开展实验性临床医疗管理制度与审核程序
实验性临床医疗管理制度
实验性临床医疗管理制度引言：实验性临床医疗是指在临床实践中，通过利用新的药物、疗法或手段对患者进行临床试验和治疗。
实验性临床医疗具有较高风险性和不确定性，因此需要建立一套有效的管理制度，确保患者的安全和权益。
本文将介绍一个实验性临床医疗管理制度的设想，以促进临床医疗的科学性和规范性。
一、制度概述二、制度要点1.实验性临床医疗审查制度a.建立由医学专家组成的审查委员会，负责审查申请实验性临床医疗的研究计划和方案，评估风险和可能的益处。
b.审查委员会要求医疗机构提供符合伦理规范的研究方案和材料，确保患者知情同意。
c.审查过程中应充分听取患者的意见和建议。
2.临床实验过程监督制度a.建立实验性临床医疗过程监督机构，监督和评估实验性临床医疗的执行过程。
b.监督机构要求医疗机构详细记录患者的治疗过程和效果，并定期汇报。
c.对于治疗过程中发现的不良事件和副作用，监督机构要求医疗机构及时报告，并采取适当措施进行处理。
3.实验性临床医疗数据管理制度a.建立统一的实验性临床医疗数据管理系统，确保数据的安全和保密。
b.医疗机构要求根据监督机构的要求，提供实验性临床医疗的数据和资料，用于评估实验效果和疗效。
4.患者知情同意制度a.医疗机构要求在进行实验性临床医疗之前，详细告知患者治疗的目的、可能的风险和好处，并取得其知情同意。
b.医疗机构应提供充分的信息，使患者能够理解治疗的风险和可能的不确定性。
c.医疗机构要求患者签署知情同意书，确认自愿参与实验性临床医疗。
5.实验性临床医疗人员培训制度a.医疗机构要求实施实验性临床医疗的医务人员必须接受专门的培训，熟悉临床实验的操作流程和风险管理。
b.培训内容包括伦理学知识、药物试验和临床实验的原理和方法，以及治疗过程中的不良事件的处理等。
6.实验性临床医疗结果发布制度a.医疗机构要求在实验性临床医疗结束后，向社会公布实验结果和疗效。
b.实验结果要提供完整的数据和分析，以供其他医疗机构和患者参考。
开展实验性临床医疗管理制度与审核程序
开展实验性临床医疗管理制度与审核程序实验性临床医疗是指在治疗手段、医疗设备或药物等方面处于试验阶段的临床治疗方法。
开展实验性临床医疗对于促进医学科技发展、提高医疗水平具有重要意义，但也存在一定的风险。
为了保障患者权益，提高治疗效果，减少不良事件的发生，开展实验性临床医疗需要建立相应的管理制度与审核程序。
一、实验性临床医疗管理制度1.制定实验性临床医疗管理规范：明确实验性临床医疗的定义、范围、应用条件等，建立相应的管理规范和操作指引。
2.确定实验性临床医疗责任人：设立专门的实验性临床医疗管理部门，明确其职责与权力，负责协调、管理和监督实验性临床医疗工作。
3.建立实验性临床医疗专家委员会：由临床医学领域的专家组成，负责制定实验性临床医疗的审核标准和程序，对实验性临床医疗方案进行评估，并监督和评估实验性临床医疗的过程和结果。
4.配备专业人员：提供足够的专业团队，包括具备相关专业知识和技能的医生、护士、药师等，确保实验性临床医疗的专业性和安全性。
5.建立风险防范机制：对可能存在的风险进行评估和管理，制定力度适当的监测措施，确保患者参与实验性临床医疗的安全和权益。
6.加强信息共享与沟通：建立实验性临床医疗的信息共享平台，促进医院、科研机构、监管部门之间的信息沟通和数据共享，提高实验性临床医疗的透明度和质量。
二、实验性临床医疗审核程序1.项目立项与申请：研究者在申请前需详细描述研究内容、目的、方法和预期效果等，并提交与研究相关的文献和资料，以供专家委员会评估。
3.伦理委员会审批：研究方案通过专家评估后，提交给医院伦理委员会审批，伦理合规性审核主要关注病患权益保护、知情同意和保密性等方面内容。
4.监督和评估：对于获得批准的实验性临床医疗项目，在实施过程中需建立专门的监督机制，监测医疗效果和安全性，并定期向专家委员会提交进展报告。
总之，开展实验性临床医疗需要建立科学的管理制度与审核程序，以确保患者的权益和安全，提高实验性临床医疗的质量和效果。
医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)
【发布单位】卫生部【发布文号】卫医发〔2006〕73号【发布日期】2006-02-27【生效日期】2006-06-01【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】卫生部医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年二月二十七日医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
实验性临床医疗管理制度和审核程序
实验性临床医疗管理制度和审核程序一、实验性临床医疗管理制度1.管理的目标：确保实验性临床医疗项目符合伦理道德规范、科学合理、安全可控和合规性。
2.实验设施管理：针对实验性临床医疗项目所需设施的管理，包括设施建设、设备采购、维护与保养、定期检验等。
3.实验室设备管理：针对实验性临床医疗项目所涉及的实验室设备的购买、操作使用、维护及保养、实验室环境管理等方面的规定。
4.人员管理：针对实验性临床医疗项目人员的选拔、培训、管理和考核等方面进行规定，确保项目团队具备专业知识、临床经验和技术能力。
6.材料与数据管理：针对实验性临床医疗项目所涉及的材料和数据进行管理，包括严格的收集、保存、整理、使用和保密等规定。
7.文件与报告管理：针对实验性临床医疗项目相关的文件和报告的撰写、提交、审批和归档等方面进行管理，确保文字记录的准确性和完整性。
二、实验性临床医疗审核程序3.伦理委员会审批：实验性临床医疗项目需要经过伦理委员会的审批，确保项目符合伦理道德规范，保护参与者的权益和安全。
4.监督评估：定期对实验性临床医疗项目进行监督评估，包括实验进展、数据质量、科研成果等方面的评估，确保项目的科学性和有效性。
5.安全举报和处理：建立安全举报和处理机制，对实验性临床医疗项目中可能出现的安全事件进行及时报告和处理，保障参与者的安全。
6.结果公开和知情同意：对实验性临床医疗项目的结果进行公开，确保参与者和社会公众能够了解项目的结果和成果，并且明确知情同意。
以上是关于实验性临床医疗管理制度和审核程序的简要介绍。
在实验性临床医疗项目中，建立科学合理的管理制度和审核程序，能够更好地确保项目的科学性和安全性，保护参与者的权益和安全，推动实验性临床医疗项目的开展和发展。
药物临床实验期间管理制度
药物临床实验期间管理制度药物临床实验是将新药物应用于人体时进行的研究，旨在评估其安全性和有效性。
为确保实验过程的科学性、合法性和规范性，药物临床实验期间管理制度应当建立和执行。
本文将从药物实验前、中、后三个阶段进行论述，介绍药物临床实验期间的管理要求和制度。
一、药物实验前的管理制度1. 研究设计与伦理审查在进行药物临床实验前，研究人员应制定合理的研究设计，并提交研究方案和伦理审查申请。
伦理审查委员会将对研究方案进行严格审查，确保实验过程符合伦理原则，并保护受试者的权益和安全。
2. 受试者招募与知情同意根据研究设计的要求，研究人员需招募适合的受试者参与实验，并向其提供详尽的知情同意书，确保受试者充分了解实验的目的、过程、风险和可能带来的利益，并自愿参与。
3. 资金与设备保障药物临床实验需要投入大量的资金与设备，进行科学、规范的实验。
相关部门应制定资金支持政策，并配备专业的设备和场地，以保障实验的顺利进行。
二、药物实验中的管理制度1. 临床实验操作规范临床实验过程中，研究人员应遵循操作规范，确保实验操作的准确性和一致性。
包括药物的用量、给药方式、记录方式等，都需要明确规定，以免给实验结果带来干扰。
2. 实验项目监管与数据管理各项实验项目应有严格的监管和管理，确保数据的真实可靠。
相关人员应进行数据录入、核对、存储等操作，以保证实验结果的准确性。
3. 安全与监察药物临床实验过程中，安全是至关重要的。
研究人员应做好实验者的安全保障措施，避免实验中发生意外或不良反应。
监察部门也应加强对实验过程的监管，及时发现和处理问题。
三、药物实验后的管理制度1. 数据分析与报告药物临床实验完成后，研究人员应进行数据分析，并撰写实验报告。
报告需要详细介绍实验结果、分析结论，并对可能存在的问题提出合理的解释和建议。
2. 结果公开与审查实验结果应通过科学期刊、学术会议等途径进行公开。
相关部门也应加强对实验结果的审查，确保结果的真实性和可靠性。
三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)中涉及到的标准、制度、机制、规范、应急预案、计划、措施等
条款
1.2.1.1 1.2.3.1
制度、机制、规范、应急预案、计划、措施等
有保障基本医疗服务的相关制度与规范 制定本院临床路径实施方案和单病种实施方案。 有诊疗指南、操作规范及质量控制标准。 本院护理工作规范、标准。 有根据医疗服务流程和影响平均住院日的系统调研智取？的相应措施。 有贯彻落实《国家基本药物指南》优先使用基本药物的相关规定及监督体系 有控制公立医院特需服务规模措施与动态管理机制。 有“医师晋升主治或副主任医师职称前到农村累计服务一年”的明确规定。 有传染病预检、分诊制度， 有对特定传染病的特定人群实行医疗救助的相关制度和保障措施。 有院前急救与院内急诊衔接制度、流程； 有急诊与住院连续的医疗服务标准与流程。 有多部门、多科室的协调机制、制度。 有“绿色通道”病情分组和危急重症优先诊治的相关规定。 建立与实施双向转诊制度与相关服务流程。 病案统计室工作制度与流程 医院工作日报、月报制度、信息报送前的审核程序、信息报告问责制度。 主管应急工作职能部门管理制度。 应急系统组织结构图、工作制度。 医院总值班有应急管理的明确职责和流程。 有脆弱性分析报告。 编制各类应急预案。 医院有安全知识及应急技能培训及考核计划，定期培训、组织考核。 有停电的医院总体预案和主要部门应急预案。 有应急物资和设备管理制度、审批程序。 有健全的教学和科研工作制度。？
有支持教学规划，资金投入和保障制度。 有继续医学教育管理组织、管理制度和规划、实施方案、培训条件和资金支持。 有鼓励医务人员参与科研工作的制度和办法。 有科研工作管理制度。 医院有将研究转化实践应用的激励政策。 有预约诊疗工作制度和规范、有操作流程。 有门诊管理制度并落实。有各种便民措施。 有门诊突发事件预警机制和处理预案。 有相关制度与流程支持开展多学科综合门诊，诊疗范围明确，各科职责清楚。 有改善门诊服务、方便患者就医的绩效考评和分配政策，支持医务人员从事晚间门诊和节假日门诊。 落实首诊负责制、 急会诊制度。 有重点病种患者紧急会诊和优先入院的相关规定。 有科室没有空床或医疗设施有限时的处理制度与流程。 有为急诊患者提供合理、便捷的入院相关制度与流程。 有出院患者健康教育相关制度并落实。 有各类基本医疗保障管理制度和相应保障措施。 “先诊疗后结算”相关规定与措施。 有维护参保人员权益的有关制度、措施。 有保障患者合法权益的相关制度。 医院有相关制度保证医务人员履行告知义务。 有开展实验性临床医疗管理的相关制度、审核程序。 有保护患者隐私权的相关制度和具体措施。 有尊重民族习惯和宗教信仰的相关制度和具体措施。 有投诉管理相关制度和处理流程。实行首诉负责制。 有医疗纠纷处理制度与操作流程。建立发言人制度。 实行首问负责制度。 有保护患者的隐私设施和管理措施。 有执行《无烟医疗机构标准》的计划和具体措施。 有禁止吸烟的宣传教育计划并组织实施。
临床实验日常现场管理制度
第一章总则第一条为加强临床实验现场管理，确保实验数据的准确性和可靠性，保障受试者的权益，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本机构实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本机构开展的各类临床实验，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。
第三条临床实验现场管理应遵循以下原则：1. 依法合规：严格按照相关法律法规和规范要求进行实验现场管理。
2. 安全第一：确保受试者安全，防止意外事件发生。
3. 质量优先：保证实验数据的准确性和可靠性。
4. 科学合理：优化实验流程，提高实验效率。
第二章组织机构与职责第四条成立临床实验现场管理小组，负责实验现场的管理工作。
1. 组长：由实验负责人担任，负责全面协调和管理实验现场。
2. 成员：包括实验项目管理人员、质控人员、安全管理人员等。
第五条临床实验现场管理小组的职责：1. 制定实验现场管理制度和操作规程。
2. 组织开展实验现场巡查，及时发现和解决问题。
3. 对实验现场进行风险评估，制定风险控制措施。
4. 对实验数据进行审核，确保数据准确性和可靠性。
5. 对受试者进行安全教育，保障受试者权益。
第三章实验现场管理第六条实验现场应具备以下条件：1. 符合实验要求的设施和环境。
2. 实验仪器设备完好，性能稳定。
3. 实验用药品、试剂等物资充足、合格。
4. 受试者信息完整、准确。
第七条实验现场管理：1. 实验项目管理人员负责实验现场的整体协调和管理。
2. 质控人员负责实验数据的审核和质量控制。
3. 安全管理人员负责实验现场的安全监管。
4. 受试者管理人员负责受试者的招募、筛选、知情同意等工作。
第八条实验现场巡查：1. 定期对实验现场进行巡查，确保实验现场符合要求。
2. 对巡查中发现的问题，及时进行整改。
3. 对实验现场进行风险评估，制定风险控制措施。
第四章数据管理第九条实验数据应真实、准确、完整、及时。
1. 实验项目管理人员负责实验数据的收集、整理和归档。
二甲医院评审之医务科工作
目录1.1 医院功能定位1.1.1 医院有承担常见病、多发病的诊疗工作与兼顾预防、保健、康复功能能力，可提供 24 小时急危症诊疗服务1 、有相关功能任务开展的科室、人员与管理体系( 1) 科室(2)人员(3)管理体系2 、能够 24 小时提供危（wei）险重症诊疗服务，必设急诊内、外科( 1) 24 小时提供急症服务(2) 必须设有内、外科1.1.2 临床科室一、二级诊疗科目设置、人员梯队、诊疗技术能力及医技科室设置达到二级标准1 、临床一、二级诊疗科目设置与医技科室设置达到二级标准( 1) 检查临床一、二级诊疗科目设置(2)医技科室设置必须达到二级标准2 、人员梯队配置与诊疗技术能力达到二级标准( 1) 人员梯队配置必须达到二级水平(2) 临床科室人员诊疗技术能力必须达到二级标准1.1.5 承担与基层医疗卫生机构对口支援、培训、协作等任务并开展受援工作1 、将对口支援任务纳入院长目标责任制与医院年度工作计划，有实施方案，有专人负责( 1) 纳入院长目标计划(2) 相关实施方案(3)专人负责2、对政府安排的人材培训等指令性任务，有相关制度、培训方案和具体保障措施( 1) 相关制度(2)培训方案(3)保障措施3、至少与 1 家社区卫生服务中心或者乡镇卫生院建立长期稳定的协作机制，形成份级医疗4、接受三甲医院对口支援工作，利用受援进一步提高管理与服务能力，制定长期受援计划并组织落实1.1.6 实施双向转诊制度1 、有双向转诊制度( 1) 需要医务科制定相关制度2 、有明确的双向转诊流程并开展转诊服务( 1) 需要医务科制定相关转诊流程，由需要转诊科室根据相关规定开展转诊工作1.3 临床医学教育与科研1.3.1 教学部门和人员配置满足教学要求1 、有专门教学管理部门，有教学工作规章制度和工作规划，有专职管理人员( 1) 教学管理部门(2) 教学工作规章制度和工作规划(3)专职管理人员1.3.2 能够承担相应的临床医学教学任务1 、有承担医学院校教学实习条件和能力( 1) 条件(2) 能力1.3.3 实施住院医师规范化培训1 、有系统、规范的住院医师培训规划、实施方案、培训条件和资金支持( 1) 培训规划(2)实施方案(3)培训条件(4)资金支持2 、有专职人员负责方案组织落实和质量监督评估( 1) 方案组织落实(2)质量监督评估1.3.4 指导和培训下级医院卫生技术人员提高诊疗水平，推广适宜卫生技术1 、积极参预“ 万名医师支援农村卫生工程”、“ 城市社区和农村卫生人员培训项目”等支援工作，并有计划选派医务人员( 1) 参与农村医疗支援工作(2) 有计划选派医务人员2、有相应的培训规划、实施方案、培训条件，接受下级医疗机构卫生专业技术人员进修，不少于 10 人/年( 1) 培训规划(2)实施方案(3)培训条件(4) 下级医疗机构进修人员≥ 10 人/年1.3.5 支持本院医务人员开展常见病、多发病的调查研究1 、有制度、经费支持开展本区域常见病、多发病的调研，并取得成果( 1) 制度、经费(2) 开展本区域常见病、多发病的调研(3)取得成果二、医院服务2.1 优化诊疗服务2.1.5 入院与出院、诊断与治疗、转科与转院等流程合理、便捷1 、入院与出院、诊断与治疗、转科与转院等连续性诊疗服务流程合理、便捷( 1) 入院与出院(2) 诊断与治疗(3) 转科与转院2 、有急危重症患者优先处置的制度和程序( 1) 制度(2)程序2.2 保障患者合法权益2.2.1 能够提供多层次医疗服务，满足患者不同层次的需求1 、设有普通门诊、专科门诊和专家门诊，住院部设有单人间、双人间、多人间，设有特殊病房与普通病房( 1) 普通门诊、专科门诊和专家门诊(2)住院部：单人间、双人间、多人间，设有特殊病房与普通病房2 、医院无拒诊情况( 1) 不能拒诊2.2.2 尊重和维护患者的知情允许权、隐私权、选择权等权利，医院有制度保障患者充分了解其权利1 、开展实验性临床医疗 (临床人体模型试验 ) 应严格遵守法律、法规、规章，有审核管理程序，并征得患者的书面同意( 1) 遵守相关规定(2)审核管理程序(3) 患者书面允许2 、在诊疗活动中，医护人员应以有效沟通方式交待病情、治疗方式等诊疗相关信息，说明内容有记录，并履行书面同意手续；门诊诊疗室有相对独立的接诊空间；医学影像检查中，为患者提供更衣服务设施；查体、行心电图、超声等检查时要保护患者稳私；医务人员检查异性患者时，有患者家属或者其他医务人员在场( 1) 医患有效沟通、书面允许手续(2) 门诊独立接诊空间(3)辅检科室保护患者隐私(4)检查异性有第三者在场3 、在不违反医疗原则的基础上，患者有选择诊疗方式的权利( 1) 患者有选择的权利2.2.3 建立并落实医患沟通制度1 、建立并落实医患沟通制度，主动加强与患者的沟通交流( 1) 医患沟通制度(2) 加强医患交流2 、定期召开座谈会及落实患者反馈意见( 1) 座谈会(2)患者反馈意见3、组织开展维护合法权益的理念教育与技能培训( 1) 理念教育(2) 技能培训2.3 医德医风与医院文化2.3.6 严禁推委、拒诊患者。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室.第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则.第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理.第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理,规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业,即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目,提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续.PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力.乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。
医院实验性临床医疗管理制度
医院实验性临床医疗管理制度第一章总则第一条为规范医院实验性临床医疗行为，保障患者安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我院开展的所有实验性临床医疗活动。
第三条实验性临床医疗是指使用未在药品注册证明文件中载明的药物、医疗器械或者未在国内上市销售的药物、医疗器械进行的临床医疗活动。
第四条开展实验性临床医疗应当遵循科学、规范、安全、有效、公正、公开的原则，确保患者权益。
第五条医院成立实验性临床医疗管理小组，负责实验性临床医疗的组织实施、监督管理和评估总结。
第二章实验性临床医疗申请与审批第六条开展实验性临床医疗前，科室应当向实验性临床医疗管理小组提交申请，并提交以下材料：（一）实验性临床医疗方案；（二）药物、医疗器械的合法性证明文件；（三）药物、医疗器械的药理毒理、药代动力学、临床前研究等资料；（四）药物、医疗器械的适应症、用法用量、不良反应等信息；（五）实验性临床医疗的风险评估报告；（六）患者知情同意书；（七）其他需要提交的材料。
第七条实验性临床医疗管理小组对申请材料进行审核，对符合要求的申请，报医院批准后组织实施。
第三章实验性临床医疗实施与监测第八条开展实验性临床医疗应当严格按照批准的方案进行，确需调整方案的，应当重新提交申请。
第九条医务人员应当向患者充分告知实验性临床医疗的目的、方法、可能的风险和收益等内容，取得患者的书面知情同意。
第十条医务人员应当密切监测患者的病情变化，及时处理不良反应，保障患者安全。
第十一条医务人员应当详细记录实验性临床医疗的过程和结果，确保数据的真实性、准确性和完整性。
第四章实验性临床医疗评估与总结第十二条实验性临床医疗结束后，科室应当对实验性临床医疗的效果、安全性等进行评估，并提交评估报告。
第十三条实验性临床医疗管理小组对评估报告进行审核，对实验性临床医疗的效果、安全性等进行总结，提出改进意见。
三级综合医院评审与医务科有关的制度、流程、措施、规范
【C】 1．根据《临床路径管理指导原则(试行)》，遵循循证医学原则，结合本院实际筛选病种，制定本院临床路径实施方案。
2．根据卫生部发布的单病种质量指标，结合本院实际，制定实施方案。
3．医院有诊疗指南、操作规范以及相关质量管理方案。
【A】 2.心肌梗死、心衰、脑梗死、肺炎、髋、膝关节置换术、冠状动脉旁路移植术实行单病种规范管理，有完整的管理资料。
【C】 1．对医疗服务流程中存在的问题有系统调研。
2．对影响医院平均住院日的瓶颈问题有系统调研。
3．有根据调研结果采取缩短患者诊疗等候时间和住院天数的措施。
【C】 1．支援下级医院工作纳入院长目标责任制管理，有计划和具体实施方案。
【C】 1．对政府指令的社区、农村人材培养任务，有相关制度和具体措施予以保障2.有每年为社区、农村培养人材项目的实施计划，并组织实施【C】 1.有院前急救与院内急诊“绿色通道”有效衔接的工作流程。
2．有急诊与住院联贯的医疗服务标准与流程。
3．医院急诊护士与“120”急救人员、病房间有严格的交接制度、规范患者转接及工作记录。
【B】 1．有多部门、多科室的协调机制，保障多发伤、复合伤、疑难病例的抢救治疗。
2．有“绿色通道”病情分级和危（wei）险重症优先的诊治的相关规定，保证急诊手术流程畅通，并有妥善处理如下患者的工作流程：(1)特殊人群：“三无”人员、可疑急性呼吸道传染病隔离者。
(2)特殊病种：严重创伤和急性冠脉综合征及脑血管意外等。
(3)群体性(3 人以上)伤、病、中毒等情况。
【C】在国家医疗保险制度、新型农村合作医疗制度框架内，医院建立与实施双向转诊制度与相关服务流程，有完整的相关资料。
【A】转诊单位间有定期的联席会制度，加强协作，共同改进双向转诊工作。
【B】 1．有主管职能部门负责应急管理工作，相关人员熟悉应急预案以及医院的执行流程负责医院应急管理工作。
【C】 5．医院总值班有应急管理的明确职责和流程。
【B】 1．有院内、外和院内各部门、各科室间的协调机制，有明确的协调部门和协调人。
三级医院评审细则 医务科
三级医院评审细则医务科第一章坚持医院公益性一、医院设置、功能和任务符合区域卫生规划和医疗机构设置规划的定位和要求（二）医院有承担服务区域内急危重症和疑难疾病诊疗的设施设备（药械科负责统计；协助科室：财务科、各临床科室、信息科）、技术梯队与处置能力（医务科负责统计）。
（三）临床科室一、二级诊疗科目设置、人员梯队（由医务科负责统计）与诊疗技术能力符合省级卫生行政部门规定的三级标准（各临床科室负责统计项目完成情况，准备技术病历）。
重点科室专业技术水平与质量处于本省（区、市）前列（由各市级及市级以上重点专科负责统计项目完成情况，准备技术病历）。
二、医院内部管理机制科学规范（二）按照规范开展住院医师规范化培训工作，做到制度、师资与经费落实，做好培训基地建设（责任部门：医务科）。
（三）将推进规范诊疗、临床路径管理和单病种质量控制作为推动医疗质量持续改进的重点项目（责任部门：质控科；协助部门：医务科；执行部门：各临床科室）。
（五）按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》及医疗机构药品使用管理有关规定，规范医师处方行为，确保基本药物得到优先合理使用（责任部门：药械科；协助部门：医务科；执行部门：各临床科室）。
三、承担公立医院与基层医疗机构对口协作等政府指令性任务（一）将对口支援县医院和乡镇卫生院（以下简称受援医院）和支援社区卫生服务工作纳入院长目标责任制与医院年度工作计划，有实施方案,专人负责（责任部门：院办；执行部门：医务科教科、发展科）。
（二）承担政府分配的为社区、农村培养人才的指令性彳壬务,制定相关的制度、培训方案，并有具体措施予以保障（责任部门：医务科教科）o （四）建立院前急救与院内急诊〃绿色通道〃有效衔接的工作流程（责任部门：急诊科，协作部门：医务科）。
（六）在基本医疗保障制度框架内，医院应当建立与实施双向转诊制度及相关服务流程（责任部门：医务科）。
（一）遵守国家法律、法规，严格执行各级政府制定的应急预案。
医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程
医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的：为保证我院医疗器械临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。
Ⅱ.范围：适用于我院开展的器械临床试验。
Ⅲ.规程：遵照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。
本院的器械临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经GCP机构办同意进行的临床试验，概不予认可。
1.立项准备。
1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。
CRA提交“器械临床试验立项申请表”（附件1），并按照“医疗器械临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。
1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。
研究小组人员的资质必须符合以下要求：➢研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；➢主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附件10），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。
文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。
2.受理立项。
机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。
若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。
3.伦理委员会审核。
3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。
医院实验性临床医疗管理制度
医院实验性临床医疗管理制度第一章总则第一条为了加强医院实验性临床医疗管理，保障患者安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国医疗法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条实验性临床医疗是指医疗机构在临床医疗过程中，采用新的诊疗技术、新的药物、新的医疗器械等尚未在国内外广泛应用的医疗手段，对疾病进行诊断、治疗的活动。
第三条本制度适用于我院开展的所有实验性临床医疗活动。
第二章组织管理第四条医院成立实验性临床医疗管理委员会（以下简称委员会），负责实验性临床医疗的立项审批、组织实施、监督评估等工作。
委员会由医院主要负责人、相关科室主任、护士长、医疗专家等组成。
第五条委员会下设办公室，负责委员会的日常工作。
办公室设在医务部门，办公室主任由医务部门负责人担任。
第六条医院各相关科室应设立实验性临床医疗管理小组，负责本科室实验性临床医疗项目的具体实施和管理工作。
第三章项目审批第七条开展实验性临床医疗项目，应向委员会提交项目申请，包括项目名称、目的、预期效果、风险分析、安全保障措施等内容。
第八条委员会对项目申请进行审查，重点审查项目的科学性、合理性、安全性、可行性等方面。
审查通过的项目，报医院主要负责人审批。
第九条实验性临床医疗项目经医院主要负责人审批同意后，方可开展。
第四章实施与监督第十条开展实验性临床医疗项目，应严格按照项目方案进行，确保医疗安全。
第十一条医疗机构应建立健全实验性临床医疗质量管理体系，对实验性临床医疗活动进行全程监控，确保医疗质量。
第十二条医疗机构应定期对实验性临床医疗项目进行评估，评估内容包括项目实施情况、患者满意度、医疗安全等方面。
评估结果作为项目改进和管理的依据。
第十三条医疗机构应建立健全实验性临床医疗档案管理制度，确保项目资料的完整性、真实性和可追溯性。
第五章法律责任第十四条医疗机构违反本制度规定，擅自开展实验性临床医疗项目，导致患者人身损害的，依法承担赔偿责任。
开展实验性临床医疗的审核程序
开展实验性临床医疗的审核程序实验性临床医疗是指对新药、新技术、新医疗器械等进行临床试验和应用的过程。
为了保障人体试验的安全性和科学性，需要制定一套审核程序。
下面将介绍开展实验性临床医疗的审核程序。
首先，医院或医学研究机构需要设立临床研究伦理委员会（IRB）或伦理审查委员会（ERC），其主要职责是审查临床试验方案，评估试验的科学性和伦理合规性。
委员会由医学专家和伦理学专家等构成，确保试验的安全性和伦理性。
其次，研究单位需要向相关政府机构递交申请，申请开展实验性临床医疗。
一般来说，申请材料包括试验方案、试验药物或设备的说明、病人知情同意书等。
政府机构会组织专家对申请材料进行评估，确保试验安全和科学性。
审核程序中，需要对试验方案进行详细的评估。
包括试验目的、研究方法、研究对象、试验过程、试验药物的剂量和给药途径、样本数量、数据采集和分析方法等。
审核人员会仔细审查试验方案，确保其科学性和可行性。
此外，还需要对试验药物进行临床试验前的安全评估。
试验药物需要经过动物试验，评估其毒性、吸收、分布、代谢和排泄等性质。
审核人员会对这些评估结果进行审查，并根据其安全性进行评估。
试验药物在人体试验前，还需要进行临床试验前的安全性评估。
一般会进行阶段性试验，逐步扩大样本数量，评估药物的疗效和副作用。
审核人员会对试验数据进行严格的统计分析，并评估试验结果的可靠性。
最后，伦理委员会会对试验中涉及的伦理问题进行审查。
包括试验人员的知情同意、隐私保护、试验结果的公正性和使用过程中的伦理道德原则等。
委员会会根据这些伦理原则进行评估，并提出相应的建议。
总结起来，开展实验性临床医疗的审核程序主要包括设立临床研究伦理委员会、递交申请、试验方案评估、药物安全评估和试验前的安全性评估等环节。
这一系列的审核程序可以保障试验的安全性和科学性，为实验性临床医疗提供科学依据。
实验性临床医疗管理制度和审核程序
实验性临床医疗管理制度和审核程序为了规范实验性临床医疗研究行为，保障受试者的权益，XXX制定了实验性临床医疗管理制度。
该制度适用于所有以人体为对象的实验性临床医疗项目。
开展实验性临床医疗应符合伦理道德规范，受试者必须自愿参加，并有权在任何阶段自主退出。
另外，必须严格执行受试者知情同意制度，并对受试者的个人资料进行严格保密。
在临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，并进行知情同意告知。
受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床实验方能开始。
如实验过程中出现问题或涉及重要新资料，需重新报请医疗技术和医学伦理管理委员会审查并通过后方可实施。
发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人，并按照医院《开展新技术项目应急处置预案》积极妥善处置。
如有必要，医疗技术和医学伦理管理委员会有权终止该项研究。
同时，需如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
实验性临床医疗项目结束后，项目负责人需完成项目总结报告，并上报医教部备案。
申请开展实验性临床医疗项目的负责人必须具备主治医师以上资质，并按照一系列相关文件的制订向医教部提交《开展实验性临床医疗申请审批表》等材料。
2) 实验性临床医疗方案是一份重要的文件，其中包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法以及实验质量控制方案等内容。
这些信息对于实验的顺利进行和结果的准确评估非常关键。
3) 在进行实验性临床医疗之前，必须向受试者提供知情同意书。
该文件应包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等内容。
受试者在签署同意书之前必须充分了解实验的内容和可能的风险，以便做出明智的决定。
4) 实验性临床医疗方案的详细实施流程应该包括与相关合作辅助部门的协同工作流程。
医院等级评审医务科内容分解
第一章坚持医院公益性一、医院设置、功能和任务符合区域卫生规划和医疗机构设置规划的定位和要求1.3.1 将对口支援下级精神卫生机构（以下简称受援机构）工作纳入院长目标责任制与医院年度工作计划，有实施方案，专人负责。
第二章医院服务2.6.7 保护患者的隐私权，尊重民族习惯和宗教信仰。
2.8.4 有保护患者的隐私设施和管理措施。
3.2.3 接获非书面的患者“危急值”或其他重要的检查（验）结果时，接获者必须规范、完整、准确地记录患者识别信息、检查（验）结果和报告者的姓名与电话，复述确认无误后方可提供医师使用。
【A】符合“B”，并1.有危急值报告和接收处臵规范，持续改进有成效。
2.有完整记录分析总结。
六、防范与减少患者跌倒、坠床、噎食、窒息、自杀、暴力攻击、擅自离院等意外事件发生3.6.2 有跌倒、坠床噎食、窒息、自杀、暴力攻击、擅自离院等意外事件报告制度、处理预案与工作流程。
八、妥善处理医疗安全（不良）事件疗安全管理。
【B】符合“C”，并1.利用信息资源加强管理，实施具体有效的改进措施。
2.对改进措施的执行情况进行评估。
【A】符合“B”，并应用安全信息分析和改进结果，持续完善和优化医院患者安全管理方案或制度规范。
九、患者或家属（监护人）参与医疗安全【A】符合“B”，并医院有对非医疗因素造成伤害有一套评估体系并实际应用。
患者近主动参与医疗安全活动，持续改进医疗安全管理。
第四章医疗质量安全管理与持续改进二、医疗质量管理与持续改进三、医疗技术管理4.3.5 对实施精神科高风险技术操作（如无抽搐电休克治疗等）的卫生技术人员实行“授权”制，定期进行技术能力与质量绩效的评价。
四、精神科临床路径管理与持续改进五、急性（短期）住院诊疗管理与持续改进六、慢性（长期）住院诊疗管理与持续改进4.6.8 用制度与程序管理院内、院外会诊，明确院内会诊任务，对疑难或合并有躯体疾病的患者实施多学科联合诊疗活动，提高会诊质量和效率。
4.8.1 由具有法定资质的医师、护理人员、心理和社会工作者等，按照制度、程序与病情评估/诊断的结果为患者提供规范的同质化服务。
开展实验性临床医疗的审核程序及制度
开展实验性临床医疗的审核程序及制度实验性临床医疗是指在临床医疗过程中使用尚未经过充分验证的药物、器械、治疗方法等进行的试验性治疗。
这种实验性临床医疗具有创新性、前瞻性和风险性的特点，需要经过严格的审核程序和制度来保证医疗质量和患者安全。
实验性临床医疗的审核程序主要包括评估、审查和监督三个环节。
评估阶段是对实验性临床医疗的科学性和可行性进行评估。
这一阶段通常由医学专家组成的伦理委员会或审查委员会负责。
其评估内容主要包括：试验方案、研究目的、研究对象的选择标准、实验性药物、器械的安全性和有效性、患者知情同意等。
评估的目的是判断该实验性临床医疗是否值得进行，同时对随后的审查提供依据。
审查阶段是对实验性临床医疗的合理性和合规性进行审查。
审查机构通常由卫生部门、药品监管部门、伦理委员会等负责。
审查内容主要涉及实验性药物、器械的注册情况、病例选择标准、临床试验方案、随访计划、知情同意、伦理委员会审查等。
审查的目的是确保实验性临床医疗在伦理、法律和科学等方面具备正当性和可行性。
监督阶段是对实验性临床医疗的过程和结果进行监督和管理。
监督机构通常由卫生部门、药品监管部门等负责。
监督内容主要包括实验者的资质、实验过程中的合规性、数据收集和统计分析、临床疗效和不良反应的监测等。
监督的目的是确保实验性临床医疗的安全性和有效性，并依据监督结果作出相应的调整和应对措施。
在实验性临床医疗的审核程序和制度中，需要注意以下几个问题：首先，医学道德和伦理规范的约束。
医生在开展实验性临床医疗时必须遵循医学道德和伦理规范，尊重患者的知情同意权、隐私权和自主权，严禁违背伦理原则进行试验。
其次，安全风险的评估和管理。
实验性临床医疗具有一定的风险性，必须评估并采取相应的管理措施确保患者的安全。
再次，数据的真实性和可靠性。
实验性临床医疗需要有严格的数据收集和统计分析程序，以保证数据的真实性和可靠性，避免伪造和篡改等不当行为。
最后，对研究结果的评价和推广。
三级医院内部管理机制科学规范
三级口腔医院的制度文件预案等二、医院内部管理机制科学规范1、医师规范化培训计划、实施方案等2、临床路径实施方案三、承担公立医院与基层医疗机构对口协作等政府指令性任务1、对口支援培养的医生:名单、授课课件、学时、考核、评价。
2、传染病管理工作(报告、登记、)预检、分诊制度。
3、院前急救与院内急诊“绿色通道”有效衔接工作程序。
4、急诊- 门诊-住院联贯的医疗服务标准与程序。
5、医院急诊护士与“120”急救人员、病房间有严格的交接制度、规范患者转接及工作记录6、有“绿色通道”病情分级和危（wei）险重症优先的诊治相关规定，有妥善处理特殊人群、特殊病种、群体性(3 人以上)患者的工作流程。
四、应急管理1、有参预突发事件医疗救援和突发公共卫生事件防控工作的完整资料2、有医院应急工作领导小组， (院长为第一负责人)有应急队伍(各部门)有应急演练。
3、制定医院应对各类突发事件的总体预案和部门预案。
编制应急预案。
4、医院有安全知识及应急技能培训及考核计划，开展突发事件的总体预案和专项预案应急演练。
对火灾、雷击、风灾、水灾造成的停电有应急措施。
第二章医院服务一、预约诊疗服务1、有预约诊疗工作制度、流程。
2、与基层医疗机构合作开展预约转诊服务，有规范，有流程。
二、门诊流程管理1、有门诊管理制度及便民措施2、急危重患者优先处置制度3、医务人员特殊情况无法出诊应有替代方案。
门诊流量实时监测措施，医疗资源调配方案。
4、门诊突发事件预警机制和处理预案三、急诊绿色通道管理1、急诊室、检验、影像实行7+24 小时服务2、急会诊制度、首诊负责制、急诊患者转接流程。
3 、建立口腔颌面部急性创伤、大出血等重点疾病的急诊服务流程。
4、医院有重大突发事件应急医疗救援预案。
5、急诊科有根据预案制度的大规模抢救工作流程。
四、住院、转诊、转科服务流程管理1、执行入院、出院、转科、转院制度及相应的服务流程2、在科室没有空床或者医疗设施有限时的处理制度与流程、处理方案。
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实验性临床医疗管理制度实验性临床医疗管理制度
1.为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。
2.凡是开展以人体为对象的临床研究、调查和试验按本管理制度执行。
3.实验性临床研究、调查和试验的伦理学要求：
（1）必须遵循赫尔辛基宣言（2010年版），依照中国有关临床实验研究规范、法规进行。
（2）实验性临床研究、调查和试验开始前需制定规范的研究方案和风险处置预案，报请医学伦理委员会审批后实施。
（3）若研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会批准后方可实施。
（4）如发现涉及实验用的重要新资料则必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。
（5）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，包括实验性质、实验目的、可能的受益和风险性、可供选用的其它治疗方法以及受试者的权利和义务等，同时让患者制定他们有权随时退出本研究。
使受试者充分了解后表示同意，并签署“知情同意书”后方能开始临床实验。
知情同意书应作为临床实验文档保存备查。
4.不良事件的处置与记录：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人，并积极妥善处置，如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严峻程度、持续时间、采取的措施和转归。
严重不良事件应上报医教科，必要时医院医学伦理委员会有权终止该项研究。
风险防范参照预案。
5.医教科将不定期在实验性临床医疗开始前、期间及结束时对本制度的执行情况进行监督检查，确保本制度的落实。
开展实验性临床医疗的审核程序
一申请人资质实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。
二申请审批程序
1完成一系列相关文件的制订并向医务科提交。
2上报医务科材料包括（1）《开展实验性临床医疗申请审批表》。
（2）实验性临床医疗方案内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。
（3）实验性临床医疗的知情同意书内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。
（4）实验性临床医疗方案的详细实施流程包括与相关合作辅助部门的之间协同工
作的流程。
（5）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。
（6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。
（7）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。
3医务科组织相关部门进行审核后提交院伦理委员会进行伦理审查。
4医院伦理审查通过后医务科提交业务院长审批。
5院领导审批通过后由医务科通知相关部门准入开展。
实验性临床医疗管理制度
一、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。
凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行。
二、开展实验性临床医疗的原则（一）符合伦理道德规范。
（二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。
（三）严格执行受试者知情同意制度。
（四）对受试者的个人资料严格保密。
三、开展实验性临床医疗的申请与审批（一）申请人资质：实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。
（二）申请审批程序：
1．完成一系列相关文件的制订，并向医务科提交。
2．上报医务科材料包括：
（1）《开展实验性临床医疗申请审批表》。
（2）实验性临床医疗方案，内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。
（3）实验性临床医疗的知情同意书，内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。
（4）实验性临床医疗方案的详细实施流程，包括与相关合作辅助部
门的之间协同工作的流程。
（5）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。
（6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。
（7）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。
3．医务科组织相关部门进行审核后，提交院伦理委员会进行伦理审查。
4．医院伦理审查通过后，医务科提交业务院长审批。
5．院领导审批通过后，由医务科通知相关部门准入开展。
四、实验性临床医疗的知情告知
（一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。
（二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。
（三）受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床实验方能开始。
知情同意书应作为临床实验文档保存备查。
五、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置（一）如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会审查并通过后方可实施。
（二）如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。
六、实验性临床医疗不良事件的处置与记录：（一）报告：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人；严重不良事件
应向医务科立即口头上报，8小时内书面上报。
（二）处置：
1．按医院《医疗技术损害处置预案》积极妥善处置。