关于生物安全自查报告

病原微生物实验室生物安全自查报告为进一步规范我站病原微生物实验室生物安全管理工作，防范实验室生物安全事故的发生，按照市卫计委统一部署，我站对照病原微生物实验室生物安全检查表，对实验室进行自查，现将自查情况汇报如下：

一、组织机构和人员

对我站“实验室生物安全委员会”进行了人员调整，负责此项工作的组织领导，实验室负责人为生物安全的第一责任人，并在检验科和业务科设置了兼职的生物安全员，负责该工作的具体检查，并对工作人员进行考核培训，使其熟悉掌握工作中涉及的相关内容。

二、风险评估和风险控制

实验室遵守国家各项法律法规（如《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国献血法》等）的相关法律法规，严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等技术规范，对试验活动涉及的病原微生物进行风险评估后，交站生物安全委员会审核批准。

三、实验室质量体系文件和管理制度

建立了一套较为完整的质量管理体系，分为质量手册、程序文件、标准操作规程、记录等四个层次的文件，还编写了《实验室生物安全手册》，详细规定了诸如实验室管理，人员培训，消毒，人员防护要求，事故处理，职业暴露处理及传染病报告等方面的程序文件，日常工作严格按照体系文件的规定进行，并按照规定做好相关记录。

四、人员培训与管理

实验室人员每年均参加委站两级的生物安全等专业技术培训，了解实验室生物安全法律法规和相关处理程序。

五、不合格项的识别控制

X月份，省卫计委组织专家组，对我站进行了三年一次的换证技术审查，我科室接受了专家组《血站实验室质量管理规范》的审查，包括生物安全等内容，科室工作得到专家组的认可，一次性通过验收。针对专家组提出的不合格项，进行原因分析，制定纠正措施并以整改到位，最后由质管科对实施效果进行跟踪验证。

六、内审和管理评审

我站每年均参加XX协作组组织的专家内审，内审活动有内审计划，内审员全部取得相关资质并有授权，内审活动覆盖所有环节。

每年底，我站对所有流程进行一次管理评审，验证质量体系运行的充分性、适宜性和有效性。

七、实验室布局、设施和设备

实验室入口处张贴了醒目的生物危害标志及其说明，并设有门禁系统，实验室内部生物安全等各类标识较为齐全，紧急撤离路线标识明显。实验室内干净整洁，无杂物，无与实验活动无关的物品。84消毒液和乙醇（75%）均在有效期内。洗眼装置能够正常使用，工作人员可以正确使用。仪器根据实际使用状态张贴相应的状态标识，“正常使用”标识为蓝色，“维护中”标识为黄色，“停用”标识为红色。实验室配备不间断电源，保证应急供电。每台（套）关键设备均

制定了仪器操作维护程序。

生物安全柜位于标本处理间的最里面，远离了人员活动、物品流动及可能扰乱气流的地方，台面整洁，前后回风格栅无阻塞，使用后消毒并有记录。

高压灭菌器压力表，每年度均送市质量技术监督局进行强检，合格后市质量技术监督局出具检测报告，高压灭菌器操作人员经过培训后持证上岗。核酸实验室试剂准备区受建筑设施的局限，面积较小。

八、实验室记录和档案

实验室各项记录较为完整，按照档案管理的相关要求，按月检查整理，装订成册后移交档案室归档。

九、实验室应急预案

制定了针对各类意外事故的应急处理制度，物资储备能够满足应对各类意外事故的需要，并将应急事故处置联系人的联系方式放于应急药品箱内，以备不时之需。

十、个体防护

实验室配有充足的个体防护用品，如乳胶手套、专用防护服、各实验专用工作鞋、口罩、帽子等，由生物安全员专门负责实验室感染控制工作。实验室所有人员每年进行一次全面健康体检，并建立人员健康档案。工作人员有本底血清标本留存和接种记录。

十一、标本保存运输

对于血站来讲，标本只有血液标本这一项。我站制定了血液标本运送、保存、处理、销毁的制度，任何一个标本均可以根据记录，追

溯到运输、保存、检测、销毁交接等每一个环节。我站无菌（毒）种及样本。

十二、实验室废弃物管理

定期对实验室废弃物从业人员（包括管理人员）进行相关知识培训，并配备必要的防护用品（如乳胶手套、消毒液、紫外线推车、急救药品等）。实验室废弃物按照感染性、化学性和损伤性等，进行分类存放。对于针头、玻璃等，均弃于利器盒内。

医废处理按照产生科室将废弃物分类打包后，送暂存点暂存。医废暂存点有专用的容器按类处理和收纳废弃物，然后由专业医废处理机构定期运走。专用的容器上有明显的警示标识和警示说明，医疗废弃物处理和交接的各项记录完整、规范。未高压和已高压的物品分区放置，标识清楚。有专人与医废处理的公司进行交接，有转运交接签字记录。

存在问题和整改方案

一、本年度生物安全培训按年度计划，将在九月份进行，培训结束后将进行评估，考核合格后方发给合格证。

二、由于受建筑设施和实验室面积所限，核酸实验室试剂和耗材准备区面积较小，我们将根据标本数量，合理购置试剂耗材，保证在不影响实验的前提下，合理合规存放所需耗材。

XX血站

X年X月X日