麻醉药品和精神药品管理培训

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第3条
医疗机构要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制 考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检 查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第4条
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机构和制度
医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采 购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢 失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员的职责。 日常工作由药学部门负责。
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管理目的
加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合 法、安全、合理使用，防止流入非法渠道 。
《麻醉药品和精神药品管理条例》第1条
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麻醉药品、精神药品管理的相关法律、法规
法律
《中华人民共和国药品管理法》
全国人大 2019年12月1日
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 法规
国务院
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一、《药品管理法》第35条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊
管理。管理办法由国务院制定。 二、《关于进一步加强患者安全管理工作的通知》国卫办医发〔2018〕5 号 （七）着力推进患者用药安全。医疗机构要高度重视患者用药安全管理， 鼓励运用信息化手段优化流程，实施药品采购、储存、调配、使用全程管 理。加大对抗菌药物、抗肿瘤药物、抗凝药物、高警示药物、毒麻精放等 重点药物类别的管理力度。
王长云 2020年1月 日
目录页
主
01 麻醉药品、第一类精神药品的管理
要
内
容
02 第二类精神药品的管理
目录页
01 麻醉药品、第一类精神药品的管理
关于“毒品”概念
“毒品”与“麻醉品、精神药物”都是对同一物质的称谓。物质本身是中性的，是否具有违法性，要看处 置物质的主体、处置方式、处置手段等。 由于“毒品”是汉语中特有的词汇，是来自中国人民对吸食、注射鸦片、吗啡、海洛因等能够使人形成瘾 癖的麻醉药品给个人、家庭和社会带来严重危害的认识，由“鸦片烟毒”的称谓演变出对能够使人形成瘾 癖的麻醉药品和精神药品统称为“毒品”，在汉语的应用中是区别于“毒药”、“毒物”等有毒物质的专 用名词，也是沿用了上百年的约定俗成的汉语词汇。联合国公约和其他国家法律无“毒品”一词，均用 “narcotic drugs”(麻醉药品)泛指受管制的“麻醉品和精神药物”，即我国所称的毒品。因此，“毒品” 与“麻醉品和精神药物”是国内、国外对同一物品的不同称谓，不存在游离于“毒品”之外的“麻醉品和 精神药物”。因此，麻醉品、精神药物是禁毒法的管制对象。同时，在麻醉品和精神药物的生产、流通、 使用的各个环节中，都存在流入非法的可能，所以，合法与非法之间只有一步之遥，一念之差，不加强正 面监管，就难以有效扼制其流入非法渠道。
• 药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是， 供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督 管理部门规定的药品批发企业经营。
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罂粟种植基地
1
甘肃省武威市黄羊镇
中国生产厂家
2
麻醉药品：20家
第一类精神药品：5家
麻醉药品：42个品种、80余品规
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剂型：片剂、针剂、贴剂、舌下含片、口服液、栓剂、胶囊
• 国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定 麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对 数量和布局进行调整、公布。
• 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。
• 国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量， 确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需 求总量对布局进行调整、公布。
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第5条
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检查管理
常规检查： 麻醉药品、第一类精神药品使用部门应每月对本部门药品的使用与管理 进行自查，做好记录。 麻醉药品、第一类精神药品专职管理人员应每月到基数管理和使用单位 进行现场检查，注重手术室等重点环节的检查与管理。 医院安保部门应进行值班巡查，及时发现与解决安全隐患问题
病房 手术室
Leabharlann Baidu
交接班
｝ 首诊病例
知情同意书
门诊
回收
采购
验收
报损
交接班 贮存
使用
领发
帐目
｛ 药库
入库验收记录 专用账册 安全设施 双人双锁管理
交接班
基数管理
｛ 药房
专用账册 专册登记 交接班 回收、销毁
安全设施
处方管理
双人双锁
机构和制度
医疗机构应当建立由分管负责人负责、医疗管理、药学、护理、保卫等部 门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类 精神药品日常管理工作。
中华人民共和国麻醉药品管理历程
建国初期
1994年
2000年
2005年
至今
限量供应 定点生产、计划供应 备案制
按需供应
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麻醉药品分类
阿片类 1. 天然来源的阿片及其中所含的有效成分，如吗啡、可待因等 2. 人工合成或人工半合成的化合物如海洛因、哌替啶、美沙酮、芬太 尼等
可卡因类 1. 古柯叶（coca leaf） 2. 古柯糊(coca paste)
医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和 第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第 一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。
《处方管理办法》第11条
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培训与考核
《卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》卫办医 发【2005】237号文
概念
1、药物滥用：是指与医疗目的无关，由用药者采用自我给药的方式，反复大量使用有依赖性的 药物，利用其致欣快作用产生松弛和愉快感，从而逐渐产生对药物的渴望和依赖，由于不能自 控而发生精神紊乱，并产生一些异常行为，经常会导致严重后果。 2、麻醉药品：是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品， 这类药品具有明显的 两重性，一方面有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用又易 产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。 3、规范的疼痛处理（Good Pain Management ，GPM）：是目前倡导的镇痛治疗新观念，只有规 范化治疗才能有效提高疼痛的诊疗水平，减少疼痛治疗过程中可能出现的并发症。
《禁毒法》所称毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因，以及国家规 定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品
三代毒品
第一代毒品”一般指被列入联合国《1961年麻醉品单一公约》管制的物质，大概分为三类，分别是阿片类、 可卡因和大麻。从历史上看，这三类物质对人类危害最为久远、也是最早列入管制的，因此被认为是“传统 毒品”。
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种植、实验研究和生产
• 国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需 求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。
• 国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。 • 国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定
《药品管理法》(2019)第112条 国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒 化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。
《关于进一步加强患者安全管理工作的通知》国卫办医发〔2018〕5号 （七）着力推进患者用药安全。医疗机构要高度重视患者用药安全管理，鼓励运 用信息化手段优化流程，实施药品采购、储存、调配、使用全程管理。加大对 抗菌药物、抗肿瘤药物、抗凝药物、高警示药物、毒麻精放等重点药物类别的 管理力度。 患 者 安 全 目 标 ( 2 0 1 9 版 ) 二、确保用药与用血安全:(二)严格执行麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品等特殊药品，以及药品类易制毒化学品、抗肿瘤药物的使用与管理规 范。
《精神药品临床应用指导原则》
《处方管理办法》 《医疗机构药事管理规定》
卫生部 卫医发【2005】421号
卫生部 卫办医发【2005】237号
卫生部 卫医发【2005】438号
卫生部、SFDA 卫医发【2005】 430号
卫生部 卫医发【2007】38号
卫生部 卫医发【2007】39号
卫生部53号令
卫医发[2011]11号
2005年11月2日 2005年11月3日 2005年11月14日 2005年10月30日 2007年1月25日 2007年1月25日 2007年5月1日 2011年3月1日
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五专管理
专人负责
专柜加 记锁
专用帐册
专册登记
专用处方
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麻醉药品、第一类精神药品管理环
｝ 基数
专人管理 专用账册 使用登记
第二代毒品主要是列入《1971年精神药品公约》管制的物质，也可归纳为三大类，分别是苯丙胺类中枢 兴奋剂、镇静催眠药和致幻剂，列入该公约管制的物质绝大多数是化学合成的，称为合成毒品。
新精神活性物质，是继上述麻醉药品和精神药品之后，出现的“第三代毒品”。它主要是在第二代或某 些第一代毒品的化学结构基础上，进行了加工修饰，或药品制造过程中，产生的一些中间产物，由此产 生“策划药”性质的一些毒品。除化学合成的外，新精神活性物质，还包括一些植物来源的，具有成瘾 潜力的物质。它的主要特点是，具有成瘾性，但未列入联合国上述两个公约管制。由于其滥用已在一些 国家和地区，造成了严重的公共卫生问题和社会问题，因此，近年来国际社会非常关注新精神活性物质 问题。
二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由 省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定。
培训与考核对象：医疗机构执业医师，相关药学专业技术人员。
内容：《药品管理法》《执业医师法》《麻醉药品与精神药品管理条例》《印鉴卡管理 规定》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《处方管理办法》等法律法规； 麻醉药品、精神药品临床应用指导原则；癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗； 医源性药物依赖的防范与报告；麻醉药品、精药品不良反应的救治；医疗机构内的管理 制度。
1961年联合国修订《麻醉药品单一公约》：对于麻醉药品的医 疗和科学价值给予充分肯定；滥用这些药物会产生公共卫生、社会 和经济问题；必须采取严格管制措施，只限于医疗和科研应用；需 开展国际合作，以协调有关行动。公约要求各缔约国限制这类药品 的可获得性；需要者必须持有医师处方；对其包装和广告宣传加以 控制；建立监督和许可证制度；对其合理医疗和科研应用建立评估 和统计制度，限制这类药品的贸易；各国向联合国药品管制机构报 送有关资料；加强国家管理，采取有效措施减少药物滥用。
大麻类 印度大麻及制剂
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特殊管理药品标识
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麻醉药品和精神药品目录
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第四条 国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管 制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用 原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使 用、储存、运输等活动。
《 麻醉药品和精神药品管理条例》
《麻醉药品和精神药品管理条例》
国务院
2002年9月15日 2005年11月1日
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麻醉药品、精神药品管理的相关部门规章
《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》
《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工 作的通知》
部 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 门 《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题 规 的通知》 章 《麻醉药品临床应用指导原则》
麻醉药品药用原植物年度种植计划。 • 麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共
同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。 • 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。
《 麻醉药品和精神药品管理条例》
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生产与经营
• 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。
职能部门检查：职能部门应将特殊管理药品使用的监督检查列入质控检查 内容，定期或不定期监督检查，防患于未然。
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人员资质
医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药 品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类 精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。