血糖POCT卫生部文件解读.
POCT血糖检测仪临床使用管理规定
P O C T血糖检测仪临床使用管理规定Last updated on the afternoon of January 3, 2021P O C T血糖检测仪临床使用管理制度床边检验（point-of-caretesting,POCT）是利用便携式装备（包括便携式血糖检测仪、床房血气分析仪）直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。
POCT具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范和质量控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。
为此，根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》和《医疗机构临床实验室管理办法》卫医发〔2006〕73号、《全国临床检验检验操作规程（第三版）》、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知》卫医发〔2008〕54号）和《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T226-2002）制定本制度。
各临床科室开展的POCT，必须按照本制度的要求，做好全面质量管理。
一、规定：1、开展POCT必须按照国家、地方及医院有关临床检验及特定规定要求进行。
2、从事POCT操作的人员应是同时满足下列三项条件的护士、医生、临床实验室专业技术人员或其他医务人员：（1）具备卫生专业技术职称；（2）经专门的POCT 培训并考核合格；（3）由所在POCT管理委员会认定具有做好相应POCT检测工作的专业能力。
3、使用POCT方法必须和医院检验科的血糖检测方法学对比，被认可后方可使用。
另外，一个医院只能有一个POCT血糖的方法（即一个牌号一个型号的仪器，一种规格的试纸条等）。
（1）POCT仪器生产厂家每月携质控物到医院对每台仪器进行质控，质控结果记录留存检验科备查，并对失控的POCT仪器及时调换。
（2）病人结果的比对比对仪器：贝克曼AU-680全自动生化仪比对周期：至少半年一次比对结果：高、中、低三个标本，比对通过。
作好比对记录。
（3）线性范围：L可报告范围：L，样品中GLU浓度超过L，则报告＞L，并建议抽静脉血复查。
POCT治理制度
便携式血糖检测仪临床利用治理制度血糖仪属于即时查验（Point-of-care testing，POCT，也称为床旁查验）设备，其治理纳入医院POCT治理。
为增强我院便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床利用管理，标准临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗平安，依照《卫生部办公厅关于印发<医疗机构便携式血糖检测仪治理和临床操作标准（试行）>的通知>（卫办医政发[2020]209号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》(WS/T 226-2002)等文件要求，制定本制度。
本制度适用于我院采纳血糖仪进行的非诊断性血糖监测。
一、制定标准血糖仪临床利用的相关规章制度及治理规程（附后），并认真执行。
治理规程应包括以下内容：一、标本搜集规程；二、血糖检测规程：3、质量操纵规程：4、检测结果报告出具规程：五、废弃物处置规程：六、血糖仪的贮存、爱惜和保养规程等。
二、依照卫生部<医疗机构便携式血糖检测仪治理和临床操作标准（试行）》的有关要求，对血糖仪及相应的试纸和采血装置进行评估，选择适合的血糖仪。
一、选择符合血糖仪国家标准，并经国家食物药品监督治理局记录注册准入临床应用的血糖仪；二、同一病区原那么上应被选用同一型号的血糖仪，幸免不同血糖仪带来的检测结果误差；3、准确性要求：血糖仪检测与实验室参考方式检测的结果间误差应在±20%范围内，且所有数据在临床可同意区：4、精准度要求：不同日期测量结果的标准差(SD)应当不超过%mmol/L（质控液葡萄糖浓度<L）和变异系数(CV%)应当不超过%（质控液葡萄糖浓度>L）五、操作简便，数值清楚易读，单位应锁定在国际单位“mmol/L”上：六、血糖检测的线性范围至少为～L，低于或高于检测范围，应当明确说明。
7、适用的红细胞压积范围至少为30%- 60%，或可自动依照红细胞压积调整。
八、血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采纳机外取血的方式，幸免交叉感染。
卫生部办公厅关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范
卫生部办公厅关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的通知卫办医政发〔2010〕209号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为规范便携式血糖检测仪的临床使用，规范临床血糖检测行为，提高医疗机构血糖检测质量和检测水平，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》，现印发给你们，请参照执行。
二〇一〇年十二月三十日医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发〔2009〕126号）、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发〔2008〕54号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T226-2002）等文件要求，制定本规范。
本规范适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。
一、医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪属于即时检验（Point-of-caretesting，POCT，也被称为床旁检验）设备。
其管理应当作为医疗机构POCT管理的一部分。
（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。
医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。
规程应包括以下内容：1.标本采集规程。
包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。
2.血糖检测规程。
3.质控规程。
制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。
4.检测结果报告出具规程。
对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。
5.废弃物处理规程。
明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。
6.贮存、维护和保养规程。
（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。
医疗机构快速检测(POCT)管理制度及法律规范
医疗机构快速检测（POCT）管理制度及法律规范管理总则第一条、为了规范和加强现场快速检测（Point—of—care testing，POCT）医学装备（以下简称POCT）管理，促进POCT 在医院内合理配置、安全有效利用,充分发挥使用价值，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规,制定本建议.第二条、POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。
该检测方式在医院内广泛应用于急诊科、病房、重症监护科、心内科、内分泌科、呼吸科等各个临床科室。
医疗机构内使用的POCT 因直接作用于诊疗行为，存在诊疗程序、效果和法律等问题,有别于院外管理.第三条、开展POCT 的目的：缩短诊疗的时间，提供能满足临床需求的、可信的、低成本的、并能即时反馈病人情况的POCT 检测装备平台。
第四条、开展POCT 的科室和人员需接受医院相关部门的认可和质量督导,检测人员必须接受相关的培训、并且有考核记录，考核合格者可以上岗.不合格者必须重新培训直至合格,否则将被取消开展现场快速检测的资格。
快速检测(point-of—care testing， POCT）是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。
POCT具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范和质量控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。
为此，根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《即时检测质量和能力的要求》和《医学实验室质量和能力的专用要求》等制定本规范.医疗机构开展的POCT,必须按照本规范的要求，做好全面质量管理。
一、组织领导（一）各级卫生行政部门负责领导、监督和检查辖区内的医疗机构POCT质量管理工作。
(二）市卫生厅委托各区临床检验中心对全区医疗机构POCT质量管理工作进行技术指导，指导内容包括：(1)培训考核;(2)质量控制;（3）验证和推荐适当的POCT 项目、仪器、方法.（三）开展POCT的二级甲等以上医疗机构应成立POCT管理委员会，下设办公室,人员由医院领导、各相关部门（检验科、医务科、质控科、护理部和内科、手术室、急诊科等开展POCT的临床科室）代表组成，院领导为委员会主任，检验科代表应在POCT技术培训和日常质量管理方面起骨干作用。
POCT血糖仪的应用和质量控制
血量要控制在规定范围内，太少会影响检测的准确 性，使血糖偏低，太多容易污染测试座。
根据进食及用药时间合理安排血糖测定时间。
便携式血糖仪操作规程
2、血糖仪开机
（1）插入试纸，自动开机。 （2）开机后血糖仪显示屏显示相应信息，核对显示的 血糖试纸的代码和当前使用的血糖试纸的代码是否一 致。 （3）检查电池电量有没有不足。
试纸干燥。 • 试纸从试纸筒取出后，应立即使用。 • 务必检查试纸筒上的有效期。不得使用过期的试
纸。
标本采集操作规程
1、做好测试前准备工作，将血糖仪处于待 检状态。
2、用75%乙醇（不能用碘酒）清洁采血部 位，待干后用采血设备行皮肤穿刺。
3、采血部位通常采用指尖、足跟两侧等末 梢毛细血管全血，水肿或感染的部位不宜采血。
• 在说明书中列出的高度是该检测体系曾经测试过的最
高高度
POCT血糖仪检测影响因素
7、使用者的技术
采血手指的清洁程度 •血滴的质量
• 是否残留酒精
• 是否弃置第一滴血 • 血量是否合适
•技术因素 • 有否操作错误（核对调码）
•血糖仪的清洁 •适当的培训和反复的训练 •血糖仪质控（2水平每日1次）
卓越型血糖仪技术参数
7、适用的红细胞压积范围至少为30%～60%， 或可自动根据红细胞压积调整。
8、血糖仪应当配有一次性采血器进行采血， 试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感 染。
9、末梢毛细血管血适用于在所有血糖 仪上检测。但采用静脉、动脉和新生儿血样 检测血糖时，应当选用适合于相应血样的血 糖仪。
10、不同的血糖仪因工作原理不同而受 常见干扰物的影响有所不同。应当根据具体 应用而选用适宜的血糖仪。
血糖POCT的质量管理及实施
Ｐ Ｃ 质量管理小组，责任到人，绝大部分Ｐ Ｃ 血糖仪都在测定 Ｏ Ｔ ＯＴ
前用相 应的质控品来检测仪器是否处 于稳定状 态。
３ 室内质控 ． ２
１ 管理 前的 质量 状况
１ ． １操作 人员状 况
从２ ０ 年 ８ｑ ２ １年 １月 共对 ３个 血糖仪 的室 内质控数 据作 ０９ Ｊ至 ０Ｏ Ｏ ４
２ １ 年 １ ｆ做 室 间质 控调 查 ，采 用３ （ 组 １份 标本 ）高 、 ００ ｏ 组 每 Ｏ
中、低不同浓度 的肝素抗凝 的新 鲜全血作为质控 品 ，方法 ：将 ３台血 ４ 糖仪 集 中一 处 ，由各 自的操 作人员 测定３ 组标本 的全血血 糖浓度 ，所
有测 试在 半小 时 内完成 ；国际临 床化学 家联 合会 指 出 ，血糖 仪 的测 定结 果应统一 以生化分 析仪血 浆葡萄糖浓 度表示 ，质 控 品的定值采 ］
２０ ０ ９．
范化 、标准化 。只有这样 ，才能保证全 院灭菌物 品质量 。 由消 毒供应
中心 统一接管 ，有效预 防和控 制 了医院感染 ，从根 本上保 障病 人的根 本利益 ，同时也减轻 了手术 室护 士的负担。
血糖 Ｐ Ｃ 的质 量管理及 实施 ＯＴ
张 可 嘉
（ 吉林市 中心医院检验科 ，吉林 吉林 １２ １ ） ３ ０ １
根据美 国Ｊ床 实验 室标准化委员＝２ｏ年发布葡萄￣Ｐ ｃ 的应用 瞄 ￣ ｏ２ ｏｒ
用血 浆葡萄糖 己糖 激酶法 ， 由检验科 日本产 的Ａ 一７ ０ ｕ ２０ 生化分析 仪测
定。统计学方法 采用 Ｓ Ｓ １． Ｐ Ｓ０ 软件 ，计算均值 、标准差 、偏倚 。结果 ０
卫生部办公厅《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》
卫生部办公厅关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的通知卫办医政发〔2010〕209号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为规范便携式血糖检测仪的临床使用，规范临床血糖检测行为，提高医疗机构血糖检测质量和检测水平，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》，现印发给你们，请参照执行。
二〇一〇年十二月三十医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发〔2009〕126号）、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发〔2008〕54号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本规范。
本规范适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。
一、医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也被称为床旁检验）设备。
其管理应当作为医疗机构POCT管理的一部分。
（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。
医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。
规程应包括以下内容：1.标本采集规程。
包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。
2.血糖检测规程。
3.质控规程。
制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。
4.检测结果报告出具规程。
对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。
5.废弃物处理规程。
明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。
6.贮存、维护和保养规程。
（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。
poct质控管理
血糖检测操作规范流程
（一）测试前的准备。 1.检查试纸条和质控品贮存是否恰当。 2.检查试纸条的有效期及条码是否符合。 3.清洁血糖仪。 4.检查质控品有效期。
标本的采集
一、 病人准备：采血前应轻轻按摩采血部位， 并进行局部清洗后用75％乙醇擦拭采血部位， 待干后使用一次性使用采血针进行皮肤穿刺。
（九）血糖仪应当配有一次性采血器进行采血， 试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感 染
（十）不同的血糖仪因工作原理不同而受常见 干扰物的影响有所不同。应当根据具体应用而 选用适宜的血糖仪 （温度、湿度、海拔高度， 以及乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、 胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等物 质）
9. 艾科®·精益血糖仪的血糖测定范围在01.1～ 33.3mmol/L。如血糖值高于33.3mmol/L则显示 “HI”，如低于0.6mmol/L则显示“LO”；
影响血糖仪检测结果的主要因素
一、血浆校准？全血校准 ？ 用全血校准的血糖仪检测数值空腹时较
实验室数值低12%左右，餐后或服糖后毛细血 管葡萄糖与静脉血浆糖较接近。 二、血氧含量的影响 三、红细胞压积影响 （相同血浆葡萄糖水平时，随着红细
四、标本量：所需样本体积为1μL。
标本采集注意事项
1.水肿或感染的部位不宜采血。
2.出现血糖异常结果时应当采取的以下措施： 重复检测一次；通知医生采取不同的干预措施； 必要时复检静脉生化血糖。
3.只能配套使用，取出测试条后应随手紧筒 盖以防测试条受潮失效。
4更换新包装测试条时，必须使用新测试条配 套的校准芯片调整血糖仪的编码数值，请务必 在仪器关机状态下安装。
仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差。 （三）准确性要求。 （四）精确度要求 （五）操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读 （六）血糖检测的线性范围至少为1.1-27.7mmol/L
卫生部办公厅关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》的通知
卫生部办公厅关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的通知卫办医政发…2010‟209号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为规范便携式血糖检测仪的临床使用，规范临床血糖检测行为，提高医疗机构血糖检测质量和检测水平，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》，现印发给你们，请参照执行。
二〇一〇年十二月三十医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发…2009‟126号）、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发…2008‟54号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本规范。
本规范适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。
一、医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也被称为床旁检验）设备。
其管理应当作为医疗机构POCT 管理的一部分。
（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。
医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。
规程应包括以下内容：1.标本采集规程。
包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。
2.血糖检测规程。
3.质控规程。
制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。
4.检测结果报告出具规程。
对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。
5.废弃物处理规程。
明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。
6.贮存、维护和保养规程。
（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。
医疗机构快速检测(POCT)管理制度及法律规范
医疗机构快速检测(POCT）管理制度及法律规范管理总则第一条、为了规范和加强现场快速检测（Point-of—care testing,POCT)医学装备(以下简称POCT）管理，促进POCT 在医院内合理配置、安全有效利用，充分发挥使用价值，保障医疗卫生事业健康发展,依据有关法律法规，制定本建议. 第二条、POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式.该检测方式在医院内广泛应用于急诊科、病房、重症监护科、心内科、内分泌科、呼吸科等各个临床科室。
医疗机构内使用的POCT 因直接作用于诊疗行为，存在诊疗程序、效果和法律等问题,有别于院外管理。
第三条、开展POCT 的目的：缩短诊疗的时间,提供能满足临床需求的、可信的、低成本的、并能即时反馈病人情况的POCT 检测装备平台。
第四条、开展POCT 的科室和人员需接受医院相关部门的认可和质量督导，检测人员必须接受相关的培训、并且有考核记录，考核合格者可以上岗。
不合格者必须重新培训直至合格，否则将被取消开展现场快速检测的资格。
快速检测（point—of—care testing， POCT)是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验.POCT具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范和质量控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响.为此，根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《即时检测质量和能力的要求》和《医学实验室质量和能力的专用要求》等制定本规范.医疗机构开展的POCT，必须按照本规范的要求，做好全面质量管理。
一、组织领导（一）各级卫生行政部门负责领导、监督和检查辖区内的医疗机构POCT质量管理工作。
(二)市卫生厅委托各区临床检验中心对全区医疗机构POCT质量管理工作进行技术指导，指导内容包括：（1）培训考核；(2）质量控制；(3）验证和推荐适当的POCT项目、仪器、方法.（三）开展POCT的二级甲等以上医疗机构应成立POCT管理委员会，下设办公室,人员由医院领导、各相关部门(检验科、医务科、质控科、护理部和内科、手术室、急诊科等开展POCT的临床科室)代表组成,院领导为委员会主任，检验科代表应在POCT技术培训和日常质量管理方面起骨干作用。
血糖检测仪临床使用管理制度
POCT血糖仪管理规定为了加强对我院POCT血糖仪检测质量的监管，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发〔2009〕126号）等文件要求制定本规定。
各临床科室开展的POCT血糖仪检测，必须按照本规定的要求，做好全面质量管理。
一、加强管理，明确职责（1）医务科、护理部负责定期对科室POCT血糖仪使用情况及室内质控情况进行督促检查，负责对开展质控比对和人员培训进行组织协调。
医务科对POCT血糖仪的使用人员资质进行管理。
（2）设备科、卫材科负责对各临床科室使用POCT血糖仪的管理工作，并建立仪器管理档案，内容应包括使用科室的POCT血糖仪的型号、数量、启用的时间、启用时由检验科认证的结果、由检验科进行定期质控比对报告。
（3）检验科负责对POCT血糖仪至少每半年一次的质控比对工作。
负责对使用科室人员培训，培训内容包括POCT 血糖仪的测定原理、操作规程、质量的影响因素、检验质量控制等内容。
建立培训记录簿，记录内容包括培训时间、培训地点、培训内容、主讲人、参加人、及具体内容记录。
（4）各使用科室的POCT血糖仪，在使用期必须经检验科的静脉血浆血糖进行比对，由检验科确定合格并在医务科、护理部备案后方可使用。
使用科室建立POCT血糖仪室内质控记录，每半年与检验科的静脉血浆血糖进行比对。
（5）院感办负责检测后医疗废物的监控与管理。
二、质控要求1.每台血糖仪均应当有质控记录，应包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果。
管理人员应当定期检查质控记录。
2.每天血糖检测前，都应当在每台仪器上先进行质控品检测。
当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池、或仪器及试纸条可能未处于最佳状态时，应当重新进行追加质控品的检测。
每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质控品。
3.失控分析与处理：如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。
应当找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果。
卫生部办公厅关于印发血糖仪使用规范
卫生部办公厅关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为规范便携式血糖检测仪的临床使用，规范临床血糖检测行为，提高医疗机构血糖检测质量和检测水平，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》，现印发给你们，请参照执行。
二〇一〇年十二月三十医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发〔2009〕126号）、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发〔2008〕54号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本规范。
本规范适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。
一、医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也被称为床旁检验）设备。
其管理应当作为医疗机构POCT管理的一部分。
（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。
医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。
规程应包括以下内容：1.标本采集规程。
包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。
2.血糖检测规程。
3.质控规程。
制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。
4.检测结果报告出具规程。
对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。
5.废弃物处理规程。
明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。
6.贮存、维护和保养规程。
（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。
（三）定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。
POCT管理制度
便携式血糖检测仪临床使用管理制度血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也称为床旁检验）设备，其管理纳入医院POCT管理。
为加强我院便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于印发<医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）>的通知>（卫办医政发[2010]209号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》(WS/T 226-2002)等文件要求，制定本制度。
本制度适用于我院采用血糖仪进行的非诊断性血糖监测。
一、制定规范血糖仪临床使用的相关规章制度及管理规程（附后），并认真执行。
管理规程应包括以下内容：1、标本采集规程；2、血糖检测规程：3、质量控制规程：4、检测结果报告出具规程：5、废弃物处理规程：6、血糖仪的贮存、维护和保养规程等。
二、根据卫生部<医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的有关要求，对血糖仪及相应的试纸和采血装置进行评估，选择合适的血糖仪。
1、选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪；2、同一病区原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差；3、准确性要求：血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应在±20%范围内，且所有数据在临床可接受区：4、精确度要求：不同日期测量结果的标准差(SD)应当不超过0.42%mmol/L（质控液葡萄糖浓度<5.5mmol/L）和变异系数(CV%)应当不超过7.5%（质控液葡萄糖浓度>5.5mmol/L）5、操作简便，数值清晰易读，单位应锁定在国际单位“mmol/L”上：6、血糖检测的线性范围至少为1.1～27.7mmol/L，低于或高于检测范围，应当明确说明。
7、适用的红细胞压积范围至少为30%- 60%，或可自动根据红细胞压积调整。
POCT血糖检测仪临床使用管理规定
P O C T血糖检测仪临床使用管理规定内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）P O C T血糖检测仪临床使用管理制度床边检验（point-of-care testing, POCT）是利用便携式装备（包括便携式血糖检测仪、床房血气分析仪）直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。
POCT具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范和质量控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。
为此，根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》和《医疗机构临床实验室管理办法》卫医发〔2006〕73号、《全国临床检验检验操作规程（第三版）》、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知》卫医发〔2008〕54号）和《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T226-2002）制定本制度。
各临床科室开展的POCT，必须按照本制度的要求，做好全面质量管理。
一、规定：1、开展POCT必须按照国家、地方及医院有关临床检验及特定规定要求进行。
2、从事POCT操作的人员应是同时满足下列三项条件的护士、医生、临床实验室专业技术人员或其他医务人员：（1）具备卫生专业技术职称；（2）经专门的POCT培训并考核合格；（3）由所在POCT管理委员会认定具有做好相应POCT检测工作的专业能力。
3、使用POCT方法必须和医院检验科的血糖检测方法学对比，被认可后方可使用。
另外，一个医院只能有一个POCT血糖的方法（即一个牌号一个型号的仪器，一种规格的试纸条等）。
（1）POCT仪器生产厂家每月携质控物到医院对每台仪器进行质控，质控结果记录留存检验科备查，并对失控的POCT仪器及时调换。
（2）病人结果的比对比对仪器：贝克曼AU-680全自动生化仪比对周期：至少半年一次比对结果：高、中、低三个标本，比对通过。
作好比对记录。
（3）线性范围：L可报告范围：L，样品中GLU浓度超过 mmol/L，则报告＞ mmol/L，并建议抽静脉血复查。
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第一篇 医疗机构血糖仪管理基本要求
4. 建立血糖仪的检测质量保证体系
– 每台血糖仪均应当有质控记录
– 每天血糖检测前，都应当在每台血糖仪上先进行质控品检测 – 对质控失控需要进行分析与处理 – 进行适当的室间质量评估
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POCT的特点及存在问题
2.质量控制问题
目前尚未有严格的质量保证体系和管理规范， 质量不易保证。为改进这些问题，厂家一般 对病人测试数据具有储存，回放，分析，观 察和制作质控图表软件的仪器可以解决这种 问题。 非检验操作人员如医师和护士的培训，资格 上岗认证的疏忽，以及管理制度的不完善， 是导致POCT产生质量不稳定重要原因。
血糖POCT的质量管理要求
在全国 • 2006年7月检验管理的POCT分委员会成立筹备会在北 京召开 • POCT 全国论坛已三届 • 卫生部办公厅文件[2009]126号 • 卫办医政发〔2010〕209号 在浙江省： • 卫生厅：浙卫发（2008）309号 组织管理 仪器试剂 操作管理 质量控制 一次性采血针的使用！ • 已经纳入医院质量考核、等级检查 （考核细则2009版）
– 血糖仪检测结果与实验室生化仪定期进行比对，每半年一次， 且比对方法必须按照文件所附的流程执行
第一篇 医疗机构血糖仪管理基本要求
4. 建立血糖仪的检测质量保证体系
– 血糖仪检测结果与实验室生化仪定期进行比对，每半年一次， 且比对方法必须按照文件所附的流程执行
第一篇 医疗机构血糖仪管理基本要求
4. 建立血糖仪的检测质量保证体系
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小结：
• 血糖POCT是临床治疗患者的必不可少的设备 • 血糖POCT已经被广泛应用于临床实践中 • 血糖POCT应加强质量管理
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目录
血糖POCT的概述 血糖POCT质量管理要求 血糖POCT质量管理的实施
POCT可以远离中心实验室,在患者身边快 速进行并能快速获取准确结果的检查.其具有 方便、快速等优点，但缺乏中心实验室那种标 准化、规范化管理。有鉴 于此，加强POCT 全面质量管理显得 非常必要的。
第二篇 血糖仪的选择
1. 血糖仪必须符合血糖仪的国家标准并经登记备案 2. 同一医疗单位原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不 同血糖仪带来的检测结果偏差 3. 准确性要求：血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满足以下条件：
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POCT的简况
“测试后立即可执行”的POCT 而不是“在最短的时间内”的POCT
病人
临床决定
结果
测试
干预
医护人员立即收到测试结果将在理论上改善病人的治疗决定…...
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POCT的简况
• 葡萄糖 • 滥用药物 • 血气/电解 质 • 妊娠 • 胆固醇 • 尿素氮 • 心脏标记 物
• • • • • 肌酐 尿分析 离子钙 凝结 血液学: 血色 素 • 微生物学 • 其它
– – – – – 样本采集规程 血糖检测规程 检测结果报告出具规程 医疗废弃物处理规程 血糖仪及配件的贮存、维护和保养规程
2. 3.
评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装臵，并 对机构内使用的血糖仪进行造册管理 定期组织操作人员的培训和考核
第一篇 医疗机构血糖仪管理基本要求
4. 建立血糖仪的检测质量保证体系
卫生部《医疗机构便携式血糖检测仪 管理和临床操作规范（试行）》
卫办医政发〔2010〕209号 • • • • 第一篇 医疗机构血糖仪管理基本要求 第二篇 血糖仪的选择 第三篇 血糖检测操作规范流程 第四篇 影响血糖检测结果的主要因素
第一篇 医疗机构血糖仪管理基本要求
1. 建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度
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POCT的简况
• 定义:
– “所有非检验中心完成的,而是在病人身边完成 的测试,而这些测试结果将直接影响病人治疗的” [Price and Hicks]
– POCT有别于检验中心的测试,它无需一个实体 实验室, 也就是说实验室存在于每一次的床边测 试 [JCAHO] – 在提供医疗同时,就地完成标本的采集、测试及 结果的分析评估。
分科门诊
神经内科
血糖仪
儿科 外科
肾内科 检验科
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…
POCT的特点及存在问题
1.POCT的特点
实验仪器体积小，携带方便，容易使用 结果报告快速 实验地点可在实验室外的任何场所，并不强 求水，电的提供。 操作人员可由实验室外其他医务人员如护士 等，经实验室培训后进行，广泛应用于临床 科室，内科，急诊，病房等。
血糖POCT的质量管理要求
在全国 • 2006年7月检验管理的POCT分委员会成立筹备会在北 京召开 • POCT 全国论坛已三届 • 卫生部办公厅文件[2009]126号 • 卫办医政发〔2010〕209号 在浙江省： • 卫生厅：浙卫发（2008）309号 组织管理 仪器试剂 操作管理 质量控制 一次性采血针的使用！ • 已经纳入医院质量考核、等级检查 （考核细则2009版）
血糖 POCT 的质量管理要求 在全国
• 2006年7月检验管理的POCT分委员会成立筹备会在 北京召开 • POCT 全国论坛已三届 • 卫生部办公厅文件[2009]126号 • 卫办医政发〔2010〕209号 在浙江省： • 卫生厅：浙卫发（2008）309号 组织管理 仪器试剂 操作管理 质量控制 一次性采血针的使用！ • 已经纳入医院质量考核、等级检查 （考核细则2009版)
血糖POCT质量管理
暨卫生部医院使用血糖仪规范的解读
目录
血糖POCT的概述 血糖POCT质量管理要求 血糖POCT质量管理的实施
目录
血糖POCT的概述 血糖POCT质量管理要求 血糖POCT质量管理的实施
Point-of-care testing (POCT)
• • • • • • 病人旁测试 换位点测试 分散测试 辅助测试 床边测试 ……
–大便隐血 –胃隐血
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血糖POCT的发展与要求
心脏 胆固醇 尿化学 化学 血液学 血气，电解质 凝结物 血糖
0% 20% 40% 60% 80% 100% 8
Source: ）
2003 1999
血糖POCT的临床应用
内分泌 ICU 急诊/ 急救车