ISO13485设计开发程序(含表格)

设计开发控制程序

（ISO13485-2016/ISO9001-2015）

1.0目的

为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。

2.0适用范围

适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。

3.0职责

3.1技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。

3.2总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设计开发建议书》。

3.3总经理负责批准新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。

3.4销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。

3.5售后服务部负责提交顾客使用新产品或改进产品的《客户试用报告》。

3.6生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。

3.7质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。

4.0定义

无

5.0程序

5.1设计开发的策划

在进行设计和策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

5.1.1明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。

a)公司内外反馈的信息：

总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。

b)总经理要求：

总工程师根据总经理要求，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。

5.1.2技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计划书》和《风险管理报告》。

a)《产品设计和开发计划书》应包括以下内容：

1）设计和开发项目的产品描述；

2）市场对该产品的需求情况；

3）明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门；

4）明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担的主要任务，每一阶段预期的输出；设计和开发的阶段应包括输入、输出、评审、验证、确认和设计与开发的更改等；

5）每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完成阶段或任务的预期时间框架；

6）确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量装置，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；

7）规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段评审组的组成及评审人应遵循的程序；

8）明确每一阶段或任务预期的输出结果（文件和记录）；

b)在产品实现的过程中，要求进行风险管理活动，以《风险管理报告》的形式呈现。应在产品设计的全过程进行风险分析，评价风险和可接受的决策，在设计过程中采取措施将风险降低到可接受的水平。《风险管理报告》应包括以下内容：

1）对新设计的医疗器械规定预期用途/预期目的；

2）对所有影响该产品安全性的特征作出定量和定性的判定；

3）判定已知和可预见的危害；

4）估计每一种危害可能产生的一种或多种风险；

5）对每种风险进行评价，判定是否接受或降低风险；

6）采用设计手段把风险降低到可接受的水平，包括：用设计方法取得固有安全特性；提出在设计过程以后（如生产过程、使用过程）风险管理的任务；告知安全信息；

7）将《风险管理报告》做为设计和开发的输入。

c)随着设计和开发的进展，在适当时，应对设计开发计划予以更新。

5.2设计和开发输入

产品的设计和开发输入是设计和开发的依据，组织必须予以重视。设计和开发输入记录以《设计和开发任务书》形式呈现，输入一旦确定，对以后的各项活动、资源配置都有着决定性的影响，并为预期的输出明确了应当达到的要求，是输出验证的依据。

5.2.1《设计和开发任务书》应包括以下内容：

1）市场（顾客/用户等）关于产品的要求：

①产品的预期使用用途；

②产品的使用说明；

③性能和功效的声明；

④性能要求（包括正常的使用、贮存、搬运和维护）；

⑤使用者或患者的要求；

⑥产品的寿命期；

2）技术性能要求：

①物理特性；

②极限和公差；

③化学特性；

④人机工程因素；

3）安全性和可靠性；

①毒性和生物相容性；

②电磁兼容性；

4）监视和测量仪器；

5）风险管理输出：

①判定产品预期用途和安全特征；

②产品安全标准适用性判断

③危险源的风险分析、评价、控制方案分析

6）产品的记录或以前产品的抱怨或故障；

7）其他历史资料、以前类似设计的信息；

8）与附属或辅助器械的兼容性；

9）与预期环境使用的相容性；

10）包装和标记（包括可预见的错误使用的考虑事项）；

11）潜在市场；

12）法律法规要求，应识别产品（包括包装、标识、标记）需满足的具体要求；13）强制性标准和非强制性标准；

14）推荐利用的制造方法和材料；

15）灭菌要求；

16）国内外类似产品的对比；

17）需要的服务。

5.2.2《设计和开发任务书》应经过评审确认并批准

应对《设计和开发任务书》的充分性和适宜性进行评审，输入应完整、清楚，不能自相矛盾。评审完成后，必要时进行更新和再发布。《设计和开发任务书》应保持所有在设计和开发过程中对设计和开发输入的更改记录。《设计和开发任务书》由技术开发部主任审核，总工程师批准。

5.3设计和开发输出

5.3.1设计和开发输出应至少包括以下内容