ISO文件编写指南
iso9001文件管理体系
iso9001文件管理体系随着全球经济的发展和竞争的加剧，企业管理体系的规范化和标准化越来越受到重视。
在这一背景下，国际标准化组织（ISO）于1987年推出了ISO9001质量管理体系标准，该标准旨在帮助组织建立和运行有效的质量管理体系，从而提高组织的质量和竞争力。
一、ISO9001文件管理体系的概述ISO9001文件管理体系是指基于ISO9001标准要求，组织制定和实施的一套文件和记录，以确保各个环节能够按照规定的程序和方式进行操作，从而达到预期的质量目标。
ISO9001文件管理体系的建立和运行需要经过以下几个基本步骤：1.制定文档控制程序：文档控制程序是ISO9001文件管理体系的基础，它规定了组织在制定、审核、批准、发布、修订和废弃文件时应采取的步骤和要求。
这一程序包括对文件进行分类、编号、版本控制、变更记录和归档等环节。
2.编写质量手册：质量手册是ISO9001文件管理体系的核心，详细描述了组织的质量管理方针、目标和相关的质量管理过程，以及与之相关的文件和记录。
质量手册还应包括组织结构、职责和权限的描述，以及质量管理体系的评审和持续改进等内容。
3.编写程序文件：程序文件是ISO9001文件管理体系的具体实施文件，它规定了组织在各个具体业务环节中所应遵循的步骤和要求。
程序文件通常包括质量计划编制、合同评审、产品设计控制、采购过程控制、产品检验和测试、不合格品处理、内部审计和管理评审等。
4.制定工作指导书：工作指导书是ISO9001文件管理体系的操作指南，它是对程序文件的细化和具体化。
工作指导书通常包括实施某个具体活动所需的操作步骤、技术要求、记录要求和安全注意事项等内容。
5.记录控制：ISO9001文件管理体系还包括一系列的记录，用于记录重要的质量管理活动和改进措施。
记录包括产品检验报告、不合格品记录、内部审计报告、管理评审记录等。
这些记录需要经过控制，确保其准确、完整、可追溯。
二、ISO9001文件管理体系的作用与意义ISO9001文件管理体系的建立与运行对于组织来说具有重要的作用和意义：1.规范工作流程：ISO9001文件管理体系规定了各个工作环节的程序和要求，使得组织能够按照统一的标准进行工作，避免了因个人主观因素带来的差异性和不稳定性。
ISO9001体系文件编制技巧和方法-杨溢
2.质量手册
2.5.3附件
•组织机构、职责和权限描述： 组织机构图 职责、权限及相互关系的说明
•支持性资料附录（视需要） •支持手册的有关部门资料如：
组织架构图 部门职责 生产工艺流程图/业务过程流程图 管理体系部门职能分配表 程序/作业指导书清单 其它资料
过渡页
第三节
程序文件
3.1程序文件的性质 3.2程序文件的作用 3.3程序文件的要求 3.4程序文件的基本内容 3.5程序文件的编写步骤
1.5.2自下而上的逆向编写方法：
按基础性文件→程序文件→质量手册的顺序编写。此方法适用于原管理基础 较好的组织。文件编写人员先从自己熟悉的工作开始写，较容易为文编人员 所接受。此方法若无文件总体方案设计、专业人员指导易出现混乱。
1.5.3从程序文件开始向两边扩展的分散式编写方法：
先编写程序文件，再开始质量手册和基础性文件编写。此方法的实质是从分 析过程，确定过程开始。要求有较好的策划和组织能力，可缩短文编时间。
3.程序文件
•3.1 程序文件的性质: 程序文件是文件化的运作程序, 是对完成或管理活动所规定的 方法 是体系文件中第二层次的文件, 也是手册的基础及支持 规定管理工作的程序:为什么做 (why)、何时(when)、何地 （where)、做什么(what)、由 谁去做(who)、怎样去做(how)、 作的记录是什么 具有可操作性，且包含体系标 准中适用的要素 可能需要作业指导书的支持
1.4 如何编制体系文件
法规性要求
质量管理体系文件的内容必须满足国 家法律法规的要求。质量管理体系一 旦批准实施，就必须认真执行。
唯一性要求
一个组织只能有唯一的质量管理体系 文件系统，一般一项活动只能规定唯 一的程序。一项规定只能有唯一的理 解。不能使用无效版本。
ISO体系文件编写
ISO体系文件编写1. 简介ISO（国际标准化组织）体系文件是指与ISO标准相关的文件，包括标准、技术报告、指南等。
编写这些文件是为了确保ISO标准的实施、审查和持续改进，以提供指导并保证产品、服务和管理体系的质量与可靠性。
本文旨在介绍ISO体系文件的编写过程，包括编写准备、编写要求和文档结构。
2. 编写准备在编写ISO体系文件之前，需要做以下准备工作：2.1 确定文件类型根据需求和目标，确定所要编写的ISO体系文件的类型，如标准、技术报告或指南等。
每种类型的文件有不同的目的和结构，需要根据实际情况选择。
2.2 确定文件范围明确ISO体系文件所适用的范围和适用对象。
范围的确定有助于文件的精确编写和实施。
2.3 收集信息收集相关的信息和数据，包括参考文献、技术要求和相关文件。
这些信息将为文件编写提供依据和支持。
2.4 制定编写计划制定详细的编写计划，包括编写顺序、时间安排和责任分配等。
制定计划有助于确保文件的按时完成和质量的控制。
3. 编写要求编写ISO体系文件需要遵守以下要求：3.1 语言简明清晰使用简洁、准确和易于理解的语言编写ISO体系文件。
避免使用模棱两可的词语和复杂的句子结构。
3.2 逻辑严谨编写ISO体系文件时，要求严谨的逻辑结构和严密的推理。
确保文件中的信息和要求具有一致性和完整性。
3.3 更具可操作性编写ISO体系文件要更具可操作性和可实施性。
文件中的要求应该具备明确的实施方法和步骤。
3.4 可验证性ISO体系文件应该是可验证的，即能够通过检查和审计来验证其有效性和一致性。
清楚的度量标准和检查方法对于实现可验证性至关重要。
4. 文档结构ISO体系文件的结构应该清晰、有序。
一般而言，包括以下几个部分：4.1 引言引言部分介绍文件的目的、范围和适用对象，同时阐述编写文件的背景和意义。
4.2 规范性引用规范性引用部分列举了与本文件相关的参考文献和文件，为读者提供更多的背景和支持信息。
4.3 术语和定义术语和定义部分定义了本文件中所使用的相关术语的含义和解释，确保文件的一致性和准确性。
ISO9001-软件工程开发标准文档模板 计算机软件开发文档编写指南
一、项目开发计划1．引言 (1)1.1编写目的 (1)1.2项目背景 (1)1.3定义 (2)1.4参考资料 (2)2．项目概述 (2)2.1工作内容 (2)2.2条件与限制 (2)2.3产品 (2)2.4运行环境 (2)2.5服务 (3)2.6验收标准 (3)3．实施计划 (3)3.1任务分解 (3)3.2进度 (3)3.3预算 (3)3.4关键问题 (3)4．人员组织及分工 (3)5．交付期限 (3)6．专题计划要点 (3)1．引言1.1编写目的【阐明编写开发计划的目的，指明读者对象。
】1.2项目背景【可包括：a.项目的委托单位、开发单位和主管部门；b.该软件系统与其他系统的关系。
】1.3定义【列出本档中用到的专门术语的定义和缩写词的原文。
】1.4参考资料【可包括：a.项目经核准的计划任务书、合同或上级机关的批文；b.文档所引用的资料、规范等；列出这些资料的作者、标题、编号、发表日期、出版单位或资料来源。
】2．项目概述2.1工作内容【简要说明项目的各项主要工作，介绍所开发软件的功能、性能等。
若不编写可行性研究报告，则应在本节给出较详细的介绍。
】2.2条件与限制【阐明为完成项目应具备的条件、开发单位已具备的条件以及尚需创造的条件。
必要时还应说明用户及分合同承包者承担的工作、完成期限及其他条件与限制。
】2.3产品2.3.1程序【列出应交付的程序名称、使用的语言及存储形式。
】2.3.2文档【列出应交付的文档。
】2.4运行环境【应包括硬件环境、软件环境。
】2.5服务【阐明开发单位可向用户提供的服务。
如人员培训、安装、保修、维护和其他运行支持。
】2.6验收标准3．实施计划3.1任务分解【任务的划分及各项任务的负责人。
】3.2进度【按阶段完成的项目，用图表说明开始时间、完成时间。
】3.3预算3.4关键问题【说明可能影响项目的关键问题，如设备条件、技术焦点或其他风险因素，并说明对策。
】4．人员组织及分工5．交付期限6．专题计划要点【如测试计划、质量保证计划、配置管理计划、人员培训计划、系统安装计划等。
ISO9001：2015体系文件编写指导
如果说ISO9001：2015当中最明显的变化，体系所需文件的变化算得上是其中一个，其中取消质量手册和程序文件颇引人关注。
手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。
凡是在企业当中参与过贯标认证的人都对些文件有很深的印象。
他们打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则，对规范企业管理起到了积极的作用。
但同时也越来越多的遭受到诟病和质疑。
最多的就是很多为了认证而认证的企业没能很好的领会文件的意思，把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得“两层皮”的现象愈来愈多，进而很多人也对标准是否有用产生了怀疑。
这种现象ISO也注意到了，这次的标准修订，去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手册”、“程序文件”，而是将文件的命名权交给了企业。
标准是这样表述的：组织的质量管理体系应包括：a）本标准所要求的文件信息；b）组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。
注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a）组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。
标准对文件的要求分成两类，一类是标准要求，另一类是组织认为应该的。
新版标准的文件要求与2008版比较，有了明显的变化。
质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息（Documented information）”这样非常模糊的词。
意思很明显，不管你采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。
整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。
证据就宽泛的多，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供。
再有一点不同的是，对于证据标准更强调是结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方的业绩的结果的证据等等。
ISO三体系管理手册
质量、环境和职业健康安全管理体系管理手册修订履历﹕目录0.1发布令为了推进企业管理与国际标准接轨，提高公司的质量、环境和职业健康安全管理水平，提高服务质量，增强相关方满意，树立公司良好形象，适应绿色运动潮流，控制职业健康安全风险，持续改进发现危险隐患和职业危害，采取有效的预防措施，切实保护全体员工的安全和健康，提高劳动效率，将事故和危险降到最低限度，减少因事故造成的损失，提高职业健康安全绩效，实现企业质量、环境和职业健康安全的社会效益最大化，满足相关方和其它相关方的要求和期望。
公司整合了GB/T19001-2016《质量管理体系要求》、GB/T24001-2016《环境管理体系要求及使用指南》和GB/T28001-2011《职业健康安全管理体系要求》的要求，重新编制了《质量、环境和职业健康安全管理体系管理手册》（B版）。
该手册系依据GB/T19001-2016《质量管理体系要求》、GB/T24001-2016《环境管理体系要求及使用指南》和GB/T28001-2011《职业健康安全管理体系要求》和公司的实际情况而编写，满足标准的要求和相关方要求，并符合国家法律法规要求。
现正式批准发布《质量、环境和职业健康安全管理体系管理手册》（B版），自2018年1月2日起实施。
总经理：年月日0.2 授权书经研究决定，兹授权先生担任公司质量、环境体系负责人和职业健康安全管理体系管理者代表，负责建立、实施、改进质量、环境和职业健康安全管理体系工作及协调、处理体系运行中的有关问题。
其职责如下：a)负责按标准的要求建立、实施质量、环境和职业健康安全管理体系，并保持体系的有效运行，及时处理对质量、环境和职业健康安全管理体系运行有影响的问题。
b)负责向总经理汇报质量、环境和职业健康安全管理体系的业绩，以及体系改进的需求。
c)在公司内部提高满足相关方要求的意识，促进环境保护意识和职业健康安全意识的形成和提高。
d)负责公司质量、环境和职业健康安全管理体系相关事宜、及其与外部的联络和协调工作。
质量管理体系文件指南
ISO/TR10013：2001《质量管理体系文件指南》评介ISO9001：2000标准要求组织的质量管理体系形成文件。
同时,2000版标准的修订有以下两个重要目的:1。
制定一套简化的、既适用于小型组织又适用于中型和大型组织的标准；2.使文件在数量和详略程度上与组织的过程活动所要达到的结果具有更强的关联性。
ISO9001：2000《质量管理体系-要求》已经达到了上述目标。
为了给组织编制质量管理体系文件提供指导和帮助，ISO/TC176/SC3/WG8以“技术报告”的形式,编制了ISO/TR 10013：2001《质量管理体系文件指南》,并于2001年7月15日正式发布.该技术报告取代了ISO10013：1995《质量手册编制指南》。
与ISO10013：1995《质量手册编制指南》相比，ISO/TR10013：2001在适用范围上大大扩大，它不再局限于为质量手册的编制提供指南，而是为组织建立和维护文件的过程提供指南，并且可为组织建立适用的质量管理体系标准要求的形成文件的体系提供指南。
同时，该技术报告也适用于建立环境、职业安全卫生等管理体系文件.ISO/TR10013:2001《质量管理体系文件指南》鼓励组织采用过程方法建立和实施质量管理体系并改进其效果，认为这可对组织过程体系内的各单个过程的相互联系和相互作用提供持续的控制。
该技术报告强调,组织可灵活选择将其质量管理体系形成文件的方式;每个组织应该制定足够数量的文件，以证明其质量管理体系及过程得到了有效的策划、运行、控制和持续改进。
质量管理体系文件可能涉及组织的全部活动或只是活动的某些选定部分,可根据产品、过程、合同要求、政府法规或组织本身的性质确定具体要求.重要的是，质量管理体系文件的要求和内容应体现预期要满足的质量标准.同时，该技术报告声明，ISO/TR 10013:2001旨在协助组织将其质量管理体系形成文件,而非用作合同、法律法规或认证/注册的目的.该技术报告由7个部分组成，即:目录；前言；介绍；正文；附录A典型的质量管理体系文件层次；附录B结构化的文本作业指导书的范例;参考文件。
ISO9000文件编制办法.
ISO 9001：2000标准质量管理体系文件的编制一. 概述质量管理体系文件包括表述质量管理体系和提供质量管理体系运行见证的文件。
文件的主要作用是通过沟通意图,统一行动而产生增加价值的效果。
文件在五个方面起作用（实现产品质量和质量改进,培训,可追溯性，提供客观证据,体系评价).它是质量管理体系设计的结果，是建立和保持质量管理体系的依据。
质量管理体系应当具有完整严密，统一协调和科学严谨的成套质量管理体系文件，以便使有关人员有效地遵循质量管理体系的各项规定; 同时,向供方提供足够的证据,说明质量管理体系的适用性,证实质量管理体系的有效性。
在质量管理体系中使用四类文件(质量手册，质量计划,程序,记录),按作用可分为法规性文件和见证性文件两类。
质量管理体系的法规性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关部门和人员的质量职责,规定各项活动有目标,要求，内容和程序的文件。
属这类文件有质量方针政策，质量手册，程序文件和质量计划等.它们是组织内部实施质量管理的法规,是组织内部各级各类人员必须遵循的行为规范,是开展各项质量活动的依据.在合同环境下，这些文件是组织向顾客证实质量管理体系用以表明适用性的证据。
质量管理体系的见证文件是用以表明质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件，质量记录属于这类文件。
这些文件记载了各质量管理体系要素的实施情况和产品质量的状态，是质量管理体系的见证.质量管理体系文件按其适用的范围可分为通用性文件和专用性文件两类.质量管理体系的通用性文件是指适用于组织承制的各项产品（服务)而为组织长期遵循的文件.属于这类文件的有质量方针政策，质量手册，程序文件和记录.质量管理体系的专项性文件是指就某项产品(服务)的特殊要求编制的专项文件.它是作为对通用性文件中一般规定的补充,属于这类文件的是质量计划。
各种质量管理体系文件由于其内容，作用,篇幅和数量的不同，发布的形式和管理的方法也各异。
iso9001质量管理体系内容范本
工作行为规范系列iso9001质量管理体系内容（标准、完整、实用、可修改）编号：FS-QG-49507 iso9001质量管理体系内容iso9001 quality management system content说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。
iso9001质量管理体系的主要内容ISO9001标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。
实施ISO9001标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。
概括起来，主要有以下几方面的作用和意义:一、实施ISO9001标准有利于提高产品质量，保护消费者利益，提高产品可信程度按ISO9001标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进企业持续地改进产品和过程，实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种最有效的保护，也增加了消费者选购合格供应商产品的可信程度。
二、提高企业管理能力ISO9001标准鼓励企业在制定、实施质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品。
此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客(消费者)和其他相关方满意的程度。
因此，ISO9001标准为有效提高企业的管理能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。
三、有效于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望顾客的需求和期望是不断变化，这就促使企业持续地改进产品和过程。
而质量管理体系要求恰恰为企业改进产品和过程提供了一条有效途径。
四、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒在国际经济技术合作中，ISO9001标准被作为相互认可的技术基础，ISO9001的质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认，并纳入合格评定的程序之中。
ISO9001质量管理体系标准文件编写培训
ISO9001标准文件编写培训一、质量管理体系文件概论１.什么是质量管理体系文件：描述一个组织质量管理体系结构，职责和工作程序的一整套文件。
质量管理体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。
一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该组织的质量管理体系文件。
２. 质量管理体系文件的结构(1). 典型的质量管理体系文件结构质量管理体系程序是针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法。
程序文件为完成质量管理体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。
作业指导书是表述质量休系程序中每一步更详细的工作方法。
指导执行具体的工作任务，如完成或控制某项事情、办事指南、规章制度等。
作业指导书和程序文件的区别在于，一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务，而一个程序文件涉及到质量管理体系中某个过程的整个活动。
为了使质量管理体系有效运行，就要设计一些实用的表格和给出活动结果的报告，这些表格在使用之后连同报告，就形成了记录，作为质量管理体系运行的证据。
(2) 结构图说明•质量管理体系文件主要由质量手册、质量管理体系程序和作业程序、表格、报告等管理文件构成；•各层次文件可以分开，也可以合并；•当各层次文件分开时，有相互引用的内容，可附引用内容的条目；•下一层次文件的内容不应与上一层次文件的内容相矛盾，下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细。
３. 对质量管理体系文件的基本要求：(1) 系统性•组织应对其质量管理体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制订成各项方针和程序；•所有的文件应按规定的方法编辑成册；•各层次文件应分布合理；(2) 协调性体系文件的所有规定应与组织的其他管理规定相协调；体系文件之间应相互协调、互相印证；体系文件应与有关技术标准、规范相互协调；应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清(3) 唯一性对一个组织，其质量管理体系文件是唯一的；通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解；决不许对同一事项的相互矛盾的不同的文件同时使用；不同组织的文件可具有不同的风格。
质量管理体系文件指南
质量管理体系文件指南GB/T 19023－2003国家标准局批准 2003－09－01实施前言本标准是GB/T19000族标准之一。
标准中的“应”（shall)表示要求，“应当”（should)仅起指导作用。
本标准等同采用ISO/TR10013：2001《质量管理体系文件指南》（英文版）。
本标准代替GB/T19023—1996《质量手册编制指南》.本标准与GB/T19023—1996《质量手册编制指南》相比,主要有以下变化：——本标准为质量管理体系文件的建立和保持提供指南，质量管理体系文件不仅包括质量手册，还包括程序文件、作业指导书、表格、质量计划、规范、外来文件、记录等文件.—-本标准采用GB/T19000-2000中的术语和定义.-—本标准增加了“作业指导书”、“表格"两个术语和定义.本标准的附录A和附录B是资料性附录。
本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）提出并归口。
本标准由中国标准研究中心负责起草。
本标准参加起草单位：中国合格评定国家认可中心、北京新世纪质量体系认证中心。
本标准主要起草人：尹旭峰、高燕、杨铭、牛东波、徐有刚。
ISO前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体)组成的世界性的联合会.制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作.ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作关系。
国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分的规则起草。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决,需取得至少75％参加表决的成员团体的同意,才能作为国际标准正式发布。
当特别需要时,如技术委员会已收集到来自正式发布为国际标准的不同信息，技术委员会可以以简单多数的投票方式决定是否发布技术报告。
16949体系文件编写指南
（五） ISO/TS 16949 质量体系文件结构
ISO 9001：2000 国际质量管理体系要求
行业特殊要求
ISO/TS 16949：2002 国际汽车质量管理体系Байду номын сангаас顾客支持参考手册
----------------------- 要求 产品和过程批准程序
(见参考书目) 1.产品质量先期策划
整车厂(OEMs)特殊要求
• 接口的处理清楚、可操作 • 文字精练、准确、通顺，注意逻辑性和顺序 • 使用便于文件管理的格式
--考虑修改、换版和使用
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八、程序文件
• 程序文件的含义
--程序是为完成某项活动所规定的方法/途径
--描述程序的文件称为程序文件 --质量体系程序文件对影响质量的活动作出规定 --是质量手册的支持性文件 --应包含质量体系中采用的全部要素/过程的要求和规定 --应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动
1、ISO9001：2000与ISO9001：94 的主要区别
3）、对文件化要求条款不同：ISO94版要求对应20个要素
编写20个程序文件，而ISO2000版只要求6个基本程序文 件，ISO/TS16949：2002版要求再增加一个培训管理程 序，其它文件根据过程来编制，暗示文件的减少。 4）、ISO94版强调说、写、做一致，ISO2000版强调流程管理。 5）、ISO94版不特别强调持续改进，ISO2000版强调持续改进。 6）、ISO94版不注重高层管理层的关注，ISO2000注重高阶管 理层的介入。 7）、ISO2000版重点强调顾客满意度及呼声，ISO94版没有， 为新增内容。 8）、ISO2000版是以过程流程为导向，ISO94版以要素为基础。6
使质量体系成为职责分明、协调一致的有机整体 --“该说的一定要说到、说到的一定要做到”，文件作为企
ISO19011：2018管理体系审核指南
ISO19011:2018 管理体系审核指南前言ISO（国际标准化组织）是各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会。
制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。
在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。
ISO / IEC指令第1部分描述了用于开发和保持本标准的程序。
特别是，应注意不同类型的ISO文档所需的不同批准标准。
本文件是根据ISO / IEC指令第2部分的编辑规则起草的（见/directives）。
本文中的某些内容可能涉及一些专利问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何或所有的此类专利权问题。
在文件制定过程中已经确认的任何专利权的详细信息将在引言/或收到的专利声明ISO清单中（见/patents）。
本文中使用的任何商标名称都是为方便用户而提供的信息，并不构成认可。
有关标准的自愿性质的解释，与合格评定相关的ISO特定术语和表达的含义，以及ISO在技术性贸易壁垒（TBT）中遵守世界贸易组织（WTO）原则的信息，请参阅/iso/foreword.html.本文件由ISO / PC 302管理体系审核指南项目委员会编写。
第三版取消并取代了第二版（ISO 19011：2011），该版本已经过技术性修订。
与第二版相比的主要差异如下：——增加了基于风险方法的审核原则；——扩大了审核方案管理的指南，包括审核方案风险；——扩大审核实施的指南，特别是审核策划部分；——扩大了审核员的一般能力要求；——调整术语以反映过程而不是对象（“事项”）；——删除了附件中包含审核特定管理体系专业能力要求（由于太多的管理体系标准，将所有专业的能力要求包括在内是不切实际的）;——扩展附件A，以为审核（新）概念提供指南，如组织环境，领导作用和承诺，虚拟审核，合规和供应链。
ISO9001质量管理体系文件编写与实施
ISO9001质量管理体系文件编写与实施一、前言ISO9001质量管理体系是一种国际通用的质量管理标准，通过编写和实施相关文件来确保组织能够达到和持续改进其产品或服务的质量。
本文将探讨ISO9001质量管理体系文件的编写与实施。
二、编写ISO9001质量管理体系文件的步骤1. 确定质量管理体系的范围和目标在编写ISO9001质量管理体系文件之前，组织需要明确其质量管理体系的范围和目标。
范围可涵盖整个组织或特定业务部门，目标则应具体明确，例如提升产品质量或服务满意度。
2. 制定质量手册质量手册是ISO9001质量管理体系文件的核心，它概述了组织的质量政策、目标和流程。
质量手册应根据ISO9001标准的要求编写，并包括组织的整体结构和关键过程。
3. 编写程序文件程序文件是指规定了各个流程的具体步骤和要求的文件。
根据ISO9001质量管理体系的要求，组织需要编写一系列的程序文件，涵盖各个业务流程，例如质量控制程序、内部审核程序和不符合处理程序等。
4. 编写工作指导书工作指导书是对具体工作任务的操作指南，用于指导员工正确执行操作。
在编写工作指导书时，应确保其明确简洁，能够帮助员工理解和执行工作要求。
5. 制定记录表格记录表格用于记录ISO9001质量管理体系的实施情况和运行效果。
根据需要，组织可以制定不同的记录表格，如不符合记录表、管理评审记录表和培训记录表等，以帮助组织进行持续改进。
三、ISO9001质量管理体系文件的实施1. 培训员工在ISO9001质量管理体系文件编写完成之后，组织需要对员工进行相关的培训，确保他们理解和掌握质量管理体系文件的内容和要求。
培训内容可以包括文件的编写目的、流程操作要点以及记录的填写方式等。
2. 实施文件要求根据ISO9001质量管理体系文件的要求，组织应开始正式实施相关文件内容。
这包括按照程序文件的要求执行各项工作流程，并记录实施过程中的关键信息和数据。
3. 内部审核与管理评审内部审核是ISO9001质量管理体系的重要环节，通过检查和评估文件实施情况，发现并纠正存在的问题，以确保体系的有效运行。
【标准规范】合格评定标准和规定要求的编写指南
ISO/IEC CD 17007合格评定--合格评定标准和规定要求的编写指南目录前言 (iv)介绍 (v)1 范围 (1)2 规范性引用 (1)3 术语和定义 (1)4 原则 (2)4.1合格评定对象的规定要求与合格评定活动的规定要求相分离 (2)4.2 合格评定活动相关方的灵活性 (2)4.3合格评定功能法 (3)4.4合格评定结果的可比性 (3)4.5合格评定中最好的实践 (4)5 规定符合性对象要求的标准性文件的编写指南 (4)5.1 规定要求的形式和内容 (4)5.2 选取包括取样 (5)5.3 确定，包括检测和审核方法 (6)6 合格评定制度规定要求的标准型文件的编写指南 (6)6.1识别合格评定制度需求 (6)6.2 风险评价 (8)6.3设计合格评定制度 (8)6.4合格评定制度的规定要求 (8)6.5认可，同行评审和其他形式的承认 (9)6.6合格评定结果的相互承认 (9)参考书目……………………………………………………………………………10前言国际标准化组织（ISO）是国家标准机构（ISO成员机构）的全世界联盟。
国际标准的制定工作通常是通过ISO技术委员会来完成的。
每个对已成立的技术委员会的学科领域感兴趣的成员机构都有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联络的其它国际组织、政府或非政府组织也可以参加这方面的工作。
ISO与国际电工委员会（IEC）在所有电工技术标准化方面合作紧密。
在合格评定领域，ISO合格评定委员会负责制定国际标准和指南。
国际标准是依照ISO/IEC导则第二部分起草的。
国际标准草案分发给成员机构以供其投票。
一个国际标准的发布要求必须是在投票的成员机构中至少75％的赞成率。
注意，存在本文件的部分要素受专利权保护的可能性。
ISO不应当承担识别任何或全部专利权的责任。
ISO/IEC 17007由ISO合格评定委员会（CASCO）制定。
本标准已面向ISO和IEC国家成员机构进行了投票，并被两个组织认可。
ISO国际标准结构与编写规范
第三部分
ISO国际标准文本撰写
标题（必要元素）
作为一项国际标准的标题需做到如下两点：
1. 2. 清楚、简洁的反映出技术提案的范围，清楚地说明标准的主题 标准最多为3个元素（一个元素亦可，但需清楚说明标准的范围和主题，不能太概括）
示例如下：（摘自ISO/IEC 29167-16:2015《Information technology -- Automatic identification and data capture techniques -- Part 16: Crypto suite ECDSA-ECDH security services for air interface communications》 （信息技术 自动识别与数据采集技术 第16部分：用于空中接口通信的密码套件ECDSA-ECDH安全服务）
概括性领域（若需要），属介绍性元素
具体领域，属主要元素
具体的、详细说明（若需要），属补充性元素
目录
在系统自动生成目录时，请选择将目录显示到三级。如下图所示：
——摘自ISO/IEC 17821:2015《 Information technology – Specification of low power wireless mesh network over channel-hopped TDMA links》（信息技术 基于频跳 TDMA链路的低功率无线Mesh网 络规范）
编写ISO标准遵循的规则
起草国际标准提案文本需按照《ISO/IEC Directives, Part 2 Principles and rules for the structure and drafting of ISO and IEC documents》中的要求来编写。 编写国家标准文本遵守的GB/T 1.1-2009《标准化工作导 则 第1部分：标准的结构和编写》参考了ISO/IEC导则第2部 分，与ISO/IEC导则第2部分的一致性程度为非等效。
标准规范合格评定标准和规定要求的编写指南
ISO/IEC CD 17007合格评定--合格评定标准和规定要求的编写指南目录前言 (iv)介绍 (v)1 范围 (1)2 规范性引用 (1)3 术语和定义 (1)4 原则 (2)4.1合格评定对象的规定要求与合格评定活动的规定要求相分离 (2)4.2 合格评定活动相关方的灵活性 (2)4.3合格评定功能法 (3)4.4合格评定结果的可比性 (3)4.5合格评定中最好的实践 (4)5 规定符合性对象要求的标准性文件的编写指南 (4)5.1 规定要求的形式和内容 (4)5.2 选取包括取样 (5)5.3 确定，包括检测和审核方法 (6)6 合格评定制度规定要求的标准型文件的编写指南 (6)6.1识别合格评定制度需求 (6)6.2 风险评价 (8)6.3设计合格评定制度 (8)6.4合格评定制度的规定要求 (8)6.5认可，同行评审和其他形式的承认 (9)6.6合格评定结果的相互承认 (9)参考书目 (10)前言国际标准化组织（ISO）是国家标准机构（ISO成员机构）的全世界联盟。
国际标准的制定工作通常是通过ISO技术委员会来完成的。
每个对已成立的技术委员会的学科领域感兴趣的成员机构都有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联络的其它国际组织、政府或非政府组织也可以参加这方面的工作。
ISO与国际电工委员会（IEC）在所有电工技术标准化方面合作紧密。
在合格评定领域，ISO 合格评定委员会负责制定国际标准和指南。
国际标准是依照ISO/IEC导则第二部分起草的。
国际标准草案分发给成员机构以供其投票。
一个国际标准的发布要求必须是在投票的成员机构中至少75％的赞成率。
注意，存在本文件的部分要素受专利权保护的可能性。
ISO不应当承担识别任何或全部专利权的责任。
ISO/IEC 17007由ISO合格评定委员会（CASCO）制定。
本标准已面向ISO和IEC国家成员机构进行了投票，并被两个组织认可。
ISO/IEC 17007第一版撤消并取代了第二版的ISO/IEC指南7：1994 《适用于合格评定的标准的编写指南》。
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4.1 人事部：会审《员工培训大纲》
新员工招聘
新员工的培训（组织概况部分） 7.1 附件一 及参与转正考核 4.2 用人部门：起草《员工培训大纲》 新员工培训（工作规范及质 量意识部分）及参与转正考 7.2 附件二 7.3 附件三
入职登记表(****-01)
培训签到表(****-02) 员工考核表(****-03)
5.2 各部门领导根据所属各岗
5.3 员工入职培训 5.3.1 人事部依据《员工招聘程序》实施新 员工的招聘，入聘新员工填写“入职 登记表”（附件一），转入一个月试 用期。 5.3.2 人事部在其入职第二周内安排入职培 训，内容包括： 5.3.2.1 组织概况介绍---由人事部负责 A）本组织质量方针、目标及企业文化 B）本组织发展历程及目前状况
OK
NG
OK/NG
合格/不合格；通过/不通过
YES/NO 是/不是
17
3.2.2 流程图的配合要求
职 责: 确定各步骤担当的部门或个人
文件/表格: 进行某项工作步骤时依据的文件制度 和需填写的记录
18
例:《客户投诉管理程序》
流 程
客户投诉接收
登记备案 解释
NG
职 责
主管人员
主管人员 授权人员 责任部门/人
工作内容 流 程 图 参考文件
7
附
件
标识式样
关系图 表格格式 其他图表
21
4.2.2 《培训管理程序》演练 第一步：确定目的
通过对本组织所有与活动有关的人员实 施必要的培训，使其掌握相应岗位的工作技 能和意识，确保员工素质满足质量体系
的要求。
22
4.2.2 《培训管理程序》演练 第二步：确定范围
“培训申请表” “培训申请表”
审 批Biblioteka OK实 施内训NG
“培训签到表”/授课资 “培训签到表”/培训证
考 核
OK
外训
资料保存
人事
“员工培训履历”/档案
26
第五步：文字描述工作内容
5.工作内容： 5.1 流程图（见前两页） 5.3.2.2 工作规范及质量意识教育---由用 人部门负责按《员工培训大纲》
14
2.文件格式的基本要求
2.6 章节区分及编号(以程序文件为例)
1. 目的 5.2.1 5.2.2 5.2.2.1
2. 范围
3. 定义 4. 职责 4.1 (小标题) 4.1.1 (次小标题) 4.2… … 4.3… … 5.工作内容 5.1流程图 5.2
… …
5.3 … … 6.相关文件 6.1 … … 7.附件 7.1 … …
C）本组织机构入主要领导成员
D）规章制度
5.4在职培训（略）
27
第六步：完善程序文件
1.目的：（见第一步）
2.范围: （见第二步） 3.定义: (无) 4.职责: (只含入职培训部分) 5.工作内容：（见第三步） 6.相关文件（只含入职培训部分） 6.1 员工培训大纲 6.2 员工招聘程序 6.3 新员工考评标准 7.附件
纲领性文件
程序文件
（三级）
规定活动或过程的目的、要求、 方法的文件
规定某项具体工作的方法、要求 和标准的文件
工作文件或作业指导书
（四级）
质量记录
证明质量体系有效运行和作为质 量体系改进分析依据的特殊文件
6
1.5质量体系文件的要求
1.5.1系统性 A.ISO9001各要求 B.组织相关各项目 C.层次分明
内页
11
2.文件格式的基本要求
2.2 文件编号 A. 统一原则 B. 简洁 C. 易懂、易记
D. 数字与英文字母有机结合
E. 易于标准化
12
2.文件格式的基本要求
2.3 版次 A. 单页文件及多页文件的区别 B. 总版本及修订本 C. 数字与英文字母有机结合
13
2.文件格式的基本要求
2.4 页码 总页码与分页码 2.5 生效日期及截止日期
4.2质量体系程序
4.3作业指导书或工作规范
2
1.ISO9000质量体系文件
1.1概念
1.1.1质量体系:是实施质量管理所必需的 组织结构 程 过 和 序 程
资
源
1.1.2质量体系文件:描述一个组织的质量体系结构、 职责和工作程序的 一整套 文件。
3
1.2质量体系文件的价值
在ISO9000体系中，编制和使用文件是具有
D.编辑成册
7
1.5质量体系文件的要求
1.5.2 协调性 A. ISO9001与其他管理制度 B. ISO9001体系文件之间 C. ISO9001体系文件与技术标准、规范
注意：各文件的接口
8
1.5质量体系文件的要求
1.5.3 唯一性 A.ISO9001体系文件的唯一 B. 内容理解的唯一 C. 同一事项规定的唯一
15
3.编写技巧
3.1 内容框架的确立 A.本文件的编写目的或功能 B.本文件控制的活动(包括人、事、物) C.列出具体的内容条目
D.有先后工作顺序的，需流程图
E.文字描述工作内容
16
3.2 流程图
3.2.1流程图符号
表示事项或活动的起始及结束 例：简单组合
表示事项或活动之中间步骤
表示决定性过程(如:审批、判 断、检验等等) 表示事项进行方向
本组织所有活动有关的员工的培训
23
4.2.2 《培训管理程序》演练
第三步：列出具体的内容条目
人 员：所有人员 培训事项：A. 入职培训
B. 在职培训
计划培训 调岗培训 提升培训 其 他
注:以上培训事项分类编写
24
第四步：流程图
A. 入职培训流程
流程
新员工
职责
人事
人事+各部门 人事+各部门
文件/表格
的要求，对新员工培训。
5.3.3 以上培训需填写“培训签到表”（附 件二），结束后由授课人对学员进 行卷面考试，合格后进行综合考核。 5.3.4 试用期满，人事部开出“员工考核表” （附件三），并会同用人部门依《新 员工考核标准》实施新员工转正考核。 5.3.5 考核不合格的新员工由人事部通知离 职。考核合格的，由人事部负责登记 员工花名册及其他个人档案的建立和 修订。
ISO9001 质 量 管 理 体 系 文 件 编写指引
品控部 张斌
1
目
1.ISO9000质量体系文件
1.1概念 1.2质量体系文件的价值 1.3质量体系文件的作用 1.4质量体系文件的结构
录
3.1内容框架的确定
3.2流程图 3.3事项描述六要素 4.举例 4.1质量手册
1.5质量体系文件的要求
2. 文件格式的基本要求 3.编写技巧
NG
文件/表格
信函、电话、传真、面谈等
《客户投诉记录表》 相关法规、标准及文件 《纠正预防措施报告》 《纠正预防措施报告》 《客户投诉记录表》 客户档案
处理分类
OK
处理实施 结果确认
OK NG
授权人员 主管人员 主管人员
结果反馈
OK
记录归档
19
3.3 事项描述六要素（5W1H）
WHY
WHAT DO WHEN HOW
注意：文件的风格
9
1.5质量体系文件的要求
1.5.4 适用性 A. 简洁、易懂 B. 实际工作中能完全做到 C. 既符合标准，也不违背组织现实
D. 及时更改文件的不符合
注意：“任何时间、任何部门都适用”是不可取 的
10
2.文件格式的基本要求
2.1 外观 纸张大小(常用A4) 装订边(左侧装订或不装订) 首页
《员工招聘程序》
“入职登记表”
入职培训
《员工培训大纲》 “培训签到表”
辞 退
NG
考 核
OK
《新员工考评标准》
总经理
“员工考核表”
25
转 正
B. 在职培训流程 流程
培训需求 申 请 退 件
NG
职责
各部门
各部门 内训：部门领导 外训：人事、总经理 预定部门/人员 料 授课部门/人员 明
文件/表格
《员工培训大纲》
动 态 的 高增值的
活动
4
1.3质量体系文件的作用
A.是对质量形成过程进行管理和控制的依据 B.为达到所要求(产品)质量提供明确标准
C.用以评价质量体系的依据
D.帮助进行质量改进和维持质量改进的基准 E.开展培训的工具
5
1.4质量体系文件的结构
描述质量体系总体结构和要求的
（一级）
质量手册
（二级）
核
28
谢谢！
29
WHO
WHERE
20
4.2.1 章节要求(见2.6)
序号
1 2
项目
目 范 的 围
说明
本文件的制订目的或功能 本文件适用范围，如人、事、物
3
4 5 5.1 6
定
职
义
责
说明本文中的特别用词、代码等
本文中各项具体工作的职权划分 具体的流程及文字说明 图解方式说明流程 本文件中引用的文件 制订本文件参考的文件 包括内部的和外部的