电热恒温培养箱验证方案

生化培养箱验证方案完整版

生化培养箱验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。

温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。

箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。

2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。

通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。

4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。

验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。

5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。

空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。

6 验证小组成员名单7安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。

确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。

验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。

确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。

试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。

计量器具确认表验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。

电热恒温培养箱验证方案

电热恒温培养箱验证方案一、引言电热恒温培养箱是一种常见的实验室设备，用于在恒定温度下培养和孵化微生物、细胞、组织等。

为确保电热恒温培养箱的温度控制功能和稳定性符合实验要求，需要进行验证。

本文将介绍电热恒温培养箱的验证方案，以确保其工作良好并保证实验结果的准确性。

二、验证目的验证电热恒温培养箱的温度控制和稳定性，以确保其在实验过程中能够提供稳定且精确的温度环境。

三、验证方法1. 温度均匀性验证1.1 准备验证设备和材料：温度计、温度记录仪、恒温培养箱内部容器（用于放置温度计的容器）；1.2 将温度计放置于内部容器的不同位置，并确保与容器接触良好；1.3 将内部容器放入电热恒温培养箱，并将温度记录仪放置于箱内；1.4 设置所需温度，并开始记录温度变化；1.5 在一定时间间隔内，记录不同位置的温度数据，以评估温度均匀性。

2. 温度稳定性验证2.1 准备验证设备和材料：温度计、温度记录仪、恒温培养箱；2.2 将温度计放置于电热恒温培养箱内，确保与箱壁接触良好；2.3 将温度记录仪放置于箱内，开始记录温度变化；2.4 设置所需温度，使其保持稳定；2.5 在一定时间范围内，记录温度数据，并评估温度的稳定性。

3. 温度准确性验证3.1 准备验证设备和材料：温度计、恒温培养箱；3.2 使用标准温度计校准恒温培养箱的温度；3.3 将标准温度计放置于恒温培养箱内，确保与箱壁接触良好；3.4 记录标准温度计显示的温度，并与恒温培养箱设置的温度进行对比；3.5 如有差异，根据差异大小进行相应调整，并进行再次验证。

四、验证记录及评估在进行验证过程中，需记录以下信息：- 验证日期和时间；- 温度计和温度记录仪使用的型号和准确程度；- 电热恒温培养箱设置的温度；- 不同位置的温度数据；- 标准温度计显示的温度。

根据验证记录，进行评估，确保电热恒温培养箱的温度控制和稳定性满足实验要求。

五、验证周期电热恒温培养箱的验证应定期进行，其周期根据实验需求和设备的使用频率而定。

生化培养箱验证方案

生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用;温度控制采用集成电路附有LED数字显示,温度调整方便,并设有限温保护;箱体内装用风机,形成强制对流,使箱内温度达到均匀;2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布,确认培养箱内控温精度符合要求;通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布,确认培养箱内热均温精度符合要求;4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认,符合设计要求;验证前必须对设备所用仪表进行校验,且在有效期内;验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求;5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求;空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃;6 验证小组成员名单7安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全,整个安装过程是否符合设计规范要求,制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统;确认对操作人员进行操作培训并考核,纳入培训档案;验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备,确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围,工作室内不同位置的温度,冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间,同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态;确认方法：通过空载/满载热分布试验,确认培养箱内热分布差值是否符合要求;试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计;计量器具确认表验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃,待仪器显示温度达到设定温度,60分钟后,记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值;并继续记录30min,五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和生化培养箱显示的温度值;按照项下规定的位置,空载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围,为验证合格标准,若最高或最低温度超过培养温度范围,应进行调整;满载热分布与热穿透试验最大装载确定：培养皿48个,按与实际操作相同环境下进行;将温度探头放置于项下位置;预先设定的培养温度调至33℃,待仪器显示温度达到设定温度后,60分钟后,记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值;并继续记录30min,五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和生化培养箱显示的温度值;满载热分布试验至少进行三次重复性试验,对试验获得的数据进行分析;满载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围,为验证合格标准,若最高或最低温度超过培养温度范围,应进行调整;8 验证周期一般情况下,每年验证一次;如设备发生改变与异常,或改变培养温度范围,必须进行再验证;9 验证数据分析空载热分布、满载热分布结果均应符合验证合格标准;如有少量数据超过上述标准,则应由验证小组共同进行分析,找出不合格原因,修订验证方案,再实施,直至符合验证标准;10 验证结果分析与评价通过对生化培养箱安装、运行、性能的确认,完全符合设计使用要求,能够作为实验室用菌的培养及无菌检查培养鉴定的要求;评价人: 日期:。

生化培养箱验证方案

生化培养箱验证方案 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】生化培养箱验证方案及报告生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。

温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。

箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。

2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。

通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。

4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。

验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。

5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。

空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。

6 验证小组成员名单7 验证内容与方法安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。

确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。

验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。

确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。

试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。

计量器具确认表预置培养温度33℃。

验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。

恒温培养箱验证报告

恒温培养箱验证报告恒温培养箱验证报告×××××制药有限公司2008年10月×××××制药有限公司编号:1×××××制药有限公司编号:恒温培养箱验证方案方案制订签名部门日期方案审核签名部门日期方案批准签名部门日期2×××××制药有限公司编号:目录1 引言 (3)2验证的组织机构 (3)3验证实施人员及时间安排 (3)4 安装确认 (3)5 运行确认 (4)6 性能确3×××××制药有限公司编号:认 (5)7 再验证周期 (6)8 验证结果评定与结论 (6)4×××××制药有限公司编号:一、引言1.1 概述:本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。

工作室内空气靠冷热空气对流原理对流，开启风顶可以使室内空气得到变换。

温度控制采用智能型数字温度控制器，其功能齐全，使用方便，是模拟式数显温控仪的最侍的更新换代产品。

1.2 主要技术参数1.2.1工作温度:0,55?1.2.2波动温度: ?0.7?1.3 验证目的:1.3.1通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。

1.3.2通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。

1.4验证要求1.4.1验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。

1.4.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

1.4.3验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。

1.5验证合格标准5×××××制药有限公司编号:1.5.1控温精度:?0.7?;1.5.2均温精度:?1?二、验证的人员及职责部门人员职责验证小组组长，负责验证方案的起制造一草，组织方案实施;组织标准操作规部程的起草、修订以及验证报告的汇总工作。

电热恒温箱校准方法说明书

电热恒温箱校准方法说明书一、引言电热恒温箱是一种用于实验室、医疗设备或工业应用中进行温度控制的装置。

为了保证电热恒温箱的准确性和可靠性，需要进行定期的校准。

本文将介绍电热恒温箱的校准方法，以确保其温度测量和控制的精确性。

二、材料准备在进行电热恒温箱的校准之前，需要准备以下材料：1. 温度计：准确度至少为0.1°C的温度计。

2. 校准设备：可靠且精确的温度校准设备。

3. 校准样品：具有已知温度的校准样品，例如冰点校准样品（例如冰块）和沸点校准样品（例如沸水）。

4. 记录表格：用于记录校准过程中的温度读数和误差。

三、校准步骤1. 准备电热恒温箱：将电热恒温箱清洁干净，并确认其内部没有杂质或残留物。

2. 校准温度计：使用已经校准过的温度计来检查电热恒温箱内部的温度计的准确度。

将校准温度计放置在电热恒温箱内，并等待一段时间，直到温度稳定。

记录电热恒温箱和校准温度计的读数，并进行比较。

如果两者之间的差异小于所允许的范围，那么电热恒温箱的温度计可以被认为是准确的。

3. 校准低温范围：使用冰点校准样品来进行电热恒温箱低温范围的校准。

将冰点校准样品放置在电热恒温箱内，并将温度设定为0°C。

等待一段时间，直到温度稳定。

使用校准设备测量电热恒温箱内的温度，并记录结果。

计算校准温度和实际温度之间的误差，并将结果记录在记录表格中。

4. 校准高温范围：使用沸点校准样品来进行电热恒温箱高温范围的校准。

将沸点校准样品放置在电热恒温箱内，并将温度设定为100°C。

等待一段时间，直到温度稳定。

使用校准设备测量电热恒温箱内的温度，并记录结果。

计算校准温度和实际温度之间的误差，并将结果记录在记录表格中。

5. 计算平均误差：将低温范围和高温范围的校准误差相加，并除以2，以得到电热恒温箱整个温度范围内的平均误差。

6. 误差修正：如果发现平均误差超出了所允许的范围，可以通过调整电热恒温箱的温度控制器或修理设备来修正误差。

恒温培养箱确认方案

隔水式电热恒温培养箱确认方案文件编号：目录1.确认目的 (1)2.确认范围 (1)3.确认工作小组及职责 (1)4.仪器描述 (2)5.确认前准备 (2)6.确认内容 (3)7.确认过程中的偏差处理 (6)8.再确认周期 (6)9.确认结果评定与结论 (7)1.确认目的：按照GMP的要求，对该仪器进展设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足可承受标准和日常分析测试工作的需要。

2.确认范围：本确认方案适用于对恒温培养箱确实认。

3.确认小组及职责3.1 确认小组3.2 确认职责4.仪器描述该产品又称隔水式电热细胞(霉菌)培养箱是供医疗卫生、医药工业、生物化学、工业生产及农业科学等科研部门作细菌培养、育种、发酵及其他恒温试验用。

构造特点：●保温性能和温度均匀性都较好。

●水套遇断电时仍能较好地恒温。

●水套式内胆采用优质不锈钢板或铜板制成。

●采用微电脑智能控温仪和双金属片调节器两种控温方式。

●有溢流装置，防止水套变形。

型号中有“Ⅱ〞为新一代产品,具有以下特点：●外门设有方型观察窗，便于观察室内样品。

●造型新颖美观大方。

●采用硅橡密封圈密封性能良好。

主要技术指标：●温控范围:室温+5～60℃●温度波动: 大不于±0.5℃●温度均匀性: ≤±1℃●工作电源:交流220V, 50HZ产品规格：外形尺寸〔长×宽×高〕：75cm×64 cm×88 cm内室尺寸〔长×宽×高〕：50cm×50 cm×65 cm包装箱尺寸〔长×宽×高〕：90cm×76 cm×107 cm隔板〔块〕：3额定功率〔w〕：660净重/毛重〔kg〕：75/1055.确认前准备5.1 文件资料确实认以下文件资料是否齐全，是否符合GMP要求5.2售后效劳5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件6．确认内容6.1安装确认6.1.1安装确认所需文件及资料6.1.2安装场地6.1.3仪器、仪表检查及校正6.1.4安装确认结论：检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日6.2 运行确认：6.2.1操作人员培训确实认6.2.1.1合格标准：操作者均已承受了所要求的培训。

03电热恒温培养箱验证报告

电热恒温培养箱验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX 有限公司1验证小组2验证目的3职责4．验证的准备5．验证的内容6评价、再验证周期及结论7批准证书1验证小组验证小组由质量部成员组成，验证小组成员如下:2验证目的通过对电热恒温培养箱的验证，确保电热恒温培养箱符合实验的要求。

3职责1.1专职检验员负责验证方案的组织实施。

1.2质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。

4.验证的准备4.1设备的安装信息检查人：日期：4.2人员的资格确认4.2.1记载所有参与验证工作的人员。

参与验证人员登记表:设备安装检查及文件保管4.2.2验证的检查人应经过了IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运行确认及性能确认工作。

5.验证的内容5.1安装确认5.1.1设备的组成设备性能登记表:文件保管情况登记表:检查人：日期：5.1.2安装环境确认目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。

结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。

是口否口检查人：日期：5.1.3安装检查目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。

设备安装检查表:检查人：日期：5.1.4操作人员培训的确认检查人：日期：5.1.5测试项目和认可标准使用计量器具登记表:检查人：日期：5.2运行确认目的：确保设备正常运行，正常工作。

运行确认登记表：5.3性能确认5.2.1空载热分布试验测试方法开机后将培养箱设置为33 C,放入测温计，待达到设定值1小时后开始测量，8小时运行，采取温度数据时间间隔为30min。

5.2.2满载热分布试验实验测试方法将培养箱内装满培养皿，将培养箱设置为33C,放入测温计，待达到设定值1小时后开始测量，8小时运行，采取温度数据时间间隔为30min。

5.2.3合格标准合格标准：温度均匀度&± 0.5 C结果:结论：检验人：检验日期6评价、再验证周期及结论以上项目经相关人员验证完成后，由项目负责人对负责项目进行签名，项目均达到要求并填写完整后，由验证小组成员对全过程进行总结并填写验证报告。

STPYZ101-00GHP-9270型隔水式恒温培养箱验证方案

GHP-9270型隔水式恒温培养箱验证方案目录验证方案 (3)1 概述 (3)2 目的 (3)3 职责 (3)4 内容 (3)4.1 预确认 (3)4.2 安装确认 (3)4.3 运行确认 (3)4.4 性能确认 (4)4.4.1 目的 (4)4.4.2 可接受标准 (4)4.4.3 空载温度分布试验 (4)4.5 负载温度稳定性试验 (4)5 日常监控 (5)附件1：预确认记录附件2：资料档案确认附件3：安装确认记录附件4：温度计校验记录附件5：运行确认记录附件6：空载温度稳定性试验记录附件7：空载温度均匀性试验记录附件8：负载温度均匀性试验记录验证方案1 概述GHP-9270型隔水式恒温培养箱主要用于药品卫生学检验及环境监测中细菌、霉菌等微生物的培养。

卫生学检验及环境监测是药品质量控制的重要指标，微生物的培养需要有一个适合微生物繁殖的稳定环境，才能保证微生物检测数据的真实可靠。

因此必须对电热恒温培养箱进行验证，以确保该设备能提供长期稳定、适合于微生物生长的环境，确保卫生学检验及环境监测数据的真实可靠。

本方案规定了GHP-9270型隔水式恒温培养箱的验证方法及接受标准，依据是GHP-9270型隔水式恒温培养箱说明书和《GHP-9270型隔水式恒温培养箱使用、维护保养标准操作规程》。

2 验证目的对该设备进行验证，以确保该设备能提供稳定的微生物生长环境，确保卫生学检验数据的真实可靠。

3 职责质量部：负责起草质量部隔水式恒温培养箱的验证方案、报告及验证实施。

工程设备部：协助质量部进行隔水式恒温培养箱的验证实施。

验证小组：负责验证方案的实施、验证方案与验证报告的审核会签。

验证管理员：负责对验证过程进行协调检查。

QC检验员：负责验证中的取样检验，测试检验数据，并出具准确的检验报告。

4 验证内容4.1 预确认：确认内容及可接受标准见附件1。

4.2 安装确认4.2.1 资料档案：确认内容见附件2。

4.2.2 安装确认：确认内容见附件3。

隔水式恒温培养箱验证方案

隔水式恒温培养箱验证方案验证编号：设备编号：LK-SB-SC19-12017年6月目录一、文件批准二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论一、文件批准二、验证概述电热恒温培养箱是采用优质冷轧钢板制造，表面喷塑，工作室采用优质材料（镜面不锈钢）加工制成，隔热层采用超细玻璃纤维。

设有双层钢化玻璃门观察窗。

工作室与外门之间装有耐热硅橡胶密封圈，大大增加箱门与工作室的密封性，大幅度提高箱体内的保温性。

可用于细菌、微生物的培养、保存以及其他用途的恒温试验。

为了确认按操作规程对电热恒温培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，特制定本验证方案进行验证。

设备主要技术参数：三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于细菌的培养用，我们以该菌的培养温度为标准，在箱内放入校验合格的温湿度表，监测培养箱内温度的变化，确定该培养箱的恒温温度是稳定的；反之，则证实该设备无效，需对设备进行不合格原因分析等作出相应的措施。

1. 安装验证1.1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归1.2 设备的安装是否符合要求安装检查记录2. 运行确认2.1 检查通电应无断路或漏电现象。

2.2 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。

2.3 温度设定、定时设定等按键工作正常。

运行确认记录3. 性能确认本设备主要用于细菌的培养，以细菌最适宜的生长的温度（30-35℃）为主要的检测对象，在该设备运行30分钟后，开始验证。

3.1 控温范围及温度波动允差调节温度按钮，分别将温度设定在30℃、32℃、35℃，待温度稳定后，连续观察1小时，每10分钟记录温度一次，其温度偏差应在±1℃以内.3.2热分布实验：调节温度按钮，将温度设定在32℃，将三只温湿度表分别放置在箱内顶、中、底层，以测试不同高度的温度变化；待温度稳定后，连续观察8小时，每小时记录温度一次；箱体内温湿度表的示值温度应与设定温度偏差≤1℃，箱体内温湿度表的示值温度偏差应在±1℃以内。

电热恒温培养箱的验证(大肠)

电热恒温培养箱的再验证
设备名称：电热恒温培养箱
设备型号：HH·BII—600 出厂编号：113 购进日期：1983年4月验证方案：
一、概述：电热恒温培养箱是广西日田药业有限责任公司中心检验室检验设备，位于公
司微生物检查室，主要用于公司各产品的微生物检查中大肠杆菌的培养。

二、验证目的：该培养箱由于使用多年，为保证大肠杆菌阳性菌种的正常生长繁殖，提
供适于大肠杆菌生长繁殖的适宜温度，故对该培养箱进行再验证，验证
其运行性能及不同的位置温度能达到规定的要求。

三、验证判断标准：
1、操作各控制器，灵活有效。

2、培养箱内热分布均匀，各部分温度在允许范围±1℃以内。

四、运行确认：
按操作规程空车运转，并将结果填入下表中：
填表人：
填表日期：200 年月日
1、热分布均匀的验证：
①大肠杆菌生长繁殖最适宜温度是36℃±1℃，故空载情况下，设定温度为36℃，
在培养箱上、下两层各放3支温度计[已校正的温度计（0～℃），编号：]，每层左、中、右各放1支，关上烘箱门，恒温1小时后取出温度计并读数，记录于表中，连续重作三次。

填表人：
填表日期：200 年月日
②装有培养皿的情况下，设定温度为36℃，在培养箱上、下两层各放3支温度计
[已校正的温度计（0～℃），编号：]，每层左、中、右各放1支，关上烘箱门，恒温30分钟后取出温度计并读数，记录于表中，连续重作三次。

填表人：
填表日期：200 年月日
再验证报告验证名称：电热恒温培养箱。

恒温恒湿培养箱验证方案、报告

恒温恒湿培养箱验证方案方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日目录1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1 测试程序及接受标准4.3性能确认：4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期6.验证结果评定与结论7.附件1.综述：XXXX 型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。

温度传感器为PT100，湿度传感器为0-1V 的湿度变送器。

设有超温报警功能。

箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好。

2.验证的目的：通过对XXXX型恒温恒湿培养箱的的确认，确定该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足GMP 要求。

3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。

3.2.2 负责备品、备件的保存。

3.2.3 负责设备仪器的操作。

3.2.4 负责记录各种测试结果。

3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。

3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。

3.3成员4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认确认设备的安装是否符合原设计的条件。

4.2运行确认：4.2.1 测试程序及接受标准：4.3性能确认：4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.3.1.1 XXXXX 型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 0.25m 3≤2m 3，故温度测量的布点数为9个，湿度布点数为 3 个。

GMP质量体系24、电热恒温培养箱的验证

目的：电热恒温培养箱的性能确认。

范围：电热恒温培养箱。

责任：本仪器操作人员、质检科长、质保科长、设备科长、质量总监。

内容：
1、组织机构：验证小组
2、人员：
3、试验时间：
4、验证方法及标准：在箱内不同部位分别放置经过校正的留点温度计，执行本仪器操作规程开机运行，检查仪器各系统运行是否正常，并在本仪器运行后的不同时刻观察数显表所显示温度值与各留点温度计读数。

仪器运行稳定后数显表所显示温度值与各留点温度计读数之间的误差不得超过±1℃。

5、试验记录及结果处理：设定温度：36℃
6、数据统计分析：
7、再验证周期：一年。

8、审核意见及建议：
审核人：审核日期：年月日9、批准意见及结论：
批准人：批准日期：年月日。

电热恒温培养箱再验证方案

.Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件警示：1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。

2验证总计划、验证案（包括小试案、中试案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。

3验证完成，验证案（包括小试案、中试案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。

目次目次 (3)1 验证对象 (5)2 概述 (5)表1 SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数 (5)表2 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要技术参数 (6)表3 SP-01生化培养箱主要技术参数 (6)3 目的 (7)4 围 (7)5 验证小组 (7)表4 验证小组成员及验证小组负责人 (7)6 验证进度计划 (8)表5 验证进度计划 (8)7 再验证准备 (8)8 再验证项目、法与可接受标准 (8)8.1 部件检查 (8)8.2 升温时间试验 (9)8.3 升降温时间试验 (9)8.4 显示与控制系统可靠性检查 (9)8.5 温度均匀性检查 (9)8.6 验证记录 (10)9 异常处理原则 (10)10 结论评价 (10)11 附件 (11)1验证对象SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱2概述SKP-02B电热恒温培养箱主要由工作室、外壳、加热及控温装置组成。

其外壳采用优质钢板制作、表面喷塑；设一层玻璃门，便观察；工作室采用镜面不锈钢制作；壳与室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温；采用自然对流通风式结构，冷空气从底部进风进人加热后，自左右两侧风道上升，进入室部分，热空气经风顶逸出，因而温度均匀性好；采用高精度智能控温仪，工作温度在控温围可任意设定，并具有偏差报警功能。

其主要技术参数见表1。

表1 SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要由工作室、水套、外壳、加热及控温装置组成，其外壳采用优质钢板、水套采用镜面不锈钢制作，壳与室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温，采取隔水式加热和数字式控温式对工作室温度进行控制调节，其工作原理为：水套的水经电热管加热后，将热量传导至工作室，使箱温度升高，由数字式控温仪控制箱温度，在控温围可任意调节。

pyxdhs隔水式电热恒温培养箱确认方案

确认方案1 目的本仪器拟通过确认证明PYX-DHS隔水式电热恒温培养箱技术资料是否符合要求，安装条件及运行环境是否符合要求，各性能指标是否符合要求，整体性能是否能够满足需要。

2 适用范围本方案适用于PYX-DHS隔水式电热恒温培养箱的确认。

3 组织与职责4.1 确认标准依据4.1.1 《中国药典》2010年版。

4.1.2 《中国GMP》2010年修订。

4.2 基本概况设备名称：隔水式电热恒温培养箱生产厂家：上海跃进医疔器械厂设备型号：PYX- DHS 安裝时间：安裝地点：PYX-DHS隔水式电热恒温培养箱是细菌、霉菌微生物培养试验的恒温培养装置。

箱体外壳采用薄钢板制作而成，绝热层充填玻璃棉，箱内搁板间距可调。

加热方式采用电加热器通电后使水套内水温升高，并使工作室温度达到设定值。

采用隔水加热方式温度均匀,保温性能好,断电后仍能保持较长时间恒温。

培养箱装有双道门，内门采用玻璃门，外门采用薄钢板制作而成；采用数显控温仪，控温精度可靠。

PYX-DHS隔水式电热恒温培养箱技术参数：电源：220V；50Hz；控温范围：室温+5℃～60℃；温度波动性：≤±0.5℃；温度均匀性：≤±1℃；显示和给定精度偏差：±0.5℃。

4.3 确认项目及认可标准4.4人员培训4.5相关文件的确认4.6仪器仪表的确认4.7 安装确认：结论：检查人：复核人：时间：年月日4.8 运行确认：4.8.1 温度设定及实测温度值显示确认认可标准：1.可以按要求分别设定温度值为28℃，29℃，30℃。

2.显示窗能显示当前设定温度值和当前实测温度值。

确认方法：1.按一下智能数显控温仪SET 键，显示窗上排显示“SP”，下排显示当前设定温度值，然后按Δ键或▽键调节温度至28℃，29℃，30℃。

再揿一下SET 键，显示窗显示当前实测温度值。

结论：检查人：复核人：时间：年月日4.8.2 加热、恒温测试确认认可标准：1.可以将培养箱温度从室温加热达到设定温度40℃后恒温。

电热恒温培养箱验证方案

电热恒温培养箱验证方案1. 引言电热恒温培养箱是一种常用的实验设备，广泛应用于生物实验室和医学研究中。

为了确保其工作性能和温度控制的准确性，必须进行验证。

本文档将介绍电热恒温培养箱的验证方案，以确保其符合预期的温度控制要求。

2. 目标本次验证方案的目标是确认电热恒温培养箱的以下性能指标：1.温度稳定性：箱体内温度是否能够稳定在设定的温度范围内；2.温度均匀性：箱体内各个位置的温度是否均匀分布；3.温度控制精度：箱体内的温度控制是否与设定值相符合。

3. 测试设备和材料在进行电热恒温培养箱的验证之前，我们需要准备以下测试设备和材料：1.温度数据采集仪：用于实时监测箱体内的温度变化；2.温度探头：用于测量不同位置的温度，以评估温度均匀性；3.校准温度计：可靠的已校准温度计，用于与培养箱内温度测量进行比较；4.校准块：用于验证温度探头的准确性；5.标准温度计：已校准的温度计，用于检验校准温度计。

4. 测试步骤步骤一：温度稳定性测试1.将温度采集仪和温度探头放置在培养箱内，并设置为所需温度。

2.记录温度采集仪的温度读数，在规定的时间间隔内进行记录。

3.分析记录的数据，计算温度的变化范围，评估电热恒温培养箱的温度稳定性。

步骤二：温度均匀性测试1.将温度探头分别放置在培养箱内的不同位置。

2.记录每个位置的温度读数，并比较它们之间的差异。

3.使用统计方法计算温度的均值和标准差，以评估电热恒温培养箱的温度均匀性。

步骤三：温度控制精度测试1.将校准温度计放置在电热恒温培养箱内，并将其与校准块一起放置在相同的位置。

2.设置温度控制器为所需温度，记录校准温度计的读数。

3.比较校准温度计和温度控制器的读数，计算它们之间的差异，并评估温度控制精度。

步骤四：重复性测试1.重复步骤一至三，进行多次测试，以确认测试结果的重复性和稳定性。

5. 结论通过以上测试步骤，我们可以评估电热恒温培养箱的温度稳定性、温度均匀性和温度控制精度。

EQ03DH6000BⅡ电热恒温培养箱验证方案

EQ03DH6000BⅡ电热恒温培养箱验证方案DH6000BⅡ电热恒温培养箱再验证方案编码：RVAP-012-EQ03-161起草人起草日期批准人批准日期审核小组成员姓名所属部门职务或职称审核日期备注★目的 (3)★范围 (1)★职责 (1)★参考文件 (2)★描述 (1)★方案实施 (2)1.文件的确认 (2)2.人员的确认 (2)3.验证仪器及仪表校准的确认 (2)4.运行确认（OQ) (2)5.性能确认（PQ) (3)6.偏差管理 (5)7.变更控制 (5)8. 确认报告 (5)9.验证合格证书 (5)附录1人员的确认 (6)附录2文件的确认 (7)附录3验证仪器及仪表校准的确认 (8)附录4基本操作检查确认 (9)附录5温度分布的均匀性、稳定性和温度偏差的确认 (10) 附录6偏差清单 (11)附录7偏差报告记录 (12)附录8变更清单 (13)附录9变更报告记录 (14)附录10验证报告 (15)附录11 DH6000BⅡ电热恒温培养箱验证合格证书 (16)正文：★目的本方案的目的在于验证DH6000BⅡ电热恒温培养箱性能稳定，满足检验工作的需要。

★范围适用于DH6000BⅡ电热恒温培养箱再验证。

主要包括运行确认、性能确认。

★职责1.验证小组职责1.1负责验证方案、报告的审批。

1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

1.3负责验证的日常管理工作。

2.机动部职责2.1 负责动力、能源供应，确保公用设施的正常运行。

2.2 负责仪器、仪表、量具等的校验，在校验合格的仪器、仪表上贴合格证。

3.质控2职责3.1负责验证方案及相关SOP的起草、培训、实施。

3.2 负责验证工作中的检验、监测工作，数据整理、汇总、分析。

3.3负责验证工作中仪器、仪表等的准备。

3.4负责本部门验证过程中变更控制、偏差调查。

3.5负责对验证报告的起草。

4.质保职责4.1负责验证方案、验证报告的审核。

电热恒温培养箱验证方案

一、总论1、系统概述2、验证目的3、报告概要4、验证人员的要求5、参照标准二、风险评估三、仪器、仪表检查及校正四、安装确认1、仪器基本信息2、设备档案3、安装条件确认五、运行确认1、操作人员培训的确认2、操作规程的确认3、整机运行性能确认六、性能确认1、验证用仪器的校正2、空载热分布试验3、满载热分布试验七、日常监控和周期验证八、验证结论九、附录一、总论：1、系统概述：（1）设备名称：电热恒温培养箱（2）生产厂家：（3）本厂设备编号：（4）功能是用于微生物的培养。

本培养箱工作室尺寸：55cmx60cmx70cm,本培养箱利用电加热后，传导至内室将箱温升高。

2、验证目的：运行确认主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求, 文件管理符合GMP管理要求。

仪表仪器有合格证，并在校正期限之内。

性能确认主要检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。

3、报告概要：本报告第一部分是对本报告的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以有助于对本报告的理解。

本报告的第二部分是风险评估本报告的第三部分是仪器、仪表检查及校正本报告的第四部分是安装确认本报告的第五部分是运行确认。

本报告的第六部分是性能确认。

本报告的第七部分是日常监控与周期验证。

本验证的第八部分是验证结论与最终批准本验证的第九部分是附录，主要记录验证中的数据和结果4、验证人员的要求：参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求，进行了GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。

5、参照标准《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南（2003）》二、风险评估:对恒温培养箱可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低恒温培养箱可能存在的质量风险。

我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。

详细内容见以下质量风险评估记录。

质量躺辨源M螂阮人: 攵件瞰人: 1、是配挪1削嫩挪儡触行?题否口2、驰QA时蒯避生三、仪器、仪表检查及校正结论:检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日四、安装确认3安装条件确认确认设备的安装是否符合原设计的条件。

技术组隔水式电热恒温培养箱(21-1-120)验证方案2012

技术组隔水式电热恒温培养箱验证方案地奥九泓文件编码：SOV01-ZJ-037011 验证目的测试隔水式电热恒温培养箱(内置密封箱体1个)在空载和满载情况下，内箱不同位置的温度分布状况，验证隔水式电热恒温培养箱运行时内箱的温度均匀性，并对内箱内的相对湿度进行观察。

2 适用范围本方案适用于质检部正常运行的隔水式电热恒温培养箱(内置密封箱体1个)1台，如下表：Tab.1隔水式电热恒温培养箱验证明细表注1. 内置密封箱内膛（宽-深-高）为39-39-50（cm）。

注2. 制造厂家简称（制造厂家）：上海跃进（上海跃进医疗器械厂）。

注3. 温度设置点、使用温度范围和相对湿度范围均为工作条件。

3 职责4 温度探头布点4.1 内置密封箱正视图上中下放置饱和NaCl溶液上、中两层可以放置样品，应进行验证。

下层正中靠背壁放置饱和NaCl溶液(500ml烧杯盛装)，下层不宜放置样品，不需进行验证。

4.2 内置密封箱俯视图及各层温度探头布点对上层进行验证的布点，使用透明胶将探头粘贴悬挂在顶板上；对中层进行验证的布点，温度探头悬挂于上中两层间的隔板下方。

①②上③④⑤⑥中⑦⑧4.3 相对湿度的测试点：经检定合格的数显温湿度计放置于内箱内两层隔板之间靠近透明门。

5 方法：5.1 空载温度分布试验按上述“温度探头布点”的规定，将8只铂电阻放入隔水式电热恒温培养箱内置密封箱体中，注意不能使热电阻的测温点接触金属表面和其它表面，关闭好内箱门和设备箱门，开始采集温度数据，温度稳定后，继续记录15min以上。

5.2 满载温度分布试验开启设备箱门和内箱门，按日常的最大装载量以脂必妥片计为135盒市售包装脂必妥片装载物品，按上述“温度探头布点”的规定，将8只铂电阻放入隔水式电热恒温培养箱内置密封箱体中，注意不能使热电阻的测温点接触金属表面和其它表面，关闭好内箱门和设备箱门，开始采集温度数据，温度稳定后，继续记录15min以上。

5.3 相对湿度的校验自放入数显温湿度计开始，每1小时观察1次，共8次。