制药企业如何选择正确的CRO公司

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行业｜医药研发外包公司（CRO）研究（简版）

行业｜医药研发外包公司（CRO）研究（简版）作者：K先生来源：微信公众号K先生工作室（i-ksir）推荐:医药研发外包（CRO）在整个医药研发产业链中处于非常重要的地位，而且国内CRO市场潜力非常巨大，在此K先生特对CRO 行业进行简单分析，供参考。

最近K先生接触了一家做医药研发外包（CRO）的创业公司，于是咱们回归投行本质，进行了相关的行业研究，特此将总结成果的简略版整理发布供各位朋友参考拍砖！今后我们K先生工作室（新三板市场政策实务研究第一品牌）在传统的投行法律财务等领域之外会加强行业研究，敬请关注~Contract Research Organization（CRO），即合同研究组织，为医药企业提供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、药品开发策略、医学资料翻译等技术服务，涵盖了新药研发的整个过程，并主要对新药的安全性和有效性进行检测，简单说就是医药研发外包服务（证监会规定的行业大类 M73 研究和试验发展）。

和其他行业一样，医药外包是社会分工专业化的产物。

CRO公司的主要监管部门是国家食品药品监督管理总局（CFDA）以及各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

（本文来源K先生工作室微信公众号 ID ：i-ksir ）所适用的主要法律法规情况如下：一、CRO行业大爆发的背景从全球范围来看，特别是最近十年，新药的平均研发成本不断上涨，一种药物进入Ⅰ期临床通常需要经过10年以上的筛选和评估，且前期投入巨大，但仍只有约8%的新药能顺利进入药品市场。

新药研发所面临的巨大投入和研发风险，促使大多数制药公司部分或全部委托专业的CRO企业来完成新药的研发流程的部分或全部环节。

于制药公司而言，这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。

这一合理分配新药研发风险与收益的内生因素带动了全球CRO行业在过去十年间的快速成长。

当然，除了促进行业发展的内生因素外，全球医药企业对新药研发的投入不断加大也是推动CRO行业发展的主要动力。

筛选CRO流程

筛选CRO公司流程第一步：明确企业本身的需求。

（制药企业若想完成的某类药品临床研究，自己的团队中是否缺少某方面的人才，而CRO中是否能够补充；CRO是否具备该类药品治疗领域的临床试验专家、临床试验方案的设计者、统计专家、临床试验的管理者和监查员、缺乏临床试验的报告撰写者等方面的团队群体。

）第二步：制药企业要明确需要从CRO获得哪些帮助。

（CRO是否具备不同治疗领域临床研究经验、与各治疗领域重要专家的关系、有经验的临床组织者和监查员、方案设计、报告撰写和数据处理/统计等。

）第三步：获得候选CRO名单，选择合作对象：根据了解的情况，决定向那个CRO公司索要竞标书。

在操作上一般可考虑三家。

该标书应提供其资质情况，及其竞标优势，进行综合评估。

：首先，应考虑商业风险：预估出现问题的比率和了解该公司的人员（资源）、达成情况及整个项目时间表。

其次，重点考量人员的资质。

要了解公司组织结构图及担任项目团队情况、了解机构的管理情况。

要特别关注本项目经理的资质及个人简历，了解人员变动情况。

如果有可能，制药企业最好面试为本项目服务的CRO人员。

另外，要确定CRO在相应治疗领域的经验和从事临床试验的类型，第四步：综合利弊，作出决定。

（CRO人员资质最为关键的，合理的费用也要考虑，并在合作前签署清晰规范明确双方责任的合同。

）内部情况：人员的数量，学历，工作经验；管理层的人员数量，学历，工作年限，是否为股东；公司部门的独立设置情况（医学部，生物统计部，注册部，质量和培训部等）；执行过的项目的数量，治疗领域；非常重要的一点是管理层和CRA的流动性和稳定性。

对外关系：申办者关系：多少客户，老客户数量，客户的反馈情况（如果申办者愿意，也会容易找到简易的方式，来发现客户的真正的评价，呵呵）医院关系：合作医院的数量，每家医院合作的平均项目数，办事机构的数量（即能够保持密切联系的医院的覆盖情况，如在3个，5个，8个还是10个城市，设有CRO公司的办事处），和医院沟通的多层面性政府关系：公司主要人员对法规的熟悉了解程度（公司部门设置中是否有注册部），北京是否为公司总部或设有重要的办事机构，和药政部门的沟通经验和交流情况。

国内药企如何选择好的CRO公司

国内药企如何选择好的CRO公司很多药企由于在临床前研究、临床试验、新药申请报批等环节经验不足，通常会外包给CRO公司做，那么，如何选择好的CRO公司呢?今天，我就给大家支招啦，从五个方面教你筛选出好的CRO公司，希望能够给大家带来帮助!1、看CRO的团队有人认为找国际知名的CRO做，准没错。

这其实是没必要的，一来国际大牌的CRO不一定会看重这小小的生物等效性评价收入，哪怕是涨价之后的;二来从技术含量，人员成本来说，都不划算。

另外，这个费用，国内药企负的起的有几家呢?选择团队或个人比选择公司要重要得多。

尽量精确到固定团队来操作，面试参与人员的资历和理解程度作为考察，如有可能，要求一下人员稳定性，那些公司领导的大头照，就不鸟他们了。

2、看CRO的管理体系这里的管理体系，除了行政方面，最重要的是指项目管理相关的SOP，SOP是前辈们的智慧和经验结晶，对于流动性大的CRO来说，是很必须的。

因为流动性大，人员素质不一。

标准操作规程可尽量让素质不一的人员表现一致。

但是在国内的CRO高速发展的时期，很多CRO的公司都深深借鉴了某些企业的SOP，甚至于现在有些新起的CRO公司，也会有很完整的SOP体系。

所以，考察CRO的SOP，没什么实质意义。

倒不如再深入一点，考察团队对SOP的执行力，对相关问题的处理如何?那就要药企考察人员是个懂行的人，否则，被忽悠了都不知道，就笑话了。

3、看CRO的合作资源这算是CRO的竞争力的核心，有些企业晒出有与多方合作，有什么什么资源。

首先，如果外包一个项目给CRO做，整个大包都在CRO里面完成：监查，稽查，统计，检测等等，这样很被质疑的。

就犹如CRA和CRC都是同一个公司，成本是少了，但出了啥事，药企啥都不知道，或永远是最后一个知道的一方。

所以有些钱是不能省，多头合作起码能相互制衡，尽量独立。

再者，机构，检测单位，统计专家等等资源，真是CRO的专属资源吗?4、看CRO的硬件设备上面说的管理体系和人员，都是CRO的软件设备，这边说的硬件设备，针对药学CRO可能会实用一点，比如有多少台质谱仪，溶出仪数量怎么样，有没机械校正，国家能够量化的指标是否都达标，不能量化的指标如何，桨深、轴中心、杯倾斜度...杯子是否都校准了。

奥鸿药业研发CRO分析

奥鸿药业研发CRO分析一、当前奥鸿药业技术创新体系配置情况梳理奥鸿药业曾经有一支与行业企业同期水平相比非常齐整甚至在目些方面还有所超前的研发创新团队，他们缔造了奥鸿药业现在的产品和事业，但是随着奥鸿药业的快速发展研发组织几经变迁，队伍多次重组，在行业快速扩容，企业高速成长对创新需求高度迫切的现实情况下，已无法支撑企业的发展需求，当然奥鸿药业已建立了独具自身特点的研发技术体系，目前主要以如下几种状态存在：1、工业化技术部：完全服务于生产一线，主要承接公司现有产品在生产过程中的一些技术问题的处置工作，同时承接系列产品的升级提升工作，有服务于生产的特点但也有研发创新的工作，奥鸿药业的生化技术及人才主要集中于此；2、注册部和知识产权部：主要承接产品的注册事务同时承接研发创新的注册咨询和查新以及知识产权管理工作；3、睿来公司、研发中心：实质是二块牌子，一班人马，是奥鸿药业形式上的创新主体所在，研发创新国家科技支持资金的申报，专利管理、新项目开发立项等工作均在研发中心。

二、存在的主要问题1、研发中心和技术部门工作相互重叠；常理，奥鸿药业的研发团队应是一支对生化研究开发独具优势的队伍，但是由于人员变动频繁，近年来队伍一直不稳定，队伍几经重组，事实上研发团队对奥鸿固有生化研发业务并不熟悉，也很难进行进一步的开发和提升，因而技术部承接了真正的生化技术业务，故生化技术在技术部门而非在研发中心，因此出现研发对生化研究不深，技术做研发的工作，二者事实上有一定重叠；2、研发体系职能不完整；当前的研发实际上只有一个研究开发部门，对涉及国家注册政策、产品报批业务并不在研发管理之下，没有将研发创新与产业政策、市场需求打通，脱离实际因而也难出成果，认同度降低；3、研发工作呈现体系性退化；奥鸿药业研发体系曾经在临床监查、注册、外部协作方面搭建了体系性平台，但几年以来呈现体系性退化，人才青黄不接；4、人才匮乏，专业结构欠缺，队伍年轻难当大任；当前面临的主要问题的要才匮乏，专业结构也不完善，基本为一支完全重组的队伍，老业务不熟悉、创新业务又开展不了，因此在未来较长的一个时期还难以承接公司给予的重任；5、固步自封，没有突破性思维；在行业快速发展的情况下，社会分工越来越精细，医药行业亦是如此，研发外包已成为一种国际认可的研发创新形式，企业只作自已擅长的产业化工作，研发创新工作由更为专业的机构来做，企业只是最终的项目集成者，一支队伍不可能是一支全能型的队伍，做为企业的研发中心，从长远发展来看，对外配置创新资源，对内进行整合最终集成创新成果为企业所有，但是目前我们对内在生化难以突破对外又没有整合能力，固步自封，没有突破性思维。

新药研究中的CRO模式

CRO－中国制药企业的研发新路2004-05-13我国《药品法》，药品临床管理规范（GCP），实验室管理规范（GLP），《药品注册管理办法》等一系列管理法规的颁布实施，国家食品药品监督管理局在药品研发全过程监管力度的增强，审评过程越来越科学严谨规范，均标志着我国药政管理正在日趋国际化。

随着我国加入WTO，医药市场的国际化也越来越明显。

制药企业要在激烈的竞争中求得生存和发展，必需重视具有自主知识产权的技术创新产品的开发，并使研发过程符合国际标准。

我国药物研发主体也正在逐渐地由科研院所向制药企业过渡。

如何将员工数量和管理费用合理稳定地控制在最小的范围内，同时又能使各项工作符合严格的药政管理要求，这成为制药企业共同面对的新问题。

CRO这种以合同的方式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的产业，正是迎合了上述市场的需求而发挥着越来越重要的作用，也必将成为中国制药和新药研究企业发展的战略合作伙伴。

加入WTO要求国家管理法规体系科学严谨并与国际接轨，而中国制药和研究发展企业的新药研发经费的投入能力与发达国家相差甚远，这必将使CRO——这一在中国新兴的产业刚起步就面临着如何在有限的研究经费的预算下，既要保证每项工作符合国际规范的基本原则，又要适合国情，不负重托从而经受住考验，并得到健康良性发展。

在高投入，高风险，高回报的制药业，拥有创新药品是企业竞争制胜的关键。

全球药物研发投入的资金正在以每年8%的速度增长，每研发一个创新药物平均需要12年的时间和3.5～8.5亿美元的资金。

如此昂贵的开发成本，使得每个企业都在寻求如何能够降低研究成本和缩短研发时间的渠道。

与CRO公司的合作正是国外制药企业为达到这一目的所选择的方法之一。

CenterWatch公司预计：美国所有Ⅱ期和Ⅲ期临床研究项目中，有CRO参与的占2/3。

CRO服务的全球市场2002年约78～98亿美元，并以每年20～25%的速度增长，到2005年可望达到163亿美元，但其主要在美国，欧盟和日本。

CRO公司最爱服务的药企TOP10排名

CRO公司最爱服务的药企TOP10排名人类遗传资源办公室（以下简称“遗传办”）对临床研究进展影响重大，申办方或CRO或设置专门团队应对遗传办审批。

这与近年医药企业管线策略相关，“要走出去，也要请进来”，全球多中心临床研究广泛开展和药企出海正成为一种流行，这似乎是中国医药企业发展壮大的必经之路。

据统计，遗传办临床研究申请最有经验的10家CRO为：艾昆纬、泰格、昆翎、徕博科、康德弘翼、百时益、精鼎、诺思格、科林利康、昆拓，这或许也是中国十大CRO企业。

1.艾昆纬临床研究订单高度集中、项目高端。

其研究来源前四位，均为TOP外资申办方，罗氏、礼来、默克雪兰诺和武田，这四家研究占其总研究数50%，其中罗氏一家就占比30%，由此可见艾昆纬在肿瘤研究领域的优势。

2.泰格研究来源最分散且健康。

泰格国内临床研究“老大哥”地位毋庸置疑，遗传办研究数量排名第二的泰格，以29家申办方数量占比其研究总数50%，成为订单来源最分散的CRO，足以说明泰格的品牌影响力巨大，受众多申办方青睐。

3.昆翎更钟情Biotech。

昆翎临床研究数量前五位申办方均为Biotech，上海海和、嘉和生物、神州细胞等，随着资本市场预冷，Biotech公司融资困难，昆翎的客户画像是否需要重新描绘？4.徕博科助力传统大Pharma。

海思科是通过新药研发在传统药企转型为创新药企，较为成功的案例之一。

其自主研发1.1类新药环丙泊酚商业化后，获得快速增长，企业市值在二级市场稳中有进。

5.康德弘翼不靠外企依然是巨无霸。

在康德弘翼研究申请前五位申办方，鲜有外资申办方（除罗氏诊断）。

6.百时益充分掌握“二八原则”。

50%遗传办研究申请来源于武田制药，而武田制药近年新药研发进展较快，在其4年前合并夏尔后已经妥妥成为全球十大药企。

7.排名第七位精鼎，以外企申办方药企为主，在精神领域领先的优时比申请最多。

8.排名第八的赛纽仕，服务一家申办方撑起“半边天”。

9.排名第九、十位CRO诺思格、科林利康，在国内研究合同组织合作重点，为国内申办方。

CRO的选择与审核

CRO的选择与审核申办者选择CRO时应进行必要的审核，以确认其有能力完成所要委托的工作，或者是否具备承担相应职责的资格。

在审核时可着重考虑以下几个方面：1. 以往业绩及合同履行能力2. 以往客户评价及满意程度3. 企业内部组织管理结构4. 员工素质水平及稳定性5. 员工培训的程序和记录6. 特定领域的专业化经验7. 设定标准操作规程（SOP）8. 必要的设备及设施条件9. 资料的安全及保密措施在合同执行过程中，也可按事先约定或临时商定的时间及程序进行工作核查。

核查的主要内容有：1. 项目负责人及主要参试人员的工作情况2. 包括研究者在内的所有人员的培训情况3. 设定标准操作规程（SOP）的执行情况4. 试验方案或知情同意修改后的落实情况5. 对所有严重不良事件的记录及报告情况6. 与申办者及研究者之间信息交流的情况7. 研究计划的进展情况及需要解决的问题8. 研究用药的管理和保存9. 文件资料的管理和保存CRO的服务范围我国GCP（第31条）规定，申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

ICH-GCP（第5.2款）规定，申办者可将其部分或全部与试验相关的职责及职能转交给合同研究组织，但申办者永远对试验数据的质量及其完整性最终负责。

合同研究组织应实施质量控制及质量保证。

ICH-GCP中有关申办者的部分条款亦适用于合同研究组织，但其适用限度可根据合同研究组织在临床试验中所承担的职责及职能而定。

作为被选择的委托对象，CRO一般可为申办者提供以下范围的专业化服务：1. 代理药品注册申请及临床试验报批2. 申报资料的翻译及准备3. 试验方案的起草和完善4. 研究者及参试单位选择5. 提供或选择中心试验室6. 标准操作程序的制定7. 研究用药的设盲包装8. 多中心随机化及管理9. 病例报告表的设计10. 研究者手册的准备11. 试验进度安排及组织协调12. 试验及用药的安全性报告13. 试验数据处理和统计分析14. 质量控制和质量保证15. 撰写临床试验总结报告CRO 的专业化优势一个发展较为成熟的CRO，应在以下几方面具备专业化优势：1. 通晓政府有关药品的管理法规和实施细则2. 了解药品临床试验的国际惯例和指导原则3. 在多个学科领域从事药品临床试验的经验4. 选择研究者组合制定有效可行的试验计划5. 按国际化标准操作程序组织实施临床试验6. 临床试验过程中实施质量控制和质量保证7. 对临床试验结果进行数据处理和统计分析8. 按照符合规范要求起草临床试验总结报告在一个新药的研究开发过程中，通常70%的费用和2 / 3的时间用于临床试验。

CRO公司是什么意思？

CRO公司是什么意思？我们在谈到医药公司时，常能听到CRO公司。

那我们今天来谈谈到底什么是CRO公司？1、CRO公司全称是什么？CRO英⽂全称为Contract Research Organization, 也被称为Clinical Research Organization，那中⽂名新药研发合同外包服务机构。

2、CRO公司到底在做些什么呢？CRO主要包括临床试验⽅案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查⼯作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是⼀种专业要求极⾼的外包服务。

⽬标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。

CRO的申办者可委托其执⾏临床试验中的某些⼯作和任务，此种委托必须作出书⾯规定，其⽬的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。

CRO 可以作为制药企业的⼀种可借⽤的外部资源，可在短时间内迅速组织起⼀个具有⾼度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费⽤，⼤⼤提⾼效率。

专业的事情要请专业的机构来做。

3、CRO公司⼜出现在什么时候呢？ CRO公司出现于上世纪80年代，性质为⼀种学术性或商业性的科学机构。

CRO公司于20世纪70年代兴起于美国，80年代末在美国、欧洲和⽇本迅速发展，90年代⼰成为制药产业链中不可缺少的环节，并且近年来发展更为迅猛。

经过⼏⼗年的发展，CRO已经成为⼀个相对完备的技术服务⼯业体系，可以提供的技术服务内容包括：药物产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、药物申请等，⼏乎涵盖药物研发的整个过程。

4、我们国内有些什么类型的CRO公司呢？⽬前国内⽐较著名的分为两类，⼀类为从事临床前研究的CRO：从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容。

⽐如：药明康德（PharmaTech）、北京的Bridge Pharmaceuticals，上海的美迪西⽣物医药有限公司（Shanghai Medicilon）、上海华⼤天源⽣物科技有限公司（HDBiosciences）、上海睿智化学研究有限公司（Shanghai ChemExplorer）等。

浅析CRO企业以及它的投资逻辑

浅析CRO企业以及它的投资逻辑在医药研发企业中，有一类特殊的企业，就是CRO，即医药合同研发外包机构。

CRO承担的工作主要包括临床试验方案、病例报告表的设计和咨询、临床试验监查工作、数据管理、统计分析以及统计分析报告的撰写等，是一种专业要求极高的外包服务。

简单点说，CRO就是替一些医药企业进行研发设计、临床试验以及数据报表和报告编写等工作。

对于医药企业来说，如果整个研发环节全部由自己完成，需要投入的人力和时间很多，风险也会提高。

将其中的若干环节外包给CRO，则可以节省很多人力成本，从而降低很多风险。

目前，我们国家已经超越印度成为亚洲最大的CRO市场，很多跨国制药龙头公司都将药品研发任务外包给我国的CRO，CRO将迎来一个难得的发展良机。

一，CRO行业竞争分析随着原研药研发投入的增加，可供药用的蛋白质开发越来越少，就像采矿一样，早期可采矿资源非常丰富，但随着开采量的增加，越往后开采的难度也就越大。

为了开采同样数量的矿产，企业就不得不投入更多的人力和资源，增加了很多成本。

医药产品的研发目前也面临这一状况，很多跨国制药公司投入的研发费用越来越高，而研发成功的新品数量却越来越少。

于是，选择将整个医药研发活动分解成若干环节，并外包给相关机构，就成为了这些大型药企最佳的选择。

通过外包，可以为制药企业节约30%左右的研发费用，这无疑带动了CRO行业的快速发展，为CRO迎来了不错的发展机遇。

①CRO产业链CRO的上游为具备国家药物临床试验机构，即GCP资质的医疗机构以及具备良好实验室规范GLP资质的药物评价实验室。

CRO可以直接与这些机构对接，还可以在临床实验中和全国优质的医生、国家药物评审中心进行良好的沟通，加速其研发进程。

制药企业、医疗器械企业以及医疗保健企业都属于CRO的下游单位。

从整个产业链可以看出，CRO几乎打通了整个医药产业链，这也使得其在承担外包合同时，比普通的制药企业更有效率。

②CRO分类CRO主要分为两类：临床前CRO和临床CRO。

2023年医药研发外包(CRO)行业市场需求分析

2023年医药研发外包(CRO)行业市场需求分析医药研发外包(CRO)是一种以合同为基础的研究服务，旨在帮助制药公司将研发过程中的一些任务外包给专业机构，以加速新药的发现和上市。

此外，医药研发外包(CRO)还包括治疗方案的开发、药物临床试验的设计和执行等多个方面。

当前，随着全球老龄化和疾病负担增加，世界各国对医疗保健的需求越来越高。

然而，药品开发过程中需要投入大量时间和资金，特别是在新药研发领域，成本通常超过10亿美元。

为此，越来越多的制药公司将研发过程外包给专业的医药研发外包(CRO)机构以提高效率、降低成本。

市场需求分析：1. 成本效益需求：制药企业在进行新药研发的过程中需要大量的研究资源，不仅需要耗费大量时间和精力，还需要巨额资金支持。

而选择外包研究服务，可以大大减少制药企业的研发成本，在缩短研发时间同时，降低开发整个新药的成本，提高竞争能力。

2. 多样化需求：当前全球范围内药品研发进程正在加速，随之而来的是新的治疗方法和技术的推出，这对制药企业提高研发效率，发现新药物具有重要意义。

而选择合适的医药研发外包(CRO)机构，能够为制药企业提供多元化、先进化的研究服务，将进一步促使新的治疗方法得到应用。

3. 专业化需求：制药领域的研发服务一直是一个需要专业知识的复杂领域，需要高水平的技术和设备，而研发机构往往拥有更多的专业知识和经验，可以提供全方位的服务，比如进行药物测试、生物确定等项目，这可以极大地提高制药领域的研发效率。

4. 快速落地需求：随着全球医药市场不断发展，新药研发的竞争异常激烈，原本要花费数年时间的研发过程，现在也许只需要花费一年或数月的时间就可以完成。

对于研发周期短、推向市场速度快的药物，机构的专业化服务将成为一个利器，有着不可替代的作用。

总之，医药研发外包(CRO)在节约研发成本、提高研发效率等方面具有显著的优点，随着全球制药市场的不断壮大和技术进步，市场需求不断增加，CRO行业也将迎来更大的发展机遇。

浅谈制药企业的物料供应商选择及审核

浅谈制药企业的物料供应商选择及审核摘要：制药企业与物料供应商之间的紧密合作关系对生产和质量控制至关重要。

在选择供应商时，企业应该关注供应商的资质、信誉、价格和可靠性等因素。

审核则是确保供应商符合企业质量标准的过程。

本文旨在探讨制药企业的物料供应商选择和审核的方法和策略。

关键词：制药企业，物料供应商，选择，审核正文：1.作为制药企业，选择物料供应商是一个复杂的过程。

好的供应商应该拥有符合质量标准的产品，并且能够确保可靠的交付时间。

首先，企业应该考虑供应商的资质和信誉。

供应商的产品必须符合各种规定和标准，包括药品注册、GMP、GLP和ISO等标准。

此外，企业需要了解供应商的经营状况和声誉，包括供应商的财务状况和历史等。

2.价格也是选择供应商的重要因素。

企业应该寻找价格合理、质量稳定和可靠性高的供应商。

较低的价格可能意味着低质量的产品和服务，但较高的价格也不总是意味着更好的质量和服务。

企业应该根据实际情况在质量和价格之间做出权衡。

3.另一个考虑因素是供应商的可靠性。

企业应该了解供应商的交货时间、质量控制、物流和售后服务等方面的情况。

企业可以通过与供应商的沟通来了解其质量保证和交付可靠性的情况。

供应商的报价和样品也可以用来评估其产品质量和可靠性。

4.审核是保证供应商符合制药企业质量标准的重要过程。

审核应该涵盖供应商的生产工艺、质量体系、员工素质和管理水平等方面。

审核过程应该包括现场检查和文件审核，以确保供应商的遵守有关药品和质量标准的规定。

审核人员需要提前准备审核计划和文件，确保审核过程的透明和客观。

同时，企业应该建立供应商评价体系，及时收集供应商的反馈和改进建议，并根据实际情况及时更新供应商名单。

结论：在制药企业选择和审核物料供应商时，需要综合考虑供应商的资质、信誉、价格和可靠性等因素。

审核应该涵盖供应商的生产工艺、质量体系、员工素质和管理水平等方面。

企业应该建立供应商评价体系，及时收集供应商的反馈和改进建议，并根据实际情况及时更新供应商名单，以确保企业的生产和质量控制。

医药企业如何选择评估CRO

医药企业如何选择评估CRO
随着医药研发的日益复杂和成本的不断增加，越来越多的医药企业选择将临床研究外包给医药合同研究组织（CRO）。

CRO是一种专业化的外包服务提供商，能够提供从临床试验设计到数据管理和统计分析等全方位的服务。

然而，由于市场上CRO公司众多，企业如何选择适合自己的CRO 成为了一个重要的问题。

本文将从以下几个方面为企业提供选择CRO的建议。

一、CRO专业能力评估
首先，企业应该评估CRO的专业能力。

主要考察CRO在实施临床试验方面的专业知识和技术能力。

可以通过参观CRO公司的实验室，了解其设备和实验人员的素质来评估CRO的实验能力。

同时，可以要求CRO提供其参与过的类似项目的案例和研究报告，以评估其在此领域的经验和研究水平。

二、CRO合规性评估
其次，企业需要评估CRO的合规性。

合规性是指CRO是否符合国家和地区的法规要求，包括临床试验的伦理准则和质量管理要求等。

企业可以要求CRO提供其相关的认证和资质证明文件，例如国家食品药品监督管理局颁发的临床研究机构证书，以及符合国际质量管理标准的认证，如
ISO9001认证等。

三、CRO项目管理能力评估
四、CRO成本评估
总而言之，选择CRO是一个至关重要的决策，直接关系到企业的临床研究的质量和效率。

企业应评估CRO的专业能力、合规性、项目管理能力和成本等因素，并进行适当的尽职调查，以选取合适的CRO合作伙伴。

什么叫医药CRO

药物发现CRO
定义：专注于药物发现阶段的医药CRO，提供从靶点发现到临床前实验的全方位服务服务内容：包括靶点筛选、化合物合成、药效学评价等目的：帮助制药企业加速药物研发进程，降低研发成本优势：具备专业的研究团队和技术平台，能够提供高质量的药物发现服务
安全性评价CRO
定义：负责药物安全性评价的CRO，通过对药物进行全面的安全评估，确保药物在使用过程中的安
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医药CRO的优势与挑战
医药CRO的优势
专业性：医药 CRO具备丰富的经验和专业的技能，能够提供高质量的服务。
降低成本：医药 CRO通过优化研究设计和数据分析，降低药物研发成本。
加速研发进程：医药 CRO的专业团队能够快速招募受试者并开展试验，从而缩短药物研发周期。
提高成功率：医药 CRO通过科学的方法和专业的技能，提高药物研发的成功率。
作用：帮助制药企业降低研发成本、缩短研发周期、提高研发效率。
发展历程：自20世纪70年代在美国兴起，随着制药行业的发展和分工细化，逐渐成为医药研发领域的重要力量。
医药CRO的主要业务
临床研究：负责设计和实施临床试验方案，确保研究符合法规要求。数据管理：收集、整理、分析临床试验数据，确保数据质量。统计分析：对试验数据进行统计分析，为研究结果提供科学依据。项目管理：负责项目的进度管理，确保试验按计划进行。
作用：药品注册申报CRO能够协助制药企业进行药品注册申请，提高申请效率，降低申请成本，加速药品上市进程。
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服务内容：药品注册申报CRO提供药品注册申请的全流程服务，包括药物研发、临床试验、注册申报等环节。

制药企业如何管理CRO公司

制药企业如何管理CRO公司制药企业在选择了满意的CRO公司，与其签署合同协议(契约)之后，双方就拉开合作序幕。

但这不是制药企业值得庆幸的时候，因为无论制药企业如何科学评价、严密论证直到英明决策，新药研发外包这一过程始终伴随着挑战和风险。

因此，制药企业首先要对选择的CRO的风险有清醒的认识和把握，才能对合作的CRO进行针对性的管理。

一、一旦决定外包，制药企业面临哪些风险？1、制药企业可能会对CRO产生过度的依赖制药企业向CRO这样的外部机构外包新药研发业务时，可能会导致对CRO的依赖。

如果将新药研发中的重要部分长期向同一个CRO 外包，制药企业会发现自己处于越来越容易受到伤害的位置，有时甚至会失去对部分研发业务的控制。

这种依赖将导致制药企业越来越被束缚于CRO，而这只是因为制药企业缺乏该类研究能力，并且CRO刚好拥有。

美国CRO协会的一项研究表明，自2001年以来，化学类制药企业对CRO的投入以每年15%的速度增长，而其药物研发费用的年增长速度仅为11%，可见化学制药企业对CRO的依赖性在增加。

2、缺乏共同的远景和目标CRO不仅要承诺完成项目，也应该同时提供完成项目的方法。

制药企业经常会发现CRO不愿意去做为确保项目成功的必要的工作，其中一个主要的原因是目标的冲突，即大多数成功的CRO公司都同时承揽了许多不同的且有时是相互竞争的制药企业的研发业务。

这样，优先次序的冲突就产生在了大多数业务合作的安排中，合作双方的目标和企图经常是有较大差异的，这主要是因为各方都有自己的商业利益和长期目标。

3、失去对CRO的控制凡是合作的项目或多或少都会一定程度的失控，而且在业务外包工作的安排中也不可避免地存在着部分的控制权从制药企业方向CRO 的传递。

对制药企业来说，对外部执行项目的有效控制程序将极大地依赖于收集到的信息的质量以及对问题的较早发现。

由于项目经理从企业外部得到的信息肯定比从企业内部更缺乏综合性，所以会导致有效沟通的缺乏。

药品经销商选择标准

药品经销商选择标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：药品经销商选择标准药品经销商在医疗产业中扮演着重要的角色，他们是医疗机构和患者之间的桥梁，负责药品的供应和分销。

选择一个合适的药品经销商对于医疗机构来说是至关重要的。

本文将探讨药品经销商选择的标准，帮助医疗机构更好地选择合适的合作伙伴。

一、资质和信誉医疗机构在选择药品经销商时应该注重其资质和信誉。

合格的药品经销商应具备相关的资质证书，包括药品经营许可证、营业执照等。

医疗机构可以通过了解药品经销商的信誉和口碑来评估其是否值得信赖。

可以通过查阅行业协会的评价、听取其他用户的意见等方式获取信息。

二、药品种类和品质医疗机构在选择药品经销商时需要考虑其所经营的药品种类和品质。

合格的药品经销商应该经营各类药品，包括处方药、非处方药等，并且保证这些药品的质量和安全性。

医疗机构可以要求药品经销商提供药品的质检报告、生产批号等信息，以确保药品的合格性。

三、价格和服务除了药品的质量，价格和服务也是选择药品经销商的重要考虑因素。

医疗机构可以与多家药品经销商进行比较，选择价格合理、服务周到的合作伙伴。

医疗机构还应该考虑药品经销商的送货速度、售后服务等方面，以确保能够及时提供所需的药品。

四、合作期限和合同条款医疗机构在选择药品经销商时应该关注合作期限和合同条款。

双方应该明确合作的期限、合作方式，以及双方的责任和义务。

合同条款应该清晰明了，包括退换货政策、付款方式等内容，以避免日后发生纠纷。

总结选择一个合适的药品经销商对于医疗机构来说是至关重要的。

医疗机构在选择药品经销商时应该综合考虑其资质和信誉、药品种类和品质、价格和服务、合作期限和合同条款等因素，以选择一个合适的合作伙伴。

通过仔细的选择，医疗机构可以确保提供给患者的药品质量、价格和服务都能够得到保障，从而更好地为患者提供优质的医疗服务。

【2000字】第二篇示例：药品经销商是药品生产企业与最终用户之间的关键链接，对于药品市场的稳定和药品安全的保障起着至关重要的作用。

制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨药品质量是决定制药企业在市场中竞争力和经济效益的基础和关键，而要想从根本上提高药品治疗，就必须从研发阶段加强质量管理。

因此，文章对研发阶段的药品质量管理进行了分析和研究，指出在现阶段存在药品研发质量管理制度不完善、成果转移效果较差、风险管理不到位几方面的问题，并提出了完善质量管理体系、做好质量管理持续改进、强化数据管理、做好研发后续转化研究和加强风险管理的提升措施，以供参考。

标签：制药企业;药品研发;质量管理;问题;对策1药品研发阶段质量管理的意义结合当下制药企业在药品质量管理工作方面的发展情况，在具体质量管理中存在着较多的问题和不足，严重制约了药品质量的稳定性，不利于药品质量的不断提升。

所以在现阶段，制药企业必须结合药品质量管理工作的特点以及实际情况来进行更加完善细致管理体系的制定，在具体管理中主要包括研发、生产和销售三个环节，是在具体管理工作中，在研发阶段的质量管理，重视程度相对较低，存在着较多的问题和不足，进而导致药品质量得不到有效保证。

所以做好药品研发阶段的质量管理，找出和处理其中的问题和不足，对于促进制药企业的发展，提高药品质量有着积极的促进作用。

2 药品研发阶段质量管理存在的问题2.1药品研发质量管理制度不够完善制药企业的最主要项目在于药品的生产和销售，在此过程中，制药企业都会完全依据国家所制定的GMP标准来开展管理和生产销售，整个质量管理工作会包括与药品生产销售的各个环节，比如材料采购、生产管理、设备管理、药品检验管理、物流仓储管理等等，但是在GMP认证中并不包括药品研发，所以有相当一部分制药企业都缺乏在该方面的完善质量管理制度和管理体系，同时由于药品研发工作在具体开展时较为灵活，经常会出现一些新的情况，但是制药企业所制定的药品研发质量管理制度，多数都是采用一刀切的模式，质量管理并没有全面符合药品研发环节的特点和整个研发过程，所以质量管理工作难以起到应有的效果和作用，不利于提高药品研发环节的效率和质量[1]。

制药企业药物合成研发和CRO的区别

制药企业药物合成研发和CRO的区别制药企业药物合成研发人员，与CRO（医药研发外包）合成人员的不同、CRO合成人员一般是medchem和process。

medchem合成人员认为最自豪，最自鸣得意的就是，就是我一年做了多少化学反应，做了多少新的物质。

而往往很多反应，只要反应，有他要的东西，不考虑如何优化，如何提纯处理，就直接送制备色谱了，得到他要的产物，鉴定合成，工作就完成了。

process合成人员的工作应该是药物发现过程中的化学研究阶段，将工艺放大生产出1kg级别，10kg级别规模的目标化合物，用于满足临床前研究、剂型、初步临床的需求。

一个合格的制药企业药物合成研发人员的工作主要是药物仿制或者药物发现过程中的化学研究的第三个阶段、合成路线的确定、优化、验证，含量测定以及质量标准的制定等，相比较CRO合成人员的合成工作来说要相对复杂繁琐。

这就要求合成研发工作者在必须掌握药物合成发面的专业知识外，还要熟知药物分析专业知识和注册申报药政法规知识。

再者合成研发工作者的合成研发工作一切都是以药物申报规范为准绳、1、在考虑工业化生产的条件下，打通工艺。

工业化生产，这个条件就限制了很多实验室的技术。

例如、要得到比较纯的物质，在这个条件下，就必须放弃柱层析，制备液相制备等等。

只能从工艺上，后处理来想办法。

2、在打通工艺的基础上，完成工艺参数的优化。

这部分研究包括、（1）在不产生杂质的条件下尽量合并反应步骤。

（2）在不影响收率和质量的条件下尽量减少溶媒和其他辅助原料。

（3）尽量避免采用无水、无氧、易爆炸、易中毒工艺。

（4）尽量避免采用价格昂贵的原辅料，避免高污染的工艺。

（5）尽量对原辅料回收套用。

（6）对温度、压力、反应时间及其他参数优化。

3、杂质研究。

在药物合成工作中，杂质研究是重中之重，也是最难的。

因为人用药物的安全性和杂质的种类和限度是有很大的关联性的。

杂质研究一般包括以下方面、（1）杂质的鉴定、分离和制备（2）杂质的关联性研究（原料带入、副产物、中间体等等）（3）杂质的消除和避免（4）杂质限度的确定4、晶型研究。

如何选择合格的药品供应商？

如何选择合格的药品供应商？随着医疗技术的不断进步和医学的发展，药品作为人们保健和治疗疾病的主要手段，也受到了越来越多人的关注。

不过，反观市场，无论是医院，还是药房，都存在着大量的药品供应商，那么，要想在这其中选择合格的供应商，又该从哪些方面入手呢？下面，就让我们一步步地来学习，如何选择一家合格的药品供应商。

一、药品供应商资质的认证与授权首先，选择供应商时一定要看其是否具有资质认证和合法授权，且提供的产品符合国家相关规范。

供应商可以通过 ISO9001、CE、FDA 等国际标准认证，或者是获得国家相关执照和证件来得到相应的授权。

同时，供应商的生产基地、仓储物流、供应链等方面也要合法授权，以保证供应链的完整性和安全性。

二、供应商的产品质量保障除了资质的认证和授权外，选定供应商还要看其是否在于产品质量上取得了一定的成绩。

首先，在选择供应商时，可以查看其药品生产、出品的品质管理体系是否规范和有效，是否有相应的资质认证。

而且，我们还可以通过查阅药品的生产工艺、品种、批号等信息，来确定选定供应商是否合格，并保证安全。

若有条件，还可以通过抽样调查等方式，了解药品的质量管理情况和产品质量，进而选择符合自己需求的药品供应商。

三、供应商的价格和服务药品供应商的价格和服务也是选择合格供应商时需要考虑的一个重要因素。

供应商应该合理计算生产成本和运营费用，同时也不应该降低产品质量以压低价格。

同时，在订货过程中，我们需要将供应商的价格与市场价格进行比较，以确定合理的价格水平。

同时，供应商也应该为客户提供及时、准确、完整的服务，把握快速交货，及时处理客户反馈，为客户解决问题。

四、供应商的信誉和经验经验和信誉是选择供应商时也需要考虑到的方面。

选择优秀的药品供应商，能够提供具有相关经验和高度信誉的服务和产品，避免质量问题和不必要的麻烦，提高采购效率和质量。

同时，在选择供应商时，可以考虑听取他们的经验教训和行业信息，以便更好地把握市场和行业发展趋势。

制药企业如何选择正确的CRO公司

制药企业如何选择正确的CRO公司制药企业在开展药物研发过程中，通常会与CRO（Contract Research Organization）公司合作，以加快新药研发和减少研发成本。

选择正确的CRO公司对于制药企业的研发成功至关重要。

以下是制药企业选择正确的CRO公司的一些建议：1.了解CRO公司的专业领域和经验：CRO公司通常会在特定的领域或专业领域中拥有丰富的经验和专业知识。

制药企业应该了解CRO公司在所需领域的专业性和经验水平，确保其能够提供所需的服务和支持。

2.审查CRO公司的资质和认证：制药企业应该审查CRO公司的资质和认证情况，例如是否通过了相关的行业认证，是否受到监管机构的监督和审查。

这些证书和认证可以证明CRO公司在质量管理和监管合规方面的能力。

3.考虑CRO公司的规模和资源：制药企业应该考虑CRO公司的规模和资源是否适合其项目需求。

一些大型的CRO公司可能具有更多的资源和技术支持，但也可能会给制药企业带来更高的费用。

小型CRO公司可能会提供更个性化的服务，但其资源可能有限。

4.评估CRO公司的项目管理能力：一个好的CRO公司应该具备强大的项目管理能力，能够准确地预测时间和成本，并提供高质量的项目交付。

制药企业应该评估CRO公司的项目管理能力，例如是否有专门的项目管理团队和系统。

6.确保CRO公司具备合规性：制药企业应该确保选择的CRO公司具备合规性，并遵守相关的法规和法律要求，特别是在数据管理和保护方面。

这对于保护制药企业的知识产权和确保数据的准确性和保密性非常重要。

7.进行项目需求和预算的充分沟通：制药企业在选择CRO公司之前，应该与其充分沟通项目需求和预算。

这样可以确保CRO公司理解并能够满足制药企业的需求，并能够提供适合的服务和支持。

总之，选择正确的CRO公司对于制药企业的研发项目成功至关重要。

制药企业应该认真考虑CRO公司的专业领域、资质和认证、规模和资源、项目管理能力、合作历史和口碑以及合规性等因素，并与CRO公司进行充分的沟通和协商，以确保选择的CRO公司能够满足其需求并提供高质量的服务和支持。