制度。
1.2 本管理制度适用于公司内部所有生产行为中的返工、报废管理事项。
1.3 返工：指对生产过程中出现的次品或不合格品进行修复或重做，使其符合标准要求的过程。
报废：指生产过程中出现的无法修复或重做的次品或不合格品。
1.4 返工报废管理制度由公司质量部门负责制定和执行，各生产部门、品质部门、采购部门等相关部门需配合执行。
二、返工管理2.1 生产过程中如发现部分产品不符合标准要求的，需及时停止生产并报告质量部门。
2.2 质量部门在接到返工任务后，应派专人对次品进行检验、问题分析，并确定返工方案。
2.3 返工方案包括但不限于：重新加工、修复、重新组装等。
应根据实际情况确定具体措施。
2.4 返工操作人员应经过培训并持证上岗，确保操作规范。
2.5 返工完成后，应由质量部门进行再次检验，确认符合标准要求后方可流入下一工序。
2.6 返工过程中如出现无法维修或返工后问题未得到解决的情况，需报告质量部门，并根据实际情况予以报废处理。
三、报废管理3.1 报废材料应按照公司规定的标准进行分类、包装、储存，并做好相应的登记记录。
3.2 报废品应进行定期清点盘点，确保数量准确，并及时处理。
3.3 报废材料需经过质量部门审批确认，方可进行处理。
3.4 报废处理方式包括但不限于：退回供应商、报废销毁、再加工等。
需根据报废材料的实际情况确定具体处理方案。
3.5 报废品销毁应采取安全、环保、合法的方式进行处理，防止对环境造成污染。
3.6 报废品处理后，应填写完整的报废处理记录，并做好相应的归档工作。
四、责任及处罚4.1 对未按照规定执行返工报废管理制度的个人或部门，将按公司相关规定进行相应处罚。
4.2 对于恶意隐瞒次品或不合格品，并导致严重后果的个人或部门，将追究相应法律责任。
4.3 对于对制度外泄、篡改或未按规定执行的个人或部门，公司将严格追查，并按相关规定处罚。
产品返工标准管理规程
序页/总页：1/2 ****制药有限公司GMP标准文件文件名称产品返工标准管理规程编号：****·****·**** 制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发日期生效日期分发部门制作份数修订号修订日期版本号00目的：规定生产过程中的中间产品、成品中符合返工条件的不合格品的返工、检验、标识和追溯。
范围：与生产有关的所有不影响产品内在质量的不合格半成品、成品的返工。
责任人：生产技术部、质量部、QA、QC、质量受权人。
内容：1返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部返回之前的工序，采用经验证的生产工艺进行再加工，以符合预定质量标准。
2返工流程2.1中间产品返工2.1.1生产技术部接到质量部的“不合格品通知单”后，对不合格项目（如属水分、装量差异、外观等）通过再处理后可以符合规定的中间产品提出返工处理方法。
2.1.2质量部会同相关部门对生产技术部提出处理方法进行质量分析评估，并报质量受权人或转受权人批准。
2.2 生产部按经批准的返工处理方法在限期内进行返工，在批生产记录中如实记录整个返工过程，QA对返工进行监控和反馈。
2.3 返工后的中间产品要重新检验，经检验合格，该批中间产品才能流入下工序。
2.4 该批返工中间产品进行留样观察2.5 成品返工2.5.1 因包装材料用错版号、打印模糊等造成该成品不合格的由生产技术部提出返工序页/总页：2/2 ****制药有限公司GMP标准文件文件名称产品返工标准管理规程编号：****·***·**处理方法，并报到质量部。
2.5.2 退货产品由物料部照“成品退货管理规程”执行，并报到质量部。
2.5.3 质量部会同相关人员对返工处理方法进行风险评估后，判定不合格的项目可以通过再处理达到符合规定，不影响产品内在质量。
2.5.4 质量受权人或转受权人对返工处理方法进行审核批准。
产品返工管理规程
1. 目的：制定产品返工管理规程，对产品返工进行管理，保证产品符合质量标准并减少损失。
2. 范围：不合格中间产品及未出厂产品的重新加工管理。
3. 责任：工序操作人员、车间主任、生产部部长， QA质监员、QC检验员、质量部部长。
4. 规程：4.1 当不合格品进行返工时，首先填写返工审批单。
返工有以下两种处理方式。
4.1.1 已有批准的书面返工操作规程，车间主任可直接组织返工生产，但应做好返工记录；4.1.2 若为新的返工方式，车间主任应制定书面返工操作规程，填写返工审批单，试验记录及数据应附后。
由生产部部长审核并签字，最后经质量部长批准后执行。
4.2 返工产品必须严格执行返工操作规程，并做好记录。
4.3 返工产品的批号不得改变，并在原批号后加“R”，“R1”表示第一次返工，以此类推。
4.4 返工过程应在QA质监员的监控管理下进行，发现问题及时解决或上报质量部部长。
4.5 必要情况下，在返工前可先做小试，经QC检验合格后，依据试验情况确定返工工艺路线和方法，经质量部长批准后执行。
4.6 返工后的产品，按正常产品进行取样、检验、批准、入库或销毁。
4.7 检验后如不合格，在批准的情况下按上述工作程序重新返工、检验、入库、放行。
21970642.doc 第 2 页共 2 页4.8 返工产品合格批准放行后，按规定对检品留样，并做稳定性试验。
4.9 成品由于只是外包装破损、内包装完好，应经QA质监员检查确认后，必要时由质量部决定是否需重新检验。
进行返工时，对挑出的不合格外包装进行更换，其生产日期、产品批号、有效期均按原包装打印，不得更改，并按规定的批准程序入库和销售。
4.10 因内在质量原因退货和收回的产品，应在QA质监员监督下销毁，不可返工。
涉及其他批号时要同时销毁。
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1目的：建立一个产品返工、重新加工的管理规程。
2 范围：公司所有物料、中间产品及产品。
3 责任部门：相关部门。
4 内容：
4.1 不合格的中间体和原料可进行返工或重新加工，产品不得进行重新加工。
本公司所有上市产品，均应严格按照相应的工艺规程进行生产加工，当产品质量不符合要求时不得进行重新加工，非法重新加工的产品不得放行。
故此本规程以下不再描述重新加工管理，仅描述有可能发生的返工。
4.2 定义：
4.2.1重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
4.2.2返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同样的常规生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
4.3 返工条件：
只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。
返工应有相应记录。
当发现存在包装质量或生产操作问题时允许进行返工处理，但返工不得影响产品的原有质量特性，否则返工视为非法和无效。
4.3.1 中药制剂返工可以应用于以下情况但并不局限于以下情况：
1）发现产品在外观、贴标和包装上的问题。
2）需一定条件下持续一定时间才能完成的作业因故未能完成程序时，如稀释液灭菌因断电而无法完成灭菌时可以考虑在恢复供电后重新进行灭菌。
3）当所用器材和设备发现有问题导致作业可能未能达到预期目的时，如过滤后发现滤器的完整性试验不合格，则可以考虑重新过滤。
4）其他在工艺上允许返工处理的情况。
5）半成品仅有包装不符合内控标准，可以将外包装摘除重新包装。
6）如果返工经常发生，调查发现为工艺本身原因所致，需要充分考虑原始工艺是否存在缺陷并需要改进。
4.3.2 药材及中间产品实施返工的情形：
1）整理、净选环节杂质（非药用部分、异型片等）未除净，分档不符合要求。
2）干燥环节水分超标。
3）筛选环节药屑未筛除干净。
4）洗润环节泥沙未能洗净。
4.3.3 在允许返工时应控制返工次数，同一批产品，包装后的成品返工不超过三次。
其它中间体只能进行一次返工，超过1次的，作为不合格品处理。
4.4 非法返工的产品不得放行，而以下情况视作非法和无效的返工：
1）任何导致产品质量特性改变或质量风险明显增加的返工；
2）已检验不合格的制剂中间产品、待包装产品，不合格的成品不得进行返工。
3）当导致产品不合格的根本原因尚未调查清楚，无法据此对返工的风险进行有效评估时，不能进行返工。
4）其他情况：未列入上述但经质量评估不能进行返工的情况。
4.5 可以进行重新包装的情况：
4.5.1药品符合质量标准及生产过程符合公司规定，在内包装过程中出现装量不符合规定的情况可以重新包装。
4.5.2待包装品均符合质量标准及生产过程符合公司规定，在外包装过程中出现批号、有效期等打印不清晰、密封不严、外观不良、三期打印错误、包装材料破损等情况可以重新包装。
4.5.3退货成品应对产品进行检验、质量风险评估无潜在质量影响后，才可重新包装。
4.5.4合格的成品需要更换另一规格的外包装，应经质量部经理批准，必要时质量部决定是否重新检验。
4.5.5其他情况：未列入上述但经质量评估可以进行重新包装的情况。
4.6 返工、重新包装的流程：
4.6.1 由相关部门填写“返工通知单”交给质量部，质量保证部对“返工通知单”所填写内容进行审核并签署意见。
4.6.2 质量部将审核的“返工通知单”交由质量部经理，质量部经理应组织相关人员对该返工情况进行风险评估，根据风险评估结果决定是否进行返工、重新包装。
4.6.3 经风险评估后决定能否进行返工的处理流程。
4.6.3.1不能进行返工、重新包装的产品，质量部按《不合格品管理规程》对需返工、重新包装的进行处理。
4.6.3.2经风险评估后决定可以进行返工、重新包装的，生产车间接到“返工通知单”后进行返工。
返工过程应在QA质监员的监控管理下进行，发现问题及时解决或上报质量部部长
4.6.3.3所有返工操作均需进行详细记录，且均需纳入批记录内，记录的内容应与相关工序记录相同，然后由质量部审核评估。
返工、重新包装产品的批号、生产日期、有效期不得改变。
4.6.3.4返工、重新包装后的产品，按正常产品进行取样、检验、批准、入
库或销毁。
4.6.4 返工、重新包装后产品检验。
4.6.4.1检验不合格的返工产品经批准后，按规定进行销毁。
4.6.4.2检验后合格的返工产品批准放行，按规定对检品留样，并做稳定性考察。
4.6.5所有与返工、重新包装相关的记录，均归入原批号的批档案。