医药经营企业质量管理部工作总结(2014)

2014年质量管理部工作总结

2014年可谓医药行业的政策大年。自2013年发布《药品经营质量管理规范》及5个附录之后，国家总局于2014年3月份出台了《医疗器械监督管理条例》，而后又发布了与医疗器械生产、经营有关的一系列法规。8月份，省食品药品监督管理局发布了《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》的规范性文件，明确了“黑名单”的纳入范围及管理措施，对纳入“黑名单”的生产经营者计入重点监管信用档案，并采取增加检查和抽验频次，实施重点监管，并于12月25日公开第一期广东省食品药品违法违规企业“黑名单”信息，涉及药品经营企业和食品行业各4个。

回顾2014年质量管理部工作，现总结如下：

质量管理部全年做好日常记录的检查工作，具体为：发货环节：是否存在借条发货、无手续发货情况；电子监管：采集器导入系统数据与ＧＳＰ系统是否相符，记录情况；温湿度：温湿度自动监测系统是否实时监测记录本月常温、阴凉、冷库情况；退货环节：销退货未办手续的或不符合规定入仓的情况，查库存为本月退货品种；记录：验收、养护、设施设备仪器等记录有无错漏、装订情况；进口药品、生物制品：当月进货是否有药检,通关单,注册证,口岸药检所药检；当月进货是否有生物制品批签发合格证；近效期药品：检查240天近效期药品是否盖有近效期标识；色标管理：库房是否按药品色标管理；药品堆垛，是否严格按照药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品离墙不少于30厘米。收货环节：是否严格按照按照要求收货，冷藏药品能否提供到货温度记录及运输单；麻黄碱管理：送货地址，签收情况检查，当月购销是否存在现金交易；入仓单：随货同行，单据有无错漏，装订情况；收集不良反应信息：是否有收集本企业售出药

品的不良反应情况；销售客户：是否存在资料不齐，资料过期；计算机系统：系统数据库管理和数据有否备份，有否保证系统日志的完整性，有否严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯，有否根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。培训：有否按时组织培训。

重点内容为：

1.质量管理体系文件的修订。新版质量管理体系文件的修订，可谓为耗时最长的一次文件修订，此次文件修订涉及全公司各个部门，新增了质量管理体系文件的管理规定、供货单位及销售人员资质审核规定、购货单位及采购人员资质审核规定、药品收货与验收管理规定、盘点管理制度、设施设备验证和校准管理规定、药品流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度、公司财务管理制度、冷链药品管理规定9个制度、新增了文件管理控制程序、药品收货工作程序、药品的召回程序、计算机系统的操作程序、风险管理操作规程、设备验证标准操作规程、药品仓库温湿度在线监控系统使用操作规程、购货单位质量评审管理操作规程、盘点操作规程9个程序文件，新增信息管理部职责、信息管理部经理、信息管理员3个岗位职责。完善了药品供货企业法定资格审核准则、供方销售员合法资格验证办法、购进药品合法性审核准则、购进药品质量可靠性评价办法、药品供货企业质量信誉评价办法、药品入库检查验收时发现质量问题药品的处理办法、药品购销合同评审程序、标识的可追溯性控制办法、药品储存养护过程发现问题的处理办法、药品交付与防护控制办法、药品拆零和拼箱发货的方法、质量信息反馈操作方法、药品质量档案管理规定、客户满意度测量细则、药品防暑、防冻、冷库断电、冷链运输应急预案15个作业指导书。增加表格21个，新质量管理体系文件于7月份开始执行。

2. GSP认证情况。为符合新版GSP要求，提升药品存储条件，对仓库进行了改造，并于8月份进行了仓库变更。2014年也为我司的认证年，此次GSP认证检查的不合格项为一般缺陷项目4项，但在实际的检查过程中，发生了温控系统检测温度超标无法正常报警的现象，温控系统的不稳定性应引起重视，需在日常的设备维护中加以关注。12月份进行了《药品经营许可证》换证，并在预定旧版《药品经营许可证》到期前，取得新版《药品经营许可证》，避免影响公司药品正常销售。

3.药品质量信息收集。2014年总共收集药品质量信息42条，其中因违反GSP规定被撤销《GSP认证证书》的经营企业50家，注销《药品经营许可证》的经营企业50家，收回《药品GMP证书》5家。与我司有往来业务的涉及4家企业，分别是：***药业有限公司、***有限公司和***药业有限公司，*****有限公司；质量管理部在接获通知的第一时间，采取停售措施，通知业务部门停止与该商业的合作，由信息管理部在系统锁定该企业信息。确保了质量信息的及时收集和准确有效的利用。

公司内部质量管理，均按照GSP规定进行养护、贮藏、收发、运输，没有出现近效期药品或过期药品，也没有不合格药品报损的情况发生。

4.数据上报。2014年度上传国家局采购入库数据1234条，销售退货数据25条，销售出库数据2563条。上传省局药监系统购进数据8742条，销售数据54238条，销售退货数据221条，库存数据124561条。严格坚持入库及出库的及时扫码上传，避免数据丢失，保证了数据上传的及时性和真实性。

2014年，对我来说是忙碌而充实的一年，这一年的经历是宝贵的，也是难得的。从新仓库的改造；从体系文件的修订到最后的定稿实施；从GSP的认证到最后的换证完成，都离不开公司领导及各个部门的协助和努力。这些经历也让我有所成长，新的标准就有如一个新的课题，需要学习、了解并去克服它所带来的难题，才能将其掌握，

才能更好的运用到日常的工作中。

2014年已过去，2015年又开始了崭新的一面。2015年我们将会迎来GSP的跟踪检查或是飞行检查。国家局于14年底已公布了《药品飞行检查办法（征求意见稿）》，药品飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。为不可预知的，对此，质量管理部将维持好日常的规范管理，时刻牢记“一个中心、两个重点、三个难点”的工作思路，业务部、储运部更是重中之重。

对于自己，2015年也是全新的开始，我会不断的努力学习、吸取工作经验，并提高自身技能，以适应公司的全新发展，更好的为公司服务。

最后，提前预祝大家新年快乐，身体健康。谢谢！