临床实验室管理制度及评价
临床试验与实验室质量管理制度
临床试验与试验室质量管理制度第一章总则第一条目的和依据1.本制度的目的是为了规范医院临床试验和试验室的质量管理工作，提高医疗质量和安全水平。
2.本制度依据相关国家法律法规、行业标准和医院内部规章制度。
第二条适用范围1.本制度适用于医院内进行的全部临床试验和试验室工作。
2.全部从事临床试验和试验室工作的人员必需遵守本制度。
第三条定义和缩写词解释1.临床试验：指在医疗机构内进行的对人体进行药物、器械、治疗方法等的试验研究。
2.试验室：指医院内用于进行试验研究的科研试验室。
3.质量管理：指对临床试验和试验室工作进行规范、监督和提升的管理工作。
4.GCP：Good Clinical Practice（良好临床实践）的缩写，是指国际上通用的临床试验质量管理规范。
5.GLP：Good Laboratory Practice（良好试验室规范）的缩写，是指国际上通用的试验室质量管理规范。
第二章临床试验质量管理第四条试验申报和批准1.临床试验必需依照国家相关法律法规和医院内部规定进行申报和审批程序。
2.申报料子必需真实、完整，并附上必需的伦理审查委员会和药品/器械监管部门批准文件。
第五条受试者保护1.全部对受试者进行临床试验的医务人员必需具备相应的资质和培训，遵守GCP标准，保障受试者的权益和安全。
2.临床试验必需事先取得受试者的知情同意，并解释试验目的、内容、可能的风险和预期效益，确保受试者能够自己乐意决议参加或退出试验。
第六条试验数据和结果的收集与管理1.试验数据必需真实、准确、完整，并依照规定的记录方法进行记录和保管。
2.试验数据必需及时整理、分析和归档，必需时应委托特地机构进行数据审计。
3.试验结果必需公正、科学、准确地呈报，不能进行虚假宣传和误导性宣传。
第七条质量掌控和监督1.临床试验必需设立相应的质量掌控和监督机构，负责内部审核和外部监督。
2.医院内部应定期进行质量抽查和监督检查，发现问题及时矫正，并采取相应的教育和培训措施。
临床实验室的质量管理
临床实验室的质量管理临床实验室是医疗机构中不可或缺的一个部门，其主要职责是进行各种临床试验和检测工作，为医生提供准确的实验室结果，以辅助诊断和治疗。
而临床实验室的质量管理则是保证实验室工作质量的基石，对于保障患者安全和医疗质量具有重要的意义。
一、质量管理体系一个高效的质量管理体系是临床实验室的基础，可以确保实验室工作的准确性和可靠性。
质量管理体系包括质量方针和目标的制定、标准操作规程的建立、实验室设备的日常维护和校准、实验室人员的培训和素质管理等。
1. 质量方针和目标的制定质量方针是实验室质量管理的指导原则，需要根据实验室的定位和业务需求而确定。
质量目标则是质量方针的具体化和操作化，要求明确、可量化，以便能够进行有效的评估和监控。
2. 标准操作规程的建立标准操作规程是保证实验室工作的标准化和规范化的重要依据。
实验室需要根据各项实验和检测项目的要求，制定相应的标准操作规程，并进行周期性的检查和修订。
3. 设备的日常维护和校准实验室设备是实验室工作的核心工具，其正常运行对于实验室结果的准确性至关重要。
实验室需要建立设备维护和校准的制度，定期对设备进行维修和校准，确保其在最佳状态下使用。
4. 人员的培训和素质管理实验室人员是实验室质量管理的重要组成部分，他们的专业素养和操作技能直接决定了实验室工作的质量。
实验室应该加强对人员的培训和技能提升，确保他们掌握最新的实验技术和操作流程。
二、质量保证和控制质量保证和控制是质量管理的重要内容，目的是确保实验室工作的可靠性和准确性。
质量保证和控制包括质量评估、内部质量控制、外部质量评比和质量改进等。
1. 质量评估质量评估是对实验室质量管理体系的全面检查和评估，其目的是发现问题、找出差距，并提出改进措施。
质量评估可以通过内部评审、外部评审和认证认可等方式进行。
2. 内部质量控制内部质量控制是指实验室内部对实验结果进行监控和评价，以确保结果的准确性和可靠性。
实验室应该建立完善的内部质量控制体系，按照规定的方法和周期进行内部质量控制检测和记录。
临床实验室管理规章制度
临床实验室管理规章制度临床实验室管理规章制度第一章总则第一条为规范临床实验室的管理，提高工作效率，确保医疗质量和安全性，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于临床实验室内所有人员，包括实验室主任、技术人员、实验室助理等。
第三条实验室应按照医疗相关法律法规的要求进行管理，确保实验室的正常运行。
第四条实验室应建立、健全和完善各项工作规范和程序，确保实验室工作的标准化和规范化。
第五条实验室应注重技术人员的培训和教育，提高实验室技术水平和素质。
第二章实验室工作基本原则第六条实验室工作应遵循科学、准确、高效、合理的原则。
第七条实验室应设定工作目标，按照实验室的任务分工，进行科学的计划和安排。
第1页/共4页第八条实验室应加强与其他科室和医务人员的联系和合作，保持工作的连续性和协同性。
第三章实验室工作内容第九条实验室应按照临床需求，完成各项检验和实验。
第十条实验室应定期对各项检验设备和仪器进行检查和维护，确保其正常使用和准确性。
第十一条实验室应建立检验样本的采集、储存和处理标准和程序，确保样本的质量和可靠性。
第十二条实验室应加强对检验结果的审查和分析，确保结果的准确性和可靠性。
第十三条实验室应及时报告检验结果，并做好结果解释和说明。
第四章实验室质量控制第十四条实验室应建立质量控制制度，完善各项质量控制指标和标准。
第十五条实验室应定期进行内部质量控制和外部质量评价，确保检验结果的准确性和可靠性。
第十六条实验室应建立质量问题追踪和改进措施，及时处理质量问题，防止事故的发生。
第五章实验室安全管理第十七条实验室应配备必要的消防设备和安全设施，建立安全管理制度，确保实验室的安全。
第十八条实验室应加强化学品和试剂的管理，严禁私自调配和使用危险化学品。
第十九条实验室应加强对检验设备和仪器的维护和保养，确保设备的安全和稳定运行。
第二十条实验室应加强样本和检验结果的保密工作，严禁将检验结果泄露给非相关人员。
第六章违规处罚第二十一条对于违反本规章制度的行为，实验室有权采取相应的处罚措施。
如何管理临床实验室管理
如何管理临床实验室管理临床实验室是医疗机构中不可或缺的一环，它承担着重要的检验任务，为医生提供疾病诊断和治疗提供必要的支持和依据。
因此，高效的临床实验室管理对于医疗机构的正常运转和患者的健康至关重要。
本文将介绍如何进行有效的临床实验室管理。
1. 建立严格的管理制度临床实验室管理的首要任务是建立一套完善的管理制度。
这包括确定实验室的组织结构、职责分工、工作流程以及相应的文件管理规定。
制度的建立要充分考虑到实验室内部具体的业务特点，合理规划工作流程，确保各项工作环节的协调配合，提高工作效率。
2. 人员招聘和培训人员是实验室运行不可或缺的关键要素。
在招聘上，应根据实验室的需求和任务，选择具备专业知识和经验的人员。
同时，还要注重团队的协作能力和沟通能力。
在培训上，应定期组织相关调研、论坛、讲座等活动，使实验室人员能够跟上技术的发展，提高专业素质和工作能力。
3. 质量管理和质控临床实验室的结果直接关系到患者的诊断和治疗，因此质量管理和质控是临床实验室管理的核心。
建立质量管理体系，严格按照相关规范进行操作和记录，定期进行内部质量控制和外部质量评估，确保实验室的准确性、稳定性和可靠性。
4. 设备维护和财务管理临床实验室常用的设备、仪器和试剂都需要定期维护和保养，以保证其正常运行和准确性。
加强设备的维修和保养，制定设备管理制度和使用规范，合理调配财务预算，确保实验室设备的更新换代和财务管理的健康稳定。
5. 安全与环境保护实验室环境要求高，对安全和环境保护的要求更为严格。
建立实验室的安全管理制度和操作规范，定期进行应急演练，确保实验室内部和患者的安全。
合理处理实验废弃物，严格遵守环境保护政策，注重实验室的绿色环保和可持续发展。
6. 利用信息技术提高管理效率随着信息技术的发展，利用信息化手段管理临床实验室已成为趋势。
建立实验室信息管理系统，对实验室的数据进行集中管理和分析，提高数据的安全性和可利用性，减少纸质文件的使用，提高管理效率。
临床实验室管理标准
临床实验室管理标准一、引言临床实验室是医疗机构中重要的组成部分，负责开展各类临床检测项目，为临床诊断、治疗和科研提供准确、及时的检测结果。
为了保证实验室工作的质量，确保检测结果的准确性和可靠性，依据国家相关法律法规和标准，制定本管理标准。
二、实验室组织结构1. 实验室设有一个主任，负责实验室的整体工作。
2. 实验室设有专业技术人员、实验员、前处理员等岗位，各岗位人员需具备相应的资质和能力。
3. 实验室应建立健全人员培训、考核和激励制度，提高人员素质和业务水平。
三、实验室质量管理1. 实验室应建立和实施质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等。
2. 实验室应定期进行内部质量审核，确保质量管理体系的有效运行。
3. 实验室应参加国家或地方组织的室间质评，持续改进检测质量。
4. 实验室应对检测方法、仪器设备、试剂耗材等进行定期评估和验证，确保其性能满足检测要求。
四、实验室安全管理1. 实验室应制定和实施安全管理制度，包括生物安全、化学安全、物理安全等方面。
2. 实验室应定期进行安全培训和演练，提高员工安全意识。
3. 实验室应配置必要的个人防护装备和应急设施，确保员工和样本的安全。
五、实验室环境管理1. 实验室应保持环境整洁、卫生，符合国家有关卫生标准。
2. 实验室应合理布局，功能区域划分明确，便于操作和管理。
3. 实验室应建立健全环境监测和控制制度，确保环境条件满足检测要求。
六、实验室信息管理1. 实验室应建立和实施信息管理系统，包括实验室信息管理软件、标本管理系统等。
2. 实验室应确保信息数据的准确性、完整性和安全性，便于查询、统计和分析。
3. 实验室应与国家或地方卫生行政部门、医疗机构等进行信息共享，提高实验室工作效率。
七、实验室设备管理1. 实验室应配备满足检测需求的仪器设备，并保证其正常运行。
2. 实验室应对仪器设备进行定期检定、校准和维护，确保其性能稳定。
3. 实验室应建立设备使用、维护和维修记录，便于追踪和管理。
临床实验室质控管理制度
临床试验室质控管理制度第一章总则第一条目的和依据为了加强临床试验室的质量管理，提高临床试验室的技术水平和服务质量，保障医院医疗工作的顺利进行，订立本规章制度。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部临床试验室的质量掌控工作。
第三条质控组织医院成立质控委员会，并设立试验室质控组织，负责统筹、引导和监督临床试验室的质量管理工作。
第二章优化试验室质量管理第四条质量目标临床试验室要依据医院的医疗需求和临床试验室的实际情况，确定质量目标，并定期进行评估，确保目标的达成。
第五条人员管理1.临床试验室要依据实际需求，合理配置人员，并确保人员具备相应的资质和技能。
2.试验室人员须参加临床试验室质量管理培训，提高质量意识和管理本领。
3.试验室人员要定期参加技术沟通会议、培训班等学术活动，保持学习更新。
第六条设备设施管理1.临床试验室要合理配置、维护和管理试验室设备设施，确保设备设施的正常运转和安全使用。
2.试验室设备设施应定期进行保养、维护和修理和检测，确保其精准明确度和可靠性。
第七条试剂和料子管理1.临床试验室要对试剂和料子进行管理，包含收货验收、储存、使用和废弃等环节，确保试剂和料子的质量和有效性。
2.试剂和料子的使用要依照说明书和相关规程进行，避开质量风险和操作失误。
第八条质控记录和数据分析1.临床试验室要建立健全质控记录和数据分析体系，包含日常检验结果、质控结果和异常数据等的记录和分析。
2.试验室要定期进行内部质量掌控和外部质量评估，确保试验室的数据准确性和可靠性。
第三章质控活动实施第九条质控样本管理1.临床试验室要保管适量的质控样本，用于日常质控活动的实施。
2.质控样本的制备要符合相关规程和标准，确保样本的稳定性和代表性。
第十条内部质量掌控1.临床试验室要订立认真的内部质量掌控方案，并依照方案要求进行质控活动。
2.试验室要订立内部质控参考范围和判定标准，评估测试结果的准确性和可靠性。
第十一条外部质量评估1.临床试验室要参加外部质量评估活动，并定期收集、汇总和分析评估结果。
医疗机构临床实验室管理办法
某某医院(一)基本总则第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理,提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理,规范临床实验室执业行为,保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
（二）一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时,应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目,提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目,应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正,不受任何部门、经济利益等影响。
第九条医疗机构临床实验室应当集中设置,统一管理,资源共享。
第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度,严格遵守相关技术规范和标准,保证临床检验质量。
第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历,并取得相应专业技术职务任职资格。
二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。
第十三条医疗机构临床实验室应当有专(兼)职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。
医学临床实验室管理规范
医学临床实验室管理规范随着医学实验室在临床诊断中的重要性日益凸显，实验室管理的规范化成为确保实验室安全、质量和效率的重要保障。
本文将介绍医学临床实验室管理规范的各个方面。
一、实验室设备与仪器管理医学临床实验室的设备与仪器是保障实验室正常运行和提供准确结果的重要要素。
因此，对实验室设备与仪器的管理应遵循以下原则：1. 设备采购与验收：在采购设备时，应根据实验室的需要进行选择，并确保设备具备相应的质量和性能。
同时，对新购设备进行验收时，按照相关标准进行检查和测试，确保设备符合要求。
2. 设备维护与维修：实验室设备应建立定期维护计划，并进行日常维护工作，包括设备的清洁、校准和保养等。
对于出现故障的设备，应及时通知维修人员进行维修，以减少故障对实验室工作的影响。
3. 仪器数据验证与核准：仪器使用前应进行校验和验证，并建立相应的记录。
在使用仪器进行实验时，要确保仪器的准确性和可靠性。
对于重要的仪器，应按照规定的频率进行核准，以确保结果的可靠性。
二、标本采集与样本管理临床实验室的标本采集和样本管理是实验室工作中的重要环节，对实验结果的准确性和可靠性有着直接的影响。
以下是标本采集与样本管理的规范要求：1. 标本采集操作规范：标本采集前，操作人员应接受专业培训，了解采集方法和注意事项。
采集时，要使用符合要求的采集容器和试剂，并采取无菌操作，以减少污染风险。
2. 标本处理与保存：采集的标本应及时送往实验室处理，避免延误分析时间。
在处理过程中，要严格按照要求进行样本分离、保存和运输，确保样本的完整性和可靠性。
3. 样本标识与记录：对于采集的标本，应进行准确的标识和记录，包括患者信息、采集日期和时间等。
标本的唯一标识应与相关记录相匹配，以防止混淆和错误。
三、实验室质量管理实验室质量管理是医学临床实验室不可或缺的组成部分。
以下是实验室质量管理的规范要求：1. 质量控制与质量保证：实验室应建立合理的质控方案，包括内部质控与外部质控，以确保实验结果的准确性和可靠性。
《关于印发医疗机构临床实验室管理办法的通知》(卫医发〔2006〕73号,自2006年6月1日起施行)
临床实验室管理办法第一章总则第1条为加强临床实验室管理，提高临床检验质量，保证临床诊治水平，特制定本办法。
第2条本办法所指的临床实验室（以下简称实验室）是指为诊断、预防、治疗任何人类疾病、损伤，或者为了人体健康检查而对人体的物质进行生物、微生物、血清、化学、免疫血液、血液、生物物理、细胞、病理或其它检验的机构。
第3条本办法不适用于下述情况：（一）法医学实验室；（二）检测人体标本，但不收取患者检验费用，也不将检验结果用于诊断、预防和治疗任何疾病或损伤，或者评估具体个人的健康状况的科研实验室；（三）由省级人民政府卫生行政部门指定暂不实施此管理办法的豁免地区的实验室。
第4条卫生行政部门根据检验项目复杂程度将实验室分为简单检验实验室和复杂检验实验室并分别进行管理。
简单实验室和复杂实验室的标准另行制定。
第5条对某些在设施、环境、人员等方面有特殊要求的检验项目，实行技术准入，并另行制定相应管理办法。
第6条根据存在形式,实验室分为依附于医疗机构内部并为该机构服务和完全独立地开展社会化服务的两类实验室。
第二章设置审批与执业许可第7条对以营利为目的的独立临床实验室不论其开展何种类型的检验项目,均按复杂实验室的标准进行管理,并根据其营利特点另行制定补充规定。
第8条独立实验室或医疗机构内部的实验室开展临床检验业务必须进行执业验收及注册或登记,并分别领取《医疗机构执业许可证》或《临床实验室执业许可证》后方可执业。
第9条独立实验室的设置审批按照《医疗机构管理条例》及其配套文件办理。
第10条医疗机构内部的实验室由医疗机构根据保证质量、资源共享和方便患者的原则设置,避免重复设置。
第11条申请开展临床检验服务实验室的所属医疗机构,必须向所在地卫生行政部门提交下列文件：(一)相应的《医疗机构执业许可证》；(二)医疗机构或独立实验室的名称、地址、法定代表姓名；(三)实验室情况：(1) 拟开展的检验项目名称和数量；(2) 实验室质量保证的具体措施；(3) 每一检验项目所使用的方法和／或仪器；(4) 实验室现有的仪器设备；(5) 实验室管理者和检验工作人员的资历（教育背景、训练和经验）；（四）审批机关要求提供的其它资料。
临床实验室安全管理制度
临床实验室安全管理制度为了确保临床实验室的安全，保护实验室工作人员和病人的生命和身体安全，建立一套严格的实验室安全管理制度是非常必要的。
本文将以“临床实验室安全管理制度”为题，介绍该制度的相关内容，并提出一些建议和措施以提高实验室的安全性。
一、实验室入场管理实验室的入场管理是安全管理的重要环节。
首先，所有进入实验室的人员必须进行登记并佩戴有效的身份证明。
其次，临床实验室应设置门禁系统，只允许授权人员进入实验室。
进入实验室前，人员必须接受必要的培训，并具备相关的证书和资质。
这些措施能够确保实验室内只有经过严格审查和培训的专业人士进入，减少操作错误导致的安全事故。
二、实验室内部安全措施（一）实验室布局和装修临床实验室的布局和装修应按照相关要求进行设计。
实验室内应设置安全出口、紧急疏散通道和防火门等设施。
实验室的地面、墙壁和天花板应使用非易燃材料，并保持整洁。
实验室内的电器设备应安装接地保护装置，并定期检查维护。
（二）实验室安全设施临床实验室应配备必要的安全设施，包括灭火器、安全淋浴器、眼镜洗眼器等。
这些设施应放置在明显的位置，方便人员使用。
此外，实验室内应配备化学品储存柜、生物废弃物处理设施等，并按照规定进行分类储存和处理。
（三）个人防护措施在实验室工作时，人员应佩戴符合要求的个人防护装备，如实验室白大褂、手套、护目镜等。
在操作有毒、易燃、易爆等危险物质时，必须穿戴相应的防护装备，确保人员安全。
三、实验室操作规范（一）操作流程临床实验室应制定详细的操作流程，并向所有工作人员进行培训。
在进行实验操作之前，人员应了解实验流程和操作步骤，并按照规定进行操作，避免操作失误。
在实验室操作过程中，人员应严禁穿戴长发、戴手表、戴饰品等，避免对实验产生干扰。
（二）化学品管理临床实验室使用大量的化学试剂，化学品管理是保证实验室安全的重要环节。
实验室应建立化学品购进、储存、使用和废弃物处理的制度，确保化学品的正确存放和使用，防止化学品泄漏、意外接触等事故发生。
临床医学实验室管理制度
临床医学试验室管理制度第一章总则第一条目的与依据为了加强临床医学试验室的管理，确保试验室的安全、可靠、高效运行，保障患者的安全和医疗质量，依据相关法律法规和医院管理制度，订立本管理制度。
第二条适用范围本管理制度适用于医院内全部临床医学试验室的管理，包含试验室设备、试验室人员、试验室用品等相关事项的管理。
第三条术语定义1.临床医学试验室：指医院内进行临床诊断、治疗、监测、研究等用途的试验室。
2.试验室设备：指临床医学试验室内使用的各种仪器、设备和工具。
3.试验室人员：指临床医学试验室内从事相关工作的医生、技师、试验员等人员。
4.试验室用品：指临床医学试验室内使用的各类试剂、耗材、标本、文具等物品。
第二章试验室设备管理第四条设备购置1.试验室设备的购置应符合质量标准和技术要求，确保设备性能稳定可靠。
2.设备购置需供应资金预算、设备需求等相关申请料子，并按程序进行审批。
3.购置的试验室设备应建立设备档案，包含设备名称、型号、购置时间、保修期限等信息。
第五条设备验收与验收标准1.试验室设备在购置后，应进行规范的验收程序。
2.验收标准应依据设备类型、功能要求等订立，确保设备符合规定的性能指标。
3.设备验收合格后，应制作验收报告，并按规定进行档案归档。
第六条设备维护与保养1.试验室设备应订立维护保养计划，定期进行设备维护、保养和检修工作。
2.维护保养工作应依照设备制造商的要求和操作手册进行，记录维护保养情况并进行档案管理。
3.设备故障应及时报修，并依照规定的流程进行维护和修理和更换。
第七条设备处理1.设备到达报废期限或无法修复时，应依照相关法规进行设备处理程序。
2.设备处理应填写设备处理申请表，经有关部门审核批准后进行设备报废、转让或交付有资质的单位进行处理。
第三章试验室人员管理第八条人员配备1.试验室人员的配备应符合相关职业资格要求和工作岗位要求，确保试验室工作能够正常进行。
2.试验室应有充分的专业人员，包含医生、技师、试验员等，人员数量和岗位设置应依据试验室工作规模和需求来确定。
医学实验室室间质评管理制度
医学实验室室间质评管理制度
为了提高检验结果的可比性和准确性，参加室间质量评价，加大质评结果的分析以及不合格的处理，特制定本制度。
一、各专业组组长根据各组计划，确定本组参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。
二、检验科参加卫生部及***临床检验中心质评项目有：血细胞8项、凝血4项、尿化学10项、常规化学24项、干化学16项、内分泌7项、肿瘤10项、D2聚体1项、血气5项、特殊蛋白8项、HbAlc1项、形态学3项、临床免疫8项、自身抗体8项和微生物鉴定及药敏。
三、各专业组组长协助检测人员按常规标本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名，然后，交科主任审核，报送结果，原始结果由各专业组负责保存。
四、室间质评结果回报后由检测人员分析原因，总结经验，编写室间质评小结及质控报告，以及制定不合格项目处理措施，年终由组长编写室间质评总结，交科主任签字确认后存档。
五、各专业组组长负责组织本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结及整改等过程。
临床实验室的安全管理制度
一、总则为加强临床实验室安全管理，保障实验室工作人员和患者的生命财产安全，预防事故发生，确保实验室工作正常进行，特制定本制度。
二、安全责任1. 实验室主任对本实验室的安全工作全面负责，建立健全实验室安全管理体系，定期组织安全教育培训，确保实验室安全工作落实到位。
2. 实验室工作人员应严格遵守实验室安全管理制度，自觉履行安全责任，积极参与实验室安全工作。
三、实验室安全措施1. 实验室环境安全（1）实验室应保持整洁、通风、明亮，实验台面应无杂物，确保实验操作空间。
（2）实验室内禁止吸烟、饮食，禁止携带易燃、易爆、腐蚀性等危险物品。
（3）实验室地面应铺设防滑材料，通道保持畅通，实验设备摆放整齐。
2. 化学试剂及物品安全（1）化学试剂及物品应分类存放，标签清晰，定期检查，确保其质量。
（2）易燃、易爆、腐蚀性等危险物品应存放在专用柜内，并由专人负责保管。
（3）使用化学试剂时，应佩戴防护用品，如手套、口罩等。
3. 仪器设备安全（1）仪器设备应定期检查、维护，确保其正常运行。
（2）操作人员应熟悉仪器设备的性能、操作规程和安全注意事项。
（3）非操作人员不得随意操作仪器设备。
4. 生物安全（1）实验室应配备生物安全柜，严格按照生物安全操作规程进行实验。
（2）操作人员应熟悉生物安全知识，遵守生物安全规定。
（3）废弃生物样本、废液应严格按照规定进行处理。
5. 消防安全（1）实验室应配备足够的消防器材，定期检查、保养。
（2）实验室内禁止堆放易燃、易爆物品。
（3）实验人员应熟悉消防器材的使用方法，定期进行消防演练。
四、事故处理1. 发生事故时，立即采取措施，控制事故蔓延，确保人员安全。
2. 保护事故现场，不得随意移动事故物品。
3. 立即向实验室主任和质量主管报告事故情况。
4. 按照相关规定，对事故进行调查、处理，追究相关责任。
五、附则1. 本制度由实验室主任负责解释。
2. 实验室工作人员应认真学习并遵守本制度，确保实验室安全工作落到实处。
临床实验室质量控制管理制度
临床实验室质量控制管理制度
临床实验室质量控制管理制度
临床实验室质量控制管理制度
1、临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目质量控制各项规定和要求。
2、临床实验室应当对己开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图，出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
3、临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择、质控品的数量、质控频度、质控方法、失控判断规则、失控时原因分析及处理措施、质控数据管理要求等。
4、临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》(GB／20212302—T—361执行)。
5、临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，
不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。
临床实验室对室间质量评价不合格的项目应当及时查找原因，采取纠正措施。
6、临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性，临床检验项目比对有困难时，临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确度、精密度、特异性、线性范围、抗干扰性、参考范围等。
7、应参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
临床实验室室间质量评价要求
临床实验室室间质量评价要求临床实验室的室间质量评价是保证实验室内各项工作能够准确无误进行的关键环节。
通过对实验室内各项质量要求的评估和监督，可以确保实验室内的操作符合规范，实验结果准确可靠。
本文将从实验室环境、设备管理、人员培训和质量控制四个方面进行探讨。
一、实验室环境实验室应设在干燥、通风良好的环境中，避免灰尘、湿气对实验造成影响。
对于一些特殊要求的实验室，如微生物实验室和分子生物实验室，还需要保持温度、湿度等特殊环境条件的控制。
此外，实验室的布局应合理，不同试验项目之间要有足够的隔离距离，避免交叉污染的发生。
二、设备管理实验室的设备管理是保证实验室工作顺利进行的重要保障。
首先，实验室应配备完善的仪器设备，包括但不限于离心机、离心浓缩器、显微镜、天平等。
这些设备的选购应优先选择具有国家认证标志的产品，确保其质量可靠。
同时，实验室还要定期检查设备的运行状态，进行维护保养，确保设备的正常运转。
三、人员培训实验室的人员是实验室质量管理的核心。
实验室应拥有具备专业知识和技能的人员，他们应接受过正规的实验室培训，了解实验室的操作规程、安全注意事项等。
人员应定期参加培训和考核，及时更新知识和技能。
此外，实验室还应建立完善的人员管理制度，包括人员素质评估、继续教育、岗位轮换等，以提高人员的工作积极性和专业水平。
四、质量控制质量控制是临床实验室室间质量评价的核心内容。
实验室应建立符合国家和行业标准的质量控制方案，明确各项指标的监测标准和评估方法。
实验室应定期参加外部质量评价，与其他实验室进行对比分析，及时发现和解决问题。
此外，实验室还应建立内部质量控制制度，对自身工作进行监督和评估，确保实验结果的准确性和可靠性。
总结临床实验室室间质量评价要求从实验室环境、设备管理、人员培训和质量控制四个方面进行考虑和规范。
只有保证实验室的环境和设备符合要求，人员具备专业知识和技能，质量控制得以有效实施，才能确保实验室工作的准确性和可靠性。
临床实验室质量控制管理制度
临床实验室质量控制管理制度临床实验室是医疗机构中非常重要的一个部门，主要负责对患者样本进行检测分析，为医疗诊断和治疗提供依据。
为了确保临床实验室的工作质量和结果的准确性，需要建立一套完善的质量控制管理制度。
下面将从质量控制的意义、质量控制的原则和质量控制管理制度的具体内容等方面进行阐述。
首先，质量控制的意义。
临床实验室是医疗机构中重要的组成部分，其工作结果直接关系到患者的诊治结果。
一个良好的质量控制管理制度能够保证临床实验室工作的规范性和准确性，减少人为因素的干扰，提高工作效率和质量，从而保障患者的安全和健康。
其次，质量控制的原则。
质量控制的原则主要包括准确性、规范性、全面性、持续性和可追溯性。
准确性是指实验室结果和真实值之间的一致性，要求实验室的仪器设备、试剂和操作技术都具备高度的准确性。
规范性是指实验室工作要按照相关标准和规范进行，确保操作的一致性和可比性。
全面性是指质量控制要涉及到实验室的各个环节，包括设备设施管理、材料采购、人员培训等。
持续性是指质量控制要持续进行，并且不断进行改进和优化。
可追溯性是指实验室工作结果能够追溯到具体操作过程和质量控制标准，以便于发现和纠正问题。
最后，临床实验室质量控制管理制度的具体内容。
临床实验室质量控制管理制度应包括以下主要内容：质量控制目标和原则、质量控制组织架构、质量控制流程和程序、质量控制设施和设备管理、试剂和标准品的采购管理、人员培训和技术交流、内部质量控制和外部质量评估。
首先，质量控制目标和原则是指明临床实验室质量控制的目标和原则。
目标主要是指提高实验室工作的准确性和规范性，确保实验室工作结果的可靠性和稳定性。
原则主要是指根据具体工作情况，制定相应的质量控制措施和标准，确保质量控制的科学性和可行性。
其次，质量控制组织架构是指明临床实验室质量控制的组织和管理体系。
包括确定质量控制的责任人和组织结构，明确各个层级的职责和权限，确保质量控制工作的有效推进和监督。
临床实验室安全管理制度
临床实验室安全管理制度一、总则为了加强临床实验室的安全管理，保障人身和财产的安全，提高实验室工作的效率和质量，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于临床实验室内的所有工作人员，包括实验室主任、技术人员、实验室助理、护士等。
三、安全管理责任1. 实验室主任是本实验室的安全管理主要负责人，负责全面指导、协调、监督实验室的安全管理工作，并定期组织安全培训和演练。
2. 技术人员和实验室助理要按照规章制度，严格执行操作程序，加强对实验室设备的维护和保养，确保实验室操作的安全性和准确性。
3. 护士要负责实验室病人的安全管理，严格把关实验室样本的采集、保存和送达，避免交叉污染和质量问题。
四、实验室安全管理制度1. 实验室日常安全管理（1）设有专门的安全管理人员，负责制定实验室内的安全管理计划、总结和总结安全培训等工作。
（2）保持实验室内环境的日常清洁，妥善保管各种试剂、药品和器皿等，明确标识和分类存放，避免混用和错用。
（3）实验室内禁止吸烟和饮食，按照规定佩戴实验室制服、手套、眼镜、口罩等个人防护用品，确保操作人员的安全。
（4）加强实验室内的明火管理，贮存易燃物品需符合规范，定期检查消防设施和器材的完好性，并保持通道畅通。
2. 实验室设备设施安全管理（1）实验室设备的安全管理主要包括设备的维护和保养，定期检查设备的运行状况，及时处理设备故障和异常情况。
（2）对实验室内各种设备的使用人员，要进行定期的安全操作培训，掌握设备的正确使用方法和事故应急处理程序。
（3）安全管理人员要严格按照手册和要求对实验室设备进行定期维护、保养和检修，并做好记录和台账，确保设备运行的安全可靠。
3. 实验室安全事件处理（1）一旦发生实验室内的安全事故，应立即组织应急救援，确保人员的安全，并及时向上级主管部门和相关职能部门报告。
（2）安全管理人员要做好事故的调查和处理工作，并对实验室内的安全隐患进行排查和整改，制定相应的预防措施和修订安全管理制度。
临床实验室管理制度
临床试验室管理制度第一章总则第一条目的和依据为规范医院临床试验室的管理，保障患者的权益和医疗质量，依据相关法律法规和医院规章制度，订立本管理制度。
第二条适用范围本管理制度适用于医院临床试验室的管理工作，包含试验室人员的组织管理、设备使用与维护、试验室安全与环境管理等方面。
第二章组织管理第三条试验室人员组织架构1.试验室应设立试验室主任，负责试验室的日常管理和业务引导。
2.试验室主任应具备相关专业背景和管理经验，并通过医院聘任程序聘任。
3.试验室可以依据工作需要设立试验师、技术员等职位，具体职位设置依据试验室规模和业务需求确定。
第四条试验室人员管理1.试验室人员应依照医院人事管理制度的规定进行招聘、录用、评价和奖惩。
2.试验室人员应具备相关专业背景和资格证书，且具备连续学习和提升的意识。
3.试验室人员应定期参加职业培训和学术沟通活动，提高专业水平和技术本领。
第五条工作责任制试验室人员应依照各自的职责进行工作，保证试验室的正常运转和业务质量。
1. 试验室主任负责试验室的整体管理工作，包含人员布置、设备管理、质量掌控等。
2. 试验师、技术员等负责试验室的具体试验操作工作，保证操作准确、规范。
3. 试验室人员应乐观搭配医院其他科室的工作需要，及时供应试验结果和技术支持。
第三章设备使用与维护第六条设备管理试验室应建立设备台账，记录设备的型号、数量、来源、维护记录等信息。
1. 试验室设备应依据使用要求进行安装和调试，保证正常工作。
2. 试验室设备应配备专人进行日常维护和定期保养，确保设备的正常运行。
3. 试验室设备显现故障时，应及时报修，并进行记录和处理。
第七条试剂管理1.试验室应建立试剂管理台账，记录试剂的种类、批号、库存、有效期等信息。
2.试验室试剂应依照规定的存储条件进行保管，保证试剂的稳定性和有效性。
3.试验室应定期检查试剂的有效期，及时处理过期试剂并进行记录。
第八条质量掌控试验室应建立质量掌控制度，保证试验结果的准确性和可靠性。
临床实验室管理办法
临床实验室管理办法临床实验室是医疗机构进行医疗检验、诊断和治疗的重要部门，其管理水平直接关系到医疗质量和患者安全。
为了规范临床实验室的管理，提高医疗质量，保障患者权益，制定本办法。
第一章总则第一条本办法所称临床实验室，是指医疗机构中开展临床检验、诊断和治疗的实验室。
第二条临床实验室应当遵循科学、规范、安全、高效的原则，建立健全管理制度，保障医疗质量和患者安全。
第三条临床实验室的管理应当包括实验室人员、实验室设备、实验室试剂、实验室样品、实验室质量控制、实验室安全等方面。
第四条国家卫生健康委员会负责全国临床实验室的监督管理工作。
地方各级卫生健康行政部门负责本行政区域内临床实验室的监督管理工作。
第二章实验室人员管理第五条临床实验室应当配备具有相应专业技术资格和经验的人员，并根据工作需要进行培训和考核。
第六条临床实验室人员应当具备以下条件：（一）具有医学、生物学、化学等相关专业背景；（二）具有相应的专业技术资格和经验；（三）熟悉临床实验室的工作流程和规范；（四）具有良好的职业道德和敬业精神。
第七条临床实验室人员应当参加定期培训和考核，提高专业技术水平和职业素养。
第三章实验室设备管理第八条临床实验室应当配备与其业务相适应的设备，并定期进行维护和校准。
第九条临床实验室设备应当符合以下要求：（一）设备型号、规格和数量应当满足临床检验、诊断和治疗的需要；（二）设备应当具备合法的证明文件，如产品合格证、医疗器械注册证等；（三）设备应当定期进行维护和校准，确保其性能稳定可靠；（四）设备的使用和管理应当遵守相关法律法规和行业标准。
第四章实验室试剂管理第十条临床实验室应当采购合法、合格、有效的试剂，并建立试剂管理制度。
第十一条临床实验室试剂应当符合以下要求：（一）试剂应当具备合法的证明文件，如产品合格证、生产许可证等；（二）试剂应当储存于适宜的环境中，避免光照、高温、潮湿等影响；（三）试剂的使用和管理应当遵守相关法律法规和行业标准；（四）试剂应当定期进行质量控制，确保其性能稳定可靠。
医院临床实验室管理制度
医院临床实验室管理制度1. 介绍医院临床实验室是医疗机构中负责进行临床诊断和监测的重要部门。
为了确保医疗质量、提高患者满意度，医院需要建立科学、规范的临床实验室管理制度。
本文将从以下几个方面进行详细介绍：实验室质量管理、设备和试剂管理、人员管理、质量控制和文件管理。
2. 实验室质量管理a. 实验室质量体系建立医院临床实验室应当建立符合国家相关规定的质量体系，并制定质量方针、质量目标和工作程序。
b. 质量保证与质量评估实验室应制定质量控制计划，每天监测和评估实验室设备和试剂的表现，并根据情况进行校准、维修或替换，确保实验结果的准确性和可靠性。
3. 设备和试剂管理a. 设备采购和验收实验室设备的采购应按照相关规定进行程序化操作，包括需求评估、供应商评估、设备试用评估、设备验收和文件记录等。
b. 设备养护与维修实验室设备需要定期进行养护和维修，制定设备养护计划，确保设备的正常运转和使用寿命。
c. 试剂管理试剂的采购、储存、使用和废弃应符合相关规定，保证试剂的有效性和规范性，避免误用和污染。
4. 人员管理a. 人员资质要求实验室人员应具备相应的医学背景和相关专业知识，纳入医院单位管理体系，定期进行职业培训和考核。
b. 人员岗位责任实验室人员应明确岗位职责和工作任务，理解并遵守实验室管理制度，确保工作的准确性和效率。
c. 人员安全和卫生实验室人员应遵守安全和卫生标准，正确使用个体防护装备，严格执行实验室操作规程，防止事故和污染。
5. 质量控制a. 质量控制体系实验室应建立质量控制体系，包括质量控制样本的使用、测试结果的解释和记录、异常情况的处理等。
b. 质量控制指标实验室应根据不同项目和方法，制定并执行相应的质量控制指标，确保实验结果的准确性和可靠性。
6. 文件管理a. 文件编制和控制实验室应编制和控制相关管理文件，包括实验室管理手册、工作指引、操作规程、设备台帐、器械清单等。
b. 文件的保存和归档实验室相关文件应当按规定进行保存和归档，确保文件的安全性和完整性，方便查询和审查。
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临床实验室管理及评价————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：医疗机构临床实验室管理及评价河南中医学院第一附属医院检验科任伟宏一.床实验室管理体系的建立（一）临床实验室制度的建设1.管理临床实验室的法律法规（1）《中华人民共和国传染病防治法》（2）《医疗事故处罚条理》（3）《中华人民共和国献血法》（4）《中华人民共和国职业医师法》（5）《医疗机构临床实验室管理办法》（6）《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》及《临床基因扩增检验实验室工作规范》（7）《全国爱滋病检测工作规范》（8）《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（9）《临床实验室质量保证的要求》（10）《临床检验操作规范》评价要点：依法行医，严格执行国家和卫生部出台的各项法律法规，把临床实验室逐步纳入法制管理的范围。
2.临床实验室的规章制度（1）临床实验室工作制度——各级人员职责、档案管理制度、急诊检验制度、仪器管理制度、试剂材料管理制度、劳动纪律及考勤制度、计算机管理制度。
（2）临床实验室质量管理制度——检验科质量管理制度、标本采集管理制度、检验报告的签发和复核制度、差错事故处理报告及登记制度、检验科信息反馈制度。
（3）临床实验室安全管理制度（4）临床实验室的科研、教学管理制度评价要点：科室管理制度健全，各级人员职责明确，制度执行到位，各项记录完善。
（二）临床实验室质量管理体系的建立1.质量管理体系有关概念（1）质量管理—是指挥和控制一个组织的与质量有关的相互协调的活动。
（2）质量管理体系—与质量管理有关的相互关联或相互作用的一组要素,包含了为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
2.质量管理体系（1）质量管理体系以满足质量方针和质量目标的需要为准则。
（2）质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。
（3）质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均应形成文件。
(4)文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件。
（5）实验室质量管理体系建立的依据标准是ISO 15189(医学实验室—质量和能力的专用要求)。
3.建立质量管理体系的步骤（1）质量管理体系的策划与准备质量管理体系的策划与准备是成功建立质量管理体系的关键。
首先是要对实验室全员进行教育培训，让每个员工对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的国际标准都有充分的认识和理解，同时要让他们认识到实验室的质量管理现状与先进管理模式之间的差异，认识到先进质量管理体系的意义。
检验科主任（决策层）在质量管理体系的建设中起主导作用，负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定及发布、决策和批准质量手册和程序文件。
管理层负责质量体系的组织、建立，组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件，组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进。
各专业组组长负责传达所有质量体系文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系。
实验室建立的质量体系必须有明确的质量方针和目标。
管理层在制定质量方针和目标时应充分考虑到实验室的服务对象、任务和资源，并且要与医院的总体方针和目标保持一致，并保证实验室各成员能够理解和坚决执行。
(2)质量方针和目标由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向。
质量方针的特点：通常是宏观、定性的；应与所在组织的总方针一致；是质量目标的制定依据和框架；是质量目标持续改进的方向指南。
质量目标是一个组织在质量方面所追求的目的,应是可测量的。
我们的质量方针和目标(3)质量控制致力于符合质量要求，保证实验室运作自始至终的一致性是为了监督检测过程中服务和产品的质量，以及确定不满意表现而进行的活动。
(4)质量控制的关注点建立有效的监督机制；设置质量指标—客观、量化过程控制—检验前/检验/检验后程序、方法、SOP等结果控制—质控样品、参照物、验证、会诊、临床症状等资源控制—人员资格、供应品、设备、设施、环境等失误控制—应特别注意消除在样品处理、申请、检验和报告等过程中的错误。
(5)质量保证为满足质量要求提供信任。
质量保证包括了与质量有关的所有活动，标准中的所有要素都与之有关。
任何一个环节失信，整个体系将无信任可言。
(6)质量保证的关注点利用客观评价指标（溯源、RM、校准、不确定度评定、统计技术等）利用外部评价机制（实验室间比对、PT、外部测试材料、评审等）利用权威评价机制（专家、权威机构等）注重细节（细节真正体现管理水平）注重内部评价机制的系统性、公正性(7)质量改进致力于提高有效性（效果）和效率，保证实验室的持续发展；提高客户的满意度和信任度；错误率越来越低，成本降低提高竞争能力树立权威地位增加员工的自信心和自尊心（尊重感）(8)质量改进的关注点识别改进机会（通过患者和医师的反馈/投诉、识别不符合项、各种质量活动、评审、科学活动、追踪学科的最新发展等）提高人员素质（培训、继续教育、科研）管理层应确保改进所需的资源和时机质量控制：保证实验室运作自始至终的一致性，结果的可重复性质量保证：保证实验室结果的可比性，可信性质量改进：保证实验室的持续发展(9)组织结构的确定和资源配置组织结构组织:按一定目标和结构以一定方式系统组织起来的集体（人员+设施）。
结构—构成单元，包括人事、岗位、职责、权限、相互关系等，还应考虑与外部机构的关系。
组织结构:指一个组织为行使其职能,按某种方式建立职责权限及其相互关系。
依据认可标准，实验室应设置以下职能单位：最高管理层：最高管理层是检验科的决策和管理机构，具有决策权和支配权。
其主要职能是对实验室的质量体系进行全面管理和控制，并提供相应的资源，确保实验室按照已经建立的质量体系有效运行。
技术管理层：技术管理层由技术负责人和各专业组组长组成。
技术负责人由最高管理层授权和任命，其主要职能是对实验室的运作和发展进行技术规划和指导，并提供相应的资源。
质量管理层：质量管理层由质量负责人（或称质量主管））和各专业组质量监督员组成。
主要职能是日常管理和监督实验室整个质量管理体系的有效运行。
质量负责人由检验科主任授权和任命。
■资源配置资源是实验室建立质量管理体系的必要条件，包括人员、设备、设施、资金、技术和方法。
要申请认可的实验室就必须依照认可标准配置申请认可范围内的相应资源，但资源的配置以满足要求为目的，不应造成浪费。
(10)质量手册质量手册是本实验室的纲领性文件，描述本科室的质量体系、组织机构，明确本科室的质量方针和质量目标，各种支持性程序以及在质量体系中各人员的责任和相互关系。
质量手册一般包括封面、批准页、修订页、目录、前言、术语和定义、管理要素和技术要素等内容。
其核心是质量方针、目标、组织结构以及质量管理体系各要素的描述。
各要素的描述要紧扣标准，并结合本实验室的具体实际，力求所有员工熟悉和理解。
(11)程序文件程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册中相关要素的展开和明细表达，具备较强的操作性，既是质量手册的延伸和注解，又是下一层次质量文件的提纲和引子，起承上启下作用；程序文件也是质量管理层将质量手册的全部要素展开成具体的质量活动，由技术负责人分配落实到各实验室的操作程序。
程序文件的内容包括：目的、适用范围、职责、工作程序、支持性文件、质量和技术记录。
其中工作程序是其核心内容。
(12)作业指导书作业指导书是质量体系文件的第三个层次文件，是程序文件的支持性文件和细化。
作业指导书是实验室技术人员从事具体检测工作的指导，包括仪器设备的作业指导书和每个检验项目的作业指导书二类。
包括检验目的、性能参数（线性、不精密度、不确定度、检出限、可测量区间、特异性等）、原始样品、容器和添加剂类型、所需设备和试剂、校准程序、详细的操作步骤、室内质控方法、干扰和交叉反应、结果计算、生物参考区间、临床可报告范围、临床危急值等。
原始样品采集手册，对与原始样品采集有关的患者准备、申请者的指导、申请单的填写、标本采集方法及注意事项、原始样品的保存与运输等一系列内容进行详细描述。
(13)质量记录和技术记录质量记录和技术记录通称为记录，包括各种表格和报告等均是质量体系文件的第四层次文件。
这些记录用于为可追溯性提供文件和提供验证、预防措施、纠正措施的证据。
是证实质量体系有效运行的原始证据及载体。
属实验室受控和保密的文件。
质量记录主要是源自质量管理活动的记录，技术记录主要是源自技术管理活动的记录。
3.质量管理体系的有效运行和持续改进依照标准建立了质量管理体系是实验室提高管理水平的一种有效途径，但仅仅建立是不够的，还要保证它有效运行，并使质量管理体系得到持续改进。
所以质量改进在质量管理体系的运行中占重要地位。
实验室可通过以下途径来持续改进质量管理体系的有效性：收集外部信息识别需改进的领域内部审核检验程序的全面评审管理评审(1)收集外部信息识别需改进的领域加强与临床医护部门、患者和供应商的交流与沟通定期召开与临床医护部门的交流会议，也可通过信息网络、定期出版检验通讯、参与临床查房等方式与临床进行交流。
对一定群体的患者进行问卷调查、在医疗服务过程中征求患者的意见、在检验咨询服务中征求患者的建议等。
实验室还建立与供应商交流的机制，以及时获取新产品、新技术、新仪器方面的信息，以提高检验质量，更好地为病人和临床服务。
建立满意度监测程序，及时掌握科室的服务质量情况充分利用外部组织对实验室质量的评价(2)内部审核简称内审，也称第一方审核。
内审的内容主要是对质量体系的符合性、有效性、适合性进行审核，包括确定质量体系运行情况是否符合计划的安排，质量体系文件是否得到有效地实施，质量体系是否适合于达到预定的目标等。
内审由内审小组进行，质量负责人负责组建内审小组，并任命内审组长。
原则上内审员必须独立于被审核的部门和活动，以确保内部审核的独立性和公正性。
内审一般每6个月一次。
内审内容包括质量管理体系的所有管理及技术要素，以证实体系运作持续符合质量管理体系的要求。
(3)管理评审是最高管理层对质量管理体系适应性的全面检查，是评审质量方针和目标的适宜性及实现情况，体系运作情况，资源配置充分性等方面的内容。
管理评审与内审的主要区别在于：管理评审是对体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，而内审是对体系运作的符合性的审核；管理评审是重大决策，必须由最高管理层主持开展，而内审则由质量负责人组织即可；内审是是管理评审中要评审的内容之一。
管理评审的依据包括检验科的质量管理体系文件、认可准则、国家认可委的其他认可要求、有关的行业标准和法规、临床和患者的需求等。
通常管理评审至少每12个月进行一次。