药品质量信息管理制度实用版
药品质量信息管理制度(5篇)
药品质量信息管理制度一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、GSP认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。
二、质量信息包括以下内容：1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。
2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。
3、经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。
4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。
5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。
三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。
四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式____小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。
五、积极配合、相互协调做好质量信息工作，确保药品质量信息做到及时传递、准确反馈。
药品质量信息管理制度（2）是指针对药品质量信息的收集、整理、储存、使用和管理的一系列制度措施和程序。
其目的是保障药品质量安全，建立健全的药品质量信息管理体系，提高药品监管的效能和效果。
药品质量信息管理制度的主要内容包括：1. 药品质量信息收集：建立药品质量信息收集的渠道和机制，包括药品检验、监测结果、药品不良反应报告等信息的获取。
2. 药品质量信息整理和储存：对药品质量信息进行分类、整理和储存，确保信息的准确性和可靠性。
3. 药品质量信息使用：将药品质量信息用于药品监管和决策的过程中，为监督部门提供必要的参考和依据。
4. 药品质量信息管理：建立相关的管理制度和程序，包括信息的访问权限管理、信息的保密和防篡改措施等，确保药品质量信息的安全和可控。
5. 药品质量信息共享和发布：建立药品质量信息共享和发布的机制，向社会公众提供有关药品质量信息的公告和通报，增加信息透明度和公众参与度。
药品质量信息管理制度是药品监管的重要组成部分，对于保障公众的用药安全、维护市场秩序、促进药品质量提升具有重要意义。
药品质量管理制度
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药品质量信息管理制度范本
药品质量信息管理制度范本简介该文档是针对药品企业制定的药品质量信息管理制度范本。
该制度旨在规范药品企业对药品质量信息的管理，确保药品的质量安全和合规性。
本文档包括制度的概述、制度的基本原则、制度的组织实施、制度的监督检查等内容。
制度概述为了规范药品企业对药品质量信息的管理，防止药品企业在药品质量信息方面存在违法或不合规行为，本制度制定了一系列药品质量信息管理的措施和规定。
本制度适用于生产、质量保证、质量控制、研发等所有涉及药品质量信息管理的部门和人员。
制度的基本原则1.质量第一：药品企业应始终把确保药品质量作为企业的首要任务；2.合规经营：药品企业应通过合规经营，保证药品质量信息的完整、准确、可靠、可追溯；3.法律遵守：药品企业应遵守法律法规，不得从事违法经营活动，确保药品质量信息的合法性、规范性和可靠性；4.追溯管理：药品企业应建立完善的追溯体系，确保药品质量信息的追溯性和可溯源性；5.持续改进：药品企业应通过绩效评价、内部审核等手段，持续改进药品质量信息管理水平。
制度的组织实施1.质量负责人：药品企业应设立质量负责人，负责组织实施本制度；2.质量保证部门：药品企业应设立质量保证部门，负责制定、实施和监督本制度；3.质量控制部门：药品企业应设立质量控制部门，负责对药品质量信息的检验检测、记录、归档等工作；4.管理制度：药品企业应建立药品质量信息管理制度，包括工作流程和标准规范等内容；5.工作流程：药品企业应制定药品质量信息管理的工作流程，明确各环节的职责和要求；6.标准规范：药品企业应制定药品质量信息管理的标准规范，明确药品质量信息的收集、分析、记录、保管、处理等要求。
制度的监督检查制度的管理和监督应成为药品企业的日常管理工作，并纳入内部审核、认证审核等环节。
药品企业应建立内部审计制度，对本制度的执行情况进行定期检查和评估。
在政府监管机构进行检查时，药品企业应积极配合、认真整改，并及时向政府监管机构通报相关情况，如存在安全隐患应及时报告。
药品质量信息管理制度
药品质量信息管理制度一、背景药品质量是保障公众健康的重要因素之一。
为了加强对药品质量管理的监督和控制，制定药品质量信息管理制度是必要的。
该制度旨在规范药品质量信息的收集、管理和使用，确保药品质量的可追溯性和透明度。
二、目的1.统一药品质量信息的管理标准，确保药品质量信息的准确性和完整性；2.提高药品质量信息的可追溯性，便于对问题药品进行追溯和召回；3.加强对药品质量信息的监督和检查，保障药品质量的安全和有效性。
三、适用范围该制度适用于所有从事药品生产、经营、监管和使用的单位和个人。
四、管理要求1.药品质量信息的收集和记录–所有涉及药品质量的信息必须进行记录，包括生产日期、批号、成分、制造商、供应商等；–药品质量信息应按照一定的组织结构进行分类和整理，便于查询和使用；–药品质量信息的收集应与药品的生产、流通和使用环节相结合，确保信息的全面性和准确性。
2.药品质量信息的管理和存储–药品质量信息应建立相应的数据库或系统进行管理，确保信息的安全和可靠性；–药品质量信息应进行定期备份，以防止数据丢失；–药品质量信息的存储应符合相关法规和规范要求，确保信息的可读性和完整性。
3.药品质量信息的使用和传递–药品质量信息应按需使用，确保药品质量的追溯和检验工作的进行；–药品质量信息的使用应符合相关法规和规范要求，不得违规使用或泄露信息；–药品质量信息的传递应确保信息的安全和完整性，不得篡改或丢失数据。
4.药品质量信息的监督和检查–药品质量信息的监督和检查应由相关部门进行，确保信息的合规和有效性；–对涉及药品质量问题的信息，应及时进行核查和处理，以保障公众的用药安全；–对违反药品质量信息管理制度的单位和个人，应进行相应的处罚和追责。
五、责任和义务1.药品生产、经营、监管和使用单位应严格按照药品质量信息管理制度要求进行操作，确保质量信息的准确性和完整性；2.相关部门应加强对药品质量信息的监督和检查，及时发现和处理问题；3.药品质量信息管理人员应具备相关的专业知识和管理能力，确保制度的有效实施；4.任何单位或个人不得故意隐瞒、篡改或泄露药品质量信息，如有违反者，将承担相应的法律责任。
药品质量信息管理制度
药品质量信息管理制度药品质量信息管理制度是一项重要的管理制度，旨在确保药品的质量和安全性。
药品是直接涉及人民群众健康的产品，因此药品的质量信息管理十分重要。
下面将介绍一下药品质量信息管理制度的内容和要点。
药品质量信息管理制度包括以下内容：1. 药品生产企业的信息管理：药品生产企业应建立完整的信息管理体系，包括药品生产企业的基本信息、组织结构和人员编制、产品生产工艺流程、质量控制体系等。
2. 药品质量监督管理的信息管理：药品监管部门应建立完善的药品质量监督管理信息系统，实现药品质量监督管理的全过程信息化管理。
3. 药品质量信息的采集和调查：药品监管部门应采集和调查药品质量信息，包括药品生产企业的生产记录、质量检验记录、销售记录等，以了解药品质量的情况。
4. 药品质量信息的分析和评估：药品监管部门应对采集和调查的药品质量信息进行分析和评估，及时发现和处理药品质量问题。
5. 药品质量信息的发布和共享：药品监管部门应根据药品质量信息的重要性和紧急程度，及时发布相关信息，并与相关部门共享药品质量信息，以便于维护社会公众的合法权益。
药品质量信息管理制度的要点如下：1. 严格执行药品质量管理法规：药品质量信息管理制度的实施必须遵守药品质量管理法规，对药品质量进行全面、有效的管理。
2. 建立完善的信息管理体系：药品生产企业和药品监管部门应建立完善的信息管理体系，包括信息采集、存储、分析和共享等。
3. 强化药品质量信息的分析和评估：药品监管部门应加强药品质量信息的分析和评估，及时发现和处理药品质量问题，以保障公众的用药安全。
4. 加强药品质量信息的发布和共享：药品监管部门应及时发布药品质量信息，并与相关部门共享，以便于其他部门和社会公众了解药品质量情况。
5. 提高药品质量信息管理的科技化水平：药品质量信息管理制度应不断提高科技化水平，利用信息技术手段提高信息采集、存储、分析和共享的效率和准确性。
通过建立和落实药品质量信息管理制度，能够提高药品质量的管理水平，加强对药品质量的监督和控制，保障公众的用药安全。
药品质量信息管理制度
药品质量信息管理制度药品质量信息管理制度是指为了加强对药品质量的监管和管理，确保药品安全和有效性，以保障公众的健康和安全而制定的规章制度。
药品质量信息管理制度涉及多个方面，如药品注册、药品生产、药品流通和药品使用等环节，以下是一个药品质量信息管理制度的详细介绍。
一、药品注册管理1.制定药品注册管理条例，规定药品注册的具体要求和程序。
2.设置药品注册局，负责审核药品注册申请材料，决定是否批准注册并颁发批文。
3.对于已经注册的药品，应定期进行复评估，确保其仍然符合药品质量要求。
二、药品生产管理1.药品生产企业应按照药品生产管理规范进行生产，确保生产过程合规、生产质量稳定。
2.药品生产企业应按照药品质量标准进行药品质量检验，并保留检验记录和样品。
3.药品生产企业应建立药品生产全程追溯体系，确保药品质量可追溯。
三、药品流通管理1.制定药品流通管理规定，规范药品流通环节各方的行为。
2.药品批发企业应对药品进行验收，并保留药品验收记录。
3.药品流通企业应建立药品流通全程追溯体系，确保药品质量可追溯。
四、药品使用管理1.医疗机构应按照规定使用合格的药品，并记录药品使用情况。
2.医疗机构应建立药品不良反应监测和报告制度，及时报告药品不良反应情况。
3.药师应对药品进行合理使用指导，确保患者正确使用药品。
五、药品质量信息管理1.建立药品质量信息管理系统，集中存储、管理和共享药品质量信息。
2.对于药品注册、生产、流通和使用环节的重大质量事件，应及时进行监测、报告和处置。
3.建立药品质量追溯机制，对于药品质量问题可以进行追溯和溯源。
六、监督和处罚1.加强药品质量监督和抽检工作，发现药品质量问题应及时进行处置和通报。
2.对于违反药品质量管理制度的单位和个人，应采取相应的监督和处罚措施。
3.对于严重违法违规的情况，可以吊销药品生产、经营和使用许可证。
总结：药品质量信息管理制度以加强对药品质量管理为目标，通过规范药品注册、生产、流通和使用等环节的行为，确保药品质量安全和有效性。
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食品药品监督管理局药品质量监督协管员、信息员
管理制度
课件
一、为了加强对农村地区的药品质量监督管理，确保广大农民用药安全有效，落实国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设
促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》文件精神，特制定本制度。
二、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2-3名；信息员设在居民委员会、
行政村一级，每个村、居委会设1-2名。
三、协管员、信息员的条件：
（一）遵守国家法律、法规；
（二）具有社会责任感和正义感；
（三）在当地具有较高威信；
（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；
信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主
要组成人员。
四、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品
管理法律、法规及药品基本知识培训。
五、协管员、信息员的主要职责：
（一）协管员的职责：
1.协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；
2.协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；
3.协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；
4.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等
违法行为及时通知药品监督管理部门。
药品质量信息管理制度
药品质量信息管理制度第一章总则第一条为加强药品质量信息管理，提高药品质量水平，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国药品生产、经营、使用、监督管理等环节的质量信息管理。
第三条药品质量信息管理应当遵循全面、准确、及时、安全的原则。
第四条国家药品监督管理部门负责全国药品质量信息的管理工作，县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量信息管理工作。
第二章药品质量信息的收集与传递第五条药品生产、经营企业应当建立健全药品质量信息收集与传递制度，指定专人负责药品质量信息的收集、整理和传递工作。
第六条药品生产、经营企业应当收集以下药品质量信息：（一）药品生产过程中的质量控制信息；（二）药品经营过程中的质量控制信息；（三）药品使用过程中的质量反馈信息；（四）药品监督管理部门发布的药品质量信息；（五）其他可能影响药品质量的信息。
第七条药品生产、经营企业应当及时将收集到的药品质量信息传递给相关职能部门和人员，确保信息的及时性和准确性。
第八条药品使用单位应当建立健全药品质量信息收集与反馈制度，指定专人负责药品质量信息的收集和反馈工作。
第九条药品使用单位应当收集以下药品质量信息：（一）药品使用过程中的质量控制信息；（二）药品不良反应信息；（三）药品质量投诉信息；（四）其他可能影响药品质量的信息。
第十条药品使用单位应当及时将收集到的药品质量信息反馈给药品生产、经营企业，并报药品监督管理部门。
第三章药品质量信息的处理与分析第十一条药品生产、经营企业应当建立健全药品质量信息处理与分析制度，指定专人负责药品质量信息的处理与分析工作。
第十二条药品生产、经营企业应当对收集到的药品质量信息进行处理与分析，及时发现药品质量问题，采取措施进行整改。
息处理与分析制度，指定专人负责药品质量信息的处理与分析工作。
第十四条药品使用单位应当对收集到的药品质量信息进行处理与分析，及时发现药品质量问题，采取措施进行整改。
2024年药品质量管理制度范本(3篇)
2024年药品质量管理制度范本药品质量管理制度范本篇一：药品质量管理制度目录一、总则1.1 目的和依据1.2 适用范围1.3 定义二、质量方针和质量目标2.1 质量方针2.2 质量目标三、组织及职责3.1 组织机构3.2 质量管理部门职责3.3 质量管理人员职责四、质量管理体系要求4.1 文件控制4.2 记录管理4.3 培训管理4.4 质量风险管理4.5 内部/外部审计4.6 紧急事件和事故管理4.7 改进管理五、药品质量控制5.1 质量标准5.2 原辅料控制5.3 生产过程控制5.4 产品质量监控5.5 不合格品控制5.6 召回管理六、供应商和外包管理6.1 供应商评价和选择6.2 供应商管理6.3 外包管理七、药品市场监督7.1 不良事件和药品安全监测7.2 药品投诉管理7.3 监管部门合作7.4 合法合规要求八、文档管理8.1 文档编制8.2 文档审批8.3 文档发布8.4 文档变更8.5 文档废止九、附则9.1 计量单位9.2 术语和缩略语9.3 弄法效力9.4 修订说明药品质量管理制度范本篇二：药品质量管理制度首页一、总则1.1 目的和依据为了规范本单位的药品质量管理，保证药品的质量安全以及顺利实现药品质量相关法律法规和标准的要求，特制定本制度。
1.2 适用范围适用于本单位所有涉及药品生产、质量控制、市场监督等环节的工作人员。
1.3 定义本制度中所涉及的术语和定义参照相关法律法规和标准进行解释。
二、质量方针和质量目标2.1 质量方针质量第一，安全可靠，科技创新，持续改进2.2 质量目标持续提升产品质量水平, 提高生产效率和质量控制水平, 并不断强化质量意识和安全管理。
三、组织及职责3.1 组织机构* 高层管理人员* 质量管理部门* 生产部门* 营销部门* 人力资源部门3.2 质量管理部门职责* 负责制定和解释药品质量管理制度;* 组织实施药品质量控制;* 负责内外部审核及供应商评估;* 负责药品不良事件和投诉处理;* 负责药品相关法律法规的研究和宣贯等。
药品质量信息管理制度[1]
![药品质量信息管理制度[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/765ea99a250c844769eae009581b6bd97f19bcd4.png)
药品质量信息管理制度一、总则为了规范企业药品质量信息管理工作，保障药品质量，并依据相关法律法规和行业标准，制定本《药品质量信息管理制度》（以下简称“本制度”）。
本制度适用于本企业的所有药品质量信息管理工作。
二、管理标准2.1 药品质量信息管理的基本原则1.合法合规原则：药品质量信息管理必须依法依规进行，严禁违反相关法律法规和行业标准。
2.唯一性原则：对同一批次的药品质量信息应当进行唯一标识，并保证其真实、准确、完整。
3.保密原则：药品质量信息应当加强保密措施，防止泄漏。
4.追溯性原则：能够追溯到药品的来源、生产过程等相关信息，确保能够快速追溯并进行风险控制。
2.2 药品质量信息管理的责任分工1.企业领导层应当确立药品质量信息管理的重要性，并指定专人负责。
2.药品质量信息管理部门负责药品质量信息及相关文件的管理，确保其规范、准确、完整。
3.各生产、仓储、销售等相关部门应当按照规定，提供药品质量信息，并确保信息填写的真实、准确。
2.3 药品质量信息管理的流程与方法1.药品质量信息录入：–生产环节：生产部门按照《药品生产流程管理规定》录入药品质量信息，包括原材料、药品制造、包装、标签等关键环节。
–仓储环节：仓储部门按照《药品仓储管理规定》录入药品质量信息，包括入库、出库、质检等环节。
–销售环节：销售部门按照《药品销售管理规定》录入药品质量信息，包括销售渠道、销售对象等环节。
2.药品质量信息管理：–药品质量信息部门负责建立药品质量信息管理系统，确保信息的及时、准确录入和管理。
–药品质量信息通过电子化方式存储，真实、可靠，并享有相应安全保护措施。
–药品质量信息应当及时更新，包括药品生产过程中的质量控制点、质量风险预警等信息。
3.药品质量信息追溯：–药品质量信息部门要求各相关部门提供必要的信息支持，确保追溯工作的顺利进行。
–追溯工作按照《药品质量信息追溯管理规定》进行，包括批次追溯、原料药追溯等。
三、考核标准3.1 药品质量信息管理的考核内容1.药品质量信息的准确性和完整性：对药品质量信息是否准确、完整进行检查，并评估是否符合标准要求。
药品质量信息管理制度
药品质量信息管理制度一、引言药品质量是药品上市前和上市后的质量状况，直接关系到人民群众的生命安全和身体健康。
为了保障药品质量，防止不合格药品流入市场，确保药品质量信息公开透明，需要建立一套药品质量信息管理制度，加强对药品质量的监管和管理。
二、药品质量信息管理的原则1.依法依规:药品质量信息管理必须依法、依规进行，遵循国家药品监管法律法规的规定，保证药品质量的安全有效。
2.科学有效:药品质量信息管理需要科学、有效的方法和手段，确保药品质量信息的真实、准确和全面。
3.公开透明:药品质量信息管理应保持公开透明，及时发布药品质量信息，接受社会各界监督。
4.防范风险:药品质量信息管理应包括药品质量风险评估和防范措施，及时发现并减少可能存在的风险。
5.追溯溯源:药品质量信息管理应建立药品质量追溯溯源体系，识别药品的生产、流通和销售环节，确保药品质量的可追溯性。
三、药品质量信息管理制度内容1.药品质量信息采集和监测建立药品质量信息的采集和监测机制，通过各种途径和手段收集药品质量信息，监测药品质量状况，并及时对不合格药品进行通报和处理。
2.药品质量信息分析和评估对采集到的药品质量信息进行分析和评估，确定药品质量风险，制定相应的防范措施，及时发布药品质量信息，引导和警示药品生产者、经营者和使用者。
3.药品质量风险防范制定药品质量风险防范措施，包括建立和完善药品质量风险评估体系和标准，强化药品质量检验检测，加强对药品生产企业和药品经营企业的监管和管理，确保药品质量的安全有效。
4.药品质量信息公开及时发布药品质量信息，包括药品质量监督检查结果、不合格药品清单、药品质量风险评估报告等，公开透明，接受社会各界监督。
5.药品质量追溯溯源建立药品质量追溯溯源体系，对药品的生产、流通和销售环节进行识别和追踪，确保药品质量的可追溯性，方便查找和处理质量问题。
6.药品质量信息管理与协作建立药品质量信息管理机构，负责药品质量信息的收集、分析、报告和发布等工作，加强与其他相关部门的协作，共同推进药品质量管理工作。
药品质量信息管理制度
药品质量信息管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范药品质量信息的管理，确保药品质量安全，提高企业的管理水平和竞争力，依据国家相关法律法规及企业内部管理需要，订立本制度。
第二条适用范围本制度适用于企业内全部涉及药品质量信息的部门和人员，包含但不限于药品研发、生产、质量掌控、市场销售等职能部门。
第二章药品质量信息管理第三条药品质量信息的定义药品质量信息是指与药品质量有关的各类数据和信息，包含但不限于药品批件、药品注册、药品质量标准、药品检验报告、药品不良反应报告等。
第四条药品质量信息的手记和整理1.全部涉及药品质量信息的部门和人员应依照规定的流程和标准，及时手记药品质量信息。
2.手记到的药品质量信息应依照肯定的分类和标准进行整理，确保信息的准确性和完整性。
第五条药品质量信息的存储和保密1.药品质量信息应存储在特地的信息管理系统中，确保信息的安全性和可用性。
2.对于涉及商业机密的药品质量信息，应严格遵守保密协议和保密制度，防止泄露。
第六条药品质量信息的传输和沟通1.传输药品质量信息应采用安全可靠的通信设备和加密技术，防止信息被窃取或窜改。
2.部门之间在沟通药品质量信息时，应确保信息的准确性和真实性，不得有意隐瞒或窜改信息。
第七条药品质量信息的备份和恢复1.对于紧要的药品质量信息，应定期进行备份，确保在数据丢失或系统故障时能够及时恢复。
2.备份的药品质量信息应存储在安全可靠的介质中，并进行定期的检查和更新。
第三章药品质量信息管理标准第八条药品质量信息的准确性要求1.手记和整理的药品质量信息应真实准确，不得含有任何虚假或误导性信息。
2.药品质量信息的分类和标准应与国家相关法律法规和行业标准保持全都。
第九条药品质量信息的及时性要求1.药品质量信息的手记和整理应及时完成，确保信息的时效性和有效性。
2.显现药品质量问题时，应立刻手记和整理相关信息，并及时上报。
第十条药品质量信息的完整性要求1.手记和整理的药品质量信息应包含完整的信息内容，不得遗漏紧要信息。
2024年药品质量信息管理制度范本（三篇）
2024年药品质量信息管理制度范本(一)药品质量验收与储存养护规定1、药品由库房配送至药房时，需由领药人员核对药品名称，清点数量，确认有效期，并进行外观检查。
2、药品应按其剂型、类别、性质及储存条件分别存放。
如生物制品和酶制剂，须存放在保持2℃-8℃的冰箱内，不得随意移动位置。
3、每日上午和下午需对室内温湿度及冰箱温度进行检查和调节，并同步记录。
(二)效期药品的管理措施1、严格遵守国家关于效期药品的管理规定，过期药品不得发放给患者。
2、有效期低于六个月的药品不得进入药房。
3、实行每周计划领药，采取少量多次补充的方式。
4、零散药品遵循“先进先出、易变先出”的原则。
5、将接近有效期的药品填入《近效期药品登记表》。
对于有效期在半年内的药品，应在部门间调配使用，或通知临床科室尽快使用。
6、对于有效期在____个月内的药品，需通知库房联系供应商，协商退货或换货事宜。
7、每季度进行一次全面检查，____月进行一次小型检查，逐一核对药品批号、有效期和外观，确保定期登记，防止药品过期失效。
(三)不合格药品的管理程序1、验收时发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等情况，应及时联系库房更换。
2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等问题，应通知库房更换。
3、护士在配液时，如发现变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象，应联系药房更换。
4、对不合格药品进行详细登记，并及时上报科室主任。
(四)退回药品的管理规定1、退回的药品需查明原因，仔细检查外包装、内包装，核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。
一致的方可办理退回手续并进行登记，不一致的不得退回。
2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品以及生物制剂不得退回。
3、如退回药品存在质量问题，应通知库房联系更换或报损，查明原因后进行登记，并及时上报科室主任，不得再使用。
(五)卫生管理准则1、保持药品储存和陈列区域的通风、整洁和明亮，禁止在墙壁上乱钉物品，确保屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘和蜘蛛网。
药品质量信息管理制度模版
药品质量信息管理制度模版第一章总则第一条为规范药品质量信息管理，保障药品质量和公众健康安全，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位和相关部门从事药品质量信息管理的工作。
第三条药品质量信息包括但不限于药品注册信息、药品批件信息、药品生产信息、药品流通信息等。
第四条药品质量信息管理应遵循科学、公正、透明、便捷、高效的原则。
第五条药品质量信息管理应建立健全机制，定期进行数据更新和审查。
第二章药品质量信息管理机构及职责第六条本单位设立药品质量信息管理机构，负责药品质量信息的采集、管理、发布、更新等工作。
第七条药品质量信息管理机构的主要职责包括但不限于：（一）负责药品质量信息的采集、整理和管理工作；（二）负责药品质量信息的发布、更新和推送工作；（三）负责药品质量信息的查询和统计工作；（四）负责药品质量信息的审核和监督工作。
第三章药品质量信息的采集与整理第八条药品质量信息的采集应该来源于权威机构、正规渠道和可靠数据。
第九条药品质量信息的采集应包括但不限于以下内容：（一）药品注册信息，包括药品名称、规格、批准文号、生产厂家等；（二）药品批件信息，包括生产许可证、药品经营许可证等；（三）药品生产信息，包括生产日期、有效期、生产批号等；（四）药品流通信息，包括进货记录、销售记录等。
第十条药品质量信息的整理应按照一定的格式和标准进行，以便于管理和查询。
第四章药品质量信息的发布与更新第十一条药品质量信息应及时发布，通过官方网站、移动应用等方式向公众提供便捷查询服务。
第十二条药品质量信息的发布应公开、透明、真实、准确，不得虚假宣传。
第十三条药品质量信息应定期进行更新，确保数据的及时性和准确性。
第五章药品质量信息的查询与统计第十四条公众可以通过官方网站、移动应用等方式查询药品质量信息。
第十五条药品质量信息的查询应方便、快捷、准确。
第十六条药品质量信息的统计应根据实际需求进行，提供相关报表和分析结果。
第六章药品质量信息的审核与监督第十七条药品质量信息的审核应由专业人员进行，确保数据的准确性和可信度。
药品质量信息管理制度_零售
目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。
范围：适用于企业所有质量信息的管理。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品经营质量管理规范实施细则》。
责任：质量管理人员对本制度的实施负责。
内容：
1.质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总等过程。
2.质量信息的内容主要包括：
2.1.国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；
2.2.国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；
2.3.国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；
2.4.供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；
2.5.在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息问题；
2.6.质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
3.质量信息的收集方式：
3.1.质量政策方面的各种信息:由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；
3.2.企业内部质量信息:由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；
3.3.质量投诉和质量事故的质量信息:通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。
4.质量信息的收集应准确、及时、适用,建立质量信息档案，做好相关记录。
5.质量管理人员应对质量信息进行评估,并依据质量信息的重要程度，进行分类,并按类别交予相关人员进行存档和处理。
药品质量信息管理制度范本（2篇）
药品质量信息管理制度范本一、目的与依据本制度旨在规范药品质量信息管理，确保药品质量的准确、及时、完整和可追溯性，并依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规进行制定。
二、适用范围本制度适用于所有与药品质量信息管理相关的部门、岗位和人员。
三、定义1. 药品质量信息：包括药品的生产、质量、销售和使用环节的相关信息。
2. 药品质量信息管理：指对药品质量信息进行收集、存储、传输、处理和利用的过程，以保证药品质量的可追溯性和可控性。
四、责任与义务1. 主管部门：负责监督、指导和检查药品质量信息管理工作的落实，制定相关政策和标准。
2. 生产企业：负责建立和维护药品质量信息管理系统，确保药品生产过程中的数据准确、可靠、完整和可追溯。
3. 经销企业：负责建立和维护药品质量信息管理系统，确保药品流通过程中的数据准确、可靠、完整和可追溯。
4. 医疗机构：负责建立和维护药品质量信息管理系统，确保药品使用过程中的数据准确、可靠、完整和可追溯。
5. 全体员工：应按照相关规定执行药品质量信息管理制度，积极配合开展相关工作。
五、药品质量信息收集与存储1. 生产企业应建立药品生产过程数据的收集和存储系统，包括但不限于原材料采购记录、生产记录、检验报告等相关信息。
2. 经销企业应建立药品流通过程数据的收集和存储系统，包括但不限于进货记录、销售记录、库存记录等相关信息。
3. 医疗机构应建立药品使用过程数据的收集和存储系统，包括但不限于药物治疗记录、药品使用记录、不良反应记录等相关信息。
4. 药品质量信息应按照规定的格式进行记录和储存，确保信息的准确性和可读性。
5. 药品质量信息应定期备份并存放在安全可靠的地方，以防数据丢失或被篡改。
六、药品质量信息传输与处理1. 药品质量信息的传输应采用安全可靠的通信渠道，并利用加密技术保护信息的传输安全。
2. 收集到的药品质量信息应及时上报相关部门，确保信息的有效流转和利用。
3. 药品质量信息的处理应依据相关法律法规进行分析、评估和处理，及时采取控制措施，确保药品质量的安全性和有效性。
药品质量信息管理制度小编
药品质量信息管理制度小编药品质量信息管理制度一、目的为规范药品质量信息管理工作，保障药品质量信息的真实、准确、完整和及时性，制定本制度。
二、范围本制度适用于公司所有从事药品生产及质量监督的部门与人员。
三、制度制定程序1. 组织需要制订或修订制度的部门，成立制度领导小组。
2. 领导小组成员应包括公司质量管理部、生产部、技术部、法务部等相关部门，并应指定一名专门负责制度起草的人员。
3. 起草人员要深入调研、梳理、比较、研究各类药品质量信息管理的优秀制度及存在的问题等，形成初稿。
4. 初稿送交领导小组进行集体研究，形成讨论报告。
5. 根据讨论报告及领导小组的意见修改成稿，并征求有关部门、人员的意见，形成正式的草案。
6. 草案经领导小组审核后报送公司领导审批，经批准后成为本公司规范性制度。
四、法律法规本制度制定参照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品生产质量管理规范》等法律法规。
五、制度内容1. 质量信息的范围及定义药品质量信息是指药品生产、销售、使用过程中产生的全部数据、信息和文件，并包括所有批准和审批文件、标签和说明书以及药品检验和分析的全套数据与信息。
2. 质量信息的管理及保密（1）应在质量管理体系的各个环节中建立质量信息管理机制，严格控制药品质量信息的有效性、准确性和保密性。
（2）所有人员不得泄露药品质量信息。
（3）对于药品质量信息的使用和保管应有相应的安全保密措施。
3. 质量信息的记录和报告（1）开展药品生产、销售、分发、处置等活动的部门应当及时记录和保存有关药品质量信息。
（2）药品质量信息的报告应当及时、准确、完整。
与同类药品产品的质量比较应当有科学的依据。
（3）药品质量信息的报告应当包括药品的质量特性、质量指标、检验方法、结果、评价结论等内容。
4. 责任主体及执行程序（1）公司领导、相关部门和人员是负责管理药品质量信息的主体。
（2）各部门应当制定具体实施方案。
5. 责任追究（1）对于泄露药品质量信息的行为，将予以严肃处理。
药品质量信息管理制度范本（3篇）
药品质量信息管理制度范本(一)药品的质量验收、陈列储存、养护制度1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。
2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱(温度维持在2℃-8℃)不得随意挪动位置。
3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。
(二)效期药品的管理1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。
2、有效期低于半年的药品不得入药房。
3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。
4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。
5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。
6、针对有效期在____个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。
7、一季一大查，____月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。
(三)不合格药品的管理制度1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。
2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。
3、护士在配液过程中，应予仔细检查，若发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。
4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。
(四)退回药品管理1、发至护士或患者手中的药品，若因特殊情况需要退回，对退回药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。
一致方可办理退回手续，并进行登记；不一致不予退回。
2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。
3、生物制剂不得退回。
4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因进行登记，及时上报科主任，不得使用。
(五)卫生管理1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。
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YF-ED-J8542
可按资料类型定义编号
药品质量信息管理制度实
用版
In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment.
（示范文稿）
二零XX年XX月XX日
药品质量信息管理制度实用版
提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。
下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。
一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、GSP认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。
二、质量信息包括以下内容：
1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。
2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。
3、经营环节中与质量有关的数据、资料、
记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。
4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。
5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。
三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。
四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。
五、积极配合、相互协调做好质量信息工
作，确保药品质量信息做到及时传递、准确反馈。