3.体外诊断试剂申报资料要求

合集下载

体外诊断试剂申报资料要求及常见问题

体外诊断试剂申报资料要求及常见问题

体外诊断试剂申报资料要求及常见问题体外诊断试剂是指用于临床实验室、家庭自测或医疗机构等场所进行体外诊断或监测的试剂。

为了确保体外诊断试剂的质量和安全性,以及保障公众健康,各国都对体外诊断试剂的申报资料有一定的要求。

下面将介绍体外诊断试剂申报资料的要求以及常见问题。

1.产品信息:申请人需要提供产品的基本信息,包括名称、规格、用途、包装情况等。

此外,还需提供产品的组分及其所代表的生物学特性等信息。

2.生产工艺:申请人需要提供产品的生产工艺,包括原材料采购、生产流程、质量控制等。

此外,还需提供产品的稳定性研究及贮存条件等相关信息。

3.临床试验:申请人需要提供产品的临床试验数据,包括临床试验的设计、受试者人群、试验过程、试验结果等。

临床试验数据是评估产品性能和安全性的重要依据。

4.质量控制:申请人需要提供质量控制方案,包括产品的质量标准、检测方法、质量控制记录等。

质量控制是确保产品质量的关键环节,对产品的稳定性和安全性起着重要作用。

5.不良反应报告:申请人需要提供产品的不良反应报告,包括临床使用过程中发生的不良事件、严重不良事件等。

不良反应报告是评估产品安全性的重要依据。

1.资料不齐全:有些申请人在提交申报资料时,会漏掉一些重要的信息或者缺乏必要的文件。

这样会导致审评周期延长,甚至可能被要求重新提交资料。

2.临床试验数据不完备:临床试验数据是评估产品性能和安全性的重要依据,申请人在申报资料中需提供完整的临床试验数据。

如果数据不完备或者数据分析不合理,可能会影响产品的审评结果。

3.质量控制不符合要求:体外诊断试剂的质量控制是确保产品质量的关键环节,申请人在申报资料中需提供合理的质量控制方案。

如果质量控制不符合要求,可能会导致产品被拒绝注册。

4.不良反应报告不准确:体外诊断试剂的不良反应报告是评估产品安全性的重要依据,申请人在申报资料中需提供真实准确的不良反应报告。

如果不良反应报告不准确或有遗漏,可能会影响产品的审评结果。

体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答

体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答
体外诊断试剂申报资料常 见问题汇总及解答
在体外诊断试剂申报过程中,有许多常见问题需要处理。本文将总结这些问 题并提供详细解答,帮助您更加顺利地完成申报流程。
试剂ห้องสมุดไป่ตู้报资料的必备要求
注册登记信息
注册公司名称、地址、联系 方式等信息。
生产许可证
需提供合法有效的生产许可 证明文件。
委托加工协议
如有委托加工情况,需提供 相应协议。
申报资料需要提供的文件
产品说明书
详细描述试剂的性能、用途和 使用方法。
成分分析报告
提供试剂的成分分析数据。
质量控制记录
包括质量控制的实验记录和结 果。
涉及人体试验的申报特殊要求
1 伦理委员会批准文件
2 临床试验报告
需提供相关伦理委员会的批准文件。
如有进行临床试验,需提供相应报告。
申报资料的递交和审批流程
1
递交资料
将申报资料递交给相关机构,通常是省
资料审查
2
市食品药品监督管理局。
相关机构进行资料审查,核对是否满足
申报要求。
3
审批结果
申报资料审核通过后,会获得相应的审 批结果。
处理资料不完整或有错误的申报
补充资料
如资料不完整,需补充提供 缺失的信息。
错误修改
如发现错误的资料,需要及 时进行修改和调整。
再次递交
修正后的资料需要重新递交 给相关机构。
申报资料审核通过后的下一步流程
1
颁发许可证
申报资料通过审核后,会颁发相应的生产和销售许可证。
2
市场投放
获得许可证后,可以将产品投放市场销售。
3
监督检查
使用期间,可能会接受相关监管机构的监督和检查。

体外诊断试剂注册申报资料模板-产品说明书

体外诊断试剂注册申报资料模板-产品说明书

体外诊断试剂注册申报资料XXXXX检测试剂盒(XXX法)产品说明书XXXXX有限公司XXXXX检测试剂盒(XXXXX法)说明书【通用名称】被测物质名称+用途+ (方法或者原理)如:XXXXX检测试剂盒(XXXXX法)通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)规定的命名原则进行命名,可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。

如果被测物组分较多或者有其他特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

多水平质控品,不同浓度水平按不同注册单元申报,可增加有关浓度或赋值的描述性词语。

除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外,其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。

【英文名称】境内产品:如有英文名称,注册时说明。

境外产品:使用境外所用英文名称,与原文资料中的描述应一致。

【包装规格】注明可测试的样本数或装量,如xx测试/盒、xx人份/盒、xxmL,除国际通用计量单位外,其余内容均应采用中文进行表述。

如产品有不同组分,可以写明组分名称。

如有货号,可增加货号信息。

格式要求:1单一包装规格,可以不加标点符号。

2多个包装规格,按照分隔层次分别使用顿号、逗号、分号进行区分,以句号结束。

3不建议采用列表形式进行描述。

【预期用途】第一段内容详细说明产品的预期用途,如定性或定量检测、自测、确认等,样本类型和被测物等,具体表述形式根据产品特点做适当调整。

若样本来源于特殊受试人群,如孕妇、新生儿等,应当予以注明。

第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况,说明相关的临床或实验室诊断方法等。

1,声称内容均应有资料作为支持。

如分析性能评估资料、临床评价资料。

2,应全部使用中文表述,普遍认可的英文缩写可标注,无适当中文表述可采用英文或者缩写表示。

3,校准品、质控品需明确所有项目。

4,临床适应症的内容影响产品分类。

5,样本类型应明确。

6,血型定型类产品,需注明:“本产品不适用于血源筛查”。

体外诊断试剂注册申报资料要求

体外诊断试剂注册申报资料要求

体外诊断试剂注册申报资料要求依据2023年1月I日起施行的《体外诊断试剂注册申报资料要求(2023年第122号)》,注册申报资料包含如下:一.监管信息1.关联文件境内产品企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内体外诊断试剂产品申请注册时,应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

按照《医疗器械应急审批程序》审批的体外诊断试剂产品申请注册时,应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。

委托其他企业生产的,应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议。

进口产品境外申请人注册地或生产地所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件,未在境外申请人注册地或生产地所在国家(地区)上市的创新医疗器械可以不提交。

境外申请人注册地或者生产地所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关文件,包括注册地或者生产地所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件,未在境外申请人注册地或生产地所在国家(地区)上市的创新医疗器械可以不提交。

2.申报前与监管机构的联系情况和沟通记录在产品申报前,如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通,或者申报产品与既往注册申报相关。

应当提供下列内容:(1)列出监管机构回复的申报前沟通。

(2)既往注册申报产品的受理号。

(3)既往申报前沟通的相关资料,如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复,以及所有与申请相关的电子邮件。

(4)既往申报(如自行撤销/不予注册上市申请等)中监管机构已明确的相关问题。

(5)在申报前沟通中,申请人明确提出的问题,以及监管机构提供的建议。

(6)说明在本次申报中如何解决上述问题。

二.综述资料1.产品描述1)描述产品所采用的技术原理,产品组成,原材料的来源及制备方法,主要生产工艺,检验方法,质控品的制备方法及赋值情况,如产品检测需要进行校准,应描述校准品的制备方法及溯源情况。

体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单

体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单

体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单体外诊断试剂产品注册申报的各阶段所需材料清单包括了申请人需提供给监管机构的相关文件和数据,这些文件和数据是根据相关法规和标准规定,用来验证产品的质量和安全性,确保产品能够符合法规要求并能够投入市场销售。

以下是体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单的一般要求。

具体要求可能会因国家和地区而有所差异,根据当地市场监管机构的规定进行申请。

第一阶段:研发和实验室阶段在研发和实验室阶段,申请人需要提供以下材料:1.产品使用说明书:包括产品的名称、用途、适用范围、操作步骤等相关信息。

2.研发记录:包括产品的研发过程、实验数据、试剂配方等。

3.质量控制文件:包括产品的质量控制标准、检测方法、仪器设备等信息。

4.安全评估报告:包括产品的毒理学、致敏性等安全评估报告。

5.临床试验计划和试验结果:如果已经进行了临床试验,需要提供相应的试验计划和试验结果。

第二阶段:验证试验阶段在验证试验阶段,申请人需要提供以下材料:1.产品验证试验报告:包括产品的验证试验过程和结果。

2.质量管理文件:包括产品的质量管理体系和质量控制标准等文件。

3.安全性评估报告:包括产品的安全性评估和风险分析报告。

4.生产工艺文件:包括产品的生产工艺流程和设备设施等文件。

5.产品数据:包括产品的性能数据、使用范围等信息。

第三阶段:申报审批阶段在申报审批阶段,申请人需要提供以下材料:1.产品说明书:包括产品的名称、规格、用途、适用范围等信息。

2.注册申请表:包括产品的基本信息、申请人信息等。

3.产品样品:提供符合要求的产品样品,用于监管机构进行评估和检验。

4.质量控制文件:包括产品的质量控制标准、检测方法等信息。

5.生产和质量管理规范:包括产品的生产和质量管理规范等文件。

6.临床试验报告和试验数据:包括产品的临床试验过程和结果。

此外,申请人还需提供其他相关证明文件,如营业执照、商标注册证等。

以上所提到的材料可能根据不同国家和地区的法规要求而有所不同,申请人需要根据当地市场监管机构的规定进行申请,确保提供的材料完整和符合要求。

体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单

体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单

体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单一、注册前期准备阶段1.申报企业信息申报企业的基本信息,包括企业名称、注册地址、法定代表人信息等。

2.产品基本信息包括产品名称、适应病种、主要成分、检测原理、预期用途等。

3.产品技术文件包括产品说明书、质量控制文件、性能验证文件等。

4.目录清单二、注册申报阶段1.申报表格包括《体外诊断试剂产品注册申请表》、《试剂产品检测项目申报表》等。

2.产品质量控制文件包括原材料采购记录、质量承诺书、生产记录、质量控制标准等。

3.产品性能验证文件4.产品生产工艺流程详细介绍产品的生产工艺流程,并附上相应的工艺参数表。

5.产品临床试验报告如果产品已经进行了临床试验,需要提供临床试验报告和试验数据。

7.产品文献资料包括产品相关的文献论文、专利证书、实验室测试报告等。

三、注册审核阶段1.产品申报表格包括申请表格、检测项目申报表、申请人声明等。

2.产品技术文档包括产品说明书、质量控制文件、性能验证文件等。

3.产品生产和质量控制文件包括生产记录、原材料采购记录、质量承诺书等。

4.产品性能验证文件5.产品不良事件报告如果产品在使用过程中发生了不良事件,需要提供相应的报告。

7.产品文献资料包括产品相关的文献论文、专利证书、实验室测试报告等。

8.其他附属材料根据具体要求,可能还需要提供其他材料,如辅料证明文件、产品样本等。

四、注册批准阶段1.产品申报表格申请表格、检测项目申报表、申请人声明等。

2.产品技术文档产品说明书、质量控制文件、性能验证文件等。

3.产品生产和质量控制文件生产记录、原材料采购记录、质量承诺书等。

4.产品性能验证文件6.产品文献资料产品相关的文献论文、专利证书、实验室测试报告等。

7.其他附属材料根据具体要求,可能还需要提供其他材料,如辅料证明文件、产品样本等。

以上是体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单。

请根据实际情况进行准备,并遵循相关法规和要求。

体外诊断试剂注册申报资料形式要求

体外诊断试剂注册申报资料形式要求

体外诊断试剂注册申报资料形式要求
1.申请表:申请表是体外诊断试剂注册申报的核心文件,申请人需要
填写相关的信息,包括生产企业、产品名称、适用范围、产品特性等。

同时,还需要提供申请人的企业资质和负责人的相关信息。

2.产品说明书:产品说明书是对体外诊断试剂的性能、使用方法和禁
忌症等进行详细描述的文件。

申请人需要提供一份完整的产品说明书,其
中包括产品的主要成分、适应症、使用方法、存储条件和注意事项等等。

3.质量标准:质量标准是评估体外诊断试剂安全和有效性的重要指标。

申请人需要提供相应的质量标准文件,包括产品的物理性质、化学成分、
产品效价、稳定性等等。

4.临床试验数据:临床试验是评估体外诊断试剂性能的关键步骤,申
请人需要提供相关的临床试验数据,包括试验设计、试验结果、统计分析等。

这些数据需要经过专业机构或独立第三方进行监督和验证。

除了以上核心资料外,申请人还需要提供其他辅助资料,如生产工艺
流程图、原材料供应商质量保证文件、生产设备和环境条件等。

另外,体外诊断试剂注册申报资料需要按照国家相关法规和技术规范
进行分类组织,并以书面和电子版形式提交给监管部门。

同时,申请人还
需要提供相关的检测和验证报告,以证明产品的合规性和安全性。

总之,体外诊断试剂注册申报资料要求非常严格,申请人需要提供详
细的产品信息、质量标准、临床试验数据等,以确保该产品的安全性和有
效性。

只有满足相关要求,才有可能获得监管部门的批准和注册。

体外诊断试剂注册申报资料模板-产品技术要求

体外诊断试剂注册申报资料模板-产品技术要求

体外诊断试剂注册申报资料模板-产品技术要求
一、产品基本信息:
1.产品名称:
2.产品分类号:
3.产品型号:
4.产品用途及原理:
5.产品规格与包装:
6.产品主要成分和含量:
二、产品性能要求:
1.适用范围:
2.检测方法与原理:
3.检测指标:
4.检测灵敏度:
5.准确性:
6.重复性:
7.特异性:
8.干扰品:
9.环境要求:
10.标记与标识:
三、产品质量控制:
1.物理化学性质:
a)外观:
b)pH值:
c)溶解性:
d)稳定性:
2.细菌限度:
3.内毒素检测:
4.生物学活性:
5.质量稳定性:
a)有效期:
b)储存条件:
四、使用说明与操作方法:
1.样品处理方法:
2.试剂的配制与储存方法:
3.试剂的稀释方法:
4.检测步骤:
5.结果判断标准:
6.典型检测曲线:
7.附加说明:
五、产品风险分析与控制:
1.风险分析:
a)预测使用可能带来的风险:
b)风险评估:
c)风险控制措施:
2.不良事件报告:
3.产品召回计划:
六、产品临床试验与临床评估:
1.临床试验目的:
2.试验对象与数量:
3.试验设计与方法:
4.试验结果:
5.试验总结与评价:
七、产品注册证明材料:
1.技术文献及参考资料:
2.产品批准文件:
3.检验报告:
4.临床试验报告:
5.生产设备和工艺流程图:
6.生产场所和环境状况:
7.生产质量体系文件:
8.注册申请表格:。

体外诊断试剂注册申报资料要求及说明

体外诊断试剂注册申报资料要求及说明

体外诊断试剂注册申报资料要求及说明体外诊断试剂是一种用于检测人体体液中特定分子或病原体的试剂,广泛应用于医疗、卫生、疾控等领域。

为了确保试剂的质量、安全和有效性,各国对体外诊断试剂进行严格的注册管理。

下面是体外诊断试剂注册申报资料的要求及说明。

一、一般要求1.注册申报资料要求详细准确、真实完整,包括试剂的名称、组成、性能指标、适应症、使用方法、存储条件、有效期等信息。

2.资料中应提供实验数据、研究报告、临床试验结果等科学依据,证明试剂的安全性和有效性。

3.资料应以中文或英文书写,并提供翻译件。

二、技术资料要求1.试剂的名称:应提供试剂的通用名称和商品名称,确保准确标识试剂。

3.性能指标:提供试剂的相关性能指标,如灵敏度、特异性、准确度、重复性等。

4.适应症:明确试剂适用于哪些疾病或病原体的检测,并提供相关的研究数据和临床试验结果。

5.使用方法:提供试剂的使用方法、操作步骤、注意事项等,确保试剂能够正确、安全地使用。

6.存储条件和有效期:说明试剂的存储条件和有效期限,并提供相关稳定性研究数据。

三、质量控制要求1.提供质量控制流程、规程和标准,确保试剂的质量可控。

2.提供质量控制样品的制备方法和质量控制结果,在不同批次试剂中的稳定性等。

四、安全性要求1.提供试剂的安全性评估资料,包括有毒、致敏、致突变等相关实验结果。

2.提供试剂的生物安全资料,如无菌、无病原性等。

3.提供试剂包装材料的安全性评估。

五、注册申报流程1.准备申报资料:根据要求准备详细、真实完整的注册申报资料。

2.提交申报资料:按照相关法规和规定,将申报资料提交给相关部门或机构。

3.审核评估:相关部门或机构对申报资料进行审核评估,包括资料的完整性、准确性、科学性等。

4.审批决定:根据审核评估结果,决定是否给予试剂注册批准。

总之,体外诊断试剂的注册申报资料要求详细准确、真实完整。

申报资料中需提供试剂的名称、组成、性能指标、适应症、使用方法、存储条件、有效期等信息,并附上科学依据及相关的实验数据、研究报告、临床试验结果等。

体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式

体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式

体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式
一、注册申报资料的要求
1.申请单位资质证明:申请单位需要提供企业法人营业执照、生产许
可证、质量管理体系认证证书等相关资质证明文件。

2.产品质量信息:申报者需要提供体外诊断试剂的产品标准规范、生
产工艺流程、产品质量控制指标等信息。

3.临床试验数据:申报者需要提供经过临床试验验证的试剂性能和准
确性数据,并附上试验报告。

4.产品安全性评估资料:申报者需要提供比较完整的产品安全性评估
报告,包括对试剂成分进行安全性评估、试剂使用的安全性说明等。

5.生产工艺和设备介绍:申报者需要提供生产工艺和设备的详细介绍,包括生产车间设备、工艺流程控制等说明。

二、批准证明文件的格式
1.批准证明的格式一般包括:批准文号、产品名称、申报单位信息、
批准有效期、产品标准、使用范围等内容。

2.证明文件通常需要由相关主管部门出具,并加盖该主管部门的公章
和签字。

3.根据不同地区不同要求,批准证明文件的格式可能会有所差异,但
基本内容是一致的。

另外,申请体外诊断试剂注册时,申报者还需要按照相关法律法规、
行业标准等要求进行试剂样品的质量控制和产品检验,并出具相关检验报告。

总之,体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件的格式是比较
严格和标准化的,申报者需要按照相关规定准备资料并符合要求,以顺利
通过注册审批。

同时,申报者也需要及时了解最新的法规要求和行业标准,以确保申报资料的合规性和完整性。

二类体外诊断试剂注册指南

二类体外诊断试剂注册指南

二类体外诊断试剂注册指南二类体外诊断试剂是指用于人体液和排泄物等体外样品的检测、测量和分析的试剂,广泛应用于临床医学、预防保健、禽畜养殖、食品安全等领域。

为了规范二类体外诊断试剂的注册管理,保障人民群众的生命健康安全,国家食品药品监督管理总局制定了《二类体外诊断试剂注册管理办法》,并发布了相应的指南。

以下是二类体外诊断试剂注册指南的主要内容。

一、注册申请材料要求1.试剂名称和结构式;2.注册申请表格及说明;3.产品技术文档,包括产品说明书、质量标准、适应症、原理说明、操作说明、结果解释等;4.产品生产工艺流程和原料使用情况;5.产品质量控制体系,包括质量管理体系、检验分析方法、原材料供应商管理、不良事件报告和处理等;6.产品实施的质量控制规范,包括内部质量控制和外部质量评价等;7.临床试验数据,包括安全性、有效性和临床应用性的相关数据。

二、注册审评流程1.录入与初审:提交注册申请材料后,国家食品药品监督管理总局将进行资料录入和初步审查,确保申请材料齐全;2.评估与审批:对申请材料进行全面评估,包括产品的安全性、有效性、临床应用性等方面的评估,以及产品质量控制体系的审批。

评估工作由专业的评估小组进行;3.临床试验:对申请材料中提供的临床试验数据进行审查和验证,必要时可进行现场检查;4.检验与批签发:对申请材料中提供的产品质量标准、工艺流程等进行检验,确保质量符合要求,批准发放注册证书;5.注册证书颁发:通过审评的二类体外诊断试剂将获得注册证书,以便正式投放市场销售。

三、注册后管理与监督1.注册证书有效期为5年,过期后需重新申请注册;2.注册证书持有人应及时更新产品技术文档,确保其与注册申请时提供的材料一致;3.注册证书持有人应建立完善的质量管理体系,并按要求进行内部质量控制及相关外部质量评价;4.国家食品药品监督管理总局将定期对注册证书持有人进行检查,确保产品质量符合要求;5.如发现注册证书持有人存在违法违规行为或产品质量出现问题,国家食品药品监督管理总局有权采取相应的监管措施。

(完整版)体外诊断试剂注册申报资料要求及说明

(完整版)体外诊断试剂注册申报资料要求及说明

附件3体外诊断试剂注册申报资料要求及说明注:申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。

∨:必须提供的资料。

△:注册申请时不需要提供,由申报单位保存,如技术审评需要时提供。

一、申请表二、证明性文件(一)境内申请人应当提交:企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

(二)境外申请人应提交:1.申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件,如该证明文件中有产品类别描述,其类别应当覆盖申报产品。

2.申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。

3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家(地区)医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。

4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。

三、综述资料(一)产品预期用途。

描述产品的预期用途,与预期用途相关的临床适应症背景情况,如临床适应症的发生率、易感人群等,相关的临床或实验室诊断方法等。

(二)产品描述。

描述产品所采用的技术原理,主要原材料的来源及制备方法,主要生产工艺过程,质控品、校准品的制备方法及溯源(定值)情况。

(三)有关生物安全性方面说明。

由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成,人源性材料须对有关传染病(HIV、HBV、HCV等)病原体检测予以说明,并提供相关的证明文件。

其他动物源及微生物来源的材料,应当提供相应的说明文件,证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的,并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。

(四)有关产品主要研究结果的总结和评价。

(五)其他。

包括同类产品在国内外批准上市的情况。

体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式

体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式

附件1中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)(格式)注册证编号:审批部门:批准日期:年月日有效期至:年月日(审批部门盖章)附件2中华人民共和国医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂)(格式)注册证编号:审批部门:批准日期:年月日(审批部门盖章)附件3体外诊断试剂注册申报资料要求及说明注:申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。

∨:必须提供的资料。

△:注册申请时不需要提供,由申报单位保存,如技术审评需要时提供。

一、申请表二、证明性文件(一)境内申请人应当提交:企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

(二)境外申请人应提交:1.申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件,如该证明文件中有产品类别描述,其类别应当覆盖申报产品。

2.申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。

3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家(地区)医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。

4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。

三、综述资料(一)产品预期用途。

描述产品的预期用途,与预期用途相关的临床适应症背景情况,如临床适应症的发生率、易感人群等,相关的临床或实验室诊断方法等。

(二)产品描述。

描述产品所采用的技术原理,主要原材料的来源及制备方法,主要生产工艺过程,质控品、校准品的制备方法及溯源(定值)情况。

(三)有关生物安全性方面说明。

由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成,人源性材料须对有关传染病(HIV、HBV、HCV等)病原体检测予以说明,并提供相关的证明文件。

体外诊断试剂注册申报资料要求

体外诊断试剂注册申报资料要求
➢ 按照指导原则编写旳产品阐明书应该提交一式两份,并提 交两份产品阐明书文本完全一致旳申明。
标签样稿
➢ 应该符合《医疗器械阐明书和标签管理要求》旳要求。 ➢ 产品外包装上旳标签必须涉及产品通用名称、申请人名称、生产
地址、产品批号、注意事项、储存条件及使用期等。 ➢ 对于体外诊疗试剂产品中旳多种组分如校准品、质控品、清洗液
分析性能评估资料
关键点: ➢精密度、精确度、敏捷度、特异性、线性范围或测定范 围等项目 ➢不同旳包装规格(差别进行分析或验证、不存在性能差 别旳详细阐明) ➢多批产品进行性能评估 ➢校准品应该提交完整旳溯源性文件 ➢质控品应该提交在全部合用机型上进行旳定值资料
阳性判断值或参照区间拟定资料
应当详细说明阳性判断值或参考区间确定旳方 法或依据,说明确定阳性判断值或者参考区间所采 用旳样原来源,并提供阳性判断值或参考区间确定 旳详细试验资料及总结。
校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区 间确定资料。
稳定性研究资料
涉及至少三批样品在实际储存条件下保存至成品 使用期后旳实时稳定性研究资料,并应该充分考虑 产品在储存、运送和使用过程中旳不利条件,进行 相应旳稳定性研究。应该详细说明稳定性研究方法 旳拟定依据及具体试验方法、过程。
生产及自检统计
证明性文件
1、生产企业许可证副本及营业执照副本旳复印件 2、有关提交资料真实性旳申明,应该涉及:
(1)所提交资料旳清单,同步须做出“主要生产 工艺及反应体系旳研究资料”与质量管理体系考核 时所提交资料一致旳承诺;
(2)申请人承担法律责任旳承诺。 3、经办人身份证及授权书
综述资料
(一)产品预期用途。描述产品旳预期用途,与预期用途有 关旳临床适应症背景情况,如临床适应症旳发生率、易感人 群等,有关旳临床或试验室诊疗措施等。

最新体外诊断试剂注册申报资料要求及说明

最新体外诊断试剂注册申报资料要求及说明

最新体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
请参考下面文档:
一、申报资料要求
1.填写完整的申报表/注册申请表;
2.准备完整的产品资料,如:产品样本/宣传品;
3.准备完整的技术资料,如:原理/原料/组件、结构、特性、测试方法与规定、稳定性、以及验证等内容;
4.提供完整的抗原、抗体源鉴定资料;
5.准备完整的厂家证明文件及证书;
6.准备完整的临床评价报告;
7.准备充分的安全与环境保护文件;
8.准备完整的包装资料;
9.准备完整的检验报告;
10.准备完整的保质期资料及用法说明书;
二、申报要求
1.申报前,请完善申报资料,并保证资料真实可靠;
2.请在申报前认真阅读流程要求;
3.申报后,请认真配合监管部门的相关检查;
4.请严格遵守各项法律法规,确保信息真实可靠;
5.请加强安全管理,确保信息安全;
6.请认真把控产品质量,确保产品效果;
7.请及时完善产品资料,确保信息的及时更新;8.请及时与国家质检部门沟通,确保注册申请进度;9.请及时核实注册结果,确保注册申请准确。

体外诊断试剂申报资料要求及常见问题

体外诊断试剂申报资料要求及常见问题

体外诊断试剂申报资料要求及常见问题要求浅显易懂,清晰,用词准确
一、细菌假单胞菌体外诊断试剂申报资料要求
1、产品说明书:
(1)产品保存条件和临床使用条件;
(2)产品的组成及治疗应用剂量;
(3)产品的使用流程及应用方法;
(4)产品安全条款;
2、成分清单:
(1)包装材料清单;
(2)产品成分表;
(3)原料成分表;
3、用于体外诊断的细菌假单胞菌种名称及编号:
(1)使用细菌假单胞菌类型的名称和编号;
(2)生产批次号;
4、原液特性:
(1)激发剂类型;
(2)激发剂作用;
(3)激发剂的激发条件;
(4)产品的质量指标;
5、功能特性:
(1)分析数据;
(2)感受性特性:
(3)阳性/阴性微生物名称;
(4)判断标准及诊断结果数据;
(5)灵敏度和特异性检验数据;
6、数据说明书:
(1)研究背景、研究目的、研究说明;
(2)研究方法;
(3)结果;
(4)结论;
(5)研究人员及推荐应用表。

7、报告形式:
(1)申报申请书;
(2)技术资料;
(3)报告摘要;
(4)报告文本;
(5)附件。

二、常见问题
1、申报细菌假单胞菌体外诊断试剂有何限制?。

体外诊断试剂注册申报资料要求

体外诊断试剂注册申报资料要求

体外诊断试剂注册申报资料要求
1.申请表:申请人需要填写申请表格,表格内容包括公司基本信息、产品基本信息、申报类别等。

2.法定代表人授权委托书:由法定代表人签署并加盖公司公章,授权代表提交申报资料,代表公司进行注册申请。

3.检验检疫委托书:申请人需要填写检验检疫委托书,委托检验检疫机构对产品进行检测、鉴定和审查。

4.产品研发和生产资料:包括产品研发的技术方案、技术流程、原材料使用情况、生产工艺等相关资料。

6.质量管理体系文件:申请人需要提供质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录单等,以证明产品的质量管理符合相关法规和标准要求。

8.药物临床试验批件(如适用):如果体外诊断试剂是通过药物临床试验获得的数据支持,申请人需要提供相关的药物临床试验批件。

9.产品质量稳定性数据:申请人需要提供产品质量稳定性数据,其中包括产品的物理化学性质、保存条件要求、有限保质期、原材料、成品等检测结果。

10.产品相关研究成果:申请人需要提供与该体外诊断试剂相关的科研成果,包括与该产品相关的论文、专利、国内外论证资料等。

以上是体外诊断试剂注册申报资料的一般要求,具体要求可能根据不同地区和不同产品的特殊性而有所变化。

申请人在准备申报资料时,应根据相关法规和标准要求,确保申报资料的真实、准确和完整性。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
体外诊断试剂申报资料要求
体外诊断试剂的分类
第一类
• 1.微生物 培养基 (不用于 微生物鉴 别和药敏 试验);
• 2.样本处 理用产品, 如溶血剂、 稀释液、 染色液等。
第二类
• 12..。用 用于于蛋糖白类质检检测测的的;
3.用于激素检测的; 4.用于酶类检测的; 5.用于酯类检测的; 6.用于维生素检测的; 7.用于无机离子检测的; 8.用于药物及药物代谢物 检测的; 9.用于自身抗体检测的; 10.用于微生物鉴别或者药 敏试验的; 11.用于其他生理、生化或 者免疫功能指标检测的
申报资料要求-首次注册-10.临床评
确定依据等。
反应体系包括: 样本采集及处理; 样本要求; 样本用量; 试剂用量; 反应条件; 校准方法(如有); 质控方法等。
申报资料要求-首次注册-6.分析性能评估
灵敏度 特异性 精密度 准确性 线性范围或检测范围等 各项分析性能的确定方法及依据
申报资料要求-首次注册-6.分析性能评估
申报资料要求-首次注册-4.主要原材料
主要原材料的选择、制备及质量标准 质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程 校准品的溯源性文件(具体的溯源过程)
申报资料要求-首次注册-5.主要生产
工艺及反应体系
• 主要生产工艺包括:
工作液的配制、分装和冻干; 固相载体的包被和组装; 显色/发光系统等的描述及
器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的 证明文件。 • 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书 及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。
申报资料要求-首次注册-2.证明性文件
• 特别说明:
• 原产国:申请人注册地或者生产地址所在国家(地区) • 可以合法生产申报产品的资格证明文件:如该证明文件中有产品类别
申报资料要求-首次注册
• 1.申请表
9.生产及自检记录
• 2.证明性文件 • 3.综述资料 • 4.主要原材料的研究资料
10.临床评价资料 11.产品风险分析资料 12.产品技术要求 13.产品注册检验报告
• 5.主要生产工艺及反应体系 14.产品说明书
的研究资料
15.标签样稿
• 6.分析性能评估资料
与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独 申请注册时,按与试剂相同的类别进行注册。
多项校准品、质控品,按其中的高类别进行注册。
体外诊断试剂的分类
• 《体外诊断试剂分类子目录》的执行 类别由低到高调整的项目:如α-岩藻糖苷酶检测试剂盒、
铜蓝蛋白检测试剂盒等
体外诊断试剂的命名
体外诊断试剂的产品名称:被测物质的名称+用途+方法
稳定性研究方法的确定依据。 稳定性研究的具体方法、过程。 必须提交至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效
期后的稳定性。 开瓶/复溶/多次冻融/运输等稳定性的研究资料。(如有) • 充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件,进
行相应的稳定性研究。
申报资料要求-首次注册-9.生产和
自检记录
申报资料要求-首次注册-3.综述资料
• 用途、临床背景、相关方法 产品预期用途
• 技术原理、原材料、生产工艺、质控校准溯源 产品描述
• 人源材料、牛羊源性、其他动物源及微生物来源、病毒灭活措施及证明文 生物安全性方 件
面的说明
产品主要研究 • 主要研究结果总结、产品评价 结果的总结和
评价
其他
•同类产品上市情况、技术方法及临床应用、与同类产品异同、新产品预 期用途文献
提供连续3批产品生产和自检记录复印件 应为试剂生产过程记录及每批的自检报告
申报资料要求-首次注册-10.临床评
价资料
• (一)临床试验资料 • 1.伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。 • 2.临床试验方案; • 3.各临床试验机构的临床试验报告; • 4.对所有临床试验结果的总结报告; • 5.临床试验报告附件。
描述,其类别应当覆盖申报产品。 • 原产国未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文
件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售 的证明文件。 • 生产企业名称、地址等信息的一致性。涉及企业合并收购等情况应提 供相应的证明性文件 • 资格证明文件的有效期。 • 证明文件中产品名称、包装规格、预期用途等应与申报产品相符。
关于不同包装规格 关于不同适用机型 关于评估批次 校准品 质控品
申报资料要求-首次注册-7.阳性判断
值或参考区间确定资料
确定参考值采用的样本来源 参考值确定的方法 详细试验资料及总结 • 校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资
料。
申报资料要求-首次注册-8.稳定性研究
体外诊断试剂的分类
第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测,或 者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等,按第三类产品注册管理。
用于药物及药物代谢物检测的试剂,如该药物属于麻醉药品、精 神药品或者医疗用毒性药品范围的,按第三类产品注册管理。
与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品,按第二类产 品进行注册。
• 举例:丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光定量PCR法) 注意:被测物质的准确描述—抗原抗体
如果被测物组分较多或者有其他特殊情况,可以采用与产品相关 的适应症名称或者其他替代名称。 •举例:血气检测试剂(电极法)
第一类产品和校准品、质控品,依据其预期用途进行命名。 •举例:清洗缓冲液、C反应蛋白质控品
16.符合性声明
• 7.阳性判断值或参考区间确 定资料
• 8.稳定性研究资料
申报资料要求-首次注册-2.证明性文件
• 境内: • 企业营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件。 • 境外: • 1.原产国上市证明文件。 • 2.可以合法生产申报产品的资格证明文件。 • 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家(地区)医疗
第三类
•1.与致病性病原体抗原、 抗体以及核酸等检测相关的; 2.与血型、组织配型相关的; 3.与人类基因检测相关的; 4.与遗传性疾病相关的; 5.与麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品检测相关的; 6.与治疗药物作用靶点检测 相关的; 7.与肿瘤标志物检测相关的; 8.与变态反应(过敏原)相 关的。
相关文档
最新文档