最新药物临床试验工作总结-(1)

药物临床试验机构工作总结

根据江苏省三级综合医院医疗技术水平标准（2017版）和江苏省省级临床重点专科评分标准的相关要求，我院自2017年1月份启动创建国家药物临床试验机构。依照《药物临床试验质量管理规范》（2003版）的标准有序开展各项工作。以质量控制为抓手，注重内涵建设；加强机构办管理人员及各专业科室相关人员的培训；强化临床试验相关的伦理审查；规范伦理委员会的管理；大大提高了临床试验质量和管理水平。现对2017年的工作总结如下：

一、建立健全组织管理机构

我院自2017年1月份启动国家药物临床试验机构创建工作，3月份召开了创建动员大会。先后成立了国家药物临床试验工作领导小组、组织管理机构、机构伦理委员会和机构工作实施方案。机构办公室配置机构药房，资料档案室、质控小组。根据各临床专业的综合实力及科研技术水平遴选了17个临床专业研究团队。

二、制定规章制度、标准操作规程

机构办公室严格按照《药物临床试验质量管理规范》（2003版）

和《药物临床试验机构资格认定标准》的具体要求，起草制定了药物临床试验管理制度20条、各类人员职责14条、药物临床试验标准操作规程89条、药物临床试验设计规范5条并汇编成书100本，汇编印发应知应会手册300册。

三、强化药物临床试验培训，保证试验过程规范，结果科学可靠

积极组织专业人员参加院、内外GCP及相关技术规范培训：2017年的3-6月份有关院领导带领办公室成员先后到省、市级具有国家药物临床试验机构资质的6家医院调研参观学习；4-5月份组织两次38人次参加的江苏省药物临床试验法规、技术及实务操作和伦理审查技术高级培训班；7月份邀请有关药物临床试验知名专家，在我院举办由中国药理学会药物临床试验专业委员会主办的国家级药物临床试验质量管理规范培训班，约240人参加。目前共有129人次取得了国家级、省级药物临床试验培训证书。在创建期间组织院内培训8次约300人次，涉及内容包括对17个临床专业科室的研究者、质量管理员、药品管理员的专题培训及药物临床试验安全性评价与不良事件处理、进行心肺复苏、呼吸机、除颤仪等设备使用的SOP进行培训。四、

五、完成试验设施设备的配备

2017年8月份完成了机构办公室、伦理委员会办公室及各申报专

业科室资料室、药品储藏室等房间装修改造。完成了制度、职责、标准操作规程上墙，配备了文件柜、办公桌椅、电脑、打印机、碎纸机、药品储藏柜、医用储藏冰箱、温湿度表和标识标牌等，满足开展药物临床试验的硬件要求。

五、召开创建工作例会、编印创建工作简报

机构办公室和临床研究团队每两周召开一次药物临床试验工作例会，对创建工作中存在过的问题、疑点、难点进行充分讨论与分析，制定短期的计划和目标。机构办公室严格按照《药物临床试验质量管理规范》和我院制定的有关管理制度和标准操作规程继定期对各专业科室监督检查，提高研究人员的素质，并把参加药物临床试验工作列为对临床科室和学科带头人进行科研绩效评价的指标之一。每季度出版一期药物临床试验创建工作简报。

六、加强创建工作督导检查、模拟现场评审

3-9月份由机构常务副主任，带领质控小组对所有创建专业科室进行督导检查，共计组织4次全面检查，对存在的问题和不足进行整改，完善创建台账。9月份邀请了市一院机构办公室主任周金玉来院指导工作并模拟现场检查。对各临床科室在创建工作中所遇到的困惑现场进行解答。组织神经内科和心血管内科依照《药物临床试验机构

资格认定标准》的具体条款，模拟资格认定现场汇报创建。

七、积极承接药物临床试验新项目

12月05日启动首例Ⅳ期药物临床试验，由肿瘤内科研究团队承接，目前正在接洽2项药物临床试验中。

药物临床试验机构办公室