首发申请指南解读
新药I期临床试验申请技术指南草案
新药I 期临床试验申请技术指南(草案)国家食品药品监督管理总局（CFDA）2016年9月目录一、前言 (1)二、背景 (2)三、与药审中心沟通交流 (3)四、IND提交所需的特定信息 (4)（一）规定的表格 (4)（二）文件目录 (5)（三）介绍性说明和总体研究计划 (5)（四）研究者手册 (6)（五）方案 (8)（六）化学、生产和控制信息 (9)（七）药理毒理信息 (14)（八）研究药物既往在人体使用的经验 (16)（九）其他重要信息 (17)（十）相关信息 (17)五、提交信息 (18)六、IND过程和审评过程 (18)（一）临床试验暂停要求 (20)（二）IND修订 (21)七、申请人的其他责任 (22)（一）............................................... 遵守法规伦理要求 22（二）监测正在进行的研究 (23)（三）研究药物的推销或付费 (23)（四）记录和报告 (23)（五）IND安全性报告 (24)（六）IND年度报告 (24)八、撤回、终止、暂停或者重新启动IND (25)附件 (27)附件1：药品注册临床试验申报资料信息表 (27)附件2：研究者声明表 (33)附件3: 化药Ⅰ期临床研究CMC资料表 (39)新药I期临床试验申请技术指南一、前言国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布本技术指南旨在帮助新药研发申请人提交足够的临床试验研究申请（Investigational new drug，IND）材料，以提高新药研发与审评效率，并同时能保证药品的安全性、有效性和质量可控性。
本指导原则阐述了在中国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据。
将申报资料的要求按照新药不同的研究阶段加以分类，在满足向CFDA提供评估拟进行研究所需要数据的同时，建立对同一类别IND申报的统一标准，增加IND申报要求的透明度、标准化，减少模糊性和不一致性，将有助于缩短新药批准进入临床试验的时间。
北京市卫生健康委员会关于印发首都卫生发展科研专项2022年申请指南的通知
北京市卫生健康委员会关于印发首都卫生发展科研专项2022年申请指南的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生健康委员会•【公布日期】2021.08.10•【字号】•【施行日期】2021.08.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】科技计划正文北京市卫生健康委员会关于印发首都卫生发展科研专项2022年申请指南的通知各区卫生健康委，北京经济技术开发区社会事业局，各有关单位：为做好2022年首都卫生发展科研专项申请工作，根据《首都卫生发展科研专项管理办法》和《首都卫生发展科研专项资金管理办法》，在广泛征集需求建议的基础上，我委制定了《首都卫生发展科研专项2022年申请指南》，现印发给你们，请认真做好组织工作。
请各区卫生健康委、北京经济技术开发区社会事业局将本通知转发至区属医疗卫生机构、辖区内其他二级及以下医疗机构。
特此通知。
北京市卫生健康委员会2021年8月5日首都卫生发展科研专项2022年申请指南一、总体目标以首都卫生健康需求为导向，开展疾病预防、诊断、治疗、康复、护理、健康促进等新技术、新产品以及公共卫生措施与管理策略的应用性研究，促进医药科技成果转移转化和适宜技术的推广普及，培育优秀青年科技人才，为提高首都防病治病水平和医疗卫生整体服务能力提供有力的科技支撑。
二、研究周期首都卫生发展科研专项（以下简称“首发专项”）项目实施年限最长为三年，即开始时间为2022年1月1日，截止时间为2024年12月31日。
三、专项资金首发专项项目资金包括市财政专项经费和匹配经费两部分。
其中匹配经费部分，非全额拨款单位应匹配经费不少于市财政专项经费的30%，全额拨款单位不需匹配经费；企业参与的项目，参与企业应提供项目申请市财政专项经费2倍以上的匹配经费。
首发专项项目经费实行预算制度。
其中，市财政专项经费只编制在第一年和第二年的预算内，匹配经费可根据需要编制在各年度预算内。
项目经费按照批复的预算分年度拨付和使用。
首发管理办法
首发管理办法首发管理办法一、前言首发管理办法是为了规范和管理首发流程，保障首发的合法性和准确性制定的管理规定。
二、适用范围本办法适用于所有需要进行首发的活动或产品。
三、首发流程1. 提交申请（1）申请方需在首发前向管理方提交首发申请，申请内容需包括首发的目的、时间、地点等信息。
（2）管理方收到申请后，将进行审批。
2. 审批流程（1）经过初审合格后，管理方将安排专人进行现场审核。
（2）审核人员将根据首发计划的准备情况、安全措施、场地布置等进行评估。
（3）审核合格后，管理方将发放首发许可证。
3. 实施首发（1）申请方在获得首发许可证后，可以按照计划进行首发活动。
（2）在首发活动过程中，申请方需遵守相关规定，确保活动顺利进行。
四、首发许可证管理1. 发放原则（1）首发许可证将根据审批结果进行发放。
（2）申请方需妥善保管首发许可证，避免遗失或损坏。
2. 使用规定（1）首发许可证仅限于申请方使用，不得转让或出租。
（2）首发许可证应在首发活动结束后进行归还或销毁。
五、违规处理1. 违规行为（1）未经批准擅自进行首发活动。
（2）首发活动中发生意外或安全事故。
（3）违反管理方的相关规定。
2. 处理措施（1）一经发现违规行为，管理方将暂停或取消首发活动。
（2）对于严重违规行为，管理方将追究法律责任。
六、附则1. 本办法自发布之日起正式实施。
2. 对于本办法的解释权归管理方所有。
3. 本办法未尽事宜，将根据实际情况进行补充或修改。
以上为首发管理办法的详细内容，请各相关方严格遵守。
联交所新上市申请人指南
联交所新上市申请人指南近年来，随着中国资本市场的不断发展，越来越多的企业开始选择赴港上市，以获得更多的资金支持和市场认可。
作为赴港上市的重要途径之一，联交所上市申请过程备受关注。
为了帮助申请人更好地理解和准备申请材料，联交所新上市申请人指南应运而生。
指南的首要目的是提供一个详细的指引，帮助申请人了解申请流程、准备所需材料以及遵守相关规定。
在撰写指南时，我们尽力避免使用过多的专业术语和复杂的表述，力求以通俗易懂的方式解释每个步骤和要求。
我们相信，只有让申请人真正理解每个环节的目的和要求，才能更好地完成申请工作。
为了使指南更易读和易用，我们将其划分为几个主要部分。
每个部分都有一个明确的标题，以便读者可以快速找到自己感兴趣的内容。
我们还在每个部分开头提供了简要的概述，以帮助读者更好地理解该部分的重点和目标。
在指南的编写过程中，我们特别注意避免重复内容的出现。
每个部分都是独立的，不会重复介绍相同的信息。
我们希望读者能够通过阅读一次指南，就能全面了解整个申请流程，而不需要反复查找或翻阅。
为了增加文章的流畅性和可读性，我们尽量避免使用过多的技术名词和专业术语。
我们希望读者能够轻松理解每个步骤和要求，不需要过多依赖辅助材料或专业知识。
我们希望指南能够给读者一种亲切和贴近的感觉。
我们采用了人类的视角，以第一人称的方式叙述。
我们希望读者能够感受到指南背后的情感和用心，仿佛是真人在向他们讲解和分享经验。
联交所新上市申请人指南是一份旨在帮助申请人顺利完成申请流程的重要工具。
我们在编写指南时遵循了一系列规则和要求，以确保文章的流畅性、可读性和准确性。
我们相信，通过阅读指南，申请人能够更加清晰地了解申请过程，并能够更自信地准备申请材料。
龙湖物业全国首发物业操作指南
龙湖物业全国首发物业操作指南1. 引言本指南旨在为龙湖物业全国各地的物业管理团队提供详细的操作流程和技巧，以确保良好的物业管理和服务质量。
通过本指南，我们希望能够统一物业操作标准，提高工作效率，满足业主的需求。
2. 物业管理流程2.1 报事报修流程- 业主将报事报修内容通过电话、APP或物业前台提交。
- 物业人员接收报事报修信息，记录相关细节，并及时向相关部门转发。
- 相关部门收到报修信息后，评估并安排维修人员进行处理。
- 维修人员解决问题，并及时向业主反馈。
2.2 安全防范流程- 物业人员定期巡逻，确保小区安全。
- 对小区入口、公共区域等进行监控和巡检。
- 协助业主处理紧急情况和突发事件。
在必要时，及时报警并协助相关部门处理。
2.3 环境卫生流程- 物业人员负责小区环境卫生的日常清洁和维护工作。
- 定期清理垃圾，及时处理小区内的污水和垃圾溢出问题。
- 维护小区内的绿化环境，保持草坪、花坛和道路的整洁。
3. 服务技巧3.1 服务态度- 保持积极、友好的沟通态度，主动帮助并解决业主的问题和需求。
- 始终以业主满意为目标，争取赢得他们的信任和支持。
3.2 应急处理能力- 快速反应并妥善处理突发事件和紧急情况。
- 熟悉相关应急预案，并能够灵活运用。
3.3 技术培训与提升- 定期组织物业人员技术培训，提高其专业知识和操作技能。
- 鼓励物业人员参加行业研讨会和专业培训，跟进最新的物业管理理念和技术。
4. 结束语本指南是龙湖物业全国首发的物业操作指南，旨在提供统一且高效的物业管理流程和服务技巧。
我们相信，只有通过不断的研究和提升，才能更好地满足业主的需求，提供更优质的物业管理服务。
希望全体物业管理人员能够以此指南为准绳，共同努力，为业主创造一个安全、舒适、美好的居住环境。
以上为《龙湖物业全国首发物业操作指南》的内容概要，具体操作细节请参阅全文。
网络首发的证明材料
网络首发的证明材料
很多网络首发的论文都是为了能够在第一时间检索到，有作者咨询网络首发论文有检索证明吗？网络首发的论文是可以开具检索证
明的，很多单位对职称评审材料的要求大部分已纸质刊物为准，这种情况下就要提交论文所在的样刊，也有些单位要求提交论文的检索证明就行，这种情况等待论文网络首发通过之后就可以在数据库检索了。
输入论文题目或者作者姓名找到自己发表的文章，如果找不到，要么是你投的期刊并不是知网收录的，要么就是电子数据还未上传，前者就去其他数据库再找找，后者就联系杂志社问清楚大概什么时候才能在网络检索到。
不同单位对论文的收录平台要求是不一样的，具体要求在什么平台上可以检索，要以作者所在单位的要求为准，一般在相应的文件中都会有说明。
如果没有特别说明，则只要在任一平台上能够检索到都可以，甚至只要有纸质刊物就行。
FDA热原内毒素测试问答指南中英解读◆zhulikou431作品
Guidance for Industry工业指南Pyrogen and Endotoxins Testing: Questions and Answers热原和内毒素测试：问答U.S. Department of Health and Human ServicesFood and Drug AdministrationCenter for Drug Evaluation and Research (CDER)Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)Center for Veterinary Medicine (CVM)Center for Devices and Radiological Health (CDRH)Office of Regulatory Affairs (ORA)June 2012ComplianceGuidance for IndustryPyrogen and Endotoxins Testing: Questions and AnswersAdditional copies are available from: Office of Communications, Division of Drug Information, WO51, Room 2201 10903 New Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993 Phone: 301-796-3400; Fax: 301-847-8714 druginfo@/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/de fault.htmor Office of Communication, Outreach and Development, HFM-40 Center for Biologics Evaluation and Research, Food and Drug Administration 1401 Rockville Pike, Rockville, MD 20852-1448 ocod@/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInforma tion/Guidances/default.htm(Tel) 800-835-4709 or 301-827-1800 or Office of Communication, Education and Radiation Programs Division of Small Manufacturers, International and Consumer Assistance Center for Devices and Radiological Health; Food and Drug Administration 10903 New Hampshire Ave., WO66-4613, Silver Spring, MD 20993 /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocum ents/default.htmEmail: dsmica@, Fax: 301.827.8149 (Tel) Manufacturers Assistance: 800.638.2041 or 301.796.7100, International Staff Phone: 301.796.5708 or Communications Staff, HFV-12 Center for Veterinary Medicine; Food and Drug Administration 7519 Standish Place, Rockville, MD 20855 (Tel) 240-276-9300/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/Guidancefor Industry/default.htmU.S. Department of Health and Human ServicesFood and Drug AdministrationCenter for Drug Evaluation and Research (CDER)Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)Center for Veterinary Medicine (CVM)Center for Devices and Radiological Health (CDRH)Office of Regulatory Affairs (ORA)June 2012Compliance翻译者说明：本指南正本以黑色文字体现，注释一律以蓝色文字体现。
精神分裂症指南解读
是第一代抗精神病药（FGA）还是第二代抗精神病药 （SGA），均应从标准剂量的最低剂量开始用药； ³ ★ EPS风险：对于首次发作的精神分裂症患者，抗精神
病药物更容易引起锥体外系不良反应，应格外引起重视；
³ ★ 代谢问题：治疗过程中应对代谢相关的指标加 以注意。
精神分裂症指南解读演示文稿
当前第1页\共有71页\编于星期五\11点
本指南目录
³ 第1章 精神分裂症概述 ³ 第2章 精神分裂症的病因与发病危险因素
³ 第3章 精神分裂症的临床评估和诊断分类 ³ 第4章 精神分裂的治疗策略 ³ 第5章 精神分裂症的治疗方法 ³ 第6章 精神分裂症的药物治疗程序 ³ 第7章 特殊人群精神分裂症 ³ 第8章 精神分裂症的共病与治疗
当前第16页\共有71页\编于星期五\11点
急性期治疗目标
³ 第一版和第二版的区别
当前第17页\共有71页\编于星期五\11点
³ 针对急性期治疗策略，指南强调早诊断，早治疗，针对急性期患者宜采取积 极的药物治疗，争取缓解症状，预防病情的不稳定性。
³ 积极按照治疗分期进行长期治疗，争取扩大临床缓解患者的比例。 ³ 根据病情、家庭照料情况和医疗条件选择治疗场所，包括住院、门诊、社区和家庭
³ 1、急性期治疗； ³ 2、非自愿住院患者的处理及治疗原则； ³ 3、慢性精神分裂症患者的急性期药物治疗；
³ 4、难治性精神分裂症的药物治疗；
³ 5、精神分裂症的长期治疗； ³ 6、阴性、认知、抑郁症状的辅助治疗； ³ 7、抗精神病药的不良反应与防治。
当前第8页\共有71页\编于星期五\11点
关于超说明书使用
³ ★ 不良反应：特别关注抗精神病治疗相关的不良反应；
TOP TEN DEFICIENCIES2011年度中英解读
Certification of Substances DivisionPPR/CBPUBLIC DOCUMENTEnglish only/Anglais seulementPA/PH/CEP (12) 15Strasbourg, June 2012Certification of suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia TOP TEN DEFICIENCIESNew Applications for Certificates of Suitability(2011)CEP证书首次申请十大缺陷2011年度【译者注释：根据文章内容，应该是11条缺陷，而且内部目录多次错误，已经纠正。
】Address: 7 allée Kastner CS 30026 - F 67081 Strasbourg Telephone: 33 (0) 3 88 41 30 30 - E-mail:cep@edqm.eu - Fax: 33 (0) 3 88 41 27 71 Internet : http://www.edqm.euTop ten deficiencies found after first assessment ofnew applications in 2011CEP证书首次申请评估发现的十大缺陷问题（2011）This document is a summary of the main questions resulting from the first assessment of new applications for Certificates of Suitability (CEP) for chemical purity. It is based on the content of a sample of 90 deficiency letters sent to applicants during the first months of 2011.本文是化学类别CEP证书首次申请首次评估中发现问题的汇总。
申请书范本模板
尊敬的XX单位领导：您好！我是XX单位的一名普通员工，鉴于我对贵单位的项目/活动充满了热情，希望能够积极参与其中，为项目的顺利进行贡献自己的力量。
因此，我谨向贵单位递交此份申请书，希望能够获得您的支持和批准。
首先，我想简单介绍一下我对该项目/活动的理解和认识。
该项目/活动是贵单位为了实现某些目标而发起的，旨在促进社会/单位内部的发展和进步。
我认为这是一个非常有意义的项目/活动，不仅能够帮助他人，也能够提升自身的能力和素质。
我对该项目/活动的目标、意义和内容都有深入的了解，也曾经参加过类似的活动，具有一定的经验和技能。
其次，我想申请参与该项目/活动的原因有以下几点。
首先，我对该项目/活动非常有兴趣，希望能够通过参与活动，深入了解并学习相关知识和技能。
其次，我相信该项目/活动将会对我的职业发展和个人成长产生积极的影响。
通过参与活动，我将能够拓展自己的视野、锻炼自己的团队合作能力、提升自己的组织协调能力等。
最后，我希望能够为贵单位的发展和进步做出一份贡献。
我相信通过我的积极参与和努力工作，我能够为项目的顺利进行做出一定的贡献。
最后，我想承诺在参与该项目/活动期间，我将全力以赴，尽职尽责地完成各项工作任务。
我将遵守活动的规定和要求，积极配合团队成员，共同努力实现项目的目标。
同时，我也将认真学习相关知识和技能，不断提升自己的能力，为贵单位的发展做出更大的贡献。
综上所述，我热切希望能够参与贵单位的项目/活动，并愿意为此付出努力。
我相信通过我的积极参与和努力工作，我能够为项目的顺利进行做出一定的贡献。
因此，我恳请贵单位审批我的申请，并给予我参与该项目/活动的机会。
非常感谢您对我的支持和帮助！此致敬礼申请人：申请日期：注：以上内容仅供参考，具体内容需要根据实际情况进行修改和调整。
北京市商务局关于发布2024年度鼓励发展商业品牌首店首发项目申报指南的通知
北京市商务局关于发布2024年度鼓励发展商业品牌首店首发项目申报指南的通知文章属性•【制定机关】北京市商务局•【公布日期】2024.03.22•【字号】京商消二字〔2024〕12号•【施行日期】2024.03.22•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】宏观调控和经济管理正文北京市商务局关于发布2024年度鼓励发展商业品牌首店首发项目申报指南的通知京商消二字〔2024〕12号各区商务局、北京经济技术开发区商务金融局，市属国有企业集团、总部企业、有关单位：为贯彻落实《促进首店首发经济高质量发展若干措施》（京商消促字〔2022〕14号），做好2024年度鼓励发展商业品牌首店首发项目申报工作，现将有关事宜通知如下：一、支持方向及内容（一）品牌首店、旗舰店、创新概念店对在京具有独立法人资格的企业，2022年11月1日（含）以后在京新开设[注1]国内外品牌亚洲首店、中国（内地）首店、北京首店、旗舰店、创新概念店，店面装修（含装修设计费、设备购置及配套硬件设施建设、已支出的房租（不超过12个月）之和超过50万元，业绩稳定且具有良好成长性[注2]，给予资金支持。
其中零售企业按照项目核定实际投资总额的最高50%，亚洲首店最高给予500万元支持，中国（内地）首店最高给予200万元支持，北京首店、旗舰店、创新概念店最高给予100万元支持；餐饮企业按照项目核定实际投资总额的最高20%，最高给予50万元支持。
（二）引进品牌首店、旗舰店、创新概念店对2022年11月1日（含）以后引进在京纳统零售企业设立的首店、旗舰店、创新概念店，签订2年及以上入驻协议，在京具有独立法人资格的引进方，按照每新增引进1个满足以上条件的店铺最高给予10万元奖励的标准，给予资金支持。
（三）新品发布活动对在京具有独立法人资格的企业，2023年11月1日（含）以后在京举办的国内外知名品牌新品发布活动的场租、搭建、宣传推广核定实际投资总额的50%，服装服饰、化妆品、腕表、箱包、金银珠宝等时尚消费类新品发布活动最高给予200万元支持，其他消费品牌新品发布活动最高给予100万元支持。
TOEFL Junior考试官方指南中国地区首发
TOEFL Junior考试官方指南中国地区首发4月28日，ETS(美国教育考试服务中心)TOEFLJunior中国管理中心在北京万达索菲特大酒店隆重举行《TOEFLJunior官方指南》(中文版)发布会暨中小学英语标准化测评学术研讨会。
据TOEFLJunior中国管理中心运营总监唐振华介绍，自2011年9月28日TOEFLJunior 考试登陆中国以来，已经有数千名考生体验了这一国际化的权威考试，其中有数百名考生成功使用TOEFLJunior成绩申请到了美国的中学。
为了更好地满足考生英语学习以及备考的需要，更好的服务中国地区广大考生、英语教师及家长，TOEFLJunior中国管理中心经过近18个月的精心筹备，从而推出这本中国大陆地区目前唯一官方权威备考复习资料。
《TOEFLJunior官方指南》(中文版)不仅从总体上说明了TOEFLJunior考试的特点，还分项介绍了各部分的题型，同时为考生提供了备考策略，并附有一套TOEFLJunior全真模拟考试题(共126道题目)，提供了详实的备考资料与权威指导。
此外，书中所配的录音光盘包含练习题和模考题听力部分的全部音频内容。
对考生而言，《TOEFLJunior官方指南》是备考TOEFLJunior的必备参考专用书。
“TOEFLJunior对于11至15岁这样一个较小年龄段的学生来说是一个更加合适的测评标准，为学校、教师、家长和学生提供更加客观的测评真实英语能力的标准。
对于老师而言，可以借助TOEFLJunior考试来衡量学生在英语学习方面的进展情况，老师可以进行更加有针对性的指导。
另外，TOEFLJunior考试也能为英语国家以及非英语国家的公立、私立学校，以及国际性学校，根据TOEFLJunior考试成绩作为阶段性测评工具，或者作为学校的分班依据。
所以，我们相信，无论是在美国，还是在世界其他国家的学校，TOEFLJunior考试都具有很大价值。
”ETS中国区总经理陈永汉先生对TOEFLJunior考试测评的意义如是说道。
首都卫生发展科研专项2020年申请指南.doc
首都卫生发展科研专项2020年申请指南北京市卫生健康委员会二〇一九年五月第一章申请须知一、总体目标面向首都，以全人群、全生命周期的卫生健康需求为导向，开展疾病预防、诊断、治疗、康复、护理、健康促进等新技术、新医药健康产品以及卫生管理策略的应用性研究，促进医药科技成果转移转化和适宜技术的推广普及，培育优秀青年科技人才，为提高首都防病治病水平和医疗卫生整体服务能力提供有力的科技支撑。
二、研究周期首都卫生发展科研专项（以下简称“首发专项”）项目实施年限最长为三年，即开始时间为2020年1月1日，最后截止时间为2022年12月31日。
三、资金来源首发专项项目经费包括市财政专项经费和匹配经费两部分。
其中，非全额拨款单位应自筹匹配经费不少于市财政专项经费的30%，全额拨款单位不需匹配经费。
首发专项项目经费实行预算制度。
其中，市财政专项经费只编制第一年和第二年的预算；匹配经费可根据需要编制第三年的预算。
项目经费按照批复的预算分年度拨付。
四、项目类型及经费安排首发专项主要支持应用研究和应用基础研究，以应用研究为主。
根据项目支持方向分为重点攻关、自主创新、基层普及和青年优才四个项目类型。
（一）重点攻关项目围绕首都全人群、全生命周期卫生健康的重大需求，针对重点人群健康改善、重大疾病诊治能力提升、重要公共卫生防控策略优化以及新型医疗服务模式创新等方面，在前期研究基础上，由多学科、多中心联合实施、具有示范应用、辐射带动作用的科学研究项目。
重点攻关项目应至少包括3家具有申请2020年首发专项资格的机构联合申请，其中牵头单位1家，其他单位作为合作单位。
非市属单位作为牵头单位的，须联合至少1家市属单位（专指北京市属、区属的医疗卫生机构和医学科研机构）共同申请。
每项市财政专项经费不超过100万元。
（二）自主创新项目1.常规方向针对首都卫生健康工作的实际问题，在疾病预防、诊治、康复护理、健康促进和综合管理等方面，开展的新技术、新方法、新手段等原始创新、引进消化吸收再创新的科学研究项目。
TOP TEN DEFICIENCIES2011年度中英解读20120730修订
Certification of Substances DivisionPPR/CBPUBLIC DOCUMENTEnglish only/Anglais seulementPA/PH/CEP (12) 15Strasbourg, June 2012Certification of suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia TOP TEN DEFICIENCIESNew Applications for Certificates of Suitability(2011)CEP证书首次申请十大缺陷2011年度【译者注释：最初译者翻译时，以为文章内容编号是错误的。
经过和EDQM邮件核实，EDQM解释说编号没有错误。
重复出现第二条缺陷，是因为按照所占百分比，有2条缺陷是并列的，因此以下其他重复编号也是类似原因。
特此修订并说明。
】EDQM邮件原文如下：Please note that there is no mistake in the numbering of the top questions. Indeed, when performing the top ten analysis, the percentage of questions may be equivalent for 2 topics. It is the reason why they have the same numbering and why the next number is skipped (e.g two top 2 then top 4).Address: 7 allée Kastner CS 30026 - F 67081 Strasbourg Telephone: 33 (0) 3 88 41 30 30 - E-mail:cep@edqm.eu - Fax: 33 (0) 3 88 41 27 71 Internet : http://www.edqm.euTop ten deficiencies found after first assessment ofnew applications in 2011CEP证书首次申请评估发现的十大缺陷问题（2011）This document is a summary of the main questions resulting from the first assessment of new applications for Certificates of Suitability (CEP) for chemical purity. It is based on the content of a sample of 90 deficiency letters sent to applicants during the first months of 2011.本文是化学类别CEP证书首次申请首次评估中发现问题的汇总。
新药I期临床试验申请技术指南20240930
新药I期临床试验申请技术指南20240930一、引言新药研发是保障人民健康的重要工作，I期临床试验是新药研发过程中的重要环节。
为了规范和指导I期临床试验申请工作，制定本技术指南。
二、I期临床试验概述1.I期临床试验是新药研发的第一阶段，目的是评估新药的安全性和耐受性。
2.I期临床试验的实施必须符合伦理要求，并严格遵守药物管理法律法规。
三、I期临床试验申请材料准备1.申请人需在申请I期临床试验前，详细了解试验药物的性质、已有的非临床试验结果以及人体试验的风险与益处。
2.申请材料包括新药临床试验申请报告和新药质量状况报告等。
四、试验设计与方法1.I期临床试验的设计应遵循国际通行的原则和规范，如随机对照、安慰剂对照等。
2.试验目标人群应根据药物特性及预计的治疗效果确定，且应确保试验人员的知情同意。
3.试验的安全与监测计划应根据试验药物的特性和已知的不良反应确定，包括实施严格的不良事件报告和监测。
五、试验干预措施和测量指标1.试验干预措施应明确，包括药物剂量、给药途径等。
2.测量指标应与试验目的相符，可包括生化指标、疗效评价指标等。
六、试验计划执行1.试验应在专业的医疗机构或研究机构进行，试验人员应具备相关资质和技术。
2.试验期间应对试验人员进行核查和培训，以确保试验的严谨性和准确性。
七、试验风险与安全措施1.试验主体应提前评估试验人员可能面临的风险，并提供相关的安全措施。
2.在试验期间，应有专业的安全监测团队负责试验人员的安全监测和风险评估。
八、数据统计与分析1.试验数据的收集应遵循规定的流程和标准，确保数据的完整性和准确性。
2.数据的统计与分析应由专业的统计学家进行，遵循规定的统计学原则。
九、I期临床试验结果报告1.I期临床试验结果报告应提供详细的数据和分析结果，以及结论和讨论部分。
2.报告应完整、准确地反映试验结果，不得歪曲或隐瞒试验结果。
十、总结与展望本技术指南的制定旨在规范和指导新药I期临床试验申请工作，并为保障人民的健康提供科学依据。
北京市卫生局关于印发《首都卫生发展科研专项管理办法(试行)》的通知
北京市卫生局关于印发《首都卫生发展科研专项管理办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生局•【公布日期】2011.11.14•【字号】京卫科教字[2011]23号•【施行日期】2011.12.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】基础研究与科研基地正文北京市卫生局关于印发《首都卫生发展科研专项管理办法（试行）》的通知（京卫科教字〔2011〕23号）各有关单位：《首都卫生发展科研专项管理办法（试行）》已于2011年9月27日经北京市卫生局第13次局长办公会议讨论通过，现予以印发，请遵照执行。
二○一一年十一月十四日首都卫生发展科研专项管理办法（试行）第一章总则第一条为促进首都医疗卫生事业可持续、协调发展，全面提升医疗卫生服务能力，提高防病治病的水平，本市设立首都卫生发展科研专项（以下简称首发专项）。
为实现首发专项的规范化、科学化管理，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条首发专项支持推动本市医疗卫生领域的培育性、实用性和应急性的应用研究和应用基础研究工作，分为重点攻关项目、自主创新项目、普及应用项目、青年项目。
第三条首发专项的申报、评审、立项、实施以及监督管理等工作遵循公开、公平、公正的原则，根据需求定位和指南引领，实行专家评审与政府决策相结合，单位管理、项目负责人负责与第三方机构监督评价相结合的管理模式。
第四条市卫生行政部门主管首发专项管理工作，负责以下工作：（一）建立并完善首发专项管理制度，协调并处理项目实施过程中的重大问题；（二）组织首发专项的申报、评审、立项、实施、验收、绩效考评及监督管理等工作，监督并指导项目承担单位和项目负责人使用项目经费；（三）组织建立首发专项评审专家库，制定并完善专家遴选机制；（四）建立项目和成果数据库。
第二章项目申报第五条市卫生行政部门应当根据行业发展规划和医疗卫生需求，在调研的基础上，定期发布《首都卫生发展科研专项申报指南》（以下简称《申报指南》），原则上每两年组织一次项目申报立项工作。
首发业务若干问题解答54条
首发业务若干问题解答54条以下是首发业务若干问题的解答：1. 首发业务是指公司第一次公开发行股票或债券的业务。
2. 首发业务可以帮助公司筹集资金，扩大业务规模，实现投资增值。
3. 首发股票的发行价格通常会根据市场需求和公司价值进行确定。
4. 首发股票的股东可以通过股票的增值和分红来获取投资回报。
5. 首发业务需要经纪商、承销商和律师等专业机构的协助。
6. 首发业务的流程包括筹备、申请、发行和上市等步骤。
7. 首发业务需要符合相关的法律、监管和市场规范。
8. 在首发业务中，公司需要向投资者披露相关信息，如业务模式、财务状况和风险因素等。
9. 首发业务的成功与否取决于市场环境、公司实力和投资者情绪等因素。
10. 首发业务的风险包括市场风险、操作风险和法律风险等。
11. 首发股票通常需要经过一段时间的锁定期，投资者不能随意出售股票。
12. 首发债券通常有一定的期限和利息支付计划。
13. 首发业务的监管机构可以对发行公司进行审查和监督，以保护投资者利益。
14. 首发业务的目标是为公司提供资金，同时增加股东价值。
15. 首发业务可以为投资者提供新的投资机会。
16. 首发业务的费用包括发行费、律师费和审计费等。
17. 首发业务需要制定详细的计划和策略，以确保顺利进行。
18. 首发业务的成功需要市场认可和投资者的支持。
19. 首发业务的成功对公司的声誉和形象有很大影响。
20. 首发业务需要建立良好的沟通和合作关系，以便顺利完成。
21. 首发业务的时间周期通常较长，需要充分准备和执行。
22. 首发业务需要遵循公司治理和信息披露的要求。
23. 首发业务的成功还需要制定有吸引力的投资策略和商业计划。
24. 首发业务的成功也依赖于行业和市场的发展态势。
25. 首发业务的风险也包括风险和宏观经济风险等。
26. 首发业务可以选择不同的发行方式，如定价发行和协议发行等。
27. 首发业务的发行价格通常会受到投资者需求和市场竞争的影响。
网络首发审核要点及典型错误
网络首发审核要点及典型错误一、作者与机构1.审核要点1）中英文作者一一对应，数目、顺序应保持一致2）英文作者拼写正确，书写符合人名拼写规则，体例一致3）中英文作者机构对应且代码一致4）机构名称表述正确，英文机构城市名符合地名拼音规则2. 典型错误1）中英文作者不对应：数目、顺序不一2）英文作者书写错误：拼写错误、体例不一3）机构名称错误或城市地名拼写错误、邮编错误典型错误案例示例1：中英文作者数目、机构邮编不一致示例2：中英文作者顺序不一致示例3：中英文机构不一致二、关键词和摘要1.审核要点1）中英文关键词数目、顺序一致，关键词断词（字）须语义完整，且与英文关键词表述吻合2）英文关键词翻译准确，单词拼写正确无误3）摘要数据、单位符号正确，且转行无误，断词（字）语义完整2. 典型错误1）中英文关键词数目、顺序不一致，关键词断词分隔错误2）英文关键词拼写错误或单词粘连3）中英文摘要数据、单位符号不一致4）英文摘要单词粘连典型错误案例示例：中英文摘要数据不一致三、单位和数学符号1.审核要点1）正确书写，即量符号及其下标符号、单位和词头的正斜体、大小写应规范，不使用废弃单位避免组合单位中含2个以上的“/”,避免“-1”指数幂与“/”混用等2）个及以上数量采用同一单位时，可以省略，但平面角单位(°)(′)(″)不能省略3）科学计数法、百分号规范使用2. 典型错误1）大小写错误：k，K，Hz，Pa，W2）μ写成u3）特定单位符号不可省略4）乘点“·”写成句点“.”5）单位符号书写错误，如上下角标，组合单位错误6）科学计数法中10的指数幂省略或者未写成上标格式典型错误案例示例1：百分号不能省略示例2：废弃单位不建议使用，改成r/min示例3：单位书写错误四、序号1.审核要点1）文中所有序号连续、书写规范且体例一致，勿出现类似“第一”，“第二”，“首先”，“其次”等混排形式2）中英文图序、表序应序号吻合3）图文描述时，对应图和表的序号指向正确2.典型错误1）章节序号，图序，表序，章节序号，公式序号，定理、引理、文字描述（第一，第二，…）等序号重复、跳跃2）中英文图序、表序不一致3）正文描述与图表、公式等所指序号不符典型错误案例示例1：参考文献序号不连续示例2：正文描述与图序号不符五、公式和化学式1.审核要点1）公式表达正确，转行无误2）公式不能出现底色，且变量正常显示，不出现叠加、异常字符等2. 典型错误1）公式中的变量或运算符号无法正常显示2）公式中变量错乱或重叠3）公式缺失，公式有底色4）上下角标错误或者转行错误典型错误案例示例1：公式变量缺失示例2：公式显示不完整六、图表1.审核要点插图要素齐全，大小适中，显示完整，要求图具有较好的说明性和专指性2. 典型错误1）图不完整、模糊，尺寸比例不合适（图显示问题），要素不全（缺少标目等）2）图缺失、重复、无法正常显示3）图序错误：中英文图序不一致，文中引用序号与图中不符4）图中横纵轴标值错误或不完整，图中图注不完整、位置错乱或图注中文字之间重叠，图与内容或图与图叠5）表不完整，要素不全（缺表题、表格线等）典型错误案例示例1：图片无法显示示例2：图注缺少“C”曲线说明示例3：中英文图序不一致示例4：表题显示不全七、参考文献1.审核要点1）参考文献数目与文中引用吻合，文后参考文献序号连续编号2）有对照文献时不单独编排新序号，同一参考文献只排一个序号3）参考文献应符合著录规则，年、卷、期和页码正确，标点符号使用规范2. 典型错误1）文中引用参考文献数目与文后参考文献总数不一致2）中英文对照参考文献的出版时间、作者等不一致3）文中引用序号与文后参考文献序号不一致4）参考文献序号不连续（包括序号重复、跳跃）5）参考文献信息缺失、冗余（如缺期刊名称、期号等）典型错误案例示例1：参考文献重复示例2：正文引用序号与参考文献序号不符八、其他1.审核要点1）排版符合书刊及编辑部版式风格，版式规范2）稿件中与内容无关信息应删除，如编辑部修改说明、审核意见、修订痕迹等3）出版信息准确，若暂时不确定可以为空4）稿件类型严格按照编辑阶段进行上传，分为录用定稿、排版定稿和整期定稿2. 典型错误1）排版错误：双栏版式插入通栏图表时出错，空白页、留白或背题2）编辑部审核意见（修改说明）、修订痕迹等应删除3）稿件类型上传错误4）中英文基金编号不一致，收稿日期等错误，不完整典型错误案例示例1：表题与表分离导致部分信息丢失示例2：修改说明（“英修”）应删除。
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普及应用项目
针对农村和城市基层社区卫生服务工作 实用、适宜技术的研究、开发与示范应用 城市医疗卫生机构（即二级以上医疗机构 或市、区级卫生机构）和基层医疗卫生机构 （即社区卫生服务中心或乡镇卫生院）共同 参与，参与单位数量不少于2家 申请人不超过57周岁 资助经费：每项最多15万元
青年项目
申请人不超过57周岁 申请人须具有高级职称 申请人具有以下条件的优先考虑： *国家重点学科、国家临床重点专科 的学科带头人 *北京市卫生系统高层次卫生技术人 才队伍建设工程领军或学科带头人 *北京市科技领军人才 *获得过省部级以上科技奖励项目
自主创新项目
解决医疗卫生工作中的实际问题
专业技术人员自主开展（独立或联合） 原始创新或引进消化吸收再创新的新技术 、新方法等 申请人不超过57周岁 资助经费：每项最多40万元
-重点攻关 -自主创新 -普及应用 -青年项目
4类
管理程序
评审
形式审查、专家评审（函评、会评） 部门审议（卫生局、财政局）
公示
项目公示、签订任务书
管理 年度检查和结题验收（财务、任务）
管理 项目调整申请（变更、延期）
实行项目单位、项目负责人双重
管理
负责制，承担相应的职责
2014年申报要求
• 项目类型
• 重点攻关仅限三级医疗机构、市属卫生机构或 市级研究所申报 • 设有科研和财务管理部门，相关管理制度健全
• 有较强的工作基础、科研能力和必要的保障
• 科研经费专款专用、独立核算
申请人条件
• 为申报单位的正式、一线在职人员
• 青年项目年龄不超过40周岁—1974年1月1日后出
生，其他项目不超过57周岁—1957年1月1日后出
申请单位资格
具有独立法人资格 医疗机构 卫生机构 市属
监 督 所
血 液 中 心 药 检 所 医 疗 器 械 检 验 所
药 品 包 装 材 料 检 验 所
研究机构 区县属
监 督 所
三 级 医 院
二 级 医 院
其 他 医 疗 机 构
市 科 委 批 准 家
CDC
CDC
16
申请单位条件
• 无行政处罚或违法记录
储备科技队伍后备力量
具科研发展潜力 优秀青年医务工作者 申请人年龄不超过 40周岁 申请人须具有研究生学历或硕士及以上学位 ，或中级及以上职称，并以第一作者或通讯 作者身份在中文核心期刊或被科学引文索引 （SCI）收录期刊发表过与此次申报项目研 究方向相关的研究性论文至少1篇 ” 资助经费：每项最多10万元
工作原则
公开、公正、公平 需求定位，指南引领 重点安排，分类支持 专家评审，政府决策 单位管理，双重负责 考核评价，追踪问效
实施时间
每2年组 织一次项 目申报立 项，每个 项目研究 时间最长 为3年
支持方向
培育性-实用性-应急性的 应用研究 和应用基 础研究工 作
项目分类
生
• 无不良医疗和科研行为，有较好的工作基础和足够
的科研时间
• 来自医疗机构的，申报单位应为其第一执业单位
• 重点攻关须具有高级职称，优先考虑条件
• 青年项目须具有硕士以上学位或中级以上职称 • 限牵头申报一项，参与项目不超过两项 • 未结题的首发专项（含原首发基金）在研项目 负责人不得申请 • 《首发专项管理办法》中的其他规定
其他市属机构：7项
二级医疗机构、区县CDC、监督所：5项
其他医疗、卫生机构：3项 其中：重点攻关项目不多于2项(限三级医疗机 构及其他市属机构) 青年项目不少于1项
重点专业领域
30个学科领域
心血管、神经系统、呼吸系统、消化系统 血液系统、泌尿系统、内分泌与代谢病、 急诊医学 普通外科疾病、妇产科、儿科、骨科、皮肤病与性病 口腔医学、耳鼻咽喉头颈外科疾病、眼科疾病、整形医学 老年医学、麻醉和疼痛、肿瘤、检验医学、影像与核医学 精神疾病与精神卫生、全科医学与社区卫生服务、公共卫生 医药卫生管理、传染病及其他感染性疾病、临床药学 免疫疾病、病理学
组织工作安排
申报材料
（一）网上填报 1.申报单位登陆或注册 “首都卫生发展科研专项申报评审系统”（ 网址：） 2.申请人填报 项目申请人登陆“首都卫生发展科研专项申 报评审系统-项目申请人申报系统”进行填报
3.申报单位提交 申报单位科管部门对申请人及申报项目进行初步 审核并签署意见后网上提交至北京市卫生局
应用研究和应用基础研究，以应用研究为主 重点攻关项目 自主创新项目 普及应用项目 青年项目
重点攻关项目
关键、共性和重点问题
需多学科、多中心联合开展 至少 3家具有独立法人资格的医疗、卫生 机构或市属医学科研院所等作为合作单位 研究进展好、年度考核优秀的项目，择优 实施滚动支持 资助经费：每项最多150万元
项目申报书、预算申报书、项目申报文本 北京卫生信息网-政务资讯-专题栏目
-科技与教育-公告通知
/zwfwq/ztlm/kjyjy/ggtz/
• 企业参与的项目，参与企业须提供申请财政经费 的2倍以上的匹配经费
• 合作项目须提供与合作单位的合作意向证 明，内容应包括：合作内容、时间、成果 归属、资金安排、违约责任及解决争议的 方式等，并加盖双方单位公章
• 避免项目重复申报。已获其他渠道资助的 项目不能重复申报首发专点
财政 Text 资金 in here
用8个字概括
属地 管理
行业 发展
管理制度
名称 (简称“首发专项”）
*《首都卫生发展科研专项管理办法》
（京卫科教字[2011]23号）
*《首都卫生发展科研专项资金管理办法》
（京财文[2012]2238号）
北京卫生信息网——政府资讯——专题栏目——政策法规
项目条件
• 研究内容符合申请指南确定的重点方向，具有 新颖性。重点攻关和自主创新项目须提供有资 质机构出具的查新报告
• 涉及全市性的项目优先考虑 • 项目组成员结构合理。青年项目组成员中应至 少有1名高级职称人员作为导师
• 研究方案科学、可行。 重点攻关和自主创新项目需提供至少1名 流行病学或卫生统计学或方法学专家出具 的对项目研究方案科学性、合理性、可行 性的专家评审意见