医院医疗器械管理办法

医院医疗器械管理办法（院号文）第一章总则第一条根据国家《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（国食药监械[2011]425号）及医院有关文件精神，为贯彻执行国家和省市有关医疗器械使用质量管理规定，健全医院的医疗器械管理制度，规范医院的医疗器械管理，保证医院的医疗器械正常使用，特制定本办法。

第二条本办法所指的医疗器械包括《医疗器械分类目录》中涵盖的全部医疗器械，以及其它需要加强管理的医疗辅助设备设施。

第三条含有III类医疗器械的手术包，作为III类医疗器械产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类医疗器械产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类医疗器械产品管理。

第四条根据医院的实际使用情况，单价低于2000元（不含）的医疗器械称为低值医疗器械；高于2000元（含）的医疗器械称为高值医疗器械（或根据医院固定资产管理划分）。

第二章医疗器械管理机构及职责第五条院长办公室代表医院对医疗器械行使核准、授权等管理权限。

其主要职责为：1.审批医疗器械预算申请报告；2.审批医疗器械采购申请报告；3.审批确认医疗器械的报废；4.审批医疗器械的转移、转让或其它处置；5.授予有关科室相应的医疗器械处置权限。

第六条由院长办公室授权的各有关职能科室（以下简称“职能科室”）负责相应的医疗器械管理工作。

医疗器械管理相关的主要职责有：1.核实医院医疗器械的数量和价值；2.正确地保管、使用、维护医疗器械；3.参与、组织实施医院医疗器械的清查和评估工作；4.核准纳入资产考核体系的医疗器械数量和价值；5.参与抽查医疗器械具体的保管、维护、帐目等管理性工作；6.监督具体使用科室，管好、用好、修好医疗器械，确保医疗器械的安全、有效；7.按规定填制医疗器械的台帐、添置、更新、报废计划及有关资产实物统计报表；8.实施和执行医疗器械添置、维修、调拨、处置、盘盈、盘亏、报废等工作；9.实施医疗器械的日常维护工作和委托维修工作；10.办理医疗器械的申购、查验、入库等手续；12.建立医疗器械汇总台帐及主要设备的技术档案；13.负责向有关机构填报医疗器械使用管理的有关记录报表；14.参与有关医疗器械的审计评估工作；15.组织实施医疗器械的信息化管理；16.根据具体情况和实际要求，及时将医疗器械实物变动情况，报送有关部室。

第七条医院各有关科室设立医疗器械管理员，负责本科室的医疗器械使用维护及协调管理。

第八条由职能科室建立并管理《医疗器械管理机构人员表》。

第九条各职能科室每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并填写《医疗器械管理自查报告》，提交给职能科室汇总，编写医院年度医疗器械管理自查报告。

第三章医疗器械的采购及处置第十条低值Ⅲ类医疗器械的采购参照药品采购办法执行。

第十一条除低值Ⅲ类医疗器械外的其它医疗器械实行年度预算制度。

医院各科室应在当年年末申报下一年预算所需添置的医疗器械、维修保养计划及闲置医疗器械清单，由职能科室汇总后，编制医院医疗器械购置计划、维修保养计划，经分管领导并报院长办公室批准后，按照计划实施，并由职能科室确定汇总统计口径。

第十二条购置医疗器械应遵循生产上适用、技术上先进、经济上合理的原则，必须事先填报《医疗器械购（处）置申请表》。

预算内购置经核准后执行；预算外购置必须经批准后执行。

第十三条医疗器械由有关职能科室统一采购。

具有较强专业技术要求的医疗器械，可由职能科室会同有关使用科室人员采购。

第十四条职能科室须从满足政府医疗器械管理要求，具有相应资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

必要时有关职能科室应建立并管理《医疗器械供应商管理表》。

第十五条必要时，职能科室应在采购合同中要求医疗器械生产经营企业提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。

第十六条对有特殊储运要求的医疗器械，职能科室应当核实供应商及医院的储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

第十七条采购医疗器械的资金按照财务部门有关规定执行。

第十八条需要安装调试的医疗器械，需预留5～10％的货款；在安装调试后再进行进货查验；查验合格后支付。

第十九条有保修期的医疗器械，需预留5～10％的货款，待保修期结束后支付。

第二十条新购医疗器械必须具有完整的技术性能资料，是符合国家医疗器械管理要求的产品。

不得购进未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第二十一条医疗器械完好标准：1.外形完好，无缺损变形；4.符合有关强制性规范；5.满足使用要求；6.资料完整；7.费用明晰合理；第二十二条购进的低值医疗器械由使用科室查验合格，填写《医疗器械进货查验记录》后，办理入库登记手续。

第二十三条购进的高值医疗器械由采购科室会同使用科室查验合格后，填写《医疗器械进货查验记录》，登入《高值医疗器械台帐》，并填制《高值医疗器械登记表》、《高值医疗器械使用状态卡》后，交付使用。

第二十四条医疗器械进货查验不合格时，由相应采购职能科室填报《医疗器械不良事件监测报告》，与供应商沟通，做退货或销毁处理，做好《医疗器械退货记录》或《医疗器械销毁记录》，并向供应商追偿。

第二十五条对于受赠的医疗器械，按购进的医疗器械进行管理。

查验不合格的受赠医疗器械，不得投入使用，上报院办公室处理。

第二十六条可长期使用的医疗器械建立维修保养计划。

医院各科室的年度维修计划由有关职能科室会同生产经营部门讨论编制，申报批准后，组织实施。

第二十七条各科室间医疗器械的转移、调拨可以由需求科室提交《医疗器械购（处）置申请表》，经职能科室核准，分管院长批准后，办理转移调拨手续。

职能科室有权按照物尽其用的原则，实施统一调拨。

第二十八条转让或捐赠的医疗器械，职能科室应提供完整的医疗器械档案，其中应包括产品说明书、使用和维修记录等资料，用以证明医疗器械合法、安全、有效。

第二十九条医疗器械的报废应由使用科室提交《医疗器械购（处）置申请表》，由职能科室审核确认后，统一汇总报分管院长批准后执行。

第三十条医疗器械报废标准：1.经过评估，大修后其技术性能仍不能满足使用要求；2.设备老化，技术性能落后，耗能大，效率低，经济效益差；3.根据有关规定必须报废的医疗器械等；4.严重污染环境和危及安全，有损人身健康，改造不经济；5.大修后虽能使用，但不如更新经济；6.进货查验不合格，且没有退货价值；7.其它应报废的。

第三十一条医疗器械的报废与其折旧到期之间没有必然联系。

医疗器械折旧到期后，如不符合报废标准，则继续正常使用；对于符合报废标准的医疗器械，即使其折旧尚未到期，也应提请报废。

第三十二条已经批准报废的医疗器械应及时进行回收，并按国家有关规定处理。

出售报废医疗器械的收入，及时交财务部门入帐，防止形成帐外医疗器械及资产流失。

第四章医疗器械的使用维护第三十四条医院各科室不得使用医院统一购进（受赠）之外的医疗器械，并且必须拒绝使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第三十五条职能科室应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并填写《医疗器械贮存记录》。

第三十六条对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，职能科室还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据，填写《医疗器械贮存区域温湿度记录》，悬挂于贮存区域醒目处。

第三十七条医疗器械的使用，实行“先进先出”的原则，以利于医疗器械的有效使用。

第三十八条对于接近使用期限一个月内的医疗器械，贮存/使用等职能部门应及时向院办公室提交《即将到期的医疗器械清单》。

第三十九条对于超出使用期限的医疗器械，职能部门应提交《医疗器械购（处）置申请表》，做报废处理；或按有关规定销毁，填报《医疗器械销毁记录》。

第四十条使用科室使用医疗器械，需填写《一般医疗器械使用记录》。

第四十一条在使用医疗器械前，操作人员应当按照产品说明书的有关要求进行检查。

第四十二条使用无菌医疗器械前，操作人员应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。

包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用，并及时提交《医疗器械不良事件监测报告》。

第四十三条对于植入和介入类医疗器械，使用科室需填写《植（介）入性医疗器械使用记录》。

介入性医疗器械使用记录保存至规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年；植入性医疗器械使用记录永久保存。

第四十四条一次性使用的医疗器械不得重复使用。

对使用过的一次性医疗器械，职能科室应当按照国家有关规定销毁并填写《医疗器械销毁记录》。

第四十五条可清洗消毒后重复使用的医疗器械，使用后必须及时清洗消毒，填写《医疗器械清洗消毒记录》。

第四十六条在使用过程中，如医疗器械发生质量事故或者可疑质量事件的，使用科室需及时提交《医疗器械不良事件监测报告》。

第四十七条在使用过程中，如发现医疗器械存在安全隐患，使用科室应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照第三十八条处置。

第四十八条职能科室应汇总医疗器械不良事件，建立《医疗器械不良事件报告表》，并按有关要求向有关监管机构报告。

第四十九条职能科室应根据医疗器械的实际使用、维护情况，建立使用维护管理制度，按需要选择性涵盖维护检修、计划维修、备品配件和定人定机等内容。

第五十条对于需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，职能科室应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护，并填写《医疗器械维修保养记录》，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

操作人员应做好检查保养工作，（有可能时）并空载试运行；在完成每日生产任务后，操作人员需对大型医疗器械进行日常的清洁、整理、维护工作，填写《大型医疗器械使用记录》。

第五十二条对于连续使用的医疗器械，交接班人员应将生产过程中医疗器械运行情况详细记录在《医疗器械运行交接班记录》上并签名。

除交接班记录中有明确说明的情况外，当发生医疗器械责任事故时，由接班人员承担相应责任。

第五十三条医疗器械操作人员发现问题，须及时报请职能科室解决。

职能科室应力争小修不过夜，一般维修不过周，以保证使用科室的正常生产。

第五十四条职能科室可根据医疗器械的不同情况，选择不同的维修服务：◆按照合同的约定，要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务；◆委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修；◆自行对在用医疗器械进行维护维修。

第五十五条非自行对医疗器械进行维护维修时，职能科室必须选择经医疗器械管理部门认可，并持有工商行政管理部门核发的与业务范围相符的营业执照的维修单位；应当约定明确的质量要求、维修要求等相关事项；必须要求维护维修机构在每次维护维修后填写《医疗器械维修保养记录》。