临床免疫学检验的质量保证
临床免疫学定性检验内部质量控制方案
质控物选择
定值质控品：封闭系统
定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值， 并指定参考范围
非定值质控品：第三方
非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中）， 但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测 试系统，但需满足质量控制的系统规则。
可以使用肉眼判断结果的规则； 也可以使用统计学质 控规则，至少利用一个偶然 误差及一个系统误差规则。 阴、阳性质控物的检测结 果必须 分别为阴性和阳性。
质量保证体系学习：室内质控（1）
标准品、对照品、校准品、质控品、参考品？？
质量保证体系学习：室内质控（1）
质量保证体系学习：性和阴 性质控物进行质控。实验室应定义自己的质 控批长度。
质控物位置
不能固定而应随机放置且应覆盖检测孔 位（标本间隔）
质量保证体系学习：室内质控（1）
质控记录
• • • • • • • 检验项目名称 方法学名称 分析仪器名称和唯一标识 试剂生产商名称 批号及有效期 质控物生产商名称、批号和有效期 质控结果、结论。 月报告制度 失控时，应分析造成失控的根本原因，采取纠 正措施，必要时引入预防措施。
质量保证体系学习：室内质控（1）
质控判定规则
肉眼判断结果的规则： 阴、阳性质控物的检测结果分别为阴性和阳性即 表明在控，
滴度（稀释度） 判定结果的规则： 阴性质控物必须阴性 阳性质控物结果在上下 1 个滴度（稀释度）内， 为在控。
质量保证体系学习：室内质控（1）
质控判定规则
数值或量值判定结果的规则：
临床免疫学定性检验内部质量控制方案
质量保证体系学习：室内质控（1）
质控物选择
免疫检验质控
检测系统定义-- 是指完成一个检验项目的测定所 涉及的仪器、试剂、校准品、耗材等的组合。
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临床免疫检验中使用的检测系统的好坏，将直接 影响检测结果的质量。在将确定的检测系统应用 到临床前，需要通过评估来判断该检测系统的性 能是否符合厂家申明，是否符合临床要求。临床 免疫检测系统性能的评估内容至少包括精密度 （批内、批间）、准确度、分析测量范围、临床 可报告范围、参考区间验证等内容。必要时，针 对某些特殊项目，如促甲状腺激素(TSH)、肌钙 蛋白I(Tnl)等，还需要确定检测系统的分析灵敏度。
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四、标准曲线的校准与标准品值的溯源
（一）标准曲线的校准 所谓标准曲线的校准，是指将标定了分析物浓度的定 标品在检测系统上检测并获得分析物浓度高低与检测设 备信号强弱之间关系的步骤。进行校准的目的是为了实 现待检物质的定量检测，因此，校准是针对定量检测设 备而言的，定性和半定量检测不存在校准的概念。 在下列情况时，需要对标准曲线进行校正：①标准曲 线过期；②在新批号试剂使用前；③仪器相关部位经过 较大维修、配件更换或缓冲液等试剂的升级。值得一提 的是，室内质量控制结果超出范围时，并不需要在第一 时间进行校准，只有在排除其他可能，并确认可能是由 于标准曲线漂移而导致的失控的情况下才需要重新校准。
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二、患者准备 医护人员、样本采集人员、检验技术人员应了解采 集前患者的状态要求和影响结果的非疾病性因素， 并将相关的要求和注意事项通过合适的途径告知患 者，以获得患者的配合，保证所采集标本能客观真 实反映当前的疾病状态。 三、标本的采集、传送与保存 （一）标本的采集 对用于激素和治疗药物测定的血清标本的收集，要 注意收集时间及体位对测定结果产生的影响。如可 的松在早晨4:00～6:00之间，会有一峰值出现；生 长激素、促黄体激素 (LH)和促卵泡激素(FSH)均以 阵发性方式释放；当从卧位变为站立位时，血清中 肾素活性将出现明显增高；治疗药物的监测，应根 据药代动力学选择服药后的最适时间抽血检测。
临床医学检验：十免疫检测的质量控制(题库版)
临床医学检验：十免疫检测的质量控制（题库版）1、单选若TP为真阳性，FN为假阴性，TN为真阴性，FP为假阳性，阳性预测值计算公式是()A．TN/(TN+FN)×100%B．TP/(TP+FN)×100%C．TN（江南博哥）/(TN+FP)×100%D．TP/(TP+FP)×100%E．(TP+FN)/(TP+FP+TN+FN)×100%正确答案：D2、多选下述关于质控品和标准品的论述均正确的是()A．质控品具有含量已知或特性(阴、阳性)明确的特点B．质控品和标准品的基质最好与实际标本相同C．室内质控物的定值不必溯源至标准品D．标准品可以分为一级标准，二级标准和三级标准E．理想的标准品应该是纯的正确答案：A, B, D, E3、填空题常用于评价某种试验敏感性和特异性的综合指标为________________。
正确答案：诊断指数4、填空题室内质控在于确保实验室测定结果的____________________。
正确答案：一致性5、判断题如果RCV的S(标准差）值比OCV的S值更小，说明0CV不是最佳条件下测定的，应重新再测OCV。
()正确答案：对6、单选若TP为真阳性，FN为假阴性，TN为真阴性，FP为假阳性，诊断特异性计算公式是()A．TN/(TN+FN)×100%B．TP/(TP+FN)×100%C．(TP+FN)/(TP+FP+TN+FN)×100%D．TN/(TN+FP)×100%E．TP/(TP+FP)×100%正确答案：D7、判断题在本实验室同一条件下做0CV及RCV室内质控时，所用的临界值质控血清及检测试剂盒必须是同一含量。
()正确答案：错8、单选即刻法质控经常应用于()A．荧光免疫实验B．免疫比浊实验C．化学发光实验D．酶联免疫吸附实验E．免疫电泳正确答案：D9、名词解释室内质量控制(internal quality control，IQC)正确答案：由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性。
临床免疫检测标准操作规程
临床免疫检测标准操作规程(SOP) 临床免疫学实验室作为提供诊断,预防治疗疾病信息,为评估个体健康水平对源自人体物质进行免疫学,血液学,血清学或相关方面检查的机构,其质量保证应是其核心工作之一,临床免疫学实验室的质量保证,贯穿于临床免疫检验整个过程,涵盖实验室内外进行的涉及临床监测的所有活动,包括从开出化验单到发出检验结果的实验工作的所有步骤,大致分为检测前操作,检测中控制和检测后分析三个环节,检测前操作始于临床医生的要求,包括检查要求,患者准备,原始样品的采集,样品在实验室内部或实验室之间的传送,检测中控制既传统的实验室内测定,指样品的接收,检测仪器与试剂的选择,实验环境,工作条件,质控方法,人员配制及项目测定;检测后分析是指分析后阶段,包括对结果的系统性审查,将其格式化,对结果的解释做出报告,以及对检测样品的储存.一:样本的接受、收集和处理在临床免疫检验中,实验前的质量控制主要是样品的质量控制.用于免疫检验的临床标本最为常用的血清(血浆),使用其测定的标志物一般是有传染性病原体的抗原和抗体、肿瘤标志物、激素、特种蛋白、细胞因子和治疗药物等,有时由于特定的检测目的,也用唾液、脑脊液、尿液和粪便等标本.这些用于免疫检验的临床标本的质量直接影响其最终测定质量,因此样品质量控制是临床免疫学检验质量控制的重要组成,样品质控包括:1.病人准备根据医生的要求,病人是否为检验做好准备,例如禁食;是否摄取干扰检验的药物,如激素、某些蛋白制剂等.2:标本收集根据检测的项目,要注意标本搜集是否按规定时间,标签与标本是否相符,使用抗凝剂是否正确,分离血清时有无溶血及浑浊.在用于激素和治疗药物测定的标本的收集,收集时间甚至体位都有可能对测定结果产生影响.用于传染性病原体的抗原和抗体、肿瘤标志物、特种蛋白等检测的血清标本的收集则没有时间和体位方面的影响.3.标本处理采集后的标本要及时运送、正确接收、分离和储存.由于标本中某些激素、药物稳定性差,在长时间搁置或长距离运送后降解,影响测定结果,因此标本采集后要及时送检;实验室人员收到标本时应注意核对标本标签与申请单标签是否一致,标本是否符合项目要求,量是否足够;最好进行唯一的编号,如果由于各种原因使用一个标本检测多个项目,最好离心后,重新分配样品,并做好标示,以避免样品的交叉污染;离心要充分,血清或血浆要清亮,注意避免严重溶血.二:临床免疫学检验室内质控的内容(一)临床免疫学实验室质量手册的编写及执行临床免疫学实验室质量手册是临床免疫学实验室质量保证的纲领性文件,是符合各自实验室要求的质量手册,包括质量方针、组织结构、人员培训制度、试剂采购制度、仪器管理制度、质量保证措施、质量控制制度、实验室环境要求,还要建立必要的内外部的质量上审核制度.(二)实验室环境设施和仪器设备的质量保证临床实验室开展免疫学试验应具备一定的工作环境条件,工作区内无磁场、无噪音,室内温度湿度适宜,并具备应有的安全消毒及保护措施,应进行良好保养:(1)贵重仪器应有操作卡,使用登记.(2)做好仪器应有的日常保养和维护工作,并定期检查技术参数,定期进行校准.(3)免疫仪器使用时均应有质控物,以检查仪器的灵敏度、精密度及准确度.(4)免疫仪器严格执行预防系性维护制度,仪器超过允许误差范围或发生故障,应立即检修.(三)试剂的选择、接收、储存及校验(四)实验室操作的标准化及流程三:检测原理、方法与步骤酶联免役吸附剂测定(ELISA)是1971年有瑞典学者Engrll和Perlmann首先建立的一种运用酶标免役技术进行液体标本中微量的物质测定的试验方法,是医学免役检验中最常用的固相异相酶免役测定.该测定方法灵敏度高、特异性强、准确性好、酶标试剂可较长时间保持稳定,测定方法简便易行.原理(1)将Ag或Ab结合到固相载体的表面,并保持其活性,形成固相Ag或固相Ab,(2)将Ag或AB与酶交联成酶标AG或酶标AB;(3)使受检标本,酶标AG或AB以不同步骤与结合在固相载体表面的AG或AB起反应应,形成固相化的酶标AG或AB免役复合物,反应终止,经洗涤使固相载体上形成的酶标免役复合物与其他物质分开,通过抗原抗体反应而固相化的酶量与标本中受检物质量成一定比例,加入酶反应底物后被催化生成的有色物量与受检物质量直接相关,根据颜色深浅即可对样品中待测物质进行定量或定性分析.方法与步骤(一)经典ELISA方法1:双抗体夹心法(旧称三明治法或直接法):是检测抗原最常用的方法,但仅适用于两价或两价以上抗原的检测,而不使用于小分子抗原或半抗原物质的测定. 其测定步骤是将已知特异性抗体包被与固相载体上,形成固相抗体,加入含待测相应抗原的样品,经温育使之与固相抗体结合,洗涤,除去无关物质;再加上酶标记的另一特异性抗体,使酶标抗体与结合在固相上的抗原结合,洗涤,除去未结合的酶标抗体;然后加入底物显色.终止反应后,反应颜色的深浅与标本中待测抗原的量成正比,通过目测定性或通过酶标仪测量光密度值进行绝对或相对定量.2:间接法主用于检测未知抗体(IgG)可用于多种抗体测定.3:双抗原夹心法主要用于检测未知抗体,但不局限于IgG型,可用于更广泛抗体的测定. 其步骤是用已知特异性抗原包被固相载体,形成固相抗原,加入含待测相应抗体的样品,经温育使之与固相抗原结合,洗涤,除去无关物质;在加入酶标相应抗原,使酶标抗原与结合在固相上的待测抗体特异性结合,洗涤,除去未结合的酶标抗原;然后加入底物显色.终止反应后,反应颜色的深浅与标本中待测抗体的量成正比,避免了间接法易受标本中多种物质干扰而产生假阳性反应的缺点.4:竟争法5:反向间接法四:质控品的应用方法质控品是指含量已知的处于实际标本相同基质中的特性明确的物质,这种物质通常与其他杂质混在一起,一般分为质控血清盘,室内质控品,室间质评三类.(1)基质对测定结果应无明显反映.(2)室内质控品应保持稳定.(3)无已知的传染危险性,对已知的HIV HCV HBV 等必须做灭活处理.(4)靶值或预期结果已经确定.(5)应有足够多的同一批号质控品,减少误差.五:仪器的使用与维修(1)贵重仪器应有操作卡,使用登记.(2)做好仪器的日常保养和维护工作,并定期检查技术参数,定期进行校准.(3)免疫仪器使用时均有质控物,以检查仪器的灵敏度、精密度及准确度.(4)免疫仪器严格执行预防性维护制度,仪器超过允许误差范围或发生故障,应立即检修.六:实验室的清理和消毒(1)保持环境清洁,每日清洁桌面、地面、被血液污染的台面应用高效消毒剂处理.(2)工作人员须穿工作服,戴工作帽,戴口罩,手套.(3)废弃的一次性使用医疗用品,废血和血液污染物必须分类收集,并进行无害化处理.。
临床免疫学检验的定性项目性能验证方案
临床免疫学检验的定性项目性能验证方案检验程序性能验证是临床实验室质量管理的关键技术要求，是保证实验室检测结果准确的前提。
根据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布的《CNAS-GL038：临床免疫学定性检验程序性能验证指南》，要求申请认可或已获认可的医学实验室对临床免疫学（定性）检验程序，在新检验程序常规应用前、检验程序分析性能受影响后（如仪器主部件故障、仪器搬迁、环境失控等）、检验程序的任一要素（仪器、试剂、校准品等）变更等，都要对检验程序的性能进行验证或重新验证，通过验证结果来分析评估该检验程序是否符合实验室的质量管理要求并满足临床的诊断需要。
性能验证指标的选择应满足该项目检测的预期用途，临床免疫学定性检验程序的分析性能参数一般包括：符合率、精密度（重复性）、检出限、临界值、抗干扰能力、血清与血浆结果一致性等。
下面将对临床免疫学定性检验程序的符合率、精密度（重复性）、检出限和临界值这4个性能指标的验证方案进行介绍解释。
1符合率验证符合率验证的目的是评估该检验程序所检测结果的正确度，有两种验证方案，一是诊断符合率，采用国家标准血清盘或临床明确诊断的阴阳性样品进行比对；二是方法符合率，即与其他分析方法进行比对，包括用候选方法评估已知能力验证或室间质评的样本以及不同方法学或/和相同方法学在不同实验室之间的比对。
1.1诊断符合率验证选取国家标准血清盘或临床明确诊断的阴性样本20份（包含至少10份其他标志物阳性的样本）、阳性样本20份（包含至少10份浓度在cut-off值和2-4倍cut-off值之间的弱阳性样本，1份极高值阳性样本），随机分组分批检测样本，以国家标准血清盘或临床明确诊断的样本结果为金标准，计算候选检验程序所检测结果的诊断符合率，如表1，表1诊断符合率验证金标准合计+-候选检验程序+a b a+b -c d c+d合计n1n2n 诊断符合率计算：诊断灵敏度=[a/n1]×100%诊断特异性=[d/n2]×100%诊断符合率=[（a+d）/n]×100%验证通过标准：要求计算得出的诊断灵敏度、诊断特异性和诊断符合率不低于厂商检验方法声明。
临床免疫学检验质量控制流程
临床免疫学检验质量控制流程临床免疫学检验质量控制流程一、引言免疫学检验在临床诊断中起着至关重要的作用，保证免疫学检验的准确性和可靠性是保障患者诊疗安全的关键。
本文档旨在介绍临床免疫学检验质量控制流程，帮助实验室准确评估质量控制，并采取相应措施以确保检验结果的准确性。
二、质量控制计划1.确定质量控制目标：根据实验室的具体要求，制定合理的质量控制目标，如准确度、精密度等。
2.制定质量控制方案：根据目标确定质控品的选择和使用频率，制定各项质控的具体要求和措施。
三、质量控制样本管理1.样本采集与保存：采集质控样本时，应按照标准程序进行，确保样本的保存时间、温度和方法与实际临床样本一致。
2.质量控制样本分类：根据不同的检验项目和方法，将质控样本进行分类并标识，方便管理和追溯。
3.保密性和安全性：质控样本的管理应注意保密性和安全性，防止误用或泄露。
四、质量控制数据分析1.数据收集和记录：对每次质控样本的检验结果进行收集和记录，包括样本标识、检验人员、检验时间、仪器型号和检验结果等信息。
2.数据分析和比对：将质控数据进行统计和分析，与预设的质控目标进行比对，评估实验室的检验准确性和稳定性。
五、异常结果处理1.异常结果的判定：根据质控数据分析，确定是否存在异常结果，并进行进一步的确认和验证。
2.异常结果的处理：对于异常结果，及时采取措施进行排查和纠正，包括检查仪器的运行状态、操作人员的技术水平等。
六、质量改进措施1.定期评估：对质量控制的流程和结果进行定期评估，确保其持续有效。
2.问题解决与改进：针对实验室内存在的问题和不足，制定相应的改进措施，推动实验室质量的不断提升。
附件：1.质量控制记录表格2.质量控制样本分类及标识指南法律名词及注释：1.《医疗机构管理条例》：国家卫生健康委员会制定的对医疗机构进行管理的法规文件。
2.《临床实验室质量管理规范》：卫生健康部制定的对临床实验室进行质量管理的规范性文件。
临床免疫学检验质量控制流程
临床免疫学检验质量控制流程临床免疫学检验质量控制流程范本1：引言本文档旨在描述临床免疫学检验的质量控制流程，以确保检验结果的准确性和可靠性。
质量控制是临床实验室中不可或缺的一环，可有效监测仪器的性能、试剂的质量以及人员的操作技术。
2：检验设备与试剂准备2.1 检验设备准备- 确认设备的功能完好，并进行日常维护。
- 校准设备，确保其准确性和精确度。
- 检查设备操作手册，以了解正确的操作方法和要求。
2.2 试剂准备- 确认试剂的有效期，弃用过期试剂。
- 遵循试剂的储存和操作要求。
- 验证试剂的批准文档和认证标识。
3：样本采集与处理3.1 样本采集- 根据标准采集样本，并确保正确的标识。
- 采集足够的样本以进行重复检验，以确保结果的可重复性。
3.2 样本处理- 对样本进行必要的预处理，如离心分离血浆或血清。
- 严格遵守处理样本的规定和程序。
- 记录样本处理的细节和步骤，以便追溯。
4：质量控制样品4.1 选择合适的质量控制材料- 使用具有已知浓度和稳定性的质控品。
- 根据实验室的需求选择合适的质控材料。
4.2 质控样本的制备与运行- 准备质控样品，并记录其浓度和相关信息。
- 将质控样品与待测样品一同运行，以评估检验方法的准确性。
- 运行质控样本的频率应符合实验室的要求和规定。
5：数据分析与解释5.1 数据的收集与整理- 准确记录检验结果和相关信息。
- 建立适当的数据库或系统，以整理和保存数据。
5.2 数据的分析- 对数据进行统计学分析，包括平均值、标准差、灵敏度和特异性等。
- 比较与质控样品的偏差，以评估检验方法的准确性和可靠性。
6：异常结果的处理6.1 异常结果的识别- 设定异常结果的阈值。
- 监测检验结果，及时发现异常结果。
6.2 异常结果的处理- 确认异常结果是否属于真正的异常或实验误差。
- 在确认异常结果后，采取适当的纠正措施，重新检验样品。
7：质量控制记录与审查7.1 记录- 记录每次检验的结果、质控样品的运行情况和异常结果的处理过程。
定性免疫学检验的性能验证与质量控制
ISO15189实验室认可系列培训讲座
结果判断-4
用该方法检测，C50-20%的样本检测结果一致，C50+20%的样本不一定能得到一致 结果；需要用高于C50更大百分率浓度的样本（如+30%）进行补充试验。
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检出限的验证
n检测限（limit of detection）是指检测方法可检 测 出 的 最 低 被 测 量 浓 度 ， 也 称 检 测 低 限 （ lower limit of detection ） 或 最 小 检 出 浓 度 （ minimum detectable concentration），有时也称为分析灵敏 度（analytical sensitivity）。 n如前所述，分析物浓度位于C5-C95区间之外（小于 C5或大于C95）时，候选方法对同一样本的重复性检 测将得到相同结果。因此，C95代表了某一试剂可以 测出的最低被测量浓度。
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筛查试验
n筛查试验用于检测整个人群或部分人群中分析物的 存在情况。
n一般而言，筛查试验应当具有较高的临床敏感性（ 即临床检出率大于95%），对其特异性的要求（和阳 性预测值）则取决于对各种因素的综合考虑。
如粪便隐血检测
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n这里的C50指的是一个处于试剂检测临界点的样本浓 度，其一旦确定，是不变的。 n试剂盒CUT-OFF值指的是一个判断某一次测定结果的 由阴性和阳性对照信号值按一定公式计算出来的信号 值，每次测定都会有所差异。
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C5 浓度的定义
n一份样本，在多次重复实验中有95%的几率获得阴性 结果时该分析物的浓度。
定性免疫学检验的性能验证与质量控制
检出限的验证方法
样本选择：评估试剂分析灵敏度所使用的样本，如 检测项目有国家参考品，则可使用国家参考品或经国 家参考品标化的参考品进行检测，如没有国家参考品 ，则使用可以溯源或量化的样本，如国际标准物质， 或与国际标准物质溯源的样本。 验证方法：处于测定下限浓度（ C95 ）的样本，重 复检测20次，应至少有18次以上为阳性反应。
精密度评估的基本原则（2）
评估精密度时，应至少评估两个浓度水平样本的精 密度。 所选样本浓度应在测量范围内有医学意义，即至少 有一个浓度在医学决定水平左右，在定性测定，即为 接近临界水平的浓度。
批内精密度的评估
评估方法：三个不同浓度的样本，在一个测试批内 重复进行至少20次检测，计算所得S/CO值的均值和SD ，计算批内CV%。 质量控制：检验时应同时至少测一个质控品。 判断结论：应≤试剂说明书所标明的批内变异。 ELISA的批内变异CV%应≤10%。
（三）准确度验证
验证方法及指标： 以与临床诊断、金标准方法和标准血清盘的检 测比较来评价，常以敏感性（包括临床敏感性）/ 特异性（包括临床特异性）和阳性符合率/阴性符 合率来表示。
临床特异性和临床敏感性
临床敏感性：在患有明确临床疾病的患者中，其检 测结果呈阳性或者超过正常值范围的比率 （即出现 阳性结果和确定患者患病）。 临床特异性：在没有特定临床疾病的患者中，其检 测结果呈阴性或者在正常值范围内的比率。
（一）不精密度的验证
纯定性试验：采用浓度接近临界值的分析物作为检 测材料，不宜采用阴性低值或强阳性样本来评价定性 检测方法的不精密度。 量值化定性试验：以COI（cut-off Index）或S/CO 比值作为分析方法的精密度评价指标。
纯定性测定不精密度的评估方法
其他主治系列-临床医学检验【代码：352】-临床免疫学和免疫学检验(一)临床免疫检验的质量保证
其他主治系列-临床医学检验【代码：352】-临床免疫学和免疫学检验（一）临床免疫检验的质量保证[单选题]1.在ELISA检测时，当弱阳性质控品检测结果为阴性时，应该核查（江南博哥）的问题不包括A.试剂是否过期B.质控品是否失效C.仪器设备D.加样操作E.患者标本采集、保存是否正确正确答案：E参考解析：ELISA检测时，当弱阳性质控品检测结果为阴性时，应该核查的问题主要包括试剂、指控品失效期、仪器设备及人员操作等问题。
患者标本采集、保存正确时，才会接收标本并进行实验操作检测。
[单选题]2.在"即刻法"质控中，当SI上限值和SI下限值A.失控B.警告C.处于控制范围内D.该值不在2s范围内E.要重复测定正确答案：C[单选题]3.免疫学检测质控品应具备的特征中不包括A.基质对测定结果无明显影响B.纯品并准确定量C.稳定D.无已知的传染危险性E.定性质控品预期结果已确定正确答案：B[单选题]4.对检测方法实用性的要求不包括A.方法简单快速B.样品和试剂使用微量C.适合大批量和单份标本检测D.经济实用E.量值可溯源准确性高正确答案：E参考解析：对检测方法实用性的要求：方法简单快速；样品和试剂使用微量；适合大批量和单份标本检测：经济实用。
量值可溯源准确性高是对标准品的要求。
[单选题]5.下列所述不是质控品基本条件的是A.质控品的基质应尽可能与临床常规实验中的待测标本一致B.良好的稳定性C.无已知的传染危险性D.靶值或预期结果已定E.可单批大量获得正确答案：D参考解析：D选项为标准品的条件，质控品的靶值要求各实验室自行制定。
[单选题]6.在ELISA定性检测实验中，室内质控图通常应记录A.P/N比值B.质控物的S/CO比值C.质控物的OD值D.阳性对照的OD值E.阴性对照的OD值正确答案：B[单选题]7.下列属于检测样本内源性干扰因素的是A.标本溶血B.标本被细菌污染C.标本中含高浓度的非特异性免疫球蛋白D.标本保存时反复冻融E.标本凝固不全正确答案：C参考解析：非特异性免疫球蛋白属于内源性干扰因素，其余选项为外源性干扰因素。
临床免疫检验的质量保证练习题
临床免疫检验的质量保证练习题一、A11、在质控中，质控血清的检测结果超过±3SD时，则表示该结果A、质控B、失控C、无解释意义D、仍然有效E、在控2、下列选项不属于免疫学实验方法诊断效率评价的是A、诊断敏感性B、诊断特异性C、诊断效率D、批间精密度和批内精密度E、阳性预测值和阴性预测值3、下列关于精密度的说法正确的是A、待测物的测定值与其真值的一致性程度B、在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度C、待测物的测定值与可接受参考值之间的差异D、表示一组测定数据的分布情况E、一组测定值中所有值的平均值4、质控图制作的关键是对（）的选择A、标准差B、控制限C、质控血清D、试剂盒E、操作人员5、在“即刻法”质控中，当SI上限值和SI下限值＜n2s时，表示A、失控B、警告C、处于控制范围内D、该值不在2s范围内E、要重复测定6、对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以下述哪一个表示A、平均值B、变异系数C、标准差D、标准差倍数E、中位数7、室内质控失控时，所采取的下列措施哪项是不正确的A、重复测定B、更换试剂和较正物C、换新的质控液D、继续测定常规标本，等次日再观察是否继续失控E、回顾整个操作，分析误差原因8、“即刻法”质控，只需检测几次，即可进入质控状态A、1次B、2次C、3次D、4次E、5次9、免疫学检测质控品应具备的以下特征，但不包括A、瓶间差小B、纯品并准确定量C、稳定D、无已知的传染危险性E、定性质控品预期结果已确定10、病毒性肝炎酶免疫检验中，有高值、中值、低值及阴性值的质控物，我们认为其中哪种质控物最重要A、高值B、中值C、低值D、阴性值E、高值和低值11、对检测方法可靠性的要求不包括A、特异性高B、检测下限低C、重复性好D、定量检测范围宽E、量值可溯源准确性高12、作为标准品的生物制品，其最大的特点应该是A、稳定性好，无传染危险性B、没有任何杂质C、蛋白质含量多D、非常干燥E、价格低廉13、已经确定的稳定而均一的物质，它的数值已由决定性方法确定，所含杂质也已经定量，该物质为A、一级标准品B、二级标准品C、校准品D、样品E、质控品14、下列所述不是质控品基本条件的是A、质控品的基质应尽可能与临床常规实验中的待测标本一致B、良好的稳定性C、无已知的传染危险性D、靶值或预期结果已定E、可单批大量获得15、Grubbs法中若SI上限和SI下限有一值处于n2s～n3s值之间时则表示A、处于质控范围之内B、该值在2～3s范围，处于“警告”状态C、该值已在3s范围之外，属“失控”D、不可继续进行测定，但可重复以上计算E、该值在1s范围之内。
免疫学检验的质量控制
免疫学检验的质量控制引言免疫学检验是一种重要的临床检验方法，广泛应用于疾病的诊断、治疗与预防。
而保证免疫学检验的质量控制则是确保检验结果准确可靠的关键因素之一。
本文将从质量控制的概念、质量控制的重要性、常用的质量控制方法等方面进行介绍。
质量控制的概念质量控制是通过标准化程序和方法来维持和改进检验过程的可靠性和准确性。
它包括内部质量控制和外部质量控制两个方面。
•内部质量控制：是指在实验室内部进行的一系列活动，旨在确保检验结果的准确性和可靠性。
这包括对仪器、试剂、设备、人员等进行监控和管理，以及按照标准操作程序进行实验。
•外部质量控制：是指通过参与外部质量评价和比对活动，与其他实验室进行对比，以评估实验室的检验准确性和可靠性。
质量控制的重要性质量控制对于免疫学检验的准确性和可靠性至关重要。
具体有以下几个方面的重要性：1.病人诊断与治疗：免疫学检验结果直接影响着疾病的诊断和治疗方案的制定。
如果质量控制不到位，检验结果可能出现偏差，导致误诊或误治疗。
2.科学研究：科学研究需要可重复性和可比性的数据支持，而质量控制正是保证检验结果的可靠性和可比性的手段之一。
3.实验室的信誉和声誉：质量控制是评价一个实验室工作质量的重要指标，一个严格遵守质量控制要求的实验室将获得更高的信誉和声誉。
常用的质量控制方法1.内部质量控制方法–定期校准：需要使用标准品对仪器进行定期校准，以确保仪器的精确度和准确性。
–仪器质量控制：使用已知浓度的质控品，对仪器进行日常的质量控制监测。
可以设定不同的质控水平，如低、中、高三个水平，以评估仪器的良率和准确度。
–仪器维护和保养：定期维护和保养仪器，保证其正常工作和准确性。
2.外部质量控制方法–参与外部质量评价：通过参与外部质量评价方案，接受其他实验室的比对。
这可以评估实验室的准确性和可靠性，并及时发现和纠正存在的问题。
–建立质量保证指标：建立适当的质量保证指标，参照国内外标准，对实验室的检验项目进行质量评价。
临床化学、免疫学、血液学和凝血试验的质量控制流程
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临床免疫学和免疫检验第二十一章 临床免疫检验的质量保证讲义
第二十一章临床免疫检验的质量保证第一节概述一、定义1.质量保证（QA）：为一产品或服务满足特定的质量要求提供充分可信性所要求的有计划的和系统的措施。
2.室内质量控制（IQC）：由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，并确定当批的测定结果是否可靠，可否发出检验报告。
3.室间质量评价（EQA）：采取一定的方法，连续、客观地评价实验室测定结果与靶值的差异，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。
这是对实验室操作和实验方法的回顾性评价，而不是用来决定实时的测定结果的可接受性。
当EQA用来为实验室执业许可或实验室认证的目的而评价实验室操作时，常描述为实验室能力验证（PT）。
4.准确度：待测物的测定值与其真值的一致性程度。
准确度不以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。
对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏倚即为测定的不准确度。
5.偏倚：待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。
偏倚又分批内偏倚和批间偏倚，批内偏倚反映的是系统误差，如校准不准、非特异显色等。
批间偏倚问题要更大，如试剂或校准物变质所致的误差。
6.精密度：在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。
以不精密度来间接表示。
测定不精密度的主要来源是随机误差，以标准差（SD）和（或）变异系数（CV）具体表示。
SD或CV越大，表示重复测定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。
准确度好的实验，其精密度不一定好；准确度差的实验，其精密度则不一定差；反之亦然。
7.重复性条件：是指在短的间隔时间内，在同一实验室对相同的测定项目使用同一方法和同一仪器设备，由相同的操作者获得独立的测定结果的条件。
8.批：在相同条件下所获得的一组测定。
9.均值：一组测定值中所有值的平均值，亦称均数。
均值为计算值，在实际测定数据中可能会出现该数值，也可能没有。
免疫学检验的质量控制
免疫学检验的质量控制免疫学检验在临床医学中扮演着至关重要的角色，它可以用于诊断、治疗和预防疾病。
然而，为了保证检验结果的准确性和可靠性，质量控制是至关重要的。
本文将探讨免疫学检验的质量控制方法和其在临床实践中的应用。
质量控制是一种评估实验室检验过程是否正常的方法。
它包括内部质量控制和外部质量控制两个方面。
内部质量控制是由实验室自行实施的，旨在评估实验室仪器和操作是否符合要求。
它包括了日常质检、校准和仪器维护等活动。
外部质量控制则是由独立机构或医疗质量评估组织提供的，旨在评估实验室与其他实验室的比对结果。
通过这两方面的质量控制，可以保证免疫学检验的准确性和可重复性。
在免疫学检验中，内部质量控制的重要性不言而喻。
实验室需要通过定期校准仪器、管理试剂和储存样本等手段来确保实验环境的稳定性。
同时，实验室还应该建立一套合理且可行的质控方案，包括质控样本的选取和评估标准的制定。
质控样本应当具备与临床样本相似的特点，并经过严格的验证和复现性测试。
评估标准应根据相关参考范围、生物学变异和临床要求等因素来确定。
外部质量控制在免疫学检验中也起着不可或缺的作用。
它可以提供实验室与其他实验室的比对结果，评估实验室的准确性和一致性。
参与外部质量控制的实验室会定期收到相同样本的检验结果，并与其他实验室的结果进行比对。
通过这种方式，实验室可以及时发现并纠正可能存在的问题，提高检验结果的可靠性。
除了内部和外部质量控制，还有一种重要的质量控制手段是参考范围的建立和维护。
参考范围是根据健康人群的检验结果来确定的，它反映了正常人群在一定概率分布范围内的检验结果。
通过与参考范围的比对，医生可以判断检验结果是否超出正常范围，从而辅助临床诊断。
总结起来，免疫学检验的质量控制是确保检验结果准确性和可靠性的重要环节。
内部质量控制、外部质量控制和参考范围的建立和维护是质量控制的主要手段。
实验室应该建立合理的质控方案，并严格遵守相关操作规范。
通过质量控制措施的落实，可以提高免疫学检验的质量水平，为临床决策提供可靠的依据。
临床免疫检验的质量保证PPT医学课件
Pm<5%为失控。此时，阴性标本可以发出报告，所有阳 性标本在查清原因后重做。
根据二项式分布的概率计算
如果一个实验室检测HBsAg，平常病人结果的阳性率为 10%，即p=0.1, 在某一次检测19个样本出现5个阳性结果， 14个阴性结果，则检测过程中是否存在污染的可能性可通 过下述方法计算。即计算在19个样本中出现至少5个阳性结 果的概率，此时的概率为1-（获得0个或1个或2个或3个或4 个阳性结果的概率）即：
本章小结
分析前质量保证包括检验项目的申请、患者的准 备、标本的采集、运送、接收和保存等。
分析中的质量保证包括实验室环境条件、仪器设 备维护校准、试剂方法的性能验证、标准操作程序的 建立、人员培训、标本前处理、室内质量控制、室间 质量评价和实验室间比对等，其中室内质量控制和室 间质量评价是质量保证的重要方面。
本章小结
临床上绝大部分开展的免疫学检验，都是仅能作为 筛查试验或诊断试验，阳性结果仅代表在检测中发生了 抗原抗体的阳性反应，但阳性反应可能是真阳性，也可 能是假阳性，也就是说存在一定比例的假阳性可能。由 于免疫检验方法学的这一局限性，在免疫检验的分析前 、分析中和分析后质量保证中，都涉及到与其他检验项 目不同的特点，突出表现在检验项目的申请（分析前） 和结果的报告与解释（分析后）两个方面。
是对实验室操作和实验方法的回顾性评价，而不是用 来决定实时的测定结果的可接受性。
通过参与EQA，实验室可对自己的实验操作进行纠正， 从而起到自我教育的作用。
第五节 分析后的质量保证
重点提示
结果的报告与解释 检验后标本的保存与处理 咨询服务
结果的报告
基本信息 ①患者的姓名、性别、年龄； ②送检科室或单位名称； ③标本采集时间和实验室接收标本时间；④标本的编号或 条码；⑤检测项目；⑥标本类型；⑦检测方法和主要设备 等。
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标本的采集
采样时间：晨起空腹
激素和治疗药物测定
三、标本的采集、传送与保存
• 传送与保存：
标本的传送过程中应保证标本的密闭、 防震、防漏、防污染。
四、影响分析前质量的因素
• 检验前影响因素具有：
• 复杂性
• 隐蔽性
• 不可控性 • 责任不确定性
第二节 分析中质量控制
• 分析中阶段是指从标本前处理到标本检测完成，形成
• 参考期间验证
定性检测系统
• 符合率（灵敏度 特异度）验证
• 精密度（批内精密度 批间精密度，即中间
精密度）验证
• 检出限验证 • 临界值（cut-off值）验证
方法学性能验证
实验方案
实验计划
实验实施 实验报告
标准操作规程的建立
• 在免疫测定中，试剂准备、加样、温育、洗板、
显色和测定等每一步骤均可能对测定结果产生较 大影响 • 因此，需要将每个操作步骤标准化并形成“标准 操作程序”（SOP），所有操作人员必须按照 SOPБайду номын сангаас行试验操作
是公平竞争关系，也不符合等比例原则。特别是
在放置时间过长，温度过高的情况下，对结果的
影响很大。
• 有研究表明，2min后加入酶标抗体，由于标本比
酶标抗体先结合了2min，因此可出现7.4%的假
阳性。30min后再加，假阳性率高达57.4%。
温育
• 在ELISA中一般有两次抗原抗体反应，即加
标本和加酶结合物后的显色反应。
临床免疫学检验
（ Clinical Immunoassay）
昆明医科大学附属甘美医院检验 医学教研室 田 敏
(Min Tian)
第十九章 临床免疫学检验的质量保证
第一节 分析前质量控制
第二节 分析中质量控制
第三节 分析后质量控制
目的要求
1. 掌握免疫学检验质量控制的有关概念及质量控制
原则
2. 掌握标本的正确收集及处理
• 温育常采用的温度有43 ℃、37 ℃、室温和
4 ℃（冰箱温度）等。37 ℃是实验室中常 用的保温温度，也是大多数抗原抗体结合的 合适温度。
洗涤
• 洗涤在ELISA过程中虽不是一个反应步骤，但却
也决定着实验的成败。 • ELISA是靠洗涤来达到分离结合与未结合抗原抗 体复合物及酶标记物的目的。 • 同时洗涤也可将非特异吸附的蛋白质的干扰以及 血球、细菌中的酶干扰清除掉。
③ HOOK效应的监控。
质控物的选择： 质控物来源：均采用自制质控物质。 浓度梯度的设置： （1）阴性质控：0.5倍Cut Off值附近的阴性OD值 （2）阳性质控： 弱阳性质控：2-4倍Cut Off值附近的弱阳性OD值 阳性质控：试剂盒所带阳性对照OD值
控制提供反应的仪器/系统的稳定性
室温： 18℃----25 ℃
湿度：30%---60%
• 设施及设备:
辅助设备及仪器
包括移液器（加样枪），
水浴箱（温箱），洗板机和酶标仪。
辅助设备及仪器
◎移液器：ELISA加样量小（5-100ｕl），其准确性直 接影响实验结果，利用称重法检查：吸取刻度指示量的 水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，一般应在 ±10%以内； ◎水浴箱 经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中（或 温箱内）实测温度是否一致，允许有±1℃的误差；
室间质量控制
• 室间质量控制实施途径：
• 室间质量控制可通过能力验证实验（简称PT）来实现 • PT是指多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集、 反馈实验室上报结果并评价实验室检测能力的活动 • 国家级PT计划，由卫生部临检中心组织实施
• 省级PT计划，有省临检中心组织实施
实验室间比对和人员比对
显色和比色
◎HRP催化底物的一步呈色反应，同样需要
一定的时间和温度。
◎ 一定要按照说明书规定的时间温度（一般
为37°C，10-15分钟）恒定反应后终止。 ◎显色反应终止后应立刻比色（30分钟内）。
报告方式
•定性试验 国内外为便于统一计算，一律按S/C.O方
式报告，S为标本A值，C.O即Cut Off值（阳性判 定值) ◎夹心法和间接法以S/C.O≥1为阳性；
报告结果的过程
• 包括标本前处理、标本检测
• 还应包括检测体系的建立、人员培训、检测系统的选
择和性能确认、室内质量控制和室间质量控制、实验
室间比对等内容
• 分析中阶段是决定检验结果正确、可靠的关键
工作人员培训
• 特点：项目广泛，技术众多，既有手工操
作，又有自动化仪器操作
• 根据实际工作需要，建立定期培训计划，
◎如用滴瓶滴加试剂应先将滴瓶摇匀并挤去第一滴 有气泡的试剂后加样。
• ELISA竞争法的本质：酶标抗体与样本抗体
在同样体系中，与固相抗原竞争结合是等比 例关系。 • 正确的加样：应该先将样本与酶标抗体混合 均匀，然后加入孔中反应。 • 实际工作中
分开加
• 分开加会造成先加入的先结合，与后加入者并不
• 实验室间比对是按照预先规定的条件，由两个或
多个实验室对相同或类似检测物品（通常是患者 新鲜标本）进行检测（主要针对一些不能参加室 间质量控制的项目） • 人员比对是指实验室为发现及纠正不同工作人员 从事相同检测项目而导致检测结果存在可接受的 偏倚而采取的措施
实验室环境、设施及设备的控制
• 环境：
标本的采集
◎抗凝不完全的标本因纤维蛋白原的干扰而造成假阳性，建议尽 量不用抗凝血尤其是用肝素抗凝剂。 ◎标本在冰箱中保存时间过长易导致血清IgG聚合，使间接法的
试剂本底加深，一般血清置4℃冰箱5天内完成测试。如需保存
一周以上则要-20℃冰冻保存，融解时应上下颠倒充分混匀，同 时避免气泡。 ◎ELISA的灵敏度>1ng/ml水平上,标本间的污染要尽量避免，尤 其不应与生化试验用同一管标本.最起码应先做免疫后做生化。
◎竟争法与中和法以S/C.O﹤1为阳性
室内质量控制
• 定量室内质量控制：L-J质量控制图
• 定性室内质量控制
定性室内质量控制
定性试验的临床意义在于是否检出病原体，与检出量无关， 因此QC要保证： ① 控制提供反应的仪器/系统的稳定性（灵敏度和特异性）。 ② 检出假阳性反应和假阴性反应（即符合率和一致性）。 （保证检测结果阳性就是阳性、阴性就是阴性）
三、标本的采集、传送与保存
• 标本的采集：可用作ELISA的标本十分广泛，
体液（如血清，血浆，各种积液），分泌物（如
唾液）和排泻物（如粪便，尿液）均可作为标本
以测定其中的抗原或抗体成分，一般使用血清。
◎标本采集时应尽量避免溶血，因红细胞破裂可释
放过氧化物酶活性物质干扰结果，可造成假阳性；
◎长菌的标本同样的道理易产生假阳性。
免疫学检验质量控制的有关概念
4．准确度（accuracy） 5．精密度(precision) 6．标准品（standard character） 7．质控物(质控品，quality testing materials)
• 质量保证：
• 为一产品或服务项目、为满足特定的质量要求而 提供的具有充分可信性所进行的、有计划和系统 的措施
• 是用以校准物相同的介质制备的，具有较好的稳 定性和重复性 • 其作用主要是控制仪器的稳定性，以保证仪器、 试剂、工作环境具高度的稳定性
第一节 分析前质量控制
一、检验项目的申请
二、患者准备
三、标本的采集、传送与保存
四、影响分析前质量的因素
概述
• 分析前程序，也称为检验前程序，按时间顺序，
检验前程序始于临床医师提出申请，止于启动分 析检验程序。 • 其步骤包括检验申请、患者准备、原始样品采集、 样本转运到实验室、在实验室内部传递及检验前 标本的预处理的全部过程。
保证工作人员的技术能满足临床免疫检验 的需求
工作人员培训
◎ 熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处
理的能力和质量控制知识。
◎某些特殊项目的检测如抗HIV等需经有关部 门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。
检验系统性能确认
• 定量检测系统：
• 精密度（批内、批间） • 准确度 • 分析测量范围 • 临床可报告范围
一、检验项目的申请
要求：信息的规范性和完整性
形式：电子、纸质、二者兼有或者口头（必须在规
定时间内补充电子或纸质的才能执行）
（一）申请单格式和填写
（二）检验项目的申请原则
（一）申请单格式和填写
• 患者信息：患者姓名、患者性别及年龄、临床诊断、
患者唯一性标示（住院号、门诊号、病案号等） • 申请医师信息：医师姓名、科室、申请时间 • 原始样本信息：血液、尿液、脑脊液、胸腹水等
3. 熟悉常用免疫学检验的质量控制、室间质量评价
4. 了解质量保证、室内质控和室间质量评价之间的
关系，免疫学质量控制的意义
免疫学检验质量控制的有关概念
1．质量保证（quality assurance，QA）
2．室内质量控制(internal quality control，
IQC)
3．室间质量评价(external quality assessment， EQA)
• 室内质量控制：
• 由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续 评价本实验室工作的可靠程度 • 目的是监测和控制本室常规工作的精密度，提高 本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性， 以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项 工作
• 室间质量评价：
• 为客观比较一实验室的测定结果与靶值的差异，由 外单位机构采取一定的方法，连续、客观地评价实 验室的结果，发现误差并校正结果，使各实验室之 间的结果具有可比性 • 这是对实验室操作和实验方法的回顾性评价，而不 是用来决定实时的测定结果的可接受性