液体灌装机组风险评估

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灌装流水线质量风险评估报告

灌装流水线质量风险评估报告
2
2
1
4

经常进行记录的抽检,对于不能认真填写的记录进行更改

3
维护保养
未按照SOP规定维护保养
影响纯化水水质,使药品生产受到污染或损坏水系统
2
2
2
8

对维保人员定期培训,严格按照SOP规定维护保养

4
活性炭过滤器
过滤器损坏
活性炭进入软化器中,使软化器不能正常工作
1
1
3
3

定期检查

5
软化器
软化器泄漏
评估人(组长、小组成员)
日 期
审 核 人
日 期
批 准 人
日 期
类别
序号
风险项目
风险描述
风险可能导致结果
风险评估
RPN
风险
等级
预防或控制措施
完成时间
P
S
D

1
人员培训
人员未经过相关培训或培训不到位导致操作错误
使药品生产受到污染或数量差错
2
2
1
4

上岗前必须经过培训

2
漏放说明书
人员操作失误,漏放说明书
检测
5
计量器具定期检定
未按照规定周期检定
温度、湿度、压差计量不准确,影响洁净区洁净度
1
2
3
6

制定计量器具检定周期预报表,提示设备人员到期检定
注:1、P:可能性 S:严重性 D:可检测能力; 2、‘类别’分六类:人、机、料、法、环、检测。
纯化水系统质量风险评估报告
评估人(组长、小组成员)
日 期
审 核 人

灌装生产线共线产品风险评估报告

灌装生产线共线产品风险评估报告

灌装生产线共线产品风险评估报告一、前言我公司灌装等车间装修于2013年,为了降低污染和交叉污染的风险,并根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求,对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局,于2015年6月取得SGS公司颁发GMPC证书并每年验证审核,2016年1月13日、5月26日由**市**区质量监督质量检验所验证洁净区空气洁净度达到10万级水平、次清洁区符合标准并颁发报告。

本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估,以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施,使生产质量的风险降低到可以接受的水平。

二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告,报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。

对于每种风险可能产生损害的严重度(S)和危害的发生概率(P)进行估计。

在某一风险水平不可接受时,提出降低风险预见的控制措施,以期将剩余风险降低到可以接受的水平。

三、适用范围本报告适用于综合生产车间灌装线、乳化制作生产线的产品生产四、引用资料化妆品安全技术规范(2015年版)、本公司ISO22716\GMPC质量管理体系文件等相关资料。

五、共线产品说明1、共线产品情况2、共线产品特性3、共线产品生产工艺及预期用途4、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明本公司生产厂房—乳化制作和灌装车间,车间为封闭式厂房,室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料,为专用生产车间。

2楼灌装间内设的5台灌装生产设备,3楼灌装间为3台灌装生产设备;2楼半自动灌装生产设备生产膏霜乳液产品,其余设备生产一般液态产品。

空调系统两条,灌装、静置间相互独立的送风系统,每条系统均有一台独立的中央空调箱,初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。

回风与进风混合开初效前,用止回阀防止新风倒灌,在空调箱中,新风和回风一起经初级过滤后,经温湿度调节,最后经中效过滤后,由风管送至每个房间独立的高效送风口,为生产区提供净化空气。

液体制剂生产过程质量风险评估报告样本

液体制剂生产过程质量风险评估报告样本

液体制剂生产过程质量风险评估报告目录1.概述2. 目3.风险管理人员及其职责分工4.风险分析5.风险评估6.风险管理评审结论1.概述我公司液体制剂车间重要生产10ml和100ml中药合剂,为保证液体制剂车间能顺利生产出符合原则和规范规定产品(合剂),拟定并控制潜在质量风险,消除或者不断减少中间产品给药物质量导致风险,公司就液体制剂车间生产过程进行了风险评估、风险控制和管理。

2.目对影响生产过程控制因素进行评价,对也许危害进行鉴定,对于每种危害也许产生损害严重限度、危害发生概率和可检测性进行预计,在某一风险水平不可接受时,建议采用减少风险办法,在寻常管理中进行控制。

3.风险管理人员及其职责分工6设备动力组 组长1)参加产品与设备有关工艺参数制定,并反馈有关信息;2)参加风险分析和评价。

7 质量控制实验室主任1)负责全过程产品监控; 2)负责QC 人员培训;3) 负责检查数据采集、分类、归档; 4)负责原始记录、报告管理。

4.风险分析4.1. .重要从人流与物流、公用工程、设备、清洁消毒、物料系统、空调系统共六个方面进行分析,详见下图:4.2 风险级别鉴定:采用RPN (严重限度、发生频率和可发现也许性级别三者乘积)进行风险优先数量级别鉴定。

危害性(S ):依照对药物质量影响鉴定→ 1~5分 对产品质量产生严重影响,使药物不合格 , 5分 导致产品不合格,需对产品进行返工, 4分 导致产品收率达不到规定, 3分 对产品产生轻微影响,2分 对产品质量几乎无影响,1分发生也许性(P):依照浮现频次鉴定1~5分 每周浮现1次5分检测成果清洁消毒空调系统物料系统公用工程人流进车间人流物流物流进车间纯化水压缩空气 蒸汽、冷冻水设备操作 清洁消毒 物料供应 物料储存设计工艺参数物料使用工艺条件设计每月浮现1次4分每季度浮现1次3分每半年浮现1次2分每年浮现1次1分可发现性(D):依照风险发生时可以检测限度鉴定1~5分难以检测5分需要专职人员检测4分操作员工可以检测3分普通人员容易检测2分有仪器仪表检测1分4.3风险级别判断1-8分为低级别风险,可以接受;9-36分为中档级风险,由车间工艺员和现场QA加大复核检查频次予以控制;37-80分为高级别风险,予以特别关注,筹划制定专门管理制度、操作规程以及采用防止和纠正办法予以控制,并通过对风险进行控制后风险进行两次风险评估,确认其RPN分数已下降到可以接受限度。

无菌灌装风险分析及对应的设备设计和验证

无菌灌装风险分析及对应的设备设计和验证

Value Life and Environment珍视生命和环境
有必要先设定在无菌区域进行操作的操作者是污染源,且是最大的污 染源。若从此方面来看各操作步骤,这是长期产品暴露接触污染调查 实践得出的普遍共识。
人员污染风险的规模一个已经更衣后的操作人员将释放: 10,000 CFU / 小时或更多, 数据来自于“受控的第一次使用的衣物以及规定的动作”
设备设计 (隧道烘箱)
Value Life and Environment珍视生命和环境
隧道烘箱:交付无菌、无热原的玻璃瓶
与操作相关的风险
风险消减设计特点
验证
• 没有达到除热原目标
• 均匀的温度穿透和分布
• 加热区域的除热原,热穿
• 传送带变频控制
透测试,降低3个对数单
• 各区域以及与周围环境的压
• 层板温度分布
盘管上的均匀结冰
• 层板的平整
• 板层温度均匀性测定.
• 层板的准确温度控制
• 加热速率
• 精确的真空/压力系统和控制 • 冷却速率
• 带边的层板
• 真空速率
• 密封系统的压力开关
• CIP / SIP
• 自动装载和出料系统
• 处方开发和确认
• 无线温度监测
• 工艺循环的自动控制
• 装料期间倒瓶和污染 • 出料期间倒瓶和污染
二是虽然在“OPEN”状态下,尽量减少人员的干预;
其三,是不得已需要干预,至少要规范和优化干预方式。
无菌灌装的风险
Value Life and Environment珍视生命和环境
干预至少是通过手套箱,屏蔽了操作员和A级环境的直 接接触实现的
隔离器不能排除干预;但优化了干预方式,将操作者对A级区域 的直接干预变成了间接干预,风险降低很多;

无菌液体灌装联动线风险分析PPT课件

无菌液体灌装联动线风险分析PPT课件
第11页/共15页
• 烘箱验证:(空、满载) • 生物挑战试验:((冷却段、灭菌段) • 温度均匀性试验:(标准探头与控温探头偏差) • 热穿透性试验:(采用方法:接触法?悬空法) • 风速验证:尘埃粒子试验: • 出瓶温度试验:(温度设定范围与实际温度差
值) • 压差验证:(在线?记录?) • 温度设定值与显温值验证:(双只温度的差值) • 网带速度试验:(半载状态温度补偿) • 风压平衡验证:(设定值与最大值风量变化) • PAO试验:(气溶胶检测) • 箱体温度试验:(箱体外表温度确定点) • 挡板报警试验:(进入传感器的响应)
的最小尺寸为100mm。 3、电控柜应有倾斜盖,导管应为聚氯乙烯涂层、不锈钢或清洁材质。通
风面板和输送管应易清洗。 4、传动箱、驱动器装配中的油脂和其他的润滑液直接或间接地防止润
滑剂泄漏(如通过渗流、密封泄漏等)
第2页/共15页
材质要求
保证产品的纯度和完整性:
1、选用不锈钢材质时:耐温,耐压和耐腐蚀。不锈钢304、316、316L或更高 等级的材质(AL6XN,2205); 2、选用非金属材质时,指定哪些材质需要有符合证明。详细说明材质的符合。
灌装加塞功能

1、胶塞转运 2、灌装泵 3、保护方式 4、称量
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• 迫水功能 • 不锈钢夹具 • 补塞装置 • 取样功能 • 超声波等时等效 • 拆卸快捷 • 双只接线探头
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制造
1、制造文件: 2、焊接与抛光:
表面抛光完成后应除去残留的抛光化合物。 3、处理:
脱脂:酒精或二氯化碳。氮气吹扫。 脱脂检测:滤纸擦,无没荧光为合格。 4、钝化处理:10%硝酸+0.5%铬酸溶液,60 度1h。

液体灌装机组风险评估

液体灌装机组风险评估

HHGG-II液体灌装机组风险评估
一、概述:
设备HHGG-II液体灌装机组,安装于液体制剂车间包装间,用于液体制剂灌装轧盖操作。

二、评估目的:
对HHGG-II液体灌装机组可能存在的质量风险进行评估,以采取必要的风险控制措施,降低口服液灌装轧盖机可能存在的质量风险。

三、风险评估
应用失败模式影响分析(FMEA)对风险进行评估
风险的严重程度(S)
风险发生概率(P)
可检测性(D)
➢风险评价准则:RPN(风险优先系数)计算: RPN = S×P×D
●高风险水平:RPN≥ 9。

此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

●中等风险水平: RPN=6-8。

此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。

●低风险水平:RPN<6。

此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。

五、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。

详细内容见以下质量风险评估记录。

风险评估记录。

【GMP】液体灌装机验证方案

【GMP】液体灌装机验证方案

【GMP】液体灌装机验证方案目录1.主题2.目的3.范围4.确认组织及职责a.质量受权人b.确认小组组长c.确认小组组员5.内容a.确认对象确定b.液体灌装机确认实施5.1运行确认•目的•接受标准•实施步骤•运行确认结论及偏差分析和处理5.2性能确认•目的•接受标准•实施步骤•性能确认结论及偏差分析和处理6.确认结果及评价7.拟定再确认周期8.确认结论批准1.主题:本方案规定了SVF液体灌装机确认方法及标准。

2.目的:本方案是为了证明SVF液体灌装机经上次确认后,使用未满二年,但根据《药品生产质量管理规范》(2010年)及公司文件规定,按标准操作规程操作,对本设备的运行与性能进行确认,确认其设备是否发生偏差,确保生产出的产品符合质量要求。

本次确认采用同步确认。

3.范围:本方案适用于SVF液体灌装机确认。

4.确认组织及职责:4.1质量受权人:•负责确认方案及报告的批准发放。

4.2确认小组组长:•负责确认数据及结果的审核。

•负责确认报告的审核。

•负责确认周期的确认。

4.3确认小组组员:A:质保部:负责确认的协调及文件归档保管。

B:质控部:•负责确认所需样品、试剂、试液等的准备。

•负责取样及对样品的检验。

C:生产部:负责SVF液体灌装机的操作。

D:工程部设备管理员:•负责组织试验所用仪器、设备的确认。

•负责仪器、仪表、量具的校正确认。

•负责拟定确认方案。

•负责收集各项确认数据、试验记录,并对确认结果进行风险评估后,起草确认报告报确认小组。

5.内容:确认对象:液体灌装机是将液体物料灌装容器内。

通过压缩空气控制灌装缸、灌装气动阀,使灌装缸、计量气缸做往复运动,完成药液灌装等操作。

控制药液灌装量,保证产品质量。

设备每一工作环节出现不符合都将影响药品的质量,因此对各环节进行风险识别,对可能出现问题,制定纠正预防措施,使其可控,降低为可接受风险;对中、高风险点进行验证(确认),确认是否符合药品生产质量标准。

5.1.1风险评估标准:一、风险的评估:风险评估判定标准:根据出现风险的严重程度、频率、可预知性确认风险。

药厂无菌灌装机验证风险评估模板

药厂无菌灌装机验证风险评估模板

药厂无菌灌装机验证风险评估模板下载提示:该文档是本店铺精心编制而成的,希望大家下载后,能够帮助大家解决实际问题。

文档下载后可定制修改,请根据实际需要进行调整和使用,谢谢!本店铺为大家提供各种类型的实用资料,如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等,想了解不同资料格式和写法,敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!1. 引言在药厂生产过程中,无菌灌装机是至关重要的设备,用于灌装药品到无菌容器中。

口服液体制剂生产工艺过程风险评估报告

口服液体制剂生产工艺过程风险评估报告
组 员
负责生产设备管理对产品的质量风险控制及设备维修过程中对产品质量的风险控制;
动力车间
组 员
负责生产设备管理对产品的质量风险控制及设备维修过程中对产品质量的风险控制;
5 风险评估采用方法
本风险评估所用的方法遵循失效模式与影响分析(FMEA)技术,它包括以下几点:
5.1 风险识别:识别可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
表2 严重程度的4分制
严重程度(S)
描述
得分
关键
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。
直接影响GMP原则,危害生产厂区活动。
4

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。
未能符合一些GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差。
没有根据要求选用粉碎机
2
2
1
4

1、根据相关SOP操作。
2、根据工艺要求选用粉碎机。
2
2
1
4
可接受
1、设备确认(DQ、IQ、OQ、PQ)。
2、生产工艺验证。
7
粉碎机筛网选择不当
粉碎后的物料粒度不符合工艺要求,影响提取效果
1、粉碎机筛网选择不当;
2、没有根据SOP要求操作。
2
2
1
4

1、根据相关SOP操作。
3、生产工艺验证。
11
蒸汽压力控制不当
有效成分不能被有效提出
1、蒸汽压力不够。
2、没有根据SOP要求操作。
2
2
1
4

1、蒸汽供应部门应确保蒸汽压力能满足提取要求。

药品液体制剂生产工艺风险评估

药品液体制剂生产工艺风险评估
3
1
3


接受
11
打码
11.1
1、清场不彻底,有上次留下的物料
2、产品领用时未复核
1、严格按清场操作规程操作
2、产品领用双人复核
4
1
4


接受
3
1
3


接受
1.3
1、人员操作技能欠缺 2、人员责任心不强
1、加强技能培训和考核 2、提高员工的责任心,实行奖惩制度
2
2
4


接受
2
药材
粉碎
2.1
1、粉碎机性能不可靠 2、过筛目数达不到要求
1、在设备验证中确认粉碎机性能 2、严格按工艺要求的筛网目数进行过筛
3
1
3


接受
2.2
1、药材中有异物 2、筛网破损 3、清场不够彻底
1、加强培训考核 2、在设备验证中确认直线式液体灌装旋盖机性能
2
1
2


接受
9.3
1、清场消毒不彻底 2、生产环境不符合要求
1、使用前后设备清洁状态检查,设备在清洁验证周期内
2、严格按清场操作规程操作 3、日常生产环境温湿度、压差检测 4、进行空调系统验证
4
1
4


接受
10
外包装
10.1
1、未按生产指令执行双人复核
1、蒸汽压力过大,真空过高 2、药液液位过高 3、人员操作失误
1、严格按岗位标准操作规程操作 2、严格按浓缩罐岗位操作规格操作 3、加强人员培训
4
1
4


接受
6.3

生产设备风险评估报告

生产设备风险评估报告
F-QA-0038-00
质量风险评估报告表
编号:FX- 2013016
一、风险评估
1、风险项目名称(确定问题,并分析发生后的危害及目前的控制方式)
生产设备风险评估
公司生产设备的风险主要是生产设备的运行和性能现状不符合要求而影响产品质量。
公司生产设备主要包括前处理车间的粉碎、混合、干燥等设备,提取车间的提取、浓缩设备,口服固体制剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥、分装等设备,口服液体车间的灌装设备,外用洗剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥设备和灌装设备。根据公司产品特性,生产设备的风险主要存在于,用于产品生产工艺过程中的主要设备运行状况不良及性能降低等方面。
工程部/王博
修订制度
3
设备性能偏差超出设计范围
中间产品、产品的不合格率提高

加强验证管理制度/2013.01.15
质量部/曹兆军
修订制度
7、经风险评估后确定的需要确认及验证的范围和程度
序号
风险点
范围
目的
程度
可接受标准
1
电源连接错误
主要设备的电源连接检查
检测并确认主要设备的电源连接正常
电源连接正常
通过确认
附件:有□ 无□
2、风险评估小组
组长:@@
成员:@@@@
3、风险识别(应用适当的风险管理工具如流程图、鱼骨图、控制图等)
4、风险分析及评估(应用定性或定量的方式,描述危害发生的可能性、严重性及可预知性,并确定风险等级)
序号
风险点
风险分析
风险评估
风险等级
风险接受
可能的后果
可能的原因
严重性S
可能性P
可检测性D
5
辅助设施运行不正常

灌装机再验证方案

灌装机再验证方案

灌装机再验证方案一、验证目的灌装机是一种用于将液体或粉状物体灌装到瓶子、袋子等容器中的设备,其稳定性和准确性对产品质量有着重要的影响。

因此,为确保灌装机的性能和功能满足要求,有必要进行再验证。

本再验证方案的目的是验证灌装机的性能和准确性,并根据验证结果对设备进行调整和优化,以确保产品质量符合相关标准和要求。

二、验证内容和方法1.设备性能验证1.1验证灌装机的稳定性,主要通过不同速度的运行测试来检测设备的稳定程度。

1.2验证灌装机的容量准确性,主要通过装满已知容量的瓶子或袋子来比较设备灌装的实际容量和目标容量之间的差异。

1.3验证灌装机的重复性,主要通过多次进行相同灌装操作,然后比较各次灌装得到的容量之间的差异。

1.4验证设备的灵敏度,主要通过调整设备的参数和运行速度,观察设备对不同流体和颗粒的灌装情况。

2.配件验证2.1验证灌装机的传感器和控制部件的准确性和灵敏度,主要通过与标准设备进行对比来判断。

2.2验证设备的密封性和材料的兼容性,主要通过进行密封测试和与不同液体和粉状物体的接触来观察。

3.操作验证3.1验证设备的人机界面的操作简便性和易用性,主要通过进行人工操作和模拟使用情况来检测。

3.2验证设备的清洁和维护的方便性,主要通过对设备进行清洁和维护操作来观察。

4.安全验证4.1验证设备的安全性,主要通过对设备进行负荷测试、紧急停机测试和紧急故障排除的测试来判断。

4.2制定安全操作规程,培训操作人员,并对操作人员进行考核。

三、验证计划和流程1.制定验证计划,明确验证的目标、内容、方法和时间计划。

2.安排专业人员进行验证操作,并记录操作过程和结果。

3.对验证结果进行统计和分析,并与设备设计规格和相关标准进行比较。

4.根据验证结果,对设备进行调整和优化,或制定相应的改进方案。

5.重新验证调整后的设备,直到其性能和功能符合要求。

四、验证结果和结论根据再验证的结果,评估灌装机的性能和准确性是否满足要求。

新版GMP口服液体车间多品种共线生产风险评估

新版GMP口服液体车间多品种共线生产风险评估

口服液体制剂车间多品种共线生产风险评估编号:FX-2013-112起草人:日期:审核人:日期:批准人:日期:口服液体制剂车间多品种共线生产风险评估1、简介本厂的口服液体制剂主要在口服液体制剂车间生产,包括合剂、糖浆剂、流浸膏剂三个剂型共6个品种。

车间配备了符合最新GMP要求的生产设备,配套了完善的GMP文件软件系统,对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

本厂2008年对所有口服液体制剂产品进行了工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证,明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序,并于2012年、2013年对生产工艺及清洁验证进行了再验证,确认关键工艺参数和工艺指标未发生漂移。

本厂生产的口服液体制剂均为中成药,大多数为OTC药品,工艺成熟,质量稳定,不存在相互反应及配伍禁忌;共线生产的设备经严格的设备清洁验证,有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施;生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能,经过培训合格上岗。

相关共线生产的设备明细如下:2、目的对口服液体制剂车间多品种共线生产进行风险评估,通过风险识别、风险评估及风险控制,制定纠正和预防措施,以降低风险发生的可能性,提高可识别性,将风险控制在可接受水平,确保产品质量。

3、范围口服液体制剂车间多品种共线生产4、引用资料4.1《药品生产质量管理规范》(2010版)4.2《质量风险管理规定》4.3《质量风险评估标准操作程序》5、风险管理小组成员及其职责分工6、质量风险管理流程执行厂部制定的《质量风险管理规定》。

7、风险因素标准的评定7.1风险评估方法:遵循FMEA技术(失效模式效果分析)。

7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成:风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。

7.2.2可能性(P):测定风险产生的可能性,为建立统一基线,建立以下等级:8.风险级别评判标准8.1风险优先系数(RPN)计算公式RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)8.2风险评价标准9.找出评估风险点11、结论通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查,确定了口服液体制剂车间共线生产中存在的风险,对风险点进行评估并采取风险消减措施后,风险值均在可接受范围内,在验证时需对清洗工艺的清洗效果及设备的性能等项目进行验证,按照风险消减措施执行,确保风险被有效消减,验证结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。

新版软膏剂灌装机(风险评估)再验证方案

新版软膏剂灌装机(风险评估)再验证方案

再验证方案会签项目负责人: 2015年月日QA 主管: 2015年月日生产部部长: 2015年月日质量部部长: 2015年月日工程部部长: 2015年月日物流部部长: 2015年月日批准人: 2015年月日生效日期: 2015年月日验证立项申请表目录1. 概述2. 验证目的3. 验证项目和时间安排4. 验证使用的文件与资料5. 验证范围6. 验证小组人员及职责7. 人员培训确认8. 风险评估9. 运行确认OQ11.1目的11.2运行前准备11.3运行测试11.4运行确认总结10. 性能确认PQ12.1目的12.2 性能确认项目12.3 试验方法12.4 试验步骤12.5 取样方案12.6 检测方法12.7 合格标准12.8 确定最佳混合时间12.9 性能确认总结11. 偏差及处理情况12. 总体评价和建议13. 再验证周期1.概述:本机由上海新星机械工贸有限公司生产,该机系统集机械、气动、自动为一体,具有自动落管、管自动检测、对色标、灌装、热封尾打印、剪尾、自动出管等功能。

该机安装于前处理车间,主要用于软膏剂的灌装。

2.验证目的:本机于2005年安装使用,已达到GMP管理文件规定验证第5个周期,为保证该机满足生产需要,故要对该机进行再验证。

从运行测试、性能测试上进行确认,证明其可靠。

2.1验证判断标准:按软膏灌装机标准操作SOP操作,该机运行正常,能够达到GMP要求,满足生产需要。

3.验证项目和时间安排计划于2015年 - 月进行灌装机再验证,内容严格按照本验证方案,检查其运行确认、性能确认达到规定的标准要求。

4. 验证使用的文件与资料:5 验证范围:本验证方案适用于灌装机的再验证。

6 验证小组人员及职责:各部门职责:6.1验证小组1)负责验证方案的审批2)负责验证的协调工作,以保证验证方案规定项目顺利实施。

3)负责验证数据及结果的审核。

4)负责验证报告的审批。

5)负责发放验证证书。

6)负责验证周期的确认。

气动注液泵专项风险评估报告

气动注液泵专项风险评估报告

气动注液泵专项风险评估报告本报告旨在对气动注液泵的安全风险进行评估,并提出相应的风险控制措施,以确保使用过程中的安全性和可靠性。

一、概述气动注液泵是一种应用于化工、石油、制药和食品行业等的流体输送装置,通常用于将液体从容器中抽出,并将其注入到另一个容器或管道中。

它采用压缩空气作为动力源,通过活塞的移动来实现液体的输送。

二、风险评估1.机械风险:由于气动注液泵在使用过程中需要频繁运动,因此存在着机械风险,如不当操作可能导致严重的撞击或夹伤等伤害。

2.电气风险:气动注液泵通常不需要电力供应,因此不存在电气风险。

3.化学风险:在输送化学物质时,可能会发生泄漏和溢出等情况,导致人员中毒或火灾爆炸等事故。

4.热力风险:在输送高温液体时,可能会导致管道爆裂或泄漏,引发火灾等危险。

5.人为操作风险:如果操作不当或者没有按照安全规定进行操作,容易引起安全事故。

三、风险控制措施1.机械风险控制措施:(1)安装气动注液泵时,应尽量选择平稳的地面,并采取相应的固定措施,以防止设备晃动或倾斜。

(2)在使用时,应注意保持气动注液泵处于平稳状态,不得强行撞击和拆卸。

(3)当更换或检查部件时,应首先停止气动注液泵,并且必须牢记锁定/标识的位置。

2.化学风险控制措施(1)在使用气动注液泵时,应注意选择合适的密封材料,防止化学品泄漏。

(2)在操作过程中,应注意安全距离,如发生泄漏,应立即进行安全撤离,并采取相应的急救措施。

(3)使用气动注液泵时,应注意存储化学品的流量和压力限制。

3.热力风险控制措施(1)在使用气动注液泵时,应注意保持其正常运行状态,定期检查设备温度,确保不会超过规定的温度限制。

(2)气动注液泵在输送高温液体时,应注意选择合适的材料,以保证其安全性和稳定性。

4.人为操作风险控制措施(1)在使用气动注液泵时,应培训相关工作人员,了解操作方法、安全规定和应急措施。

(2)在操作过程中,应注意旁观者在安全距离之外。

(3)在使用气动注液泵前,应检查设备是否正常,避免因设备故障或操作不当而造成的危害。

质量风险分析模板

质量风险分析模板


4
可能移交了不合格的材料或元器件,在使用一段时间后表现出来。

在IQ时仔细检查主要材料和元器件的材质证明和出厂合格证明。


5
所用的验证仪器可能未经校验或精度不高,设备上仪器仪表未作校正,使测量值产生错误。

检查所用的验证仪器的校验合格证应在有效期内,并记录。对本设备的仪器仪表进行校正。


6
灌装精度可能不符合工艺要求。



提供详细的使用说明书,编写SOP,并对使用的人员进行详细的培训。


2
随机文件或附件可能不全,影响安装和SOP的编写

按本设备的装箱清单仔细核对随机文件和附件,将文件编号归档、附件标识后入备件库。


3
相关的安装设计图可能没有建立,或设备的安装可能不正确。

建立详细的设备安装图并按图核对设备安装是否与图纸一致。

检查装量至少三次以上。


7
灌装速度可能不符合工艺要求。
高检查灌装Βιβλιοθήκη 度至少三次以上。低是
8
加塞功能可能不符合工艺要求。

检查加塞合格率至少三次以上。


9
无瓶止灌、不加塞功能可能不正常。

检查无瓶止灌功能、不加塞功能三次以上。


10
PLC控制系统的控制功能可能不灵敏。

在运行时逐一测试其功能不低于三次以上。
1、直线式灌装机的工作流程如下图
2、质量风险因素分析
2.1目的
识别直线式灌装机存在的潜在风险,并采取控制措施加以控制以消除其影响。
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HHGG-II液体灌装机组风险评估
一、概述:
设备HHGG-II液体灌装机组,安装于液体制剂车间包装间,用于液体制剂灌装轧盖操作。

二、评估目的:
对HHGG-II液体灌装机组可能存在的质量风险进行评估,以采取必要的风险控制措施,降低口服液灌装轧盖机可能存在的质量风险。

三、风险评估
应用失败模式影响分析(FMEA)对风险进行评估
风险的严重程度(S)
风险发生概率(P)
可检测性(D)
➢风险评价准则:RPN(风险优先系数)计算: RPN = S×P×D
●高风险水平:RPN≥ 9。

此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

●中等风险水平: RPN=6-8。

此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。

●低风险水平:RPN<6。

此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。

五、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。

详细内容见以下质量风险评估记录。

风险评估记录。

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