超声脉冲治疗仪标准
超声波治疗仪-连云港第一人民医院
连云港市第一人民医院超声波治疗仪技术参数一、项目概述本次商谈的内容为连云港市第一人民医院超声波治疗仪采购。
卖方要把超声波治疗仪运抵买方项目现场，完成安装，检测、验收合格，交付买方使用，即交钥匙工程。
二、主要技术参数设备名称: 超声波治疗仪本次采购数量：2台配置及技术规格：1．通过FDA或CE认证，SFDA认证，IS09001、ISO13485等认证，提供认证证书等证明材料2．标配－个超声头，输出频率可在1 MHz，3 MHz之间切换3. 输出模式：可选，10％，20％，50％，100%4. 脉冲频率：至少包含如下三种频率16 Hz，48 Hz，100 Hz5. 脉冲持续时间：可选，1 ms，2 ms，5 ms6. 标配超声头面积5 cm2 输出频率1 MHz、3 MHz 输出功率：0-10 W7. 振幅：0-2.5W/ cm2（持续模式），0-3W/ cm2（脉冲模式）8. 标配面积5 cm2超声头，可选配不同面积超声头，包含1 cm2、2 cm2、、10 cm29. 有效治疗面积：>＝4.0 cm210.超声头有预热功能，空载保护11..主要功能：通过超声波缓解疼痛，并利用深部温热震动使治疗效果更加明显，可升高组织温度，改善周围血液循环和营养，促进水肿吸收和炎症消散三、售后服务：备件、资料及其他1.备件卖方应在国内设有维修备件库,保证供应等2.资料2.1提供操作手册,维护手册等2.2卖方须向买方提供设备的运行,安装,使用环境要求等3.服务3.1在货物到达用单位后,卖方应在7天内派技术人员到达现场,提供安装、调试等服务,协助医院组织验收，并承担相关费用。
3.2保修期≥二年，卖方须保证提供8年以上的优质服务3.3卖方须为买方提供现场操作培训,保证操作人员正常使用设备的各种功能3.4卖方提供工程师2人次/1周技术维修培训3.5开机率≥98%,仪器故障要求12小时内到达，24小时内解决。
4、其他要求4.1、投标设备的需提供经权威机构CE或FDA认证和原厂家技术白皮书（Data Sheet）及相关资料（文字、图片），如有虚假和伪造，一经发现核实，将无条件废标；4.2、交货时提供海关报关单及商检证书。
强脉冲光治疗仪-产品技术要求-性能指标
2.性能指标2.1 外观与结构2.1.1 治疗仪外型应端正，表面色泽应均匀，不应有明显划痕、锋棱及毛刺。
2.1.2 治疗仪的文字和标记清晰、准确、牢固。
2.1.3 治疗仪各控制件操作应灵活可靠，紧固件应无松动现象。
2.1.4 主要塑胶件应无起泡、开裂、变形及粘胶无溢出现象。
2.2 性能2.2.1 输出光波长范围：滤光片短波及长波的截止波长，应符合附录C中表C.1的要求。
2.2.2 光输出能量密度应符合附录C中表C.2的要求的范围内。
2.2.3 能量输出稳定性光输出能量的CV≤20%。
2.2.4 能量输出复现性光输出能量的CV≤20%。
2.2.5 出光控制方式治疗仪应装有电线连接的光输出控制手动开关。
2.2.6 输出光斑尺寸输出光斑尺寸应符合表C.1的要求，误差为±0.5cm2。
2.2.7 最大能量与所对应的脉冲宽度最大能量与所对应的脉冲宽度应符合附录C中表C.3的要求。
2.2.8 终端能量输出的均匀性相对偏差应不大于±20%。
2.2.9 皮肤制冷功能十五分钟内，治疗头每个档位的表面温度应符合附录C中表C.6的要求。
2.2.10 工作数据的准确性治疗仪的最低输出能量和最高输出能量的能量设定值如附录C中表C.4，输出实际值与设定值的偏差不大于±20%。
2.2.11 防护眼镜防护眼镜能对治疗仪波长范围的强脉冲光进行有效防护，其透光率≤10%。
2. 2.12 冷却系统冷却系统应能在一分钟内把治疗头上的导光晶体降温10K以上。
2.3 故障保护当强脉冲光治疗仪发生故障时光能量输出应立即停止，并在显示屏上出现故障显示，(例如：①当水箱水少时，会报警；②治疗头接触不好时会报错无法操作；③当水压不足够冲开水流开关出现故障时应会报警)。
2.4 脉冲参数a)脉冲输出方式：单脉冲和脉冲串；b)脉冲能量：应符合附录C中表C.2的要求；c)工作方式：单次曝光和重复曝光；d)输出脉冲宽度、脉宽间隔应附录C中表C.5与附录B脉冲参数示意图的要求，脉冲宽度、脉宽间隔以及对应预设方案输出能量密度的偏差应在±20%以内。
超声理疗设备
超声理疗设备1 范围本标准规定了超声理疗设备的要求、试验方法和检验规则。
本标准适用于频率范围0.5MHz～5MHz、由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备（以下简称设备）,本标准不适用于有效声强大于3W/cm2以上或采用聚焦超声波的设备。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.7 医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求GB/T 14710 医用电器设备环境要求及试验方法YY/T 0750-201* 超声理疗设备 0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法YY/T 0865.1-2011 超声水听器第1部分：40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘3 术语和定义GB 9706.7及YY/T 0750确立的术语和定义适用于本标准。
4 要求4.1 超声输出功率的准确性制造商应公布额定超声输出功率和额定超声时间最大输出功率（如适用），在其范围内，功率的指示值与实际测量值的偏差不得超过±20%。
4.2 有效辐射面积制造商应公布有效辐射面积，其实际测量值与公布值的偏差应不超过制造商公布的数值。
4.3 有效声强制造商应公布在额定输出功率标称值下最大有效声强。
4.4 声工作频率制造商应公布声工作频率，其实际测量值与公布值的偏差应不超过10%。
4.5 波束不均匀系数R BN所有治疗头或附加头的绝对最大波束不均匀系数应不超过制造商的公布值，同时应不超过8.0。
4.6 外观和结构外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。
面板上文字和标识应清楚易认、持久。
控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。
4.7 随机文件制造商应在随机文件中公布4.1～4.7中应公布的参数。
低强度脉冲式超声波治疗仪产品技术要求wanboli
低强度脉冲式超声波治疗仪适用范围：治疗轻、中度勃起功能障碍1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号1.1.1 型号命名本产品的型号为 WBL-ED、WBL-ED-ZY、WBL-ED-BX。
WBL：万孛力公司简称ED：勃起功能障碍简称ZY：支撑椅简称BX：便携简称1.1.2治疗软件组件完整版本号V1.0.0，发布版本号为V1.0。
软件版本号命名规则：版本号包含三项：<主版本号>.<次版本号>.<修订版本号>。
主版本号：功能模块有大的变动，比如增加多个模块或整体架构发生变化。
次版本号：和主版本相对而言，次版本号的升级对应的只是局部的变动,或功能模块有大的改进或扩充。
修订版本号：主要是软件界面文字的修改、菜单布局调整或者bug的修复。
1.2产品结构1.2.1产品组成低强度脉冲式超声波治疗仪结构组成参见下表：WBL-ED型和WBL-ED-ZY型低强度脉冲式超声波治疗仪的超声治疗头及其附件型号见下表1：WBL-ED-BX型低强度脉冲式超声波治疗仪的超声治疗头及其附件型号见下表2：图1、2为超声治疗头结构示意图：图1（型号： Y型）图2（型号：F型）2性能指标2.1工作条件2.1.1环境温度：5℃～40℃；2.1.2相对湿度：≤80%；2.1.3大气压力范围：860hPa～1060hPa；2.1.4电源：220V～, 50Hz；WBL-ED-BX型：内部可充电电池d.c.24V，充电电压d.c.24V2.2性能2.2.1 额定输出功率2.2.1.1输出功率分档设置a)用Y型治疗头治疗时：时间最大功率分为6个档位，分别为0档（0.25W）、Ⅰ档（1.25W）、Ⅱ档（2.50W）、Ⅲ档（5.00W）、 IV档（7.50W）、V档（9.00W）。
b)用F型治疗头治疗时：时间最大功率分为6个档位，分别为0档（0.75W）、Ⅰ档（2.5W）、Ⅱ档（5W）、Ⅲ档（10W）、 IV档（15W）、V档（17.5W）。
超声脉冲治疗仪标准精编
超声脉冲治疗仪标准精编Document number：WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986YZB医疗器械注册产品标准YZB/辽1010-2011超声脉冲治疗仪2012-12-03发布 2012-12-03实施沈阳XXXXXX有限公司发布目次前言 (Ⅱ)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 分类与分类标记 (1)4 要求 (2)5 试验方法 (4)6 检验规则 (6)7 标志、包装（使用说明书）、运输、储存 (7)编制说明 (10)Ⅰ前言根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标志管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。
本注册标准电气安全性能全面贯彻GB 《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的规定。
本注册标准编写格式遵循了《医疗器械注册产品标准编写规范》和GB/T 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》。
本注册标准由沈阳XXXXXXX科技有限公司提出。
本注册标准起草单位：沈阳XXXXXXX科技有限公司。
本注册标准起草人：XXX本注册标准首次发布为二0一一年十月三日。
本注册标准由辽宁省沈阳XXXXXXX科技有限公司法定代表人： XXX 批准，并对所规定的内容负责。
Ⅱ医疗器械注册产品标准超声脉冲治疗仪1范围本标准规定了超声脉冲治疗仪的产品分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于超声脉冲治疗仪。
超声脉冲治疗仪促进可透皮吸收的药物经皮透入人体。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191 包装储运图示标志GB 医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY 0607 医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3 分类与分类标记安全分类按防电击类型分为：Ⅰ类；按防电击程度分为：BF型应用部分。
超声脉冲电导治疗仪操作规范
超声脉冲电导治疗仪操作规范
一·操作程序
1.将治疗电极分别插入相应的输出插孔
2.打开电源开关
3.选择合适的模式及时间
4.用清水清洁皮肤将超声电极和电极贴片贴敷于相应穴位上并用胶带固定
5.再将干扰电频电极颜色交叉放置于穴位四周，按压电极使之牢固吸附于皮肤上
6.按治疗键开始治疗
7.根据年龄调整强度。
二.禁忌症
1.年龄小于6个月的小儿
2.活动性肺结核，严重支气管扩张
3.脑血管病非稳定期或血压过高（＞200/100毫米汞柱）的患者
4.孕妇、严重脑水肿、颅内高压、化脓性炎症、恶性肿瘤
5.合并心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病
6.出血倾向，消化道大面积溃疡，血栓性静脉炎
7.安装有心脏起搏器的患者
8.X线、镭以及同位素治疗期间及随后的半年内
三、注意事项
1.本产品必须在医护人员指导下使用。
2.本产品输出电极能量盘的温度有可能超过45摄氏度，小儿和老年人应有人陪同照顾，避免发生灼伤。
3.严禁在通电情况下插拔治疗头及各连接件。
4.具备强电磁场的设备可能会影响本机正常工作，请尽量远离。
5.治疗时如出现报警、显示异常应立即停止使用。
6.个别患者会出现皮肤过敏现象，更换治疗部位或停止治疗后即可消失，也可以外涂抗过敏药膏治疗。
四、特别警示：
严禁将治疗电极放在心前区使用，以免发生意外！。
超声理疗仪产品技术要求
超声理疗仪产品技术要求超声理疗仪是一种常见的医疗设备，广泛应用于物理治疗领域。
它利用超声波的机械效应和热效应来治疗各种疾病和疼痛。
为了确保超声理疗仪的安全性和有效性，产品需要满足一定的技术要求。
1. 超声波频率：超声理疗仪的频率通常在1MHz到3MHz之间。
高频率可以更好地渗透皮肤，达到深层组织，而低频率则更适合浅层组织。
2. 超声波强度：超声波强度是指单位面积内传递的能量，通常以瓦特/平方厘米（W/cm²）为单位。
超声波强度的选择应根据治疗部位和疾病类型来确定，以确保治疗效果和安全性。
3. 超声波模式：超声理疗仪通常具有持续和脉冲两种模式。
持续模式适用于疼痛缓解和组织修复，而脉冲模式适用于消炎和组织再生。
4. 超声治疗头：超声理疗仪的治疗头通常由声头和振动器组成。
声头是超声波的发射器和接收器，负责产生和接收超声波；振动器则负责将超声波传递到人体组织中。
治疗头的设计应考虑到人体工程学和治疗部位的特点，以确保治疗的准确性和舒适性。
5. 治疗参数设置：超声理疗仪通常具有可调节的治疗参数，包括超声波频率、强度、模式和治疗时间。
治疗参数的设置应根据具体疾病和患者情况来确定，以达到最佳的治疗效果。
6. 安全性措施：超声理疗仪需要具备一些安全性措施，以保护患者和操作人员的安全。
例如，超声波输出应符合相关的安全标准，治疗头应具备防水和防尘功能，设备应具备过载保护和故障自诊断功能等。
7. 操作界面：超声理疗仪的操作界面应简单直观，易于操作。
操作界面应提供清晰的显示和操作指导，以方便患者和操作人员的使用。
8. 兼容性：超声理疗仪通常需要与其他医疗设备或系统进行联接，如电子病历系统和数据采集系统。
因此，超声理疗仪需要具备一定的兼容性，以确保数据的准确传输和共享。
超声理疗仪作为一种常见的物理治疗设备，其产品技术要求对于治疗效果和安全性都至关重要。
通过合理设计和制造，超声理疗仪能够有效地治疗多种疾病和疼痛，提高患者的生活质量。
强脉冲光治疗仪产品技术要求参考版
医疗器械产品技术要求编号：强脉冲光治疗仪1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格WC-2081.2 组成主要由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯、显示屏、电源适配器组成。
1.3 适用范围用于减少毛发的辅助治疗。
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1治疗仪的外观应平整光滑，构件接缝处不得有锋棱、毛刺缺陷。
2.1.2治疗仪表面色泽应均匀，不允许擦伤、针孔、毛刺和可见的裂纹。
2.1.3治疗仪操作按钮设置应合理，操作灵活、紧固件应无松动。
2.2性能2.2.1输出光波长范围输出光波长范围应符合附录 C 中表 C.1 的要求。
2.2.2脉冲参数a）脉冲输出方式：单脉冲；b）脉冲能量：应符合附录C 中表C.3 的要求；c）脉冲宽度：每个档位应符合附录B 中图B.1 输出波形示意图与表B.1 档位对应的脉冲宽度；d）工作方式：单次曝光；e）连续曝光时间间隔：在0.5s～7.0s 内。
2.2.3治疗端面的能量密度治疗仪端面的能量密度应符合附录 C 中表 C.3 的要求。
2.2.4输出光斑面积治疗仪治疗面积与声称值误差在±0.25cm 2 范围内。
2.2.5皮肤感应治疗头的出光窗口具有皮肤感应功能，正常使用时，在接触皮肤后才能触发强脉冲光。
2.2.6能量输出稳定性光输出能量的CV≤10%。
2.2.7能量输出的复现性光输出能量的CV≤15%。
2.2.8使用次数治疗仪能达到声称的使用次数（如附录C 中表C.1 所示），且能量密度应达到声称值。
2.2.9最大能量与所对应的脉冲宽度最大能量与所对应的脉冲宽度应符合附录 C 中表 C.2 的要求。
2.2.10终端能量输出的均匀性相对偏差应不大于±20% 。
2.2.11皮肤制冷功能切换到冰敷模式，一分钟内治疗头的表面温度应在3℃～15℃范围内。
2.2.12工作数据的准确性治疗仪的最低档和最高档的能量设定值如附录C 中表C.3，输出实际值与设定值的偏差不大于±20% 。
低强度脉冲式超声波治疗仪产品技术要求wanboli
低强度脉冲式超声波治疗仪适用范围：治疗轻、中度勃起功能障碍1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号1.1.1型号命名本产品的型号为WBL-ED、WBL-ED-ZY、WBL-ED-BX。
亚81：万孛力公司简称ED：勃起功能障碍简称ZY：支撑椅简称BX：便携简称1.1.2治疗软件组件完整版本号V1.0.0，发布版本号为V1.0。
软件版本号命名规则：版本号包含三项：＜主版本号＞.＜次版本号＞.＜修订版本号＞。
主版本号：功能模块有大的变动，比如增加多个模块或整体架构发生变化。
次版本号：和主版本相对而言，次版本号的升级对应的只是局部的变动,或功能模块有大的改进或扩充。
修订版本号：主要是软件界面文字的修改、菜单布局调整或者bug的修复。
1.2产品结构1.2.1产品组成WBL-ED型和WBL-ED-ZY型低强度脉冲式超声波治疗仪的超声治疗头及其附件型号见下表1：WBL-ED-BX型低强度脉冲式超声波治疗仪的超声治疗头及其附件型号见下表2：抵蟋能器图1、2为超声治疗头结构示意耨合橡胶膜图1（型号：Y型）图2（型号：F型）2性能指标2.1工作条件2.1.1环境温度：5℃~40℃；2.1.2相对湿度：W80%；2.1.3大气压力范围：860hPa〜1060hPa；2.1.4电源:220V〜,50Hz；WBL-ED-BX型：内部可充电电池d.c.24V,充电电压d.c.24V2.2性能2.2.1额定输出功率2.2.1.1输出功率分档设置a）用Y型治疗头治疗时：时间最大功率分为6个档位，分别为0档（0.25W）、I档（1.25W）、11档（2.50W）、111档（5.00W）、IV档（7.50W）、V档（9.00W）。
b）用F型治疗头治疗时：时间最大功率分为6个档位，分别为0档（0.75W）、I档（2.5W）、II档（5W）、111档（10亚）、IV档（15W）、V档（17.5W）。
2.2.1.2额定输出功率（最大有效输出功率）a）用Y型治疗头治疗时：最大有效输出功率：1.8W，误差为±20%。
超声波治疗仪技术参数
超声波治疗仪技术参数数量：1台控制价：2.9万元技术参数1.标配单通道（可插拔超声通道），彩色触摸屏+旋钮操作；2.★可配备多种超声治疗头：吸附超声治疗头（固定式）、绑带超声治疗头（固定式）、手持超声治疗头（移动式）、手持超声治疗头（移动式）、手持超声治疗头（移动式）；3.有效辐射面积:4cm2>3cm2>Icm2;4.两种工作频率：IMHz或3MHz；5.波形类型：连续波或脉冲波；6.波束类型：准直型；7.波束不均匀性系数不超过5；8.脉冲持续时间：1omS〜56.3ms；9.脉冲重复周期：10.0ms>20.8ms>62.5ms；10.脉冲重复频率：100Hz、48Hz、16Hz；11.占空比：10%〜90%（连续波为100%）,步长10%；12.治疗时间:Omin〜30min,步长：Imin；13.吸附压力：Ombar~500mbar,步长1Ombar；14.内置多种临床治疗处方，满足不同的临床需求；15.收藏设置参数功能，可收藏IOOO条以上设置参数；16.快速指导方案功能和手动操作功能：快速指导方案可设置通道、治疗深度、组织状态、治疗面积，自动生成治疗参数。
17.总览界面：可查看各通道信息，治疗头是否在位，通道运行状态，具有Wi-Fi功能用于数据传输；18.自检功能：开机后设备会进行初始化及自检；19.快速停止功能：手持控制器和界面操作栏快速停止按钮，按下后治疗仪停止输出；20.接触检测功能：当超声治疗头与治疗部位接触不良时，治疗仪发出警报，相应通道暂停输出，接触良好后自动正常输出；21.超温保护功能：当超声治疗头温度超过41℃时，设备停止输出，界面弹框提醒；22.可配备内置充电电池，在无交流电源的情况下可正常使用；23.防水等级IPX7,可进行水下治疗24.整机噪声：≤50dB。
口腔科超声波治疗仪技术参数
口腔科超声波治疗仪技术参数
一、设备名称：口腔科超声波治疗仪
二、设备数量：一套最高限价：4万元
三、产品性能要求：
1、具有龈下抛光功能。
2、具有根面平整功能。
3、具有牙周袋冲洗功能，独立供水系统，可配合生理盐水、抗生素使用。
4、具有龈上洁治及龈上抛光功能。
5、具有牙周护理、根管治疗、根管荡洗、去除根管异物、寻找根管、种植体维护等功能
6、手柄及附件可高温高压消毒，手柄前端可拆卸便于清理内部。
四、产品参数：
1、电源电压频率：100-250V 50 HZ-60HZ
2、振动频率：28-42KHZ
3、连续工作时间：≥60分钟
4、水压：1-5Bar
5、冲洗流速：5－50ml/分钟
五、配置要求
1、主机1台
2、治疗手柄1个
3、手柄线1条
4、工作尖6支（使用科室选择型号）
六、设备整机质保三年。
超声波妇科治疗仪技术要求(1台)
3.治疗深度≤8mm
4.输出声功率：可在0~100%范围内连续调节，最大声功率≤50W
5.脉冲频率：0.1KHz~3.5KHz，手动连续调节。
6.治疗过程模拟图像显示技术：治疗时间、频率、脉冲频率和治疗声功率可分别调节和设定，其值显示在屏上。
7.参数自动保存功能：自动记忆治疗参数，自动时间保护，治疗时间一旦超过设定时间，治疗仪自动停止治疗，自动显示记录治疗剂量，自动记录总治疗时间。
超声波妇科治疗仪技术要求（1台）
一：产品名称
超声波妇科治疗仪
二：适应症:外阴上皮内非瘤样病变（外阴白色病变)、宫颈炎、尖锐湿疣等
三：产品配置
1.超声波妇科治疗仪主机
2.专用疾病治疗枪：宫颈聚焦超声治疗枪和外阴聚焦超声治疗枪
四：技术要求及参数
1.超声发射采用高强度超薄透声膜设计，超短可变聚焦技术，具有精确的焦点和同适应症可使用不同聚焦超声治疗枪，有自动喷水功能，并能提供相关专利证明材料。
9.整机功率≤400W，噪声≤65Db（A），定时时间：0～300s
10.生产厂家通过CE认证
11.京津冀三级甲等医院的使用客户不少于10家
低能量脉冲超声骨折愈合仪技术参数
低能量脉冲超声骨折愈合仪技术参数
★1、通过低强度的超声波，作用于人体的骨折部位，起到加速骨折愈合的效果；★2、提供至少两个1.5MHz频率的圆饼型超声探头，无需人工操作；后期可支持选配0.75MHz的超声探头，作用于更深层治疗部位如股骨及盆骨治疗。
3、两个输出通道可同时或单独使用，可同时针对多处骨折部位或局部骨折面的两侧进行治疗。
4、超声波的平均输出强度（w/cm2） BNR数值W4。
5、照射深度2260mm；
6、超声波束有效直径ERA值25cm,透过20cm的软组织后治疗宽度不低于3. 4cm。
★7、输出功率W60mW/cm2 ,具有LIPUS技术，髓内钉及内固定钢板都可使用。
★8、交流电直流两用，电源：AC220-240V, 50/60Hz, DC4.8V（电池），方便病床或出诊使用。
★9、输出功率：30mW/cm2、45mW/cm2、60mW/cm2。
10、尺寸长*宽*高：145X98X40mm （允差± 10mm）★ 11、重量：WO. 24Kg （不含电池）
12、基本配置：主机*1,超声波探头1.5MHz*2,超声耦合剂*1,电源适配器*1,超声探头固定绑带700mm* 1,超声探头固定绑带450mm*1,超声探头固定绑带470mm*1,手提包*1。
评分细则。
声波治疗仪产品技术要求振则通
声波治疗仪适用范围：对人体进行经络治疗，对失眠，颈型、神经根型颈椎病有一定疗效。
1.产品型号、规格及其划分说明1.1产品规格型号： ZZT-II1.2 规格型号划分说明：ZZT - II产品型号。
“振则通”的拼音缩写。
2.性能指标2.1 工作条件2.1.1环境条件：5℃～40℃；2.1.2相对湿度：≤80%；2.1.3大气压力：86kPa～106kPa2.1.4使用电源：AC220V，50Hz;2.1.5输入功率：＜10VA。
2.2振动电路输出波形：脉冲方波。
2.3 振动电路输出频率2.3.110Hz～100Hz连续可调，误差±30%。
2.3.210档自动循环变频：a)10档的频率分别为（Hz）：10、30、35、40、45、50、60、70、80、100，误差±30%。
b)每档延续时间：1s，误差±30%。
2.4振动电路输出电压范围：0.3V～1.6V连续可调，误差±30%。
2.5 定时：20min、 30min两档，误差±20%。
2.6 工作方式2.6.1 当选择20min档时，为连续振动10min后，间歇振动10 min，误差±20%；当选择30min档时，为连续振动15min后，间歇振动15min，误差±20%。
2.6.2 间歇方式：振动30s，停止30s，误差±20%。
2.7 振幅振头内喇叭纸盆的振幅≥0.01mm。
2.8 电磁兼容电磁兼容性应符合YY0505-2012的要求。
2.9 电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，主要电气安全特征见附录A。
2.10环境试验要求治疗仪的环境试验要求应按GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组以及附录B表1的规定进行。
2.11 外观2.11.1 治疗仪外观整齐，色泽均匀，无伤痕，裂纹，划痕等缺陷；2.11.2 治疗仪上文字和标志应清晰可见；2.11.3 治疗仪的塑料件应无气泡、开裂、变形现象。
超声波治疗仪
超声波治疗仪超声波治疗仪技术参数一、主要技术要求1.产品名称：超声波治疗仪2.安全类别：I类3.防护类型：B型4.电源电压：a.c.220V、50Hz5.输入功率：≦300VA6.外型尺寸（单位：mm）：580×460×960（长×宽×高）7.※超声频率：840KHz±5%。
8.※输出形式：脉冲调制波9.治疗处方：40个常用处方，1个医生自定义处方10.输出通道：单通道输出11.治疗头配置：组合式治疗头（一套）、手持式治疗头（一套）12.※治疗头类型：硅胶囊治疗头13.※有效辐射面积：15cm2±6%（组合式治疗头）3 cm2±6%（手持式治疗头）14.探头数量： 5个（组合式治疗头）1个（手持式治疗头）15.※最大声强: ≤2W/cm2，16.有效声强：从0.1～2 W/cm2任意选择17.治疗时间：1～30min（可预置），超时自动停止工作18.工作模式：循环扫描式工作，每个超声治疗探头工作2秒、3秒或5秒，间隔0.2秒或0.5秒后切换至下一个治疗头。
工作时间与间隔时间可预置。
19.显示方式：液晶屏幕显示20.控制方式：微机控制二、标准配置要求：1 超声波治疗仪主机1台2 脑颈专用治疗头1套（5个）3 手持治疗头 1个4 脑颈专用治疗头固定带2套5 治疗头固定网帽1盒6 治疗头专用硅胶囊20个7 超声专用耦合剂1瓶8 专用扳手1个9 仪器布罩1个10 使用说明书 1本11 合格证1个12 电源线1条13 6A保险管（已装入机内）1个。
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YZB 医疗器械注册产品标准YZB/辽1010-2011超声脉冲治疗仪2012-12-03发布 2012-12-03实施XXXXXX 发布前言 (Ⅱ)1 围 (1)2 规性引用文件 (1)3 分类与分类标记 (1)4 要求 (2)5 试验方法 (4)6 检验规则 (6)7 标志、包装（使用说明书）、运输、储存 (7)编制说明 (10)Ⅰ根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标志管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。
本注册标准电气安全性能全面贯彻GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的规定。
本注册标准编写格式遵循了《医疗器械注册产品标准编写规》和GB/T 1.1-2000《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》。
本注册标准由XXXXXXX科技提出。
本注册标准起草单位：XXXXXXX科技。
本注册标准起草人：XXX本注册标准首次发布为二0一一年十月三日。
本注册标准由省XXXXXXX科技法定代表人： XXX 批准，并对所规定的容负责。
Ⅱ医疗器械注册产品标准超声脉冲治疗仪1围本标准规定了超声脉冲治疗仪的产品分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于超声脉冲治疗仪。
超声脉冲治疗仪促进可透皮吸收的药物经皮透入人体。
2 规性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191 包装储运图示标志GB 9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.7 医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY 0607 医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3 分类与分类标记3.1 安全分类按防电击类型分为：Ⅰ类；按防电击程度分为：BF型应用部分。
3.2 组成ZK-TD-01:产品由主机、4个治疗头组成。
ZK-TD-02, ZK-TD-03:产品由主机、2个治疗头组成。
主机机箱基本尺寸参考应符合表1规定。
表1 基本尺寸单位：mm3.3 型号与标记ZK — TD — XX1 2 31—ZK为XXXXXXX科技简称；2—TD为台式单通路的简写；3—款式编号。
4 要求4.1 正常工作条件4.1.1 环境温度：5℃～40℃。
4.1.2 相对湿度：≤80%。
4.1.3 电源适应围：交流220v±22v，50±1Hz。
4.2 产品外观4.2.1 基本尺寸a）主机与治疗头连接导线长＞2m。
b）治疗头直径45mm，误差＜±3mm；厚度14mm，误差＜±2mm。
4.2.2 表面主机机箱和治疗头表面应整洁，色泽均匀，无划痕、裂纹等缺陷。
4.2.3控制和调节机构应安装牢固、灵活可靠，紧固部位应无松动。
4.3 产品性能4.3.1 电致孔a）电致孔脉冲由6个占空比为1:1的方波组成，脉宽为0.2s，幅值为90v，误差＜±5%。
b）电致孔脉冲最大输出电流为2.0mA，误差＜±5%。
0.85mAc）ZK-TD-01: 脉冲峰值从最小0V到最大90V，分6档可调，每档为18V，误差＜±10%。
ZK-TD-02: 脉冲峰值从最小36V到最大90V，分3档可调，每档为27V，误差＜±10%。
ZK-TD-03: 脉冲峰值72V，1档不可调，误差＜±10%。
d）此脉冲应该是在按下主机启动键后立即出现。
4.3.2 电导a）电导脉冲的基本波形为2000Hz的方波，误差＜±5%,周期为10ms空载峰值电压为50V的脉动正弦半波组成一个波群。
b）ZK-TD-01:电导强度由每个波群中的脉动正弦半波的个数由最小的5个到最大的20个，可分6档可调，每步长对应1个正弦半波，由3个正弦半波组成。
由A、B、C、D、E、F按键控制。
ZK-TD-02: 电导强度由每个波群中的脉动正弦半波的个数由最小的6个到最大的20个，可分3档可调，每步长对应1个正弦半波，由7个正弦半波组成。
由高、低按键控制。
3,电导强度由每个波群中的脉动正弦半波的个数15个，1档不可调，在按下主机启动键后立即出现。
c)ZK-TD-01: 波群出现频率从1.2Hz到6.2Hz分为6档可调，由A、B、C、D、E、F按键控制，每档间隔为1.0Hz，误差＜±5%。
ZK-TD-02: 波群出现频率从1.2Hz到6.2Hz分为3档可调，由高、低按键控制，每档间隔为2.5Hz，误差＜±5%。
ZK-TD-03: 波群出现频率从4.2Hz分为1档不可调，在按下主机启动键后立即出现，误差＜±5%。
d）电导脉冲最大输出电流为4.0mA，误差＜±5%。
4.3.3 超声a）超声激励电压为80Vp-p，误差＜±20%，频率为1MHz，误差＜±10%。
b）ZK-TD-01:超声为间断输出，，输出频率最小为1.2Hz，最大为6.2Hz，分6档可调，由A、B、C、D、E、F按键控制，每步长为1.0Hz，误差＜±5%。
ZK-TD-02:超声为间断输出，，输出频率最小为1.2Hz，最大为6.2Hz，分3档可调，由高、低按键控制，每步长为2.5Hz，误差＜±5%。
ZK-TD-03:超声为间断输出，，输出频率为4.2Hz，1档不可调，在按下主机启动键后立即出现，误差＜±5%。
c）ZK-TD-01:每组超声输出周期宽度从0到160ms，分6档可调，用A、B、C、D、E、F按键控制，每档间隔32ms，误差＜±5%。
ZK-TD-02:每组超声输出周期宽度从32到160ms，分3档可调，用高、低按键控制，每档间隔64ms，误差＜±5%。
ZK-TD-03:每组超声输出周期宽度为96ms，为1档不可调，在按下主机启动键后立即出现，误差＜±5%。
4.3.4超声有效辐射面积是7.54cm2，误差＜±5%，实际为超声换能器晶片的表面积。
4.3.5 有效超声输出功率100mW，误差＜±20%。
4.3.6 当治疗头空载时主机应报警。
4.4 环境试验要求产品应符合GB/T 14710中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表2的要求。
表2 环境试验要求及检查项目4.5 安全要求应符合GB 9706.1、GB 9706.7、YY0607的标准要求。
5 试验方法5.1 试验条件需符合4.1要求。
5.2 外观用通用量具尺和卡尺测量需符合4.2.1要求，目测手感外观需符合4.2.2要求。
通过手动操作符合4.3.2要求。
5.3 性能试验5.3.1使用仪器20M示波器；50mA直流电流表；500Ω误差＜±10%电阻。
5.3.2 电致孔的检测a）治疗头处于开路状态，示波器地线接到主机主电路板上的GND，示波器输入表笔接主机主电路板上的OUT＿1点上，按下主机的启动键，当示波器屏幕上显示出六个方波时读取显示的波形数据并记录，检测结果符合4.3.1中a）项要求。
b）将500Ω电阻和一个电流表串接于主板的OUT＿0和OUT＿1之间，电流表的正极接OUT＿1端，将主板上的SET和GND短路，接通主机的电源，当听到蜂鸣器“滴”的一声响后，断开主板上的SET和GND间的连线，此时显示屏分钟的位置显示的数字为“01”，按主机上TIME键使数字显示“05”，按下治疗仪的主机上启动键，这时电流表指示的电流即为电致孔电流，记录电流数据，测试完毕检测结果符合4.3.1中b）项的要求。
c）治疗头处于开路状态，示波器地线接到主机主电路板上的GND，示波器输入表笔接主机主电路板上的OUT＿1点上，按下主机的启动键，当示波器立即出现致孔方波脉冲读取显示数据并记录，误差＜±10%，检测结果符合4.3.1中c）项的要求。
d）治疗头处于开路状态，示波器地线接到主机主电路板上的GND，示波器输入表笔接主机主电路板上的OUT＿1点上，按下主机的启动键，当示波器屏幕上立即显示出六个方波，检测结果符合4.3.1中d）项的要求。
5.3.3 电导的检测a）示波器输入表笔接主机电路板上的OUT＿1点上，将500Ω电阻和电流表串接于主板的OUT＿0和OUT＿1之间，电流表的正极接OUT＿1端，，按下主机启动键，当示波器屏幕上显示出正弦半波波形，正弦半波里包络着2000Hz的方波。
检测结果符合4.3.2中a）项要求。
b）示波器输入表笔接主机主电路板上的OUT＿1点上，，将500Ω电阻和电流表串接于主板的OUT＿0和OUT＿1之间，电流表的正极接OUT＿1端，，按下主机启动键，调主机面板上的电导按键，示波器屏幕上应能显示1—20个半波的脉冲信号并与主机的相应显示的数据一致。
检测结果符合4.3.2中b）项的要求。
c）每按一次主机上的频率按键测量一次半波波组的频率，检测结果符合4.3.2中c）项要求。
d）将500Ω电阻和电流表串接于主板的OUT＿0和OUT＿1之间，电流表的正极接OUT ＿1端，将主板上的SET和GND短路，接通主机的电源，当听到蜂鸣器“滴”的一声响后，断开主板上的SET和GND间的连线，此时显示屏分钟的位置显示的数字为“01”，按TIME 键使数字显示“07，按下主机启动键，这时电流表指示的电流即为电导电流，记录电流数据，检测结果符合4.3.2d）项要求。
5.3.4 超声的检测a）在两个治疗头之间接一个500Ω的电阻，示波器表笔接主电路板上的T1或T2，按下主机启动键，进行检测，检测结果符合4.3.3中a）项要求。
b）在两个治疗头之间接一个500Ω的电阻，示波器表笔接主电路板上的T1或T2，按下主机启动键，由频率按键控制，检测结果符合4.3.3中b）项要求。
c）在两个治疗头之间接一个500Ω的电阻，示波器表笔接主电路板上的T1或T2，按下主机启动键，超声为间断输出，由超声按键控制进行检测，检测结果符合4.3.3中c）项要求。
5.3.5 超声有效辐射面积超声换能器晶片半径为3.1cm，用面积计算公式来计算超声换能器晶片的截面积，计算结果符合4.3.4要求。
5.3.6 有效超声输出功率用超声功率计检测，检测结果符合4.3.5要求。
5.3.7 实际操作来判断，检测结果符合4.3.6要求。
5.4 设备环境试验按GB/T 14710标准中规定的对机械环境按Ⅱ组，气候环境按Ⅱ组的方法及表2要求进行检验，应符合4.4要求。