高效过滤器检漏标准操作规程
高效过滤器PAO检测操作规程
1. 目的：高效过滤器及其安装如存在缺陷，如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形 成微小裂缝，都会导致达不到预定的净化效果。
因此，高效过滤器安装或更换后，必 须对过滤器和安装连接处进行检漏。
通过测试高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器 及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。
2. 职责：XX 部负责高效过滤器的完整性检测。
3. 内容3.1高效过滤器检测整体流程 如图1所示 3.2检测步骤3.2.1 检测仪器设备和气源等准备 如图2所示快4B.-4& tei HPT 3/8 1 按气管幡尺寸旳害户倔、 5Ci 岛悻目耐播秤・蒂1*1挖英寸气・6C 匚苒那 IM 空*VW 性岂体5€ ：怡计弋忡6'：内■左51讯噺扯1■ 餐生H!■6井般骨内楡6mm 的上 （根搭倩世皱｛出划魅曹峠七:徨为卜 Jri 样琶〔怙車」折弋潯監注人口韦连｝样口相库'沆:■).3.2.2 气溶胶发生器的型号及参数如下表所示 型号 气流范围 产尘浓度 检测时间 备注 TDA-4BL 50-5,000CFM 0-100 卩 g/l 连续4小时检测 冷发烟 TDA-5C 500-65,000CFM 0-100 卩 g/l 连续4小时检测 热发烟 在检测空调净化机组的高效过滤器的完整性时， 采用TDA-5C （图3）气溶胶发生器, 使用氮气作为气源；在检测自净传递窗、层流罩、负压称量室等设备的高效过滤器完 整性时，采用TDA-4BL （图4）气溶胶发生器，使用压缩空气或氮气作为气源 3.2.3 空调净化机组高效过滤器的完整性检测步骤。
此过程至少需要两人配合操作， 1人操作光度计2I ，1人操作TDA-5C 。
1）光度计2I 准备工作① 将光度计2I 的采样管一端插入空调机组的上游浓度采样口，另一端插入光度计 2I的上游采样接口；同时接好下游采样管和扫描探头连续器。
② 打开电源：按前操作面板右下方的电源按钮。
气涪胶供给入口 探取手柄 图2 :检测准备图 压力谓节网 气源入口一Laskin Nozzles 喷嘴开关 橫向：关闭 纵向：开启 Lt 1个 2： 2个 压力表 图 3： TDA-5C 憑3示窗口 入口及阖甘阀 电■开吴 电諄總接II图 4： TDA-4BL③初始化：当打开电源后，光度计会进行一个初始化循环，确认已连接的传感器之间通信是否正常。
高效检漏测试操作规程
标准文件1、目的Objective：建立高效过滤器检漏测试操作规程，保证高效过滤器在完好状态下使用，确保洁净区域的洁净度。
2、范围Scope：适用于公司所有的洁净区、层流工作台、传递窗及设备上自带的高效过滤器。
3、职责Responsibilities：3.1 培训职责：本文件起草人或审核人或批准人负责对工程项目部高效检测人员进行本规程培训。
3.2 工程项目部负责制定本规程并监督本规程的实施，工程部高效检测人员对本规程的实施负责。
4、定义Definition：无。
5、程序Procedures：5.1 工作原理高效过滤器的检漏测试通常采用PAO（气溶胶）发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。
发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。
5.2 所用仪器：TDA-4B气溶胶发生器，TDA-2H气溶胶光度计。
5.3 试验介质：EMERY 3004合成烃冷凝震荡后用氮气使之雾化。
5.4 检测方法5.4.1气溶胶发生器操作步骤5.4.1.1气溶胶发生器TDA-4B各部件说明5.4.1.2供给气溶胶：拧开位于仪器上端的液体填充口，注入3/4满的气溶胶溶液，不要过于满。
低于1/2满时应补充注入气溶胶。
（气溶胶发生器侧面有液位显示）5.4.1.3连接空气压缩机或氮气瓶将干燥、洁净的空气或氮气注入调整器气体入口。
球状的气体阀门可用来对注入气体的开关控制。
5.4.1.4压力调整：打开气体阀门，调节调整器旋钮使压力20psig（0.14Mpa）。
该调节阀如往下压时，为锁住。
如果压力超过20psig，输出浓度将增加，相反，低于20 psig时，输出浓度将减少。
压力表的指示值不要超过60 psig。
5.4.1.5输出气溶胶：通过改变Laskin Nozzles的开关方向即可控制气溶胶粒子的输出浓度，最终由喷口连接器将气溶胶粒子导入位于被测装置的上游的气溶胶入口处。
高效过滤器检漏方法及标准
高效过滤器检漏方法及标准高效过滤器在工业领域的应用非常广泛，其主要功能是用于对空气或液体进行过滤，从而保证生产系统的正常运行。
然而，在过滤器长时间使用后，会存在一定的检漏问题，这就需要采取一些高效的检漏方法来进行检测和修复。
本文将详细介绍高效过滤器检漏的方法及标准。
一、高效过滤器的检漏方法1.声波检测法声波检测法是一种通过听声音来识别漏洞的方法。
使用专门的设备将声音传输到过滤器上，如果存在漏洞，就会导致声音发生变化。
通过对声音的变化进行分析，可以找出漏洞的位置并进行修复。
2.压差测试法压差测试法是一种通过测量过滤器两侧的压差来检测漏洞的方法。
首先将过滤器两侧的压差测量值记录下来，然后将过滤器连接到专门的测试设备上，逐步增加压力，如果漏洞存在，就会导致压差值的变化。
通过比较压差测试前后的数值差异，可以找出漏洞的位置。
3.微粒子计数法微粒子计数法是一种通过测量过滤器中微粒子的数量来检测漏洞的方法。
先将过滤器连接到专门的微粒子计数器上，然后通过计数器的显示结果来判断过滤器是否存在漏洞。
如果微粒子计数值超出正常范围，就可以确定漏洞的位置。
4.涂料探伤法涂料探伤法是一种通过在过滤器表面涂覆一层特殊的涂料，然后通过观察涂料表面的变化来检测漏洞的方法。
如果涂料出现了裂纹或褪色等情况，就可以判断过滤器存在漏洞，并进行修复。
5.真空泄漏测试法真空泄漏测试法是一种通过在过滤器内部建立真空环境，然后观察真空泄漏情况来检测漏洞的方法。
如果真空泄漏速度超过了正常范围，就可以判断过滤器存在漏洞。
二、高效过滤器检漏标准为了保证高效过滤器检漏的准确性和有效性，国际上已经建立了一系列的标准，对于各种检漏方法和设备进行了规定和要求。
1.声波检测标准对于声波检测方法，国际上一般采用ISO 16858:2008标准进行规范。
该标准规定了声波检测设备的技术要求、测量方法和数据处理等方面的内容，保证了声波检测方法的准确性和可靠性。
2.压差测试标准对于压差测试方法，国际上一般采用ISO 3966:2016标准进行规范。
高效过滤器检漏操作规程
1.目的制订高效过滤器的检漏标准操作规程2. 适用范围本标准适用于洁净厂房高效过滤器泄漏的检查3. 职责质量部：负责洁净厂房高效过滤器检漏4.使用4.1. 测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法4.2. 测试范围：层流或乱流洁净区/室。
包括：层流工作台，生产车间各功能间的高效过滤器，必须在现场对以下部位进行扫描巡查：4.2.1. 高效过滤器的滤材4.2.2. 高效过滤器的滤材与其框架内部的连接4.2.3. 高效过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑架之间的连接4.2.4. 高效过滤器支撑框架和墙壁或顶棚之间的连接4.3. 检测仪器尘埃粒子计数器4.4. 原理根据浮游粒子在一定强度的光照射下所散射出与其粒径成一定比例关系的光通量原理，粒子散射光经光电转换变成电信号，经放大和计算机处理后被显示器显示粒子当量直径和相应粒子数量4.5. 检测程序4.5.1.使用大气尘进行检漏，当用大气尘检漏时，过滤器上游浓度（0.5μm）应不小于4000粒/L。
如上游浓度达不到规定要求时应采用适当措施，增加上游浓度。
4.5.2. 用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。
采样头离过滤器距离约2cm-3cm处，扫描速度宜为1.5cm/s（28.3L/min）4.5.3. 采样管的长度不应超过0.5m。
4.5.4. 扫描检漏时应拆去高效过滤器外的孔板或装饰层。
4.5.5. 扫描检漏时，若尘埃粒子计数器显示出非零的特征读数，则表示可能有漏泄，应把采样口停在漏泄处1min，确定读数是否大于等于3粒，如大于等于3粒则判漏，如未达到3粒则判为不漏。
4.5.6. 高效过滤器更换或处理后，应再次进行扫描巡检。
4.6. 检测频度4.6.1. 在安装或更换高效过滤器时应进行检测。
4.6.2. 正常使用情况下，每年至少检测一次。
净化工程高效过滤器检漏测试的操作流程
净化工程高效过滤器检漏测试的操作流程净化工程中的高效过滤器检漏测试是确保过滤器有效工作以保持净化系统的正常运行的重要环节。
以下是高效过滤器检漏测试的操作流程：1.装备准备：a.确保测试系统的可靠性和准确性。
b.准备测试仪器和设备，包括便携式粒子计数器、检漏仪和压差计等。
c.准备测试工具和耗材，如测试颗粒、密封胶和维修工具等。
2.环境准备：a.清洁测试区域，确保没有尘埃和杂质。
b.准备满足测试要求的温湿度条件。
c.关闭通风系统和其他可能影响测试结果的设备。
3.测试准备：a.确定测试目的和要求，如过滤效率要求和泄漏率限制等。
b.确定测试方法，如挑选适当的测试颗粒和测试流速。
c.检查过滤器的安装位置和连接情况，确保无漏气和封口良好。
4.压差测试：a.使用压差计测量过滤器的初始压差。
b.启动风机系统，保持一定的风速和风压。
c.定期测量过滤器的压差变化，并记录数据。
d.对比记录的数据，确保压差的变化在合理范围内。
5.粒子计数测试：a.使用便携式粒子计数器对过滤器进气和出气进行粒子计数。
b.测量不同尺寸的颗粒数，并记录数据。
c.分析记录的数据，计算过滤器的粒子捕集效率。
d.根据测试结果，判断过滤器的性能和清洁程度。
6.检漏测试：a.使用检漏仪对过滤器进行泄漏测试。
b.涂抹密封胶或其他密封材料在过滤器周围的接口处。
c.使用检漏仪探测潜在的漏点，标记并修复问题。
d.重复测试和修复直到无泄漏点，并记录结果。
7.测试报告：a.汇总测试结果，并生成详细的测试报告。
b.报告中包括测试目的、测试方法、测试结果和分析评估等内容。
c.对测试结果进行解释和建议，如维修和更换建议。
d.存档测试报告，以备将来参考和管理。
8.后续维护：a.根据测试结果和建议，进行过滤器的维修和更换。
b.制定定期维护计划，包括定期测试和清洁过滤器。
c.监测过滤器的工作状态，及时处理异常情况。
d.对记录的数据和报告进行评估，优化净化系统的运行效率。
高效过滤器检漏测试的操作流程应该严格按照标准程序进行，确保测试的准确性和可靠性。
高效过滤器检漏方法及标准
高效过滤器：高效过滤器主要用于捕集0.5um以上的颗粒灰尘及各种悬浮物，作为各种过滤系统的末端过滤。
采用超细玻璃纤维纸作滤料，胶板纸、铝箔板等材料折叠作分割板，新型聚氨酯密封胶密封，并以镀锌板、不锈钢板、铝合金型材为外框制成。
过滤器简介：每台均经纳焰法测试，具有过滤效率高、阻力低、容尘量大等特点。
高效空气过滤器可广泛用于光学电子、LCD液晶制造，生物医药、精密仪器、饮料食品，PCB印刷等行业无尘净化车间的空调末端送风处。
高效和超高效过滤器均用于洁净室末端，以其结构形式可分为有：有隔板高效过滤器、无隔板高效过滤器、大风量高效过滤器,超高效过滤器等。
另外还有三种高效过滤器，一种是超高效过滤器，能做得到净化99.9995%。
一种是抗菌型无隔板高效空气过滤器，具有抗菌作用，阻止细菌进入洁净车间，一种是亚高效过滤器，价格便宜以前多用于要求不高的净化空间。
注意事项：对高效过滤器的安装要求：安装高效过滤器是净化空调系统和洁净室施工安装的关键，应注意以下几点：安装前清洁；系统应空吹清洁；净化车间应再次全面清扫，如用吸尘器吸尘，不得用普通吸尘器，必须用配有超净滤袋的吸尘器；如在吊顶内安装，吊顶内应进行清扫；然后试运转系统达12h后再次清洁洁净车间，方可安装高效过滤器。
拆包：只能在安装现场，安装时刻现拆高效过滤器包装，取出之后应作外观检查，并要求每一台有性能指标的具体检测数据，不得笼统打印某限值数据（例如≤Pa）检漏：洁净度级别等于或高于100级的洁净车间的高效过滤器安装前必须作现场检漏，重点是检查过滤器有无破损漏泄等自身质量。
所有级别的洁净车间，都要求对其安装好的高效过滤器作检漏，在现行规范没有给出检查数量时，可以自定一个比例，安装检漏的重点是空气过滤器边框密封质量。
阻力调配：各个高效过滤器的阻力差别会影响风量平衡和气流均匀，安装时应将阻力过高或过低的个别空气过滤器剔除，将阻力大小相近的空气过滤器安排在同一房间中，同一房间中不同阻力的空气过滤器也宜均匀分散位置。
高效过滤器检漏操作规程
文件制修订记录
一、目的：
建立高效过滤器检漏操作规程，使操作标准化，规范化。
二、范围：
适用于洁净区高效过滤器的检漏。
三、责任人：
质控部、设备部。
四、管理内容：
1、测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法。
2、测试范围：过滤器的滤材，过滤嚣框架的密封和过滤器组支撑框架之间的连接、支撑框架和固定壁间连接。
3、测试条件：静态测试
4、检测程序：
4.1启动风机30min后，按《SX-L310S型高效风口计数检漏仪标准操作维修保养规程》操作仪器，根据测得的上游浓度值计算出高效过滤器的漏点值。
在过滤器下用尘埃粒子计数器的采样头放在被检部位表面20～30mm处以5～20mm/s 的速度进行巡回缓慢移动检查,观察0.3um档,0.3um粒子数应不得超过高效过滤器的漏点值。
对计数突然递增的部位进行定点检测,就近来回寻找，确定是否为连续出现,以及出现泄漏准确位置。
若数据连续、快速且重复出现，则可判定泄漏,需更换并重新检测。
5、检测周期
5.1正常使用每年检漏一次；
5.2新装、更换高效过滤器应进行检测。
型高效过滤器检漏仪安全操作及保养规程
型高效过滤器检漏仪安全操作及保养规程1. 引言本文档旨在提供型高效过滤器检漏仪的安全操作和保养规程。
型高效过滤器检漏仪是一种用于检测高效过滤器漏风的设备，广泛应用于空气净化系统中。
合理的操作和保养对于确保设备的正常运行和安全使用至关重要。
2. 安全操作规程在使用型高效过滤器检漏仪时，务必遵守以下安全操作规程：2.1 设备操作前的准备工作在操作设备前，检查设备是否处于正常工作状态，确保设备和周围环境符合下述条件：•设备工作表面干净，无污染和杂质；•设备电源插座应安装可靠，并且电压符合设备要求；•设备所在环境温度和湿度在指定范围内；•设备周围无易燃易爆物品和有害物质。
2.2 设备操作流程遵循下述设备操作流程以确保安全和准确性：1.将设备连接到电源，并确保设备处于关闭状态；2.根据设备使用说明书，正确安装检测器和相应的配件；3.打开设备并进行初始化自检，确保设备功能正常；4.设置所需的检测参数，如检测时间、压力等；5.将检测器放置在待测高效过滤器位置，并确保气密性；6.启动检测程序并等待检测结果；7.根据检测结果判断高效过滤器是否存在漏风问题；8.检测完成后，关闭设备，断开电源。
2.3 安全注意事项在使用型高效过滤器检漏仪时，需要注意以下事项：•遵循设备使用说明书中的操作指导；•严禁擅自拆解设备，避免损坏设备或引起意外伤害；•在携带或移动设备时，应小心轻放，避免碰撞或摔落；•使用适当的个人防护装备，如手套、口罩等，以防止污染或受伤；•设备操作过程中保持集中注意力，避免分心或操作失误；•如发现设备异常情况，应立即停止使用并联系专业维修人员。
3. 设备保养规程为确保型高效过滤器检漏仪的正常运行和延长设备使用寿命，需要进行定期保养。
根据设备的操作手册和以下保养规程，进行设备保养：3.1 清洁设备外观定期清洁设备外观，保持设备表面干净，避免灰尘和污垢附着。
使用柔软的干布或吹风机等工具进行清理，禁止使用有腐蚀性的化学品。
高效过滤器检漏方法及标准
高效过滤器检漏方法及标准
在工业生产中，过滤器的使用非常普遍，它可以有效地去除悬浮物、杂质和微
生物，保证产品的质量和安全。
然而，过滤器在长时间使用后，可能会出现漏水、堵塞等问题，为了保证过滤器的正常运行，我们需要采取高效的检漏方法和标准。
首先，我们需要选择合适的检漏方法。
常见的检漏方法包括压力差法、泡水法
和气泡法。
压力差法是通过测量过滤器的进出口压力差来判断是否有漏水现象，泡水法是将过滤器浸入水中观察是否有气泡冒出，气泡法则是在过滤器表面涂抹肥皂水，观察是否有气泡产生。
这些方法可以根据实际情况进行选择，以确保检漏效果。
其次，我们需要制定严格的检漏标准。
检漏标准应包括漏水量、漏水时间、漏
水位置等内容，以便于对检漏结果进行评估。
同时，还应该根据过滤器的不同材质和用途，制定相应的检漏标准，确保检漏的全面性和准确性。
除此之外，我们还需要注意检漏过程中的安全性。
在进行检漏时，应该采取相
应的防护措施，避免因操作不当导致的意外伤害。
同时，还需要对检漏设备进行定期维护和检修，确保其正常运行。
综上所述，高效的过滤器检漏方法和标准对于保证产品质量和生产安全至关重要。
我们应该选择合适的检漏方法，制定严格的检漏标准，并注意检漏过程中的安全性，以保证过滤器的正常运行。
希望以上内容能对大家有所帮助。
高效过滤器检漏方法及标准
高效过滤器检漏方法及标准过滤器是工业生产中常用的设备，用于过滤液体或气体中的杂质，保障生产设备的正常运行。
然而，由于过滤器长期运行或操作不当，会导致过滤效果下降或漏水漏气现象。
因此，高效过滤器的检漏方法及标准显得尤为重要。
本文将针对高效过滤器的检漏方法及标准进行详细分析和阐述。
一、高效过滤器的检漏方法1.目视检查法目视检查法是最简单直接的检漏方法之一，通过目测过滤器外部是否有漏水漏气现象。
通常可以观察到过滤器设备外壳是否有渗水迹象或气泡产生。
这种方法适用于一些小型过滤器设备，检测过程简单快捷。
2.手感检查法手感检查法是通过手触摸过滤器外壳表面，感知是否有漏水漏气现象。
当过滤器外壳表面有明显的渗水感或气泡感时，即可判断过滤器存在漏水漏气问题。
这种方法主要针对一些小型过滤器设备，检测效果较为直观。
3.漏率测试法漏率测试法是通过专业的漏率测试仪器，对过滤器进行漏率测试。
漏率测试仪器一般通过充气或充水的方式，对过滤器进行压力测试，通过测试仪器的读数来判断过滤器是否存在漏水漏气问题。
这种方法适用于各类规格的过滤器设备，测试结果准确可靠。
4.烟雾检测法烟雾检测法是通过向过滤器内部充入烟雾或其他可见气体，利用烟雾或气体的流动轨迹来判断过滤器内部是否存在漏洞。
这种方法适用于一些较大型的过滤器设备，检测效果较为直观。
5.超声波检测法超声波检测法是通过超声波检测仪器，对过滤器进行超声波检测。
超声波能够通过材料的厚度和密度来判断是否存在漏洞或损伤，通过检测仪器的反馈来判断过滤器是否存在漏水漏气问题。
这种方法适用于各类规格的过滤器设备，测试结果准确可靠。
6.液体浸泡法液体浸泡法是将过滤器完全浸泡在液体中，通过观察浸泡过程中是否有气泡产生或液体渗出来判断过滤器是否存在漏水漏气问题。
这种方法主要适用于一些较小型的过滤器设备，测试效果较为直观。
二、高效过滤器的检漏标准1.漏率标准漏率是评定过滤器性能的重要指标之一，通常以每小时漏失的液体或气体量来表示。
净化工程高效过滤器检漏测试的操作流程
净化工程高效过滤器检漏测试的操作流程[ 来源：常见问题编辑:湖北纯臻净化 ]一、仪器尘埃粒子计数器二、实验原理应用光散射原理，计数测定时利用光电倍增管接受尘埃粒子反射的光以测定其大小和数量，并加以分析累计及数字显示。
三、实验方法3.1环境条件：温度控制在18—26℃;相对湿度控制在45—65%。
3.2测试状态：静态测试，室内测试人员不得多于2人。
3.3压差：针对室内不同洁净度房间而言，静压差5Pa，洁净区与非洁净区之问静压差10Pa;对工艺过程中产尘量大的房间与其他房间应保持相对负压。
3.4测试方法3.4.1将尘埃粒子计数器用注射用水及75%酒精擦试消毒后再经紫外线照射30分钟传入洁净区。
3.4.2将尘埃粒子计数器水平位置放在桌上。
测量塑料管端口接插在过滤器的接嘴上。
3.4.3打开电源。
仪器进行tl检、选项后，把测量塑料管从后面板上拔下。
端口放置在需要测量的位置。
3.4.4检测时采样头离高效空气过滤器2—4aTl，沿高效空气过滤器内边框及中间缓慢扫描，每块高效空气过滤器至少测试出5个点，观察显示数据。
测试完毕后，将采样塑料管端口接到尘埃粒子计数器后面板上进行tl检。
然后关闭电源。
四、结论通过以上测定可以看出3号高效空气过滤器有泄漏现象。
需进行堵漏或更换，过滤器修理或更换后必须重新进行测试。
在正常条件下一般每年至少做一次对高效空气过滤器检漏测试看是否发生变化。
它是洁净度试验的重要组成部分。
高效过滤器DOP检漏法的应用高效空气过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97%以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。
洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效空气过滤器的性能及其安装有关。
因此对洁净车间的高效空气过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。
FDA在无菌药品生产指南中也指出在高效空气过滤器安装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效空气过滤器的检漏试验。
高效过滤器检漏方法及标准
高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。
以下是检漏的具体步骤：
在被测高效过滤器上游人为施加PAO气溶胶作为尘源，浓度应不小于20ug/L。
对于粒径在0.1~0.25um的气溶胶粒子，基准计数浓度应在1x10~10x10个/L范围内。
使用气溶胶光度计在被测高效过滤器下游侧距过滤器240mm处扫描检测，在过滤器内边框上、下、左、右共选择9个扫描点，每个扫描点扫描两次，以确认过滤器在该点的实际透过率。
将实际透过率与高效过滤器的初始透过率进行比较，若两者差值超过高效过滤器出厂合格证的透过率最大值，则判定该点存在泄漏。
所有检测点在检测过程中均不应出现大于0.01%的透过率增加值。
高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。
高效过滤器的检漏目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。
高效过滤器检漏方法及标准(最全版)
高效过滤器检漏方法及标准(最全版)1.2.1.原理：计数扫描法是通过粒子计数器测量过滤器前后的颗粒数来计算过滤效率的方法。
在过滤器前后分别放置粒子计数器，测量颗粒数，再计算过滤效率。
1.2.3.实际存在的问题：计数扫描法存在一些问题，如颗粒计数器对颗粒大小的选择性、颗粒计数器的灵敏度和精确度等问题。
1.2.5.DOP粒子扫描正压检漏法：DOP粒子扫描正压检漏法是一种常用的计数扫描法，它通过在过滤器前后放置粒子计数器，测量颗粒数，再计算过滤效率。
该方法的优点是精度高、可重复性好，但需要用到专业的仪器设备。
1.3.油雾法：油雾法是利用油雾颗粒模拟空气中的微小颗粒，通过测量油雾颗粒在过滤器前后的浓度差来计算过滤效率。
该方法的优点是简单易行，但需要注意油雾颗粒的大小和分布。
1.4.粒子计数器法：粒子计数器法是通过测量过滤器前后的颗粒数来计算过滤效率的方法。
该方法的优点是精度高、可重复性好，但需要用到专业的仪器设备。
2.高效过滤器PA0检漏方法的简介2.1.目的和原理：高效过滤器PA0检漏方法的目的是检测过滤器对0.3微米颗粒的过滤效率。
该方法的原理是在过滤器前后放置PA0颗粒计数器，测量颗粒数，再计算过滤效率。
2.2.发烟的方法：PA0颗粒的发烟方法有两种，一种是使用PA0颗粒发生器，另一种是使用烟雾发生器产生烟雾，其中含有PA0颗粒。
2.3.两种发烟方法的比较：使用PA0颗粒发生器可以控制颗粒大小和浓度，但设备成本较高，操作较为复杂。
使用烟雾发生器则设备成本较低，操作较为简单，但颗粒大小和浓度不易控制。
2.4.检测PA0气溶胶浓度仪器：检测PA0气溶胶浓度的仪器主要有激光粒度分析仪和颗粒计数器。
激光粒度分析仪可以测量颗粒的大小和分布，但价格较高。
颗粒计数器则可以测量颗粒数和浓度，价格相对较低。
2.6.安装完后的高效过滤器PA0检漏操作的解析：安装完高效过滤器后，需要进行PA0检漏操作，以确保过滤器对0.3微米颗粒的过滤效率符合要求。
78 高效过滤器检漏规程
目的：正确检漏高效过滤器，确保高效过滤器完好。
范围：高效过滤器的安装与检漏。
责任人：维修人员、设备管理人员。
内容：1、检漏目的通过高效过滤器的检漏测试，在安装过程中及其日常运行时发现高效过滤器存在的泄漏及堵塞，以便采取补救措施，确保空气净化系统能长期稳定达到相应洁净级别要求。
2、检漏间隔时间2.1新安装的高效过滤器必须进行检漏测试。
2.2高效过滤器每年至少做一次检漏测试，发现问题及时修补或更换。
2.3高效过滤器在更换或修补后，必须做检漏测试。
3、检漏方法及判断标准检漏前开启所有空气净化系统的设备和相关的工艺排风机。
3.1新安装的高效过滤器检漏应在空气净化系统自净合格后，在距高效过滤器垂直距离2cm的位置，用尘埃粒子记数器的采样口沿高效过滤器内边框和中间分层缓慢扫描一次，在扫描过程中，检查粒径≥0.5μm的粒子是否出现显著性增加。
如果出现显著性增加，对于边框，则重新安装或进行密封后检测；对于高效过滤器部分，则需重新更换后检测，直到尘埃粒子计数器数值变化不明显。
3.2日常运行中的检漏3.2.1测定点为距高效过滤器垂直距离8cm的位置。
3.2.2测试仪器：风速仪。
3.2.3将方形送风口按截面大小划分为面积相等的5小块，用风速仪贴近每小块中心处测量风速V1～V5，测点分布如下图示：3.2.4日常运行中检漏判断标准3.2.4.1该高效过滤器的风量不足原风量的70%时，说明有堵塞现象，应进行更换。
3.2.4.2当高效过滤器上的某一个测试点的风速超过五点平均风速的5%时，说明有泄漏现象，需进行修补，如无法修补或修补后达不到要求的必须进行更换。
4、变更历史█。
高效过滤器检漏测定法标准操作规程
一、目的
规范高效过滤器检漏测定法标准操作规程，规定测定的方法。
二、适用范围
适用于洁净区、微生物限速检查室高效过滤器检漏测定。
三、职责要求
检验员对本规程实施负责，QA对实施监督。
四、内容
1、测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法。
2、测试范围：高效过滤器的滤材、框架、支撑框架之间的连接、支撑框架和固定壁之间的连接等。
3、检测设备：尘埃粒子计数器。
4、检测原理：根据浮游粒子在一定强度的光照下散射出与其粒径成比例关系的光通量原理，粒子散射光经光电转换成电信号，经过一定的放大和处理之后，显示粒子当量直径和相应粒子数量。
5、检测步骤
5.1用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的嵌风侧，采样的时候距离设备大约2cm，沿着设备的内边框进行检测，注意扫描的速度应该低于5cm/s;
5.2当检测的周期为10min的时候，0.5um粒子数>20，这时候如果发出警报的话就说明设备出现泄漏，需要及时修补或更换;
5.3最后用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓之后，再进行扫描。
6、检测周期
6.1在正常情况下使用的话，半年检测一次;
6.2新安装的高效过滤器使用之前要进行检测。
7、注意事项
高效过滤器而言。
虽然其检测的时间比较慢，但是效果是有保障的!
五、参考文献
1、药品生产质量管理规范（2010年修订）
2、药品GMP指南（中国医药科技出版社）
六、文件变更记载及原因：。
高效过滤器检漏方法及标准
通过对安装在无尘室中的高效过滤器进行Pao泄漏检测，可以确认高效过滤器的完整性和设备的密封性。
方法/步骤1.准备：拆除高效过滤器的扩散器，清洁盒子和框架，避免灰尘干扰检测。
准备氮气瓶和相关的连接管。
2.产生烟雾：烟雾发生器的惰性气体入口通过外径为1/4的塑料管与装有压力调节阀的氮气瓶的出口相连。
将烟雾发生器的喷嘴与介质连接带有塑料管的空气净化系统的气柜效率高的喷嘴。
根据“ tda-5c气溶胶发生器”，温度可以达到393.3℃-407.4℃。
打开喷嘴控制阀，打开氮气源及其调节阀，并调节溶解烟雾的输出。
3.参数设置：气溶胶光度计初始化，0％参考标准值设置。
在扫描每个高效过滤器之前，请先检查100％基准。
将保留在采样管街道上的DOP检测孔的一端与上游（高效过滤器的进气侧）的采样端口相连，并将另一端与气溶胶光度计相连，以确定上游气溶胶的浓度。
调节气溶胶发生器输出阀的开闭度，直到上游浓度达到10-20ug / L，并将基准值设为100％。
结束方法/步骤24.根据“ tda-2h气溶胶光度计标准操作规程”和“ tda-5c气溶胶发生器的操作规程”调整气溶胶发生器和气溶胶光度计。
5.光度计扫描：使用光度计的采样头扫描高效过滤器的整个工作面（包括过滤器与框架之间，框架与框架之间以及框架与静压箱之间）。
在扫描过程中，采样头与过滤器之间的距离约为2-4cm，速度约为3-5cm / s。
在扫描过程中，扫描是沿直线来回进行的，这些线应重叠。
在检测过程中，请随时注意观察并记录在采样头或光度计面板上的读数。
注意：在扫描过程中，避免灰尘堆积在盒子上，特别是采样头不应接触高效空气出口的盒子或过滤器框架。
6.测试结果记录：在“高效过滤器的泄漏检测记录”中记录每个洁净室中高效过滤器的渗透率数据。
高效过滤器检漏标准操作规程
过器扫描图
3.2.QA负责安装后高效过滤器的检测。
4.内容
4.1.检漏条件：被检过滤器必须已测过风量，在设计风速的80%～100%之间进行；
4.1.1.在被检高效过滤器的上风侧测定大气尘的微粒数，以等于0.5μm微粒为准，其浓度必须大于或等于3.5×104个/m3，若上风侧浓度不符合上述规定，则应引入不经过滤的空气；但应避免尘埃粒子计数器的超限使用。
4.2.检漏方法：
4.2.1.启动送风系统。
4.2.2.把尘埃粒子计数器放在专用架子上，采样口放在被检过滤器表面2～3mm处。
4.2.3.以5～20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封口胶和安装框架处进行扫描，扫描图形见附图。
4.3.判断标准：
4.3.1.当尘埃粒子计数器采样口在某处，粒子计数器测得的尘埃粒子增长速度稳定，如果粒子计数器测得≥0.3μm尘埃粒子〔主要是0.3μm和0.5μm的尘埃粒子〕增长速度突然变大，则说明此处有泄漏。
题 目
高效过滤器检漏标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
制定一个规范的高效过滤器检漏标准操作程序，以确保高效过滤器能发挥其应有的高效过滤作用。
2.范围
适用于新安装的高效过滤器、新更换的高效过滤器、修理后的高效过滤器。
3.职责
3.1.动力设备车间负责高效过滤器的安装。
高效过滤器检漏规程
高效过滤器检漏规程第 1 页共 1 页目的：通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷，如滤材的小针孔，连接密封部位的缝隙等，以便及时采取补救措施及规范高效过滤器检漏的操作程序。
适用范围：适用于洁净厂房高效过滤器泄漏的检查操作过程。
责任：高效过滤器检漏操作人员按本规程操作，车间管理人员对本规程的有效执行承担监督检查责任。
内容：原理：根据浮游粒子在一定强度的光照射下所散射出与其粒径成一定比例关系的光通量原理 粒子散射光经光电转换变成电信号 经放大和计算机处理后被显示器显示粒子当量直径和相应粒子数量。
1. 操作过程：1.1测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法。
1.2测试范围：对于A级至C级洁净度要求的层流或乱流洁净室。
包括：层流工作台，层流罩、自净器以及无菌隧道、灌装线等设备上的高效过滤器，必须在现场对以下部位进行扫描巡查：1.2.1过滤器的滤材。
1.2.2滤材与其框架内部的连接。
1.2.3 过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间的连接。
1.2.4支撑框架和墙壁或顶棚之间的连接。
1.3检测仪器：1.3.1尘埃粒子计数器。
1.4检测程序：1.4.1用尘埃粒子计数器采样头，即在过滤器下风侧用粒子计数器的动力采样头，放在距离被检部位表面20-30mm，扫描速度应为5-20cm/S，对过滤器的表面、沿边框和封头胶处进行移动扫描检查。
1.4.2检测周期为10min时，0.5µm粒子累积数不超过20粒，若超过，则表明泄漏量超标，需要修补或更换。
1.4.3用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。
1.4.4过滤器下游侧大气尘或气溶胶对上游侧0.3µm和0.5µm粒径应分别达到3×10-4与1×10-4以下。
如某点读数的穿透率大于0.01%，说明该点有泄漏，需要维修补漏或更换过滤器。
累计修理面积大于总面积的5%时过滤器应报废更换。
2. 检测频度：2.1在安装或更换高效过滤器时应进行检测。
高效过滤器检漏标准操作规程
1.目的：通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。
2.适用范围：适用于本公司空调净化系统高效过滤器的检漏。
3.职责：3.1 质量管理部：负责按标准规程操作仪器，检查高效过滤器。
3.2 设备部：负责配合。
4.内容:4.1 检测要求4.1.1 测试方法：PAO检漏法。
4.1.2 测试范围：对于公司所有安装有高效过滤器的洁净室，包括生产区、控制区、微生物限度检查室、阳性对照室等洁净区内的高效过滤器，都必须在现场进行检查检漏。
4.1.3 检测材料及仪器：气溶胶发生器（TDA-5C）、气溶胶光度计（TDA-2H）、氮气瓶、PAO。
4.2测试状态与前提条件4.2.1静态；4.2.2 已完成风量/风速测试，结果符合规定；4.3 合格标准：受检高效过滤器测得的穿透率的最大值不得大于“出厂合格穿透率”的2倍（“出厂合格穿透率”可通过受检高效过滤器铭牌上标注的过滤效率换算而得）。
4.3.1 K=（1-α）*100%，式中：K――出厂合格穿透率，α－－铭牌上标注的过滤效率。
4.3.2 注意：检测前需先填写《高效过滤器检漏记录》的相关记录。
4.4 检测方法4.4.1 准备工作：卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架进行清洁，避免积尘对检测产生干扰。
将氮气瓶及相关连接管准备好。
4.4.2 气溶胶烟雾的发生：用外径为1/4的塑料管将气溶胶发生器的惰性气体入口与装有压力调节阀的氮气瓶出口连接。
将气溶胶发生器的喷口与空气净化系统风机柜的中效预留管口用塑料管连接。
按“TDA-5C气溶胶发生器操作规程”将气溶胶发生器通电加热，使温度达到393.3℃￣407.4℃。
开启喷嘴调节阀，开启氮气源及其调节阀，调节气溶胶烟雾的输出量。
4.4.3参数设定：气溶胶光度计初始化、0%参比标准值设定。
每个高效过滤器扫描前，先进行100%基准的复核，将采样管接上预留的DOP检测孔，一端与上游（高效过滤器进风侧）采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通，测定上游气溶胶浓度。
CFSOPGY00100高效过滤器检漏标准操作程序
目的：建立高效过滤器检漏标准操作程序，明确对高效过滤器检漏的方法与操作，使得检测结果能够真实反映高效过滤器的泄漏量，对是否更换或修补高效过滤器提供数据，从而有效保证生产车间洁净度达到GMP规范的要求。
范围：适用于洁净区、层流工作台以及设备上的高效过滤器检漏的全过程。
责任人：质量保证部经理、QA员、检测人员。
内容：1. DOP法（气溶胶法）检漏1.1工作原理：在被检测高效过滤器上风侧发DOP气溶胶作为尘源（DOP即邻苯二甲酸二辛酯，分子量390.57，喷雾后粒子呈球形状），在下风侧用光度计进行采样，采集到的空气样品通过光度计的扩散室，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，便可测得气溶胶的相对浓度。
DOP试验实际测得的是高效过滤器的穿透率。
1.2材料与仪器1.2.1尘源（DOP溶剂）。
1.2.2 DOP发生器[为产生烟雾的装置，DOP溶剂倒入发生器容器后，在一定压力或加热条件下产生气溶胶烟雾被送入高效过滤器上风侧（对DOP液体加热，形成DOP蒸汽，蒸汽在特定的条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴，仅留下0.3μm左右的颗粒，雾状DOP进入风道）。
1.2.3气溶胶光度计（测定和显示气溶胶浓度的仪器，应注明校验有效期，必须是校验合格且在有效期内的方可使用）；1.2.4氮气；1.2.5环氧树脂硅胶；1.2.6备用的所需型号的高效过滤器1.3检漏测试工作程序1.3检漏准备准备好检漏所需器材与待检区域的净化空调系统送风管道平面布置图，并通知净化空调设备公司于检漏当日到场进行打胶及更换高效过滤器等操作。
1.3检漏操作1.3.1检查气溶胶发生器中DOP溶剂的液位是否高于低液位，不足则应添加。
1.3.2连接氮气瓶与气溶胶发生器，开启气溶胶发生器的温度开关，至红灯转换为绿灯，即表示到温（约390～420℃）。
1.3.3将测试软管的一端連在气溶胶光度计的上游浓度测试口，另一端置于被检测高效过滤器的进风侧（上游侧）[系统检漏可直接把DOP烟雾放入空调器内（注意不要被空调器内的过滤器吸附了）；若DOP发生器较小，达不到规定的浓度，可放在被测高效过滤器的静压箱内，层流工作台可直接放入风机吸入口]，打开光度计开关，将测试值调节至“100”。
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一、目的：通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效过滤器的完整性及其安装的密封性。
二、适用范围：适用于本公司空调净化系统高效过滤器的检漏。
三、责任者：本SOP由石家庄市光华药业有限公司质量检验部起草并负责实施，工程部配合。
四、规程
1、检测要求
1.1测试方法：PAO检漏法
1.2测试范围：对于公司所有安装有高效过滤器的洁净室，包括生产车间、化验室等洁净区内的高效过滤器，都必须在现场进行检查检漏。
1.3工作原理：在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计采样检测，含尘气体经过光度计时产生的散射光经光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。
PAO 检漏法中测得的是高效过滤器的穿透率，即光度计直接显示穿透率读数。
1.4检测材料及仪器
气溶胶发生器（TDA-5C）、气溶胶光度计（TDA-2H）、氮气瓶、PAO
1.5检漏的范围
1.5.1过滤器的滤材
1.5.2过滤器的滤材与其框架内部的连接
1.5.3过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑狂架之间
1.5.4支撑框架和墙壁或顶棚之间
2、测试状态与前提条件
2.1静态
2.2已完成风量/风速测试，结果符合规定；
3合格标准：受检高效过滤器测得的穿透率的最大值不得大于“出厂合格穿透率”的2倍。
（“出厂合格穿透率”可通过受检高效过滤器铭牌上标注的过滤效率换算而得）
3.1 k=（1-α）×100%
式中：k----出厂合格穿透率
α----铭牌上标注的过滤效率
3.2注意：检测前需先填写《高效过滤器检漏记录》的相关记录。
4 检测方法
4.1准备工作：卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架进行清洁，避免积尘对检测产生干扰。
将氮气瓶及相关连接管准备好。
4.2气溶胶烟雾的发生：用外径为1/4的塑料管将气溶胶发生器的惰性气体入口与装有压力调节阀的氮气瓶出口链接。
将气溶胶发生器的喷口与空气净化系统风机柜的中效预留管口用塑料管连接。
按“TDA-5C气溶胶发生器”通电加热，使温度达到393.3℃-407.4℃。
开启喷嘴调节阀，开启氮气源及其调节阀，调节气溶烟雾的输出量。
4.3参数设定：气溶胶光度计初始化，0%参比标准值设定。
每个高效过滤器扫描前，先进行100%基准的复核，将采样管街上预留的DOP检测孔，一端与上游（高效过滤器进风侧）采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通，测定上游气溶胶浓度。
调节气溶胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到10-20ug/L，将此基数设定为100%。
4.4按“TDA-2H气溶胶光度计标准操作规程”和“TDA-5C气溶胶发生器操作规程”调节好气溶胶发生器及气溶胶光度计。
4.5光度计扫描：用光度计的采样头对整个高效过滤器的工作面（包括滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间）进行扫描。
扫描时，采样头离过滤器距离约2-4cm，速度约3-5cm/s之间，扫描时按直线来回往复地进行，线条间应重叠。
检测过程中，随时注意观察记录采样头或光度计面板上的读数。
注意：扫描过程中避免箱体上的积灰干扰，尤其是采样头不能接触高效风口箱体或过滤器的框架。
5测试结果记录：将所测得的各洁净室高效过滤器测得的穿透率数据记录在《高效过滤器检漏记录》
6结果分析：
检测结束后，应对本次检测进行总结分析，形成《高效过滤器检漏结果报告》，其必须说明：本次检漏对车间级区个房间个已安装高效过滤器进行泄漏测试，测试数据证明：该区域已安装的高效过滤器的完整性和安装的密封性；列举所有被检测的高效过滤器的相应结果判断：
符合相关标准的要求，可以投入使用；
部分高效过滤器泄漏，需更换后重新测试；
部分高效过滤器与静压箱连接的边框泄漏，需拆卸重新安装或采取相应的密封措施后重新测试。
7检测频次
7.1在安装或更换高效过滤器时应进行检测
7.2正常使用情况下，每年至少检测一次。