药物分析具体药物分析表概论
2013药物分析考试重点概论
2013药物分析考试重点概论2013药物分析考试重点（最新版）绪论1药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治，用法用量的物质，是广大人民群众防病治病，保护健康必不可少的特殊商品。
2.药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的学科，运用物理学，化学，物理化学，生物学及微生物学的分析方法，研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法及中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。
3.国家药品质量标准是由国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。
4.《中华人民共和国药典》Ch.p；美国药典（USP）；美国国家处方集（NF）；英国药典（BP）;日本药局方（JP）；欧洲药典（Ph.Eur）；国际药典（Ph.Int）；5.《药品非临床研究质量管理规定》（GLP）；《药品生产质量管理规范》（GMP）；《药品经营质量管理规范》（GLP）；《药品临床试验质量管理规范》（GCP）；《分析质量管理》（AQC）第一章1.《中国药典》（2005年版）分为一部、二部、三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂、单味制剂等。
二部分为两部分，第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品，第二部分收载药用辅料。
三部收载生物制品。
2.《中国药典》的内容A凡例：解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
B正文：为所收载药品或制剂的质量标准 C附录：包括制剂通则、通用检测方法、指导原则 D索引：中文、英文3.《中国药典》设计原则：使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善4.药品检验工作的基本程序：取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告5.国家食品药品监督管理局领导下的国家级药品检验机构是中国药品生物制品检定所。
6.标准品与对照品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
药物分析重点内容(1)(1)
药物分析重点内容药物分析：是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
质量（Q）安全性（S）有效性（E）综合技术（M）第一章药品质量研究的内容与药典概况药品标准：根据药物自身理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
第一节：药品质量研究的目的药品质量研究的目的：为了制定药品标准，加强对药品质量的控制及监督管理，保证药品的质量均一并达到用药要求，保证用药的安全、有效和合理。
第二节：药品质量研究的主要内容1药品标准术语《中华人民共和国药典》简称《中国药典》ChP《中国药典》2015年版有一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同组成。
凡例（General notices）：是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则、是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
记载于正文之前。
(一)正文：是药典的主体，正文品种项下记载的内容就是各药品品种的具体标准。
《中国药典》各部收载不同类别的药品品种。
其中：1.一部收载中药（包括：中药材、中药饮片、中药提取物及中药制剂等）2.二部收载化学药品（包含：抗生素、生化药品、放射性药品）3.三部收载生物制品4.四部收载药用辅料（二）通则：收载制剂原则、通用检测方法和指导原则。
（三）药品名称：例如国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
（四）制法（五）性状：是对药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数（旋光度）等的规定。
溶解度试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃士2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
最全药物分析知识点总结
最全药物分析知识点总结一、药物分析的原理1. 药物分析的概念和基本原则：药物分析是指对药物及其原料进行定性、定量、鉴别和评价的过程。
其基本原则包括准确性、可靠性、灵敏性和专属性。
2. 药物分析的性质：药物分析的主要性质包括药物的化学性质、物理性质、药理毒理学性质等。
3. 药物分析的方法与手段：药物分析的方法包括定性分析、定量分析、鉴别分析、评价分析等，其手段包括化学方法、物理方法、生物方法等。
4. 药物分析的实验方法：药物分析的实验方法包括色谱分析、光谱分析、质谱分析、电化学分析等。
5. 药物分析的仪器设备：药物分析所需的仪器设备包括气相色谱仪、液相色谱仪、红外光谱仪、紫外光谱仪、质谱仪等。
6. 药物分析的质量控制：药物分析的质量控制包括标准品的制备、测定方法的验证、质量标准的建立等。
二、药物分析的方法和技术1. 色谱分析：色谱分析是一种根据物质在固定相和流动相之间的相互作用而分离成分的方法，其主要包括气相色谱和液相色谱两种。
2. 光谱分析：光谱分析是一种利用光的吸收、发射、散射等现象进行分析的方法，主要包括紫外光谱、红外光谱、荧光光谱等。
3. 质谱分析：质谱分析是一种通过对物质分子进行碎裂和离子的分析方法，主要包括质子化质谱、电子轰击质谱等。
4. 电化学分析：电化学分析是一种利用电化学反应进行分析的方法，主要包括电位法、电导法、极谱法等。
5. 核磁共振分析：核磁共振分析是一种利用原子核的磁共振现象进行分析的方法，主要包括核磁共振谱、核磁共振成像等。
6. 生物分析：生物分析是一种利用生物学技术进行药物分析的方法，主要包括酶联免疫吸附试验、荧光标记技术、生物传感技术等。
7. 灵敏度和选择性：药物分析的灵敏度是指分析方法对目标物质的检测限，选择性是指分析方法对干扰物质的抗干扰能力。
8. 定量分析和定性分析：定量分析是指确定药物中某种成分的含量，定性分析是指确定药物中某种成分的种类。
9. 验证方法和质量控制：验证方法是指对药物分析方法的准确性和可靠性进行验证，质量控制是对分析方法的准确性和可靠性进行监控和管理。
沈阳药科大学《药物分析》II(药物分析专论)课件
2、茚三酮反应
具有类似-氨基酸结构如氨甲苯酸，可 与茚三酮反应，产生蓝紫色的缩合物
COOH
+
CH2NH2
O
C OH C
C OH
O
OH
O
CNC
O
O
二、阿斯匹林水解产物的反应
CO OH
OC OC H3 + Na2CO 3
COONa
OH
2
+ H2SO4
CO ON a
OH
+ CH3COONa +CO2
中性乙醇：①溶解供试品 ②防止酯水解。
目的：扣除乙醇中酸的影响。
2. 水解后剩余滴定法
原理:阿斯匹林酯结构在碱性溶液中易于 水解,加入定量过量的氢氧化钠滴定液, 加热使酯水解,剩余的碱用酸回滴.
需做空白试验校正. 目的：NaOH在加热时易吸收CO2, 用酸回滴定会消耗酸，影响结果
3.两步滴定法 适用于阿斯匹林片剂
（2） 多糖：一般不溶于水。
4、 鉴别 （1） 灼烧试验：
糖类→直火燃烧并产生焦糖臭味（一般 用于蔗糖的鉴别）
（2） Molish试验 糖类→浓H2SO4（脱水）→糠醛或糠醛衍 生物+-萘酚呈色
（3） 游离醛基或酮基的还原反应： 单糖或含半缩醛基的双糖均具有还原性。
(4) . 比旋度
葡萄糖：+52.5°～53° （10%水溶液，并100ml中加氨试液0.2ml） 无水葡萄糖：+52.6°～53.2°
CH2SH
CH2 S
CHSH +I2→ CH S
+2HI
CH2OH
CH2 OH
(2) 方法：
本品0.1g 10ml乙醇中 0.1mol / LI2 滴定至持续的微黄色
伤寒论药物分析表格
伤寒论药物分析表格桂枝汤(12)桂枝芍药炙甘草生姜大枣桂枝加葛根汤(14)桂枝芍药炙甘草生姜大枣桂枝加附子汤(20)桂枝芍药炙甘草生姜大枣桂枝去芍药汤(21)桂枝炙甘草生姜大枣桂枝去芍药加附子汤(22)桂枝炙甘草生姜大枣炮附子桂枝去桂加茯苓白术汤(28)芍药炙甘草生姜大枣白术桂枝加厚朴杏子汤(18)桂枝芍药炙甘草生姜大枣桂枝加芍药生姜人参新加汤(62)桂枝芍药炙甘草生姜大枣小建中汤(102)桂枝芍药炙甘草生姜大枣桂枝去芍药加蜀漆牡蛎龙骨救逆汤(112)桂枝炙甘草生姜大枣蜀漆桂枝加桂汤(117)桂枝芍药炙甘草生姜大枣桂枝附子汤(174)桂枝炙甘草生姜大枣炮附子桂枝附子去桂加白术汤(174)炮附子白术炙甘草生姜大枣桂枝加芍药汤(279)桂枝芍药炙甘草生姜大枣桂枝加大黄汤(279)桂枝芍药炙甘草生姜大枣当归四逆汤(351)桂枝芍药当归细辛通草当归四逆加吴茱萸生姜汤(352)桂枝芍药当归细辛通草麻黄汤(35)麻黄桂枝杏仁炙甘草桂枝麻黄各半汤(23)麻黄桂枝杏仁炙甘草芍药桂枝二麻黄一汤(25)麻黄桂枝杏仁炙甘草芍药桂枝二越婢一汤(27)麻黄桂枝石膏芍药炙甘草大青龙汤(38)麻黄桂枝杏仁炙甘草生姜小青龙汤(40)麻黄桂枝干姜细辛半夏麻黄杏仁甘草石膏汤(63)麻黄杏仁炙甘草石膏麻黄连翘赤小豆汤(262)麻黄杏仁连翘赤小豆桑白皮麻黄附子细辛汤(301)麻黄细辛炮附子麻黄附子甘草汤(302)麻黄炮附子炙甘草麻黄升麻汤(357)麻黄升麻当归知母黄芩葛根汤(31)麻黄葛根桂枝芍药炙甘草葛根加半夏汤(33)麻黄葛根桂枝芍药炙甘草葛根黄芩黄连汤(34)葛根黄芩黄连炙甘草大承气汤(208)大黄厚朴枳实芒硝小承气汤(208)大黄厚朴枳实麻子仁丸(247)麻子仁杏仁芍药大黄·枳实调胃承气汤(207，248，249)大黄芒硝炙甘草桃核承气汤(106)桃仁大黄芒硝桂枝炙甘草大陷胸丸(131)大黄芒硝杏仁葶苈子大陷胸汤(134)大黄芒硝甘遂十枣汤(152)甘遂大戟芫花大枣三物白散(141)巴豆贝母桔梗抵当汤(丸)(124，126)桃仁大黄水蛭虻虫大黄黄连泻心汤(154)大黄黄连黄芩附子泻心汤(155)大黄黄连黄芩炮附子茵陈蒿汤(236)茵陈蒿栀子大黄小柴胡汤(96)柴胡黄芩半夏人参炙甘草大柴胡汤(103)柴胡黄芩半夏芍药枳实柴胡加芒硝汤(104)柴胡黄芩半夏人参炙甘草柴胡桂枝汤(146)柴胡黄芩半夏人参桂枝柴胡桂枝干姜汤(147)柴胡桂枝干姜天花粉黄芩柴胡加龙骨牡蛎汤(107)柴胡黄芩半夏人参桂枝四逆散(318)柴胡芍药枳实炙甘草半夏泻心汤(149)半夏黄芩黄连干姜人参生姜泻心汤(157)半夏黄芩黄连干姜人参甘草泻心汤(158)半夏黄芩黄连干姜人参旋覆代赭汤(161)旋复花代赭石人参半夏炙甘草干姜黄芩黄连人参汤(359)干姜黄芩黄连人参黄连汤(173)黄连炙甘草干姜人参半夏小陷胸汤(138)黄连半夏瓜蒌白虎汤(176，219，350)石膏知母炙甘草粳米白虎加人参汤(168)石膏知母炙甘草粳米人参竹叶石膏汤(397)竹叶石膏人参麦冬半夏栀子豉汤(76)栀子淡豆豉栀子甘草豉汤(76)栀子淡豆豉炙甘草栀子生姜豉汤(76)栀子淡豆豉生姜栀子厚朴汤(79)栀子厚朴枳实栀子干姜汤(80)栀子干姜枳实栀子豉汤(393)栀子淡豆豉枳实栀子柏皮汤(261)栀子黄柏炙甘草黄芩汤(172)黄芩芍药炙甘草大枣黄芩加半夏生姜汤(172)黄芩芍药炙甘草大枣半夏甘草干姜汤(29)炙甘草干姜理中丸(386)干姜人参白术炙甘草桂枝人参汤(163)干姜人参白术炙甘草桂枝赤石脂禹余粮汤(159)赤石脂禹余粮桃花汤(306)赤石脂干姜粳米吴茱萸汤(243)吴茱萸生姜人参大枣厚朴生姜半夏甘草人参汤(66)厚朴生姜半夏炙甘草人参干姜附子汤(61)干姜生附子四逆汤(323，324)生附子干姜炙甘草四逆加人参汤(385)生附子干姜炙甘草人参茯苓四逆汤(69)生附子干姜炙甘草人参茯苓通脉四逆汤(317)生附子干姜炙甘草葱白通脉四逆加猪胆汁汤(390)生附子干姜炙甘草猪胆汁白通汤(314)生附子干姜葱白童便白通加猪胆汁汤(315)生附子干姜葱白童便猪胆汁真武汤(82，316)炮附子茯苓白术芍药生姜附子汤(304)炮附子茯苓白术芍药人参甘草附子汤(175)炙甘草炮附子白术桂枝桂枝甘草汤(64)桂枝炙甘草桂枝甘草龙骨牡蛎汤(118)桂枝炙甘草煅龙骨煅牡蛎茯苓桂枝白术甘草汤(67)茯苓桂枝白术炙甘草茯苓桂枝甘草大枣汤(65)茯苓桂枝炙甘草大枣茯苓甘草汤(73，356)茯苓桂枝炙甘草生姜五苓散(71)白术泽泻猪苓茯苓桂枝猪苓汤(223)猪苓茯苓滑石泽泻阿胶牡蛎泽泻散(395)牡蛎泽泻蜀漆葶苈子商陆芍药甘草汤(29)芍药炙甘草芍药甘草附子汤(68)芍药炙甘草炮附子黄连阿胶汤(303)黄连黄芩芍药鸡子黄阿胶炙甘草汤(177)炙甘草人参大枣生地黄阿胶桔梗汤(311)桔梗炙甘草苦酒汤(312)半夏苦酒鸡蛋清半夏散(汤)(313)半夏桂枝炙甘草乌梅丸(338)乌梅细辛桂枝黄连黄柏白头翁汤(371)白头翁黄连黄柏秦皮甘草汤(311)生甘草瓜蒂散(166)瓜蒂赤小豆淡豆豉文蛤散(141)文蛤猪肤汤(310)猪皮蜜煎导方(233)白蜜猪胆汁方(233)猪胆醋烧禅散(392)禅灰葛根炮附子茯苓厚朴杏仁人参胶饴煅牡蛎煅龙骨大黄炙甘草炙甘草大枣吴茱萸生姜生姜大枣生姜大枣生姜大枣大枣石膏炙甘草芍药五味子炙甘草生姜大枣玉竹芍药天门冬桂枝茯苓炙甘草石膏白术生姜大枣生姜大枣半夏厚朴生姜大枣大黄生姜大枣生姜大枣芒硝芍药炙甘草生姜大枣牡蛎炙甘草茯苓大黄煅龙骨煅牡蛎铅丹生姜大枣炙甘草大枣炙甘草大枣生姜炙甘草大枣大枣生姜桂枝粳米炙甘草生姜海藻天花粉火麻仁麦冬桂枝生姜当归人参蜀椒生姜附子干姜。
药物分析(第六章)
滴定度
待测物反应 系数
⑤
①在乙醇中易溶，在水中溶解度小， 多以醇为溶剂分析； ②具羧基，呈酸性； ③含酯键，不稳定，易水解 ；
④水解后生成游离的酚羟基，可与 铁离子发生呈色反应
⑤有苯环，在紫外光区有吸收
第六章 芳酸类药物分析
酸性：用于定性、定量反应
COOH OH
酚羟基：FeCl3呈色反应
水杨酸 苯环：紫外吸收
第六章 芳酸类药物分析
1.直接滴定法
C O O H
中 性 乙 醇 N a O H 2 0 ℃ 以 下 O C O C H 3
C O O N a H 2 O
O C O C H 3
乙醇作用：溶解ASA；防止ASA在水溶
液中滴定过程易水解
中性乙醇：对指示剂(酚酞)而言为中性， 可消除滴定误差
➢ pKa 3~6 的药物溶于中性醇,可直接用NaOH滴定 ➢ pKa 6~9 的药物要用非水溶液滴定法 ➢若SA不合格，不宜采用本法
件下加热水解，生成对氨基酚，呈芳香第一胺反应。
稀盐酸，煮沸，放冷，滤过
亚硝酸钠、碱性β-萘酚
供试品
滤液
猩红色
第六章 芳酸类药物分析
CO OO C 3 + O H 2 O CH H Δ l CCO O+ H OH OH + 2 C H 3 C O O H
N 2H
OH
OH
药物分析基本知识
药物分析的方法与技术
化学分析
利用化学反应和化学计量学原 理，对药物中的成分进行定性
和定量分析。
仪器分析
利用各种仪器设备，如色谱、光 谱、质谱等，对药物中的成分进 行分离、鉴定和含量测定。
生物学分析
利用生物学方法，如生物检定、免 疫分析等，对药物活性成分或其代 谢产物进行定性和定量分析。
微生物学分析
05
药物分析的未来发展
高通量药物分析技术
总结词
高通量药物分析技术能够快速、高效 地检测大量化合物，为药物发现和开 发提供有力支持。
详细描述
高通量药物分析技术采用自动化、高 灵敏度和高选择性的方法，对大量化 合物进行快速筛选和鉴定，有助于发 现新的药物候选物，缩短药物研发周 期。
微纳药物分析技术
通过物理、化学和色谱技术，对药物的纯度进行分析，以确定药物中是否存在杂 质以及杂质的含量。这些技术包括高效液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱法等 。
药物含量测定
总结词
药物含量测定是确定药物中有效成分 含量的过程，以确保药物的疗效和一 致性。
详细描述
通过滴定法、光谱法、色谱法等技术 ，对药物的含量进行测定。这些方法 可以确定药物中有效成分的准确含量 ，从而确保药物的疗效和安全性。
药物分析通常采用多种方法联合使用， 以获得更全面准确的结果。不同药物 和不同分析目的需要选择合适的方法。
生物化学方法是指利用药物的生物学 性质进行分析的方法，如酶法、免疫 分析法等。
03
药物分析的实验技术
药物纯度分析
总结词
药物纯度分析是评估药物中杂质含量的过程，以确保药物的质量和安全性。
详细描述
详细描述
人工智能技术可以对大量的药物分析数据进行处理和分析，发现数据间的关联和规律，为药物研发和 质量控制提供有力支持。同时，人工智能技术还可以通过机器学习和预测模型，对未知化合物进行预 测和评估，加速药物的发现和开发过程。
盐酸克仑特罗的药物分析
盐酸克仑特罗的药物分析盐酸克仑特罗79k 生科院临床药学二班王菲125010222 盐酸克伦特罗又称“瘦肉精”，是一种平喘药。
该药物药理作用为β2肾上腺素受体激动药。
克伦特罗在家畜和人体内吸收好，而且与其它β-兴奋剂相比，它的生物利用度高，以至食用了含有克伦特罗的猪肉出现中毒。
(一)结构与性质1.结构分子式与分子量: C12H18C12N2O·HCl 313.652.物理性质外观与性状：白色或类白色的结晶粉末，无臭、味苦。
熔点：174～175.5°C分子量：313.7溶解性：溶于水、乙醇，微溶于丙酮、三氯甲烷，不溶于乙醚3.化学性质（1）具有旋光性具有手性碳原子，具有光学活性。
（2）盐酸克伦特罗属于中度蓄积性药物，在动物组织内的蓄积与其剂量和给药持续时间有关，其残留量随停药期的延长逐渐下降。
大量试验已证明盐酸克伦特罗在动物体内的残留主要集中在眼睛、毛发、肺、肝、肾及肌肉和脂肪组织。
其中眼睛的视网膜和脉络膜、毛发中残留最高，是因为其消除最慢；其次是肺、肝和肾；肌肉组织和脂肪组织中的残留情况大致相当，约为肝脏中的1/5。
克伦特罗在肺、肝脏中的残留普遍高于肾脏，且残留时间较长。
（二）鉴别检查1.鉴别方法（1）取本品约20mg，加水1ml溶解后，加20%硫酸制高锰酸钾的饱和溶液5ml，振摇数分钟，再加草酸适量，振摇使溶液褪色并澄清，加水5ml后，加2，4-二硝基苯肼的高氯酸溶液（取2，4-二硝基苯肼1.2g，加30%高氯酸溶液50ml 使溶解），有沉淀析出。
（2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法测定，在243nm与296nm的波长处有最大吸收。
（3）本品显芳香第一胺类的鉴别反应在酸性条件下，与亚硝酸钠反应生成重氮盐。
（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应取本品约20mg，精密称定，照氧瓶燃烧法进行有机破坏，用0.4%氢氧化钠溶液10ml为吸收液，俟生成的烟雾完全吸人吸收液后，继续振摇5分钟，再放置数分钟后，用水少量冲洗瓶塞及铂丝，加稀硝酸5ml，精密加硝酸银滴定液（0.02mol/L）15ml，再加硝基苯3ml，强力振摇后，加硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液（0.02mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。
药物分析具体药物分析表
水 碱性酒石酸铜 直火加热 FeCl3冰醋酸溶液
比旋度≥＋66°
1.蔗糖中还原糖的检查＊
氧化还原滴定法
钙盐＋草酸铵＋氨液→草酸钙↓
红色↓(酸性条件下) 2.蔗糖中钙盐的检查＊ 焦糖臭 靛蓝色
洋地黄毒苷中洋地黄皂苷检查＊ 杂质＋胆甾醇乙醇溶液→生成↓
二硝基苯甲酸－醇制KOH 红紫色 FeCl3冰醋酸溶液 靛蓝色
地高辛中洋地黄毒苷的检查＊
纸色谱法
二硝基苯甲酸－醇制KOH 红紫色 三氯醋酸的氯仿溶液 蓝色斑点
环戊烷并多氢菲母核 特殊杂质检查 ＊还原性 C17a-醇酮基 与斐林试剂反应(鉴别) 醋酸酯 氟离子 和硫酸反应 有机氟化物反应 碱性酒石酸铜 硫酸溶液－醇制KOH 茜素氟兰＋硝酸亚铈 红色↓ 香气↑ 蓝紫色
其他甾体＊(显色剂:四氮唑蓝)
醋酸地塞米松
TLC高低浓度对比法 硒检查法 限度为0.005％
硒＊
药品名称
结构特点
△4-3-酮基
鉴别
红外光谱法 氧化还原反应(a-醇酮基)
鉴别试剂
用溴化钾压片
四氮唑盐－氢氧化甲基铵
鉴别结果
杂质
杂质检查方法
有色TTC
雄性及蛋白同化激素
丙酸睾丸酮
C17-羟基或酯基 △4-3-酮基
药品名称
结构特点
鉴别
鉴别试剂
鉴别结果
杂质
杂质检查方法
药品名称
结构特点
鉴别
鉴别试剂
鉴别结果
杂质
杂质检查方法
药品名称
结构特点
鉴别
鉴别试剂
鉴别结果
杂质
杂质检查方法
药品名称
结构特点
鉴别
鉴别试剂
(完整)《药物分析》课程
高职药学专业《药物分析》课程标准一、概述（一）课程性质《药物分析》课程是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”。
它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。
药物分析课程主要强调理论联系实际，突出其知识性，强化实践性和实用性，培养学生树立药品质量第一的观念,使其能按照药品质量标准对药品进行全面的质量分析,从而使学生掌握药学专业所必需的药物分析基本知识和基本技能，以培养具有在医院、药厂、医药公司、药品检验等部门从事药品分析检验工作的实用型人才。
《药物分析》课程是五年制高职药学专业和高职药品经营与管理专业重要的专业课程。
（二）课程基本理念1．《药物分析》是我国药学专业规定设置的一门主要专业课程，是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。
药品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品。
因此，保证广大人民能使用高质、安全和有效的药品是药学工作者的神圣职责。
2．《药物分析》课程培养学生建立起药品质量第一的观念和严谨的科学作风，始终围绕药品质量问题,研究控制药品质量的规律与方法，掌握药物分析处理问题的基本思路和方法,加强基本实验技能的训练，培养学生运用药物分析的知识解决新药研发中和商品药物使用中的药品质量控制的能力，培养学生进一步获取知识的能力和创新思维的习惯。
3．《药物分析》课程内容设置强调紧贴药物分析工作的实际需要，在“必需、够用”的前提下，突出“精简、新颖、科学、合理、可操作性强”的特点，使学生通过学习具备强烈的药品全面质量控制的观念，使学生能够胜任药品研究、生产、供应和临床使用过程中的分析检验工作，并能具有探索解决药品质量问题的基本思路和基本能力.4．《药物分析》课程强调学生自主学习能力、实践能力、科学精神、协作精神的培养.主张以研究性学习、基于问题的学习等方法开展自主学习，使学生不仅学到必备的专业知识,更要学会学习的方法,为终身学习打下坚实的基础。
药物分析第十九章-中药制剂分析
人参皂苷
不能仅以某一成分或某类成分进行分析
对策：指纹图谱
2. 不同来源中药的同一待测成分含量 差异显著 来源、产地、采收期、生长年限与不 同部位 对策：取样的科学性
3. 中药在煎煮炮制和制剂过程中化学 成分有量和质的变化 在确定目标成分及分析方法时要充分 考虑。
（四）中药不同工艺和不同制剂中 同一成分的质量标准有不同要求
（3）液相色谱-质谱联用限量及定量技术
千里光 • 国际上因其有肝肾毒性和胚胎毒性等而禁用。 • 国内多种中成药中含有千里光，致使出口骤停。
• 中国产千里光药材中adonifoline（吡咯里西啶生
物碱）含量相对较低或几乎没有
• 该化合物结构上无生色团，常规方法无法测定
5. 中药安全性评价更受重视
• 中药是以中医药学理论体系的术语表
达其性味、功效和使用规律，并且按
中医药学理论指导其临床应用的传统
药物。
• 整体观是中医理论体系中的重要概念
分析对策： 1.运用整体理论对中药进行化学成分的定 性轮廓分析。
中药药效的发挥是多种成分协同 作用的结果，因此应从整体（物质群） 上来控制中药的质量。
指纹图谱
和均一程度，较全面的控制中药质量的
稳定性和有效性。
结合专属性鉴别和多指标成分定量 分析，是全面控制中药质量的可行 模式，符合中医理论的整体观。
乌灵胶囊样品色谱图
mAU 248nm,4nm (1.00) 100 75 50 25 0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 min
含乙醇量（GC） 甲醇量检查（GC） 一般检查项目 总固体 最低装量 微生物限度
注射剂
• 药材经提取、纯化后制成的供注入体内
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硝酸士的宁
弱碱性
与重铬酸钾的反应(鉴别) 重铬酸钾
硝酸根的反应
硫酸－硫酸亚铁
硫酸－铜丝 高锰酸钾
糖类和苷类药物
鉴别结果
醚层紫红色 水层蓝色
杂质
杂质检查方法
黄色→深紫色 白色↓
1.阿托品中莨菪碱的检查＊ 旋光度不得过－0.4°
2.其他生物碱的检查
酸碱度差异
白色↓ 不生成白色↓
蓝色荧光 翠绿色 白色↓
1.其他金鸡纳碱的检查＊ TLC高低浓度对比法 2.氯仿-乙醇中不溶物的检
硫酸奎宁
碱性
产生荧光的反应
稀硫酸
含氧喹啉衍生物
绿奎宁反应(鉴别) 硫酸根的鉴别
溴水或氯水－氨溶液 氯化钡
盐酸吗啡
碱性 异喹啉类生物碱 甲醛-硫酸Vitali反应(鉴别) 甲醛－硫酸
酚羟基 叔胺基团 与钼硫酸试液的反应
钼硫酸
弱还原性
与铁氰化钾试液的反应 红外光谱法 氯离子的反应
稀铁氰化钾－FeCl3 AgNO3
紫外分光光度法
红色 A＝0.46 白色凝乳状↓
1.有关物质：氯酚噻嗪＊ 间氯二苯胺*
2.溶液的澄清度与颜色
TLC高低浓度对比法 TLC高低浓度对比法
深红色 A＝0.65
黄绿色荧光
1.地西泮中有关物质检查 2.地西泮中分解产物检查
TLC高低浓度对比法 高效液相色谱法
橙红色↓ 橙色↓
药品名称
结构特点
碱性 含氮有机化合
药品名称
结构特点
鉴别
鉴别试剂
芳酸及其酯类: 阿司匹林
苯环 羧基 羰基 酸性 酯键
三氯化铁反应(鉴别) 水解反应 红外光谱法
FeCl3 Na2CO3
对氨基水杨酸钠 芳伯胺基 酚羟基
三氯化铁反应 红外光谱法(鉴别) 钠盐的反应
FeCl3 铂丝
苯甲酸钠
强碱弱酸盐
苯甲酸盐的反应(鉴别) 钠盐的反应 红外光谱法
FeCl3 铂丝
胺类药物: 盐酸普鲁卡因
芳伯胺基 碱性 酯键
重氮化－偶合反应(鉴别) NaNO2－B萘酚
水解反应
NaOH
氯化物的反应
AgNO3
红外光谱法
盐酸利多卡因
酯烃胺侧链 弱碱性 芳酰胺结构
制备衍生物测熔点(鉴别) 三硝基苯酚
与重金属离子反应
硫酸铜-氯仿
氯化物的反应
AgNO3
红外光谱法
盐酸丁卡因
与铜盐反应:含硫巴比妥 铜盐
取代基反应：
1.苯环取代基反应
亚硝酸钠－硫酸 甲醛－硫酸
2.烯丙基的反应 3.硫元素的反应
碘试液 铅离子-NaOH
重氮化－偶合反应(鉴别) NaNO2－B萘酚
与硫酸铜的成盐反应
硫酸铜
红外光谱法
硫酸铜
鉴别结果
杂质
杂质检查方法
蓝紫色 红色
1.对氨基酚的检查* 2.有关物质检查
白色结晶↓ 黄色
杂质检查方法
杂质＋稀硫酸铁铵→ 紫堇色 水杨酸限量0.1% 双向滴定法(水-乙醚)
TLC杂质对照品比较法
药品名称
结构特点
对乙酰氨基酚
酚羟基 乙酰胺基
肾上腺素
邻二酚羟基
弱碱性 旋光性
盐酸去氧肾上腺素 氨基醇官能团
酚羟基
弱碱性 旋光性
巴比妥类：
丙二酰脲 弱酸性
苯巴比妥
司可巴比妥 硫喷妥钠 磺胺类药物: 磺胺甲噁唑 磺胺嘧啶
橙黄色 玫瑰红色 棕黄色消失 黑色↓ 橙黄色至猩红色↓ 草绿色↓ 黄绿色↓放置变紫色
药品名称
杂环类药物: 异烟肼
结构特点
碱性 酰肼基 ＊还原性
尼可刹米
碱性 吡啶环 酰胺基
鉴别
缩合反应(专属) 还原反应(鉴别) 红外光谱法 戊烯二醛反应 水解反应 沉淀反应(鉴别)
鉴别试剂
鉴别结果
杂质
杂质检查方法
香草醛 AgNO3
溴化氢-苯胺 NaOH 硫酸铜-硫氰酸铵
黄色 银镜↓
黄色 二乙胺↑ 草绿色↓
游离肼的检查*
TLC杂质对照品比较法
有关物质：乙基烟酰胺* TLC高低浓度对比法
盐酸氯丙嗪 奋乃静 地西泮 氯氮卓
碱性 杂蒽环上硫原子 氧化反应(鉴别)
共轭体系 紫外吸收强 紫外分光光度法
＊还原性
氯离子的反应
红外光谱法
硝酸 254nm HNO3-AgNO3
葡萄糖
结构特点
旋光性 右旋 ＊还原性
鉴别
鉴别试剂
比旋度的测定
水－氨液 放置10min
与碱性酒石酸铜试液反应 缓缓滴入碱性酒石酸铜
鉴别结果
杂质
比旋度为+52.5°～+53.0
°
溶液的澄清度与颜色＊
红色↓
亚硫酸盐和可溶性淀粉＊
杂质检查方法
比色法 杂质＋I2→前者褪色,后者显 蓝
查
溶解度差异
紫堇色
1.阿扑吗啡的检查＊
紫色→蓝色→棕绿色 2.罂粟酸的检查＊
普鲁士蓝(区别可待因) 3.其他生物碱的检查
颜色差异
杂质＋稀盐酸＋FeCl3 →红色
TLC法
限度1％
紫色
士的宁中马钱子碱检查＊ 杂质+硝酸＋水 → 红色
接界面显棕色
红棕色↑ 紫色不褪(区别亚硝酸
盐)
1.特殊杂质检查
药品名称
杂质＋亚硝基铁氰化钠 →蓝色
翠绿色→紫红色 血红色 紫色 紫色
酮体的检查* 溶剂:盐酸 酮体的检查* 溶剂:水
A≤0.05 限量:0.06% A≤0.20 (310nm处)
白色↓ 紫色或紫色↓ 绿色↓
1.酸度 2.乙醇溶液的澄清度 3.中性或碱性物质*
加甲基橙 不得显红色 加乙醇 溶液应澄清 溶解度差异
酯烃胺侧链 弱碱性
制备衍生物测熔点(鉴别) 25％硫氰酸铵
显色反应
硝酸
氯化物的反应
AgNO3
鉴别结果
杂质
紫堇色 白色↓臭气↑
紫红色
1.游离水杨酸* 2.溶液澄清度 3.易炭化物 间氨基酚的检查*
鲜黄色火焰 赭色↓ 鲜黄色火焰
橙色或猩红色↓ 白色↓ 白色凝乳状↓
对氨基苯甲酸*
黄色↓ 蓝紫色→黄色 白色凝乳状↓
生物碱类药物： 物
鉴别
鉴别试剂
盐酸麻黄碱
碱性强 氨基醇 苯烃胺 左旋体
双缩脲反应(鉴别) 红外光谱法
硫酸铜－乙醚
氯离子的反应
AgNO3
硫酸阿托品
碱性 酯基 外消旋体无旋光
甲醛-硫酸Vitali反应(鉴别) HNO3-醇制KOH 红外光谱法Biblioteka 硫酸根的反应氯化钡
硫酸根的反应 与硫代硫酸盐区别反应
醋酸铅 盐酸
芳伯胺基 氨基苯磺酰胺
鉴别
鉴别试剂
红外光谱法
三氯化铁反应
FeCl3
水解后的重氮化-偶合(鉴
别)
NaNO2－B萘酚
红外光谱法
三氯化铁反应(鉴别) 氧化反应
FeCl3-氨试液 过氧化氢
显色反应(鉴别) 三氯化铁反应 氯化物的反应 红外光谱法
硫酸铜 FeCl3 AgNO3
与银盐反应(鉴别)
AgNO3
与铜盐反应:不含硫巴比妥 铜吡啶
碱性 酚噻嗪环
氧化反应(鉴别)
共轭体系 紫外吸收强 紫外分光光度法
＊还原性 杂蒽环 红外光谱法
过氧化氢 258nm
碱性
荧光
苯并二氮杂卓
和硫酸反应(鉴别) 氯元素反应 紫外分光光度法 红外光谱法
硫酸 AgNO3
碱性 潜在芳伯胺基 水解后的重氮化－偶合(区分) NaNO2－B萘酚
苯并二氮杂卓环上氮原
子
与碘化铋钾试液的反应(鉴别) 碘化铋钾