ISO13485设计开发程序(含表格)
ISO13485认证版质量手册含程序文件(附表单)
XXX 医疗用品有限公司
公司概况
一、企业的基本情况 乐得施拥有顶级的临床营养专家团队与特殊用途医用食品的科研背景，专
业化的管理系统，迅速地推动着营养食品化人性发展，在不同程度的营养食品 服务、以及广大群体接受到科学的营养食品科普宣教。
广州乐得施医疗用品有限公司在营养专家团队的导向下不断完善，网络覆 盖了餐厅、食肆、连锁店、医院、养老院以及社区。领先的、个性化的营养食 品服务，及专业领先的营养理念，极大地满足了消费者各方面的健康好口味需 求，达到营养中国的理念。在此基础上，乐得施核心竞争力，以“品牌、创新、 专业、高效”为经营理念，把握医疗用品市场需求快速发展历史机遇，加快产 业、整合和产品研发、创新、加大研发投入、市场渠道建设和人才建设，实现 企业产业战略转型，提高企业核心竞争力。
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XXX 医疗用品有限公司
目的范围
1 目的 为依据 YY/T0287-2003、YY0033-2000 及 YY/T0316-2003 标准建立、实施和保持质量管 理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外 部审核提供证据。 2 范围 本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动 监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。 3 引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本 标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最 新版本适用于本标准。 YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求 YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的运用 YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范
ISO13485设计开发程序（含表格）
ISO13485设计开发程序（含表格）设计开发控制程序（ISO13485-2016/ISO9001-2015）1.0目的为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。
2.0适用范围适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。
3.0职责3.1技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设计开发建议书》。
3.3总经理负责批准新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。
3.4销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。
3.5售后服务部负责提交顾客使用新产品或改进产品的《客户试用报告》。
3.6生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。
3.7质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。
4.0定义无5.0程序5.1设计开发的策划在进行设计和策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
5.1.1明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。
a)公司内外反馈的信息：总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。
批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。
b)总经理要求：总工程师根据总经理要求，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。
批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。
5.1.2技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计划书》和《风险管理报告》。
a)《产品设计和开发计划书》应包括以下内容：1）设计和开发项目的产品描述；2）市场对该产品的需求情况；3）明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门；4）明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担的主要任务，每一阶段预期的输出；设计和开发的阶段应包括输入、输出、评审、验证、确认和设计与开发的更改等；5）每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完成阶段或任务的预期时间框架；6）确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量装置，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；7）规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段评审组的组成及评审人应遵循的程序；8）明确每一阶段或任务预期的输出结果（文件和记录）；b)在产品实现的过程中，要求进行风险管理活动，以《风险管理报告》的形式呈现。
ISO13485记录控制程序(含表格)
记录控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的作为质量管理体系运行有限运行证据，保证产品可追溯性，为持续改进提供证据支持。
2.0范围适用于公司质量记录和报告等的管理。
3.0引用/参考文件ISO9001：2015YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则《文件与资料控制程序》4.0职责4.1质量部负责公司所有质量记录和报告等的控制与管理。
4.2各职能部门负责本部门质量记录的控制与管理。
5.0作业程序5.1记录5.1.1批记录：批生产记录、批包装记录和批检验记录。
5.1.2通用记录：流程表单、台帐、标识卡、管理卡等。
5.2记录编制5.2.1记录由使用部门组织人员根据管理标准和技术标准进行设计，纳入对应的文件作为附件，按照《文件与资料控制程序》规定的权限职责要求进行审批。
5.2.2记录标题要明确表达记录的意义、性质并有独一无二的识别编号，记录编号规则参照《文件与资料控制程序》；记录内容要详尽、合乎逻辑，符合ISO 和GMP的要求，要包括所有必要的内容。
5.2.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的文件编号是对产品技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求：5.2.3.1术语规范、数据准确、无误，符合法定标准文件。
5.2.3.2语言要精炼、明确，项目要清晰，符合公司标准的要求。
5.2.3.3记录的格式要符合ISO和GMP的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际要求来编制，要提供足够的空白格，以便于填写。
5.2.3.4设计记录时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。
5.2.3.5各种技术、质量参数和技术经济指标度量单位均按国家计量法规的规定采用国际标准计量单位执行。
5.3记录填写5.3.1记录只能由规定的人员及时填写，不允许事前先填或事后补填。
5.3.2填写内容应保持绝对的真实，字迹清晰、工整，统一使用黑色签字笔填写。
iso13485医疗器械质量管理体系设计和开发及风险管理流程图
设计和开发的流程图
设计和开发流程主要内容
6设计和开发确认3产品注册
2临床试验和性能试验
1实际和模拟环境中使用
1设计和开发策划1将设计和开发分成几个阶段
2编制设计和开发计划
3每阶段人员的职责和权限
1评审结果是否满足要求
2评审材料、加工和技术可行性
3提出问题、解决措施
4设计和开发评审2设计和开发输入1预期用途
5包装、标记要求4风险管理的输出3其他必备要求
2法律法规要求
6对输入进行评审，定期更新5设计和开发验证1试验、比较、检验
7设计和开发更改
5顾客和供方的要求4风险管理的要求3制造、安装和服务的困难
2识别出的疏漏和错误
1评审、验证和确认要求更改
7评价更改对产品的影响
6功能和性能的改进3设计和开发输出1技术资料、指导文件
5接收准则4采购、生产和服务信息3输出评审，满足输入要求
2阶段产品和最终产品
设计和开发过程风险管理流程图。
ISO13485顾客沟通和反馈控制程序(含表格)
顾客沟通和反馈控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的通过适当方式获取客户信息，并对其进行客观评价并处理，使客户意见和提供的信息得到及时、合理、满意的解决，最大程度地满足客户的要求，提高企业信誉。
且对本公司售出的产品给出补充信息和建议，本公司发出忠告性通知。
2.适用范围适用于本公司客户反馈信息的获取、评价和处理及产品交付后的忠告性通知工作。
3.参考资料数据分析控制程序纠正/预防措施控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1 销售部负责获取、评价、处理客户信息。
4.2 销售部负责客户投诉的责任判断和参与处理和发布忠告性通知。
5.作业程序5.1产品售后服务由销售部负责，质检部协助，售后服务根据合同要求或按照不同的客户而提供，服务范围可包括：提供产品说明，广告宣传，跟踪产品质量，处理客户反馈，包括客户抱怨。
5.2销售部根据业务发展的需要应对以下方面的信息进行收集：a）有关产品的符合性、交付和交付后服务的信息；b）有关客户要求以及法律法规要求变化而导致的产品要求的变化信息；c）有关客户反馈、客户抱怨或其他建议。
5.3 销售部以下方式，获取客户信息，以了解市场信息和客户需求以及客户对本公司产品质量和服务质量的意见：a）每年一次向客户进行满意度问卷调查；b）随同产品和服务提供附有征求客户意见表；c）通过电子邮件与客户沟通；5.4 收集信息时，须特别注意样本的科学性、代表性，要根据客户多少，决定是全数调查还是抽样调查。
最新医疗防护用品ISO13485：2016一整套程序文件含表单
适用于与质量体系有关的文件控制管理。 3. 职责 3.1 总经理负责质量方针与质量目标的制定与批准；负责质量手册的批准。 3.2 管理者代表负责各部门质量目标、程序文件的批准及程序文件发放范围的批 准；负责组织对质量手册和程序文件的评审。 3.3 行政部负责文件的发放、回收、销毁，原稿的保存(包括电子版)及做好相关 记录；负责编制并及时更新《文件发放总览表》；负责法律法规与标准及外来执行 文件的控制。 3.4 各部门负责相关文件的编制和使用保管。部门经理负责制定本部门质量目标； 批准三阶文件；组织对三阶文件及部门其它文件的评审。 4. 定义 4.1 质量体系文件
2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02
2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02
34
产品放行控制程序
二、 配套表单
QP-32 QP-33 QP-34
2020.01.02
A/0
2020.01.02
A/0
2020.01.02
A/0
XXXXX 有限公司 程序文件
文件编号 版号
QP-01 A.0
文件管理程序
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生效日期 2020/01/02
ISO13485数据分析控制程序(含表格)
数据分析控制程序
1目的
对所反馈、收集的信息进行数据分析控制，以证实所开展的产品质量活动和体系运行的适宜性、有效性。
2范围
适用于所收集信息的数据分析控制。
3职责
质检部负责本程序控制，相关部门配合。
4工作程序
4.1信息内容
4.1.1外部信息：
a、各上级主管部门（包括认证机构）的监视和测量结果；
b、国家有关法律法规、条例和注册产品标准；
c、顾客与合格供方反馈的质量信息与要求；
d、其他外部信息（部研单位或权威检测部门）。
4.1.2内部信息：
a、质量目标实现情况，各过程检验结果与内审、管评结果；
b、不合格项和不合格品统计数据；
c、重大质量事故、顾客投诉、信息和设备安全及工伤事故等紧急信息；
d、其他内部信息（员工建议等）。
4.2数据分析控制：
4.2.1数据分析方法：
a、质检部采用统计技术进行数据分析。
b、依据GB/T2828.1-2003标准抽样检验产品质量。
4.3数据分析记录
4.3.1各部门负责本部门所收集信息的数据分析记录管理。
4.3.2办公室负责各种信息的数据分析记录的整理、归档保存，保存期限为三年。
5相关文件
《记录控制程序》
《纠正预防和改进措施控制程序》
6质量记录
8.4-01数据分析记录。
ISO13485技术实验室管理程序(含表格)
技术实验室管理程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的完善技术开发实验室管理，使实验室的开发工作正常有序进行。
2.0范围适用于技术部技术开发实验室的管理。
3.0引用/参考文件《员工培训管理规程》《实验室仪器设备管理规程》《记录控制程序》《实验室玻璃仪器管理规程》《试剂试液管理》4.0职责4.1技术部技术部作为本规程的管理部门，负责技术实验室的日常管理。
4.2质量部负责对技术实验室需要校验、确认的仪器进行校验和确认，并提供合适的培训。
4.3其他部门其他部门应在技术部认为需要时，提供配合。
5.0作业程序5.1人员管理5.1.1内部人员管理5.1.1.1应建立技术部实验室人员台帐《技术实验室人员登记台帐》（可以以电子版形式建立），在有人员调入或调出时，及时更新台帐。
台账由技术实验室技术员编制，技术部经理审批通过后生效。
5.1.1.2技术实验室人员在实验室内必须穿白大褂，配合合适的防护用具。
5.1.2外来人员管理5.1.2.1外来人员应经技术部负责人批准后方可在技术部人员陪同下，由门禁、更衣并佩戴合适的防护用具后进入实验室。
5.1.2.2外来人员在技术实验室应遵循该实验室的管理规定，技术部经理认为需要时，可以对外来人员在进入实验室前进行相应的培训。
5.2培训管理5.2.1新入职的实验室人员，应由人事部按照《员工培训管理规程》的规定首先进行公司层面的培训。
5.2.2技术部应对新入职实验室人员进行岗位安全、专业等知识培训，并指定专人指导。
5.2.3行政部应当为新入职实验室人员简历员工个人档案，明确员工的培训计划。
5.3技术员的管理5.3.1技术员应掌握技术实验室中用到的各类仪器操作规程、维保规程、方法原理等，操作试验中遇到任何疑问或者知识、技能有任何不足时，应当首先向技术部经理报告，在技术部经理指导下进行相关操作或者获得相关培训。
5.3.2技术员应当按照试验方案完成试验，不得随意改动试验方案和实验数据。
ISO13485记录控制程序(含表格)
记录控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的为对质量、环境管理记录的标识、收集、编目、归档、贮存、保管和处理进行控制，制定本程序。
2.范围本程序适用于对本公司的质量、环境管理记录以及客户和供方的有关记录的控制。
3.参考资料文件控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责各部门负责人应安排专人保管本部门的质量、环境管理记录，保证记录的完整性，确保记录的修改须经原记录签署人员或指定的负责人员签名确认。
各部门指定人员负责按照表1“记录一览表”及相应规定对记录进行标识、收集、编目、归档、贮存、保管和处理。
并编制本部门《记录一览表》。
所有记录一览表及格式化的空白表单、记录应送人事部一份作为档案保存。
5.作业程序5.1记录的编制5.1.1 常用的质量、环境管理记录应格式化并尽可能表格化。
格式化的记录应有专门的识别号。
5.1.2 所有质量、环境管理记录都应字迹清晰。
不得用铅笔作记录。
记录应有记录人员签名以表明责任。
若有涂改要在涂改部位划上“两横”，然后在涂改部位上方或旁边写上正确内容，并在涂改部位加盖责任人印章或校对章。
5.1.3 质量、环境管理记录应清楚地指明是何种产品或活动，应切实、正确、完整地填写记录中的有关栏目内容。
5.2记录的贮存、保管和处理5.2.1 所作的记录应能证实体系有效运行的要求。
ISO13485过程和产品的监视与测量控制程序(含表格)
过程和产品的监视与测量控制程序
1目的
对产品实现过程及产品质量进行监视和测量，以确保产品质量满足顾客和法律法规要求。
2范围
适用于产品实现过程及产品质量的监视和测量控制。
3职责
质检部负责本程序控制，相关部门配合控制。
4工作程序
4.1过程的监视和测量（标准中8.2.3条款）：
4.1.1管代负责产品实现过程的监视和测量，包括产品性能策划的各个过程。
4.1.2与质量相关的各过程应根据质量目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，并进行相应的监视和测量。
4.2产品的监视和测量（标准中8.2.4条款）：
4.2.1质检部应配合生技部编制《进货检验规程》、《过程检验规程》和《最终检验规程》。
各规程应规定检验项目、检验依据、技术要求、检验方法、抽样方案与判定标准。
4.2.2产品留样观察控制：
a、应设立产品留样观察制度，以保留产品追溯的对照物。
质检部负责留样产品的抽样、标识、存放、记录、观察及定期抽检。
b、产品留样应在产品全性能检验合格后的包装箱内随机抽样，并在“留样观察记录”中记录留样产品的名称、规格型号、生产车间、班组及工号、生产日期、生产批号、灭菌批号、留样数量、日期、抽样人姓名、观察期限等。
c、本企业实行一般留样与重点留样：一般留样每批抽取3只样品；重点留样每年抽一个批号（5只/批）样品。
一般留样每年做一次外观检查，每两年做一次灭菌检查；重点留样每年做一次外观检查，每两年做一次全性能检查。
d、留样产品保存期限为三年。
4.2.3检验和试验记录：
按《记录控制程序》进行填写并保持。
5相关文件
（无）
6质量记录。
ISO13485文件控制程序程序(含表格)
文件控制程序程序1目的对文件进行控制，确保相关部门使用和保持有效版本。
2范围适用于与体系有关的文件控制（包括外来文件）。
3职责本程序由办公室负责实施与管理。
4工作程序4.1文件的分类本企业文件分为二级。
a、第一级文件：质量手册（包括程序文件）、管理制度、工作标准b、第二级文件：技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件。
4.2文件的编号a、第一级文件编号方法：质量手册为：XX/QB01—□—□注“—□—□”为从0.1开始的流水号。
例：质量手册编号为：XX/QB01-0.1-8.5程序文件为：XX/PS01—□—□注“—□—□”为从0.1开始的流水号。
例：文件控制程序编号为：XX/PS01-4.2.3管理职责编号为：XX/PS01-5.0-5.5b、第二级文件编号方法：XX/PM02—□注“—□”为01开始的流水号。
例：进货检验规程编号为：XX/PM02-01c、外来文件沿用原编号。
d、记录表格编号采用与相应程序章节号对应加流水号。
例：文件控制程序中的记录表格为：42..3-014.2.3-02……e、文件版本采用A/0，A/1……4.3文件的编号与审批4.3.1质量手册由企业办公室组织编写，管理者代表审核，总经理批准。
4.3.2程序文件及其他一级文件由生技部组织编写、办公室审核、管理者代表批准。
4.3.3第二级文件由相关部门编写，办公室和生技部审核，管理者代表批准。
4.4文件的发放与回收办公室制定“文件发放清单”和“受控文件清单（内、外部）”报管理者代表批准后，指定复印份数，加盖“受控”章统一发放，并在发放文件上注明发放号。
文件领用或回收均应填写“文件发放回收记录”，领用或回收人均应签全名和日期。
4.5文件的更改文件更改时应填写“文件更改单”。
经原审批部门批准后更改，并填写“文件更改记录”，更改后的文件和原文件应由办公室按本程序4.4要求进行发放和回收，并记录。
4.6文件的管理a、当文件丢失、严重破损或其他情况需重新领用时，应经管理者代表批准后，按本程序4.4要求领用，原发放号不变。
ISO13485风险管理控制程序（含表格）
ISO13485风险管理控制程序（含表格）风险管理控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的通过该程序，判定与医疗器械及其附件有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。
2.适用范围适用于产品的风险分析、风险评价、风险控制和生产后产品风险信息的管理等。
3.参考资料生产过程与服务控制程序客户沟通与反馈控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.定义风险控制：作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。
风险评价：在风险分析的基础上，根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。
生命周期：在医疗器械寿命中，从初始概念到最终停用或处置的所有阶段。
使用错误：由于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械反应。
如使用错误包括疏忽、失误、和错误，患者的不期望的生理反应本身不认为是使用错误。
5.职责5.1总经理负责组织相关部门实施风险分析、评价、控制以及生产后信息的收集。
5.2销售部负责顾客服务相关信息的反馈。
5.3采购部负责收集产品原材料测量等安全、质量方面信息。
5.4生产部负责提供生产过程中风险管理的信息。
6.作业程序6.1 风险管理过程公司应根据通过医疗器械有关的危害、估计和评价相关的过程并控制这些过程，监视上述控制有效性的过程。
ISO13485设计开发控制程序
4.1.2编制<设计开发任务书>
4.1.2.1销售部根据市场调研或合同评审结果,提出新产品的开发建议,提出<项目建议书>。
4.1.2.2根据<项目建议书>,研发部经理组织有关部门进行评审,并在评审通过后组织编写<设计开发任务书>?<设计开发任务书>的内容可包括:
职责
3.1销售部负责组织市场调研,提供新产品开发的市场反馈信息以及负责原材料?外协件的采购和协作。3.2生产部负责新产品加工制造和生产。3.3研发部负责产品设计开发的策划和实施。3.4质管部负责产品的性能检测。
4工作程序
Hale Waihona Puke 4.1设计开发策划 4.1.1 根据企业发展趋势,研发部经理负责在每年度12月份提出下一年度年度设计和开发计划,经总经理批准后实施。
a)方案设计,技术设计,工作图设计,样品试制各阶段的划分和适合于每个设计阶段的评审,验证,确认和设计转换活动的要求;
b) 明确各设计阶段人员的分工和设计人员的职责,进度要求;
c) 明确各设计阶段的接口?传递和评审的要求,过程中的信息写成文件,为采购?制造?检验等活动提供技术依据。
4.1.2.3<设计开发任务书>经总经理批准后下达到研发部,安排有一定资格的人员组成项目组承担设计任务,并为其配备一定的资源,当设计计划随设计的进展加以修改时,须经研发部经理批准。
4.3.2 由研发部将设计输入编写成文件,包括<设计开发任务书>及其附件的设计输入清单,由研发部组织对设计输入内容进行评审,确保输入是充分和适宜的,并经研发部经理批准
ISO13485风险管理控制程序(含表格)
风险管理控制程序（ISO13485-2016）1. 目的明确产品风险管理过程，并采取有效措施以确保其产品风险得以控制。
2. 范围本程序适用于公司产品设计过程及生产后的医疗器械的风险管理。
3.定义3.1. 风险：和医疗器械使用有关的损坏的严重程度与损害发生概率的结合。
3.2. 剩余风险：采取防护措施后余下的风险3.3. 损害：对人体的实际伤害或损害，或是对财产或环境的损害。
3.4. 危害:损害的潜在源。
3.5. 风险分析: 系统运用可得资料.判定危害并估计其风险。
3.6. 风险控制:作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程3.7. 风险评价：根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。
3.8. 风险管理：用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践。
4. 职责4.1.工程部:为风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：a.负责指定各项目风险管理负责人；b. 负责跟踪检查风险管理活动实施情况4.2. 项目风险管理负责人a. 制定风险管理计划，b. 负责组织风险管理小组实施风险管理活动；c. 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。
d. 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
4.3.风险管理小组:构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法规工程师。
需要掌握所应用的风险分析工具。
负责对其风险控制的方法及尚未被发现风险提出建议,提供有关生产后的风险信息。
4.4. 公司总经理：作为本公司产品风险的责任人，负责：a. 制定本公司的风险管理方针。
b. 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。
c. 规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员。
ISO13485医疗器械质量管理体系 设计和开发及风险管理流程图.pptx
4 风险管理的输出 5 包装、标记要求 6 对输入进行评审，定期更新
1 技术资料、指导文件 2 阶段产品和最终产品 3 输出评审，满足输入要求
4 采购、生产和服务信息 5 接收准则
1 评审结果是否满足要求 2 评审材料、加工和技术可行性 3 提出问题、解决措施
1 试验、比较、检验
1 实际和模拟环境中使用 2 临床试验和性能试验 3 产品注册
设计和开发流程 1 设计和开发策划 2 设计和开发输入 3 设计和开发输出 4 设计和开发评审 5 设计和开发验证 6 设计和开发确认
7 设计和开发更改
学海无 涯
设计和开发的流程图
主要内容
1 将设计和开发分成几个阶段 2 编制设计和开发计划 3 每阶段人员的职责和权限
1 预期用途 2 法律法规要求 3 其他必备要求
1 评审、验证和确认要求更改 2 识别出的疏漏和错误 3 制造、安装和服务的困难 4 风险管理的要求
1
5 顾客和供方的要求 6 功能和性能的改进 7 评价更改对产品的影响
学海无 涯
设计和开发过程风险管理流程图
2
ISO13485设计和开发控制表格汇编
文件制修订记录
目录
1.《项目建议书》
2.《设计和开发计划书》
3.《设计和开发评审记录》
4.《工艺流程图》
5.《材料清单》
6.《设计和开发转换申请》
7.《设计和开发转换报告》
8.《设计和开发确认报告》
9.《设计和开发输出文件清单》
10.《设计和开发更改申请单》
项目建议书
设计和开发计划书
项目名称: 项目承担部门: 项目负责人: 项目起止日期:
二．项目实施方案：
四．项目审核：
设计和开发评审记录
工艺流程图
材料清单
设计和开发转换申请
设计和开发转换报告
设计和开发确认报告
设计和开发输出文件清单
设计和开发更改申请单。
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设计开发控制程序
（ISO13485-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。
2.0适用范围
适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。
3.0职责
3.1技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设计开发建议书》。
3.3总经理负责批准新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。
3.4销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。
3.5售后服务部负责提交顾客使用新产品或改进产品的《客户试用报告》。
3.6生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。
3.7质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。
4.0定义
无
5.0程序
5.1设计开发的策划
在进行设计和策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
5.1.1明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。
a)公司内外反馈的信息：
总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。
批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。
b)总经理要求：
总工程师根据总经理要求，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。
批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。
5.1.2技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计划书》和《风险管理报告》。
a)《产品设计和开发计划书》应包括以下内容：
1）设计和开发项目的产品描述；
2）市场对该产品的需求情况；
3）明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门；
4）明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担的主要任务，每一阶段预期的输出；设计和开发的阶段应包括输入、输出、评审、验证、确认和设计与开发的更改等；
5）每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完成阶段或任务的预期时间框架；
6）确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量装置，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；
7）规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段评审组的组成及评审人应遵循的程序；
8）明确每一阶段或任务预期的输出结果（文件和记录）；
b)在产品实现的过程中，要求进行风险管理活动，以《风险管理报告》的形式呈现。
应在产品设计的全过程进行风险分析，评价风险和可接受的决策，在设计过程中采取措施将风险降低到可接受的水平。
《风险管理报告》应包括以下内容：
1）对新设计的医疗器械规定预期用途/预期目的；
2）对所有影响该产品安全性的特征作出定量和定性的判定；
3）判定已知和可预见的危害；
4）估计每一种危害可能产生的一种或多种风险；
5）对每种风险进行评价，判定是否接受或降低风险；
6）采用设计手段把风险降低到可接受的水平，包括：用设计方法取得固有安全特性；提出在设计过程以后（如生产过程、使用过程）风险管理的任务；告知安全信息；
7）将《风险管理报告》做为设计和开发的输入。
c)随着设计和开发的进展，在适当时，应对设计开发计划予以更新。
5.2设计和开发输入
产品的设计和开发输入是设计和开发的依据，组织必须予以重视。
设计和开发输入记录以《设计和开发任务书》形式呈现，输入一旦确定，对以后的各项活动、资源配置都有着决定性的影响，并为预期的输出明确了应当达到的要求，是输出验证的依据。
5.2.1《设计和开发任务书》应包括以下内容：
1）市场（顾客/用户等）关于产品的要求：
①产品的预期使用用途；
②产品的使用说明；
③性能和功效的声明；
④性能要求（包括正常的使用、贮存、搬运和维护）；
⑤使用者或患者的要求；
⑥产品的寿命期；
2）技术性能要求：
①物理特性；
②极限和公差；
③化学特性；
④人机工程因素；
3）安全性和可靠性；
①毒性和生物相容性；
②电磁兼容性；
4）监视和测量仪器；
5）风险管理输出：
①判定产品预期用途和安全特征；
②产品安全标准适用性判断
③危险源的风险分析、评价、控制方案分析
6）产品的记录或以前产品的抱怨或故障；
7）其他历史资料、以前类似设计的信息；
8）与附属或辅助器械的兼容性；
9）与预期环境使用的相容性；
10）包装和标记（包括可预见的错误使用的考虑事项）；
11）潜在市场；
12）法律法规要求，应识别产品（包括包装、标识、标记）需满足的具体要求；13）强制性标准和非强制性标准；
14）推荐利用的制造方法和材料；
15）灭菌要求；
16）国内外类似产品的对比；
17）需要的服务。
5.2.2《设计和开发任务书》应经过评审确认并批准
应对《设计和开发任务书》的充分性和适宜性进行评审，输入应完整、清楚，不能自相矛盾。
评审完成后，必要时进行更新和再发布。
《设计和开发任务书》应保持所有在设计和开发过程中对设计和开发输入的更改记录。
《设计和开发任务书》由技术开发部主任审核，总工程师批准。
5.3设计和开发输出
5.3.1设计和开发输出应至少包括以下内容。