人员进入生产洁净区标准操作规程

合集下载

人员进出车间洁净区标准操作规程

人员进出车间洁净区标准操作规程

第 1 页 共 4 页文件名称文件编码SOP-P-S015-01 人员进出洁净区 更衣更鞋 标准操作规程制定人 胡禅 日期 2013-12-23部门审核 日期 质量部审核 日期 批准人 日期 生效日期 版本号使用区域 洁净区颁发部门 质量部分发部门 质量部、生产部、设备动力部一、目的:建立人员进出洁净区更衣更鞋标准操作规程,保证生产环境符合工艺卫生要求。

二、依据:1、《保健食品良好生产规范》(GB17405);2、《保健食品管理办法》3、《中华人民共和国食品安全法》及《实施条例》三、适用范围:洁净区的人员进出。

四、责任:进入洁净区的人员包括设备维修人员、QA 人员等对本规程的实施负责,质量部对本规程的实施进行监督。

五、内容:4.1 进入程序:4.1.1 进入十万级洁净区生产人员,先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥土杂物,再进入车间门厅。

进门更鞋(更换拖鞋,将来时穿的鞋放入鞋柜内),将携带物品(包、雨具等)存放于指定位置的贮柜内,经走廊进入洁净区的一次更衣室。

4.1.2 一次更衣:在一次更衣室,打开自己的更衣柜,脱下外衣、外裤,只留个人内衣,叠放整齐,放入柜内,锁好柜子,穿上清洗消毒合格的白大褂,进入洗手缓冲间。

4.1.3洗手:用流动水润湿手部(至手腕上5㎝处),打上洗手液反复搓洗,使泡沫涂满手部,应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗(必要时可用小毛刷刷洗),再用水冲净手部泡沫。

②再用流动水冲洗手部,放感应烘干机下烘干,进入二次更衣室。

4.1.4 二次更衣:进入二次更衣室,从自己的更衣柜内取出标志“消毒合格证”的净洁工作服袋。

检查里外标志是否一致,附件是否齐全、确认无误。

脱下白大褂,按从上到下顺序,先穿上衣、戴帽,再穿裤子,戴口罩,换上洁净工作鞋,将拖鞋放入鞋柜内。

穿戴好洁净工作服后在衣镜前检查确认工作服穿戴是否合适。

关闭柜门,进入缓冲间。

注意:将头发完全包在帽内,不外露;上衣筒入裤腰,扣紧领口、袖口、裤腰、裤管口,内衣不得外露;口罩将口鼻完全遮盖。

人员进出洁净区操作规程

人员进出洁净区操作规程

人员进出洁净区操作规程一、总则为了保证洁净区的洁净度和安全性,严格控制人员进出洁净区的操作,确保人员行为符合相关规程和要求,特制定本操作规程。

本规程适用于进出洁净区的所有人员,包括员工、访客和承包商等。

二、洁净区分级1.洁净区分为不同级别,根据污染指数和所需等级的不同进行划分。

进入洁净区前,必须明确所需等级并得到许可。

2.不同级别洁净区的进出人员应经过相应的培训和考核,掌握相关操作规程和安全要求。

三、进出申请和许可1.任何人员进入洁净区前必须填写进出申请表,并写明所需进出的区域和时间。

2.申请表必须由上级主管审核批准后方可生效。

3.未经许可或超出许可区域和时间的人员将被拒绝进入或被追究责任。

四、换洗和穿戴要求1.进入洁净区前,必须更衣更鞋,穿戴防静电服,并按规定方法进行洗手消毒。

2.洁净区内的衣物、鞋类、工具等必须专属于洁净区,并定期清洗和更换。

五、进出洁净区的操作要求1.进入洁净区前,必须进行适当的身体检查,确保健康状况良好。

2.进入洁净区后,必须按规定路径行进,不得随意进出任何区域。

3.洁净区内禁止吃零食、饮水和吸烟等行为,必要时可在指定区域休息。

4.进出洁净区必须轻声细语或保持安静,不得大声喧哗或进行嘈杂操作。

5.如遇紧急情况或设备故障,应立即报告主管人员,并按照应急预案执行。

六、设备操作要求1.洁净区内所有设备的操作必须由经过相应培训和考核合格的人员进行,不得擅自操作。

2.操作设备前,必须查看设备状态和相关操作手册,确保设备正常和操作规程正确。

3.操作设备时,必须佩戴相关的个人防护设备,严禁将手指或其他物体伸入设备内部。

4.设备故障、异常情况或操作疑问应立即报告主管人员,并按照指导进行处理。

七、进出洁净区的监督和检查1.洁净区应设专人负责进出人员的监督和检查,确保人员合规操作。

2.监督人员有权要求查验申请表和个人防护设备的合规性。

3.监督人员应定期对洁净区的进出情况进行检查和记录。

八、违规操作的纪律处分1.对违反洁净区操作规程的行为,将按照公司规定进行纪律处分,包括警告、罚款和停职等。

人员进出洁净区标准操作规程

人员进出洁净区标准操作规程

人员进出洁净区标准操作规程1 目的本规程规定了人员进出洁净区的标准操作。

2 范围本规程用于人员进出洁净区的操作。

3 职责进入洁净区人员:负责本标准操作规程的贯彻实施。

QA:负责对本标准操作规程的实施进行监督、检查。

4 内容:4.1 进入D级洁净区的更衣流程。

4.1.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→消手→穿洁净服→消手→进入洁净区。

4.2 进入C级洁净区的更衣流程4.2.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→洗手→更鞋→消手→穿洁净服→消手→戴无菌手套→进入洁净区4.3 进入A、B级洁净区的更衣流程4.3.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→洗手→更鞋→消手→穿洁净内衣→穿洁净外衣→消手→佩戴护目镜→戴无菌手套→进入洁净区。

4.4 洁净服穿戴顺序:4.4.1 戴洁净帽、口罩;4.4.2 穿洁净服上衣;4.4.3 穿洁净服裤子;4.4.4 对照镜子整理好洁净服,确认包裹全部毛发、胡须。

4.5 进入洁净区人员手消毒时,要求用流动的消毒液喷洒双手,直至布满消毒液为止。

4.6 退出洁净区的标准操作程序,按进入洁净区顺序相反,不用手消毒,脱去洁净区工作服,放在衣物回收桶内,更鞋,穿上一般生产区工作服,退出洁净区。

4.7 注意事项4.7.1 洁净区仅限于该区的生产操作人员和经批准的人员进入,进入人员数量按进入房间的人数控制,并对进入洁净区的临时外来人员进行指导和监督。

4.7.2 C级以上操作人员工作间隙出洁净区再次进入时,应重新更换经过灭菌的洁净服。

4.7.3 C级、A\B洁净区人员每15分钟用消毒液消毒双手一次。

4.7.4 进入洁净区的人员不得化妆,不得佩戴饰物及手表和手机。

4.7.5 进入洁净区的工作人员(包括维修人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识,洁净作业等培训和考核。

4.7.6 进出洁净区的人员,在进出过程中不得有后退的动作。

4.7.7 穿洁净服前先检查洁净服是否有破损,如有破损应更换完整的洁净服。

4.7.8 带眼镜的员工,在进入洁净区前,应将眼镜放在手消毒器下面,用消毒液喷雾消毒,然后进入洁净区4.7.9 进入洁净区的人员必须每年体检,取得健康证后,方能进入洁净区。

人员进出D级洁净区标准操作规程

人员进出D级洁净区标准操作规程

人员进出D级洁净区标准操作规程1.目的制定人员进出D级洁净区标准操作规程,规范人员进出D级洁净区注意事项,防止洁净区污染和交叉污染。

2.范围适用于D级洁净区。

3.定义与缩写N/A4.职责4.1进入D级人员:负责按照本规程执行。

4.2管理人员、QA:监督、检查本规程的实施情况。

5.内容5.1一更5.1.1脱白大褂(仅适用于QC区域)人员进入一更,将白大褂/蓝大褂脱下挂在挂钩上或叠放在更衣柜内。

5.1.2更穿D级鞋人员进入一更,坐在入门口的更鞋凳上,取出登内侧蓝条鞋,把蓝条鞋放到凳内侧地面上;在更鞋凳外侧将一般区外鞋脱下,放入更鞋凳下层鞋凳上;坐着转身180°至更鞋凳内侧(整个过程双脚不能着地),穿上蓝条鞋进入一更间。

5.1.3洗手按照《人员进出标准操作规程》中的洗手方法和要求进行手部清洗。

5.1.4烘干手洗手后将手伸到全自动干手器感应区内,待起动后反复翻转双手,直至将双手烘干。

5.2二更5.2.1脱白大褂(仅适用于生产区域CNC穿白大褂/蓝大褂)人员进入二更,将白大褂/蓝大褂脱下叠放在更衣柜内。

5.2.2手消毒用75%酒精喷雾进行手部消毒或在“自动手消毒器”下用75%酒精对双手进行消毒(方法:喷淋手臂及手腕一次,再搓洗至消毒剂充分接触手部),戴眼镜者需对整个眼镜进行消毒(消毒整个过程不少于30s)。

5.2.3戴口罩将口罩戴上,口罩要将口、鼻及腮部全部罩住。

5.2.4穿洁净服5.2.4.1从更衣柜取出D级洁净服,并查看洁净服是否在效期内,并确认尺寸是否合适。

5.2.4.2打开洁净服袋,取出连体洁净服,拿取洁净服时手要抓取洁净服内表面,从内部提起洁净服,避免接触洁净服外表面,洁净服切勿与地面接触。

5.2.4.3脱下一只脚的D级鞋,穿进洁净服相应位置,此脚落下时直接落在更衣凳上,同样方法抬起另一只脚穿进去:待双脚都穿进去后,将整个身体、胳膊连同头部一起套在连体洁净服里,拉上拉链,粘好粘扣,密封拉链处。

洁净区清洁消毒操作规程

洁净区清洁消毒操作规程

四.工作程序之消毒


清洁工具的消毒:每周清场结束后,将清 洁工具清洗干净。用消毒液浸泡清洁工具5 分钟左右。拧干后,拿到指定的地点晾晒。 垃圾桶在清洗干净后,用75%的酒精喷洒消 毒。 吸尘器的消毒:每周清场结束后,用消毒 液浸泡吸头、管路、内胆等5分钟左右。内 胆取出,拿到指定地点晾干。用有消毒剂 的拖把将吸尘器桶壁周围擦拭一遍。
洁净区清洁消毒操作规程
一.目的

为确保产品质量,提高员工食品安全、卫 生意识,建立规范的生产卫生环境操作规 程,使设施及产品卫生、质量在生产过程 中得到有效控制 。
二.范围


适用于工厂部全体人员及进入车间生产的 其他人员。 适用于洁净区内的顶棚、墙面、门窗、地 面、地漏及设备、生产用具、辅助用具等。
四.工作程序之消毒






消毒方法 顶棚、墙面、门窗,采用系统产生的臭氧消毒。 墙上的开关、按钮、门把手、电话机等手常接触的地方用 75%酒精擦拭消毒。 地面:用有消毒剂的拖把将地面擦拭一遍。 地漏:用有消毒剂的拖把将地漏周围擦拭一遍,然后向水 封处灌入消毒剂。 生产工具包括:冰铲、聚口、塑料筐、直接接触物料的周 转箱等,用喷洒75%酒精的无纺棉布擦拭消毒。 设备的消毒 :设备包括粉碎机、混合机、振动筛、粉剂灌 装机、粉剂自封装袋机、造粒机、压片机、金属检测仪、 数粒机。
四.工作程序之进入程序

手的清洗与消毒 在洁净区入口处设有洗手、消毒程序。 配置完善的洗手消毒设施:感应式水龙 头、自动吹风机、消毒液自动喷淋装置; 充足的清洗、消毒用品:洗手液、75% 酒精。所有人员进入时,均按要求进行洗 手消毒,方可进入车间。
四.工作程序之进入程序

02人员进出洁净区标准操作规程

02人员进出洁净区标准操作规程

人员进出洁净区标准操作规程1. 目的:制定人员进、出洁净区的标准操作规程,保证工艺卫生。

2。

范围:人员进出A/C级,C级,D级。

3。

责任:进、出洁净区的所有人员及车间负责人必须对本规程实施负责,QA 人员负有监督责任。

4. 内容:4.1进出A/C级,C级。

4.1.1 一更4。

1。

1。

1人员进入门厅后,在更衣室鞋柜上坐下,并脱下自己的鞋子,放入鞋柜外侧,然后抬起双脚转身180°,在鞋柜内侧取出一般区工作鞋并换上,起身进入一更衣室(检查人员、参观人员把鞋放入指定位置).4。

1.1。

2在一更衣室洗手、烘干4.1.1。

3在一更衣室内脱下外衣、外套,除下手上所戴饰物,手表等生活用品,放入一更更衣柜,同时取出并穿上一般区工作服。

在穿衣镜前整理着装后,穿过环形走廊进入二更。

4。

1.2 二更4.1。

2.1坐在二更鞋柜上换下一般区工作鞋,放入鞋柜内,然后抬起双脚转身180°,在更鞋柜另一侧,取出过渡鞋换上,进入二更更衣前室。

4。

1.2。

2在二更衣室前室按七步洗手法洗手,并用自动烘手器烘干。

4.1。

2.3脱下一般区工作服,放入贮衣箱内,通过缓冲间,进入二更衣室后室。

4.1.2.4 在二更衣室后室脱掉过渡鞋,穿上本洁净区工作服,戴上口罩,整理着装,头发胡须不得外露,把手放入自动手消毒器下消毒。

直接接触药液的工作人员需戴上无菌手套。

通过缓冲间,进入各自工作岗位。

4.1。

2。

5进入每一功能室前必须先关上前一功能室门,后打开后一功能室门进入,进入功能室后必须立即关上功能室门。

4。

1.2。

6从C级进入A/C洁净区,不存在更衣问题4。

1.4 出A/C级,C级。

4.1。

4.1 工作结束,离开洁净区,应按进入时相反的程序进行,在二更衣后室脱去工作衣、帽、口罩,穿上过滤鞋,在二更衣室前室,穿上一般区工作服,脱掉过滤鞋,换上一般区工作鞋.4.1。

4。

2按人员退出一般区程序退出.4。

2 进出D级.4.2.1 一更4。

人员进出洁净区标准操作规程

人员进出洁净区标准操作规程

人员进出洁净区标准操作规程文件编号:版本:编制/日期:审核/日期:批准/日期:受控状态:批准施1.目的:建立人员进出洁净区标准操作程序。

2.范围:本标准适用于所有进出洁净区的人员。

3.职责进出洁净区的所有人员:严格按本SOP进行操作。

质检人员:按照本SOP监督检查人员进出洁净区的全过程。

4.工作内容1.1.进入洁净区4.1.1进入洁净区前,放下自己的私人物品于规定位置。

4.1.2进入更鞋间,按照更鞋流程图(见附2)更鞋:脱下一般区工作鞋,放入更鞋柜,再换上拖鞋,进入一更。

4.1.3进入一更,脱下一般区工作服或白大褂并整齐挂在衣钩上;再按照七步洗手法洗手(见附3):用洗手液认真揉搓双手及腕部,特别是指甲、指缝、指关节等部位,整个揉搓时间不得少于15秒种,然后用纯化水冲净泡沫,用烘手器将手部烘干。

4.1.4进入洁净区二更,取下洁净服,按照更衣流程图更衣(见附4);即按口罩、洁净服、鞋套的顺序穿好;将拖鞋整齐摆放,再对镜检查、整理工作服,要求:头发、胡须、口鼻遮盖严密,内衣领、内衣袖不得外露。

4.1.5进入缓冲间,将手放于消毒器下将75%乙醇或0.1%新吉尔灭全面喷洒于裸手部分消毒后进入洁净区。

4.2出洁净区4.2.1出洁净区时,进入缓冲间,再进入洁净区二更,脱下洁净工作服,放入“待清洗洁净服”容器内(工作过程中临时需出洁净区时则将工作服、鞋套等整齐叠放于相应位置);换上拖鞋,摘下口罩放入“废弃物”容器内,再到一更。

4.2.2进入洁净区一更穿上一般区工作服或白大褂,再到更鞋间。

4.2.3进入更鞋间,将拖鞋放在鞋柜里,换上一般区工作鞋,出更鞋间。

4.3注意事项4.3.1传染病患者、体表有伤口、皮肤病者,不得进入洁净区。

4.3.2外来人员进入洁净区须经生产负责人或质检负责人批准,并经简单培训后方可进入。

4.3.3祼手操作的操作工在工作2小时后或手部出现汗渍时,必须到车间固定区域再次清洗、消毒;4.3.4操作工班前、班中自查手表脱皮情况,发现脱皮及时修剪;4.3.5检验员随时巡检操作工双手表皮情况,发现脱皮督促其修剪合格后再操作;4.3.6品管部每周应对操作人员的手进行细菌检测,检测人员的洗手效果。

人员进出洁净区标准操作规程

人员进出洁净区标准操作规程

人员进出洁净区标准操作规程
目的:建立人员进出洁净区标准操作规程,保证洁净区人员卫生,防止污染及交叉污染。

范围:适用于人员进出洁净区。

职责:进出洁净区人员、车间主任对本规程的实施负责,QA负责监督检查。

规程:
1 人员进入洁净区
1.1 凡需进入洁净区的人员,进入车间大门后应先进入一般生产区更鞋室,把日常生活穿的鞋、靴脱下,放在指定的鞋架上,换上一般生产区的工作鞋。

1.2 进入一般生产区更衣室,把日生活穿的外衣脱下,放在标有个人编号的存衣柜内,清洗双手,换上一般生产区的工作服;把个人随身携带的雨具、锁匙以及其它小件物品也放在更衣室的个人衣柜内(湿雨具可放在更衣室内指定的地点摆放整齐)。

1.3 在一般生产区更衣完成后才可以进入洁净区更衣室。

1.4 在洁净区更鞋室,脱下一般生产区工作鞋,放在指定的鞋架上,换上洁净区工作鞋,进入脱外衣室。

1.5 在脱外衣室,脱下一般生产区工作服,将外衣叠好后放在指定的衣架上,然后清洗双手,烘干,进入穿洁净工作服室。

1.6 在穿洁净工作服室,按照从上到下的顺序,戴工作帽、戴口罩、按号换上洁净工作衣、洁净工作裤,将袖口扎紧,扣好钮扣,戴工作帽必须将头发完全包在帽内,使不外露,戴口罩必须覆盖完鼻子和嘴巴。

1.7 进入手消毒室(缓冲间)进行手消毒,必要时可再次洗手后才进行手消毒,烘干双手后即可进入洁净区。

2人员退出洁净区:工作结束,退出洁净区时按进入洁净区的每一步程序逆向顺序退出洁净区。

3放洁净区工作鞋与一般生产区工作鞋的鞋架必须具有明显的状态标志,禁止混用。

6 培训:由生产部、生产车间对进入洁净区的人员进行培训。

洁净区清洁消毒操作规程

洁净区清洁消毒操作规程
封处灌入消毒剂。 生产工具包括:冰铲、聚口、塑料筐、直接接触物料的周
转箱等,用喷洒75%酒精的无纺棉布擦拭消毒。 设备的消毒 :设备包括粉碎机、混合机、振动筛、粉剂灌
装机、粉剂自封装袋机、造粒机、压片机、金属检测仪、 数粒机。
四.工作程序之消毒
清洁工具的消毒:每周清场结束后,将清 洁工具清洗干净。用消毒液浸泡清洁工具5 分钟左右。拧干后,拿到指定的地点晾晒。 垃圾桶在清洗干净后,用75%的酒精喷洒消 毒。
三.职责
工厂部负责进行清洗、消毒、维护和不合 格纠偏实施。
品控部负责生产全过程的监督检查和不合 格纠偏效果验证。
四.工作程序之进入程序
1.人员进入程序 进入洁净区的人员必须按照以下程序通过 脱鞋—穿过渡鞋—脱外衣—戴口罩—戴一 性帽子—穿洁净工衣—穿工鞋—手部清 洗—风干—手消毒—风淋—进入车间
四.工作程序之消毒
1.消毒频率及用品 消毒工具:无纺布、专用抹布〔不脱落纤维和微粒〕、拖
把〔普通拖把、排拖〕、水桶、水盆。 消毒剂:二氧化氯溶液〔浓度200ppm以上〕,75%酒精、
臭氧 消毒频率: 顶棚:批次生产结束或每月进行一次彻底清洗,使用时每
日进行臭氧消毒。 墙面、门窗:同顶棚。 地面:批次生产结束或每周进行一次。 地漏:每天进行一次。对不使用的房间地漏一、四季度每
3.如车间对局部设备进行了临时改动,如数粒机下料口处 的聚口、膜包装机下料口处的聚口等。在清洗设备时,要 检查设备的改动处是否影响清洗效果。如果难于洗净或影 响清洗效果,要及时将临时改动处复原。
4.清洁顺序:由上至下,由内至外。房间清洁完后,再对 走廊、清洗间、风淋间、更衣室等处依次进行清洁消毒。
5.进行清洁的房间不得影响正在生产的房间。清 洁时必须将各房间的门关好。如仍对生产产生影 响,必须立即停止清洁工作,对造成污染的产品 进行隔离,将污染区域清洁干净。

GMP人员进出洁净区标准操作规程

GMP人员进出洁净区标准操作规程

标准操作规程(STANDARD OPERATING PROCEDURE )题目人员进出洁净区标准操作规程编码SOP-PO-CU-003-00文件属性■新订;□确认;□修订,第1次,替代起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份,生产部2份,行政人事部1份,共印4份1. 目的:建立人员进出洁净区更衣程序,防止污染产生。

2. 适用范围:所有进出洁净区人员。

3. 责任人:所有进出洁净区人员:负责按此规程实施。

车间管理人员和QA:负责按此规程监督。

4. 正文:4.1 人员进出洁净区:4.1.1 首先执行《人员进出一般生产区标准操作规程》,按SOP规定更衣后进入一般生产区。

继续在洁净区门厅换一次鞋后再按以下程序执行;4.1.2 脱衣:将一般生产区工作服脱下,放到指定衣柜内,然后进入洗盥室。

4.1.3 换鞋:人员进入二更室缓冲间,首先坐在鞋柜上,从内侧鞋柜取出工作鞋,放于鞋柜内侧的地面上,将自己穿入的鞋脱下,放入外侧鞋柜内,转身换上工作鞋(注意:在整个过程中,脚不得接触地面)。

4.1.4 洗手:到洗手池处,打开水笼头,让水冲洗双手掌到腕上5cm处,再用洗手液将双手上下翻动相互摩擦约10秒,然后在清水下冲洗干净,然后伸手掌至烘手机下约6-8cm处,电热烘手机自动开启,上下翻动双手掌,直至双手掌烘干为止。

4.1.5 更衣:进入更衣室,打开更衣橱,取出洁净服,按照自上而下顺序穿好洁净服,先戴好帽子,将头发罩住,再穿连体洁净服,穿下衣时注意不要让下衣接触地面,将工作服的所有钮扣扣好,然后戴好口罩。

对镜检查工作服穿着情况,必要时重新整理。

题目人员进出洁净区标准操作规程编码SOP-PO-CU-003-00 生效日期2018.08.014.1.6 消毒:用75%乙醇溶液喷洒消毒后通过缓冲间进入洁净区工作间。

4.1.7 退出洁净区时,按进入时逆向顺序更衣(不需手部消毒),将工作服、口罩在二更室换下,工作鞋在二更室缓冲间换下,然后离开车间。

人员进入车间标准操作规程

人员进入车间标准操作规程

人员进入车间标准操作规程1.1目的:为了规范管理,特制订了进出准洁净区的操作规程。

1.2适用范围:适用于准洁净区的管理。

1.3责任者:所有进出准洁净区人员。

1.4内容:1.4.1 进入准洁净区操作规程1.4.1.1 换鞋:经人流入口,进入换鞋室,面向外,坐在隔离用的鞋柜上,脱下外穿鞋,放在鞋柜的外侧,抬起双脚转体180度后面向里侧,从对应的鞋柜内取出工作鞋换好,更换好后方可进入一更室。

1.4.1.2 进入一更打开一更室衣柜,脱下外衣、拿出个人物品放于柜内。

1号车间用洗手液洗手,用生产用水冲淋干净,烘干后,进入二更室。

2号车间用洗手液洗手,用生活饮用水冲淋干净,烘干后,进入二更室。

1.4.1.3在二更室内,从衣柜内取出准洁净区工作服,穿戴程序按照从上到下的原则:戴上帽子、戴上口罩,再穿上准洁净区工作服。

1.4.1.4穿戴好后,对着穿衣镜检查工作服穿戴是否正确,1号车间用消毒液将手消毒后,通过缓冲间,进入各生产区;2号车间用消毒液消毒后进去各生产区;进入生产区后随即关闭门。

1.4.1.5要求:1.4.1.5.1帽子包住所有的头发,上衣领包住脖颈,上衣袖应套住手腕,工作服每班更换一次。

1.4.1.5.2戴口罩:生产区中物料暴露的房间均需戴口罩,每班更换一次;1.4.1.5.3戴手套:凡是直接接触物料或产品的,均需戴经灭菌无毒塑胶手套或乳胶手套,每班更换一次。

1.4.2 离开准洁净区操作规程按进入准洁净区标准更衣程序相反程序进行操作,但不洗手消毒。

1.4.3岗位操作人员、相关管理人员、设备维修人员需按照此规程才能进入相应工作岗位;厂区其他非准洁净区的工作人员、外来人员不得随意进入,若有事进入需经生产负责人、质量安全负责人或总经理批准,方可进入。

人员进出洁净间标准操作规程

人员进出洁净间标准操作规程

人员进出洁净间管理规程1目的为了规范实验室的秩序,保证洁净区环境卫生符合相关规定。

2范围本规程适用于所有进出洁净区人员.3职责1.所有进出洁净区工作人员,必须严格按照本流程规定执行。

2.相关负责人应对本流程的执行实施监督管理3.相关负责人有权禁止违反本流程规定的人员进入洁净间。

4程序4.1进入洁净区人员规定1.洁净区的工作人员应严格控制在最少人数,无关人员不得进入洁净区。

2.所有进出洁净区的人员均按规定登记进出时间、人数等。

3.在洁净区的工作人员应养成良好的卫生习惯,如:勤洗澡、修指甲和理发等。

4.洁净区人员不应戴手表与珠宝首饰,不能用散发颗粒的化装品。

5.参与无菌洁净区工作的人员,应定期进行健康查体,有传染病、皮肤病、呼吸道系统疾病及对实验药品有过敏反应的人员不宜上岗操作。

6.进入洁净区的人员人员应严格按照洁净路线和程序执行,穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋,头发、口鼻、内穿衣物不得外露。

4.2进入洁净区流程1.进入实验室后洗手,在一更更换拖鞋,戴一次性无菌帽子。

2.进入二更更衣,换鞋。

在更衣前用酒精擦手。

●脱下普通工作服,放进更衣柜。

●取出专用洁净服穿好,扣紧纽扣。

●戴上无菌口罩,口罩为一次性无菌口罩.●拿出个人专用的洁净鞋,放置于洁净区门口地面,穿上洁净鞋。

●戴上无菌手套,喷洒消毒液进行消毒。

3.进入缓冲间风淋室:进入风淋室风淋30秒,将衣服表面浮尘吹散。

4. 进入洁净区。

4.3洁净区工作要求1. 凡进入洁净区的操作人员,首先必须进行洁净技术基本知识训练,使其懂得洁净技术和生物制品的生产关系,做到思想上重视、自觉的遵守洁净区的一切规章制度。

2. 严格控制进入洁净区的操作人员数,万级区操作人员数量限制为每人不得少于4平方米室内面积。

3. 在洁净室工作时,动作要轻,尽量减少说话和不必要的动作,一切操作必须按操作规程进行,严禁进行非生产活动.4. 不准将与生产无关、容易产生尘末的物体,如铅笔、橡皮、钢笔等带入洁净室,记录应使用圆珠笔. 5. 洁净区内严禁吸烟和饮食。

SOP-SC-001 人员进出洁净区标准操作规程

SOP-SC-001 人员进出洁净区标准操作规程

解放军总医院第一附属医院
人员进出洁净区
标准操作规程
1 目的
建立人员进出洁净区的标准操作规程,防止人员对洁净区环境造成污染。

2 范围本规程适用于人员进出洁净区的标准操作。

3 人员
生产管理负责人,生产操作人员。

4 操作规程
4.1 进洁净区
4.1.1 洗手:进入洗涤间,用自来水洗手,取洗手液少量,反复搓洗手面及手
背,手腕上5cm处,再用自来水冲洗干净。

4.1.2 脱外衣:进入一更室后,随手关门,将自己的私人物品如手机、手饰、
化妆品、零食及医用白大褂等取下放入各自相应编号的衣柜内。

4.1.3 换鞋:在一更室,鞋柜的外侧,脱下私人生活鞋,放入鞋柜,坐在换鞋
凳上转身取出本区工作鞋在鞋柜内侧换上,进入二更室,随手关门。

4.1.4 穿洁净衣:在二更室,从相应编号的衣柜内取出干净的相应洁净区工作
服,按从上至下顺序即:工作帽、口罩、上衣、裤子依次穿戴整齐,扣好衣扣,扎紧领口和腕口,关好柜门。

4.1.5 检查:检查穿戴是否整齐,头发不外露,口罩包住口鼻,上衣塞在裤子
内,检查完成后进入洁净区,随手关门。

4.1.6 手部消毒:用免洗消毒洗手液进行消毒,手面及手背、手套,擦干后进
行生产或相应的检查、维修工作。

4.2 出洁净区
工作结束后,除不用消毒手外,应按进入时相反的顺序更衣,换鞋,并将洁净服带出洁净区,放入洗涤间洗衣进内,待清洗。

人员进出洁净区净化操作规程

人员进出洁净区净化操作规程

文件制修订记录1.目的:建立人员进出洁净区净化操作规程,规范人员净化行为,防止洁净区卫生受污染,确保产品质量。

2.适用范围:本标准适用于人员进入洁净区的净化。

3.职责:进出洁净区的生产人员、维修人员、质量管理人员及经批准的外来人员对本规程的实施负责,QA负责监督检查。

4.控制要求:4.1人员限制岗位在编人员应经过培训(卫生和微生物基础知识)后方可进入;外来人员须填写《非生产人员进入生产区登记表》,经生产管理部批准后,由门厅值班员负责接待,指导监督他们按本规程进行操作;体表有伤口的人员不得进入。

4.2进出一般区按照《人员进出一般生产区更衣操作规程》执行。

4.3人员进出洁净区净化要求4.3.1D级洁净区4.3.1.1更鞋:按2程序完成后进入洁净区一更室,脱掉外套等进入缓冲间、随手关门,坐在更鞋登上、将拖鞋放入鞋柜外侧,取出内侧洁净区工鞋穿上。

4.3.1.2洗手:人员进入洗手间随手关门,按照以下步骤洗手4.3.1.2.1润湿双手,使用适量的洗手液,按以下图文说明逐步进行。

4.3.1.2.1.1手掌、手指对搓,千万不要忘记指缝,搓洗时间不得少于30秒4.3.1.2.1.2搓手背,也不要忘记指缝4.3.1.2.1.3弯曲手指,搓洗手指背侧(主要是为了洗干净皮肤皱褶里面的污物)4.3.1.2.1.4搓洗大拇指4.3.1.2.1.5搓洗手指尖(主要为了除去指甲缝中的污物)4.3.1.2.1.6搓洗双手腕4.3.1.2.1.7清洗完成后用烘手器将手烘干。

4.3.1.3更衣4.3.1.3.1进入二更室,打开自己相对应的更衣柜。

4.3.1.3.2取出D级洁净工作服,检查工作服包装外标示,确认工作服已经清洗并在规定的有效期内,打开仔细检查包内的衣物及其附件。

4.3.1.3.3取出洁净服,首先戴上口罩,按从上到下的顺序穿好洁净工作服(分体式必须将洁净上衣束于洁净裤腰内),穿上洁净区工作鞋。

4.3.1.3.4在更衣室镜前检查:拉链完全拉上,领口、腕口、踝口均已扎紧,头发完全罩入帽内,(胡须)遮盖严密。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

目的:规范人员进入生产洁净区的过程,确保生产区域相应洁净。

范围:生产洁争区换鞋间、一更衣室、二更衣室。

职责:所有进入生产洁净区的操作人员对本规程的实施负责、车间管理人员、车间质监员负责监督检查。

内容:
1进入大厅更鞋
1.1在地毯外面脱鞋(雨具存放于规定的地点)
1.2将换下的鞋,套上专用的黑色塑料袋,放入鞋柜中。

1.3取出拖鞋,穿拖鞋走进更衣室。

2存衣
2.1换鞋进入一更衣室。

2.2脱下所戴的饰物、手表等生活用品,放入更衣柜内。

脱外衣,放更衣柜内。

2.3用饮用水湿手,涂上肥皂或其它洗涤剂,再用纯化水冲洗干净,然后在烘手器下烘干。

3换工作服
3.1进入二更衣室,取出洁净服,从上到下的顺序更换。

戴上工作帽,头发全部包在帽里,不得外露;戴上口罩;穿上上衣,要扣好衣领领口,再穿上裤子,上衣下摆束进裤子内,要注意穿戴整齐、严密。

4手消毒
4.1穿戴好洁净服后,进入缓冲间,用75%酒精喷洒双手正反面,搓洗均匀后,自然挥干进入洁净区操作间。

5离开洁净时程序相反,可不必手消毒和洗手。

相关文档
最新文档