医疗器械许可证计算机管理系统

三类医疗器械经营企业计算机信息系统说明讲解学习

三类医疗器械经营企业计算机信息系统说
明
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
我公司为医疗器械批零兼营企业，结合自己企业情况和医疗器械发展要求现状，采用千方百剂医疗器械版管理软件，符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯性。

该计算机管理系统具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

*********有限公司
2019年1月16日。

三类医疗器械经营企业计算机信息系统说明

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
我公司为医疗器械批零兼营企业，结合自己企业情况和医疗器械发展要求现状，采用千方百剂医疗器械版管理软件，符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯性。

该计算机管理系统具有以下功能：
（一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;
（二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售.
＊＊＊***＊＊*有限公司
2019年1月16日。

-医疗器械管理系统计算机验收功能说明文档

计算机管理系统基本情况介绍和功能说明我公司使用的是《双赢医疗器械进销存GSP质量管理系统（旗舰版）V17》，该软件是严格按照《医疗器械经营企业许可证检查验收标准》、《医疗器械监督管理条例》以及《药品质量管理规范》（GSP）的认证要求，结合医疗器械行业管理的特点及医疗器械经营企业的监管要求开发而成，并将随着药监局监管要求的提升以及企业用户实际应用需求的变化不断完善升级。

系统覆盖质量控制的全过程（包括进货管理、验收管理、储存与养护管理、销售与售后服务管理等），全面准确记录医疗器械的购进、入库验收、库存、销售、出库复核等信息，可按批号、生产日期、有效期、生产厂家、供应商企业、销货单位等进行筛选查询，为药械企业商品的购入、销售、库存信息等提供全面的可追溯跟踪功能，并且能自动对过期商品进行全面的控制锁死，防止超过有效期的商品继续销售，严格控制货品质量。

并能及时查询该批商品的供货单位及购货单位的相关信息，为医疗器械经营企业的 GSP 管理工作提供了全程支持。

【主要模块功能介绍】：【商品管理】系统提供完备的商品信息档案录入，为满足三类医疗器械的管理要求，支持序列号、注册证号、批号、生产企业、生产企业许可证号、注册证号到期日、质量标准文号等针对性的医疗器械行业商品信息管理，并且系统可跟踪GSP相关表单记录，满足对医疗器械进销存业务的追溯跟踪查询需要。

(例：下图为商品资料录入界面)【采购管理】采购管理主要核算企业采购商品的业务过程，可以与供应商签订相应的订单，然后在收到商品时根据订单编制采购单，并将商品办理入库手续，采购货款则可以通过采购付款系统予以支付。

系统提供“采购进价控制”管理，采购相关单据的进价和金额信息默认为不显示，满足企业对进价的不公开管理需要。

采购进货业务主要包括，商品询价，供应商合同、采购订单，采购退货和供应商费用等。

【销售管理】销售管理系统主要用来处理与企业的销售活动相关的业务内容，比如与客户签订销售订单、发货、退货、收取销售货款等，而且还可以处理应收款、预收款以及现收款等往来款业务。

计算机管理系统介绍

计算机管理系统简介千方百剂医药-医疗器械版,严格按照《医疗器械经营质量管理规范》设计, 是专为一、二类医疗器械、三类医疗器械（涉及体外诊断试剂）旳批发经营公司开发旳EPR管理系统。

一、二类医疗器械经营公司业务流程相对简朴, 规定软件要简朴易用。

而三类医疗器械经营公司管理较为精细化, 规定软件拥有批次码、序列号管理等功能。

对于上述不同类型公司旳不同规定, 本系统完美解决。

所生成旳报表严格按照《医疗器械经营质量管理规范》规定设计, 从医疗器械管理和人员、设备、采购、验收、储存、销售、出库等环节建立一整套质量保证体系。

软件涉及进销存管理, 销售管理, 人员管理, 财务管理, 质量文献管理等。

在《千方百剂管理系统》中总共分了十二个管理模块, 其分别为：采购管理、销售管理、仓储管理、财务管理、往来管理、GSP管理、其他、基本信息、系统维护等。

采购管理模块……重要是用于药物购进部门进行平常药物采购业务。

其中涉及采购、采购退货、采购退补、采购退补、采购退货退补、受托代销业务及其有关采购业务数据旳查询。

销售管理模块……重要是用于解决平常旳销售、销售退货、销售退补、销售退货退补、委托代销业务, 并且还可以对有关旳业务报表、业务数据及原始凭证进行查询。

仓储管理模块……该模块重要是用于解决非经营性出入库、成本调价、报损报溢、效期管理、商品拆零、批次跟踪、库存盘点、库存查询及库存上下限制报警管理等等。

财务管理模块……该模块重要是用于财务部门对公司资金进行帐务管理, 内容波及公司旳费用、收入、资产以及会计凭证。

GSP管理模块……本模块提供了检查验收、储存养护、检查验收、配送验收、不合格药物管理等十六大模块旳百余种GSP报表。

同步将进、销、存与GSP管理向结合, 所有GSP报表都进行了GSP流程控制, 所有旳进、销、存有关旳GSP 报表都可以自动生成。

其他模块……其他模块中提供了经营历程查询、业务草稿过帐审核、计算器、短消息等功能。

三类医疗器械计算机管理系统要求[新版].doc

第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。

系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。

第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。

供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。

第七条系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

第八条系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。

第九条系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。

医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明医疗器械计算机信息管理系统是一种用于管理和监控医疗器械的计算机软件系统。

它通过数据的采集、存储、分析和应用，实现对医疗器械的全面管理和运营效益的提升。

下面将详细介绍医疗器械计算机信息管理系统的基本情况和功能说明。

一、基本情况医疗器械计算机信息管理系统是基于计算机技术和互联网技术的一种创新管理工具，它集成了设备信息管理、设备维护管理、设备运行管理、设备质量管理等方面的功能模块，通过云计算、物联网和大数据技术，实现了医疗器械的智能化管理。

该系统可以应用于医院、医疗机构、医疗器械生产企业等不同的场景，其主要目的是提高医疗器械的管理效能、提升医疗质量、降低医疗安全风险和降低运营成本。

二、功能说明1.设备信息管理功能：该系统可以实现对医疗器械的基本信息、技术参数、控制要求等进行录入和管理。

医疗机构可以在系统中建立设备档案，包括设备的种类、型号、厂家信息等。

同时，该系统还可以对设备的购置时间、安装位置、使用人员等进行管理，方便用户对设备的管理和追溯。

2.设备维护管理功能：该系统可以对设备的维护计划、维护人员、维护记录等进行管理。

用户可以在系统中设定设备的维护周期和维护内容，设备维护人员可以根据系统中的维护计划进行设备的定期维护和维修。

系统还能记录设备维护的时间、维护内容和维护结果，方便用户对设备的维护情况进行分析和评估。

3.设备运行管理功能：该系统可以实时监测设备的运行状态、工作参数、运行过程等，并将数据实时反馈给用户。

用户可以通过系统查看设备的工作状态和工作数据，并对设备进行远程监控和控制。

同时，系统还可以对设备进行故障诊断和故障预报，提高设备的可靠性和工作效率。

4.设备质量管理功能：该系统可以对设备的质量数据、质量控制过程、质量合规性等进行管理。

用户可以在系统中设定设备的质量要求和质量控制标准，对设备的质量进行监控和评估。

系统还可以自动生成质量报告和质量数据分析图表，帮助用户了解设备的质量状况和质量问题。

医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明医疗器械计算机信息管理系统是一个能够追溯器械流向的系统，保证了医疗器械质量管理活动的有序高效运行。

下面介绍一下该系统的设计、使用和验证情况。

一、质量管理基础数据管理模块1.供货单位数据管理模块该模块包括供货单位资质录入、审核、审批以及供应商更新与维护功能。

业务员负责收集整理供应商资质，并在KSOA 系统中填写“首营企业审批表”，由业务部负责人、质管部负责人、质量负责人进行系统审批。

审批完成后，质量管理员将资料存档并在系统中维护供应商业务委托人信息后方可进行医疗器械的采购业务。

当供货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的供货单位资质变更材料及时在KSOA 系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。

系统还具有质量控制功能，能够自动拦截供应商任意一个资质过期或者超经营范围的情况，并准确提供拦截原因。

2.购货单位数据管理模块该模块包括购货单位资质录入、审核、审批以及购货单位更新与维护功能。

业务员负责收集整理购货单位资质，并在KSOA系统中填写“客户资质登记表”，由医疗器械经营部负责人、质管部负责人、质量负责人进行系统审批。

审批完成后，质量管理员将资料存档，并在系统中维护购货单位业务委托人信息后方可进行医疗器械的采购业务。

当购货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的购货单位资质变更材料及时在KSOA系统中进行客户资料更新登记的动态信息的维护。

系统还具有质量控制功能，能够自动拦截购货单位任意一个资质过期的情况，并准确提示拦截原因。

3.首营品种资料数据管理模块该模块包括首营品种录入、审核、审批以及商品资料更新与维护功能。

业务员负责收集首营品种资料，包括产品注册证及附件、备案证明等，在KSOA系统内进行填写“首营品种审批表”，由医疗器械经营部负责人、质管部负责人、质量负责人进行系统审批。

审批完成后，质量管理员进行信息的下发，并将资料存档方可进行首营品种的采购业务。

三类医疗器械计算机管理系统要求

三类医疗器械计算机管理系统要求三类医疗器械计算机管理系统是指对于医疗器械的生产、销售、使用、维修等全过程进行计算机化管理的系统。

这种系统的目标是提高医疗器械的管理效率、提高医疗器械的质量和安全性、降低医疗器械管理的成本。

为实现这些目标，对于三类医疗器械计算机管理系统有一系列的要求。

首先，三类医疗器械计算机管理系统要求与国家相关法规、政策和标准相一致。

医疗器械是一项专业的技术活动，涉及到众多的法规、政策和标准。

计算机管理系统需要根据国家相关法规、政策和标准加以配置和设计，保证系统的功能和性能与法规、政策和标准相一致。

其次，三类医疗器械计算机管理系统要求具备完善的数据管理功能。

医疗器械的管理需要大量的数据支持，包括医疗器械的基本信息、生产信息、销售信息、使用信息等。

计算机管理系统需要能够对这些数据进行采集、存储、查询、分析、报表等一系列的操作，以提供给医疗器械管理人员进行决策和管理。

此外，三类医疗器械计算机管理系统要求具备良好的界面和操作性能。

医疗器械管理人员的专业知识有限，因此计算机管理系统需要具备友好的用户界面和简单易用的操作方式，以提高系统的可操作性和使用效果。

另外，三类医疗器械计算机管理系统要求具备强大的功能扩展能力。

医疗器械管理是一个复杂而多样化的过程，涉及到众多的业务需求和管理需求。

计算机管理系统需要具备强大的功能扩展能力，以适应不同医疗机构的具体需求，并且随着医疗器械管理的深化和发展能够不断地进行更新和改进。

此外，三类医疗器械计算机管理系统还要求具备高可靠性和安全性。

医疗器械管理是一项关系到医疗质量和患者安全的工作，因此计算机管理系统需要具备高可靠性和安全性，以保证数据的准确性和系统的稳定运行，防止数据泄露和操纵等安全问题。

最后，三类医疗器械计算机管理系统要求具备良好的互联互通能力。

医疗器械管理是一个跨部门、跨机构的工作，计算机管理系统需要具备良好的互联互通能力，与其他医疗信息系统进行无缝对接，实现全程信息互通和业务协同。

医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明通用版

医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明通用版1医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明我公司使用的是沈阳蓝海灵豚软件科技有限公司开发的蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息管理系统，该信息管理系统是按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》以及《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等国家药监部门文件要求开发而成的。

蓝海灵豚医疗器械管理软件具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

蓝海灵豚医疗器械管理软件经过多年的研发与推广，在全国各地拥有大量客户，满足各地药监部门现场检查的要求。

当前蓝海灵豚医疗器械管理软件拥有沈阳、武汉、南京、深圳、新疆、广东等药监部门监管平台的数据上传接口，能够实现数据上传。

对于其它地区的药监平台接口，可免费提供定制开发服务，确保数据上传功能的实现，满足药监部门监管需要。

蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息管理系统架构图软件特色进销存与质量管理的紧密结合将质量管理融入企业经营管理全过程，对商品从购进、入库验收、出库复核、仓储、养护、运输、销售、售后服务跟踪等全过程建立完善的质量记录。

并对关键环节、关键数据进行全程质量控制、跟踪、预警。

提供质量手册文件及质量记录模板，提升质量管理工作的规范性。

医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明-2018通用版

医疗器械经营企业电脑信息管理系统介绍及情况说明我公司使用的是沈阳蓝海灵豚软件科技开发的蓝海灵豚医疗器械经营企业电脑信息管理系统，该信息管理系统是按照2014年《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理方法》、《医疗器械经营质量管理标准》以及2015年《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《医疗器械经营质量管理标准现场检查指导原则》等国家药监部门文件要求开发而成的。

蓝海灵豚医疗器械管理软件具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；具有记录医疗器械产品信息〔名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期〕和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

蓝海灵豚医疗器械管理软件经过多年的研发与推广，在全国各地拥有大量客户，满足各地药监部门现场检查的要求。

目前蓝海灵豚医疗器械管理软件拥有沈阳、武汉、南京、深圳、新疆、广东等药监部门监管平台的数据上传接口，可以实现数据上传。

对于其他地区的药监平台接口，可免费提供定制开发服务，确保数据上传功能的实现，满足药监部门监管需要。

蓝海灵豚医疗器械经营企业电脑信息管理系统架构图进销存与质量管理的紧密结合将质量管理融入企业经营管理全过程，对商品从购进、入库验收、出库复核、仓储、养护、运输、销售、售后服务跟踪等全过程建立完善的质量记录。

并对关键环节、关键数据进行全程质量控制、跟踪、预警。

提供质量手册文件及质量记录模板，提升质量管理工作的标准性。

提供质量追溯报表，快速查询质量信息。

医疗器械计算机管理系统基本情况介绍和功能说明

计算机管理系统基本情况介绍和功能说明【1】
我公司为医疗器械批发经营企业，为了结合自己企业情况和医疗器械发展要求现状，采用金蝶财务管理软件。

具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

计算机信息管理系统具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

2022年3月23日；第1页共1页。

三类医疗器械计算机管理系统要求

三类医疗器械计算机管理系统要求-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。

系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。

第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。

供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。

第七条系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

第八条系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。

三类医疗器械计算机管理系统要求

第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。

系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。

第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。

供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。

第七条系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

第八条系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。

第九条系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。

医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

请企业根据实际情况进行修改：
某某公司或者某某经营部
配备计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
本公司使用……计算机信息管理系统，该系统具有以下功能：（一）能实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享；
（二）能生成、打印医疗器械经营业务票据并实行管理；
（三）能记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）能对采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节进行质量控制，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）能对供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性进行审核控制；
（六）能对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制，具有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

企业（签章）：
…年…月…日
1。

医疗器械计算机管理系统基本情况介绍和功能说明

医疗器械计算机管理系统基本情况介绍和功能说明医疗器械计算机管理系统是一种应用于医疗器械管理的信息化系统。

它通过计算机技术和网络技术，实现医疗器械信息的全面管理和实时监控。

本文将从系统的基本情况介绍、功能说明等方面详细介绍医疗器械计算机管理系统。

一、基本情况介绍前台管理系统是医疗机构的信息化前台窗口，通过与硬件设备的连接，实现器械信息的录入和查询。

后台管理系统是医疗机构的信息化后台，通过存储和管理器械信息，实现系统数据的维护和分析。

二、功能说明1.器械信息录入功能2.器械信息查询功能医疗器械计算机管理系统可以实现对器械信息的全面查询。

用户可以根据器械名称、型号规格、生产厂家等条件查询器械信息，也可通过扫码方式查询特定器械的详细信息。

系统还可以提供器械库存信息、器械购买记录、器械维修记录等查询功能。

3.器械借还管理功能4.器械维修管理功能医疗器械计算机管理系统可以实现对器械维修的管理。

用户可以通过系统记录器械的维修情况，包括维修日期、维修人员、维修原因等信息。

系统可以根据维修记录生成维修报告，方便管理人员分析器械维修情况，提高器械的使用寿命和安全性。

5.器械报废管理功能医疗器械计算机管理系统可以实现对器械报废的管理。

用户可以通过系统记录器械的报废原因、报废日期等信息。

系统可以根据报废记录自动生成报废报告，方便管理人员分析器械的报废情况，及时处理老化器械，确保患者用械的安全性。

6.报表生成和数据分析功能医疗器械计算机管理系统可以根据录入的信息生成各类报表。

系统可以生成器械库存报表、器械借还记录报表、器械维修记录报表等，方便管理人员进行分析和决策。

系统还可以对器械信息进行数据分析，提供器械使用率、维修率等指标分析，帮助医疗机构合理调配资源，提高器械的使用效益。

总结：医疗器械计算机管理系统是一种应用于医疗器械管理的信息化系统，通过实时监控和管理器械信息，提高器械使用效益和安全性。

系统具有器械信息录入、查询、借还管理、维修管理、报废管理、报表生成和数据分析等功能。

三类医疗器械计算机管理系统要求文档

素材归纳不易，仅供学习参考第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。

系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。

第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。

供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。

第七条系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

第八条系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。

第九条系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。

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三类医疗器械经营企业计算机信息系统说明

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计算机管理系统介绍

三类医疗器械计算机管理系统要求[新版].doc

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