药品医疗器械研发创新提前介入申请表
创新医疗器械特别审批申请表
组成
受理号：械特××××1-×××2
主要工作原理 /作用机理
预期用途
申请人在中国境内的代理人或办事机构名称：
联系人： 联系地址：
联系电话： e-mail：
传真： 手机：
— 11 —
申请资料：
备注：
（可附页）
申请人盖章或签字： 申Biblioteka 人在中国境内的代理人或办事机构盖章：
申请人在中国境内的代理人或办事机构负责人（签字）： 申请日期：
附件 4
创新医疗器械沟通交流申请回复单
申请人名称 境外申请人在中国 境内的代理人或办
事机构名称 产品名称
创新医疗器械特别 审批通知单编号
沟通交流 申请日期
同意交流的议题 或不同意交流的
原因
是否 同意
□同意交流 □不同意交流
会议时间
会议地点
会议资料要求
拟参加部门 （可附页）
单位及部门
职责范围 人数
（可附页） 备注
申请单位（盖章）： 法定代表人（签字）：
申请日期：
初审意见：
经初审，该申请符合《创新医疗器械特别审批程序（试行）》相关要求，同意 报国家食品药品监督管理总局进一步审查。
** 食品药品监督管理局 （盖章）
日期：
— 10 —
创新医疗器械特别审批申请表（境外申请人）
产品名称
申请人名称 申请人注册
地址 生产地址
— 12 —
附件 2
创新医疗器械特别审批申请审查通知单
（编号： ）
：
你单位提出的创新医疗器械特别审批申请（受理号：
），
产品名称:
性能结构及组成：
产品管理类别：
申请器械的申请书
申请单位：XX医疗器械有限公司申请日期：2023年11月8日一、申请事项1. 申请类别：三类医疗器械注册2. 产品名称：智能心血管支架二、申请理由随着我国医疗技术的不断发展，心血管疾病已成为威胁人类健康的主要疾病之一。
为了提高心血管疾病患者的治疗效果和生活质量，我们研发了智能心血管支架。
该产品具有以下特点：1. 自适应扩张：根据血管直径自动调整支架尺寸，实现个性化治疗。
2. 抗血栓形成：采用新型材料，降低血栓形成风险。
3. 可降解：支架在体内可逐渐降解，减少长期留置支架带来的副作用。
4. 远程监控：通过无线传输技术，实现患者病情的实时监测。
鉴于智能心血管支架在心血管疾病治疗领域具有显著优势，我们特向贵局申请该产品的注册。
三、企业概况1. 企业名称：XX医疗器械有限公司2. 法定代表人：张三3. 注册资本：1000万元4. 经营范围：医疗器械研发、生产、销售5. 组织机构：公司设有研发部、生产部、质量部、销售部等部门，拥有一支专业、高效的技术团队。
6. 质量管理体系：公司已通过ISO13485质量管理体系认证，严格按照国家标准生产医疗器械。
四、产品研发情况1. 研发周期：智能心血管支架的研发周期为3年，已投入研发资金500万元。
2. 研发团队：研发团队由10名博士、硕士组成，具备丰富的医疗器械研发经验。
3. 技术创新：智能心血管支架采用多项自主知识产权技术，具有较强的市场竞争力。
4. 临床试验：已完成临床试验100例，患者治疗效果显著。
五、产品生产情况1. 生产车间：公司拥有符合医疗器械生产要求的现代化生产车间，具备生产能力。
2. 生产设备：引进国际先进生产设备，确保产品质量。
3. 生产工艺：采用先进生产工艺，保证产品稳定性。
4. 质量控制：严格执行生产质量控制流程，确保产品质量符合国家标准。
六、售后服务1. 售后服务团队：公司设有专门的售后服务团队，负责产品售后技术支持。
2. 售后服务内容：提供产品安装、调试、维修、培训等服务。
新技术、新项目准入申请书
XX医院
新技术、新项目准入申请书
名称：
负责人：
申请日期：
XX医院制
填表说明
一、本院内申请新技术、新项目的科室或个人，均应填报本表。
二、本表分为“技术的基本情况”、“申请开展该项技术的必要性与可行性”以及“申请开展该项技术的科室或个人”等内容。
如涉及医疗器械、药品的，需提供相应的批准文件。
三、申报科室应如实填写，不够可另附页。
四、本表一式三份，一份由科室留存，一份由医教科留存，一份由医院留存。
一、该项技术所属科室情况
二、技术的基本情况
三、申请开展该项技术的必要性与可行性
四、科室意见
五、主管部门意见
六、医学伦理委员会意见
七、学术委员会意见。
天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知
天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知文章属性•【制定机关】天津市药品监督管理局•【公布日期】2019.11.10•【字号】津药监规〔2019〕3号•【施行日期】2019.12.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知津药监规〔2019〕3号各有关单位：《天津市第二类医疗器械优先审批程序》已经我局第11次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。
附件：1.天津市第二类医疗器械优先审批申请表2.医疗器械优先审批项目异议表天津市药品监督管理局2019年11月10日天津市第二类医疗器械优先审批程序第一条为鼓励创新、保障临床使用需求、优化医疗器械行业营商环境、优化本市医疗器械审评审批程序，依据中共中央、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，以及《医疗器械监督管理条例》《天津市优化营商环境条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》等有关规定，制定本程序。
第二条符合下列情形之一的产品，纳入本市医疗器械鼓励清单，其注册申请实施优先审批程序：（一）经国家药品监督管理局认定属于本市第二类创新医疗器械的产品；技术领先，填补本市空白的医疗器械产品；获得国家项目支持或本市科技重大专项、重点研发计划支持的医疗器械产品；获得省部级科学技术奖励二等奖及以上奖励的医疗器械产品；具有核心技术发明专利且有显著临床应用价值的医疗器械产品；（二）已在外省市取得产品注册证且产品符合国家或本市行业发展规划的医疗器械生产企业，携已注册产品迁入本市生产的医疗器械产品；已在国外取得上市许可文件落户本市生产的医疗器械产品；（三）属于智能康复、人工医疗设备、口腔充填修复材料、口腔正畸材料及制品、口腔植入及组织重建材料、组织修复与可再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备、健康监测装备、机器人等医疗器械产品，应用增材制造（3D打印）、微纳制造等先进加工工艺的医疗器械产品，涉及远程医疗、智能穿戴、人工智能，基因工程等高科技类型医疗器械产品以及诊断或者治疗罕见病且具有明显临床优势的医疗器械产品；（四）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械产品；专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械产品；临床急需的医疗器械产品。
第二类创新医疗器械审批申请表
□核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
备注
申请人签章
本申请人承诺提交的所有资料真实、合法。如有不实之处，自愿承担一切法律责任及后果。
签字（盖章）：
年月日
第二类创新医疗器械审批申请表
产品名称
申请人名称
申请人注册地址
生产地址
联系人
联系电话
产品规格型号
产品结构组成
主要工作原理或作用机理
适用范围或预期用途
产品类别判定（根据产品实际情况在相应选项后打勾）
□第二类
□第三类
产品是否已基本定型（根据产品实际情况在相应选项后打勾）
□是
□否
创新依据（根据产品实际情况在相应选项后打勾）
黑龙江省创新医疗器械审批申请表、沟通交流申请表
附件1
黑龙江省创新医疗器械审批申请表
受理号：黑械新××××
1-×××
2
— 2 —
附件2
黑龙江省创新医疗器械审批申请审查通知单
（编号：）
：
申请人提出的创新医疗器械审批申请（受理号：），
产品名称:
性能结构及组成：
产品管理类别：
主要工作原理/作用机理:
经审查，审查结论为：
□同意按照《黑龙江省创新医疗器械审批程序》进行审批。
□不同意按照《黑龙江省创新医疗器械审批程序》进行审批，理由：。
特此通知。
抄送：黑龙江省审核查验中心、黑龙江省医疗器械药品检验所、省药品监督管理局行政许可处和医疗器械监管处。
黑龙江省食品药品监督管理局
日期：
— 3 —
附件3
黑龙江省创新医疗器械沟通交流申请表
— 4 —
附件4
— 5 —
— 6 —。
医疗器械工作者研发申请审批
医疗器械工作者研发申请审批近年来，随着科技的不断进步，医疗器械行业得到了快速发展。
为了确保医疗器械的质量和安全性，医疗器械工作者需要在研发新产品之前进行申请审批。
本文将详细介绍医疗器械工作者研发申请审批的流程和相关要求。
一、申请材料的准备医疗器械工作者在进行研发申请审批前，首先需要准备申请材料。
这些申请材料包括但不限于以下几方面内容：1. 申请表格：申请人需要填写包含产品名称、型号、用途、技术规格等详细信息的申请表格。
2. 技术文件：包括医疗器械的设计图纸、工艺流程、性能评价报告等相关技术文件。
3. 临床试验材料：如果需要进行临床试验，还需要提供相关的试验方案和试验结果报告。
4. 质量管理体系文件：医疗器械的研发过程应符合一系列规范和标准，相关的质量管理体系文件也需要一并提交。
二、申请审批的流程医疗器械工作者研发申请审批的流程通常涉及多个环节和部门。
一般而言，审批流程包括以下几个步骤：1. 材料初审：由专业人员对申请材料进行初步审查，确保材料的齐全和合规性。
2. 技术评审：技术评审委员会对申请人提交的技术文件进行评审，评估医疗器械的设计方案和性能。
3. 临床试验审批：如果需要进行临床试验，还需要提交临床试验方案并经过临床试验审批委员会审批。
4. 安全性评价：安全性评价委员会对医疗器械的安全性进行评估，制定相关安全规范和措施。
5. 质量管理认证：申请人需要通过相关机构的质量管理体系认证，确保研发过程符合相关标准和规范。
6. 最终审批：各个环节的评审结果将被综合考虑，进行最终的审批决定。
三、相关要求和标准医疗器械工作者在进行研发申请审批时，需要符合一系列相关的要求和标准。
这些要求和标准主要包括以下几个方面：1. 法律法规：医疗器械的研发和审批需要符合国家和地方的法律法规，包括医疗器械产品注册管理办法等相关规定。
2. 技术标准：医疗器械的设计和性能需要符合行业内相关的技术标准，确保产品的质量和安全性。
创新医疗器械特别审批申报资料
创新医疗器械特别审批申报资料创新医疗器械特别审批申报资料：开启医疗新篇章随着科技的日新月异，医疗器械也在不断升级换代，越来越多的创新医疗器械开始进入人们的视野。
创新医疗器械特别审批申报资料是为了加快审评、审批速度，鼓励创新医疗器械研发而设立的特殊审批程序。
本文将详细介绍创新医疗器械特别审批申报资料的审批流程、注意事项以及案例分析，以期为相关企业和研究人员提供帮助和参考。
一、创新医疗器械特别审批申报资料概述创新医疗器械特别审批申报资料是指医疗器械研发企业在申请创新医疗器械注册时，需要提交的特殊审批申报资料。
该程序主要针对具有重大创新和临床价值的医疗器械，旨在加快审评、审批速度，推动医疗器械的研发和应用。
二、审批流程1、申请人需提交以下申请材料：（1）创新医疗器械特别审批申请表；（2）产品说明书；（3）注册产品标准及编制说明；（4）产品技术要求及编制说明；（5）产品注册检验报告；（6）临床试验协议（包括伦理审查意见）；（7）其他相关材料。
2、审批部门对申请材料进行形式审查，符合要求的，进入评审环节。
3、评审环节包括技术审查和行政审查，主要审查内容包括技术先进性、安全性、有效性等方面。
4、审批部门根据审查结果，出具特别审批意见，对符合条件的医疗器械给予特别审批通过。
5、申请人获得特别审批通过后，即可进行注册申请。
三、注意事项1、申请人应具备以下基本条件：（1）具备独立法人资格；（2）具备研发、生产医疗器械的能力和条件；（3）具备完整的质量管理体系。
2、申请材料应真实、准确、完整，符合相关规定。
3、申请人在提交申请前，应充分了解创新医疗器械特别审批的相关政策和要求。
4、评审环节中，申请人应配合评审工作，提供必要的资料和信息。
5、获得特别审批通过后，申请人应按照评审意见进行产品改进和完善，确保产品符合相关标准和要求。
四、案例分析某医疗器械研发企业成功研发出一款具有重大创新和临床价值的医疗器械，通过提交创新医疗器械特别审批申报资料，获得了特别审批通过。