反应釜设备确认方案

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反应釜的IQ 和OQ 方案举例

12. 验证
OQ 部分 Ⅱ.温度控制设置评价
目标
确认通过手动调节环合乙二醇加热器、环合乙二醇冷却器冷热媒进、出口阀的开度，确保缩合釜的温度（TI/403）控制在 105℃±3℃。
临界值方面
釜内温度（TI/403）达到 105℃±3℃；测试计划
加水溶液量为反应釜容积的 1/2～2/3。夹套引入中温乙二醇较低转速开启搅拌。打开环合乙二醇加热器乙二醇进、出口阀，启动环合乙二醇循环泵。调节环合乙二醇加热器蒸汽进、出口阀，将环合釜温度升至 105℃。 105±3℃保温 30min，同时记录夹套温度（TI412）。关闭环合乙二醇加热器蒸汽进、出口阀，打开环合乙二醇冷却器循环水进、出口阀，
记录
记录
℃
确认
签字
日期
是/否是/否
确认
签字
日期
是/否
是/否是/否
确认
签字
日期
是/否是/否
确认
签字
日期
原料药 GMP 实施指南
温度是否稳定
记录
℃
TI412
记录
℃
记录 OK
附上和注释记录
是/否
是/否是/否
12. 验证
【要点备忘】
直接影响药品质量的关键设备（包括重要检验仪器）确认情况，应注意试验的依据和原理的正确性。
确认
签字
日期
测速仪编号最快旋转速度测量额定最快转速相对偏差旋转方向
rpm
来自说明书 112rpm
%
顺时针
是/否
（2）最小搅拌体积
以搅拌器叶片确定可视水位最小搅拌体积釜的额定容积相对偏差（比值）
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搪瓷反应釜设备确认方案

确认/验证小组汇审2022年目录一、概述 (3)1.1设备简介 (3)1.2设备基本信息 (3)1.3主要技术参数 (3)二、验证目的 (3)三、验证范围 (4)四、验证小组成员及职责 (4)五、确认时间安排 (5)六、验证前条件确认 (5)6.1相关文件确认与培训 (5)6.2 仪器仪表的确认 (6)七、验证内容 (7)7.1 安装确认 (7)7.2 运行确认 (9)7.3 性能确认 (11)八、偏差及漏项 (18)8.3 偏差和漏项的处理。

(18)九、验证总评价 (19)9.1 评价内容: (19)十、验证周期 (20)十一、确认方案及批准 (20)搪瓷反应釜设备确认方案一、概述1.1设备简介搪瓷反应釜是由釜体、搅拌桨、减速机、温度计、压力表等部件组成；反应釜带有夹套，利用冷冻水和蒸汽达到加热或降温的目的；搅拌桨为双层桨式搅拌，可以达到所需的搅拌效果，从而使物料均匀反应。

1.2设备基本信息1.3主要技术参数二、验证目的通过验证，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

以证实该设备依然能够正确运行，可靠、稳定,并符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。

确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报质量受权人批准。

三、验证范围本验证方案验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。

四、验证小组成员及职责本项目的验证小组，由质量部与设备部相关技术及管理人员组成，于2022年05月成立，小组成员的分工如下：五、确认时间安排1. 年月日 - 年月日起草、审核、批准验证方案2. 年月日 - 年月日确认小组培训方案及相关SOP3. 年月日 - 年月日安装确认4. 年月日 - 年月日运行确认5. 年月日 - 年月日性能确认6. 年月日 - 年月日撰写验证报告六、验证前条件确认6.1相关文件确认与培训检查确认该设备SOP是否为拟批准的文件，相关人员是否已经过相关SOP及验证方案的培训。

反应釜设备确认方案

设备确认方案（DQ、IQ、OQ、PQ）目录一、方案的起草与审批.....................................................................................................................................二、概述.............................................................................................................................................................三、目的.............................................................................................................................................................四、范围.............................................................................................................................................................五、验证依据.....................................................................................................................................................六、职责 (1)七、培训.............................................................................................................................................................八、验证方案.....................................................................................................................................................8.1设计确认（DQ）.................................................................................................................................8.2安装确认（IQ） ..................................................................................................................................8.3运行确认（OQ）.................................................................................................................................8.4性能确认（PQ） .................................................................................................................................九、偏差处理.....................................................................................................................................................十、验证结果评定与结论：............................................................................................................................. 十一、再验证：.................................................................................................................................................一、方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2方案审核1.3方案批准二、概述本公司于2017年02月开始安装的江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的500L搪瓷反应釜，设计压力罐内0.4MPa，夹套内0.6MPa，最高工作压力罐内0.37MPa，夹套内0.58MPa，设计温度罐内-19～200℃，夹套内-19～200℃。

反应釜XXXX运行确认方案

反应釜XXXX运行确认方案EQUIPMENT QUALIFICATION PROTOCOL编号：EQP (OQ) -XXXX-XXXX-XXEdition : 00xxxxxxxxxXX限公司XXXXXXXXXXXX Pharmaceutical Co., Ltd目录1. 预批准 (4)2. 范围 (4)3 目的 (5)4 职责 (5)5 参考文献与术语引用 (6)6系统描述 (7)6.1 设备描述 (7)6.3 仪表和记录 (8)6.4 公用设施 (9)7安全方面 (9)8方案执行程序 (10)8.1 验证人员I (10)8.2 运行确认方案经批准后将被妥善保管，用于在必要时进行复制，经过批准的方案副本将被用来进行测试 (9)8.3 测试程序 (9)8.4 使用备注/偏差”表 (9)9 运行确认程序 (12)10 运行确认测试............................................ 错误！未定义书签。

10.1 运行确认功能测试1: (12)10.2 运行确认功能测试2: SOP程序确认 (15)33 3910. 3 运行确认功能测试 3:操作员培训确认 .........................................................17 10.4运行确认功能测试4:反应釜排空泄压测试 (19)10.5 运行确认功能测试 5:反应釜压力测试 ...........................................................21 10.6运行确认功能测试 7:反应釜真空度测试 .........................................................22 10.7运行确认功能测试8:搅拌器转速确认 (25)10.8 运行确认功能测试 8:温度控制确认 .............................................................27 10.9 运行确认功能测试 9:反应釜排水测试 ...........................................................29 10. 10运行确认功能测试 10:最小搅拌量及最大搅拌量测试 (31)11方案修正 (33)12再验证频率 .................................................................... 33 13整理确认过程中的备注及偏差，将备注及偏差填在附件1中，并对确认进行总结，总结以附件2的形式进行。

反应釜确认记录103

反应釜确认记录
设备规格
1000L
安装位置
车间内西
1.设计确认（DQ）
1.1设备技术参数的确认
确认程序
检查设备技术参数的设计是否符合GMP及工艺要求
可接受标准
设备技术参数的设计符合GMP及工艺要求
检查项目及结果
项目
可接受标准
是否符合
釜体
夹套
设计压力（MPa）
0.3
0.6
□是□否
工作压力（MPa）
0.26
可接受标准
文件资料齐全，并且符合GMP要求
检查项目及结果
项目
要求
是否符合要求
反应釜相关资料
产品合格证
完整
□是□否
压力容器检验证书
完整
□是□否
质量证明书
完整
□是□否
设备图纸
完整
□是□否
设备操作SOP
有效
□是□否
设备维护保养SOP
有效
□是□否
减速机
出厂合格证
完整
□是□否
使用说明书
完整
□是□否
仪器仪表
合格证
5
额定电压（V）
36
生产厂家
宜兴华宏电器制造有限公司
电气安全
设备本体
静电接地
□是□否
工艺管道
静电跨接
确认结果
□符合□不符合
注释：
偏差情况：
确认人/日期：
复核人/日期：
搅拌轴离釜底尺寸
110mm
□是□否
操作
环境
投料口高度
离操作平台800 mm
□是□否
电气操作
离操作平台1200mm
□是□否

反应釜验证方案

反应釜验证方案反应釜验证方案验证项目：设备验证验证对象：反应釜常州民邦制药有限公司CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.文件标题溶解结晶反应釜验证方案页码3 of13文件编号TS-VFB-101 版本号01复印号变更历史版本号批准日期版本修订描述文件标题溶解结晶反应釜验证方案页码4 of13文件编号TS-VFB-101 版本号01复印号验证方案批准起草：起草部门姓名签名日期生产车间汤沁渊审核：审核部门姓名签名日期生产技术部徐新工程设备部吴集程QA 郝泽臣QC 温文批准：批准姓名签名日期质量负责人贾伟元文件标题溶解结晶反应釜验证方案页码5 of13文件编号TS-VFB-101 版本号01复印号目录1.概述 (5)2.验证目的 (5)3. 验证范围 (6)4.职责 (6)5.仪器仪表 (7)6.参考文件 (7)7.验证计划时间 (8)8.安装确认 (9)9.运行确认 (10)10.性能确认 (12)11. 人员培训确认 (13)12. 偏差处理 (13)13. 确认周期 (13)14. 最终评价及结论 (13)文件标题溶解结晶反应釜验证方案页码6 of13文件编号TS-VFB-101 版本号01复印号1．概述1.1设备概述：该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜，搅拌型式为锚式搅拌，减速机为伞齿轮卧式减速机，电机功率15KW。

本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要设备，所用设备为新进设备，用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。

1.2工艺流程：1.2.1过滤液浓缩：夹套蒸汽加热，真空度大于-0.09MPa减压浓缩甲醇，内温不得超过70℃，甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。

1.2.2 浓缩液溶解：投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃，至料液澄清，停止加热。

1.3工艺流程见图如下：文件标题溶解结晶反应釜验证方案页码7 of13文件编号TS-VFB-101 版本号01复印号2．验证目的2.1. 确认与药品直接接触的设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。

不锈钢反应釜性能确认方案

不锈钢反应釜性能确认方案QXXX-EM-Vf-设备编号：XXXXX年目录1批准签名.......................................................................................................................... 错误！未定义书签。

2验证目的.......................................................................................................................... 错误！未定义书签。

3验证范围.......................................................................................................................... 错误！未定义书签。

4职责.................................................................................................................................. 错误！未定义书签。

5产品概述.......................................................................................................................... 错误！未定义书签。

6操作规程的确认.............................................................................................................. 错误！未定义书签。

玻璃反应釜确认方案(打印稿)

1.目的通过IQ证明玻璃反应釜安装用资料、安装环境和安装过程符合设计要求；通过OQ 证明设备空载运行符合设计技术参数要求，并确认设备使用与维护保养程序的适用性；通过PQ证明设备在负载运行时对生产工艺的适用性，符合设计和工艺要求，以及满足GMP 要求。

2.范围本确认的范围为原料药生产车间玻璃反应釜的安装、运行、性能确认。

3.参考文件《玻璃反应釜使用说明书》4.术语4.1.IQ：Installation Qualification/安装确认：主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。

4.2.OQ：Operational Qualification/运行确认：为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。

4.3.PQ：Performance Qualification/性能确认：为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟生产试验。

5.设备/系统描述5.1.工作原理：玻璃反应釜用于缩合、结晶成盐等工序。

设备由油/水浴锅、反应瓶、搅拌桨、机械密封部件及电机等组成。

油/水浴锅采用数字温控仪恒温控制，电机可无极调速，调速稳定，无火花。

物料只与单反应瓶和机械密封组件接触。

6.人员确认6.1.确认程序对参与确认人员进行确认方案培训，签注所属部门及姓名，培训完成后进行试卷或者抽问形式考核。

由验证负责人对参与确认人员的方案培训考核情况、操作资格情况进行确认。

6.2.可接受标准所有参与执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人姓名及所属部门；参与确认执行确认操作人员均具有该操作岗位的操作资格；参与人员方案培训考核合格。

6.3.记录见附表6.17.安装确认7.1.先决条件确认7.1.1.确认程序检查设备的开箱检查验收记录，记录验收合格的日期以及是否存在遗留尾项。

如存在遗留尾项，需填写遗留尾项名称，对遗留尾项进行简述并判定是否影响IQ执行。

如存在未关闭的偏差，需填写偏差名称、偏差编号，对偏差进行简述并判定是否影响IQ执行。

ZBQP-E003-2014103车间R201、R202、R203反应釜设备再确认方案.(IQ、OQ)讲解

浙江浙邦制药有限公司103车间R201、R202、R203反应釜设备再确认方案□DQ ■IQ ■OQ □PQ文件编号： ZB/QP-E003-2014版本号： 00起草姓名部门岗位签名日期叶雄工程部机修工审核姓名部门岗位签名日期陈国平工程部设备动力科科长陈炎海工程部工程部经理宋小小生产部103车间主任胡邦钟生产部生产部经理袁元质保部质监科科长潘高娜质保部质保部经理批准姓名部门岗位签名日期许亦斌总经办管理者代表目录一、确认实施背景概述 (3)二、设备简要描述 (3)三、确认目的 (3)四、确认小组成员与职责 (4)五、确认计划安排 (5)六、确认内容和接受标准 (5)七、确认结果统计分析要求 (5)八、偏差记录 (5)九、确认结束检查 (6)十、确认结果评价和建议 (6)十一、人员培训 (6)十二、附件 (6)一、确认实施背景概述103车间R201、R202、R203反应釜为103车间合成工段头孢拉定和头孢氨苄生产投料工序共用的酰化釜，为投料用主要设备。

2013年8月我公司对该三个设备进行了再验证，验证后未发生过变更；根据《验证总计划》（编号：ZB/VMP-2014-01）要求，为使该设备符合新建质量管理体系要求，需要对该三个设备进行再确认，故编制本方案。

二、设备简要描述设备位号名称R201反应釜R202反应釜R203反应釜生产厂家常熟华懋化工设备有限公司常熟华懋化工设备有限公司浙江宏涛机械有限公司出厂编号5F101 5F102 R07123出厂年月2005年6月2005年6月2007年7月有效容积2500L 2500L 3000L电机功率11Kw 11Kw 11Kw减速机减速比1：7 1：7 1：7内胆耐压范围-0.098MPa～0.2MPa -0.098MPa～0.2MPa -0.098MPa～0.2MPa 夹套耐压范围-0.098MPa～0.2MPa -0.098MPa～0.2MPa -0.098MPa～0.2MPa 耐温范围-50～90℃-50～90℃-50～90℃内表面材质304不锈钢304不锈钢321不锈钢搅拌形式材质不锈钢双层叶片式不锈钢双层叶片式不锈钢双层叶片式档板安装情况四块304不锈钢四块304不锈钢四块321不锈钢三、确认目的通过对103车间R201、R202、R203反应釜的安装、运行情况进行再确认，以确认R201、R202、R203反应釜安装、运行情况仍能满足头孢拉定、头孢氨苄生产工艺的需要。

反应釜验证方案

反应釜验证方案验证项目：设备验证验证对象：反应釜常州民邦制药有限公司CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.变更历史验证方案批准起草：审核：批准：目录1. 概述 (5)2. 验证目的 (5)3. 验证范围 (6)4. 职责 (6)5. 仪器仪表 (7)6. 参考文件 (7)7. 验证计划时间 (8)8. 安装确认 (9)9. 运行确认 (10)10. 性能确认 (12)11. 人员培训确认 (13)12. 偏差处理 (13)13. 确认周期 (13)14. 最终评价及结论 (13)1．概述设备概述：该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜，搅拌型式为锚式搅拌，减速机为伞齿轮卧式减速机，电机功率15KW。

本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要设备，所用设备为新进设备，用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。

工艺流程：过滤液浓缩：夹套蒸汽加热，真空度大于减压浓缩甲醇，内温不得超过70℃，甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。

浓缩液溶解：投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃，至料液澄清，停止加热。

工艺流程见图如下：2．验证目的. 确认与药品直接接触的设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。

确认该反应釜及附属设施的安装、各项工艺配置符合设计确认。

如有偏差，对偏差作出评价。

确认该设备的运行状况、运行的可靠性及性能状况都能满足工艺要求，从而使整个工艺过程得以保证。

对结果进行详细记录、分析和存档。

确认合格并经批准后交付生产使用。

3. 验证范围适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜的安装/运行/性能确认。

设备编号：规格安装位置4. 职责5. 仪器仪表确认用仪表确认设备仪器仪表6. 相关文件7．计划验证时间2015年月~ 2015年月8. 安装确认（IQ）安装确认目的：是对预安装的反应釜的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认。

从而来证实反应釜规格符合要求，技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。

ZBQP-E003-2014103车间R404反应釜设备再确认方案.(IQ、OQ)讲解

浙江浙邦制药有限公司103车间R404反应釜设备再确认方案□DQ ■IQ ■OQ □PQ文件编号： ZB/QP-E003-2014版本号： 00起草姓名部门岗位签名日期叶雄工程部机修工审核姓名部门岗位签名日期陈国平工程部设备动力科科长陈炎海工程部工程部经理宋小小生产部103车间主任胡邦钟生产部生产部经理袁元质保部质监科科长潘高娜质保部质保部经理批准姓名部门岗位签名日期许亦斌总经办管理者代表目录一、确认实施背景概述 (3)二、设备简要描述 (3)三、确认目的 (3)四、确认小组成员与职责 (3)五、确认计划安排 (4)六、确认内容和接受标准 (4)七、确认结果统计分析要求 (5)八、偏差记录 (5)九、确认结束检查 (6)十、确认结果评价和建议 (6)十一、人员培训 (6)十二、附件 (6)一、确认实施背景概述103车间R404反应釜为103车间洁净区头孢拉定和头孢氨苄生产精制离心工序共用的精制冷却釜，为精制离心用关键设备。

2013年8月我公司对该设备进行了再验证，验证后未发生过变更；根据《验证总计划》（编号：ZB/VMP-2014-01）要求，为使该设备符合新建质量管理体系要求，需要对该设备进行再确认，故编制本方案。

二、设备简要描述设备位号名称R404反应釜生产厂家杭州民生机械制造有限公司出厂编号FP06031出厂年月2006年10月有效容积5000L电机功率 5.5Kw减速机减速比调速内胆耐压范围-0.095MPa～0.2MPa夹套耐压范围-0.095MPa～0.3MPa耐温范围-15～80℃内表面材质321不锈钢搅拌形式材质不锈钢双层叶片式档板安装情况四块321不锈钢三、确认目的通过对103车间R404反应釜的安装、运行情况进行再确认，以确认R404反应釜安装、运行情况仍能满足头孢拉定、头孢氨苄生产工艺的需要。

四、确认小组成员与职责组长姓名所属部门岗位陈国平工程部设备动力科科长1.负责监督安装、运行确认实施过程，使安装、运行确认方案能得到有效实施；2.负责提出安装、运行确认过程中发现的偏差纠正措施，评价偏差处理结果；3.负责复核确认数据；4.负责检查安装、运行确认工作的完成情况；5.负责对安装、运行确认结果进行评价和建议；6.负责审核安装、运行确认方案和报告。

反应釜验证方案

反应釜验证方案验证项目:设备验证验证对象:反应釜常州民邦制药有限公司CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO、,LTD、变更历史验证方案批准起草:审核:批准:目录1、概述 (5)2、验证目得 (5)3、验证范围 (6)4、职责 (6)5、仪器仪表 (7)6、参考文件 (7)7、验证计划时间 (8)8、安装确认 (9)9、运行确认 (10)10、性能确认 (12)11、人员培训确认 (13)12、偏差处理 (13)13、确认周期 (13)14、最终评价及结论 (13)1.概述1、1设备概述:该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜,搅拌型式为锚式搅拌,减速机为伞齿轮卧式减速机,电机功率15KW。

本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序得主要设备,所用设备为新进设备,用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。

1、2工艺流程:1、2、1过滤液浓缩:夹套蒸汽加热,真空度大于-0、09MPa减压浓缩甲醇,内温不得超过70℃,甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。

1、2、2 浓缩液溶解:投入浓缩液与乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃,至料液澄清,停止加热。

1、3工艺流程见图如下:2.验证目得2、1、确认与药品直接接触得设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。

2、1、2确认该反应釜及附属设施得安装、各项工艺配置符合设计确认。

如有偏差,对偏差作出评价。

2、2确认该设备得运行状况、运行得可靠性及性能状况都能满足工艺要求,从而使整个工艺过程得以保证。

2、3对结果进行详细记录、分析与存档。

确认合格并经批准后交付生产使用。

3、验证范围3、1适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜得安装/运行/性能确认。

3、2设备编号: 规格安装位置4、职责7.计划验证时间2015年月~ 2015年月8、安装确认(IQ)8、1安装确认目得:就是对预安装得反应釜得规格、安装条件(或场所)、安装过程及安装后进行确认。

从而来证实反应釜规格符合要求,技术资料齐全,开箱验收合格,并确认安装条件(或场所)及整个安装过程符合设计规范要求。

反应釜验证方案

反应釜验证方案验证项目：设备验证验证对象：反应釜常州民邦制药有限公司CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.文件编号TS-VFB-101 版本号01 复印号变更历史版本号批准日期版本修订描述文件编号TS-VFB-101 版本号01 复印号验证方案批准起草：起草部门姓名签名日期生产车间汤沁渊审核：审核部门姓名签名日期生产技术部徐新工程设备部吴集程QA 郝泽臣QC 温文批准：批准姓名签名日期质量负责人贾伟元文件编号TS-VFB-101 版本号01 复印号目录1. 概述 (5)2. 验证目的 (5)3. 验证范围 (6)4. 职责 (6)5. 仪器仪表 (7)6. 参考文件 (7)7. 验证计划时间 (8)8. 安装确认 (9)9. 运行确认 (10)10. 性能确认 (12)11. 人员培训确认 (13)12. 偏差处理 (13)13. 确认周期 (13)14. 最终评价及结论 (13)文件编号TS-VFB-101 版本号01 复印号1．概述1.1设备概述：该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜，搅拌型式为锚式搅拌，减速机为伞齿轮卧式减速机，电机功率15KW。

本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要设备，所用设备为新进设备，用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。

1.2工艺流程：1.2.1过滤液浓缩：夹套蒸汽加热，真空度大于-0.09MPa减压浓缩甲醇，内温不得超过70℃，甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。

1.2.2 浓缩液溶解：投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃，至料液澄清，停止加热。

1.3工艺流程见图如下：2．验证目的2.1. 确认与药品直接接触的设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。

2.1.2确认该反应釜及附属设施的安装、各项工艺配置符合设计确认。

如有偏差，对偏文件编号TS-VFB-101 版本号01 复印号差作出评价。

2.2确认该设备的运行状况、运行的可靠性及性能状况都能满足工艺要求，从而使整个工艺过程得以保证。

反应釜设备确认方案

设备确认方案（DQ、IQ、OQ、PQ）目录一、方案的起草与审批1二、概述2三、目的2四、范围2五、验证依据2六、职责2七、培训2八、验证方案28.1设计确认（DQ）28.2安装确认（IQ）38.3运行确认（OQ）38.4性能确认（PQ）4九、偏差处理4十、验证结果评定与结论：4十一、再验证：4一、方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2方案审核1.3方案批准二、概述本厂于2014年09月开始安装的江苏工搪化工设备有限公司生产的500L搪瓷反应釜，设计压力罐内0.4MPa，夹套内0.6MPa，最高工作压力罐内0.37MPa，夹套内0.58MPa，设计温度罐内-19～200℃，夹套内-19～200℃。

安装于五车间，出厂编码为：K13A30-305，设备编号为：R528。

该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于产品的反应、脱色、萃取等。

三、目的通过确认，保证R528安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

四、范围本方案适用于公司车间R528设计、安装、运行和性能确认。

五、验证依据《药品生产验证指南2003》《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）ICHQ7六、职责验证小组成员及其职责七、培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。

八、验证方案8.1设计确认（DQ）8.1.1确认供应商的资格和服务，应能满足合同要求；8.1.2确认设备使用材质和结构，应满足生产要求（搪玻璃）且便于维护；8.1.3确认需要的性能参数，罐内压力最高0.4MPa、温度-19～200℃；8.1.4设备设计确认结论。

8.2安装确认（IQ）8.2.1列出设备图片；8.2.2查看设备资料、质量说明书、图纸情况，应齐全；8.2.3检查电气情况，电机，应防爆；电压380±5%V；频率50±0.5Hz；接地及过载保护可靠（≤0.4Ω）；8.2.4设备结构和安装情况确认，应符合生产要求；8.2.5设备参数确认，应符合生产要求；8.2.6设备材质确认，查看设备材质证明，外表面为碳钢、内表面为搪玻璃；8.2.7确认各种管道及附件连接情况；8.2.8润滑部位确认，润滑应良好；8.2.9设备仪器仪表校验确认，应校验且合格；8.2.10应确认是否有预防性维护计划；8.2.11各类状态标识应正确齐全；8.2.12记录安装确认情况；8.3运行确认（OQ）8.3.1运行确认情况；8.3.1.1启动前的检查●打开视镜灯从视孔应能较清楚观察釜内情况；●操作人员在启动前应先确认反应釜清洁，无搪瓷脱落；●检查安全防护、防爆装置，各零部件应齐全、完好，无松动现象；●确认减速机油位应正常，机械密封完好，无泄漏；●检查蒸汽等辅助系统，连接正常，检查各阀门转动应灵活；●用手试车运转，检查温度计套管与搅拌轴应无碰撞；●确认各电气开关控制灵敏；●用手点动试车，检查电机转向应正确，听各转动部位应无异常响声；8.3.1.2运行后按以下步骤进行确认●经检查无异常后，开启搅拌，查看设备运转情况。

10000L反应釜确认方案

10000L反应釜确认方案10000L反应釜确认方案确认方案的起草与审批：确认小组组长起草部门：工程部姓名：签名/日期：确认小组审核会签部门：QA文件管理员姓名：签名/日期：部门：质量保证部主管姓名：签名/日期：部门：质量控制部主管姓名：签名/日期：部门：提取车间二主任姓名：签名/日期：部门：生产部经理姓名：签名/日期：确认领导小组批准部门：确认领导小组组长姓名：签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：01质量部□、02 生产部□、03 采购仓储部□、04 工程部□、05 行政部□、06 销售部□、07 财务部□、08 研发部□ 质量保证部颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），下表仅记录修订/变更主要内容。

版本号修订日期修订原因生效日期 012017.03.06新订 2017.05.0110000L反应釜确认方案目录1. 概述： (3)2. 目的： (5)3. 适用范围： (5)4. 确认小组成员及职责 (5)4.1 确认小组组长及职责 (5)4.2确认小组成员及其职责 (6)4.3 确认职责 (6)5. 确认指导文件 (7)6.术语缩写 (8)7.人员确认 (8)8. 风险评估 (8)9. 确认时间安排 (8)10. 确认内容 (9)10.1 设计的确认（DQ） (9)10.2 安装确认（IQ） (15)10.3 运行确认（OQ） (23)10.4 性能确认（PQ） (27)11. 确认中偏差/变更处理 (30)12. 风险的接收与评审 (30)13. 方案修改记录 (30)14.验证计划/再确认周期 (30)14.3拟2年进行一次再确认。

(30)15. 附件 (30)16.参考或引用文件 (31)10000L反应釜确认方案1. 概述：为了扩大水牛角浓缩粉、猪去氧胆酸产量，减少交叉污染，2016年6月公司决定新建提取车间（二），用于水牛角浓缩粉和猪去氧胆酸前处理生产。

反应釜设备确认方案设计

反应釜设备确认方案设计设计一个反应釜设备确认方案，需要考虑以下几个方面：设备确认的目的、方法和步骤、相关操作规范和安全措施等。

1.设备确认的目的：设备确认的主要目的是确定反应釜设备是否符合规定的技术要求和安全标准，保证设备的可靠性和稳定性，确保生产过程的安全和正常进行。

2.方法和步骤：（1）资料查阅：根据设备的使用说明书、技术资料和相关标准，了解设备的基本参数、结构、运行原理以及使用要求。

（2）外观检查：对设备的外观进行检查，包括设备的完整性、表面涂层的状况、接口连接是否牢固等。

（3）功能测试：对设备的各项功能进行测试，包括控制系统、传感器、阀门、搅拌器等的运行状态和准确度。

（4）安全保护装置测试：对设备的安全保护装置进行测试，包括高压警报器、过热保护器、过压保护器等。

（5）压力测试：对设备的承压能力进行测试，确定设备是否能够承受预定的工作压力，以及检查设备是否有漏气现象。

3.相关操作规范和安全措施：（1）操作规范：对设备确认过程中的每个步骤都应建立相应的操作规范，明确操作的流程和要求。

操作人员必须具备相关专业知识和技能，并按照操作规范进行操作。

（2）安全措施：在设备确认过程中，必须采取一系列安全措施，包括佩戴个人防护装备、定期检查设备的接地情况、设备确认前的放空处理、备份数据等。

操作人员必须参加相关培训并掌握应急处置措施，以确保操作的安全性。

4.设备确认结果的处理：设备确认完成后，应根据确认结果进行相应的处理和记录。

对于发现的问题，应及时进行维修和更换，确保设备在使用过程中的可靠性和稳定性。

同时，还需要将确认的过程和结果进行记录，以备将来参考和分析。

总结：反应釜设备确认方案设计主要是为了确保设备的可靠性和安全性，在设备的外观检查、功能测试、安全保护装置测试、压力测试等方面进行确认。

确认过程中需要遵循相应的操作规范和安全措施，并记录确认结果，及时处理和维修发现的问题。

通过设备的确认，可以提高设备的使用效率，降低事故的发生概率，确保生产过程的正常运行。

玻璃反应釜确认方案

玻璃反应釜确认方案（安装IP、运行OP、性能PQ）设备名称：玻璃反应釜设备型号：20L文件编号：1.概述2.目的3.范围4.职责5.培训6.安装确认7.运行确认8.性能确认9.验证结果的评审与验证结论10.文件修订、变更历史11.附件11.1.培训记录11.2.安装确认记录11.3.运行确认记录11.4.性能确认记录1.2.设备系统描述本反应罐为玻璃反应釜，带有搅拌变频系统，温度显示，带有记录并带有加料泵。

1.3.技术参数反应釜容积为20L（带有刻度），玻璃帽为DN300（7个口），底阀为DN50，搅拌为不锈钢衬四氟搅拌杆和推进式桨叶。

2.目的通过玻璃反应釜系统的安装、运行、性能、验证、确认反应釜能满足生产工艺和生产规模的要求，并能符合GMP规范和安全要求。

3.范围本方案适用于玻璃反应釜的IQ、OQ、PQ的验证。

4.培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以及保证方案顺利实施，并做好培训记录见附表（一）。

5.安全设备/报警装置/联锁装置确认确认与系统有关的所有安全设备，报警和联锁装置都正常工作，如果某项测试可能对人员或机器造成危险，那么应当在OQ方案中，注明不进行所述检查，检查及确认表见附表（二）。

6.安装确认（IQ）6.1.设备资料档案确认在设备开箱验收后，建立设备档案，收齐整理设备操作说明书归档并保存，检查并确认资料是否正确，检查及确认表见附件（三）。

6.2.设备安装要求确认检查玻璃反应釜的安装是否符合设计规范，检查及确认表见附件（四）。

6.3.图纸确认图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸位置，已批准的图纸或竣工图纸准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注，检查及确认表见附件（五）。

6.4.仪表和校准确认检查并确认玻璃反应釜系统仪器仪表的校验情况，列出设备上的仪表，检查确认所有的仪器仪表已经检验并都贴有效期内的绿色合格证，检查及确认表见附件（六）。

6.5.润滑剂确认列出设备上所有润滑点，使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途，应使用食品级润滑油，除非食品润滑油会影响某个系统的性能，润滑油不应当带来污染的风险，检查及确认表见附件（七）。