《输水管产品生产许可证实施细则》宣贯讲义.ppt

一、企业实地核查概念(续)
核查人员包括： –许可证注册审查员、高级审查员 –技术专家 核查人员资质 –审查员经培训、考试合格并注册 –技术专家经备案
(全国121名教师，130名高级审查员，9679名审查员)
二、企业实地核查项目及判定原则
核查项目
质量管理职责 生产资源提供 人力资源要求 技术文件管理 过程质量管理 产品质量检验 安全防护及行业特殊要求
非否决项目结论表达：“合格”、“一般不 合格”、“严重不合格”
非否决项目：共35款。 “一般不合格”是指企业出现的不合格是偶
然的、孤立的现象，并是性质一般的问题； “严重不合格”是指企业出现了区域性的或
系统性的不合格，或是性质严重的不合格。
二、企业实地核查项目及判定原则(续)
核查结论的确定原则：否决项目全 部合格，非否决项目中应无严重不 合格且一般不合格不超过8款，核查 结论为合格。否则核查结论为不合 格。
三、企业实地核查办法介绍 (一、质量管理职责）（续）
查文件:是否明确了与质量有关的管理部门 （包括主管质量、技术、工艺、生产、供 销、设备等）人员、生产过程的操作人员 （包括生产加工、半成品转运、库存管理 等）人员、对质量进行监控或提出证据人 员（包括原辅材料进厂的验证人员、半成 品和成品的检验人员、计量器具的校验人 员）的质量职责、权限；各部门接口是否 清晰，相互关系是否明确；
三、企业实地核查办法介绍 (一、质量管理职责）
1.1核查项目：组织机构 核查方法 ： 查文件：查组织结构框图、授权文件或岗位
职责，领导层中是否明确一人负责质量工作, 质量管理机构是否设置或质量管理人员是否 配备； 交谈：与领导层及相关人员交谈以确认实际 情况与文件规定一致。
三、企业实地核查办法介绍 (一、质量管理职责）（续）
严重不合格：未建立文件化的质量管 理体系，未制定质量方针及质量目标， 也未明文规定各有关部门、人员的质 量职责、权限和相互关系。
三、企业实地核查办法介绍 (一、质量管理职责）（续）
1.3有效实施 核查方法： 查文件：是否有质量管理制度及考核办法，
考核办法中是否规定了考核的组织部门、考 核的频次、内容、工作程序、考核结果的评 价等；考核结果是否与质量经济责任制挂钩； 查记录：查考核记录和考核结果的评价，是 否进行了定量考核，对考核中的问题是否采 取了相应的纠正措施。
三、企业实地核查办法介绍 (一、质量管理职责）（续）
一般不合格：
质量手册、程序文件及作业指导书与本企 业实际不相适宜或未经批准或未开始实施；
质量方针及质量目标未经领导批准或质量 目标未分解至各相关部门；
未明文规定各有关部门、人员的质量职责 或各有关部门、人员的权限和相互关系不 明确。
三、企业实地核查办法介绍 (一、质量管理职责）（续）
一、企业实地核查概念(续)
企业实地核查的目的 –确认企业是否具备持续稳定生产合格
产品的能力
–为全许办提供客观、公正、准确的技
术评价材料
一、企业实地核查概念(续)
企业实地核查的依据 –许可证管理条例 –管理条例实施办法 –相关的法律法规 –产品实施细则
一、企业实地核查概念(续)
企业实地核查的范围 –产品：申请的所有产品 –场所：申请产品全过程涉及的全
三、企业实地核查办法介绍 (一、质量管理职责）（续）
合格：制定了质量管理制度并且有相应的 考核办法；严格实施考核且有实施记录。
部生产场所，包括所有分厂、点
一、企业实地核查概念(续)
–部门：与申请产品生产经营活动有关
的所有部门
–人员：与申请产品生产经营有关的所
有管理人员、技术人员、生产人员和检 验人员等
一、企业实地核查概念(续)
企业实地核查的内容（两个部分）： –核查申请材料真实性 –依据核查办法的全部条款对企业
进行评价
《输水管产品生产许可证实施细 则》宣贯培训班
(企业实地核查办法介绍)
全国工业产品生产许可证办公室 混凝土输水管产品生产许可证审查部
二00七年九月
一、企业实地核查概念
什么是企业实地核查？
–由工业产品生产许可证审查组织单位,
委派有资格的核查人员,依照产品实施细 则 的要求,对企业申请取证的基本条件
进行评价的活动 。
二、企业实地核查项目及判定原则(续)
核查内容：七章27条40款 否决项目的结论表达：“合格”或“不合格” 否决项目（5款）： 2.1生产设施、 2.2设备工装2.2.1款、 2.3测量设备的2.3.1款、 6.3出厂检验、 7.3行业特殊要求共5款；
二、企业实地核查项目及判定原则(续)
三、企业实地核查办法介绍 (一、质量管理职责）（续）
重点：企业最高领导层中应有一名 专门负责质量工作的负责人，以确 保建立和实施有效的质量管理体系， 对生产许可证产品实物质量进行有 效的控制。
三、企业实地核查办法介绍 (一、质量管理职责）（续）
1.2管理职责 核查方法：
查文件:查各层次管理体系文件内容,是 否与本企业实际相适宜,是否对申证单 元及申请的产品品种规格型号进行了 必要的控制;
三、企业实地核查办法介绍 (一、质量管理职责）（续）
查文件：是否制定质量Байду номын сангаас针、质量目 标，质量目标是否分解到各个与质量 有关的部门；
查记录：查上述文件按文件审批规定 进行了批准的证据；查文件发布的实 施日期确定上述文件是否已开始实施。
三、企业实地核查办法介绍 (一、质量管理职责）（续）
合格：有与本企业实际相适宜的质量手 册、程序文件及必要的作业指导书并经 批准已开始实施；质量方针及质量目标 经领导批准；质量目标分解至各相关部 门；明文规定了各有关部门、人员的质 量职责；各有关部门、人员的权限和相 互关系明确。
合格：有授权文件，文件明确领导层中 谁负责质量工作、质量管理机构如何设 置或何人负责具体的质量管理工作。
三、企业实地核查办法介绍 (一、质量管理职责）（续）
一般不合格：负责质量工作的领导职权 不明确或无文件明确领导层中哪位领导 负责质量工作；未明文设置质量管理机 构或配置质量管理人员。
严重不合格：领导层中无人负责企业的 质量工作。