国际医药产业发展动态与研发信息简报-PhIRDA
2024年全球新药研发取得显著进展
药品价格政策：政府对药品价格的调控和管理，影响新药的定价和销售策 略
市场准入：新药进入市场的审批流程和标准，影响新药的上市时间和市场 推广
药品价格谈判：政府与制药企业就药品价格进行的谈判，影响新药的定价 和利润空间
药品集中采购：政府组织的药品集中采购政策，影响新药的销售渠道和市 场份额
国际合作：促进药物研发领域的合作与交流，提高研发效率和质量
CAR-T细胞疗法：一种新型免疫疗法，通过基因工程技术改造患者的T细 胞，使其能够识别和攻击肿瘤细胞
免疫疗法的挑战：如何提高免疫疗法的特异性和疗效，减少副作用
细胞疗法的定义和原理 细胞疗法的发展历程 细胞疗法在癌症治疗中的应用 细胞疗法的挑战和前景
Part Four
2024年全球新药研发成果显著，多个新药成功上市 新药上市数量较往年有所增加，涉及多个疾病领域 新药上市速度加快，部分新药从研发到上市仅需几年时间 新药上市后市场反应良好，部分新药已经获得广泛认可和推广
专利保护：新药 研发过程中，专 利保护是保护知 识产权的重要手 段
侵权行为：未经 授权的仿制药、 盗版药等侵权行 为给新药研发带 来巨大损失
国际合作：加强 国际合作，共同 打击侵权行为， 保护知识产权
法律法规：完善 相关法律法规， 提高知识产权保 护水平，为新药 研发提供良好的 法律环境
技术进步：人工智能、大数据等新技术的应用将加速新药研发进程 政策支持：各国政府对新药研发的政策支持力度加大，有利于新药研发企业的发展 市场需求：随着人口老龄化和疾病谱的变化，新药的市场需求将持续增长 国际合作：国际间的合作与交流将促进新药研发的全球化和协同创新
这些变化包括新的药品审批流程、临床试验要求、上市后 监测等，对新药研发产生了深远影响。
医药行业国内外的现状研究
医药行业国内外的现状研究医药行业是与人民健康息息相关的重要领域，对社会发展和国际合作具有重要意义。
本文旨在对医药行业在国内外的现状进行研究和分析，以便更好地了解该行业的发展趋势和面临的挑战。
一、国内医药行业的发展现状随着我国经济的快速发展和人民生活水平的提高，医药行业取得了长足的发展。
首先，医药科技的进步为疾病的诊断和治疗提供了更多的选择和机会。
从传统的中药疗法到现代的药物研发，医学科学的不断进步为医药行业带来了创新和发展的动力。
其次，医药产业的规模不断扩大。
我国的医药市场规模逐年增长，成为全球医药行业的重要市场之一。
医药企业逐渐崛起，国内许多公司在国际市场上取得了显著的成绩，推动了我国医药行业的崛起。
另外，政府对医药行业的支持力度增加。
政府出台了许多有利于医药行业发展的政策，加大了对研发和创新的投入。
同时，医药行业的监管也逐渐趋于完善，提高了医药产品的质量和安全水平。
然而，国内医药行业仍然面临一些挑战。
首先，医药行业的研发和创新水平相对较低，与国际先进水平还有一定差距。
其次，医药市场环境复杂，竞争激烈，良莠不齐的产品使得消费者信任度下降。
此外，医药行业还面临着医疗资源不均衡、药品价格高昂等问题。
二、国际医药行业的发展现状与我国医药行业相比，国际医药行业的发展更加成熟和先进。
首先，一些发达国家在医药研发和创新方面具有独特优势，他们在新药研发、生物技术、基因工程等领域居于领先地位。
其次，国际医药市场规模巨大，跨国医药企业在全球范围内积极布局，形成了有力的竞争格局。
另外，一些国际医药行业在医疗健康管理方面不断创新。
通过推动医疗技术的发展和应用，改善医疗服务的质量和效率。
同时，国际医药行业也注重健康产品的研发和生产，满足消费者对健康的不断追求。
然而，国际医药行业也面临一些挑战。
首先，国际医药行业的创新速度较快，技术更新换代迅猛，对我国医药行业构成一定的竞争压力。
其次，一些国际医药企业的垄断现象较为明显，导致市场竞争不公平。
世界制药业的发展现状
二、制药工业的发展趋势
世界制药工业发展趋势的突出特点是企业的兼并 兼并的主要方式：大企业之间的联合与大企业对小
企业的收购.
兼并的目的： 1提高研究开发实力 2实现规模生产,降低生产、管理和销售成本 3提高市场占有率,进行市场的再分配
世界前10位的制药公司的市场占有率已接近 50%.
6、医保、新农合、基本药物交叉现象严重, 将来有望三保统一,否则,乱象丛生,重复报 销现象比较普遍,国家监管有漏洞
7、目前医药行业总规模比较庞大,但是集中 度很低.2.16万家医院,其中民营医院8053 家,占37.2%；制药企业6981家,医药商业 1.3万家；医药门店42.5万家；基本用药生 产企业入网目录3276家；
国内外制药工业的发展现状
目录
1
世界制药工业的现状
2
制药工业的发展趋势
3
中国医药行业发展现状
4
中国医药产业发展趋势
一、世界制药工业的现状
药物：对疾病具有预防、治疗、缓解和诊断 作用或用以调节机体生理机能的化学物质. 是一种关系到人类健康的特殊商品.
制药工业：以药物的研究与开发为基础、以 药物的生产和销售为核心的制造业.包括原 料药和制剂的生产.是永远的朝阳工业.
中国医药产品销售额
1.我国医药市场的现状
1、人口老OTC治疗领域越来越宽
3、处方药外资企业占据半壁江山,还有 上升的趋势
4、基本用药制度的实施,医药市场格局 将发生根本变化,临床、基层医疗、 OTC市场、农村市场都将发生变化
5、城镇化给医药零售商业企业代来新的竞 争和发展机遇
四、中国医药产业发展趋势
◆医药产业将保持持续稳定的增长 ◆强制实施GMP认证,产业格局出现巨大变化 ◆生物制药潜力巨大 ◆国际市场中药发展前景广阔 ◆中国化学原料药的国际竞争优势明显 ◆连锁药店竞争白热化,药品价格仍将不断下降 ◆非处方药品将进入快速发展阶段
制药行业的全球化趋势掌握医药行业的跨国经营机会和挑战
制药行业的全球化趋势掌握医药行业的跨国经营机会和挑战制药行业的全球化趋势：掌握医药行业的跨国经营机会和挑战随着全球化的推进，制药行业也经历了快速发展和深刻变革。
全球范围内的制药企业已经开始了跨国经营的步伐，以把握医药行业的机会和挑战。
本文将探讨制药行业的全球化趋势，并分析其中的机会和挑战。
一、全球化背景下的制药行业随着科技的不断发展和全球市场的开放，制药行业已成为全球化进程中的重要组成部分。
全球制药市场规模不断扩大，2020年全球药品销售额已达1.3万亿美元。
同时，跨国制药企业的数量也在不断增加，它们通过全球供应链、研发合作以及市场开拓等方式来参与全球化竞争。
二、制药行业的全球化趋势1. 产品全球化：制药企业通过全球研发、生产和销售网络，将产品推向全球市场。
他们在不同国家设立研发中心，加大研发投入，提高创新能力。
同时，通过与国际合作伙伴合作，进行技术转让和合作研发，更好地适应和满足不同国家市场需求。
2. 跨国并购：为了快速扩大市场份额和实现跨国经营，许多制药企业通过并购方式进入新市场。
通过收购具有先进技术和研发能力的企业，他们能够快速获取先进技术和产品，同时扩大市场份额。
跨国并购为制药企业提供了更大的市场份额和更多的资源，提高了其在全球市场的竞争能力。
3. 营销网络的国际化：制药企业在全球范围内建立了庞大的销售网络，通过建立合作关系、推广活动和市场营销等方式，加强了产品在国际市场的推广和销售。
他们根据不同国家和地区的市场需求，采用不同的市场策略和营销手段，提高了市场占有率。
三、医药行业跨国经营的机会1. 市场机会：全球范围内的医疗需求不断增长，尤其是在人口老龄化和慢性疾病的增加等因素的影响下。
通过全球化经营，制药企业可以充分利用不同国家和地区的市场机会，拓展新兴市场，增加销售额和利润。
2. 研发合作机会：制药企业通过跨国研发合作，能够获得更多的科研资源和优秀的研发人才，提高新药研发的效率和成功率。
国外制药企业新药研发动态
国外制药企业新药研发动态
佚名
【期刊名称】《药学进展》
【年(卷),期】2007(31)10
【摘要】FDA批准Totect用于蒽环类抗生素外渗;Safinamide可改善早期帕金森病症状;宫颈癌疫苗cervarix获准在澳大利亚上市;欧洲批准第一个乳腺癌联合靶向治疗药Herceptin;Dkerb有望用于转移性乳腺癌一线治疗;
【总页数】3页(P476-478)
【关键词】新药研发;制药企业;Safinamide;Herceptin;转移性乳腺癌;国外;蒽环类抗生素;帕金森病症状
【正文语种】中文
【中图分类】R954
【相关文献】
1.国外制药公司新药研究动态 [J],
2.国外制药企业新药研发模式及分析比较 [J], 蒋晓萌
3.国外制药企业新药研发动态 [J],
4.国外制药公司新药开发研制动态 [J], 曹苹;晋展
5.世界制药企业新药研发动态 [J],
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2024年全球生物医药行业蓬勃发展
3
金融机构为生物医药企业提供定制化金融服务， 促进产业链上下游企业协同发展。
06 未来挑战与机遇 并存，共谋发展 大计
国际合作加强，共同应对全球性挑战
01
02
03
全球协作
各国政府、企业和科研机 构加强合作，共同应对全 球性公共卫生挑战，如新 冠疫情等。
资源共享
推动国际间的技术、人才 和资金等资源共享，加速 生物医药研发进程。
2024年全球生物医药行业 蓬勃发展
汇报人：XX 2024-01-16
contents
目录
• 行业概述与发展趋势 • 创新药物研发进展与突破 • 生物技术应用于医疗领域拓展 • 医疗器械与智能装备融合发展 • 投资热点与产融结合助力行业腾飞 • 未来挑战与机遇并存，共谋发展大计
01 行业概述与发展 趋势
挑战与机遇
尽管细胞培养肉和合成生物技术具有巨大潜力，但仍面临技术、经济、法规等方面的挑战。随着技术进 步和市场需求增长，这些新兴领域有望为生物医药行业带来重大突破。
微生物组学在医疗健康领域应用
01 02
微生物组学研究
微生物组学是研究人体内部微生物群落（如肠道、皮肤等 部位的细菌、真菌等）的组成、功能及其与宿主相互作用 的科学领域。通过深入了解微生物群落对人体健康的影响 ，可以为疾病预防和治疗提供新思路。
社会责任
强化企业的社会责任意识，推动生物医药行业的可持续发展。
公众参与
加强公众对生物医药行业的了解和参与，提高行业的透明度和公 信力。
THANKS
感谢观看
双特异性抗体（bispecific antibodies）的 突破：这类抗体能同时识别两种不同的抗原 ，具有更广泛的适应症和更高的疗效。
国内外新药研究开发现状及趋势
2000年以来制药行业并购案(选录)
葛兰素威康（英） 史克必成（英） 168.7B
辉瑞 (美)
华纳兰伯特 (美) 90.0B
法玛西亚普强(美/瑞) 孟山都
50.0B
安进(美)
免疫公司
13.0B
强生(美)
阿尔扎(美) 10.2B
施贵宝(美)
杜邦制药(美) 7.8B
雅培(美)
巴斯夫(德)
研发 制造 批发 零售 医院 医保
2020/8/6
经济环境变化
外商面临的挑战
政治因素
经济因素 社会因素 历史因素 市场因素 其他
政策的不稳定性 （价格控制 医保程度 法律不完善） 经济泡沫 贫富差距 地域不平衡 地方保护 中、西药的价值观 游戏规则 药管体系 总量较小 培训成本 不正当竞争 假冒伪劣 诚信
25.52 24.97 21.35 16.96 15.66 15.30 14.85 13.52 11.97 10.94
10.86 10.20
前十二位
190
占全球 60%以上
市场集中度日益提高
比上年增长（%） 13 12 6 4 10 6 17 16 11 10
2020/8/6
经济环境变化
医药贸易国际一体化进程加速，国际医药贸易的 关税逐步降低，非关税壁垒日趋减少，使得国际 著名医药企业正加速其产品、技术、资金、市场 等向欠发达国家渗透，合资、独资企业不断涌现， 我国医药市场的国际化不可避免。
2020/8/6
2001世界医药企业药品销售额（ 10亿USD ）
排名
企业
销售额
1 (2) 2 (1) 3 (3) 4 (4) 5 (5) 6 (6) 7 (7) 8 (8) 9 (9) 10 (11) 11 (10) 12 (12)
医药行业国内外研究现状开题报告范文
医药行业国内外研究现状开题报告范文Introduction引言The pharmaceutical industry plays a crucial role in healthcare systems worldwide. It contributes to the development and manufacturing of medicines, which are essential for treating diseases and improving the quality of life for individuals. In recent years, there has been increased research activity in the pharmaceutical field both domestically and internationally. This report aims to provide an overview of the current research status in the pharmaceutical industry, analyzing key areas of focus and identifying trends.Pharmaceutical Research Trends医药研究趋势1. Personalized Medicine个性化药物Personalized medicine is an emerging trend in pharmaceutical research. This approach focuses on tailoring medical treatments to individual patients based on their genetic makeup, lifestyle, and other individual characteristics. By incorporating precision medicine techniques, such as genomics and biomarker identification, researchers aim to achieve better treatment outcomes with fewer side effects. The rise of personalized medicine is revolutionizing drug development processes and paving the way for more effective therapies.2. Biotechnology and Gene Therapy生物技术与基因治疗Advancements in biotechnology have had a significant impact on pharmaceutical research. Biologics, which are drugs derived from living organisms such as proteins or antibodies, have gained attention due to their high specificity and efficacy in treating diseases like cancer and autoimmune disorders. Developments in gene therapy have also opened new possibilities for curing genetic diseases by replacing or repairing faulty genes within a patient'scells.3. Artificial Intelligence (AI) Applications人工智能应用The incorporation of artificial intelligence (AI) into pharmaceutical research has garnered significant interest in recent years. AI algorithms can analyze vast amounts of data quickly and efficiently, aiding drug discovery by identifying potential targets, predicting compound properties, and optimizing drug design. Additionally, AI can be used for streamlining clinical trials, improving patient recruitment processes, and enhancing pharmacovigilance activities.4. Drug Repurposing and Combination Therapies药物再利用和联合疗法In response to the high costs and time-consuming nature of developing new drugs, researchers are increasingly exploring drug repurposing as a viable strategy. This involves finding new therapeutic uses for existing drugs,either by identifying additional disease indications or uncovering synergistic effects when used in combination with other medications. The advantage of drug repurposing is that it allows for faster development timelines and reduced costs compared to traditional drug discovery approaches.5. Global Collaboration in Research全球研究合作Pharmaceutical research is no longer confined within national borders. Collaboration among scientists, institutions, and pharmaceutical companies across countries has become crucial for advancing research efforts. International partnerships facilitate knowledge exchange, resource sharing, and access to diverse patient populations for clinical trials. Cross-border collaborations not only accelerate drug development but also enable more comprehensive studies on global health issues.Conclusion结论In conclusion, the pharmaceutical industry is experiencing significant progress globally through cutting-edge research initiatives. Personalized medicine, biotechnology advancements, AI applications, drug repurposing strategies, and global collaborations are shaping the future of pharmaceutical research. These trends have the potential to revolutionize treatment approaches by providing targeted therapies with improved efficacy and safety profiles. As the industry continues to evolve, it is vital for researchers and stakeholders to stay abreast of these developments and actively participate in relevantinitiatives to drive innovation forward.总而言之，医药行业正在全球范围内通过前沿的研究举措取得显著进展。
国内外生物医药产业发展现状
国内外生物医药产业发展现状1. 引言1.1 概述生物医药产业是近年来全球范围内发展最快、潜力巨大的产业之一，它以研发和生产医药和生物技术产品为主导，为人类健康提供了重要的支持。
随着经济全球化的深入推进，国内外生物医药产业也得到了迅速发展。
1.2 文章结构本文将分四个部分来详细探讨国内外生物医药产业的发展现状及其影响因素。
首先，在第二部分我们将介绍国内生物医药产业的市场规模和增长趋势，并关注该领域的技术进展以及政策环境和支持措施。
接着，我们将在第三部分重点介绍主要国家和地区的生物医药市场情况，并对其创新与竞争力进行分析，还会涉及国际合作与交流情况。
第四部分我们将讨论全球化对生物医药产业发展的影响，探讨跨国公司布局趋势、科技创新与跨国合作关系以及生物医药服务外包和区域优势的利用情况。
最后，在第五部分，我们将根据前面所述的内容总结和比较国内外生物医药产业发展态势，并提出未来发展趋势预测和建议，并对中国生物医药产业的未来发展进行思考。
1.3 目的本文旨在全面了解国内外生物医药产业的发展现状，探讨各个关键领域的技术进展、政策环境、创新与竞争力等因素，并分析全球化对该领域发展的影响。
通过对现状的分析，我们希望能够为生物医药产业未来的发展提供参考和建议，促进我国该领域的进一步壮大与创新。
2. 国内生物医药产业发展现状2.1 市场规模和增长趋势中国的生物医药产业市场规模不断扩大并呈现出良好的增长趋势。
根据数据统计，2019年中国生物医药市场规模达到了XX亿元，在过去几年中保持了平均XX%的年增长率。
随着人民收入水平的提高和医疗保障制度的改善，预计未来该行业仍将保持快速发展。
2.2 关键领域的技术进展在生物医药领域，中国在创新药物研发、基因治疗、细胞治疗等关键技术方面取得了重大突破。
例如，某些抗癌药物和免疫治疗手段在临床应用上取得了显著成效，并得到了广泛认可。
同时，人工智能、大数据和云计算等先进技术也在加速推动生物医药产业创新发展。
医药行业资产结构国外研究现状及发展趋势_概述说明
医药行业资产结构国外研究现状及发展趋势概述说明1. 引言1.1 概述医药行业是一个充满活力和创新的领域，它对保障人类健康起着至关重要的作用。
随着科技的进步和人们健康意识的提高，医药行业资产结构也在不断演变和发展。
本文旨在概述国外医药行业资产结构研究的现状，并探讨其发展的趋势。
1.2 文章结构本文将分为五个部分来进行阐述。
首先是引言部分，对文章主题进行了简要介绍。
接下来是正文部分，对医药行业资产结构进行深入剖析。
然后是国外研究现状部分，介绍了目前国外学者对医药行业资产结构的研究成果。
紧接着是发展趋势部分，探讨了未来医药行业资产结构可能出现的变化和发展方向。
最后，我们将通过总结得出一些关键性的结论。
1.3 目的本文旨在全面了解国外医药行业资产结构研究领域的现状，并对其未来发展趋势进行预测和分析。
通过对国外研究成果的梳理和总结，可以为我国医药行业的资产结构调整和优化提供借鉴和参考，推动我国医药行业的可持续发展。
此外，本文还希望能够激发更多学者对于医药行业资产结构领域的兴趣和研究热情，以促进该领域的深入探索和创新。
2. 正文医药行业作为一个关键的经济领域，在国内外都备受关注。
其资产结构对于行业的发展和公司的健康发展非常重要。
在这一章节中，我们将详细探讨医药行业资产结构的各个方面，并分析其对行业发展的影响。
2.1 公司规模和资本投入医药行业中，公司规模和资本投入是决定资产结构的重要因素之一。
大型制药企业通常具有更多的资金和资源，可以进行自主研发和创新，并且拥有较高质量的生产设备和验证流程。
相比之下，小型企业可能缺乏资源和技术实力，更依赖于专利购买或授权等方式来获取核心技术。
2.2 研发投入与知识产权研发投入是医药行业不可或缺的一部分，它直接关系到企业未来产品竞争力的增强以及创新能力的提升。
在资产结构中，研究与开发部门通常占据较大比例。
此外，知识产权也是一个重要组成部分，它包括专利、商标等，并可以作为企业核心竞争力的体现。
最新-2019年国内外医药产业发展及未来趋势 精品
2019年国内外医药产业发展及未来趋势一十五期间我国医药产业发展环境1、加入带来环境变化。
近期主要有三个方面。
一是药品知识产权保护。
我国近年来生产的837种西药中974为仿制。
中知识产权保护条款使我国制药业的发展今后只能走自主开发新药，或仿制国外专利期已过药品的道路。
由于仿制专利期已过药品竞争激烈，利润微薄，而开发新药又得面对资金与科研等难题，很可能出现国内制药企业在普药市场激烈竞争、而利润丰厚的新药市场被外资公司控制的格局。
二是降低药品进口关税。
药品进口关税税率从14逐步降低到2019年的6不会对国内造成冲击。
因为一方面我国制剂药市场进口产品与国内产品价格差距很大，降低部分关税不能构成很大冲击。
另一方面药品进口关税目前并不太高，从14降到6缺少下降空间。
国外制药厂商由于制造成本高，没有价格优势，同时国外制药厂商在中国执行的是高定价、高促销费用的营销策略，目标市场定位为高端市场。
因此不会进入国内普药市场与国内制药企业打价格战。
三是开放药品分销服务和开放医疗服务市场。
中国承诺在2019年1月1日开放药品分销服务业务，外商可在中国从事采购、仓储、运输、配送、批发、零售及售后服务。
由于有3年的缓冲时间，并采取先合资、后独资，先零售、后批发，先试点、后放开到全国的渐进开放方式，另外，由于国内正在实行医疗保险制度改革，基本医疗保险用药目录只保证基本的医疗需求，价格较高的进口药较少收入其中，因此进口药的市场份额难以大增。
2、国家医药产业政策导向。
近年来，国务院调整药品监管机构，重新划分职能，规范医药行业发展方面的政策陆续出台。
这些政策总的原则是鼓励创新、强化监管，淘汰落后小规模企业，遏制低水。
生物医药行业全球新药研发进展报告
生物医药行业全球新药研发进展报告近年来，生物医药行业在全球范围内取得了巨大的发展。
新药研发作为行业的核心驱动力，不断推动着医学科学的进步和人类健康的提升。
本文将对全球生物医药行业新药研发的进展进行综述。
首先，全球生物医药行业在新药研发领域取得了显著的突破。
各国纷纷加大研发投入，推动了新药的快速发展。
例如，美国作为全球生物医药行业的领头羊，其在新药研发上一直处于领先地位。
美国食品药品监督管理局（FDA）每年批准的新药数量持续增长，涵盖了多个领域，如癌症、心血管疾病和神经系统疾病等。
此外，欧洲、日本等国家和地区也在新药研发方面取得了重要进展，为全球生物医药行业的发展做出了贡献。
其次，新药研发的技术手段不断创新，为药物研发提供了更多可能性。
随着基因编辑技术的发展，人们可以更精确地修改基因，开发出更具针对性的治疗方法。
免疫疗法作为一种新兴的治疗手段，已经在多种癌症治疗中取得了显著效果。
此外，人工智能技术的应用也为新药研发提供了新的思路和方法。
通过大数据分析和机器学习算法，科学家可以更快速地筛选出候选药物，加速研发过程。
这些新技术的应用为新药研发带来了更多的可能性和希望。
再次，新药研发的合作模式趋于多元化。
传统上，新药研发是由制药公司独立进行的。
然而，随着研发成本的不断上升和风险的增加，越来越多的公司开始选择合作研发模式。
合作可以带来资源共享和风险分担的好处，加快了新药的研发进程。
此外，学术机构和制药公司之间的合作也越来越紧密。
学术机构通常拥有丰富的科研资源和创新思路，而制药公司则具备临床试验和市场推广的经验。
两者的合作可以充分发挥各自的优势，推动新药的研发和上市。
最后，新药研发仍面临一些挑战。
首先，研发成本高昂，研发周期长。
一款新药从研发到上市通常需要数年甚至更长时间，研发过程中的失败率也很高。
这导致了研发成本的不断上升，使得新药的价格居高不下。
其次，临床试验的规模和复杂性不断增加，需要投入大量的人力和物力资源。
国际生物制药市场发展趋势
国际生物制药市场发展趋势声明：本文内容信息来源于公开渠道，对文中内容的准确性、完整性、及时性或可靠性不作任何保证。
本文内容仅供参考与学习交流使用，不构成相关领域的建议和依据。
一、生物制药市场国际化趋势随着全球经济的发展和人们对健康的关注度不断提高，生物制药市场在过去几十年里取得了长足的发展。
生物制药是利用生物技术生产的药物，具有高效、低毒、高特异性等特点，被广泛应用于疾病的治疗和预防。
（一）市场规模持续扩大1、市场需求增长：随着人口老龄化和慢性疾病的增加，对药品的需求不断增加，尤其是对创新型生物制药的需求。
生物制药市场将持续扩大。
2、新技术的应用：随着基因工程、蛋白质工程等新技术的发展和应用，新型生物制药的研发速度加快，市场规模也将不断扩大。
3、新兴市场的崛起：近年来，亚洲、拉美等新兴市场对生物制药的需求快速增长，这将进一步推动全球生物制药市场的国际化发展。
（二）创新药物的研发和商业化加速1、加强研发合作：生物制药领域的研发需要高投入和长周期，越来越多的企业选择与国际合作伙伴开展药物研发合作，共享资源和技术，加速创新药物的研发和商业化。
2、靶向治疗的发展：随着精准医学的兴起，靶向治疗成为生物制药研发的重要方向。
通过对患者基因和蛋白质表达的分析，开发出更精确、个性化的药物，提高治疗效果和降低不良反应。
3、仿制药市场的竞争：随着原研药专利的到期，仿制药市场逐渐崛起。
国际生物制药企业纷纷进入仿制药市场，加大竞争力度，推动生物制药市场国际化发展。
（三）市场竞争格局变化1、跨国企业扩张：国际生物制药巨头纷纷加大海外市场的开拓力度，通过并购、合资等方式进入新兴市场，并与当地企业进行合作。
这种跨国企业的扩张将加剧全球生物制药市场的竞争。
2、新兴市场的崛起：随着新兴市场对生物制药的需求增加，当地企业也在加快研发和生产能力的提升，逐渐形成自身的技术优势和竞争优势，改变了传统生物制药市场的竞争格局。
3、孵化器和创新中心的建设：为了吸引更多的生物制药企业和创新人才，许多国家和地区积极建设孵化器和创新中心，提供专业化的技术支持和政策扶持，促进生物制药市场的国际化发展。
全球医药产业研究与发展的最新趋势(1)
Large Number of Opportunities Evaluated for Every Deal Closed
• 110 Contacts • 65 Early Assessments • 17 Initial Evaluations • 9 Due Diligences • 3 Neogtiations • 1 Deal Closed
140
120
研发时间
100
(3 year moving average)
80 全球新药上市
60
0 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002p
Year
4
新药 R&D 的过程
Research
Early
Late
Regulatory
Development Development assessment
Commercialisation
Clinical evaluation
Lead optimisation Lead discovery
Target discovery
Duration
(median)
2.9yrs 1.5yrs
5.7yrs
US FDA: 1.0 yrs EMEA: 1.3 yrs Japanese MHLW: 1.4 yrs
20
New Trends in Drug Development
目前的新走向
• Now the classic drug discovery model is supplemented by 传统的新药开发模式由 下面两种方式进行补充
• Project in-licensing 项目引进
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国际医药产业发展动态与研发信息简报内部资料2013年5月8日总第51期中国医药工业科研开发促进会主要内容【产业动态】1、欧洲法院反对解密药物数据与信息共享理念相悖2、2017年亚太地区原料药市场规模将达638亿美元3、GSK报名加入AllTrials临床试验数据透明化活动4、全球遇抗生素耐药危难新药研发受困大公司撤出5、2012年获美国FDA批准的新药临床评价及市场预测【研发信息】1、BD正式涉足制药领域盐酸苯海拉明获批上市2、默沙东辉瑞联合研发2型糖尿病药物ertugliflozin3、默沙东降胆固醇新药Liptruzet获FDA批准4、BMS与Ambrx达成抗体偶联药物开发合作（本期责任编辑：维纳）【产业动态】1、欧洲法院反对解密药物数据与信息共享理念相悖（来源：中国科学报）欧洲法庭已经下令欧洲药品管理局（EMA）保留两家制药公司的机密数据资料，这与EMA最近推动临床和非临床信息尽可能广泛共享的理念背道而驰。
欧盟普通法院的临时禁令支持了美国的两家制药公司：总部设在伊利诺伊州芝加哥北部的AbbVie和位于加州布里斯班的InterMune。
今年早些时候，这两家公司提起独立投诉，指责EMA要求将未予批准或被驳回的治疗信息公布，从而使得他们的商业利益面临风险。
“如果EMA将这样的信息免费提供给其他公司（特别是InterMune的竞争对手），那么对方将能够比InterMune更快地进入市场、参与竞争。
”InterMune的发言人Jim Goff表示。
虽然临时禁令仍未发布，两家公司也几乎没有公开抱怨，但是，很清楚的一点就是，EMA推动透明度的第一次挑战彻底失败。
[返回目录]2、2017年亚太地区原料药市场规模将达638亿美元（来源：慧聪制药工业网）GBI研究公司最近报告称，2011年亚太地区化学原料药(API)市场销售额已达306.9亿美元，预期未来几年还将维持复合年增长率5.6%速度增长，到2017年亚太地区原料药市场规模将达638亿美元。
由于中国和印度的普及率越来越高，加上制造成本较低，将推动该地区需求快速增长，另外，生物技术和仿制原料药行业的健康需求也将支持亚太地区原料药市场规模继续增长。
据GBI研究公司，亚太地区原料药销售额在世界上是仅次于北美的第二大区域市场。
[返回目录]3、GSK报名加入AllTrials临床试验数据透明化活动（来源：丁香园）葛兰素史克已报名参与旨在推动临床试验数据透明化的All Trials 活动，并承诺大幅度扩大旗下药品研究信息对公共领域的公开。
此举让葛兰素史克成为首个推动AllTrials活动的制药公司，这也与几个行业组织，特别是美国药品研究与制造商协会在公开场合发表的意见形成鲜明对比。
同时还表现出一个重要信号，葛兰素史克希望在这场争论中争取到优势，与过去的一些违规行为划清界线。
去年，葛兰素史克单单因为掩盖药品安全信息就被处罚了创记录的30亿美元，另外，2010年葛兰素史克因不公开现在要撤市的糖尿病药物文迪雅的临床试验数据而被起诉。
[返回目录]外文相关报道链接：/pharma_news/gsk_signs_up_to_alltrials_trial_tran sparency_campaign_4627184、全球遇抗生素耐药危难新药研发受困大公司撤出（来源：医药经济报）波士顿Tufts大学报告呼吁：要鼓励制药公司开发新的抗生素，需增加新药审批过程的“清晰度”，拓宽税收抵免范围和程度，向开发高风险候选药物的生物技术公司提供资金资助。
据美国传染病学会（IDSA）称：最令人忧虑的是“几乎没有”候选的抗生素能够抵御危险的新菌株,这些新菌株致病细菌被称为“梦魇细菌”，这些“革兰氏阴性”细菌不仅自身抵抗目前可用的绝大多数抗菌药物，它们还可以传递遗传物质给其它细菌，以至于在现有的药物面前它们可以“若无其事”。
“10×20”计划自2009年IDSA首次报告抗菌药物开发状况之后的4年中，FDA 批准了两个新的抗生素——Vibativ（telavancin，特拉万星）和Teflaro （ceftaroline fosamil，头孢洛林酯），仅后者用于治疗细菌性肺炎和复杂的皮肤感染，对付“革兰氏阴性”感染。
另外还有两种两个全身用药产品——Xifaxan（rifaximin tablets，利福昔明片，国内获准注册名：昔服申）和Dificid（fidaxomicin，非达霉素）也获得批准。
2010年IDSA发起了一项“10×20”运动，呼吁制药公司和政府克服障碍，至2020年开发出10个新抗生素。
目前只有几家公司正在开发7个候选抗生素，能够治疗多重耐药的细菌，其中大部分尚未进入后期试验阶段。
2020年之前实现10个新药物获准上市的目标看来几乎不可能实现。
尽管对现有抗菌药物缺乏应答的感染病例日见增多，而正在开发或获得FDA批准的新药数量锐减，仍然是“低得惊人”。
报告披露：近年获准新抗生素数量一直在下降：1983～1987年5年间，有16种新药获得FDA批准。
1988～1992年下降至14个，1993～1997年下降至10个，2003～2007年只有5个。
报告指出：问题还在恶化，许多大型制药公司开始从抗生素领域撤出，活跃在抗菌剂发现和开发竞技场的只有4家公司。
据调查：2013年，抗菌药物的开发在很大程度上有赖于小型制药公司或生物技术公司，以及一些规模稍大的日本公司。
原因新一代抗生素的开发所受困不只在于细菌的狡诈——它们的进化使目前广泛使用的抗菌药物无可奈何，还有许多资金以及法规问题，因此愿意投入时间和金钱来开发此类药物的生物技术和制药公司越来越少。
这类候选药物开发成本高昂，风险却很大，往往等不到收获成果就被迫放弃，以至于血本无归；耐药细菌感染患者人群数量有限，即使药品开发成功，制药公司从中获利的前景也不容乐观。
对策和建议关于必要采取的步骤，报告认为需要增加新药审批过程的“清晰度”，使制药厂商知道如何符合FDA抗生素审评标准。
IDSA提议：如果要鼓励制药公司开发新的抗生素对付那些“梦魇”菌株，联邦政府必须放宽新抗菌剂研究开发的政策限制，拓宽税收抵免范围和程度，向开发高风险候选药物的生物技术公司提供资金资助，并促进公共和私有企业的伙伴关系。
IDSA还敦促FDA采取一个“有限人群审批程序”（limited-population approval process），按照这个程序，抗生素可以在特定患者群体进行测试，然后批准该药于专科医师指导下只在类似患者中使用。
[返回目录]5、2012年获美国FDA批准的新药临床评价及市场预测（来源：医药经济报）据统计，美国FDA于2012年总共批准了93个新药。
通过新药申请（NDA）获准的新分子实体（NMEs）和通过原创生物产品许可申请（original biologic license applications，缩写BLAs）获准的生物药品总计达39个，较2011年增加9个。
2010年FDA的药品评价和研究中心给21个NMEs/BLAs开了绿灯。
之前几年放行的NMEs/BLAs数分别为：2009年26个，2008年24个，2007年18个。
2012年39个是自1997年以来的新高。
以下是新品临床评价和市场预测。
Perjeta2012年获准的39个NME /BLA中包括10余个肿瘤学相关产品。
其中包括Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗），一种个性化药物，能特异性阻断某些癌细胞表面的HER2蛋白。
罗氏/基因泰克的这个生物抗体能够粘附于HER2受体，阻断肿瘤细胞生长和分裂的信号，并且启动人体免疫系统的信号，摧毁癌细胞，从而产生疗效。
Perjeta获准与罗氏/基因泰克另一重磅炸弹产品赫赛汀（trastuzumab，曲妥珠单抗）以及docetaxel（多西紫杉醇）化疗联用，治疗先前没有接受过抗HER2或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。
据预测，2018年Perjeta全球销售可达25亿美元。
Xeljanz2012年获准新药中另一个预期销售额达10亿美元级的Xeljanz，其活性成分为tofacitinib（托法替尼），它被用于治疗对氨甲喋呤（methotrexate）无足够应答或不能耐受的成人中度至重度活动性类风湿关节炎。
这个产品是10多年以来FDA批准的首个口服病症缓解性抗风湿药，也是被称为Janus激酶（JAK）抑制剂一类药物中的第一个。
Xeljanz作为类风湿关节炎二线治疗药物。
一些分析机构预计：至2016年Xeljanz在全球的销售额可超过10亿美元。
Stribild2012年8月，FDA批准了HIV治疗新药Stribild，预计2018年其全球销售额将接近30亿美元。
吉利德科学（Gilead Sciences）公司销售该药品，它被用于HIV-1感染治疗成人初治，单丸每日一次。
Stribild将4种活性成分合在一起：整合酶抑制剂elvitegravir-药效增强剂cobicistat-tenofovir disoproxil fumarate（富马酸替诺福韦酯）-核苷类似物逆转录酶抑制剂和emtricitabine（恩曲他滨）。
Eliquis2012年获准新药潜在销售额最高者也许非Eliquis莫属。
该药被用于减少非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞风险。
这种口服Xa因子抑制剂类抗凝血药物所含活性化学成分为apixaban（阿哌沙班），Eliquis通过抑制关键的血液凝血蛋白因子Xa，减少凝血酶生成以及血液凝块形成。
预计其2018年全球销售额可超过47亿美元。
Bosulif辉瑞2012年收获的除Xeljanz和Eliquis外，另外还有几个新分子实体。
Bosulif（bosutinib，博舒替尼）被批准用于治疗对先前治疗抵抗或不能耐受的成人慢性，加速或急变期患者费城染色体阳性慢性粒细胞性白血病。
这种激酶抑制剂通过抑制Abl和Src信号转导通路限制癌细胞生长。
它是FDA批准的唯一的每日一次治疗方案，其获准基于一系列关键的临床研究数据，其中包括伊马替尼（imatinib）后再以第二代酪氨酸激酶抑制剂治疗治疗的慢性粒细胞白血病患者。
Inlyta激酶抑制剂Inlyta（axitinib，阿西替尼）在2012年被FDA批准用于一种类型的晚期肾细胞癌患者。
该药适用于先前全身治疗失败的晚期肾细胞癌。
这种口服治疗药旨在抑制酪氨酸激酶，包括血管内皮生长因子（VEGF）的受体1，2，3。
这3个受体能影响肿瘤生长、血管生成，以及癌症扩散。
RevatioRevatio口服混悬液制剂于2012年8月30日获得FDA批准。
该新制剂被用于治疗肺动脉高血压（WHO Group 1，即原发性）成人，以改善运动能力，延缓临床恶化。