实验室环境监控.pptx
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• 实行动态监控 • 定期进行在验证 • 定期进行趋势分析 • 及时处理异常或超标结果 • 制定和实施系统的环境监测方案 • 风险分析原则
产品对患者的风险 工艺对产品的影响 设施的特点
环境监控方案
• 完整的环境监测方案：
环境监测方案实施的部分标准
环境监测方案实施的部分标准
环境监测方案实施的部分标准
a、设备对微生物的吸附并形成生物膜，如活性炭、离 子交换树脂和过滤膜等
b、配水管道的内表面、阀门等附着微生物
水系统的微生物杀灭方式
• 物理方法 热力学方法（巴氏消毒、蒸汽灭菌），紫
外辐照 • 化学方法
一般采用化学试剂：次氯酸钠、二氧化 氯、过氧化氢、过氧乙酸、臭氧等
相关标准
• 纯化水
相关标准
• 注射用水
微生物控制在实际应用中的要 求
洁净室环境的监控
• 洁净室污染控制的基本原理 广义的污染：
洁净室污染控制的基本原理
• 微生物污染的来源：
洁净室污染控制的基本原理
• 污染的来源：
洁净室污染控制的基本原理
• 消除和防止污染的基本措施 环境的维护 适合的消毒方式 原料、介质污染的控制 制备工艺的控制 灭/除菌工艺
OOS调查流程
• 如果样品试验是一次性破坏试验，不可能 在原有基础上重测，因此在制定重测计划 时必须包括重新取样计划
• 对产生误差的根本原因进行调查并且评估 是否可以补救，执行纠正和以防措施
• 如果重测结果仍然超标或异常，必须执行 扩展调查
• 无法找到与OOS相关的实验室错误，通知 QA进行扩大的实验室调查
洁净室污染控制的基本原理
• 洁净状态的维持 洁净状态的维持通常依靠以下几类屏障：
光滑的洁净表面 气锁 防护性着装（头罩、护目镜、操作服、脚 套、手套） HVAC系统 人员的正确行为和恰当的消毒措施
相关的法规和标准
相关的法规和标准
洁净级别的划分
• 洁净区的定义：
洁净区的定义
洁净区的定义
• 标准：
• 关键质量属性 电导率 总有机碳 微生物数量 细菌内毒素浓度
水系统的微生物污染来源
• 外源性污染 指来自于水系统外部的原因对系统造成的污染
a、系统末与外界空气隔绝：管道的连接泄漏、储罐上 的呼吸口未使用过滤器、过滤器泄漏
b、倒流污染，如出水口污染后发生倒流 c、排气口堵塞 d、维护和维修后，如更换活性炭和树脂的颗粒残留 • 内源性污染 指水系统的各设备单元本身造成的微生物污染
环境控制和评估的基本原则
• 常见术语
常见术语
气流基本模式
气流基本模式
洁净室性能测试要求
• 规定性测试 空气洁净度测试 静压差测试 风速或风量测试
• 选择性测试 过滤器检漏、温度 气流模式、相对温度 自净时间、噪声 污染泄漏、照度
环境控制和评估的基本原则
• 实行全面监控 空气洁净度、表面微生物、人员卫生状况 分析和评价净化设施总体运行状况
•
10、阅读一切好书如同和过去最杰出 的人谈 话。08:17:1908:17:1908:173/5/2021 8:17:19 AM
•
11、越是没有本领的就越加自命不凡 。21.3.508:17:1908:17Mar-215-Mar- 21
超标（OOS）结果的调查
• OOS调查流程： a、实验室调查 b、扩大调查
OOS调查流程
A、实验室调查
• 只在实验室中进行，为了找到实验室错误的根本 原因
• 区分OOS和非典型实验结果，帮助作出预防纠正 措施
• 在扩展调查之前，不允许用原样品重新配制
• 如果可能，必须用剩余的溶液复测，以确定误差 是否因仪器、稀释等类似的多种因素问题引起
风险管理的基本过程
确定时机
过程
风险管理的实施
应用----超标（OOS）结果的调查
• 相关概念： OOS—超标检验结果（Out of Specification）
指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测 试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不 得将其平均，亦应视为超标。
OOT—超常检验结果（Out of Trend）指检验 结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型 的检测结果不一致；或SPC控制图显示异常趋势。 例如：某成分含量历史上典型值为90.0～98.0%， 但此次测定结果为98.8%，即构成一次超常检验 结果。典型值由上一年的历史数据年度回顾中得 到。
引起00S的因素
• 人因素 规定的方法是否培训 操作过程是否有不正常现象 是否正确的使用设备等 其他
• 设备因素 设备起始和操作是否准确 是否校验过 系统适应性？ 其他？
引起00S的因素
• 方法因素 是否经验证 是否在在线性范围 进样数量? 其他？
• 物料因素 储存方式 正确对照品？ 对照品纯度系数是否正确 物料或对照品外观是否异常 其他？
OOS调查流程
B、扩大调查 • 确定对OOS和扩大调查范围（生产、仓库、
工程） • 包括重新取样，按照预定计划重新检测 • 复测重复要多于常规重复 • 一般对生产的扩大调查应与实验室的扩大
调查同时进行 • 对生产的扩大调查按照偏差调查进行 • 目的是找出oos的根本原因
超标（OOS）结果的调查
• OOS调查流程：
无菌室里的那些事。。
无菌室里的那些事。。
无菌室里的那些事。。
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无菌室里的那些事。。
谢谢大家！
•
9、有时候读书是一种巧妙地避开思考 的方法 。21.3.521.3.5Friday, March 05, 2021
环境监测方案实施的部分标准
ห้องสมุดไป่ตู้
环境监测方案实施的部分标准
环境监测方案实施的部分标准
• 空气洁净度检测取样位置：
质量风险管理在洁净室环境控制中的应 用
• 风险管理的基本原则： 对质量风险的评估应当基于科学知识，最
终目的是保护患者的利益；
质量风险管理程序实施的力度、形式和文 件要求应科学合理，并与风险的程度相匹 配。
引起00S的因素
• 环境因素 实验室温度变化？ 物料吸潮，环境吸潮？ 其他？
OOS总结摘要 高度的总结： OOS发现什么 如何确认的 发现了什么 这意味着什么
制药用水系统的微生物学监控
• 制药用水系统的工作原理 制药用水的种类：
饮用水 纯化水 注射用水 灭菌注射用水
基本工作原理
微生物污染控制关注点
产品对患者的风险 工艺对产品的影响 设施的特点
环境监控方案
• 完整的环境监测方案：
环境监测方案实施的部分标准
环境监测方案实施的部分标准
环境监测方案实施的部分标准
a、设备对微生物的吸附并形成生物膜，如活性炭、离 子交换树脂和过滤膜等
b、配水管道的内表面、阀门等附着微生物
水系统的微生物杀灭方式
• 物理方法 热力学方法（巴氏消毒、蒸汽灭菌），紫
外辐照 • 化学方法
一般采用化学试剂：次氯酸钠、二氧化 氯、过氧化氢、过氧乙酸、臭氧等
相关标准
• 纯化水
相关标准
• 注射用水
微生物控制在实际应用中的要 求
洁净室环境的监控
• 洁净室污染控制的基本原理 广义的污染：
洁净室污染控制的基本原理
• 微生物污染的来源：
洁净室污染控制的基本原理
• 污染的来源：
洁净室污染控制的基本原理
• 消除和防止污染的基本措施 环境的维护 适合的消毒方式 原料、介质污染的控制 制备工艺的控制 灭/除菌工艺
OOS调查流程
• 如果样品试验是一次性破坏试验，不可能 在原有基础上重测，因此在制定重测计划 时必须包括重新取样计划
• 对产生误差的根本原因进行调查并且评估 是否可以补救，执行纠正和以防措施
• 如果重测结果仍然超标或异常，必须执行 扩展调查
• 无法找到与OOS相关的实验室错误，通知 QA进行扩大的实验室调查
洁净室污染控制的基本原理
• 洁净状态的维持 洁净状态的维持通常依靠以下几类屏障：
光滑的洁净表面 气锁 防护性着装（头罩、护目镜、操作服、脚 套、手套） HVAC系统 人员的正确行为和恰当的消毒措施
相关的法规和标准
相关的法规和标准
洁净级别的划分
• 洁净区的定义：
洁净区的定义
洁净区的定义
• 标准：
• 关键质量属性 电导率 总有机碳 微生物数量 细菌内毒素浓度
水系统的微生物污染来源
• 外源性污染 指来自于水系统外部的原因对系统造成的污染
a、系统末与外界空气隔绝：管道的连接泄漏、储罐上 的呼吸口未使用过滤器、过滤器泄漏
b、倒流污染，如出水口污染后发生倒流 c、排气口堵塞 d、维护和维修后，如更换活性炭和树脂的颗粒残留 • 内源性污染 指水系统的各设备单元本身造成的微生物污染
环境控制和评估的基本原则
• 常见术语
常见术语
气流基本模式
气流基本模式
洁净室性能测试要求
• 规定性测试 空气洁净度测试 静压差测试 风速或风量测试
• 选择性测试 过滤器检漏、温度 气流模式、相对温度 自净时间、噪声 污染泄漏、照度
环境控制和评估的基本原则
• 实行全面监控 空气洁净度、表面微生物、人员卫生状况 分析和评价净化设施总体运行状况
•
10、阅读一切好书如同和过去最杰出 的人谈 话。08:17:1908:17:1908:173/5/2021 8:17:19 AM
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11、越是没有本领的就越加自命不凡 。21.3.508:17:1908:17Mar-215-Mar- 21
超标（OOS）结果的调查
• OOS调查流程： a、实验室调查 b、扩大调查
OOS调查流程
A、实验室调查
• 只在实验室中进行，为了找到实验室错误的根本 原因
• 区分OOS和非典型实验结果，帮助作出预防纠正 措施
• 在扩展调查之前，不允许用原样品重新配制
• 如果可能，必须用剩余的溶液复测，以确定误差 是否因仪器、稀释等类似的多种因素问题引起
风险管理的基本过程
确定时机
过程
风险管理的实施
应用----超标（OOS）结果的调查
• 相关概念： OOS—超标检验结果（Out of Specification）
指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测 试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不 得将其平均，亦应视为超标。
OOT—超常检验结果（Out of Trend）指检验 结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型 的检测结果不一致；或SPC控制图显示异常趋势。 例如：某成分含量历史上典型值为90.0～98.0%， 但此次测定结果为98.8%，即构成一次超常检验 结果。典型值由上一年的历史数据年度回顾中得 到。
引起00S的因素
• 人因素 规定的方法是否培训 操作过程是否有不正常现象 是否正确的使用设备等 其他
• 设备因素 设备起始和操作是否准确 是否校验过 系统适应性？ 其他？
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• 方法因素 是否经验证 是否在在线性范围 进样数量? 其他？
• 物料因素 储存方式 正确对照品？ 对照品纯度系数是否正确 物料或对照品外观是否异常 其他？
OOS调查流程
B、扩大调查 • 确定对OOS和扩大调查范围（生产、仓库、
工程） • 包括重新取样，按照预定计划重新检测 • 复测重复要多于常规重复 • 一般对生产的扩大调查应与实验室的扩大
调查同时进行 • 对生产的扩大调查按照偏差调查进行 • 目的是找出oos的根本原因
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•
9、有时候读书是一种巧妙地避开思考 的方法 。21.3.521.3.5Friday, March 05, 2021
环境监测方案实施的部分标准
ห้องสมุดไป่ตู้
环境监测方案实施的部分标准
环境监测方案实施的部分标准
• 空气洁净度检测取样位置：
质量风险管理在洁净室环境控制中的应 用
• 风险管理的基本原则： 对质量风险的评估应当基于科学知识，最
终目的是保护患者的利益；
质量风险管理程序实施的力度、形式和文 件要求应科学合理，并与风险的程度相匹 配。
引起00S的因素
• 环境因素 实验室温度变化？ 物料吸潮，环境吸潮？ 其他？
OOS总结摘要 高度的总结： OOS发现什么 如何确认的 发现了什么 这意味着什么
制药用水系统的微生物学监控
• 制药用水系统的工作原理 制药用水的种类：
饮用水 纯化水 注射用水 灭菌注射用水
基本工作原理
微生物污染控制关注点