ISO程序文件(标准)

xxx 制造厂Q/YC SP01-20-2019程序文件汇编KCSTEM PROCEDURE COLLECTION(依据质量手册编制)第C 版受控状态 ： 持 有 者 ：2019年03月01日发布 2019年03月01日实施xxx制造厂程序文件目录1目的对与产品质量、质量管理体系有关的文件进行控制，以确保各有关场合使用文件为有效版本。

2范围适用于产品质量、质量管理体系运行中的全部文件。

3职责3.1质量手册、程序文件由质量管理体系工作小组编制，总经理批准后实施；3.2行政部负责文件的编制、控制和管理；4工作程序4.1文件的分类文件可以是纸张、硬拷贝或磁盘、光盘或照片、样件等形式。

a．质量手册；b．程序文件；c．支持性文件；d．质量记录；e．外来文件。

4.2文件的标识4.2.1为保证文件具有标识的唯一性，文件应有唯一性的编码，并由管理者代表负责统一编号。

4.2.2根据文件的分类，编号表示方式为：Q/YC □□□□□□□□公司名称拼音缩写文件分类号 QM表示“质量手册”； SP表示“程序文件”；M 表示“第三层次文件”。

4.2.3外来文件沿用原编号。

4.3文件的编写、审批4.3.1质量手册、程序文件由质量管理体系工作小组组织编制，经总经理批准后执行。

4.3.2各职能部门负责各自范围内文件的编制，经本部门负责人审核，报管理者代表批准。

4.4文件的发放4.4.1文件的发放分为“受控”和“非受控”两种，受控文件以发放号管理，并在文件封面加盖“受控”印章；非受控文件只进行登记。

4.4.2质量手册、程序文件及其他文件由行政部负责发放；4.4.3行政部按文件发放范围进行发放，受控文件应有发放号，文件领用人在“文件收发、回收记灵表”上签名领取，并注明相应发放号，以便于追溯。

4.4.4当文件使用人将文件丢失后，应及时按照4.4.4条办理领用手续。

并在申请理由中作出说明，文件补发时应给予新的发放号，并注明丢失文件的发放号作废。

4.5文件的评审4.5.1每年管理评审时对体系文件进行定期评审，必要时进行修订，修订后需再次得到批准并下发。

4.6文件的更改4.6.1质量手册的更改按质量手册的管理规定进行。

4.6.2其他文件更改的审核、批准应由原审批人进行。

当原审批人已不在职时，可由接替其岗位的人员审批，但应获得原审批所依据的有关背景资料。

4.6.3文件更改时，填写“文件制订、修订、作废申请单”连同更改页交行政部，由行政部按原发放清单发放，并收回相应的作废文件。

4.6.4文件的更改方式：换版、换页、扛改。

在“文件更改申请单”中注明。

4.7文件的保存、换版与作废4.7.1所有文件原稿由行政部统一保存，各部门负责保存与本部门有关的文件。

4.7.2行政部编制公司的“受控文件清单”，并在目录中注明文件的现行修订状态。

各部门编制本部门的“部门受控文件清单”。

4.7.3文件经多次更改或文件需大幅度修改时，应进行换版。

原版本文件作废，换发新版本。

版本号按“一、二、三”顺序进行编制。

4.7.4行政部统一收集作废文件，经总经理批准后统一销毁。

需作资料保留的作废文件，由行政部在“文件制订、修订、作废申请单”上注明，总经理批准后，加盖“作废保留”印章后隔离存放。

4.8外来文件的控制4.8.1外来文件由行政部统一管理，各部门负责收集与产品有关的法律法规、产品标准、顾客提供的图纸及上级主管部门下发的有关文件。

4.8.2外来文件应纳入公司“受控文件清单”，按4.4条款进行发放。

4.9文件管理4.10.1任何人不得在受控文件上乱涂乱画，确保文件整洁和清晰。

4.10.2采用硬拷贝、磁盘等电子媒体形式的文件，应注意防潮、防压、防磁，每三年复制一次，必要时应复制备件1份。

并加设密码，以防止随意更改、置换。

5相关文件无6质量记录《受控文件清单》7.5-QR01《文件发放、回收记录表》7.5-QR02《文件制订、修订、作废申请单》7.5-QR031目的规范质量记录的管理，使之成为符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

2范围适用于产品质量形成和质量管理体系运行过程中各种质量记录的控制。

3职责3.1行政部负责质量记录统一编号、编目和质量记录的管理。

3.2各职能部门负责职能范围内的质量记录格式制订以及质量记录实施和管理。

4工作程序4.1凡是质量管理体系运行中的记录、报告及与产品质量有关的数据均属质量记录范围，如：4.1.1质量管理体系有关的记录：管理评审记录、内审记录、文件控制记录、纠正预防措施记录、人力资源培训记录、设施管理记录、产品监视和测量记录等。

4.1.2质量活动有关的记录：产品要求的评审记录、供方评价记录、产品标识记录、监视和测量资源检定记录、统计技术应用记录、顾客服务及投诉记录等4.2质量记录的媒介形式4.2.1质量记录的媒介形式为表格形式、报告文件，也可采用电子媒体等形式。

4.2.2质量记录空白表格由职能部门负责设计，行政部备案、编号并汇总公司质量记录空白表格。

4.3质量记录的标识和编目4.3.1质量记录应有唯一标识，标识按《文件控制程序》执行。

4.3.2行政部负责编制公司“记录控制清单”。

4.4质量记录的填写4.4.1应做到真实、及时、准确、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改，并有记录人的签名和日期，记录保持完整、清晰、整齐。

4.4.2质量记录的具体内容不得随意更改，确需更改时，采取划改，在修改处平行划二杠，在旁边签上修改人的姓名及日期。

4.5质量记录的收集各职能部门的质量管理员负责每月收集本部门的质量记录。

4.5.1各部门设专职或兼职人员负责本部门各类记录的汇总，保持顺序号或日期、页码连续，便于查询、检索。

4.5.2质量记录的贮存环境要通风、防潮、防火、防虫蛀、防鼠害。

采用硬拷贝、磁盘等电子媒体形式的质量记录，应注意防潮、防压、防磁，每三年复制一次，必要时应复制备件1份。

并加设密码以防止随意更改、置换。

4.6质量记录的保存期限4.6.1保存期按“记录清单”规定的期限保存。

4.6.2属永久性保存的记录于每年12月底由行政部统一归档。

4.7质量记录的处理4.7.1过期的及被替代的质量记录，应填写“文件制订、修订、作废申请单”，经部门负责人审批后，应在有监督的情况下予以销毁。

4.7.2“文件制订、修订、作废申请单”应永久保存。

4.7.3特殊情况需保留的作废记录应标识，加盖“作废保留”章，以区别于现行记录。

5相关文件《文件控制程序》6质量记录《记录清单》7.5-QR04《文件制订、修订、作废申请单》7.5-QR031 目的按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

2 范围适用于对公司质量管理体系的评审。

3 职责3.1 总经理主持管理评审。

3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。

3.3 管理者代表负责编制评审计划、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。

3.4 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并负责实施管理评审中提出的各种相关的纠正、预防措施。

4 工作程序4.1 管理评审计划4.1.1 每年至少进行一次管理评审，一般于每年年底进行。

4.1.2 管理者代表编制《管理评审计划》，报总经理审核批准。

计划主要内容包括：a) 评审时间；b) 评审目的；c) 评审范围及评审重点；d) 参加评审科室（人员）；e) 评审内容；f) 资料提供。

4.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审的频次。

a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；b) 发生重大质量事故或用户关于质量有重大投诉或投诉连续发生时；c) 当法律、法规、标准及其他要求有重大变化时；d) 市场需求发生重大变化时；e) 即将进行第二、第三方审核或法律、法规规定的审核时；f) 质量审核中发现严重不合格时。

4.2 管理评审内容：管理评审内容应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：a)体系运行情况，质量方针及质量目标贯彻实施情况；b)内、外审核结果；c)改进、预防措施和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的验证结果；d)顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；e)产品的质量状况；f)可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如公司的组织结构、产品结构、资源发生的重大改变与调整，相关的法律法规、标准及其他要求发生的变更；g)以往管理评审跟踪措施的实施及有效性的验证；h)职工提出的对于公司的产品、过程或质量管理体系改进的建议。

4.3 管理评审准备4.3.1管理者代表于每年3月底将总经理批准后的管理评审计划分别发放至各相关部门，由各部门负责人准备并提供与本部门工作有关的评审所需的资料。

4.3.2管理者代表于4月底将各部门准备的资料分别进行收集、整理，并根据收集的资料制定评审的具体内容。

经总经理批准后，将评审会议的时间、地点、参加人员、评审内容以《管理评审计划》的形式发给参加评审的人员。

4.4 管理评审会议a)总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员参加。

b)总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等），保持《管理评审会议记录》。

4.5 管理评审输出4.5.1管理评审的输出应包括以下方面有关措施：a)质量管理体系过程的改进，包括质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；b)与顾客有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核内容相关的要求；c)质量管理体系的过程及相应文件是否有修正的需要；d)为管理体系各项活动配备的资源是否适宜；e)对上述评价结果所需采取的跟踪措施；f)对改进的建议。

4.5.2 由管理者代表根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，交总经理批准，并发放至相关部门执行。

4.6 改进、纠正、预防措施的实施和验证4.6.1提出改进要求所涉及的部门收到报告后，应落实纠正措施或预防措施，具体按《改进控制程序》执行。

4.6.2管理者代表对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。

4.7 如果评审结果引起文件更改，应执行《文件控制程序》。

4.8 管理评审产生的相关质量记录由管理者代表按《记录控制程序》保管，包括管理评审计划，评审前各部门准备的评审资料及管理评审报告等。

5相关文件《文件控制程序》《记录控制程序》《内部审核控制程序》《改进控制程序》6 质量记录《管理评审计划》9.3-QR01《管理评审报告》9.3-QR02《管理评审会议记录》9.3-QR031目的对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。

2范围适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员。