最新乳剂的制备[指南]课件PPT
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最新实验二 乳剂、注射剂和滴眼剂的制备教学讲义ppt课件
氯霉素0.25g
硫柳汞0.004g
边加边搅拌
加灭菌水至100mL
精滤
无菌分装
质量检查
长沙医学院—— 药学系——药剂学教研室——药剂学
四、实验内容与操作
3.【注释】 氯霉素在强酸或强碱性溶液中易降解失效，
因此需要选用缓冲液来调节pH值（如硼酸-硼砂 缓冲体系）。
OH
O N
O
OH
HN
O
Cl Cl
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五、结果与讨论
1.分别记录液状石蜡乳和石灰搽剂的外观性状、 类型和稳定性
液状石蜡乳
石灰搽剂
外观 稀释性（分别以水和油稀释） 水溶性染料 油溶性染料 滤纸润湿法 离心稳定性（4000r/min）
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五、结果与讨论
2.记录维生素C注射剂的外观性状，漏气和灯检 结果。
剂型
总检 支数
漏 气
玻 屑
废品支数
纤白白 维点块
焦 头
其 他
合 格 数
成 品 率
维生素C注射剂
3.记录氯霉素的外观性状。
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六、思考题
1. 乳剂的类型主要取决于哪些因素？ 2. 易氧化药物的注射剂在生产时应注意什么问题？ 可采取哪些具体措施？ 3.滴眼剂制备中应注意哪些问题，以保证其质量？
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三、实验仪器与材料
（一）仪器：显微镜、离心机、电子天平、普通 天平，恒温水浴锅，电炉，乳钵，垂熔滤器、安 瓿瓶、滴眼剂小瓶、玻璃仪器、灯检仪、安瓿熔 封仪等。 （二）材料：液体石蜡、乙醇、苯甲酸钠、阿拉 伯胶、西黄蓍胶、氢氧化钙溶液、花生油、糖精 钠、盐酸、维生素C、碳酸氢钠、EDTA-2Na、 氯霉素、焦亚硫酸钠、硼砂、硼酸、尼泊金乙酯、 硫柳汞 、蒸馏水等
乳剂ppt课件【可编辑全文】
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32
2. 根据乳剂的给药途径选择
①口服乳剂 选用的乳化剂必须无毒，无刺激性， 能形成O/W型乳剂，常用高分子化合物或聚 山梨酯类为乳化剂。
②外用乳剂 选用无刺激性的表面活性剂类及固 体粉末类乳化剂，O/W型或W/O型均可。
常用脂肪酸山梨坦和聚山梨酯类等非离子表 面活性剂；软皂、有机胺皂等阴离子表面活 性剂亦有应用，软皂碱性强，不能用于破损 皮肤。
乳剂属热力学不稳定体系，易分成 油—水两相，故乳剂中必须加入乳 化剂使之稳定。
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2
1. 乳剂的组成
基基本本组组成成
水 相 w ater phase（ W ） — 水 或 水 溶 液 ； 油 相 oil phase（ O ） — 与 水 不 相 混 溶 的 有 机 液 体 乳 化 剂 em ulsifier— 防 止 油 水 分 层 的 稳 定 剂
⑵增加油相粘度的： 鲸蜡醇、蜂蜡、单硬脂酸甘油酯、 硬脂酸、硬脂醇等
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30
（二）乳化剂选择
适宜的乳化剂是制备稳定乳剂的关键。 乳化剂的选择应根据乳剂的使用目的、
药物的性质、处方的组成、欲制备乳 剂的类型、乳化方法等综合考虑，适 当选择。
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31
1. 根据乳剂的类型选择
O/W型乳剂应选择O/W型乳化剂， W/O型乳剂应选择W/O型乳化剂。
③ 水包油型乳剂可掩盖药物的不良臭味，也可加 入矫味剂；
④ 外用乳剂可改善药物对皮肤、粘膜的渗透性， 减少刺激性；
⑤ 静脉注射乳剂注射后分布较快，药效高，有靶
向性。
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12
二、乳化剂
乳化剂是乳剂的重要组成部分，在乳剂 形成、稳定性及药效发挥等方面起着重 要作用。
《软膏剂的制备》课件
硬块
软膏剂在贮存过程中出现硬结现 象。解决方案：控制贮存温度和 湿度，避免与空气接触，选择合 适的包装材料。
04
软膏剂的发展趋势与展望
新型软膏剂的研究进展
新型软膏剂的研发
随着科技的发展，新型软膏剂的研发不 断取得突破，如纳米技术、生物技术等 在软膏剂制备中的应用，提高了软膏剂 的治疗效果和安全性。
面临的挑战
虽然新型软膏剂的研发取得了一定的进展，但仍面临着许多挑战，如如何提高治疗效果 、降低副作用、提高患者的依从性等。此外，新型软膏剂的制备工艺和质量控制等方面
也需要进一步研究和探索。
行业政策与法规
行业政策
政府对医药行业的监管力度不断加强，对新 型软膏剂的研发、生产和销售等方面提出了 更加严格的要求。同时，政府也出台了一系 列政策，鼓励创新和研发新型软膏剂。
《软膏剂的制备》ppt课件
contents
目录
• 软膏剂概述 • 软膏剂的制备工艺 • 软膏剂的质量控制 • 软膏剂的发展趋势与展望 • 软膏剂制备实例分析
01
软膏剂概述
定义与特点
定义
软膏剂是一种药物与适宜基质混合制 成的外用药剂，可直接应用于皮肤表 面。
特点
具有保护、润滑、局部治疗作用，也 可透过皮肤吸收，产生全身治疗作用 。
法规要求
为了确保新型软膏剂的安全性和有效性，国 家对新型软膏剂的注册、生产和销售等方面 制定了严格的法规要求。企业需要遵守相关 法规要求，确保产品的质量和安全。
05
软膏剂制备实例分析
实例一：某品牌乳膏的制备工艺研究
总结词：工艺流程优化 总结词：质量控制 总结词：产品性能评价
详细描述：该实例主要研究了某品牌乳膏的制备工艺， 通过实验对比，确定了最佳的工艺参数，提高了乳膏的 质量和稳定性。
液体药剂-乳剂PPT课件
患者的顺应性；
Nctd injection
Nctd emulsion
乳剂在药剂学上的应用-3、减轻不良反应
以胆固醇油酸酯、蛋黄磷 脂、胆固醇和三油酸甘油 酯等制备的紫杉醇LM
IC50 0.45 µmol/L LD50 324 mg/kg
含有聚氧乙烯蓖麻油的市 售紫杉醇注射液
IC50 2.60 µmol/L LD50 31.9 mg/kg
乳剂
乳剂 (emulsions)
定义
乳剂系指两种互不相溶的液体， 其中一种液体以小液滴状态分散在 另一种液体中所形成的非均相分散体系。
分散
非均相
均相
一种
另一种
乳剂
（溶液）
特征
热力学不稳定体系——聚集 动力学不稳定体系——沉降或漂浮
本节研究的主要内容
一一、、乳乳剂剂的的类类型型、、组组成成、、特特点点 二二、、乳乳化化剂剂 三三、、乳乳剂剂的的附附加加剂剂 四四、、乳乳剂剂的的制制备备及及常常用用设设备备 五五、、乳乳剂剂的的物物理理稳稳定定性性及及其其影影响响因因素素 六六、、复复合合型型乳乳剂剂 七七、、乳乳剂剂的的质质量量评评定定
乳剂在药剂学上的应用-4、作为缓释药物传递系统
•含药静脉注射用脂肪乳剂中药物需从 油相中扩散释入体内，这是本系统缓 释的原因。
乳剂在药剂学上的应用-4、作为缓释药物传递系统
• 前列腺素E1( LM商品名为凯时®)
粉针剂
LM
t1/2仅3～5min，一次肺循环即 可灭活总量的80％
肺灭活大大减少，乳滴可在病变处聚集，继
1μm
白细胞最易吞噬物质的尺寸
2μm—7μm
可被毛细血管网摄取，
7μm—12μm
可被肺摄取
Nctd injection
Nctd emulsion
乳剂在药剂学上的应用-3、减轻不良反应
以胆固醇油酸酯、蛋黄磷 脂、胆固醇和三油酸甘油 酯等制备的紫杉醇LM
IC50 0.45 µmol/L LD50 324 mg/kg
含有聚氧乙烯蓖麻油的市 售紫杉醇注射液
IC50 2.60 µmol/L LD50 31.9 mg/kg
乳剂
乳剂 (emulsions)
定义
乳剂系指两种互不相溶的液体， 其中一种液体以小液滴状态分散在 另一种液体中所形成的非均相分散体系。
分散
非均相
均相
一种
另一种
乳剂
（溶液）
特征
热力学不稳定体系——聚集 动力学不稳定体系——沉降或漂浮
本节研究的主要内容
一一、、乳乳剂剂的的类类型型、、组组成成、、特特点点 二二、、乳乳化化剂剂 三三、、乳乳剂剂的的附附加加剂剂 四四、、乳乳剂剂的的制制备备及及常常用用设设备备 五五、、乳乳剂剂的的物物理理稳稳定定性性及及其其影影响响因因素素 六六、、复复合合型型乳乳剂剂 七七、、乳乳剂剂的的质质量量评评定定
乳剂在药剂学上的应用-4、作为缓释药物传递系统
•含药静脉注射用脂肪乳剂中药物需从 油相中扩散释入体内，这是本系统缓 释的原因。
乳剂在药剂学上的应用-4、作为缓释药物传递系统
• 前列腺素E1( LM商品名为凯时®)
粉针剂
LM
t1/2仅3～5min，一次肺循环即 可灭活总量的80％
肺灭活大大减少，乳滴可在病变处聚集，继
1μm
白细胞最易吞噬物质的尺寸
2μm—7μm
可被毛细血管网摄取，
7μm—12μm
可被肺摄取
最新乳剂的制备ppt课件
2.3 将量取的氢氧化钙溶液与麻油取置烧杯中， 振 摇至乳剂生成。
注意：石灰水别搅拌。
（四）乳剂的类型鉴别
1）外观检查 2）分散媒稀释法 取试管2只加入鱼肝油乳和石灰搽剂1ml加入具塞
试管中，再加入蒸馏水1ml，振摇或翻转数次，观察 是否能均匀混合情况，并判断乳剂所属类型（处于均 一状态为o/w，反之为w/o） 3）染色镜检法
二、城的起源与发展
《礼记·礼运》 “城郭沟池以为固。” 《左传·襄公七年》“民保于城，城保于德。” 《谷梁传·隐公七年》“ 城为保民为之也。” 《墨子·七患》“城者所以自守也。”
早期城的规模一般都比较小，实际上只不过是些有围墙的村落。 原始社会末 期，生产不断发展，财富积累增多，部落或部落联盟之间，由于掠夺财富、宗教偏 见和血族复仇的原因，彼此不断进行战争。在这种情况下，为了防止敌对部落的侵 袭，筑城自守显得非常必要，因而城便应运而生了。早期城的修建，主要从军事目 的出发，这种目的一直延续了好几千年。
乳剂的制备2012
乳剂的制备
（一）鱼肝油所需HLB值测定
1.处方
鱼肝油
5ml
混合乳化剂（吐温80、司盘80） 0.5g
蒸馏水
加至10ml
（1）用吐温80（HLB值为15.0）和司盘80 （HLB值为4.3）配成6种混合乳化剂各0.5g， 对应它们的HLB值按有关公式，计算出两种 表面活性剂（乳化剂）的用量，填入表5―1 中。
取鱼肝油乳、石灰擦剂少许分别涂在载玻片上， 用苏丹Ⅲ、亚甲兰溶液各染色一次，显微镜下观察， 并判断乳剂所属类型。
从“城”看中国古代 城市起源发展和城郭之制
牟怡 201313091
前言
“城”是一种大规模的永久性的防御设施, 是人类历史上一项伟大的发明创造。 城的出现，标志着社会生产力和科学技术都已达到一定的水平，对私有制的产生乃 至阶级和国家的起源都有着深刻的影响。在古代，城市是奴隶主和封建主进行统治 的据点，同时也集中表现了古代经济、文化、科学、技术等多方面的成就。
注意：石灰水别搅拌。
（四）乳剂的类型鉴别
1）外观检查 2）分散媒稀释法 取试管2只加入鱼肝油乳和石灰搽剂1ml加入具塞
试管中，再加入蒸馏水1ml，振摇或翻转数次，观察 是否能均匀混合情况，并判断乳剂所属类型（处于均 一状态为o/w，反之为w/o） 3）染色镜检法
二、城的起源与发展
《礼记·礼运》 “城郭沟池以为固。” 《左传·襄公七年》“民保于城，城保于德。” 《谷梁传·隐公七年》“ 城为保民为之也。” 《墨子·七患》“城者所以自守也。”
早期城的规模一般都比较小，实际上只不过是些有围墙的村落。 原始社会末 期，生产不断发展，财富积累增多，部落或部落联盟之间，由于掠夺财富、宗教偏 见和血族复仇的原因，彼此不断进行战争。在这种情况下，为了防止敌对部落的侵 袭，筑城自守显得非常必要，因而城便应运而生了。早期城的修建，主要从军事目 的出发，这种目的一直延续了好几千年。
乳剂的制备2012
乳剂的制备
（一）鱼肝油所需HLB值测定
1.处方
鱼肝油
5ml
混合乳化剂（吐温80、司盘80） 0.5g
蒸馏水
加至10ml
（1）用吐温80（HLB值为15.0）和司盘80 （HLB值为4.3）配成6种混合乳化剂各0.5g， 对应它们的HLB值按有关公式，计算出两种 表面活性剂（乳化剂）的用量，填入表5―1 中。
取鱼肝油乳、石灰擦剂少许分别涂在载玻片上， 用苏丹Ⅲ、亚甲兰溶液各染色一次，显微镜下观察， 并判断乳剂所属类型。
从“城”看中国古代 城市起源发展和城郭之制
牟怡 201313091
前言
“城”是一种大规模的永久性的防御设施, 是人类历史上一项伟大的发明创造。 城的出现，标志着社会生产力和科学技术都已达到一定的水平，对私有制的产生乃 至阶级和国家的起源都有着深刻的影响。在古代，城市是奴隶主和封建主进行统治 的据点，同时也集中表现了古代经济、文化、科学、技术等多方面的成就。
乳剂ppt课件
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非离子型表面活性剂
脂肪酸山梨坦——（W/O型）
司盘 span类，如20，40，60，80等；
聚山梨酯——（O/W型）
吐温 tween类，如20，40，60，80等，
聚氧乙烯脂肪酸酯类（Myrij）——（O/W型）
Myrij 45，49，52等，
聚氧乙烯脂肪醇醚类（Brij）——（O/W型）
Brij 30，35，
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16
常用的天然乳化剂
①阿拉伯胶 适用于乳化植物油、挥发油。乳化能力较弱，常与 西黄蓍胶、琼脂等合用 ②西黄蓍胶 乳化能力较差，一般与阿拉伯胶合并使用 ③明胶 两性蛋白质，作O/W型乳化剂，常与阿拉伯胶合用 ④杏树胶 乳化能力和黏度均超过阿拉伯胶 ⑤磷脂 乳化能力强，精制品可供静脉注射用
3. 根据乳化剂性能选择 乳化能力强 性质稳定 受外界因素影响小 无 毒 无刺激性
4. 混合乳化剂的选择
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23
❖ 二、乳剂的制备与举例
❖ ﹙一﹚乳剂的制备 方法：胶溶法、新生皂法、机械法、两相交 替加入法
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24
1．胶溶法 工艺流程：
乳化剂 油
水
水
混
合
初乳
乳化剂 水
油
❖
0.1～0.5μm 亚微乳 注射剂用
❖ 0.01～0.1μm 微 乳（纳米乳）
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6
❖ 特点 ﹙1﹚分散度大、吸收快、显效迅速， 有利于提高生物利用度
﹙2﹚油性药物能保证剂量准确，使 用方便
﹙3﹚水包油型乳剂可掩味 ﹙4﹚外用乳剂能改善渗透性，减少 刺激性
﹙5﹚静脉注射乳剂有靶向性
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❖ 可以说乳化剂是乳剂的重要组成部分。到 底哪些物质可以充当乳化剂呢？首先得了解乳 化剂的基本要求。
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【质量检查】
• (1)观察油水两相分离情况随时间地变
化，求沉降容积比（H/H0）。
（2）以H/H0对时间作图，分层速度 最慢者为最稳定乳剂，该HLB值即为 液体石蜡所需之HLB值。
• （四）乳剂类型鉴别
• 1．稀释法
• 取试管2支，分别加入液状石蜡乳和石灰搽 剂各1滴，再加入蒸馏水5ml，振摇混合， 观察混匀情况，能在水中分散均匀，溶为 一体者为O/W型乳剂，否则为W/O型乳剂。
【质量检查】
• (1)乳剂类型鉴别（稀释法、染色镜检 法）；
• （2）乳滴最大直径和最多直径（显微 镜法：取乳剂少量置载玻片上，加盖 玻片后在显微镜下观察，记录最大和 最多乳滴的直径）。
【注释】
• （1）制备初乳的乳钵应干燥，其表面 应粗糙。研磨时用力均匀，向一个方向 不停地研磨，直至初乳形成。
乳剂的制备[指南]
一、 实验目的
• 1掌握乳剂的几种制备方法。
• 2掌握混合乳化剂HLB值的计算公
式。 • 3熟悉乳剂类型的鉴别。
二、实验原理
• 乳剂的制备方法有油中乳化剂法 （干胶法）、水中乳化剂法（湿胶 法） 及新生皂法（nascent soap method）等。小量制备时可用乳钵， 大量生产可用搅拌机、乳匀机、胶 体磨完成。
• （4）制备油类药物初乳时所用油、水、 胶的比例约为4∶2∶1。一般在油胶混合 液中加水后研磨不到1分钟就能形成良 好的初乳，并能听到粘稠胶液中油相被 撕裂成油球而发出的“噼啪”声。
• 2、以吐温-80为乳化剂
• 【处方】
•
豆油（ρ＝0.91）
•
聚山梨酯-80
•
蒸馏水
•
共制成
6ml 3ml 适量
15ml
• 氢氧化钙溶液 15ml
• 共制成
30ml
• 【制法】
• 量取植物油及氢氧化钙溶液各15ml， 置具塞的试剂瓶中，用振摇至乳 剂生成。
• 【用途】 • 本品用于轻度烫伤，具有收敛、止痛、
润滑、保护等作用。 • 【质量检查】 • 同处方1。
• 【注释】
• 石灰搽剂是由氢氧化钙与花生油中所含 的少量游离脂肪酸进行皂化反应形成钙 皂（新生皂）作乳化剂，再乳化花生油 而制成W/O型乳剂。
• （2）制备初乳时，干法应选用干燥乳钵， 油相与胶粉（乳化剂）充分研匀后，按 油∶ 胶∶水比例为3∶1∶2一次加水，迅 速沿同一方向旋转研磨，否则不易形成 O/W型乳剂，或形成后也不稳定。
• （3）在制备初乳时添加水量过多，则外相 水液的粘度较低，不利于油分散成油滴， 制得的乳剂也不稳定，易破裂。
• （4）湿法所用的胶浆（胶：水为1∶2）应 提前制好，备用。
• （5）制备初乳时，必须待初乳形成后，方 可加水稀释。
• （6）用混合乳化剂（聚山梨酯80与司盘 80）制备乳剂时，可不考虑混合顺序，即 将油、水、乳化剂混合，用振摇法或其它 器械制成。
• 4、石灰搽剂（W/O型乳剂）
• 【处方】
• 花生油
50ml
• 【制备】
• （1）取聚山梨酯-80与豆油共置干燥乳 钵中，研磨均匀，加入蒸馏水4ml研磨， 形成初乳。
• （2）用蒸馏水将初乳分次转移至带刻 度的烧杯或量杯中，加水至50ml，搅匀 即得。
• 【质量检查】 • 同处方1。
• 【注释】
• （1）取聚山梨酯系非离子型表面活 性剂，商品名为吐温，为黏稠的黄 色液体，对热稳定，但在酸、碱和 酶的作用下会水解。
• （2）在制备初乳时，加入水量不足或 加水过慢均易形成W/O型初乳，此时即 使加水稀释也难以转变为O/W型；若加 水过多，水相的黏度降低，以致不能把 油很好地分散，使制成的乳剂大多不稳 定或易破裂。
• （3）阿拉伯胶为阿拉伯酸的钠、钙、 镁盐的混合物，可形成O/W型乳剂，适 用于制备植物油、挥发油的乳剂，可供 内服。
• （2）聚山梨酯-80的HLB值为15.0， 适合制备O/W型乳剂。
• 3、液体石蜡乳 • 【处方】 • 液状石蜡 • 阿拉伯胶（细粉） • 西黄耆胶粉 • 5％羟苯乙酯醇溶液 • 1％糖精钠溶液 • 香精 • 蒸馏水 • 加至
12ml 4g 0.5g 0.1ml 0.3ml 适量
适量
30ml
• 【制法】
• （三）液体石蜡乳化所需HLB值的 测定
• 【制法】
• （1） 按上表中1～5号处方量，分别将阿 拉伯胶粉、西黄耆胶粉、聚山梨酯－80、 脂肪酸山梨坦－80置于干燥乳钵中，加入 液体石蜡研匀。
• （2）加入蒸馏水，并快速、连续、用力地 朝一个方向研磨至发出“噼啪”声，即制 得初乳。
• （3）上述初乳中分别连续加入蒸馏水35ml， 充分混合后倒入具塞量筒中，振摇分散均 匀后静置。
• 2．染色镜检法
• 用玻璃棒蘸取液状石蜡乳和石灰搽剂少许 分别涂于载玻片上，用亚甲蓝溶液（水溶
性染料）和苏丹Ⅲ溶液（油溶性染料）分
别染色一次，并在显微镜下观察着色情况， 使亚甲蓝均匀分散者为O/W型乳剂，使苏 丹Ⅲ均匀分散者为W/O型乳剂，由此可判 断乳剂所属类型。
• 五、试验结果
• 1. 将手工法制得乳剂的实验结果填于下表。 （处方可选做）(表略)
• 【用途】
• 本品为轻泻剂，用于治疗便秘，尤其适 用于高血压、动脉瘤、痔、疝气及手术 后便秘的病人，可以减轻排便的痛苦。
• 【质量检查】 • 同处方1。
• 【注释】
• （1）干胶法简称干法，适用于乳化剂为细 粉者；湿胶法简称湿法，所用的乳化剂可 以不是细粉，但预先应能制胶浆（胶∶水 为1∶2）。
• 2. 手工法制成品镜检结果
• 将“手工法制备乳剂”中处方1、2成品的 镜检结果填于下表，并进行比较。(表略)
• 3.液体石蜡乳化所需HLB值的测定
• 干胶法
• （1） 取阿拉伯胶粉与西黄耆胶粉共置于 干燥的乳钵中，加入液状石蜡，研匀，使 胶粉分散。
• （2） 加水8ml，研磨至发出噼啪声，即成 初乳。
• （3） 再加入羟苯乙酯醇溶液、糖精钠溶 液、香精和适量的蒸馏水，使成30ml，研 匀即得。
• 湿胶法
• 取8ml蒸馏水置烧杯中，加4g阿拉伯胶 粉配成胶浆，置乳钵中，作为水相，再 将12ml液状石蜡分次加入水相中，边加 边研磨，成初乳，将羟苯乙酯醇溶液加 入，最后加水至30ml，研磨均匀即成乳 剂。