冷链药品储存、流通管理制度

合集下载

冷链药品储存流通管理制度

冷链药品储存流通管理制度冷链药品是指需要在恒定低温环境下储存和运输的药品，它们对温度要求非常严格，因此需要制定一套科学合理的冷链药品储存、流通管理制度。

一、冷链药品储存管理制度1.储存设备与环境控制a.储存设备应当符合药品储藏的要求，包括冷藏库、冷冻库、冷藏车辆等。

b.储存环境应保持在规定的温度范围内，且温度波动应控制在允许范围内。

c.储藏区域应敷设温度和湿度监测仪器，并定期校准和记录。

2.温度监测与记录a.冷藏设备和车辆应安装温度记录器，并通过监测系统实时采集温度数据。

b.温度记录器应定期校准和验证，记录的数据应及时上传至监测系统。

c.温度异常时，应及时报警并采取相应措施，修复设备或转移到其他储存设备。

3.药品分类与储存a.按照药品性质、储藏要求等对药品进行分类，并设置相应的储藏区域。

b.药品储存应遵循先进先出原则，确保药品的有效期限。

4.储存管理a.储存区域应保持清洁、整齐，避免杂物存放。

b.每个储存区域应设置专人负责，并进行定期巡查和检查。

5.废弃药品处理a.废弃药品应储存在专用容器中，定期由专人清理，并按照相关规定进行处理。

1.运输工具及设备a.运输工具、设备应定期检查、维护，确保温度记录器等设备的正常使用。

b.冷藏车辆应按照要求进行清洁和消毒，确保药品安全。

2.运输过程管理a.运输前应确认货物的温度控制要求，检查药品是否符合运输条件。

b.运输人员应具备相关资质和培训，熟悉冷链药品运输的注意事项和操作规程。

c.运输过程中应不断监测温度，并及时响应温度异常的报警。

3.报警与处理a.运输过程中，如出现温度异常或报警，应立即停车检查并采取相应的措施。

b.各级责任人要及时处理异常情况，记录处理过程和结果，以便追踪和分析问题。

4.紧急情况应对a.对于突发情况，如交通事故、自然灾害等，应及时采取措施保护冷链药品的安全。

b.在出现紧急情况时，应立即通知相关部门和上级领导，采取紧急救援措施。

5.药品运输记录a.运输过程中的温度记录应及时上传至监测系统。

冷链药品管理制度

冷链药品管理制度一、目的本规章制度旨在规范和管理企业的冷链药品的存储、运输、配送和销售，确保药品的质量和安全，保护消费者的权益，提高企业的管理水平和服务质量。

二、适用范围本规章制度适用于全部企业职能部门涉及冷链药品的存储、运输、配送、销售等环节。

三、重要内容3.1 冷链药品存储管理1.冷链药品的存储应当符合相关法律法规和药品质量管理标准的要求，保持存储环境的稳定和干净。

2.冷藏设备和冷藏库房应当进行定期的维护和保养，确保温度和湿度的稳定性，并保持设备的运行记录。

3.冷链药品的存储区域应当明确标识和分类，禁止与其他药品混存。

4.冷链药品的存储记录应当及时、准确地填写，包含入库记录、出库记录、温度记录等，并保管备查。

3.2 冷链药品运输管理1.冷链药品的运输应当符合相关法律法规和运输标准的要求，确保运输过程中的温度稳定和药品的质量安全。

2.冷链药品的运输车辆应当经过定期的检测和维护，并保持车辆运行记录。

3.冷链药品的运输过程中，应当定期对运输温度进行监测和记录，并保存相关记录备查。

4.冷链药品的运输过程中，应当采取必需的防护措施，防止药品受到损坏或者污染。

3.3 冷链药品配送管理1.冷链药品配送前，应当核实药品的出库记录和配送信息，确保药品的准确性和完整性。

2.冷链药品的配送员应当具备相关的资质和培训，了解药品的特点和运输要求，确保配送过程中的温度稳定和药品质量安全。

3.冷链药品的配送过程中，应当及时反馈配送情况和温度记录，及时处理异常情况，并保存相关记录备查。

4.冷链药品的配送过程中，应当采取必需的防护措施，防止药品受到损坏或者污染。

3.4 冷链药品销售管理1.冷链药品的销售人员应当具备相关的资质和培训，了解药品的特点和储存要求，能够对顾客供应专业的咨询和服务。

2.冷链药品的销售过程中，应当核实药品的有效期和保管条件，并向顾客供应相应的说明和建议。

3.冷链药品的销售记录应当及时、准确地填写，并保管备查，包含销售日期、销售数量、顾客信息等。

冷链药品管理制度(五篇)

冷链药品管理制度1、制定目的。

确保需冷藏或冷冻药品储存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依据。

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《保温车、冷藏车技术条件》、《gb50072冷库设计规范》等。

3、范围。

适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

4、内容4.1术语和定义：4.2冷藏药品的收货、验收有多个交接环节，每个交接环节都要进行交接单签字确认。

4.3冷藏药品的贮藏、养护发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。

4.4冷藏药品的发货运输温度。

4.5冷藏药品的运输在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如温度出现异常情况，应及时报告处理。

4.6冷藏药品的温度控制和监测求。

冷藏应在3℃-7℃间，冷冻应在-12℃--23℃间。

4.7冷藏药品贮藏、运输的设施设备冷藏药品储存、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧争处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存____年。

冷链药品管理制度（二）是指针对药品的物流运输、储存和配送过程中所涉及的冷链环节制定的管理规定和流程。

1. 冷链物流管理：包括药品运输、储存和配送的冷链环节的管理，确保药品在整个过程中的温度控制符合标准要求。

主要包括运输车辆或容器的维护和保养、温度记录和监控、紧急情况的处理等。

2. 冷链储存管理：指冷链药品在储存环节的管理。

要求药品储存于恒温、恒湿的环境中，确保药品的质量和安全性。

主要包括冷藏设备的维护和保养、温度记录和监控、货物存放和分区等。

3. 冷链配送管理：指药品从仓库到终端用户的配送环节的管理。

要求配送车辆或容器在整个过程中保持稳定的温度和湿度条件，确保药品的质量和安全性。

主要包括配送车辆的维护和保养、温度记录和监控、配送路线规划和时间控制等。

4. 冷链记录管理：指对冷链药品管理过程中的各个环节进行记录和管理。

冷链药品管理制度

冷链药品管理制度一、引言冷链药品管理制度是指针对冷链药品的运输、储存、分销和采购等环节进行规范管理的一系列制度。

冷链药品是指需在低温环境下储存和运输的药品，包括疫苗、血液制品、生物制品等。

由于冷链药品的特殊性，其质量和安全性要求更高，因此制定科学、实用的管理制度对保障冷链药品的质量和安全具有重要意义。

二、冷链药品管理制度内容1. 通用规定（1）冷链药品的定义和分类：明确冷链药品的范围和不同类型的分类。

（2）管理责任：明确各级管理人员的责任和义务，制定明确的管理流程和工作要求。

（3）人员培训：要求冷链药品管理人员进行相关培训，熟悉冷链药品的特点和管理方法。

（4）文件记录：要求相关流程和记录文件的编制和保留，确保全程的可追溯性。

2. 运输管理（1）冷链药品运输环境的要求：规定冷链药品运输车辆、设备的要求和操作规程。

（2）运输温度监控：确保运输过程中药品的温度符合要求，要求使用专业的温度监测设备。

（3）运输过程的记录和报告：要求运输过程中对药品温度进行定期监测和记录，如有异常要及时上报。

3. 储存管理（1）冷链药品储存环境的要求：规定药品储存的温度、湿度、通风等要求，确保药品质量的稳定性。

（2）储存设备的维护和清洁：对冷藏设备、冷库、冷藏车等进行定期检查、维护和清洁，确保设备正常运行。

（3）检验、抽样和报废：规定对库存药品进行定期检验和抽样，并对过期、损坏和不合格的药品进行报废处理。

4. 分销管理（1）供应链管理：建立完善的供应链管理系统，确保冷链药品从生产到终端销售的全过程可追溯。

（2）冷链运输的要求：规定药品分销过程中冷链运输的要求和相关管理措施。

（3）质量控制和风险管理：对药品分销过程中可能存在的质量控制和风险进行分析和控制。

5. 采购管理（1）供应商选择和评估：制定供应商的选择标准和评估方法，确保供应商的质量可靠性和服务水平。

（2）采购合同管理：规定采购合同的签订和履行流程，确保采购过程的规范性和合法性。

医院冷链药品管理制度

一、目的为确保我院冷链药品储存、流通的安全性，保证药品质量，确保患者用药安全，特制定本制度。

二、范围本制度适用于我院所有冷链药品的收货、验收、储存、养护、运输、使用等环节。

三、职责1. 药剂科负责制定和实施本制度，并定期对制度执行情况进行监督检查。

2. 仓库负责冷链药品的储存、养护、出库等工作。

3. 运输部门负责冷链药品的运输工作。

4. 临床科室负责冷链药品的使用工作。

四、制度内容1. 冷链药品的收货与验收（1）冷链药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其他可能会提升周围环境温度的位置。

（2）收货时，应检查药品运输途中的实时温度记录，导出数据并现场打印。

索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。

（3）验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。

验收不合格的药品，应保存数据，拒绝收药。

（4）冷藏药品的收货、验收记录应至少保留5年以上。

2. 冷链药品的储存与养护（1）冷链药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求；按冷藏药品的品种、批号分类码放。

（2）冷链药品贮藏按照色标进行分区管理，绿色为合格区，黄色为不合格区。

（3）定期检查储存环境的温度、湿度，确保符合规定要求。

（4）定期检查药品的包装、标签、有效期等，发现问题及时处理。

3. 冷链药品的运输（1）运输药品前，由物流部合理安排送货线路。

药品运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输路线运输。

（2）运输过程中，运载车辆应当保持密闭，夏季应注意阴凉，雨雪天气应注意防潮。

（3）有温度要求的药品的运输，应根据季节温度和运程采取保温或制冷措施。

（4）运输过程中，应做好实时温度记录，并签字确认。

4. 冷链药品的使用（1）临床科室在使用冷链药品时，应严格按照药品说明书的要求进行。

（2）使用过程中，应定期检查药品的质量，发现问题及时处理。

（3）使用完毕的药品包装、标签等应妥善保存。

五、监督检查1. 药剂科定期对冷链药品的管理制度执行情况进行监督检查。

冷链药品管理制度文件

冷链药品管理制度文件第一章总则第一条为了加强冷链药品管理，保障药品质量，保障患者用药安全，制定本制度。

第二条本制度适用于所有涉及冷链药品的生产、储存、运输、销售和使用单位。

第三条冷链药品是指需要在特定温度条件下保存和运输的药品，包括但不限于生物制品、疫苗、血液制品等。

第四条冷链药品管理应当遵守国家相关法律法规、行业标准及本单位的管理制度。

第五条冷链药品管理应当实行责任到人，各相关部门、岗位应当明确责任，确保药品质量和安全。

第六条冷链药品管理应当实行全程追溯，对药品的生产、储存、运输和销售等环节进行记录和跟踪。

第七条冷链药品管理应当加强安全防护，确保药品在适宜的温度条件下保存和运输。

第八条冷链药品管理应当加强人员培训，确保相关人员具有必要的专业知识和技能。

第二章责任部门第九条冷链药品管理的主要责任部门为卫生主管部门，国家食品药品监督管理部门等相关部门。

第十条各使用单位应当设立符合要求的冷链药品管理部门，负责冷链药品的接收、储存、使用和废弃等业务。

第十一条出入境冷链药品的管理由海关负责，确保冷链药品的合法进出境和安全。

第十二条疫苗生产单位应当设立专门的冷链药品管理部门，负责疫苗的生产、存储和运输等工作。

第三章资源保障第十三条医疗机构应当配备符合规定的冷链设备和设施，保证冷链药品的储存和使用环境符合要求。

第十四条冷链药品管理部门应当定期对冷链设备和设施进行检测和维护，确保其正常运转和安全性。

第十五条医疗机构应当设立专门的冷链药品库房，对不同类型的冷链药品进行分类、存储和管理。

第十六条冷链药品管理部门应当配备专业的管理人员和技术人员，确保冷链药品的管理工作有序进行。

第四章管理制度第十七条冷链药品管理部门应当制定详细的冷链药品管理制度，包括冷链药品的接收、储存、使用和废弃等环节。

第十八条冷链药品管理部门应当建立冷链药品备用电源系统，确保发生停电等情况时冷链设备和设施正常运转。

第十九条冷链药品管理部门应当建立冷链药品的温度监测系统，确保冷链药品在运输和储存过程中的温度符合要求。

药品、生物制品冷链运输、储存与使用管理制度

药品冷链运输、储存与使用管理制度目录一、名词解释与要求1、名词解释2、冷链药品种类与冷处要求3、冷链设施设备要求二、冷链药品到场收货验收规范1、验收依据规范2、验收场所及时间控制规范3、到货温度超限处理规范三、冷链药品的储存规范1、药品（非生物制品）库房储存规范2、生物制品储存规范3、冷链药品应急管理规范四、冷链药品的使用规范1、常规药品的使用规范2、疫苗等生物制品的使用规范五、违反规范处罚规定一、冷链解释与要求1、名词解释1.1、冷链：指为保证医药产品在供应链（分销、储存）全过程中保持在符合温度范围内（2～8℃或-20℃），使用经批准的、被验证过的系统和程序对温度敏感药品的物流全过程进行控制管理。

1.2、冷处：指温度在2-10℃的药品放置环境。

1.3、生物制品：是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物的组织和液体等生物材料制备的，用于动物疾病预防、治疗和诊断的药品。

2、冷链药品种类与冷处要求2.1、冷藏药品种类：疫苗、血液制品、干扰素、抗生素、其他蛋白类制剂。

2.2、冷处要求：一般药品应在2 ℃ ~10℃避光贮藏、运输；生物制品应在2 ℃~8℃避光贮藏、运输。

3、冷链设施设备要求3.1、牧场设施设备的要求：各牧场必须设有满足规定冷处要求与实际使用需求相匹配的冷藏库（药库）；疫苗、激素等生物制品必须存放到有数显温度控制和内置风扇的冷柜中避光保存。

冰箱必须保证除正常使用的冰箱外，还应有相应用量的备用冰箱。

3.2、药品厂商设施设备的要求：规定对供应我公司（原生态牧业有限公司）的药品必须严格按照国家下发《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求进行储运，另外要求对供应我公司的药品在出厂时将每个药品箱中均放置一个一次性U盘式温度记录仪，以便我公司根据此仪器所收集温度数据为依据进行验货，此要求由公司采供部负责与厂家协调落实。

二、冷链药品到场收货验收规范1、验收依据规范1.1、牧场库管与申购部门主管需对冷藏药品到货时的温度进行检测，要求温度需符合药品储运温度要求。

冷藏冷药品储存与运输管理制度

冷藏冷药品储存与运输管理制度一、冷藏药品的特点冷藏药品是指需要在特定温度（通常是2℃~8℃）下储存和运输的药品。

这类药品通常是蛋白质、生物制品和一些化学合成的药品，由于其化学性质、活性等特点，导致其在常温下的稳定性非常差，一旦遭受高温、潮湿等不良条件，可能会失去功效，甚至产生有害物质。

二、冷藏药品的储存要求（一）温度控制冷藏药品的储存温度一般为2℃~8℃，而且需要保持稳定，避免出现过高或过低的温度。

为了确保储存温度的稳定性，应设置仪表对温度进行实时监测，并对仪表进行校准和定期维护。

（二）光照控制光照是影响冷藏药品稳定性的重要因素之一，一些药品对光线敏感，会因紫外光照射而劣化、失效。

因此，在冷藏药品的存储过程中，应采取遮光措施，孔雀石绿、药用马兜铃酸等药品则需要储存在黑暗中。

（三）湿度控制冷藏药品的储存环境湿度应控制在30%~60%之间，预防药品遭受潮湿而产生霉变、变质、菌落增多等问题。

因此，应加强储存环境的通风，保持干燥，防止药品与水汽接触产生反应。

（四）密闭控制冷藏药品需要储存在密闭环境中，以避免外界空气对药品的污染和氧化、水分的吸附。

冷藏库房的门窗应密闭严实，并安装风口、排气扇等设备进行空气流通和空气质量的控制。

三、冷藏药品运输管理（一）冷链运输冷链运输是指保持冷藏温度环境下进行的药品运输。

整个物流过程中，药品的温度要持续控制在要求温度范围内，确保药品的质量不受影响。

在冷链运输中，货物需在装车前进行检查，确保冷藏箱、温度控制器等设备正常运转。

同时，应定期维护、清洁运输设备，避免污染和交叉感染的发生。

（二）温度记录和监测为了确保药品运输过程中的安全和质量，应进行温度记录和监测。

货运过程中应实时记录药品的温度和时间，并在目的地进行检验，确保药品的质量符合要求。

运输中药品温度超过了规定的范围，应立即采取措施，进行处理或及时更换药品，确保药品的质量和安全使用。

（三）防止震动和振动运输过程中，震动和振动也会对药品的稳定性造成影响。

药品用冷库管理制度

药品用冷库管理制度一、总则为了保证药品在存储和运输过程中的质量安全，提高医疗卫生机构的服务质量和公众的满意度，特制定本管理制度。

二、适用范围适用于所有医疗卫生机构内的药品用冷库，包括但不限于医院、诊所、药房等。

三、责任与义务1. 医疗卫生机构应当建立药品用冷库管理制度，并指定专人负责冷库的管理工作。

2. 负责冷库管理的人员应当具备相关的冷链物流管理知识和技能，严格执行冷库管理制度，确保药品的冷链运输和存储质量。

3. 冷库管理人员应当每日对冷库的温度、湿度等环境条件进行监测，并填写记录。

4. 冷库管理人员应当定期对冷库的设备进行检查和维护，保证设备正常运转。

5. 冷库管理人员应当随时保持冷库整洁，及时清理过期或损坏的药品，保证冷库内环境卫生。

四、冷库设备和环境要求1. 冷库应当设有可靠的温度控制系统，能够实现对药品的冷链运输和存储温度要求。

2. 冷库应当具备自动报警功能，一旦温度超过规定范围，能够及时发出警报。

3. 冷库应当定期进行环境检测，确保环境符合药品的存储要求。

4. 冷库内应当设置充足的通风设备，保证空气流通，避免温度局部过高或过低。

五、药品管理1. 冷库管理人员应当对所有进出库的药品进行追踪管理，确保冷链不中断。

2. 所有药品应当按照规定要求存放，不同药品应当分开存放，避免混淆。

3. 所有药品应当定期进行盘点和检查，确保药品的有效期和品质。

4. 药品的分装和包装应当按照规定要求进行，确保药品的质量不受损坏。

六、应急处理1. 一旦发现冷库出现故障或温度异常，应当立即报告上级领导和相关部门，采取紧急措施。

2. 如发现药品的质量受损或过期，应当立即做好记录，并按规定程序处理。

3. 在发生重大意外时，应当及时通知政府相关部门和媒体，采取应急措施控制风险。

七、违规处理对于违反本管理制度的行为，医疗卫生机构应当依据规定程序进行处理，包括但不限于警告、处罚、停职、开除等。

八、附则本管理制度自颁布之日起生效，如有需要修改，应当向医疗卫生机构全体员工进行通知，并报相关部门备案。

冷链药品管理操作规程

冷链药品管理操作规程冷链药品管理操作规程一、总则1. 本操作规程旨在规范冷链药品的储存、运输和配送过程，确保冷链药品的质量和安全性。

2. 冷链药品指需要在低温环境下储存和运输的药品，包括但不限于生物制品、疫苗等。

3. 所有参与冷链药品储存、运输和配送的人员均需经过相应的培训合格，并持有相应的资质证书。

二、储存管理1. 储存环境要求：冷链药品的储存环境温度应符合药品说明书的要求，并保持稳定。

2. 温度监控系统：必须安装温度监控系统，实时监测储存环境温度，确保温度在规定范围内。

3. 温度记录：每日记录储存环境温度，包括最高温度、最低温度和平均温度，记录应保存至少三年。

4. 冷链药品分类储存：按照药品特性和温度要求，将冷链药品分门别类储存，避免交叉污染。

5. 储存容器：选用符合规定的冷藏设备和容器，确保温度均匀、密封严实。

6. 过期药品处理：定期检查冷链药品的保质期，过期药品应及时清理并妥善处理。

三、运输管理1. 运输温度控制：药品运输过程中，必须保持温度稳定，不得超出药品说明书的要求。

2. 运输工具选择：选择符合规定的运输工具，保证运输过程中的温度和湿度控制。

3. 运输过程监控：运输过程中应定期检查温度监控设备，确保温度记录的准确性。

4. 事故应急预案：制定运输事故应急预案，包括温度波动、设备故障、交通事故等情况的处理措施。

5. 运输记录：每次运输都应记录运输温度、湿度和持续时间，记录保存时间不少于三年。

四、配送管理1. 配送温度控制：配送冷链药品时，配送车辆应符合药品的要求，温度不得超出规定的范围。

2. 配送点选择：选择符合要求的配送点，确保冷链药品按时、安全地送达。

3. 配送车辆检查：定期检查配送车辆的冷藏设备和温度控制装置，确保符合要求。

4. 配送记录：每次配送都应记录配送温度、送达时间和接收人员信息，记录保存时间不少于三年。

五、培训和监督1. 培训要求：所有参与冷链药品管理的人员必须经过相应的培训，并持有相应的资质证书。

冷藏冷药品储存与运输管理制度

质量管理体系文件冷藏冷冻药品储存与运输管理制度1、目的：为了加强冷藏、冻药品储存与运输的质量管理，确保经营合法和质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定本制度。

2、适用范围：适用于本公司冷藏、冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节质量管理。

3、责任：本公司物流部及其运输配送人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督运输与配送环节的质量管理工作。

4、内容：4.1人员管理：目的：规范企业的人员教育培训工作，提高员工的质量管理意识与能力。

依据：《药品经营质量管理规范》第65条《药品经营质量管理规范实施细则》第58条。

适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作责任：质量管理人员对本制度的实施负责。

内容：4.1.1企业每年应依据有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。

4.1.2质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。

企业可以根据实际情况适当调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。

4.1.3质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。

培训人员覆盖面应达到100％。

4.1.4企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品运输、新规章颁布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。

4.1.5企业中质量管理、司机、养护、保管、装卸等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求，经第三方专业培训，培训合格后持证上岗。

4.1.6质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、岗位、培训时间、培训题目、培训地点及、课时、考核结果等。

4.1.7质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。

每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。

4.1.8本制度自文件批准之日起每年考核一次。

4.1.9资质：管理、养护人员应当具备熟悉冷链运输或者了解冷藏设备的养护；收货、储存、出库、运输配送人员应具备高中以上文化程度，驾驶员还应具有相应的驾驶资格；4.1.10健康检查：上岗或换岗前和每年度应经区县级（含）以上医疗机构体检合格，并建立健康档案。

冷链药品管理制度

冷链药品管理制度第一章总则第一条为规范冷链药品的管理，保障冷链药品的质量及安全，制定本制度。

第二条本制度适用于本公司所有冷链药品的管理。

第三条本制度的实施必须确保冷链药品的质量和安全，并遵守相关法律法规。

第四条冷链药品指需要在运输、储存、销售过程中保持在一定温度范围内的药品。

冷链药品的温度范围由药品说明书或者相关规定确定。

第二章冷链药品储存管理第五条冷链药品的储存应根据药品说明书或者相关规定确定的温度要求进行，不能超出规定温度范围。

第六条冷链药品的储存空间应满足良好的通风、防潮和防尘条件，不得存放其他非冷链药品。

第七条冷链药品的储存应按照先进先出原则，确保药品的有效期。

第八条冷链药品的储存空间应定期进行清洁和消毒，避免交叉污染。

第九条冷链药品的储存空间应有温湿度记录，记录应保存至少一年。

第十条冷链药品的储存空间应安装温湿度监测仪器，并定期进行校准和维护。

第十一条冷链药品的进销存应有相应的记录，记录应保存至少一年。

第三章冷链药品运输管理第十二条冷链药品的运输应按照药品说明书或者相关规定确定的温度要求进行，不能超出规定温度范围。

第十三条冷链药品的运输应选择符合要求的运输工具和运输设备，确保药品的温度不受外界环境影响。

第十四条冷链药品在运输过程中，应定期进行温度监测，记录应保存至少一年。

第十五条冷链药品的送货人员应接受相应的培训，了解冷链药品的特点和运输要求，确保药品的质量和安全。

第十六条冷链药品的运输过程中，应避免剧烈晃动和挤压，防止药品破损或者温度变化。

第十七条冷链药品的运输工具和运输设备应进行定期维护和保养，确保其正常工作。

第四章冷链药品销售管理第十八条冷链药品的销售应按照药品说明书或者相关规定确定的温度要求进行，不能超出规定温度范围。

第十九条冷链药品的销售场所应具备良好的通风、防潮和防尘条件，不得存放其他非冷链药品。

第二十条冷链药品的销售人员应接受相应的培训，了解冷链药品的特点和销售要求，确保药品的质量和安全。

药品冷链管理制度

药品冷链管理制度1. 背景药品冷链管理是指在药品运输、储存和配送的过程中，采取一系列措施确保药品的温度控制和质量保障。

药品冷链管理的重要性在于保证药品的安全性和有效性，避免温度波动对药品造成的不良影响。

2. 目标药品冷链管理制度的目标是确保在整个药品供应链的每个环节，药品的温度控制得到有效管理和监控。

具体目标包括：- 确保药品在运输、储存和配送过程中的温度符合要求；- 避免药品因温度变化而造成的质量损害；- 提供药品冷链管理的标准和指导，以便工作人员能够正确执行；- 确保药品冷链设备的正常运转和维护。

3. 冷链管理措施药品冷链管理制度应包括以下方面的内容：3.1 温度监测与记录- 在药品运输过程中，要求使用温度监测设备对药品的温度进行实时监测；- 药品运输过程中的温度记录应当详细、准确，并保存一定的时间；- 温度监测数据应当定期进行分析与评估，以发现潜在的问题和风险。

3.2 设备管理与校准- 药品冷链设备应当进行定期的维护和校准，以确保其正常运行；- 需要建立设备管理制度，规范设备的使用、维护和修理；- 针对设备的校准和检测，应当有专门的程序和标准。

3.3 货物包装与运输- 药品的包装应当符合相关规定，并能够在一定的时间内保持稳定的温度；- 药品运输过程中，要确保合适的运输工具和条件，以防止温度波动；- 需要建立药品包装和运输的标准和指导。

4. 责任与监督药品冷链管理制度中的责任与监督应包括以下要点：- 指定责任人或部门负责药品冷链管理；- 对药品冷链管理进行定期的检查与评估，以确保其有效执行；- 针对违规情况，建立相应的惩罚措施和处罚制度；- 与相关部门和机构建立合作与沟通机制，确保药品冷链管理的协同进行。

5. 培训与教育- 对从业人员进行药品冷链管理的培训与教育，包括冷链设备的使用和维护、温度监测和记录的方法等；- 定期组织药品冷链管理相关的培训活动，以提高从业人员的专业素养和意识。

6. 药品冷链管理制度的完善与更新- 定期评估和更新药品冷链管理制度，以适应法规、技术和行业的变化；- 针对管理制度的问题和缺点，进行及时纠正和改进。

药品冷链系统管理制度

一、总则为了保障药品冷链系统的安全、有效运行，提高药品冷链管理水平，保障患者用药安全，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。

二、冷链系统管理责任1. 冷链系统管理部门应当建立健全冷链管理规章制度，对药品冷链系统进行全面管理和监控。

2. 冷链系统管理部门应当对药品冷链系统的设备、环境等进行定期维护和检查，确保其正常运行。

3. 冷链系统管理部门应当指定专人负责药品冷链系统的管理，明确管理责任，加强冷链系统的监督和管理。

4. 冷链系统管理部门应当制定相关的应急预案，对冷链系统可能出现的故障、事故等进行预防和处理。

三、冷链系统设备管理1. 冷链系统管理部门应当对药品冷链设备进行定期检测和维护，确保设备的正常运行。

2. 冷链系统管理部门应当对药品冷藏、冷冻等设备的温度进行定期监测，确保温度稳定在适宜的范围内。

3. 冷链系统管理部门应当对药品冷链设备的运行记录进行完整保存，以备日后查证。

4. 冷链系统管理部门应当建立药品冷链设备的应急维修机制，及时解决设备可能出现的故障。

四、药品冷链运输管理1. 冷链系统管理部门应当建立完善的药品冷链运输管理制度，确保药品在运输过程中温度稳定。

2. 冷链系统管理部门应当对药品冷链运输车辆、容器等设备进行定期检查和维护，确保设备的正常运行。

3. 冷链系统管理部门应当规范药品冷链运输过程中的操作流程，指导运输人员妥善保管药品，防止温度波动。

4. 冷链系统管理部门应当建立药品冷链运输的温度监测机制，记录运输过程中的温度变化，及时处理异常情况。

1. 冷链系统管理部门应当对药品冷藏、冷冻等存储环境进行定期检查和维护，确保存储环境的温度、湿度等符合要求。

2. 冷链系统管理部门应当规范药品冷链贮存管理流程，包括进货验收、存储、出库等环节的相关规定。

3. 冷链系统管理部门应当建立药品贮存温度监测系统，对存储区域的温度进行实时监测，及时处理温度异常情况。

4. 冷链系统管理部门应当对过期药品进行及时清理，确保存储环境的清洁和整洁。

冷链药品管理制度

冷链药品管理制度
1.目的：为了确保冷链药品的储存、流通、使用的安全性，特制定本制度。

2.使用范围：全院。

3.定义：冷链药品指药品储存运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。

4.内容：
4.1冷藏药品指温度符合2℃～10℃的药品。

4.2冷冻药品指温度符合-10℃到-25℃的药品
4.3冷链药品的接收，当收到冷链药品时，应查看药品运输中的实时温度记录是否符合要求，确定合格的冷链药品在冷链交接单上签名确认,对不符合温度要求的应当拒收。

4.3.1冷链药品及时验收，验收合格后迅速将其转到规定的存储环境中。

4.4冷链药品的储存及养护
4.4.1冷藏药品不能与冰箱内壁接触。

4.4.2取出冰箱或冷库药品时应迅速，防止开门时间过长。

4.4.3 每日上午9时左右、下午3时左右各监测温度并记录。

4.5冷链药品的发放
4.4.1药库冷链药品的发放，当药房领取冷链药品时，把冷链药品放入冷链箱运输到药房，药房应尽快验收药品并转到规定的存储环境中。

4.4.2药房冷链药品的发放，临床科室自备冷链箱到药房取药，药房工作人员确定冷链箱里有冰袋才能发药。

4.5药库药房冷链药品储存中应安装报警装置，温度异常时及时提醒。

4.6药房中的冷链药品，一经发出，概不退换。

5.参考文件：无。

医院内部流通冷链管理制度

一、目的为确保医院内部流通的冷链药品、疫苗等生物制品在储存、运输、使用过程中符合规定的冷藏要求，防止药品质量下降，保障患者用药安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院内部流通的冷链药品、疫苗等生物制品的储存、运输、使用等环节。

三、职责分工1. 院长负责全面监督和指导冷链管理工作；2. 药事管理与药物治疗学委员会负责制定和修订冷链管理制度；3. 药剂科负责冷链药品、疫苗等生物制品的采购、验收、储存、运输、使用等工作；4. 保卫科负责冷链药品、疫苗等生物制品的安保工作；5. 设备科负责冷链设备的维护和保养；6. 各科室负责人负责本科室冷链药品、疫苗等生物制品的使用和管理。

四、管理制度1. 冷链药品、疫苗等生物制品的采购：药剂科按照国家药品标准、疫苗免疫程序及临床需求，合理采购冷链药品、疫苗等生物制品。

2. 冷链药品、疫苗等生物制品的验收：药剂科对收到的冷链药品、疫苗等生物制品进行验收，包括品种、批号、数量、有效期、温度记录等，确保药品质量。

3. 冷链药品、疫苗等生物制品的储存：药剂科设立专门的冷藏库，按照药品说明书要求的温度进行储存，定期检查库房温度，确保药品在适宜的温度下储存。

4. 冷链药品、疫苗等生物制品的运输：药剂科采用专用冷链运输工具，对药品进行封闭式运输，确保药品在运输过程中温度恒定。

5. 冷链药品、疫苗等生物制品的使用：各科室按照药品说明书和免疫程序，在规定的时间内使用冷链药品、疫苗等生物制品。

6. 冷链设备的维护与保养：设备科负责冷链设备的维护和保养，确保设备正常运行。

7. 温度监测与记录：药剂科配备温度监测设备，对冷链药品、疫苗等生物制品的储存、运输、使用过程中的温度进行实时监测，并做好记录。

8. 冷链药品、疫苗等生物制品的报废：对过期、变质或不符合规定的冷链药品、疫苗等生物制品，按规定程序进行报废处理。

五、监督检查1. 药事管理与药物治疗学委员会定期对冷链管理制度执行情况进行检查；2. 药剂科对冷链药品、疫苗等生物制品的采购、验收、储存、运输、使用等环节进行日常监督检查；3. 各科室对冷链药品、疫苗等生物制品的使用情况进行自查。

冷链药品管理制度

冷链药品管理制度
一、目的
为保证冷藏或冷冻药品储藏、流通的安全性，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，制定《冷链药品管理制度》。

二、参考文件
1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号 2019年12月1日
2.《药品经营质量管理规范》卫生部令第90号 2013年6月1日
三、名词定义
1.冷链药品：是指对药品贮藏、运输过程中有冷藏、冷冻等温度要求的药品。

2.冷藏：是指温度符合2℃～10℃的贮藏及运输条件。

3.冷冻：是指温度符合-2℃及以下的贮藏及运输条件。

四、内容
1.冷链药品在验收时，库管人员应认真观察冷链箱上的温度指示，在规定范围时，方可接收，同时索要温度监测记录。

2.冷链药品验收完成，立即进入冰箱或冰柜中保存，保存期间每天监测温度两次，定期除霜，做好记录。

3.冷链设备要定期保养，保持冷链设备的清洁，做到无灰尘、无污迹，保持箱内干燥和清洁。

4.药库发往各药房的冷链药品，须用冷链箱运输，并填好《冷藏药品运输交接单》。

5.药房发往各临床科室的冷链药品，也须用冷链箱运输，并填好《冷藏药品运输交接单》。

医院冷链管理制度

一、目的为确保需冷藏药品、生物制品、疫苗等冷链产品的储存、流通的安全性，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院内所有需冷藏药品、生物制品、疫苗等冷链产品的采购、储存、配送、使用等全过程。

三、职责1. 院长负责组织、协调、监督本制度的实施。

2. 药剂科负责冷链药品、生物制品、疫苗等产品的采购、储存、配送、使用等管理工作。

3. 保卫科负责冷链药品、生物制品、疫苗等产品的安全保卫工作。

4. 设备科负责冷链设备的维护、保养和管理工作。

5. 各科室负责人负责本科室冷链药品、生物制品、疫苗等产品的使用管理工作。

四、管理制度1. 采购管理（1）严格按照国家规定和医院需求采购冷链药品、生物制品、疫苗等产品。

（2）采购时，应查验供货商资质，确保产品来源合法。

2. 储存管理（1）冷链药品、生物制品、疫苗等产品的储存环境应符合规定要求，如：温度、湿度、光照等。

（2）储存区应配备温湿度监测设备，实时监控储存环境。

（3）储存区应设置明显标识，分区存放不同品种、批号的冷链产品。

3. 配送管理（1）冷链药品、生物制品、疫苗等产品的配送应选择合适的运输工具，确保产品在运输过程中的温度控制。

（2）配送过程中，应实时监控产品温度，确保产品在规定温度范围内运输。

4. 使用管理（1）各科室在使用冷链药品、生物制品、疫苗等产品时，应严格按照说明书要求进行操作。

（2）使用过程中，应确保产品在规定温度范围内储存和使用。

5. 应急管理（1）遇有突发事件，如设备故障、异常天气等，应立即启动应急预案，确保冷链产品安全。

（2）应急预案应包括：设备维护、应急物资储备、人员培训等内容。

五、监督检查1. 药剂科定期对冷链药品、生物制品、疫苗等产品的采购、储存、配送、使用等环节进行检查。

2. 保卫科定期对冷链药品、生物制品、疫苗等产品的安全保卫工作进行监督检查。