ISO程序文件(标准)

xxx 制造厂

Q/YC SP01-20-2019

程序文件汇编

KCSTEM PROCEDURE COLLECTION

(依据质量手册编制)

第C 版

受控状态 ： 持 有 者 ：

2019年03月01日发布 2019年03月01日实施

xxx制造厂程序文件目录

1目的

对与产品质量、质量管理体系有关的文件进行控制，以确保各有关场合使用文件为有效版本。2范围

适用于产品质量、质量管理体系运行中的全部文件。

3职责

3.1质量手册、程序文件由质量管理体系工作小组编制，总经理批准后实施；

3.2行政部负责文件的编制、控制和管理；

4工作程序

4.1文件的分类

文件可以是纸张、硬拷贝或磁盘、光盘或照片、样件等形式。

a．质量手册；

b．程序文件；

c．支持性文件；

d．质量记录；

e．外来文件。

4.2文件的标识

4.2.1为保证文件具有标识的唯一性，文件应有唯一性的编码，并由管理者代表负责统一编号。4.2.2根据文件的分类，编号表示方式为：

Q/YC □□□□□□□□

公司名称拼音缩写

文件分类号 QM表示“质量手册”； SP表示“程序文件”；

M 表示“第三层次文件”。

4.2.3外来文件沿用原编号。

4.3文件的编写、审批

4.3.1质量手册、程序文件由质量管理体系工作小组组织编制，经总经理批准后执行。

4.3.2各职能部门负责各自范围内文件的编制，经本部门负责人审核，报管理者代表批准。

4.4文件的发放

4.4.1文件的发放分为“受控”和“非受控”两种，受控文件以发放号管理，并在文件封面加盖“受控”印章；非受控文件只进行登记。

4.4.2质量手册、程序文件及其他文件由行政部负责发放；

4.4.3行政部按文件发放范围进行发放，受控文件应有发放号，文件领用人在“文件收发、回收记灵表”上签名领取，并注明相应发放号，以便于追溯。

4.4.4当文件使用人将文件丢失后，应及时按照4.4.4条办理领用手续。并在申请理由中作出说明，文件补发时应给予新的发放号，并注明丢失文件的发放号作废。

4.5文件的评审

4.5.1每年管理评审时对体系文件进行定期评审，必要时进行修订，修订后需再次得到批准并下发。

4.6文件的更改

4.6.1质量手册的更改按质量手册的管理规定进行。

4.6.2其他文件更改的审核、批准应由原审批人进行。当原审批人已不在职时，可由接替其岗位的人员审批，但应获得原审批所依据的有关背景资料。

4.6.3文件更改时，填写“文件制订、修订、作废申请单”连同更改页交行政部，由行政部按原发放清单发放，并收回相应的作废文件。

4.6.4文件的更改方式：换版、换页、扛改。在“文件更改申请单”中注明。

4.7文件的保存、换版与作废

4.7.1所有文件原稿由行政部统一保存，各部门负责保存与本部门有关的文件。

4.7.2行政部编制公司的“受控文件清单”，并在目录中注明文件的现行修订状态。各部门编制本部门的“部门受控文件清单”。

4.7.3文件经多次更改或文件需大幅度修改时，应进行换版。原版本文件作废，换发新版本。版本号按“一、二、三”顺序进行编制。

4.7.4行政部统一收集作废文件，经总经理批准后统一销毁。需作资料保留的作废文件，由行政部在“文件制订、修订、作废申请单”上注明，总经理批准后，加盖“作废保留”印章后隔离存放。

4.8外来文件的控制

4.8.1外来文件由行政部统一管理，各部门负责收集与产品有关的法律法规、产品标准、顾客提供的图纸及上级主管部门下发的有关文件。

4.8.2外来文件应纳入公司“受控文件清单”，按4.4条款进行发放。

4.9文件管理

4.10.1任何人不得在受控文件上乱涂乱画，确保文件整洁和清晰。

4.10.2采用硬拷贝、磁盘等电子媒体形式的文件，应注意防潮、防压、防磁，每三年复制一次，必要时应复制备件1份。并加设密码，以防止随意更改、置换。

5相关文件

无

6质量记录

《受控文件清单》7.5-QR01

《文件发放、回收记录表》7.5-QR02

《文件制订、修订、作废申请单》7.5-QR03

1目的

规范质量记录的管理，使之成为符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

2范围

适用于产品质量形成和质量管理体系运行过程中各种质量记录的控制。

3职责

3.1行政部负责质量记录统一编号、编目和质量记录的管理。

3.2各职能部门负责职能范围内的质量记录格式制订以及质量记录实施和管理。

4工作程序

4.1凡是质量管理体系运行中的记录、报告及与产品质量有关的数据均属质量记录范围，如：

4.1.1质量管理体系有关的记录：管理评审记录、内审记录、文件控制记录、纠正预防措施记录、人力资源培训记录、设施管理记录、产品监视和测量记录等。

4.1.2质量活动有关的记录：产品要求的评审记录、供方评价记录、产品标识记录、监视和测量资源检定记录、统计技术应用记录、顾客服务及投诉记录等

4.2质量记录的媒介形式

4.2.1质量记录的媒介形式为表格形式、报告文件，也可采用电子媒体等形式。

4.2.2质量记录空白表格由职能部门负责设计，行政部备案、编号并汇总公司质量记录空白表格。4.3质量记录的标识和编目

4.3.1质量记录应有唯一标识，标识按《文件控制程序》执行。

4.3.2行政部负责编制公司“记录控制清单”。

4.4质量记录的填写

4.4.1应做到真实、及时、准确、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改，并有记录人的签名和日期，记录保持完整、清晰、整齐。

4.4.2质量记录的具体内容不得随意更改，确需更改时，采取划改，在修改处平行划二杠，在旁边签上修改人的姓名及日期。

4.5质量记录的收集

各职能部门的质量管理员负责每月收集本部门的质量记录。

4.5.1各部门设专职或兼职人员负责本部门各类记录的汇总，保持顺序号或日期、页码连续，便于查询、检索。

4.5.2质量记录的贮存环境要通风、防潮、防火、防虫蛀、防鼠害。采用硬拷贝、磁盘等电子媒体形