申请配置直线加速器(含X刀)器医疗器械使用单位基本情况汇总表

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医用电子直线加速器应用

医用电子直线加速器应用环境影响报告表（公示版）建设单位：梧州市工人医院环评单位：江西省核工业地质局测试研究中心二〇一七年八月环境保护部监制表1 项目基本情况梧州市工人医院6图1-2 梧州市工人医院总平面布置图表2 放射源（本项目不涉及）注：放射源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度（n/s）。

表3 非密封放射性物质（本项目不涉及）注：日等效最大操作量和操作方式见《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB 18871-2002）。

7表4 射线装置（本次环评内容）（一）加速器（二）X射线机表5 废弃物注：本项目使用的是射线装置，项目运行不会产生放射性废弃物。

8表6 评价依据表7 保护目标与评价标准2.5 H≤eH≤10e表8 环境质量和辐射现状表9 项目工程分析与源项图9-2 X射线管结构图、工作原理）医用直线加速器医用直线加速器是产生高能电子束的装置，该装置采用微波电场把电子加速到近似光速，然后轰击靶产生X射线，或直接把近似光速的电子线引出，用于治疗肿瘤，为远距离放射性治疗机。

典型医用直线加速器示意图见图9-3。

电子枪产生的电子由微波加速波导管加速后进入偏转磁场，通过2cm左右的空气图9-3 典型医用直线加速器示意图3、操作流程（1）医用电子直线加速器①进行定位。

先通过CT定位机或模拟定位机对病人的病变部位进行详细检查，然后确定照射的方向、角度和靶体积的大小，拍片定位。

②制订治疗计划。

根据患者所患疾病的性质、部位和靶体积的大小确定照射剂量和照射时间。

③固定患者体位。

在利用加速器进行治疗时需对患者进行定位，标记，调整照射角度及射野。

④开机治疗。

准备工作就绪后，通过计算机工作站发出指令，开启加速器，对准患者病灶进行精确治疗。

表10 辐射安全与防护表11 环境影响分析表12 辐射安全管理表13 结论与建议表14 审批。

乙类大型医用设备配置许可申请基本条件

乙类大型医用设备配置许可申请基本条件一、乙类大型医用设备配置许可管理目录（一）X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）（二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）（三）64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上）（四）1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）（五）直线加速器（含X刀、不包列入甲类管理目录的放射治疗设备）（六）伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）（七）XX市范围内首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械二、配置条件以下均为单台设备的配置要求，新增二台及以上设备时，人员相应增加（人员在第一台最低要求的基础上增加），均需取得相应设备上岗资质。

下述所有人员不包括多机构执业备案医师、兼职和顾问人员。

申请配置乙类设备应满足下列要求：（一）正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET/CT)医疗机构诊疗科目应设置有肿瘤科和医学影像科。

医学影像诊断中心等独立医学影像检查机构应设置有医学影像科。

PET/CT医师、技师应取得核医学类上岗资质。

人员要求：医师不少于3名，其中副高级以上医师不少于2名，中级医师不少于1名；技师不少于3名，其中中级及以上医师不少于1名；物理师不少于1名。

医疗机构配置医用回旋加速器生产正电子核素的，化学师不少于1名。

（二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）学科要求：医疗机构至少有两个学科分别满足腔镜手术量比例超过各自科室总手术量的1/3以上。

人员要求：两个学科每学科各有医师不少于10名，其中每学科副高及以上医师不少于3名。

医师执业范围专业应与申请学科一致，副高及以上医师从事本专业10年以上，开展三级以上腔镜手术5年以上。

（三）64排及以上X 线电子计算机断层扫描仪（64排及以上CT）医疗机构诊疗科目应设置有医学影像科。

CT医师执业范围应为“医学影像和放射治疗专业”，CT医师、技师应取得CT类上岗资质。

乙类大型医用设备配置标准

乙类大型医用设备配置标准医疗器械使用单位配置乙类大型医用设备，应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，设置相应的诊疗科目，具有相应的技术条件、配套设施，具备相应资质、能力的专业技术人员，符合有关卫生、环保、及安全防护要求，医疗质量安全保障制度健全。

具体标准如下：一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）（一）设备分型1.临床研究型（指PET配装64排128层及以上CT）。

2.临床实用型（指PET、PET配装64排64层CT）。

（二）配置标准1.公立医疗机构（1）综合性医院①医院规模水平：配置临床研究型PET/CT应配置在三级甲等医院，医院床位数1300张以上，年门、急诊量100万以上，年出院病人数1.5万以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室,相关专科至少有1个为省部级及以上重点专科，床位设置总和不少于300张。

临床实用型PET/CT（PET）应配置在三级医院，医院床位数800张以上，年门、急诊量60万以上，年出院病人数8000以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，相关专科床位设置总和不少于200张。

②科研能力：配置临床实用型PET/CT（PET）要求医院相关科室近3年来获得省部级及以上科研成果奖励或承担国家自然科学基金项目面上科研课题。

配置临床研究型PET/CT 要求医院相关学科近3年来获得省部级二等及以上科研成果奖励或承担国家自然科学基金项目面上科研课题不少于2项。

③核医学科：核医学科（组）成立时间3年以上，至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作3年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员。

高级专业技术职称医师至少有3年SPECT 显像工作经验，近3年SPECT显像年平均工作量不少于1500例。

配置临床研究型还要求至少有2名正高级专业技术职称医师。

有II类以上《放射性药品使用许可证》，配备医用回旋加速器必须具有III类以上《放射性药品使用许可证》。

申报乙类大型医用设备配置许可须知

申报乙类大型医用设备配置许可须知一、设定依据1、国务院办公厅《关于保留部分非行政许可审批项目的通知》（国办发[2004]62号），第120号项目名称“大型医用设备配置许可证核发”的实施机关为“卫生部”。

2、卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布<大型医用设备配置与使用管理办法>的通知》（卫规财发[2004]474号），该《办法》第六条规定：“大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。

……；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

”3、《卫生部办公厅关于下达2005－2007年乙类大型医用设备配置规划控制数的通知》（卫办规财发[2006]110号），广西的规划控制数为（正式配置）：CT 204台；MRI:33台；DSA 31台；LA 28台；SPECT 12台。

4、卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（卫办规财发[2008]8号），“……各地要参照甲类大型医用设备配置审批程序，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，结合当地实际，细化和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度，进一步规范审批行为，……”。

5、自治区卫生厅关于印发《广西大型医用设备配置与使用管理办法实施细则（暂行）》的通知（桂卫规财[2004]61号），该《实施细则》第三条规定：“……自治区卫生行政部门负责乙类大型医用设备的配置与使用管理；……”，第五条规定：“大型医用设备的配置管理实行数量控制和审批制度。

……，乙类大型医用设备的配置由自治区卫生行政部门审批。

”6、自治区卫生厅关于印发《广西壮族自治区乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（桂卫办[2008]18号）。

7、卫生厅文件《关于明确大型医用设备管理职能的通知》（桂卫法监[2002]36号）。

8、卫生厅文件《自治区卫生厅关于成立全国大型医用设备应用技术评审委员会广西分会的通知》（桂卫医[2002]64号）。

医用电子直线加速器的验收

准直器角度指示准确性，源皮距指示器准确性，十字线的指示准确性，光野指示准确性，光野和辐射野的一致性，ＥＰＩＤ图像采集器，图像引导系统机械臂到位静度，图像引导系统机械臂读数静度。
寰１
机械准直器机械等中心精度
准直器角度刻度精度机架机械等中心精度
机架角度刻度精度床旋转等中心精度
３基砷．Ｉ施的验收５．１机房辐射防护设施主屏蔽墙、次屏蔽墙、防护门、中子防护、强排每小时换气量及各进出风口位置
５．２穿墙线管空调、排风、水、电、气、检测所需预留线路５．５机房环境防护温度、湿度，防尘、电磁场、水路、电路、设备安装所需预埋件（激光灯、吊装件）
医疗设备的验收是医疗设备全过程技术管理的重要组成部分，是确保医疗设备质量和及时安全投入使用的核心环节。医用电子直线加速器的验收是指临床医学工程人员和放射治疗物理师依据相关国家标准文件，对购进的设备从外部包装、资料文件、配件数量、基础设施、安装调试、竣工后的检测等各个方面进行验收测试，检测设备的各项技术指标是否达到国家相关标准及厂家提供的标准。
５．４安装基础混凝土基座４安装阶段的验收关键环节的参与、干预和精度控制。
（１）底座的安装调试。（２）立主机。机架、小机头和床的等中心调节。（３叶准直器多叶准直器与主准直器的匹配要Ｕ位精度重复性。（４）机载影像系统。机载影像系统的初始化校准。机载影像系统中心与加速器的中心校准，几何中心和影像中心的校准。（５）机械中心轴和束流中心轴的检测调解。（６）束流参数的调节。能量、平坦度、对称性。５安麓完成后的收医用电子直线加速器安装完成之后，根据国家标准和加速器的性能指标，对加速器逐一进行仔细精确的检测。《放射治疗机房设计导则》ＧＢ／Ｔｌ７８２７—１９９９、《放射卫生防护基本标准》ＧＢ４７９２－８４、《医用电子加速器卫生防护标准》ＧＢＺ１２６－２００２、《医用电气设备第一部分：通用安全要求》ＧＢ９７０６．１和《医用电气设备能量为１－５０ＭｅＶ医用电子加速器专用安全要求》ＧＢ９７０６．５－９２对医用电子加速器治疗室的防护、安全要求做了详细规定。《医用电子加速器性能和试验方法》ＧＢ１５２１３－９４规定了医用电子加速器性能和试验方法，该标准等效采用国际标准ＩＥＣ９７６《医用电子加速器性能》和ＩＥＣ９７７（（１－５０Ｍｅｖ医用电子极速器性能到则》。（《医用电子加速器验收试验和周期检验规程》ＧＢ／Ｔ１９０４６－２０１３成为医用电－于力口速器验收检测的最新标准。

医用直线加速器技术规格

12
电离室校正
不需校正温度、压力等参数。
13
计算机控制系统
全数字化。并可实时提供所有机器运行参数
14
控制台计算机操作系统
多任务、多线程操作系统，Windows XP或UNIX操作系统。
15
计算机控制结构
应具有临床应用模式；特殊治疗应用模式；物理模式和维修模式。
16
加速器的基本应用操作软件
快速治疗：只需输入必要的参数（如：能量、机器跳数等），即可进行治疗；
17
安全连锁
具有专门的防碰撞连锁系统，
18
联网功能
具有DICOM RT接口,可与第三方放射治疗产品相联接
19
维修模式软件的密码
投标厂商应提供进入维修模式的密码，直至最底层的维修模式。
20
室内数据显示器
在治疗室内应安装有2个数据显示器。治疗时可显示所有治疗参数包括机械参数
二
射线束特性:
1
X射线
1．1
X线能量
2
楔形过滤板
自动楔形板，0度-60度，连续每度可调楔形角
五
机械运动系统
1
机架旋转角度
≥360°，顺时针和逆时针方向。
2
机架旋转速度
应连续可调
3
TAD距离
100 +/- 0.2cm
4
等中心精度
≤1mm半径球体
5*
等中心高度
≤128cm
6
等中心到机架纵向净空间
≥120cm
7
机头直径尺寸
≤68cm
8
等中心到机头的净空间
6MV 和 10MV或用户选择的能量
1．2
X线最大剂量建成深度
SAD=100cm, 10X10cm射野：

医疗器械生产基本情况和重大事项采集报告表

医疗器械生产基本情况和重大事项采集报告表
注：
1.医疗器械生产许可证号、第一类医疗器械生产备案凭证号等项目应填写北京市药监部门核发的相关生产资质信息，生产地址应填写本企业医疗器械产品涉及的所有生产地址。

2.厂房、设施变化情况包括车间（含生产区、检验区）和仓储区发生的重建、改建、扩建、区域布局调整、生产线改造或者设施变化等情况，应详细描述发生的变化情形、变化原因、对所生产医疗器械安全性、有效性可能造成的影响，以及新厂房设施投入使用的时间等。

3.企业停产是指企业不生产任何医疗器械产品，应填报停产原因和停产时间等内容；产品停产是指企业部分产品停产，应填报停产产品名称、停产原因和停产时间等内容。

以上两种情形均应在恢复生产时填报恢复生产情况，包括恢复生产的产品名称、拟恢复生产的时间和相关验证或确认工作完成情况等内容。

4.产品注册证、备案信息表、产品技术要求变化情况填报内容为产品发生变化的简要描述。

5.集中带量采购中选情况应写明国家或省级集采等采购类别、中选产品名称、注册证编号/备案编号、中选时间和中选期限等。

北京市卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配置准入标准的通知

北京市卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配置准入标准的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生健康委员会•【公布日期】2019.08.14•【字号】•【施行日期】2019.08.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管其他规定正文北京市卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配置准入标准的通知各区卫生健康委，各有关医疗机构：根据国家卫生健康委员会发布的《大型医用设备配置许可管理目录》（2018年）和《乙类大型医用设备配置标准指引》，我委研究制定了《北京市乙类大型医用设备配置准入标准》，现印发给你们，请遵照执行。

原有关规定与本通知不一致的，以本通知为准。

请各区卫生健康委将本通知及时转发所辖各有关医疗机构。

北京市卫生健康委员会2019年8月14日北京市乙类大型医用设备配置准入标准一、64排及以上X线计算机断层扫描仪（CT）（一）功能定位开展放射影像检查项目的各级各类医疗卫生机构，均可结合临床需求申请配置。

设备要根据实际开展的检查项目进行选型。

配置128排及以上CT的，申请机构（不含社会办医和医学影像中心）还应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化的能力。

（二）诊疗科目具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的CT诊断专业。

（三）技术条件1.申请首次配置的医疗机构，需已有X线诊断设备（CR或DR）且使用年限不少于3年。

2.申请新增配置的，原有CT设备年均工作量原则上不少于13800人次/台（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%。

3.申请更新配置的，原则上原设备年均工作量不少于6900人次（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%，使用年限不少于6年。

4.原则上，开展心脏冠脉及器官灌注检查项目的医疗机构可以申请配置128排及以上CT。

医科达直线加速器参数

Precise全数字直线加速器双模式的数字化加速器，提供宽范围的X线和电子线能量，充分满足放射治疗外照射的临床需要。

具有如下详述的特征和配置：1.0 射线束能量Precise数字化加速器具有无可匹敌的多能量可定制性：2档X 射线能量（4~15MV）和9档电子线能量（4~22MeV）2.0 Precise全数字直线加速器主机系统包含如下特性：独特设计的滚筒式机架直线加速器-由强劲的刚性结构带来的高度可靠性和稳定性-开放的机架结构，便于维修，需维护的重要部件均分布在易于接近的位置-最低的等中心高度（124cm），具有最优的临床可用性-最大的等中心到治疗头的净空间距离45cm高效能的行波加速管-行波加速管二十年无条件保用-允许较低的电压梯度，对行波加速管的真空要求低，使电子枪等部件可快速拆卸并易于更换大功率FasTraQ磁控管：-专门的紧凑型微波功率源，5MW功率输出，具有快速调谐的能力-快速的束流切换特性<0.1秒-提供24个月的保用期独有的滑雪式偏转系统：-完全的消色散系统，并维持射束的对称性-伺服控制的三极磁偏转系统-精确的靶点聚焦，极佳的半影可单独拆卸更换灯丝的电子枪-电子枪伺服系统反应快速，确保束流能量的精度-易于更换，维护费用低六通道开放式结构的电离室-最新型超薄壁陶瓷材料电离室-自动校正KTP（温度、湿度、气压），监测射线的剂量、对称性和平坦度-具有长期的高灵敏和高稳定性，适合精确的伺服控制射线束流-重复精度：+/-0.5%-线性精度：+/-1%-2-10MU时的线性精度对保证IMRT的放疗精度尤其重要-旋转（运动束流）投照时的稳定性：±1%-分辨率：0.1MU运动系统-用于操纵治疗头、机架及病人床的运动-手控盒可操纵加速器的所有动作-治疗头上有四个控制钮，可操纵治疗头的所有运动-治疗床两边各有一个控制板，可操纵床的所有运动-所有运动都是无线调速安全连锁系统-通过硬件限位和软件防碰撞二种方式，确保病人和操作人员的安全真空系统-维持加速管和电子枪的真空状态-在加速器中有效使用离子泵，有助于减少能源消耗，保护环境，并维持高的开机率水冷系统（内循环）-保证加速器的频率稳定，进而保证能量的稳定-用于加速器的热交换3.0 直线加速器控制系统Desktop Pro核心控制系统特点如下：-全新的第三代全集成、全数字控制系统，用于Elekta的全数字直线加速器-确保更为平顺的流程工作方式，有效地提高治疗病人的周转率-基于Windows平台的图形用户界面，易学习和使用-模块化软件结构，配置安装各种功能模块，满足不同的临床治疗模式的需要-便利的系统可升级能力。

国家卫生健康委员会关于发布2018―2020年大型医用设备配置规划的通知

国家卫⽣健康委员会关于发布2018―2020年⼤型医⽤设备配置规划的通知⽂号：国卫财务发[2018]41号颁布⽇期：2018-10-26执⾏⽇期：2018-10-26时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章各省、⾃治区、直辖市及新疆⽣产建设兵团卫⽣计⽣委（卫⽣健康委）：为促进⼤型医⽤设备合理配置，根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》《国家卫⽣健康委员会关于发布⼤型医⽤设备配置许可管理⽬录的通知》以及国家卫⽣健康委员会、国家药品监督管理局《关于印发⼤型医⽤设备配置与使⽤管理办法（试⾏）的通知》，我委研究制定了2018-2020年全国⼤型医⽤设备配置规划，现予发布。

⼀、指导思想深⼊贯彻落实党的⼗九⼤精神，坚持新时代卫⽣健康⼯作⽅针，紧紧围绕推进健康中国建设和深化医药卫⽣体制改⾰，以维护和增进⼈民健康为核⼼，以提⾼医疗质量保障医疗安全为前提，以优化资源配置和控制医疗成本为重点，统筹规划⼤型医⽤设备配置数量和布局，科学设置配置准⼊标准，提升医疗资源供给效率，⽀撑卫⽣健康事业⾼质量发展，不断满⾜⼈民群众⽇益增长的医疗服务需求。

⼆、总体⽬标通过科学规划引导、规范准⼊管理和加强事中事后监管，努⼒形成区域布局更加合理、装备结构更加科学、配置数量与健康需求更加匹配、使⽤⾏为更加规范、应⽤质量更有保障的⼤型医⽤设备配置规划管理体系，基本满⾜临床诊疗、科研创新需要和⼈民群众多层次、多元化医疗服务需求。

三、基本原则（⼀）问题导向、统筹协调。

围绕群众主要健康问题和突出健康需求，根据建⽴分级诊疗制度和公⽴医院改⾰要求，综合考虑医学科技进步与学科发展、国民经济与社会发展⽔平、⼈民群众医疗服务需求与承受能⼒等因素，统筹规划布局。

（⼆）公平优先、兼顾效率。

优先保障基本医疗卫⽣服务的可及性，确保⼴⼤⼈民群众能够共享改⾰发展和科技创新成果，探索建⽴有利于促进资源向基层和中西部地区下沉的体制机制。

推进区域内医疗资源协同整合，提升医疗卫⽣服务体系的整体性和协同性。

浅析上海市医用电子直线加速器配置及应用情况

卢湾区徐汇区长宁区静安区普陀区闸北区
虹口区
４１９０６１１
１
８０．５５．６４７３．０８３７６．２５．３４８
１２．７５．３４８２．６９２
２．６９２
２．８３４６７ｎ３３０７７．５２０９７．９４４２６．０５６０８．５６５６ｏ．４６０１７．４６７６７．６６７３８．９ｌ１５４８．９
２．８３４
Ｉ．５２１３０７７．５２０９７．９
杨浦区
５
闵行区
宝山区
１
ｌ
准配置的４８台医用电子直线加速器中，８台在三级３综合性和三级专科医疗机构内，占批准配置设备总数
的７．７９１％。另外ｌＯ台分别配置在二级医疗机构和民
用电子直线加速器配置量为２５．４台。其中，区达静安
表２各区、医用直线加速器分布与人口配置量统计表县
批准配置２００８年末常土地面积百万人日配每设备服务面地区数（台）住人口（万人）（平方公里）置量（台）积（平方公里）
一
全市４８浦东新区２
６３０５４．０５２７３．５
ｌ．ｌ２４
２５．４Ｏ６．５７４．２１．７４５１．４９３
１２０３．９２６３６．８３１．０２０．１２８．８
黄浦区
４
２１医用电子直线加速器配置情况．
截至２００９年１，２月由市卫生局批准配置的医用电子直线加速器共计４８台，实际在用３４台，在用设备中３台由解放军总后勤部批准配置。２１１电子直线加速器医疗机构分布情况。全市批．．

医疗机构及大型医用设备配置与使用情况调查表

附件：医疗机构及大型医用设备配置与使用情况调查表医疗机构签章：填表责任人：联系电话：县（市、区）卫生局签章：审核责任人：联系电话：市卫生局签章：审核责任人：联系电话：一、医疗机构基本情况1、医疗机构名称：2、服务人口数（万）：3、建筑面积（平方米）：4、编制床位数（张）：5、实际开放床位数（张）：6、目前负债数（万元）：7、2008－2011年平均年收入（万元）：8、2008－2011年平均入院人数（万人次）：9、2008－2011年平均出院人数（万人次）：10、2008－2011年平均诊疗人次数（万人次）：11、2008－2011年门急诊人次数占诊疗人次数的平均比例（％）：12、2008－2011年平均住院病人手术人次（万人次）：13、2008－2011年平均病床使用率（％）：二、现有大型医用设备配置和使用情况填表说明：1、每一份设备调查表对应一台医疗设备，本表可复制使用。

例如：甲医院只有1台CT机，则只需要填写1张CT调查表；乙医院有2台CT、1台MRI、3台DSA、1台LA，共7台设备，则需要分别填写2张CT调查表、1张MRI调查表、3张DSA调查表、1张LA调查表。

2、包括正在使用的和正在安装的设备，不包括已经批准报废的设备和尚未运抵医疗卫生机构的设备。

3、一律用签字笔填写，填写的数据要清晰工整；不能空项，如表中某一项没有数字或空缺，则填“无”；填写数字时，末位数字对齐最右边的空格。

1、设备名称：①X线电子计算机断层扫描装置（CT）②医用核磁共振成像设备（MRI）③数字减影血管造影X线机（DSA）④医用电子直线加速器（LA）⑤单光子发射型电子计算机断层扫描装置（SPECT）⑥X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET）⑦伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）⑧医用电子回旋加速治疗系统（MM50）⑨质子治疗系统⑩其它单价在200万元及以上的医疗设备（请注明）：2、配置前递交可行性研究报告的日期（如：2012年5月6日）：3、获得《大型医用设备配置许可证》的日期：4、设备购进日期：5、申领《收费许可证》日期：6、《收费许可证》制定收费标准：7、设备首次收费日期：8、自首次收费至今，有无实际收费与收费标准执行不一致的现象：①无②有9、该设备实际技术操作人员总数：人；持《放射人员工作证》人数：人；持《大型医用设备上岗合格证》人数：人；持《医师执业证书》人数：人。

医疗机构配置医用电子直线加速器(LA)准入标准

医疗机构配置医用电子直线加速器（LA）准入基本标准一、配置LA的基本条件：（一）城区：三级以上设有肿瘤科的综合（中心）医院或肿瘤专科医院；远郊区：二级以上设有肿瘤科的综合（中心）医院或肿瘤专科医院。

（二）必须有符合卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目：《医疗机构执业许可证》中有肿瘤科及放射治疗专业；（三）具有与其使用相适应的专业技术人员；使用LA设备的人员必须接受相应的岗位培训，具有卫生部颁发的LA医师、技师、物理师《大型医用设备上岗合格证》每类至少1人。

（四）必须具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施。

二、考核指标：（一）年门急诊量：综合医院> 30万人次/年，肿瘤专科医院> 10万人次/年；（二）年住院床日：10万人次（综合、肿瘤专科）；（三）年住院手术人次：3000人次（综合、肿瘤专科）；（四）工作量指标（治疗人次数）：一台LA年标准工作量：9600人次/台/年；[40人次/台/天×240天约等于9600人次/台/年]1、更新设备：城八区内> 标准工作量70% (6720人次/台/年)；远十区县> 标准工作量50% ( 4800人次/台/年) 。

连续三年以上年治疗人次数不达上述标准的，不得更新。

2、已配置LA的医院增加配置量：]原有设备（每台）的治疗人次数> 14400人次/台/年（60人次/台/天）可新增1台配置。

三、首次购置LA的医院：除满足配置LA的基本条件，及考核指标的（一）、（二）、（三）项以外，配备学科带头人（科主任）条件如下：必须具有本院执业医生资格；需连续从事放疗专业三年以上的，副高级以上专业技术职务；在三甲医院放疗科进修培训满三个月以上,有进修结业证书。

四、新建医院：（一）满足“配置LA的基本条件”的要求；（二）满足“首次购置LA的医院”中关于学科带头人的要求。

医用直线加速器招标要求

医用直线加速器招标要求一、设备名称：全数字化医用直线加速器二、数量：1套三、设备用途：本招标设备为全数字化医用直线加速器,用于全身各部位肿瘤的放射治疗,用X线照射,X线能量为6MV和15MV；电子线为6、8、9、10、12、14、15、18、22MeV.本设备应具有较高自动化控制功能,很高的安全性,有完善的联锁系统和自检系统及显示功能,确保患者治疗安全.还应具有很高的可靠性、输出剂量稳定、操作简单及无限升级等特点.四、技术规格：上文中特殊符号意思：加“”号的为关键技术参数,评标时作主要参考.加“”号的为重要技术参数.售后服务要求1.技术培训：投标方应提供必要的和正规的操作培训和维修培训.2.售后服务标准（1）投标方在中国国内应设有维修服务部门和零售件仓库,急需备件应三天内到达现场,须由厂家提供的也必须在七天内送达；（2）投标方应提供24小时响应维修服务,为设备运行提供充分保障；（3）投标方应出示维修服务部门和零售件仓库的营业执照的复印件,维修服务部门应通过ISO9001论证；（4）提供专职的加速器维修工程师的名单3．维修备件：投标方应提供足够使用的维修备件清单4. 维修资料、图纸及内容：投标方应提供的设备配套中应包括两套完整的中英文维修手册、详细的电路图及维修内容.5. 维修模式软件的密码：投标方应提供进入维修模式的密码.6．终身零配件供应：应保证15年以上的终身零配件供应.7. 保修期：设备安装调试双方签署验收文件后一年为设备的保修期.8. 安装调试：应由中标方有经验的工程技术人员实施.9. 验收标准：按国际或国家标准及厂家提供的验收标准进行验收,若厂家标准与国际或国家标准有冲突,以国际或国家标准为最终标准验收.10．技术服务：免费提供机房结构,水电线路等技术图纸的技术服务.11. 设备技术指标参数文件：投标方若代表外商,必须提供所投设备的英文原版印刷的设备技术指标参数文件.12. 投标方应提供的其他文件和资料：国家医疗器械管理机构颁发的该型号设备的进口许可证的复印件.。

公立专科医疗机构直线加速器(含X刀)配置评审总体评分表

1
有辐射工作人员个人体检记录
1
有完善的辐射防护管理制度；具有相关安全事件的应急机制及处理预案。（提供规范文件文本）
1
有健全的放射治疗技术应用规范符合临床路径要求的监督制度和
全面医疗质量管理方案（提供规
范文件文本）
1
4
基础设施条件
满分3分
4.1
配套基础设施
2年内具备安装条件
3
2年内不具备安装条件，但已经
2
≥1
1
无
0
2.3.2
影像科（CT、MRI）上岗资质人数（合计）
（满分5分）
≥5
5
≥4
4
≥3
3
≥2
2
≥1
1
无
0
2.4.1
CT配置情况（台）
（满分3分）
≥2
3
1
2
无
0
2.4.2
MRI配置情况
（满分2分）
有
2
无
0
2.5.1
病理科室中的高级职称人数
≥2
2
1
1
（满分2分）
无
0
2.5.2
普外科室中的高级职称人数
7
副主任医师以上，并符合执业地点、执业类别和执业范围的要求,取得相应从业资质，从事放疗专业工作时间>5年。同时具备上述条件医师4人
6
副主任医师以上，并符合执业地点、执业类别和执业范围的要求,取得相应从业资质，从事放疗专业工作时间>5年。同时具备上述条件医师3人
5
副主任医师以上，并符合执业地点、执业类别和执业范围的要求,取得相应从业资质，从事放疗专业工作时间>5年。同时具备上述
(满分10分)

我国医院进口与国产医用直线加速器配置及使用情况分析

我国医院进口与国产医用直线加速器配置及使用情况分析王一琳;李璐;方鹏骞【摘要】目的:对我国各级医院医用直线加速器的配置及使用情况进行分析和评价,同时对进口和国产品牌医用直线加速器的使用情况进行比较,为设备的合理配置及使用提供建议.方法:选取配备进口和国产品牌医用直线加速器的医院各13家,进口和国产品牌各2个,比较不同医院、不同品牌医用直线加速器的使用情况.结果:不同医院医用直线加速器配置及使用均存在较大差别;进口与国产品牌医用直线加速器在使用上存在较明显的差异.结论:医用直线加速器的配置应当与医院的服务功能定位基本相符;国产设备在功能开发、治疗量负荷量、数据追踪等方面有待改进.【期刊名称】《医学与社会》【年(卷),期】2019(032)006【总页数】4页(P69-72)【关键词】医院管理;医用直线加速器;配置【作者】王一琳;李璐;方鹏骞【作者单位】华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院,武汉,430030;华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院,武汉,430030;华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院,武汉,430030;华中科技大学健康政策与管理研究院(智库) ,武汉,430030【正文语种】中文【中图分类】R197.3国家癌症中心发布的《2017中国肿瘤登记年报》数据显示，我国每年新发癌症病例368万，占世界的1/4，其中约70%的患者须接受放射治疗。

根据WHO推荐的平均百万人口拥有2-3台医用直线加速器的标准，我国14亿人口应拥有3000-4000台，而我国目前的医用直线加速器拥有量仅为其1/3[1]。

医用直线加速器具有购置价格高、治疗费用高、应用难度大、临床风险高等特点，合理的配置以及适宜的使用可以为医院带来诸多效益，同时也可造福肿瘤患者。

所以针对大型医用直线加速器的配置及使用进行评估和分析，对于医院优化医疗资源配置、提供优质医疗服务十分重要。

1 资料来源与方法1.1 研究对象通过分层随机抽样，选择配备进口品牌(Elekta、Varian)及国产品牌(山东新华、东软)医用直线加速器的医院各13家，共抽取26家样本医院(分别编号为H1-H26)，其中三级医院15家、二级医院10家、民营医院1家。