粉剂包装机验证方案及报告

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自动包装机报告

本报告所执行的验证方案是“自动包装机验证方案”，验证的目的是选取我公司水丸和冲剂的包装设备，并按GMP的要求进行安装，同时对设备的运行状况和模拟生产情况进行验证，以确保设备始终如一地生产出符合质量标准的产品。

一.设备资料1 资料档案1.1概述该设备为自动包装机，可包装冲剂和水丸，本机适用于中亚药业公司颗粒剂的包装。

1.2资料档案应有下列资料：设备使用说明书号码存放处档案室设备操作规程号码存放处档案室、三车间设备检修规程号码存放处档案室、动力车间设备清洗规程号码存放处档案室、三车间设备卡片号码存放处档案室2设备性能计量范围：1-80ml制袋尺寸：L：50-120W：40-85主电机功率：0.79kw主电机电压：380V主电机转速：1400转/分生产能力：40-60bag/min3设备材质部件要求实际材质表面材质表面量杯轨道不锈钢不锈钢光洁光洁不锈钢不锈钢光洁光洁检查人日期4 设备结构设备结构合理，方便拆卸，容易清洗。

检查人日期5 仪器仪表名称型号系列号横封温控仪0-300纵封温控仪0-4006评估结论：自动包装机的设备技术资料符合GMP要求，可以达到我公司水丸及冲剂包装的技术质量要求结果审查及批准部门签名日期生产部门质管部二. 运行确认1.概述在完成设备的安装工作后，为了证明设备能在预期的及设计范围内准确地运行，并完全达到规定的技术指标和使用要求，以确保生产出合格的产品，必须对设备的运行进行确认工作。

按照验证方案所制订的验证方法和验证项目，对自动包装机进行了详细验证。

2.验证结果数据综述验证项目可接受标准实测结果验证结论出料系统控制料门灵活可靠完全正常符合要求热合系统热封板网纹清洁、加热均匀可调完全正常符合要求热封切系统热封切刀清洁完好完全正常符合要求易撕口装置易撕口切刀锋利完好完全正常符合要求批号打印系统打印准确，位置适中，批号整齐、端正、清晰无歪斜完全正常符合要求SOP的适用性可遵照设备SOP来操作设备设备SOP适用于大蜜丸的生产符合要求3.运行确认验证结论经运行确认表明，所验证的自动包装机能在预期的及设计范围内准确地运行，且设备的各项运行参数能达到规定的技术要求和使用要求。

粉剂包装机清洁验证方案报告

粉剂包装机清洁验证方案报告DXD粉剂包装机清洁验证方案文件编号：YZJSABC有限责任公司ABC有限责任公司-清洁验证验证立项申请表立项部门立项题目验证原因生产制造部、质量管理部、化验室、饮片车间。

DXD粉剂包装机清洁验证包装机使用后要保持洁净。

申请日期要求完成日期类别验证验证要求完成目的：证明通过设定的清洁规程进行清洁后可以达到的“洁净”状态。

立项部门负责人签字：生产制造部意见质量管理部意见化验室意见饮片车间意见验证委员会的意见指定编制验证计划的部门和人员。

生产制造部：贾正龙质量管理部：刘政制作负责人：吴金兵计划要求：验证方案设计的各项指标一定要符合验收标准，尽量全面详实，所测数据如有偏差，应查明原因，立即解决。

验证完成要求及日期：核查结果经核查小组和核查委员会认可，出具核查报告后，核查视为完成，完成期限为2013年12月31日。

备注：负责人签署的方案申请书生效。

检定列入附表，由所涉及的单位和个人负责。

abc有限责任公司-清洁验证粉末包装机的清洁验证验证时间：年月日至年月日。

目的：设备清洁验证是采用目测、化验等方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种时设备清洗不彻底，造成残留物对下一种生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。

适用范围：dxd粉末包装机。

验证责任：一、验证小组1.负责审核方案的审批。

2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。

3.负责验证数据及结果的审核。

4.负责验证报告的审核。

5.负责发放验证证书。

二、生产制造部1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。

2.负责设备的维护。

三、质量管理部门1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。

2.负责各种理化检验和微生物检验的准备、取样和调试。

3.负责根据结果出具检验报告。

四、饮片车间1.负责制订清洁规程，并按规程清洁操作。

粉末无菌分装系统设备验证方案

哈药集团中药二厂验证文件项目名称：粉末无菌分装系统验证方案项目编号： YZ：SB（IQ/OQ/PQ）－23211-11-01题目：粉末无菌分装系统验证方案编号：YZ：SB（IQ/OQ/PQ）－23211-11-01目录一、概述 (3)二、验证目的 (4)三、验证范围 (4)四、验证小组组成及职责 (4)五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等） (5)六、法规标准要求 (5)七、验证实施 (6)7.1安装确认（IQ） (6)7.1.1安装文件的确认 (6)7.1.2安装部件的确认 (7)7.1.3仪器仪表检查 (9)7.1.4设备安装确认 (9)7.1.5初始清洁 (10)7.2 运行确认(OQ) (11)7.2.1对分装机按钮功能的确认 (11)7.2.2对分装机触摸屏和PLC控制系统确认 (12)7.2.3对机器安全报警装置的确认 (13)7.2.4对压缩空气压力、真空度确认 (15)7.2.5高效过滤器完整性确认 (16)7.2.6人员培训 (17)7.3性能确认(PQ) (19)7.3.1 A级层流罩的性能确认 (19)7.3.1.1 尘埃粒子检测 (19)7.3.1.2 沉降菌检测 (20)7.3.1.3 浮游菌检测 (20)7.3.1.4风速检测 (21)7.3.1.5气流流型确认 (22)7.3.2分装能力的确认 (23)7.3.3装量测试的确认 (23)7.3.4 加塞成功率的确认 (24)7.3.5跳塞率确认 (24)7.3.6蠕动泵液体灌装及装量的确认 (25)7.3.7手套的完整性测试 (26)八、偏差报告 (26)九、偏差清单 (26)十、附件清单 (27)十一、最终结论 (27)十二、变更控制 (27)题目：粉末无菌分装系统验证方案编号：YZ：SB（IQ/OQ/PQ）－23211-11-01一、概述205车间分装过程中使用的粉末无菌分装系统为意大利伊马公司生产，MF400是一台间歇式机器，依靠体积计量系统，通过真空和压缩空气配合圆柱活塞进行分装，并且利用在线称重天平对机器的分装量进行调整。

颗粒自动包装机验证方案(新版GMP-含风险评估).总结

颗粒分装机验证方案申请部门：审核人日期：审核人日期：批准人日期：目录1 引言2人员培训确认3概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排8 风险评估9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认IQ12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17设备报废阶段1 引言1.1 验证小组：1.2 验证小组职责1.2.1负责验证方案的审批；1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；1.2.3负责验证数据及结果的审核；1.2.4负责验证报告的审批；1.2.5负责发放验证证书；1.2.6负责验证周期的确认；1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。

1.3工程部1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；1.3.3负责仪器仪表的校正；1.3.4负责拟定验证周期；1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。

1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。

1.4 质量部1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；1.4.5负责对验证全过程实施监控。

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。

1.5 生产部1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作；1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。

颗粒自动包装机再确认方案及报告

文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 颗粒自动包装机再确认方案安庆****制药有限公司文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 第 2 页共 2 页确认方案审批表确认方案名称颗粒自动包装机再确认方案确认方案编号VOL-FOP-028方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见提取车间兹证明我已审核同意颗企管部粒自动包装机再确认方案，按此方案实施。

质量部批准意见批准人批准日期执行日期文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 第 3 页共 3 页目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1.预确认3.1.1文件资料3.1.2设备性能3.1.3设备材质3.1.4设备所用的仪表3.1.5电源3.1.6环境状况3.2.运行确认3.3性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 第 4 页共 4 页1、概述本机为北京万德福泉新技术有限责任公司生产的颗粒自动包装机，主要用于颗粒剂的包装。

该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洁。

电机功率为0.6千瓦，生产能力55-100袋/h。

本机型号为DXDK80Z型。

本机器适用于食品、医药等产品中的松散状、无粘性细小颗粒物品的小剂量自动包装。

本机器具有自动制袋、可调量杯计量、充填、打印日期、封合部位打口、计数等功能。

2、确认目的：本再验证是通过对颗粒自动包装机的预确认及运行、性能确认等，对该设备准确性、适应性作评估，以证实该设备符合生产工艺的要求。

3、确认内容3.1. 预确认项目及标准3.1.1文件资料序号资料名称存放地点检查结果1 采购定单公司档案室2 操作手册公司档案室3 维修说明书公司档案室4 图纸公司档案室5 产品合格证公司档案室检查人：日期：复核人：日期：3.1.2. 设备性能名称标准检查情况型号DXDK80Z功率 1.6KW生产能力55-100袋/分纵封加热棒200W×2横封加热棒200W×2检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.3.设备材质文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 第 5 页共 5 页部件要求及标准检查结果料斗不锈钢、光滑料盘不锈钢、光滑量杯不锈钢、光滑制袋导槽不锈钢、光滑设备主架不锈钢、光滑确认结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.4.设备所用的仪表仪表名称型号合格证号检查结果横封温控仪TED-4301纵封温控仪TED-4301确认结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.5.电源设计要求安装情况检查结果单相220V 单相三线220V功率1.6KW 功率1.6KW频率50Hz 频率50Hz接地保护0.9Ω确认结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.6. 环境状况项目要求检查结果温度18～26℃湿度45～65%空气洁净度D级确认结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.运行确认在完成设备预确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 第 6 页共 6 页转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。

自粉剂粒包装机确认方案

方案编号：TS-71069-00 设备编码：1A048项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了固体制剂车间DXDF40自动粉剂包装机的确认范围、方法及标准。

2.适用范围本方案适用于固体制剂车间DXDF40自动粉剂包装机的确认。

3.实施确认人员及职责4.简介4.1.DXDF40自动粉剂包装机是我公司固体制剂车间用于细粉状包装具有自动制袋、充填、封合、光标跟踪、计数、切易撕口及分切等功能；使用的材料为复合材料，包装材料以薄膜形式形成卷使用，其外径不大于300mm，纸卷骨架内径为75mm；应根据包装要求，根据生产而定，该机外表面采用不锈钢制造，外型美观大方，清洗方便等特点。

为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。

5.确认范围本次确认为xx制药有限公司DXDF40自动粉剂包装机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。

●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。

同时确认设备操作规程的适用性。

●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。

●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。

6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《DXDF40自动粉剂包装机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。

颗粒自动包装机清洁验证报告

颗粒剂生产工序设备清洁验证报告1.概述根据验证方案的时间安排验证小组于10月20日至23日随颗粒生产组织，颗粒自动包装机清洁验证工作。

2.验证目的验证“各设备清洁规程”的清洁效果是否符合要求，清洁剂选用是否合理。

3.验证使用的文件“设备清洁规程”、“周转容器具清洁规程”、“洁净区门窗、地面、墙面、台面、天花板清洁规程”及其相关文件。

4.验证范围颗粒自动包装机。

5.验证条件5.1设备条件：5.1.1颗粒自动包装机为经过设备验证的完好设备。

5.1.2凡接触药品的设备部位均为不锈钢，符合GMP要求。

5.2人员条件。

各岗人员均已经过GMP知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训，经过了岗位SOP，工艺规程、清洁规程等培训，具有上岗证的熟练工人。

5.3 清洁剂条件：选用中性无磷等“白猫”牌洗洁精。

6.验证实施6.1颗粒自动包装机的清洁验证。

6.1.1清洗操作步骤：6.1.1.1拆下加料斗、计量盘、量杯、切刀、出料门，并清理残余颗粒粉尘，用饮用水冲洗干净后，再用纯水清洗干净。

6.1.1.2用饮用水擦洗干净机体外表面至清洁干净。

6.1.1.3用含乙醇的白绸布清洁电眼，用75%乙醇擦拭各部件及机体表面进行消毒。

6.1.2需验证的关键部位：6.1.2.1 加料斗、计量盘、量杯。

6.1.2.2 出料门、切刀。

6.1.3 清洗操作人员：20040801批清洗由操作。

20040802批清洗由操作。

20040803批清洗由操作6.1.4 清洁检查方法与结果：6.1.4.1 擦拭法：用含乙醇棉球擦拭颗粒自动包装机各键部件，检查结果为：无任何可见的残留物痕迹。

6.1.4.2 微生物检查：按设备表面附着菌检查标准操作规程进行检测，设备表面附着菌检出结果为：20040801批 10CFU/棉签、20040802批 20个/棉签、20040803批 10CFU/棉签。

6.1.5 清洁过程QA监控人员：6.1.6验证结论：从清洁检查结果表明：各项指标均符合合格标准。

粉末包装机验证方案

粉末包装机验证方案TEL=Sin(158)-Sin(9002)-Sin(1455)对于食品、兽药和医药等特殊行业，购买的粉末包装机在QS认证或GMP认证时必须提供对应的《粉末包装机验证方案》《粉末包装机维护保养规程》《粉末包装机清洗规程》《粉末包装机操作规程》，在这里我将我司的各种认证文件置于此处，以供需要的客户下载：粉末包装机验证方案一、概述粉末包装机按预定的重量向包装物内定量充填物料。

粉末包装机的定量精度直接影响物料包装的精度。

基本情况：设备编号：设备名称：粉末包装机型号：TY-F01生产厂家：郑州天亿包装设备有限公司生产日期：年月日供货厂家：郑州天亿包装设备有限公司到货日期：年月日使用部门：管理员：维修服务：服务单位名称：郑州天亿包装设备有限公司二、验证目的为确认该设备能够正常运行，设备各项性能指标符合国家标准和设计要求，特制定本验证方案，对该设备进行验证。

三、验证范围本方案适用于粉末包装机四、验证内容1、确认我厂采用的粉末包装机是郑州天亿包装设备有限公司生产的。

该设备采用微电脑控制步进电机确定充填螺杆的旋转角度，可保证物料充填的准确。

该设备与物料接触的部件均采用优质不锈钢材料制成，没有死角，并经过抛光处理，整机结构上没有物料积存，便于拆卸清洗，因而不会对物料造成交叉污染。

2、安装确认2.12.2常用备件及消耗品备件：见附表12.3设备的安装确认项目（1）电力供应应合要求。

评价标准：电源电压范围380V±10%，频率50±1HZ。

（2）设备主机、校验秤秤台安置水平，目适无倾斜。

（3）工艺流程对物料性能的控制能力良好。

包括：物料含水率、物料粒度、流动性等不应有大的变化。

2.4起草标准规程：粉末包装机操作规程、粉末包装机清洁规程、粉末包装机维修保养规程。

3、运行确认：设备运行应严格按照标准规程进行。

应检查包括：3.1校验秤。

评价标准：工作正常，准确度符合要求。

3.2设备运行情况。

粉剂包装机调试方法

粉剂包装机调试方法粉剂包装机是一种用于自动包装粉状物品的设备，广泛应用于食品、化工、医药等行业。

为了保证包装机的正常运行和理想的包装效果，调试是非常重要的环节。

下面将介绍粉剂包装机的调试方法。

1. 设备检查在进行粉剂包装机调试之前，首先需要对设备进行检查。

检查设备的外观是否完好，各部件是否齐全，无松动或损坏现象。

同时，还要检查电气系统、传动系统等工作是否正常，确保设备处于良好的工作状态。

2. 清洁检查在进行包装机调试之前，必须确保设备的内部和外部清洁。

清理包括清除灰尘、杂物和残留物，以免对包装机的正常工作产生不良影响。

同时，在清洁过程中，可以检查设备的密封性能，确保粉剂不会泄漏或外溢。

3. 调整设备参数包装机的参数设置与包装效果密切相关。

在调试过程中，根据所包装粉剂的特性，调整设备的各项参数，包括包装速度、充填量、封口温度等。

通过不断的试验和调整，找到最佳的参数组合，以获得理想的包装效果。

4. 准备适当的包装材料在调试之前，需要准备适当的包装材料，如包装袋、密封材料等。

包装材料的选择应根据粉剂的性质进行合理的选择，以确保包装的质量和可靠性。

在调试过程中，还可以针对不同的包装材料进行试验和调整，以获得最佳的包装结果。

5. 进行试运行在进行正式生产之前，进行试运行是必要的。

试运行的目的是验证设备的性能和调试效果，同时检查设备的各项功能是否正常。

在试运行过程中，可以观察包装机的工作状态，调整合适的包装速度和机器运行正常的情况下进行调试。

6. 测试包装效果在设备调试完成后，需要对包装机的包装效果进行测试。

可以将特定的粉剂进行包装试验，观察包装袋的形状和封口是否完好，充填量是否准确。

通过测试包装效果，可以进一步调整设备参数，以获得更好的包装效果。

7. 进行维护和保养除了调试之外，设备的维护和保养也是非常重要的。

在设备调试完成后，需要对设备进行定期的维护和保养，包括清洁设备、检查和更换易损件等。

只有保持设备的良好状态，才能保证包装机的长期稳定运行。

包装机验证方案及报告

. .. . .******包装机验证方案及报告安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1 概述1.2 设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证容4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认4.3.1封口参数确认4.3.2产品在参数的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。

1.2设备信息：2、验证目的（1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。

（2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。

（3）确认该设备运行参数，保证在参数围能持续稳定生产出合格的产品。

3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2 运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择围为**℃-***℃，纵封温度选择围为***℃-***℃，速度选择围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统计。

合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱4.3.2产品在参数的封口效果确认取二十个易知盖检测管，在参数围选择几个参数搭配，在确认的参数围进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。

合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日2.2运行确认确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表：确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日2.3.2 产品在参数的封口效果确认记录：确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日。

粉末无菌分装系统设备验证专业专业技术方案

哈药集团中药二厂验证文件工程名称：粉末无菌分装系统验证方案23211-11-01 ）－SB（IQ/OQ/PQ：工程编号：YZ目录一、概述2二、验证目的3三、验证范围3四、验证小组组成及职责4五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等）4六、法规标准要求4七、验证实施57.1安装确认（IQ）57.1.1安装文件的确认57.1.2安装部件的确认67.1.3仪器仪表检查87.1.4设备安装确认87.1.5初始清洁97.2 运行确认(OQ)107.2.1对分装机按钮功能的确认107.2.2对分装机触摸屏和PLC控制系统确认117.2.3对机器安全报警装置的确认127.2.4对压缩空气压力、真空度确认147.2.5高效过滤器完整性确认147.2.6人员培训157.3性能确认(PQ)177.3.1 A级层流罩的性能确认177.3.1.1 尘埃粒子检测177.3.1.2 沉降菌检测187.3.1.3 浮游菌检测187.3.1.4风速检测197.3.1.5气流流型确认207.3.2分装能力的确认217.3.3装量测试的确认217.3.4 加塞成功率的确认227.3.5跳塞率确认227.3.6蠕动泵液体灌装及装量的确认237.3.7手套的完整性测试23八、偏差报告24九、偏差清单24十、附件清单24十一、最终结论25十二、变更控制25一、概述205车间分装过程中使用的粉末无菌分装系统为意大利伊马公司生产，MF400是一台间歇式机器，依靠体积计量系统，通过真空和压缩空气配合圆柱活塞进行分装，并且利用在线称重天平对机器的分装量进行调整。

经压塞单元压塞后，传送合格品至下游工序。

级层流罩和模拟灌装用蠕动泵。

瓶／小时。

分装机配有A本系统设计生产能力24000 设备情况一览表：设备编生产厂设备名称及型安装地洁净级型级背景下的MICROFILL 400 意大利伊马公司三层分装线前线4IA-2303-157级环境末分装机BMICROFILL 400型粉级背景下的Ａ三层分装线后线意大利伊马公司4IA-2303-146 级环境末分装机工作流程图如下：瓶子进给空瓶称重（去静电）分装称分装后总重（去静电）压塞合格品传送（不合格品剔除） MF400设备主要技术参数功能规工西林瓶7 ml分装用瓶/min 瓶生产能力40030.5kw总装机容量AC 380V 50HZ电源3% 5% 600mg误差≤±装量误差 400mg误差≤±99% ≥加塞成功率0.1%≤破瓶率/速度控制变频伺服伺服调速℃温度 10-35 300lux 房间内照明以上10mm压缩空气接口尺寸：直径5-7bar 压缩空气接口压力：压缩空气200NL/min压缩空气耗气量：二、验证目的因本设备为新安装设备，此验证属于首次验证，主要通过对分装系统安装、运行确认证明该设备的安装、运行能够达到设计标准和生产要求，对天平称量系统的确认、装量测试、分装能力的确认、加塞成功率的确认、证明本设备能够达到及工艺技术要求。

(完整word版)261DXDF40VI自动粉剂包装机确认方案

设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ)DXDF40VI自动粉剂包装机确认方案确认方案的起草：日期：确认方案的审核: 日期：确认方案的审核：日期：确认方案的批准: 日期：1.概述设备名称：自动粉剂包装机设备型号：DXDF40VI本公司设备编号：SBAFJBZ02生产厂家：天津三桥包装机械有限责任公司所在部门和房间：固体制剂车间袋包装室二（A1096)设备简介：DXDF40VI自动粉剂包装机是我公司固体制剂车间用于物料的分装.该设备具是一种高品质、高性能的全自动包装机，具有自动完成送料、计量、制袋、充填、封口、打印日期、成品输出等一系列自动功能,采用高精度的运膜系统、人机界面、PID数字恒温系统等，使整机的操作更加完善、简单,满足日常生产及GMP要求。

生产能力：横切频率最高可达100次/分钟2。

验证目的通过对设备的安装、运行、性能进行确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。

在达到GMP要求前提下,是否能满足生产需求,并符合工艺标准,生产出合格的产品。

3.职责车间:负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

工程部：负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。

生产部:负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。

质量部:负责该方案和报告的审核,负责对确认过程进行监控和检验,负责对偏差作出处理意见。

质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训在本方案实施前,应对方案实施过程中涉及人员进行培训,并做好培训记录,以保证方案顺利实施.培训记录见附表1。

5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析(FMEA)操作规程》进行，详见《DXDF40VI自动粉剂包装机确认风险评估》 FX-QA—SBYZ—2019—02.6.验证内容：6。

包装机验证方案及报告

******验证方案及报告安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1概述1.2设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认432产品在参数的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对 ******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。

1.2设备信息：2、验证目的(1) 确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。

(2) 调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠(3) 确认该设备运行参数，保证在参数围能持续稳定生产出合格的产品' 3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择围为** C-*** C,纵封温度选择围为*** °C-*** °C,速度选择围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为** C,速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统计。

合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题、验证结果评价专业资料三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表:确认人：_______ 核人: _______ 认时间: ____ 年—月—日232产品在参数的封口效果确认记录:。

粉剂包装机URS.doc

用户共同完成验证确认。
URS07-9
须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。
URS08
URS08-1
机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。
URS08-2
机器订购后供应商需负责到货运送、搬运、吊装及安装,安装期间供应商至少需有一人全程配合。
URS13
URS13-1
培训服导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。
2、供应商对需方进行操作培训、维护培训及问题解答。
URS13-2
系统维护服务：
1、供应商应提供不少于一年的免费服务，包括免费故障排除。
2、供应商应终身免费技术支持。
URS13-3
URS07-4
须提供机器零组件分解组立图及零件编号.名称说明表。
URS07-5
须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。
URS07-6
须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。
URS07-7
须提供控制盘面仪表.开关配置图
URS07-8
须协助用户编写确认文件（用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP4部份）。并与
操作
检查和问题解答
D. 维护说明书
维护
E.推荐的备件
URS11
URS11-1
运行检查和检查验证设备功能和系统功能完全达到规定指标。
URS11-2
设备测试验证机电部分设计、操作接口设计和系统设计完全达到规定要求。
URS11-3
进行三个批次的试生产，灭菌效果经过验证。
URS12
URS12-1

单列圆角粉剂包装机验证方案

单列圆角粉剂包装机验证方案
单列圆角粉剂包装机验证方案是一种可以在实验室环境中通过多种测试来验证单列圆角粉剂包装机的安全性和可靠性。

该验证方案由三个部分组成：产品评估、质量检测和性能测试。

首先，产品评估是根据设计文件和法规要求，对单列圆角粉剂包装机的设计和结构进行全面检查，将检查结果与设计文件和法规要求进行比对，以确定该产品是否符合设计要求和法规要求。

其次，质量检测是检验单列圆角粉剂包装机的各个部件的质量、材质等。

此外，该项检测还涵盖了电气连接部件的安全防护、电气及控制系统的可靠性等，以确保机器在生产过程中能够正常运行。

最后，性能测试是实际操作单列圆角粉剂包装机，通过实际运行来验证其生产效率、机器安全性、操作灵活性、信号报警等性能参数，以确定其是否符合法规要求，确保机器准确而可靠地完成工作任务。