实验室设备管理
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• 期间核查不是一般的功能检查，更不是缩短检定校准周期，其目的是在两次校准/检定的间隔期间防 止使用不符合技术规范要求的设备。检测机构应在期间核查程序中列出期间核查设备的名称、方法、 周期等内容。
仪器设备的期间核查
• 期间核查的重点测量设备有： • 1.仪器设备性能不稳定漂移率大的； • 2.使用非常频繁的； • 3.经常携带到现场检测； • 4在恶劣环境下使用的仪器设备。 • 5.曾经过载或怀疑有质量问题的等。 • 不是所有的设备都要进行期间核查，对无法寻找核查标准（物质）（如破坏性试验）的设备就无法
• 管理评审的输入：
•
政策和程序的适用性
•
管理和监督人员的报告
•
近期内审的结果
•
纠正和预防措施
管理评审
• 外部机构进行的评审； • 实验室间的比对或能力验证的结果 • 工作量和工作类型的变化； • 客户的反馈、投诉 • 质量活动资源或员工培训
管理评审的步骤
• 1策划与准备 • 2评审的实施 • 3编写管理评审报告，内容包括 • （1）实施管理评审计划的全过程情况 • （2）对质量管理体系内审报告中提及的整改措施的落实情况进行评价 • （3）对《质量手册》恒质量体系文件的适用性提出意见；
靠是，应按相关规定处理，直到经证实的结果是满意时方可投入使用。
人员档案管理
• 人员档案的目的和基本要求： • 人员业绩档案的目的 • 内容各家机构应按照《实验室资质认定评审准则》的要求建立人员业绩档案，它不同于人事档案，
通过业绩档案了解人员在业务方面的水平和专长，技术人员业绩档案至少包括： • （a）人员简历； • （b）学历证明； • （c）职称证书； • （d）资格证书；
进行期间核查的。
仪器设备的期间核查
• 期间核查的原则方法 • 期间核查的方法有多种，可根据实验室及其检定、校准、检测样品的特点，从测量设备的特性以及
经济性、实用性、可靠性、可行性等方面综合考虑。 • 首先要有一个核查标准，用以对测量设备进行期间核查。核查标准的性能必须稳定，它可以是上一
等级、下一等级或同等级计量标准、标准物质，也可以是准确度等级更高或较低的同类测量设备、 实物样品等。
仪器设备的期间核查
• 期间核查方法： • 期间核查的方法基本上采用等精度核查方式进行 • 常用方法有 • （1）仪器间的比对 • （2）标准物质验证（留样再测） • （3）方法比对 • （4）加标回收 • （5）单点自校
仪器设备的期间核查
• 实验室应编制“期间核查程序”，确定核查清单，按照计划和程序要求实施。 • 期间核查后，应对数据进行分析和评价，当发现仪器设备以及出现较大偏离，可导致检测结果不可
人员档案管理
• （e）培训证书； • （f）荣誉证书； • （g）年度工作总结； • （h）内审员证书； • （l）所发表的论文、论著等； • （m）其他。 • 实施动态管理
• 实验室的内审
序 工作程序 号 1 审核策划
实验室的内审与管理评审
负责人/部门
工作内容及要求
质量负责人/质量管 编制年度内审计划
录、设备存放位置变更记录和仪器设备报废情况记录。
• 档案目录格式 • 仪器设备管理卡 • 使用记录格式 • 仪器设备验收清单格式
实验室设备管理
仪器设备的量值溯源
• 量值溯源的方式
•
检定
•
校准
•
验证
•
自校准
• 实验室应根据仪器设备的工作周期要求制定周期检定/校准计划，该计划经技术负责人批准。
仪器设备的量值溯源
仪器设备的量值溯源
确认的内容： （1）根据设备的用途和试验规范标准要求所检参数是否全面、正确， （2）是否覆盖所使用的范围， （3）误差是否满足要求，是否形成修正因子 注意事项：目前自动化采集数据并计算的设备应用较多，必须对其软件进行确认。
仪器设备的期间核查
• 期间核查的定义：在测量设备相邻两次校准或检定期间，采用可信的方法对其使用功能及测量性能 进行的一种核查，验证其是否得到有效维持，旨在确认测量设备校准状态的可信程度。
信息。
仪器设备的量值溯源
• 报告应包含的信息 • （1）检定或校准的设备名称、型号； • （2）检定或校准的依据； • （3）检定或校准所用工具的溯源证书有效期、量程、精度等；
仪器设备的量值溯源
• （4）所测定的参数及测量不确定度； • （5）测试环境温度、相对湿度； • （6）检定证书下结论、校准证书（测试报告）无结论。 • 注：检定周期一般为1年，也可根据使用频率自定。
理部门
最高管理者审批计划
制定内审组长
2 成立内审组
内审组长或管理部 确定内审组成员、分组、编制检查表；质量负责人
门
确认，通知有关人员准备
பைடு நூலகம்
3 制定内审实施计划 内审组长
质量负责人批准；召开内审组会；明确分工；准备 审核工作文件；分发
管理评审
• 管理评审的目的：最高管理者就质量目标和方针，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。
保管人、放置地点、目前状态（在用、停用、报废）
实验室设备管理
• （b）说明书，若是外文说明书应有使用方法及校准部分的中文译文 • （c）仪器检定、校准或校验情况记录，包括检定校准日期、周期、证书号、检定单位及电话、有
效期、送检人、计量检定（校准）证书原件 • （d）购置仪器的申请、仪器装箱单、验收清单、验收日期及验收记录、仪器启用日期 • （e）仪器设备使用记录、期间核查记录、仪器设备损坏、故障、修理记录、仪器设备维护保养记
实验室设备管理
实验室设备管理
• 2、所有仪器设备及其软件、标准物质均应有明显的标识来表明其状态，对无法加贴标识的，可通 过包装盒加贴标识实施盒与物一一对应实现管理。
• 档案的内容：设备档案至少包含以下内容： • （a）设备名称、型号、制造厂商、购置价格、购置日期、出厂编号、本单位固定资产管理编号、
• 不是所有的设备都是连续检定/校准，实验室根据检测工作的实际需要，决定哪些仪器设备需送检， 那些可以暂时封存，封存的设备办理暂停手续，经技术负责人批准，批准书存入该仪器档案，加贴 停用标识，按期维护保养，作好记录；使用前再进行检定/校准。
• 仪器设备的校准/检定（验证）、确认的总体要求 • 仪器设备的周期检定计划表 • 检定校准报告的结果确认 注意事项：无论是检定还是校准、测试报告都应提供相应的检测数据、所用仪器设备、测量不确定度等
仪器设备的期间核查
• 期间核查的重点测量设备有： • 1.仪器设备性能不稳定漂移率大的； • 2.使用非常频繁的； • 3.经常携带到现场检测； • 4在恶劣环境下使用的仪器设备。 • 5.曾经过载或怀疑有质量问题的等。 • 不是所有的设备都要进行期间核查，对无法寻找核查标准（物质）（如破坏性试验）的设备就无法
• 管理评审的输入：
•
政策和程序的适用性
•
管理和监督人员的报告
•
近期内审的结果
•
纠正和预防措施
管理评审
• 外部机构进行的评审； • 实验室间的比对或能力验证的结果 • 工作量和工作类型的变化； • 客户的反馈、投诉 • 质量活动资源或员工培训
管理评审的步骤
• 1策划与准备 • 2评审的实施 • 3编写管理评审报告，内容包括 • （1）实施管理评审计划的全过程情况 • （2）对质量管理体系内审报告中提及的整改措施的落实情况进行评价 • （3）对《质量手册》恒质量体系文件的适用性提出意见；
靠是，应按相关规定处理，直到经证实的结果是满意时方可投入使用。
人员档案管理
• 人员档案的目的和基本要求： • 人员业绩档案的目的 • 内容各家机构应按照《实验室资质认定评审准则》的要求建立人员业绩档案，它不同于人事档案，
通过业绩档案了解人员在业务方面的水平和专长，技术人员业绩档案至少包括： • （a）人员简历； • （b）学历证明； • （c）职称证书； • （d）资格证书；
进行期间核查的。
仪器设备的期间核查
• 期间核查的原则方法 • 期间核查的方法有多种，可根据实验室及其检定、校准、检测样品的特点，从测量设备的特性以及
经济性、实用性、可靠性、可行性等方面综合考虑。 • 首先要有一个核查标准，用以对测量设备进行期间核查。核查标准的性能必须稳定，它可以是上一
等级、下一等级或同等级计量标准、标准物质，也可以是准确度等级更高或较低的同类测量设备、 实物样品等。
仪器设备的期间核查
• 期间核查方法： • 期间核查的方法基本上采用等精度核查方式进行 • 常用方法有 • （1）仪器间的比对 • （2）标准物质验证（留样再测） • （3）方法比对 • （4）加标回收 • （5）单点自校
仪器设备的期间核查
• 实验室应编制“期间核查程序”，确定核查清单，按照计划和程序要求实施。 • 期间核查后，应对数据进行分析和评价，当发现仪器设备以及出现较大偏离，可导致检测结果不可
人员档案管理
• （e）培训证书； • （f）荣誉证书； • （g）年度工作总结； • （h）内审员证书； • （l）所发表的论文、论著等； • （m）其他。 • 实施动态管理
• 实验室的内审
序 工作程序 号 1 审核策划
实验室的内审与管理评审
负责人/部门
工作内容及要求
质量负责人/质量管 编制年度内审计划
录、设备存放位置变更记录和仪器设备报废情况记录。
• 档案目录格式 • 仪器设备管理卡 • 使用记录格式 • 仪器设备验收清单格式
实验室设备管理
仪器设备的量值溯源
• 量值溯源的方式
•
检定
•
校准
•
验证
•
自校准
• 实验室应根据仪器设备的工作周期要求制定周期检定/校准计划，该计划经技术负责人批准。
仪器设备的量值溯源
仪器设备的量值溯源
确认的内容： （1）根据设备的用途和试验规范标准要求所检参数是否全面、正确， （2）是否覆盖所使用的范围， （3）误差是否满足要求，是否形成修正因子 注意事项：目前自动化采集数据并计算的设备应用较多，必须对其软件进行确认。
仪器设备的期间核查
• 期间核查的定义：在测量设备相邻两次校准或检定期间，采用可信的方法对其使用功能及测量性能 进行的一种核查，验证其是否得到有效维持，旨在确认测量设备校准状态的可信程度。
信息。
仪器设备的量值溯源
• 报告应包含的信息 • （1）检定或校准的设备名称、型号； • （2）检定或校准的依据； • （3）检定或校准所用工具的溯源证书有效期、量程、精度等；
仪器设备的量值溯源
• （4）所测定的参数及测量不确定度； • （5）测试环境温度、相对湿度； • （6）检定证书下结论、校准证书（测试报告）无结论。 • 注：检定周期一般为1年，也可根据使用频率自定。
理部门
最高管理者审批计划
制定内审组长
2 成立内审组
内审组长或管理部 确定内审组成员、分组、编制检查表；质量负责人
门
确认，通知有关人员准备
பைடு நூலகம்
3 制定内审实施计划 内审组长
质量负责人批准；召开内审组会；明确分工；准备 审核工作文件；分发
管理评审
• 管理评审的目的：最高管理者就质量目标和方针，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。
保管人、放置地点、目前状态（在用、停用、报废）
实验室设备管理
• （b）说明书，若是外文说明书应有使用方法及校准部分的中文译文 • （c）仪器检定、校准或校验情况记录，包括检定校准日期、周期、证书号、检定单位及电话、有
效期、送检人、计量检定（校准）证书原件 • （d）购置仪器的申请、仪器装箱单、验收清单、验收日期及验收记录、仪器启用日期 • （e）仪器设备使用记录、期间核查记录、仪器设备损坏、故障、修理记录、仪器设备维护保养记
实验室设备管理
实验室设备管理
• 2、所有仪器设备及其软件、标准物质均应有明显的标识来表明其状态，对无法加贴标识的，可通 过包装盒加贴标识实施盒与物一一对应实现管理。
• 档案的内容：设备档案至少包含以下内容： • （a）设备名称、型号、制造厂商、购置价格、购置日期、出厂编号、本单位固定资产管理编号、
• 不是所有的设备都是连续检定/校准，实验室根据检测工作的实际需要，决定哪些仪器设备需送检， 那些可以暂时封存，封存的设备办理暂停手续，经技术负责人批准，批准书存入该仪器档案，加贴 停用标识，按期维护保养，作好记录；使用前再进行检定/校准。
• 仪器设备的校准/检定（验证）、确认的总体要求 • 仪器设备的周期检定计划表 • 检定校准报告的结果确认 注意事项：无论是检定还是校准、测试报告都应提供相应的检测数据、所用仪器设备、测量不确定度等