基于药物临床试验信息系统建设思考
谈药物临床试验的质量控制
床试 验前 的培训 工作 的重 要性 欠 缺认 识 。 每 一项 临床 试 验 在
启 动前 ， 型企业 申办 者 或合 同研 究 组织 （Ｒ ） 大 Ｃ Ｏ 都会 组 织 参 加 该项 目各个 环节 的 人员 进 行 培 训 ， 训 内容 主要 有 ： 验 培 试 项 目的 内容 、 验 方 案 及 目的 、 关 的 Ｇ Ｐ规 范 要求 、 试 相 Ｃ 人组 排 除标 准 、 床试 验 的流程 、 始 病 历 及 病 例报 告 表 的填 写 临 原 要求、 临床 试 验 的关 键 点及 容 易 出错 的 环 节 、 物 管 理 人 员 药
【 作者简 介】 陈舒茵 （９ ２ ） 女 ， 西梧州人 ， １８ 一 ， 广 中药 师 ， 硕士研究 生 ， 主要
从事药物 临床试验研究 。
我 国药物临床试验质量管理规范 明确规定 ． 作为负责发
起、 申请 、 组织 、 资助 和监 查 临 床试 验 的 申办 者要 委 派监 查 员 对 临床试 验进 行 监查 。 监查 的 目的是保 证 临床试 验 中受 试 者
如 何做 好试 验药 物 的接 收 、 放 、 发 回收 、 登记 等 工作 。但 有 的 研 究者 却认 为项 目启动 会培 训 只是 一个 形 式 。 不 参加 都 不 参
重要， 没有 意 识到 项 目Байду номын сангаас 动会 培 训是 研 究者 对试 验 方 案进 行
临床 试 验 的质量 直 接关 系到 人类 的生命 健 康安 全 。 而有 效 的 药 物 临床 试 验 质量 控 制 是确 保 临 床 试 验 数 据及 结 果 的 科学
某院药物临床试验药房加强药物质量管理的改进措施
〔３〕沈爱宗，胡世莲，许戈良，等 我院基于整体设计的自动化药房建设〔Ｊ〕 中国药房，２０１４，２５（１３）：１１８３ １１８６〔４〕钱晓萍，江翊国，孙晓鸣，等 一体化智能ＰＩＶＡＳ／住院药房的构建和应用〔Ｊ〕 中国现代应用药学，２０１９，３６（０３）：３６４ ３６７ 〔５〕黄继勋，陈凯霞 我院静脉用药集中调配中心自动化智能建设与实践〔Ｊ〕 中国药房，２０１７，２８（３４）：４８３９ ４８４２ 〔６〕潘景光，刘敏，赵红萍，等 静脉用药调配中心差错事故分析和防范措施探究〔Ｊ〕 解放军预防医学杂志，２０１７，３５（０６）：５９８ ５９９，６０３〔７〕李新燕，秦宗玲，王?，秦明银 医院静脉用药调配中心的自动化系统建设与实践〔Ｊ〕 中国医院药学杂志，２０１９，３９（１１）：１１９４１１９７〔８〕秦娜，魏立伟 临床药师在静脉药物配置中心批次决策中的作用〔Ｊ〕 中国医院，２０１５，１９（０３）：６７ ６８〔９〕曾宏辉，范瞡蓉，方忠宏 静脉药物配置中心临床用药批次的程序化运行模式〔Ｊ〕 中国药事，２０１２，２６（０３）：３０５ ３０７〔１０〕赵耀，彭霄霞，仇锦春，等 某三甲医院静脉用药集中调配中心智能化、信息化、均质化建设的实践〔Ｊ〕 中国医院药学杂志，２０１９，３９（１７）：１８０８ １８１１〔１１〕金岚，丁亦凡，张健，等 智能自动化在降低静脉用药调配中心用药风险中的作用〔Ｊ〕 儿科药学杂志，２０１９，２５（１１）：４２ ４５某院药物临床试验药房加强药物质量管理的改进措施赖玲林，陈 燕，何 娟，陈 力，兰树敏，卢慧勤 （广东省第二人民医院药物临床试验基地，广东广州５１０３１７）摘要：目的 探讨某院药物临床试验药房药物质量管理的方法。
方法 根据国家相关医疗机构药事管理法规制度和某院药物临床试验机构制定的试验用药物管理的标准操作规程，采用鱼骨图法列出某院药物临床试验药房药品质量管理存在的问题并对其进行紧急度评分，通过ＰＡＲＴＥＯ循环管理模式（ＰＤＣＡ）对药物储存环境、人员管理、制度规程、智能柜软件系统、药柜管理和其他情况等方面作出具体整改措施。
创新药物临床试验阶段综合信息管理系统现状与未来发展方向
创新药物临床试验阶段综合信息管理系统现状与未来发展方向引言：近年来，随着科技的日新月异发展，创新药物的研发工作变得更为迅速和复杂，临床试验阶段成为药物研发中不可或缺的环节。
在这个阶段，科研团队需要收集、分析和管理大量的数据和信息，因此，创新药物临床试验阶段综合信息管理系统逐渐成为一个重要的工具。
本文将探讨目前这个系统的现状，并重点讨论未来的发展方向。
一、创新药物临床试验阶段综合信息管理系统现状1.1 数据管理创新药物临床试验需要管理大量的数据，包括病例数据、试验结果、药物剂量等。
目前，许多临床试验中心采用的是传统的纸质记录和手工输入，这种方式不仅效率低下，还容易出现数据错误和丢失。
因此，许多机构开始使用电子数据捕获系统（EDC）来管理这些数据。
1.2 协作与沟通临床试验中的科研团队通常由多个专业领域的人员组成，他们需要共同协作和沟通。
传统的方式往往依赖于面对面会议和电子邮件，但这种方式效率低下且容易产生沟通障碍。
因此，现代的管理系统应该提供协作工具，例如在线会议和实时聊天，以促进团队之间的沟通和合作。
1.3 安全与合规性保护患者隐私和数据安全是临床试验中的重要问题。
管理系统需要具备强大的安全措施，以确保试验数据的保密性和完整性。
此外，系统还需要符合临床试验的伦理要求和法律法规，以确保试验的合规性。
二、创新药物临床试验阶段综合信息管理系统未来发展方向2.1 人工智能与大数据应用随着人工智能和大数据的快速发展，它们在药物开发中的应用也变得越来越普遍。
未来的管理系统可以利用人工智能和大数据技术，提供更精确和高效的数据分析和预测功能。
例如，系统可以自动分析临床试验中的大量数据，帮助科研团队发现药物的关键特征和目标人群。
2.2 移动应用与远程监控随着移动设备的普及，移动应用已成为管理系统的重要组成部分。
未来的系统应该提供移动应用，使研究人员可以随时随地访问试验数据和信息。
此外，远程监控技术也可以应用于管理系统中，通过传感器和无线通信技术，实时监测患者的生理指标和试验进展。
探讨分析循证药学应用于药学信息咨询的过程和效果
探讨分析循证药学应用于药学信息咨询的过程和效果【摘要】本文探讨了循证药学在药学信息咨询中的应用及效果。
循证药学通过系统性研究和临床实践，提供了可靠的药学信息咨询依据，有助于提高咨询服务的准确性和专业性。
循证药学在药学信息咨询中的具体作用包括帮助咨询者找到最新的医学证据、评估医疗方案的有效性和安全性等。
评价显示，循证药学应用于药学信息咨询能够有效提升咨询的质量和客户满意度。
循证药学也为未来药学信息咨询提供了启示，指导其更科学地进行信息检索和分析。
未来，循证药学在药学信息咨询中的应用价值将进一步彰显，为药学信息咨询带来更大的益处。
循证药学在药学信息咨询领域的重要性不可忽视，有望为药学信息咨询提供更加专业、有效的支持。
【关键词】循证药学、药学信息咨询、应用、效果评价、启示、发展前景、重要性、应用价值、总结和展望。
1. 引言1.1 背景介绍循证药学强调通过系统性地整合最新的临床研究证据，结合临床经验和患者价值观，来指导药学实践和决策。
在药学信息咨询中，循证药学的应用可以使药师更加科学地评估药物治疗方案的安全性和有效性，提高信息的准确性和可信度。
通过循证药学的方法，药师可以更好地为患者和医护人员提供个性化的药学建议和决策支持，从而提高临床治疗的质量和效果。
在这一背景下，探讨循证药学在药学信息咨询中的应用过程与效果，对于进一步完善药学信息咨询服务、提高药学实践的质量和效果具有重要意义。
1.2 研究意义在药学信息咨询中，循证药学的应用是一个备受关注的课题。
循证药学是一种基于最新的医学证据和实践经验的综合性医学实践方法，它注重通过系统的研究来评估药物治疗的效果和安全性。
在药学信息咨询中，循证药学的应用可以有效地提高咨询服务的质量和客户满意度，有助于药学信息咨询师更加科学地为患者提供合适的药物治疗建议。
研究循证药学在药学信息咨询中的应用具有重要的意义。
它不仅可以推动药学信息咨询领域的发展与进步，提升服务质量和客户满意度，还可以促进药物治疗的安全性和有效性，提高患者的治疗效果和生活质量。
药物临床试验登记与信息公示平台介绍及常见问题分析_黄钦
《赫尔 辛 基 宣 言 》是 人 体 医 学 研 究 的 国 际 伦 理 准则，其要求临床试验信息必须在首例受试者入组 前对公众公示，还要求不论阳性或阴性的试验结果 均须公示［1］。通过对试验研究信息的公示，有助于 药物研发人员了解整个行业的研发动态，了解和借 鉴他人的研发理念和技术方法。此外，对临床试验 进行登记和信息公示也是研究人员和监管部门对社
［关键词］ 药物； 临床试验； 登记； 公示 ［中图分类号］ Ｒ95 ［文献标志码］ C ［文章编号］ 1003 － 3734（ 2014） 23 － 2721 － 04
Introducing the platform for registry and publicity of drug clinical trials and analyzing the common questions in trial registry
2721 中国新药杂志 2014 年第 23 卷第 23 期
Chinese Journal of New Drugs 2014，23（ 23）
这项工作开展以来，我们发现登记人在平台登 记和信息填写的具体操作中，存在一些常见的共性 问题，为此有必要对平台的设计思路和搭建过程予 以介绍，同时针对广大登记人遇到的常见问题进行 答复说明，希望帮助相关人员更好地理解和做好这 项工作。 1 平台搭建的设计思路和简要过程
子账户对其下创建试验的管理功能与主账户的 相同。但是，子账户只能对其下创建的试验进行管 理，不能查看主账户中的其他信息，包括主账户的企 业信息、联系人信息以及其他试验信息等。另外，每 个子账户只能单独管理，不能合并。 2． 1． 4 转让方进行变更试验申办者操作时找不到 该功能键以及转让方能否看到受让方填写的试验信 息 登记表中的“申办者名称”系来源于 CDE 数据 库“申请表 ”中 的 申 请 人 名 称，由 系 统 自 动 关 联，且 登记人不可修改。若发生批件转让，会导致自动关 联的申办者名称与实际批件持有人不符。为解决该 问题，系统设置了“变更试验申办者”功能。发生批 件转让时，可 以 通 过 该 功 能 将 登 记 表 内 的“申 办 者 名称”项变更为受让方名称。
关于临床试验药物中心药房的管理和思考
关于临床试验药物中心药房的管理和思考在药物临床试验过程中，研究药物的管理是临床试验过程中重要的组成部分。
国家食品药品监督管理总局对临床试验的严格监管，试验药物管理的规范化是每个参与药物临床试验的人员必须重视的问题。
试验药物仅用于入组该临床研究的受试者，不得把试验用药转交任何非临床试验参加者，试验药物也不得销售。
由于临床试验药物安全性和有效性并不确定，为保障受试者的权益，建立一套完备的药物管理体系，加强试验用药物的管理至关重要。
该文简述该院临床试验药物管理的基本情况，提出关于临床试验药物管理制度改进的思考，逐步建立完善的临床试验药物管理制度。
通过对中心药房的规范化建立以及对中心药房的药物管理模式的改进，作为临床试验过程中一个非常重要的环节，来保证临床试验结果的科学性、可靠性、真实性。
标签：试验药物;临床试验;管理;GCPManagement and Consideration of Clinical Trial Drug Central PharmacyMA Ying，PENG Peng，YUAN Wei-anAffiliated Hospital to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine，Shanghai，200021 China[Abstract] In the course of drug clinical test，the drug management is an important component in the clinical test course，and the standardization of trial drug management is the issue that every personnel taking part in the drug clinical test must pay attention to，and the trial drug is only used by the clinical research subjects，and delivering the trial medication to any non-clinical trial participant is forbidden，and the trial drug is also forbidden to sale，and it is vital to establish a series of perfect drug management systems and enhance the trial drug in order to ensure the rights of subjects due to the uncertainty of safety and effectiveness of clinical trial drug. The paper briefly elaborates the basic condition of clinical test drug management，puts forwards the consideration of improvement of clinical trial drug management system，gradually establishes an improved clinical trial drug management system，and the establishment of standardization and improvement of drug management model in the central pharmacy，as an very important link in the clinical trial course，can ensure the scientific，reliable and true clinical test results.[Key words] Trial drug; Clinical test; Management; GCP每一种新药，上市前都需经过基础研究、动物试验和药物临床试验等规定程序，其中药物临床试验是新药上市前最后一个重要程序。
临床药学的药物信息管理与知识共享
临床药学的药物信息管理与知识共享临床药学是以确保患者用药安全、合理和有效为目标的学科，其核心是药物信息的管理和知识的共享。
药物信息管理和知识共享的实施，对于提升医疗质量、促进药物研发和合理用药具有重要意义。
本文将从临床药学的角度，探讨药物信息管理和知识共享的重要性、方法和存在的问题，并提出一些改进措施。
一、药物信息管理的重要性药物信息管理是临床药学中重要的一环，其目的是及时、准确地获取、整理、分析和传播药物相关信息，以保证医务人员在临床工作中做出正确的治疗决策。
药物信息管理的重要性主要体现在以下几个方面：1.1 保证患者用药安全药物信息管理可以及时监测和评估药物的安全性，及时发现药物的不良反应和药物相互作用等问题。
通过对药物信息的准确性和真实性进行管理，可以降低患者用药造成的风险，提高患者的治疗质量和生活质量。
1.2 促进合理用药药物信息管理可以提供药物的临床应用指南、禁忌症和警示等信息，帮助临床医师合理选用药物。
同时还可以提供药物的剂量、给药途径和给药频次等信息，促进医师正确用药，避免过度或不足的用药，提高治疗效果。
1.3 优化药物研发药物信息管理可以为科研人员提供大量的药物信息，包括药物的研发背景、临床试验结果、药代动力学参数等，帮助科研人员针对性地开展药物研究。
通过优化药物研发过程，可以提高研发效率，减少资源浪费，加速新药上市。
二、药物信息管理的方法为了实现药物信息管理的目标，需要采用有效的方法和工具。
目前，主要有以下几种方法：2.1 电子健康记录系统电子健康记录系统是一种将患者的健康信息进行电子化管理的系统。
通过该系统，医务人员可以方便地记录、查看和共享患者的用药情况和药物相关信息。
同时，患者也可以通过该系统查看自己的健康状况和用药情况，提高自身的健康管理水平。
2.2 药物数据库药物数据库是将众多药物信息进行统一管理和整理的数据库。
通过药物数据库，医务人员可以快速查找和获取药物的相关信息，包括药物的性质、剂型、药动学参数和临床应用指南等。
医院临床研究建设管理存在的问题和对策浅析
MODERN ENTERPRISE CULTURE管理纵横MEC 282020.9医院临床研究建设管理存在的问题和对策浅析吴子健 临床研究管理中心中图分类号：R19 文献标识：A 文章编号：1674-1145（2020）09-028-03科技创新一直以来是我国整体建设发展规划的核心。
结合我国致力实施医疗体制改革，积极改善医疗服务行动的历史背景，建立以科研创新为目标的研究型医院，以科研创新提升整个医院医教研工作腾飞，已成为现今医疗机构的发展主要方向[1]。
“科研强院”是国内高水平大型医院必经的并一直坚持的道路[2-4]。
伴随着基础生命科学领域的突破性进展，人类对疾病发生发展机制的研究更加深入。
未来疾病诊疗模式将逐步向更及时、更准确、更智能化的方向发展[5]。
临床研究成为医学科技创新链中的关键环节，是推动基础生命科学和医学研究成果向临床应用转化，保障临床诊疗技术和产品安全有效的重要基础[6]。
本文以某三甲肿瘤专科医院C 院为研究对象，结合该院临床研究项目的开展情况及管理现状，分析其存在问题，介绍其应对措施及实施成效。
一、临床研究的意义及必要性临床研究是以人体/患者为主要研究对象，以疾病的诊断、治疗、预后、病因和预防为主要研究内容，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动[7]。
医疗机构积极开展临床研究，加强临床研究的管理和建设，对医院的质量提升以及推进医院发展有着积极的意义。
（一）增强医护人员服务理念临床研究工作者，需要始终把受试者安全放在首位，对于受试者须耐心、尽责地落实知情告知并获得同意后方可进行试验。
因此。
医院通过开展临床研究项目，能进一步增强医护人员的服务理念，建立相互尊重、相互理解、相互信任的新型医患关系，确保临床研究顺利进行。
（二）适应大型公立医院改革的新要求医院通过积极开展临床研究，特别是药物临床试验研究项目（GCP项目），医务人员诊疗行为更趋规范和严谨，药物应用更合理，可有效降低药占比、耗材占比，与新时代医院的医疗服务转型方向目标相符合。
智能医学工程专业开展计算机辅助药物设计教学的实践和思考
智能医学工程专业开展计算机辅助药物设计教学的实践和思考①田佳琪，吕恩辉，康星星，石丹枫*（徐州医科大学医学信息与工程学院，江苏徐州221004）医学教育是卫生健康事业发展的重要基石。
随着医疗技术的不断发展和医学需求的不断增加，培养具有扎实理论知识和丰富临床经验的医学人才，为卫生健康事业的发展提供坚实的人才支撑，是国家发展战略中不可或缺的部分。
随着新一轮科技革命和产业变革的到来，人工智能（Artificial Intelligence ，AI ）开始冲击医学领域的发展，技术智能化促使医学目标由疾病诊治向健康维护与促进转变，这些变革迫切需要新工科、新医科人才支撑[1]。
在这一背景下，教育部于2018年3月批准建立了全国首个智能方向的医学类本科专业——智能医学工程。
智能医学工程专业集计算机科学、医学、生物信息学等多学科知识于一体，旨在培养具备医学专业知识和计算机技术背景的高端人才。
智能医学工程专业的开设，标志着我国高等教育对于人工智能技术在“新医科”建设方面的重视和推广[2]。
未来，随着人工智能技术的不断发展，智能医学工程专业将成为医疗行业的重要支撑力量，为医疗事业的发展注入新的活力和动力。
智能医学工程专业以现代医学为基础，融合了大数据、云计算、人工智能等技术手段，以患者为中心、信息为纽带，旨在挖掘生命和疾病的本质规律，探索人机协同的智能化诊疗方法及应用。
智能医学工程的人才培养集成了医学、信息学、工程学等多学科的知识，以医学信息处理与分析、医学图像处理与诊断、医学数据挖掘与分析、智慧医疗系统设计与开发等为主要研究方向，致力于将人工智能技术应用于医疗领域，提高医疗效率、优化医疗资源配置、改善医疗服务质量。
人才培养过程中融合了基础医学、临床医学基础、生物医学数据的智能感知及数据挖掘、智慧健康医疗信息系统开发、智能药物研发与医学研究等多方面知识。
本科阶段旨在培养学生具备良好的科学文化素质、职业素养和国际视野，以及创新、创业和团队协作意识。
临床试验用药品信息化管理效果分析
临床试验用药品信息化管理效果分析《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是药物临床试验全过程的质量标准。
试验用药品管理直接影响受试者的权益与安全、临床试验数据与结果的科学性、真实性、可靠性。
与已上市药品相比，临床试验用药品管理要求更严格、管理难度更高。
随着我院临床试验研究中心承接项目的增多，药品种类多，包装多样性，登记表格多，温控冷链监控严，编盲药品管理复杂，药品发放、回收闭环管理难等问题愈加凸显。
为保障临床试验用药品的规范管理及使用安全，我院临床试验研究中心采用临床试验用药品中心化管理模式，按GCP设立了用于保存、管理临床试验用药品的药房（简称GCP 药房）。
但目前手工操作的环节较多，且临床试验用药品的信息化管理程度较低，导致临床试验过程不规范问题较多。
为进一步规范临床试验用药品的管理，我院基于医院信息系统（HIS）开发了临床试验用药品管理模块，并采用回顾性分析法与调查问卷法评价应用效果。
现报道如下。
1 GCP 药房概述临床试验用药品是指用于临床试验的试验药物、对照药品。
药物临床试验旨在发现或验证试验药物的临床医学、药理学及其他药物效应动力学作用、不良反应，或其吸收、分布、代谢和排泄规律，以确定药物的疗效与安全性。
现有临床试验用药品管理模式主要包括专业科室、依托于医院药库、GCP 药房管理模式。
2019 年12 月 1 日起施行的《药物临床试验机构管理规定》中明确指出，药物临床试验机构应具备独立的临床试验用药房，以规范试验用药品的管理与安全。
为规范临床试验用药品的管理，我院临床试验研究中心采用GCP 药房集中管理模式；设专职药品管理员1名，有资质的兼职药品管理员2名；在硬件设施、设备方面，配备2～8 ℃冷藏箱、阴凉柜、常温柜、药品回收柜等，并配有24 h冷链监测系统、双电路电源、双向门禁及监控系统，基本保障了临床试验用药品保存条件合理、存储安全。
为进一步完善药物临床试验的质量控制体系，促进临床试验用药品的信息化管理，我院临床试验研究中心协同信息科共同开发了基于HIS 的临床试验用药品管理模块，实现了临床试验用药品与已上市药品的同质化管理。
临床试验用药品信息系统管理专家共识
DOI ：10.7501/j.issn. 1674-6376.2021.05.002
收稿日期：2021-03-31 基金项目：重 大 新 药 创 制 科 技 重 大 专 项 (2020Z X 09201007) 第一作者：蔡君龙（ 1991 一 ），男 ，硕 士 ，主管药师，从事临床试验质控和药物管理工作。Tel: (027)67811746 *通信作者：黄建英(1963—) ,女,研宄员(三级),主要从事药物与医疗器械临床评价。Tel:(027)67811702 E-maihwdznyylcsyhjy@
曹 彩 （I 954— ），女 ，主 任 药 师 ，教 授 ，硕士生导师，从事临床试验评价与管理工作。Tel:(010)64928757
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第 44 卷 第 5 期 2〇21 年 5 月 名砝中何毛 Drug Evaluation Research Vol. 44 No. 5 May 2021
第 44 卷 第 5 期 2021 年 5 月
Drug Evaluation Research Vol. 44 No. 5 May 2021
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临床试验用药品信息系统管理专家共识
蔡君龙、 周 晶 晶 、 李 晓 晖 2, 胡永芳3, 马 丽 萍 4 , 刘 巧 5, 王 少 华 5， 肖 晟 6, 朱 莉 ' 李海俊' 林 梅 7 , 季 晓 慧 7, 朱 雪 琦 ％ 王 佳 庆 9, 王 姝 ' 李 晶 ' 刁 丽 "，郭 珊 珊 "，黄文静 ' 杨 海 淼 13, 曲 芯 瑶 ' 邱 艳 M, 孙 梦 琦 M， 王 述 蓉 14，布格拉•米吉提 ' 刘 春 丽 15, 林 阳 ' 刘 利 军 ' 丁 倩 18, 刘 真 ' 呼君瑜 ' 聂 明 星 6，朱 露 莎 7，容 颖 慈 2°，唐 蕾 ' 王 姣 2°，张 翌 韦 15, 梁 欣 21，张 毅 ' 艾 俊 波 23, 陈 舟 ' 曹文忠 ' 谢朝清 ' 曹 彩 ”，黄 建 英 「 1 . 武汉大学中南医院，湖 北 武 汉 430071 2 . 长沙都正生物科技股份有限公司，湖 南 长 沙 410205 3 . 北京清华长庚医院，北 京 102218 4 . 北京大学首钢医院，北 京 100144 5 . 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟，北 京 100080 6 . 北京阿贝斯努信息技术有限公司，北 京 100191 7 . 泰州市人民医院，江 苏 泰 州 225300 8 . 首都医科大学附属北京中医医院，北 京 100010 9 . 首都医科大学附属北京天坛医院，北 京 100050 10. 晋中市第一人民医院，山 西 晋 中 030600 11. 沧州市人民医院，河 北 沧 州 061000 12. 复旦大学附属中山医院，上 海 200032 13. 长春中医药大学附属医院，吉 林 长 春 130021 14. 西南医科大学附属医院，四 川 泸 州 646000 15. 新疆医科大学第一附属医院，新 疆 乌 鲁 木 齐 830054 16. 首都医科大学附属北京安贞医院，北 京 100029 17. 中国医学科学院血液病医院，天 津 300020 18. 首都医科大学附属北京儿童医院，北 京 100045 19. 首都医科大学附属北京妇产医院，北 京 100025 2 0 .中山大学附属第一医院，广 东 广 州 510080 2 1 . 首都医科大学附属北京潞河医院，北 京 101149 2 2 . 天津市眼科医院，天 津 300020 2 3 . 长沙通诺信息科技有限责任公司，湖 南 长 沙 410205 2 4 . 湖南微试云医疗信息有限公司，湖 南 长 沙 410205
临床研究信息管理系统建设要求
临床研究信息管理系统建设要求一、临床研究一体化管理平台1、详细模块要求2、平台首页2.1通知公告栏：建设通知公告栏模块，包括公告栏，表格模板及流程操作指南栏。
（通知默认不可修改，但可以设置允许修改，可以根据通知回复人员导出清单）2.2消息管理栏：建设消息管理栏模块，包括各类待处理消息通知管理。
2.3驾驶舱：用于展示所有项目/独立项目的统计信息（按照权限分拆），初步规划包含不同类型项目数量统计、参研受试者统计、药物统计和临床研究协调员统计管理。
（由用户自行选择编辑展示的类型）2.4常用系统：建设链接模块单点登录其它子系统/跳转院内其他系统。
2.5网页设置：用于修改网页的风格，点进个人页面等。
3、人员管理模块3.1人员信息管理：包括默认各类账号权限、人员简历维护管理、用户组织架构管理、人员权限管理（链接人员信息登记申请、人员信息修改申请、人员权限修改申请）。
3.2人员变更管理：自上而下的系统权限分配管理，人员权限销毁管理，总人员表单一览。
3.3人员资质管理：用于人员上传资质辅助材料（链接人员信息登记申请）。
3.4学术委员会（专家库）管理：系统支持统一管理学术委员会成员的职务、专业、联系方式等信息，并标识应届和往届委员。
4、临床研究制度模块4.1专业科室树：创建专业科室树，并由机构办公室创建维护，具有临床试验资格的≥21个药物、≥35个医疗器械专业，点击可以得到查看机构与本专业制度文件（区分科室权限）。
4.2制度查询：用于以关键词查询的方式搜索对应制度。
4.3常用制度：过往制度文件搜索放在首页。
4.4全院制度统计：对于全院的制度统计数据总结图形化（驾驶舱）。
4.5制度录入表单：用于录入新的制度（上传文件）。
5、流程管理模块5.1流程查询：关键字查询所需流程。
5.2人员信息修改申请：人员提出此申请用于修改本人信息（环节包括项目授权研究者，机构办管理人员）。
5.3人员权限修改申请：人员提出此申请用于修改本人系统权限（环节包括项目授权研究者，机构办管理人员）。
我院临床试验用药品管理中存在的问题及对策
我院临床试验用药品管理中存在的问题及对策索慧荣;王荣环;李立丰;李晓华;冯宗斌【摘要】目的:提高药物临床试验管理水平,保证临床试验质量.方法:调取本院2017年5月—2018年4月在研项目的试验用药品管理检查结果,对查出的问题进行归纳及分析,查找原因,并就如何规范试验用药品的管理提出对策和建议.结果:查出不合格项23项,共计117个.通过对各环节问题的归纳分析,找到试验用药品管理不规范的原因主要集中在软硬件建设、药物管理人员、培训与沟通三个方面.提出建立中心药房、配备专职药物管理人员、加强培训与沟通的改善对策.结论:中心化管理有利于规范试验用药品的管理,从而提高试验用药品管理水平,保证药物临床试验过程真实规范、结果科学可靠.【期刊名称】《天津药学》【年(卷),期】2018(030)004【总页数】4页(P66-69)【关键词】药物临床试验;试验用药品管理;问题;对策【作者】索慧荣;王荣环;李立丰;李晓华;冯宗斌【作者单位】天津医科大学第二医院,天津 300211;天津医科大学第二医院,天津300211;天津医科大学第二医院,天津 300211;天津医科大学第二医院,天津300211;天津医科大学第二医院,天津 300211【正文语种】中文【中图分类】R969试验用药品(Investigational Poduct，IP) 是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。
国家食品药品监督管理总局发布的《药物临床试验机构资格认定检查细则(试行)》指出：试验用药品的管理是《药物临床试验质量管理规范》实施过程中的重要内容，是药品注册现场核查和药物临床试验机构资格认定与复核检查的一个重点关注环节。
不仅如此，从2016年GCP修订稿中，可搜索出88 条“试验用药品”的词条，相比2003年版的GCP的24条，试验用药品在法规中的提及有了显著性增加[1]。
试验用药品作为整个临床试验的核心，其管理规范与否，对受试者的安全性及试验结果的可靠性起着至关重要的作用[2]。
药物临床试验的创新模式
药物临床试验的创新模式药物临床试验是新药研发过程中至关重要的一环，它不仅涉及科学研究的严谨性，也与监管制度、商业利益、伦理标准、患者权益等多方面息息相关。
随着科技的发展和全球健康需求的不断提升，传统的药物临床试验模式逐渐显现出一些局限性。
因此，创新成为了提升药物临床试验效率和有效性的重要手段。
本文将探讨药物临床试验中的几种创新模式，包括数据共享与数字化技术、患者中心的研究设计、加速审批程序及多中心合作等。
一、数据共享与数字化技术现代医学研究尤其是药物临床试验，在数据处理和分析上已进入数字时代。
数据共享和数字化技术的应用，不仅提高了数据存取的便利性，更极大地推动了研究效率。
1.1 大数据与人工智能通过整合来自不同来源的大量医疗数据，研究者能够识别潜在的药物靶点以及生物标志物，大幅缩短筛选候选药物的时间。
此外，人工智能（AI）技术在临床试验中也逐渐崭露头角。
例如，AI算法可以用于预测患者对特定治疗的反应，从而实现个性化治疗。
1.2 移动健康应用移动健康（mHealth）应用程序使得患者能够随时随地参与到临床试验中。
它们不仅能够帮助患者记录自身的症状与服药情况，还能收集实时数据显示，使研究团队及时调整试验策略。
1.3 远程监测与电子病历远程监测设备能实时跟踪参与者的生命体征和生理指标，从而减少参与者现场就诊的频率。
而电子病历系统提供了一个更为全面的患者信息平台，通过标准化的数据输入与管理，提高了临床试验的数据质量与可靠性。
二、患者中心的研究设计确保患者舒适度与利益是药物临床试验设计中的关键要素。
在过去，许多临床试验往往忽视了患者的真实体验及需求，而现代的创新型研究设计开始聚焦于患者为中心。
2.1 患者参与决策鼓励患者在研究设计初期参与讨论，能够帮助研究团队更好地理解患者所面临的问题及其解决方案。
通过建立疾病顾问小组，使患者与医生之间建立起更良好的沟通桥梁，最终实现真正有针对性的药物开发。
2.2 灵活入组标准为了增加参与者数量，并提高多样性，越来越多的试验开始采用灵活入组标准。
药物临床试验知情同意过程中的常见问题及对策
导致研究者签字日期与受试者签字日期不一致的
现象”有部分试验项目知情同意书及研究方案中
均规定，受试者每次随访均应于当随访完成当日进
行交通补贴发放，但研究者在实际操作过程当中，
因为没有充裕的时间来进行每次发放需要进行的
签字、放款等手续，默认为在受试者出组当日再进
行交通补贴发放”这样会导致脱落的受试者领不
式，申办方为了激励研究者多入组受试者,会给出
入组第一的中心PS能在文章发表时署名第一作者
等激励条件”各中心PI为了在规定时间内快速纳
入大量受试者，会默许能够接触受试者的护士、实
习生、规培生、进修生、未经授权的其他医生执行知
情告知，在受试者知情并签字后再由授权研究者签
名签字”这样的操作严重违背了 GCP要求,并且会
完全了解即将参加的试验项目”部分受试者盲目
信任研究者，研究者一推荐临床试验就急于参
与3\由于受试者对试验项目认识不够全面，常出
现过于积极参与或过于抵触的现象:有的受试者为
得到参加试验的受试者补助、免费的治疗与检查
等,知情过程仅为走流程，完全不去了解自己参加
试验可能存在的风险等;有的受试者则完全不相信
治疗的有效性及可能的受益，认为参加临床试验会
危害自己的健康,忽略可能对病情的治疗等，从而
不听研究者解释，直接拒绝知情同意书的签署”
2.C伦理委员会
伦理委员会作为确保受试者的安全、健康和权
益受到保护的组织3 ，知情同意书是保障受试者
权的 文 , 情意
及情意
程审查都是伦理委员会工作的重点”但由于伦理
委员会审核不够仔细，会出现有设计缺陷的知情同
意书通过审核”我国暂时未出台伦理委员会审核
知情同意书相应的SOP,各伦理委员会审核标准不
药物临床试验质量管理规范（GCP）在医院管理中的融合与应用
药物临床试验质量管理规范（GCP）在医院管理中的融合与应用摘要：《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的新一代版本于2020年7月1日开始实施。
现在，所有的医疗机构都在对新版GCP试验者的医疗记录进行人工干预，这样会造成工作量巨大，可追踪性差，管理困难等问题。
以最新的GCP管理模式为依据，某医院针对自身的信息系统进行了升级。
经验表明，把GCP纳入医院信息管理中，不仅符合GCP的标准需求，还确保了数据的一致性、全面性和可追溯性。
在改善患者就医体验的同时，也全方位提升了医院的管理质量和效率。
关键词：GCP；医院管理；融合应用GCP目前已被国际所认可，所有针对人类的临床试验都遵循这一准则，其主要目标是维护实验参与者的权益，保证实验数据的精确性和结果的稳定性，并对药物的安全性和效力进行科学的评估。
当下需要改变传统的思考方式，使GCP患者的信息纳入主数据管理，并依据GCP计划制定临床路径，自发地制定医嘱。
现在，大部分医疗机构都在对GCP患者进行人工干预，由此也会引发一系列问题，对此需要积极进行融合改革。
一、GCP管理模式概述（一）传统模式GCP机构办依照接受治疗的患者的基本状况与诊断结果，采用手动筛查的方式来判断他们是否符合参与药品临床试验的标准。
如果符合条件，则会为病人设立纸质化的检查和治疗方案，并手动记录下各个阶段患者的具体状态和治疗成效。
在治疗期间，如果出现副作用或者需要扩大治疗范围，医生必须首先通过电话与机构的工作人员取得联系，接着填写手工单并提交给机构进行审查。
只有在通过审查之后，才能进行药物的临床试验。
在药物临床试验完成之后，手动收集患者的相关信息，包括病人的用药记录、每个阶段的治疗成果以及药物的临床报告等，并将其整理存档。
GCP的传统实验流程主要面临三个问题：①需要各个部门的积极配合才能顺利进行。
②由于患者的诊疗方案都是人工记录的，因此管理的任务重，而且可以追溯的程度也不高。
③由于机构承接的项目数量不断增加、周期延长，追踪和管理变得更加困难和复杂。
药物临床试验登记和信息公示平台使用手册
药物临床试验登记和信息公示平台使用手册1概述药物临床试验是药物研发的重要组成部分，为加强药品临床试验管理，中心开发了“药物临床试验登记和信息公示平台”栏目。
平台的建立是中心推进并落实临床研究“全链路”监管系统建设的具体举措，将有助于中心加强对国内药品临床研究的管理，有助于规范申请人的临床研究行为，为临床研究过程的动态监管创造条件。
平台由“临床试验信息公示”、“临床试验登记”和“中心内部管理”三部分组成。
“临床试验信息公示”将对申请人登记的临床试验信息和已批准临床技术管理信息中属于需向社会公开的部分予以公开；“临床试验登记”是申请人依据获批的临床试验批件，按要求填写临床试验信息，直至最终完成临床试验提交中心备案；“中心内部查询管理”是中心对申请人填写的临床试验信息进行有效的备案管理，为申报生产阶段的技术审评提供更有效的信息支持。
2药物临床试验登记2.1企业登录途径一：企业访问药品审评中心网站（），在“用户登录”区输入正确的“账号”、“密码”及“验证码”，点击“登录”进入申请人之窗，如图1所示。
进入申请人之窗后点击“临床试验登记”栏目，则弹出“临床试验品种登记”和“临床试验技术管理信息”项，如图2所示。
图1图2点击“临床试验信息登记”出现图3，点击“新增试验项目”弹出“新增试验项目”对话框，如图4所示，输入受理号后点击“提交”，即进入该品种的临床试验登记页面，如图5所示；点击“临床试验技术管理信息”则出现图6，双击列表中的具体条目查看详细的技术管理信息，如图7所示。
图3图4……图5图6图7途径二：企业直接登录中心网站主页，如图1所示,直接点击“临床试验登记与公示”栏目进入“药物临床试验登记和信息公示平台”，如图8 所示。
点击“临床试验登记”则直接转入申请人之窗登录窗口，登录申请人之窗后，按照途径一的步骤进入“临床试验信息登记单”填写页面,如图5所示。
图82.2药物临床试验登记企业进入“临床试验信息登记单”页面后，按照要求填写相关信息，其中*号标记项为首次必填信息。
基于药物临床试验信息系统建设思考
基于药物临床试验信息系统建设思考随着医疗技术的不断进步，药物临床试验在医学研究中扮演着至关重要的角色。
而建立一套完善的药物临床试验信息系统则成为医院、研究机构或制药公司不可或缺的一部分，它可以帮助管理者更好地统筹资源，提高试验效率，确保试验数据的真实准确。
本文将对基于药物临床试验信息系统建设这一问题进行探讨。
一、建设目标在建立药物临床试验信息系统之前，首先要明确建设的目标。
药物临床试验信息系统旨在提高临床试验的效率和质量，为医院、研究机构和制药公司提供全面的试验管理服务。
这包括了试验的策划、实施、监测和报告等全过程的管理。
建设药物临床试验信息系统的目标应当是提高试验数据的真实性和准确性，加强对试验过程的监控和管理，提高试验的效率和成本效益。
二、系统功能在建设药物临床试验信息系统时，必须确保系统具有完善的功能。
系统应当具备试验策划和设计的功能，包括制定试验方案、确定试验目标和指标、制定试验流程等。
系统应当具备试验实施和管理的功能，包括招募试验对象、管理试验数据、设置访视计划等。
系统应当具备试验监测和评价的功能，包括对试验过程的监控和评估、对试验数据的验证和分析等。
系统还应当具备试验报告和归档的功能，包括对试验结果的整理和分析、对试验文件的归档和管理等。
三、系统平台在建设药物临床试验信息系统时，必须选择适合的平台。
目前，国内外已经出现了许多药物临床试验信息系统的软件产品，这些软件产品通常具有试验管理、数据管理和报告分析等功能。
许多医院、研究机构和制药公司也可以选择自行研发或定制开发一套适合自己需求的试验信息系统。
不管是选择购买还是自行开发，都必须确保系统具有完善的功能和稳定的性能，能够满足试验管理的需求。
四、系统集成在建设药物临床试验信息系统时，必须考虑系统的集成性。
试验信息系统通常需要与许多其他系统进行集成，包括医院信息系统、实验室信息系统、医生诊疗系统等。
试验信息系统还需要与监管部门的数据库、制药公司的信息系统等进行数据交互。
基于药物临床试验信息系统建设思考
基于药物临床试验信息系统建设思考
药物临床试验是评价新药的安全性和有效性的重要环节，对于推动药物研发和提升临床医学水平具有重要的意义。
为了更好地管理和监控药物临床试验的过程，建设一套药物临床试验信息系统是非常必要的。
药物临床试验信息系统应具备完备的数据管理和存储功能。
系统应能够收集、存储和管理试验过程中产生的各类数据，包括试验者的基本信息、试验药物的制剂信息、试验过程中的实验数据等。
系统应能够对这些数据进行有效的分析、统计和整合，以便于对试验过程中的变化和结果进行评估和监测。
药物临床试验信息系统应具备临床试验管理功能。
系统应能够辅助研究者对整个试验过程进行规划、安排和监控，包括试验的时间安排、试验者的招募和筛选、试验药物的分配和管理等。
系统还应提供试验过程中的通知提醒功能，方便研究者及时了解试验进展和相关信息。
药物临床试验信息系统还应具备试验数据的安全保障功能。
系统应具备完善的数据加密和用户权限控制机制，确保试验数据的安全性和可靠性。
系统还应具备数据备份和灾难恢复能力，以防止数据丢失和损坏。
药物临床试验信息系统还应具备与其他医疗信息系统的互联互通功能。
通过与医院信息系统和药物研发机构的信息系统进行数据共享和交流，可以实现试验数据的共享和协同工作，提高研究者的工作效率和合作水平。
药物临床试验信息系统的建设应注重数据管理、试验管理、数据安全和与其他系统的互联互通等方面的功能。
通过建设合理、高效的系统，可以提高药物临床试验的管理水平和工作效率，推动药物研发的进步和临床医学的发展。
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基于药物临床试验信息系统建设思考
随着医学科学技术的不断进步，越来越多的新药物进入临床试验阶段。
为了更好地管
理和监控这些临床试验数据，许多医疗机构和药品公司开始建设药物临床试验信息系统。
这些系统可以有效地管理试验数据、提高试验质量、加快新药研发速度，对临床试验的成
功进行了重要保障。
建设药物临床试验信息系统是非常必要的，下面就对其建设思考进行
讨论。
基于药物临床试验信息系统的建设思考需要考虑系统的完善性和专业性。
临床试验信
息系统需要包括项目管理、数据管理、安全监测、申报和审批、统计分析等多个模块，能
够满足临床试验的整个过程管理需求。
系统还需要满足国家和国际相关法律法规的要求，
比如符合国家卫生部门关于药物临床试验数据管理的规定，符合药品监管局的认证标准等，保证试验数据的合规性和可靠性。
基于药物临床试验信息系统的建设思考需要考虑系统的数据安全性。
临床试验数据是
极为重要的，一旦泄露或丢失将带来严重的后果。
系统需要有完善的数据备份与恢复机制，确保数据可以及时恢复；并且需要有完善的权限管理和访问控制机制，确保只有授权人员
才能访问和操作数据，避免数据泄露和误操作。
系统还需要具备强大的防火墙和加密技术，确保系统在网络中的安全。
基于药物临床试验信息系统的建设思考需要考虑系统的易用性和灵活性。
系统需要具
备友好的用户界面和简单的操作流程，让临床试验人员和数据管理人员能够快速上手，减
少培训成本和提高工作效率。
系统还需要具备一定的灵活性，可以根据不同试验的需求进
行定制和扩展，满足不同试验的特殊需求，并且能够与其他医疗信息系统进行接口对接和
数据共享，提高系统的综合利用价值。
基于药物临床试验信息系统的建设思考需要考虑系统的成本与效益。
虽然建设一个完
善的临床试验信息系统需要投入大量的人力、财力和物力，但是从长期来看，这样的投入
是值得的。
一个完善的临床试验信息系统可以提高试验质量、加速试验进程、降低试验成本，为医药研发提供重要保障，为医药行业带来巨大的经济效益和社会效益。
基于药物临床试验信息系统的建设思考需要考虑系统的完善性和专业性、数据安全性、易用性和灵活性，以及成本与效益。
只有在这些方面都能得到充分考虑和保证的前提下，
才能够建设出一个真正满足临床试验管理需求的信息系统。
希望未来医疗机构和药品公司
能够加强对临床试验信息系统建设的认识和投入，为医药研发做出更大的贡献。