如何做好室内质量控制工作

CREA
校准周期
3400
3300
7
3200
44
57
73
3100
3000
2900
2800
1 3 5 7 9 1 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 69 71 73 75 77 79 81
R4S 随机误差
22S 系统误差
41S 系统误差
10X 系统误差
BECKMAN
NCCL质控
数据
否 12S
在控，发出报告
是 否
22S
否 13S
否 R4S
否 41S
否 10X
是
是
是
是
是
失控
检查校准
多规则质控流程图
Special Reference Lab
TE 3SD 2SD 1SD
X
-1SD -2SD -3SD
1
TP
7 1220
1200
1180
1160 42
1140
1120
1100 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 69 71 73 75 77 79 81 TG
由实验室工作人员采用统计学方 法，连续地评价本实验室测定工 作的可靠程度，判断检验报告是 否可以发出的过程。
定义
质量 Quality
反映实体满足明确和隐含需要的能力特性总和 （GB/T 6583 1994）
质量保证 Quality Assurance
为了提供足够的信任，表明实体能够满足质量要 求，而在质量体系中实施，并根据需要进行证实的、 全部有计划和有系统的活动。（GB/T6583 1994）
实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。
在医学实验室，室内质量控制目的在于监测过 程，以评价检验结果是否可靠可以发出，以及 排除质量环节中所有导致不满意结果的原因。
在广义上讲，室内质控适用于得出检验结果的 全部活动，包括：临床需要、标本收集、检测、 结果报告。
开展室内质控工作的准备
培训实验室工作人员 建立标准操作规程（SOP） 仪器的检定与校准 质控品的选择 质控品的正确使用和保存
查并证实仪器、试剂盒或检验系统的检 验结果在规定的报告范围内保持稳定。
仪器校准记录表
仪器校准记录表（2）
校准周期
800
750
7
18
700
38Leabharlann Baidu
50
58
64
77
650
600
550
500
1 3 5 7 9 1 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 69 71 73 75 77 79 81
做好室内质量控制
实验室管理的基本要求
主要内容
开展室内质控工作前的准备工作 室内质控方法的设计 室内质控工作的实际操作 室内质控数据的管理
名词
质量控制 室间质量评价 校准品 质控规则
室内质量控制 基质效应 控制限 误差检出概率
室内质控的目的
检测和控制本实验室测定工作的 精密度，评价准确度的改变。
质量控制 Quality Control 为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监
视过程，排除质量环节中所有导致不满意的原 因，以取得经济效益。 质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的。 （GB/T 6583 1994）
室内质量控制
Internal Quality Control
—中国国家认证认可监督管理委员会
– 中国实验室国家认可委员会（CNACL）—
—国家质量技术监督局
– 中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会
（CCIBLAC）—国家出入境检验检疫局
合格评定内容
检测和校准实验室（CNAL/AC 01： 2002）
检查机构（CNAL/AC 02：2002） PT组织者（CNAL/AC 04：）
临床实验室管理的要求
卫生部临床检验中心
主要内容
临床实验室管理的依据 管理合格评定 做好室内质量控制
管理依据
ISO 9000：质量体系认证 ISO 17025：检测和校准实验室能力要求 ISO 15189：医学实验室质量要求 临床实验室管理办法
合格评定
中国实验室国家认可委员会（CNAL）—
室内质控方法的设计（1）
质量目标的确定（Quality Goals） 分析过程的总允许误差（TEa） 比对检验评价限（PT） 生物学目标（Biologic Goals）
临床质量要求 医学决定水平 分析前影响因素
室内质控方法的设计（2）
常用质控规则
12S
警告
12.5S 随机误差
13S
随机误差
TE
室内质控方法的设计（3）
室内质控规则的性能特 征（功效函数） 误差检出概率（Ped） >90% 假失控概率（Pfr） <5%
功效函数图
功效函数图
室内质控方法的设计（4）
设计流程： 设定质量目标（确定TEa） 评价本实验室所用分析方法的不精密度（S） 和不准确度（Bias） 将TEa, S, Bias输入计算机，绘OPSpecs图 评价误差检出概率（Ped）和假失控概率 （Pfr） 选择合适的质控规则和质控物数量（N）
IQC用质控品的选择
定值或非定值 液体或冻干品 正确使用和保存
校准/质控品的保存
名称
Cal. 1, 2, 3 Multi Cal. Bil. Cal. Decision
原包装 温度 时间 2-8℃ 效期 -20℃ 效期 -20℃ 效期 -20℃ 效期
使用中 温度 时间 RT 30天 2-8℃ 20天 2-8℃ 1天 2-8℃ 20天
1
CA
21000 19000 17000
10
22 16
34
43
53
73
64
15000
13000 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 69 71 73 75 77 79 81
IQC的准备（3）
仪器的检定和校准 仪器购买前的论证 使用前验证 使用时校准
校准 Calibration
在一定条件下的一系列操作，以确定检 测仪器和检测系统所指示的量值、或者 某一物质、或者参考物质代表的值，与 相应标准所认识量之间的关系。
校准验证
Calibration Verification 按标本方式对校准品进行分析，以检