防错控制程序
29防错控制程序(1)
防错控制程序1目的本防错控制规定了防错装置设计和使用的关键要求，使操作者从错误中解脱出来，消灭失误，实现零缺陷生产，集中精力增值的操作。
2适用范围防错适用于以下情况：2.1 新产品设计阶段考虑防错。
2.2 现有制造过程的防错控制。
2.3 纠正/预防措施的策划和实施过程。
3术语和定义3.1 防错：又叫防呆，顾名思义就是防止呆笨的人做错事的一种方法，是一种一经采用，错误就不会发生，可以消灭错误，或错误发生的几率减至最低程度的科学方法，它能在缺陷产生前发现错误或缺陷产生时能及时发现与分离出错误。
3.2 防错标准样件：又叫边界样件，是指通过防错装置时能证明不符合操作或者能被探测出的不合格产品，专门用于检测生产线的防错装置。
3.3 备份模式：也称备用方案、替代方案，是指防错装置失效后，在保证质量的前提下，为保证正常生产而采取的临时措施，如100%的人工检测；使用其他替代性的检验工具等。
4 职责4.1 产品实现策划时炼轧总厂总工办负责组织包括工艺、制造、采购、质量、市场、供方和顾客代表组成的项目小组进行防错设计。
4.2 过程设计（包括设计变更）时：炼轧总厂总工办负责组织包括制造、售后服务、质量、供方等人员组成的小组进行防错设计。
4.3 安全防错装置由技术中心装备技术处负责设计。
4.4生产部门负责对防错点检。
5工作程序5.1 开发阶段防错装置的设立5.1.1 在产品开发的初期，依据类似产品的经验（产品不合格报告、顾客意见和抱怨、服务中反馈的信息、市场调研的信息、管理评审中的信息、质量体系审核中的信息收集产品存在的问题）、同类厂家的设立情况等来考虑防错装置的设立。
原则上但不限于以下几方面应考虑设立防错装置。
●涉及性能、安全方面的●风险系数和严重度高的●关键特殊特性优先考虑防错装置的使用5.1.2 在设计和设计验证阶段，防错是DFMEA和PFMEA的关键输出。
5.1.3 所有在设计和设计验证阶段输出的防错应整合到控制计中，并在批量生产阶段被严格执行，同时对其可靠性进行确认。
纠正及预防措施控制程序
纠正及预防措施控制程序纠正和预防控制程序目的：通过对显著或潜在的不合格进行原因分析，并采取有效的纠正措施或预防措施，实现质量的不断改进，减少不合格发生的可能性，避免潜在的不合格问题。
范围：适用于公司在生产、检验、顾客反馈、投诉、管理评审、质量体系审核和数据分析中发生不合格时采取纠正措施和对潜在的不合格采取预防措施的控制。
定义：纠正措施：指针对已发生的问题进行改善以防止再发生，包括纠正、原因分析、措施和改善效果验证和追踪。
预防措施：指针对潜在的问题作预先的改善以防止发生。
职责：采购部：负责与供货商的联络，对原材料的不合格或潜在的不合格因素制定相应的纠正和预防措施，在供应商下次进厂交货时对其进行效果验证和确认。
营业部：负责收集整理顾客反馈信息，及时向主管领导报告。
技术部：负责纠正措施的跟踪和实施过程中的监督和协调。
相关责任部门：负责对本部门存在的不合格或潜在的不合格因素制定相应的纠正和预防措施，并具体实施预防措施。
相关部门：将本部门使用的计量/测量仪器交由专人（仪控计量员）定期组织校验。
工作程序：通则：1.内部质量审核不符合事项的纠正和预防措施由内部质量审核小组和相关责任单位按照《体系审核管理程序》执行。
2.若进货产品技术质量异常，属供货方造成的，则由采购部开具“纠正/预防措施报告”通知供应商，要求供应商对不合格项目/内容进行原因分析并采取纠正和预防措施，采购部在供应商下次进厂交货时对其进行效果验证和确认。
3.顾客抱怨/投诉的产品质量异常、交付异常或服务异常的纠正和预防措施由营业部和相关责任单位按照《顾客投诉及处理程序》的要求执行。
4.顾客退货产品经技术部检测中心再次检验后如仍合格或不合格的原因不属公司责任，则由技术部检测中心将重新检验的数据和结果以“产品质量回复单”的形式回复给顾客，并由顾客确认。
5.针对生产过程中造成的产品质量不合格，由责任单位按照《不合格品控制程序》的要求执行。
6.对已发生并纠正或预防过的不合格事项或产品质量问题，相关责任单位应结合类似的过程或产品采取相应的纠正或预防措施，来消除其它类似的过程或产品中存在的不合格原因。
纠正和预防措施控制程序
3.5 改进: 提高绩效的活动(活动可以是循环的或一次性的）。
3.6持续改进: 提高绩效的循环活动。
3.7 客户抱怨：客户反馈的不满意信息，连续的客户信息反馈可能导致客户抱怨。
3.8客户投诉：客户（包括最终客户）向公司相关窗口就有关产品、环境、职业健康、RoHS不合格的申诉信息；
纠正和预防措施控制程序
编制：
审核：
批准：
序号
核人
批准人
为了消除实际或潜在的不合格原因，防止不合格发生,采取有效的纠正和预防措施以确保质量、环境、职业
健康安全及RoHS管理体系的有效。
适用于各阶段物料、产品、过程、体系实际或潜在不合格的纠正及预防措施的制定、实施与验证。
3.术语
6.7 效果验证
6.7.1 发出部门担当根据提交的预计完成时间按照本程序第6.4.5 a)、b)条款的要求对不合格的纠正与预防措施的实施效果进行验证，验证完后，将验证结果记入纠正和预防措施改善单的“改善效果验证”、“再次验证”栏对应处签名确认。
6.7.2 在验证中若发现对策效果不佳时，应重复6.3—6.4作业。
6.8.3.1如顾客投诉和使用现场失效，包括退货零件，品质部需进行分析，并且采取问题解决和纠正措施以防止再次发生。
6.8.3.2品质部负责向顾客并且在组织内部传达试验／分析的结果，具体见《客户投诉管理程序》。
《纠正和预防措施处理单》，并跟踪验证实施效果。
4.5 行政部：在出现环境及职业健康安全问题时发出《纠正和预防措施处理单》，并跟踪验证实施效果；
作业流程
责任部门
管理表单
异常产生部门
被审核部门
防错验证管理程序(含表格)
防错验证管理程序（IATF16949-2016）1.0目的本程序的目的是确保防差错/检测装置按设计目标正常运转，以防止不合格品的制造或流转。
2.0范围该程序涉及公司所有生产线的防错装置和防差错检测装置。
3.0术语和定义防错装置：用于防止不合格品制造或装配的装置（不允许制造）差错检测装置：用于防止不合格品流转的装置（不允许通过或接收例：线上100%全检设备）防错的种类：差异化防错：反放或放错误的件都不能放置；同质化防错：正反方向一样或者不同产品上可以使用相同的零部件；过程前防错：防止发生，探测过程输入；过程中防错：防止加工，监测加工过程中的一些参数；过程后防错：防止流出，检测输出也即检测产品特性和功能；4.0职责4.1 工艺装备部：负责防错装置的策划和二级维护及验证4.2 制造部：负责防差错装置的日常验证4.3 质量部：负责以结果为导向结合LPA对防错有效性的监视5.0管理内容与办法5.1.2防错装置的设置要考虑及时性原则，主要综合考虑对产品的影响程度、质量成本、设备改造成本，主要分为3层级。
6.0引用文件《防错验证作业指导书》《快响响应管理程序》《LPA管理程序》《记录控制程序》7.0记录表单《防错验证清单》防错清单及定期验证计划范例.xl s《分层审核检查表》分层审核检查表.xlsGRR报告G R R分析报告.xl s《防错验证检查表》防错验证检查记录表.xl s《防错验证有效性统计表》8.0过程指标防错验证计划执行率≥100% 防错验证问题关闭率≥100%。
IATF16949防错控制程序
1 目的对防错的要求和方法进行管理，消灭失误，实现零缺陷生产。
2 范围适用于新产品设计开发阶段的防错考虑、现有制造过程的防错控制、策划和实施纠正/预防措施的防错。
3 定义：防错：为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。
防错的思路体现在以下五个方面：消除：消除可能的失误，通过产品和制造过程的重新设计，加入防错方法，是防错设计原则中的最好方法。
替代：用更可靠的过程代替目前的过程以减低失误，通过运用机器人技术或自动化生产。
简化：使作业更容易完成，通过合并生产步骤，实施工程改善。
检测：在缺陷流入下工序前对其进行检测并剔除。
减少：将失误影响降至最低，采用保险丝进行过载保护等。
挑战（原版）件：具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。
临时替代方案：也称备用方案、屏蔽（By-pass），是指防错装置失效后，在保证质量的前提下，为保证正常生产而采取的临时替代措施，如100%的人工检测；使用其他替代性的检验工具等。
4 职责4.1 技术部负责在产品和过程的设计和开发阶段（包括设计变更）组织多方论证小组进行防错设计。
4.2 质量部负责制造现场的防错装置首次验证和挑战件的定期校准。
4.3 设备部负责防错装置和挑战件的制作。
4.4 制造部各车间主管负责本区域防错装置的日常管理4.5 各班组长负责本区域防错装置日常点检。
5 程序5.1 新产品设计开发阶段的防错5.1.1 在新产品设计开发的初期，技术部应依据类似产品的经验（以往产品不合格报告、顾客反馈和投诉、服务中反馈的信息、市场调研的信息、管理评审提供的信息、质量管理体系审核中收集产品存在的问题的信息）、同类厂家的设立情况等来考虑防错装置的设计。
原则上但不限于以下几方面应考虑设立防错装置。
a) 涉及安全、性能方面的；b) 风险系数和严重度高的；c) 左右件的防错；d) 关键和重要特殊特性优先考虑防错装置的使用；5.1.2 在设计和设计验证阶段，防错是PFMEA的关键输出。
防错控制程序完整版
防错控制程序Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】1目的对防错的要求和方法进行管理，消灭失误，实现零缺陷生产。
2 范围适用于新产品设计开发阶段的防错考虑、现有制造过程的防错控制、策划和实施纠正/预防措施的防错。
3 术语防错：又叫防呆，是防止人为做错事的一种方法，是一种采用后，可以消灭错误，或将错误发生几率减至最低的科学方法，他能在缺陷产生前发现错误或缺陷产生时能及时发现与分离处错误。
防错的思路体现在以下五个方面：消除：消除可能的失误，通过产品和制造过程的重新设计，加入防错方法，是防错设计原则中的最好方法。
替代：用更可靠的过程代替目前的过程以减低失误，如运用机器人技术或自动化生产。
简化：使作业更容易完成，通过合并生产步骤，实施工程改善。
检测：在缺陷流入下工序前对其进行检测并剔除。
减少：将失误影响降至最低，采用保险丝进行过载保护等。
挑战件：又叫边界样件或防错样件，是指通过防错装置时能证明不符合操作或者能被探测出的不合格产品，专门用于检测生产线的防错装置。
临时替代方案：也称备用方案、屏蔽（By-pass），是指防错装置失效后，在保证质量的前提下，为保证正常生产而采取的临时替代措施，如100%的人工检测；使用其他替代性的检验工具等。
4 职责技术部负责在产品和过程的设计和开发阶段（包括设计变更）组织多方论证小组进行防错设计。
质量部负责制造现场的防错装置首次验证和挑战件的定期校准。
生产部部负责防错装置和挑战件的制作。
各车间主管负责本区域防错装置的日常管理各班组长负责本区域防错装置日常点检。
5 管理内容新产品设计开发阶段的防错在新产品设计开发的初期，技术部应依据类似产品的经验（以往产品不合格报告、顾客反馈和投诉、服务中反馈的信息、市场调研的信息、管理评审提供的信息、质量管理体系审核中收集产品存在的问题的信息）、同类厂家的设立情况等来考虑防错装置的设计。
纠正及预防措施控制程序(含表格)
纠正及预防措施控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的:通过对显著性的或潜在性的产品质量、交付、服务等不合格进行原因分析,并采取有效的纠正措施或预防措施,以消除不合格因素的存在,实现不断的质量改进,使类似问题发生的可能性减少到最低限度,防止已经发生的不合格再次发生或潜在的不合格的发生。
2.0范围:适用于公司对已经发生的不合格的纠正措施,以及对潜在不合格的预防措施的控制管理。
3.0术语和定义:3.1纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正可连同纠正措施一起实施。
返工或降级可作为纠正的示例。
3.2纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
一个不合格可以有若干个原因。
采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。
纠正和纠正措施是有区别的。
3.3预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
一个潜在不合格可以有若干个原因。
采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。
3.4防错:为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计与开发。
3.5质量问题归零:对可能发生或已发生的质量问题,从技术、管理上分析产生的原因、机理,并采取预防措施或纠正措施,以避免问题重复发生的活动。
4.0职责和权限:4.1归口管理部门:4.1.1品质管理中心:1)负责质量管理体系纠正和预防措施的管理。
2)负责评审产品不符合项的纠正和预防措施的管理。
3)负责顾客抱怨、投诉的产品质量的纠正和预防措施的管理。
4.2相关责任部门:4.2.1各责任部门:1)负责制定和提出纠正及预防措施并按要求执行。
2)部门主管负责纠正及预防措施的确认和批准。
5.0工作内容:5.1工作流程:附件一5.2工作说明:5.2.1通则:1)内部质量审核不符合事项的纠正与预防措施由内部质量审核小组和相关责任部门按《内部审核控制程序》执行。
2)若进货产品品质异常或原材料采购后未能100%按时交货时,确认发生的原因属供应商造成时,则由采购供应处开出“供应商改善需求报告(SCAR)”通知供应商,要求供应商对不合格项目/内容进行原因分析并采取纠正与预防措施,采购供应处于供应商下次进厂交货时对其进行有效性验证和确认。
防错策划控制程序经典干货
防错策划控制程序版本A0C2-QP-08 生效日期1.2.范围：适用于新产品设计阶段考虑防错；现有制造过程的防错控制；纠正/预防措施的策划和实施过程。
起点：工艺方案评审时；终点：工装设备停产后。
3.定义：防错：又叫防呆，顾名思义就是防止呆笨的人做错事的一种方法，是一种一经采用，错误就不会发生，可以消灭错误，或错误发生的几率减至最低程度的科学方法，它能在缺陷产生前发现错误或缺陷产生时能及时发现与分离出错误。
4.职责：见《防错策划过程职责矩阵表》。
5.工作流程：流程谁做什么时候做/频次做什么输出结果/记录表单1防错装置的识别2防错装置的评审3防错装置使用验证责任工程师工艺方案评审时漏工序的防错漏件的防错左右件的防错防反的防错多种状态的防错安全方面的防错防错装置清单质量工程师量产问题分析时责任工程师结构设计评审时确认防错清单中所识别的内容都能在工装设备上实现所有防错及标识都应在PFMEA、控制计划中对应体现，问题点评审表责任工程师工装设备投入使用前3.1 组织项目团队各相应人员进行现场验证，按防错装置清单验证并形成问题点清单问题点清单操作者质检员开班生产前3.2操作者对工装设备进行防错装置使用验证，质检员进行确认夹具点检记录表模具点检记录表6.反应计划：序号过程失效描述反应计划1 防错失效反应计划：发现人员→责任工程师→责任工程师组织评审并制定整改方案→制定计划组织整改编制审核标准化批准过程输入输出具体资料内容●编制/主办○会签/评审/参与◇审核/◆批准备注技术开发中心关联公司分供方代表冲压工程师焊接工程师工艺工程师质量工程师资源策划工程师项目经理职能经理主管技术副总监技术总监常务副总业务部制造部质量部财务部采购部人力资源物流部基建办√防错装置清单●●●√问题评审表●√夹具点检记录表●√模具点检记录表●传递流程：系统拥有者组织编制→涉及岗位的部分负责人会签→技术总监批准→过程拥有者组织将文件汇编成册。
ISO45001纠正预防措施控制程序
1.0目的采取有效的纠正和改进措施，以防止类似不合格现象再发生, 实现体系的持续改进。
2.0适用范围适用于质量/环境/安全体系纠正和改进措施的制定、实施与验证。
3.定义3.1 纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施。
3.2 标准化：将要求以书面的形式规定。
4.0职责4.1 品质部：负责日常质量监督，行政部负责环境/安全监督，在出现问题时发出《品质/环境/安全改善对策书》《品质/环境安全不合格处理报告》，并跟踪验证；4.2 当质量/环境/安全内部体系审核出现不合格时，由审核员发出《不合格项报告》并实行跟踪验证；4.3 当质量/环境/安全管理评审或其他情况出现不符合时，由管理者代表或指定品质部发出《纠正措施报告》，并进行跟踪验证；4.4 各部门接到《纠正措施报告》应及时制定并实施相应的纠正措施和改进措施；；4.5 管理者代表在纠正措施的实施过程中起监督、协调作用。
5.0工作程序5.1.采取纠正措施的时机5.1.1.产品于进料接收、制程检验及最终检验时，发现质量、环保不符合要求或不合格时；5.1.2.经客诉反应或投诉之质量不合格现象；5.1.3.质量/环境/安全内部审核出现不符合时；5.1.4.质量/环境/安全相关方投诉时；5.1.5.环境污染物排放监测结果超出标准或超出公司规定值时；5.1.6.质量/环境/安全管理评审出现不符合时；5.1.7.造成环境污染和环境事故；5.1.8.其他不符合质量/环境/安全方针、目标（指标）或体系文件要求的情况。
5.2.不符合事实填写5.2.1.当出现5.1.1的情况时，由品质部填写《纠正措施报告》中的异常描述，传递给相关部门，要求相关部门依紧急程度在8-48小时内进行原因分析，确定纠正措施后回应，并将结果报告管理者代表。
5.2.2.当出现5.1.2的情况时，由品质工程师填写《纠正措施报告》中抱怨内容描述栏，定出责任部门，再由责任部门填写《纠正措施报告》并实施纠正，品质部负责跟踪验证并将结果反馈到投诉接受部门。
纠正和预防措施控制程序
1 目的1.1 规定纠正和预防措施的职责、原则和控制过程，确保质量问题得以及时有效的解决或防止实际和潜在的不合格。
2 范围2.1 适用于本公司在其质量管理体系、过程、产品、服务方面存在的和潜在的不合格或缺陷的控制与改进。
3 定义3.1 预防措施：为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况的发生，消除其根本原因所采取的措施。
3.2 纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况再发生，消除其根本原因所采取的措施。
3.3 防错：生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品或产品（零件或过程）不合格时，能进行自动识别的装置或设施。
4 涉及部门4.1 质量部4.2 生产部4.3 研发部4.4 销售部4.5 计划部4.6 物流部5 一般原则5.1 顾客或第三方对浙江XXX质量管理体系或过程审核所发现的质量问题，由质量部验证落实纠正措施的有效性，并向管理者代表以及被审核区域的负责人报告。
5.2 顾客或第三方对浙江XXX产品审核所发现的质量问题，由质量部和研发部以及客户代表共同制订纠正和预防措施,由产品研发部验证落实纠正措施的有效性，并向管理者代表以及质量部负责人报告。
5.3 检验和试验发现的质量问题，由质量部经理组织进行必要的分析，确定落实具体的纠正措施，并验证落实纠正措施的有效性。
5.4 客退缺陷的产品，由销售部客户代表将有关不合格/缺陷信息提供给质量部和研发部进行试验/分析，提出纠正措施建议.由质量部验证落实纠正措施的有效性，并向研发部经理、管理者代表和其他有关的负责人报告。
5.5 客户对于包装、运输、文件等非产品质量的投诉，由客户代表将相关信息书面提交给有关部门进行处理，相关部门在制订纠正和预防措施后返回销售部，并由客户代表提交给客户。
5.6 市场反馈，服务报告和顾客抱怨的信息，由质量部经理组织有关部门进行分析，提出和评估纠正和预防措施建议。
5.7 对于根本原因已明确的问题，使用《纠正和预防措施表》进行跟踪，对其它根本原因较复杂未明确的质量问题，需使用《8D报告》的格式进行改进。
纠正与预防措施控制程序(IATF16949)
修改记录1、目的1.1对存在或潜在的不合格品（项）采取纠正或预防措施，以消除已发生或潜在的不合格的原因，把再发生的可能性减少到最低限度。
1.2降低制程及产品不良率。
1.3对于客户产品及服务有不符合体系要求及品质要求，提出纠正和预防措施，以预防问题再发生。
2、范围2.1 从原材料进货，生产过程到产品售后服务全过程中的不合格品（项）。
2.2 对供方的产品及质量体系审核。
2.3 统计分析发现的潜在质量问题。
3、名词解释3.1纠正措施：为消除已发现的问题点所采取的措施，目的在于防止问题的再发生；3.2预防措施：为消除潜在问题的原因所采取的措施，目的在于防止问题的发生；3.3潜在不合格：未发生但可预见发生的不合格；3.4防错：防止错误发生而采取的措施，一般具有简单易行、可靠适用，有一定的强制性，可不断改善等特征，并且是过程的一部分；4、职责4.1产品实现过程中发现的不合格或潜在不合格的产品或过程，由发现部门提出，经由质量部确认后交责任部门处置，质量部追踪处置结果。
4.2客户反馈的不合格或潜在不合格的产品和服务，由销售部、生产部统一受理，转质量部处理完毕后经由销售部、生产部向客户提交报告。
4.3质量审核中发现的不符合项，由审核小组提出，内审由受审部门处理，结果向审核小组报告；第二方审核由质量部统一受理，结果由质量部向客户报告；第三方审核由管理者代表统一受理，处理结果由管理者代表向第三方报告。
4.4统计数据发现目标实施中的不合格和潜在不合格，由各相关部门负责处理，结果经由部门主管汇总向总经理报告。
4.5管理评审中发现的不合格和潜在不合格，由相关部门负责处理，结果由管理者代表汇总向总经理报告。
5、流程图6.1问题发现：在与质量相关的各项活动中，当发现潜在的或既发的不合格时，即可提出纠正和预防的要求。
通常分别用下述表单提出，并发行至相关部门。
6.1.1产品实现过程中发现的不合格或潜在的不合格的产品或过程，由发现部门提出相应的不合格信息，由质量部填写“产品类纠正与预防措施表”；6.1.2客户反馈的不合格或潜在不合格的产品和服务，由生产部将客户反馈的不合格报告传送给相关部门；6.1.3质量审核中发现的不符合项，由审核员填写“不符合项报告”；6.1.4管理评审和日常检查中发现管理中的不符合项，由审核员填写“其它类纠正与预防措施表”；品审核、5S检查、安全检查等。
05 防错控制程序
1 目的对防错的要求和方法进行管理，消灭失误，实现零缺陷生产。
2 范围适用于新产品设计开发阶段的防错考虑、现有制造过程的防错控制、策划和实施纠正/预防措施的防错。
3 术语防错：又叫防呆，是防止人为做错事的一种方法，是一种采用后，可以消灭错误，或将错误发生几率减至最低的科学方法，他能在缺陷产生前发现错误或缺陷产生时能及时发现与分离处错误。
防错的思路体现在以下五个方面：●消除：消除可能的失误，通过产品和制造过程的重新设计，加入防错方法，是防错设计原则中的最好方法。
●替代：用更可靠的过程代替目前的过程以减低失误，如运用机器人技术或自动化生产。
●简化：使作业更容易完成，通过合并生产步骤，实施工程改善。
●检测：在缺陷流入下工序前对其进行检测并剔除。
●减少：将失误影响降至最低，采用保险丝进行过载保护等。
挑战件：又叫边界样件或防错样件，是指通过防错装置时能证明不符合操作或者能被探测出的不合格产品，专门用于检测生产线的防错装置。
临时替代方案：也称备用方案、屏蔽（By-pass），是指防错装置失效后，在保证质量的前提下，为保证正常生产而采取的临时替代措施，如100%的人工检测；使用其他替代性的检验工具等。
4 职责4.1 技术部负责在产品和过程的设计和开发阶段（包括设计变更）组织多方论证小组进行防错设计。
4.2 质量部负责制造现场的防错装置首次验证和挑战件的定期校准。
4.3 生产部部负责防错装置和挑战件的制作。
4.4 各车间主管负责本区域防错装置的日常管理4.5 各班组长负责本区域防错装置日常点检。
5 管理内容5.1 新产品设计开发阶段的防错5.1.1 在新产品设计开发的初期，技术部应依据类似产品的经验（以往产品不合格报告、顾客反馈和投诉、服务中反馈的信息、市场调研的信息、管理评审提供的信息、质量管理体系审核中收集产品存在的问题的信息）、同类厂家的设立情况等来考虑防错装置的设计。
原则上但不限于以下几方面应考虑设立防错装置。
防错管理程序(含表格)
本作业指导书规定了防错装置设计和使用的关键要求，使操作者从错误中解脱出来，消灭失误，实现零缺陷生产，集中精力增值的操作。
5、程序内容：2、范围：
2.1新产品设计阶段考虑防错。
2.2现有制造过程的防错控制(生产制造的工装、设施、设备) 2.3纠正/预防措施的策划和实施过程。
3、定义：
3.1防错：又叫防呆，顾名思义就是防止呆笨的人做错事的一种方法，是一种一经采用,错误就不会发生,可以消灭错误,或错误发生的几率减至最低程度的科学方法,它能在缺陷产生前发现错误或缺陷产生时能及时发现与分离出错误。
3.2防错标准样件：又叫边界样件，是指通过防错装置时能证明不符合操作或者能被探测出的不合格产品，专门用于检测生产线的防错装置。
3.3备份模式：也称备用方案，是指防错装置失效后，在保证质量的前提下，为保证正常生产而采取的临时措施，如100%的人工检测；使用其他替代性的检验工具等。
4、职责：
4.1项目经理 - 产品先期策划时，负责组织包括研发、工程、生产、采购、品保、业务、供应商和客户代表组成的项目小组进行防错设计。
4.2研发部 - 产品设计（包括设计变更）时，研发工程师负责组织包括工程、生产、业务、品保及可靠性等方面的专家小组及与设计有关的上游和下游部门组成的小组进行防错设计。
4.3工程部 - 过程设计（包括设计变更）时，PE工程师负责组织包括生产、业务、品保、供应商等人员组成的小组进行防错设计；ME工程师负责设备及治工具安全防错装置设计。
4.4生产部 - 负责与工程ME工程师共同进行设备及治工具安全防错装置设计。
4.5品保部 - 负责对防错应用的确认和审核。
6.相关文件：
7.相关记录：。
纠正预防措施控制程序
1、目的通过对已发生或潜在性不合格进行原因分析，并采取有效的纠正措施或预防措施，实现不断的质量改进，使类似问题发生可能性减少到最低限度，防止已经发生的不合格品再次发生和潜在不合格发生。
2、适用范围本程序适用于公司不合格过程、不合格品和质量管理体系有关的不合格采取的纠正和预防措施。
3、术语及定义3.1 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施，使其满足规定的要求。
3.2防错：在产品的设计和制造过程中，采用消除错误的技术，防止制造不合格产品。
防错方法一般有：改进工艺、制作固定或专用工装、采用报警装置、目标管理、看板管理、颜色管理等。
3.3 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，防止不合格的再发生。
3.4 预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施，防止不合格的发生。
3.5潜在不合格：指现在尚未发生，但有趋势或迹象可预期将发生的产品质量/交付/服务等不合格。
4 、职责4.1质量部门：是纠正预防措施的归口管理部门，负责组织纠正和预防措施的制定、跟踪和验证；外部质量信息的收集、反馈和汇总分析；对质量问题及不符合项进行收集和趋势汇总分析。
4.2技术部门：负责纠正、预防措施涉及有关的技术文件的更新。
4.3各部门/车间：负责本部门不合格项的原因分析和纠正预防措施的制定和实施。
参与纠正、预防措施的制定，负责相关措施的实施。
4.4 供应商管理部门:负责督促供方不合格项的原因分析及纠正、预防措施的制定和实施；4.5分管领导：负责纠正、预防措施的批准、协调和监督。
5工作流程描述5.1纠正措施流程：5.2预防措施流程：5.3工作要点描述6、支持性文件《持续改进程序》《不合格品管理程序》7、记录8程序变更记录。
纠正和预防措施控制程序
纠正和预防措施控制程序1 目的规定制订纠正和预防措施的职责，管理要求、管理程序、报告和记录，是为了防止已发生的潜在的不合格、缺陷或其它不希望的质量问题再发生。
2 适用范围适用于企业产品的研制、生产、服务全过程。
3 职责3.1 质管部门3.1.1 负责纠正和预防措施的归口管理，并组织、协调、监督、考核。
3.1.2 负责组织制订企业级纠正和预防措施。
3.2 设计部门3.2.1 负责确认产品发生不合格的严重程度。
3.2.2 负责对产品性能、寿命、强度、安全等方面出现不合格问题的分析，查找有关设计上的原因。
3.2.3 负责对产品设计和设计控制方面存在的不合格、不完善的问题,制订纠正或预防措施，并予以实施。
3.3 工艺部门3.3.1 负责对发生的不合格工艺问题进行分析、查找工艺上存在的原因。
3.3.2 负责对产品工艺和生产过程控制上存在的不合格、不完善的问题，制订纠正或预防措施，并予以实施。
3.4 检验部门3.4.1 参与不合格问题的原因分析和纠正、预防措施的制订。
3.4.2 负责对检验方面不合格，不完善的问题分析，制订纠正或预防措施，并予以实施。
3.4.3 参与不合格品纠正措施的验证和负责效果检查。
3.4.4 对生产现场人、机、料、法、环方面纠正或预防措施的监督。
3.5 供应部门负责对外购器材采购、保管、发放方面不合格、不完善的问题，制订纠正或预防措施，并实施。
3.6 配套部门负责对外购件方面不合格、不完善的问题，制订纠正或预防措施，并实施。
3.7 销售部门3.7.1 负责向质管部门提供外部故障的情况和使用信息，顾客投诉的报告。
3.7.2 负责组织外部故障的排除和顾客投诉问题的解决。
3.8 责任部门3.8.1 负责进行质量分析，按“三不放过”原则，查明原因，落实责任者，制订纠正或预防措施。
3.8.2 负责落实纠正或预防措施，并核查其实效。
4 程序4.1 管理要求4.1.1 通过不合格品审理、售后服务、生产中重复故障的排除、质量监督检查、质量体系审核等活动，对分析和反映出的质量问题或体系不合格项，查明原因，制订纠正或预防措施。
纠正预防措施控制程序(含流程图)
1.纠正/预防措施报告
2.纠正/预防措施报告一览表
各相关单位针对各项不良原因进行分析。必要时由工程部协助进行分析。
纠正/预防措施报告
；
1．各责任单位对于所提出的不合格事项,制订出纠正措施。
2．措施内容一定要具有可操作
性,责任到人,且设定完成期限.
问题确认部门
进料检验
来料批退
QA
制程检验
相同不合格现象出现3次或以上,或超过3%不合格时;
SPC发现制程不稳定或制程能力<1.33时
QA
最终检验
当每天抽检，不合格超1%时
QA
顾客投诉及退货
顾客有书面投诉并须书面回复；Fra bibliotek客退货QA
内外部监视
质量管理体系内审、第二及三方审核、管理评审发现有不符合及决议事项
文件制修订记录
NO
制/修订日期
修订编号
制/修订内容
版本
页次
1
2022-08-01
全新制订
01
制订
会审
核准
仓库
总经理
生产
人力资源
1.目的:
为确保本公司的产品发生异常时，采取适当的纠正预防措施，消除存在或潜在的不合格因素，以提高产品品质，特制定本程序。
2.范围:
适用于本公司在生产和服务所发生的不合格及潜在不符合的处理。
6.8本厂通过质量目标达标率、内部质量审核、管理评审等方式，对系统进行不断的完善与提升,以达成持续改进之目的和效果。
6.9报告之格式，原则上使用纠正/预防措施报告，如回复客户之投诉则使用8D报告(如客户有特别要求，则使用其他格式之报告)；原材料出现异常，需供应商进行纠正处理，由品管填写《进料品质异常单》发放给供应商，并由供应商采取纠正预防措施并回复，最后由品管负责追踪及验证。
纠正预防措施控制程序
纠正预防措施控制程序纠正预防措施控制程序1.目的本程序规定了本公司各体系运行过程中出现不符合规定要求的事项或不符合规范要求的不合格产品后，采取纠正和预防措施的方法和要求，同时也规定了对潜在的不合格采取措施的方法和要求。
2.适用范围本程序适用于本公司所有活动所采取的纠正和预防措施的控制3.职责3.1管理者代表或其授权人员有责任对所有纠正和预防措施进行监督和协调指导。
3.2纠正和预防措施由品质部或相关职能部门负责协调、监督和检查其执行情况。
3.3纠正和预防措施涉及的部门的负责人均须负责组织原因分析，纠正和预防措施的制定和实施。
3.4相关部门经理和/或公司高层管理负责纠正与预防措施的结果评审。
4.术语定义纠正措施：为消除现有不合格或其它不希望情况产生的原因以防止再次发生所采取的措施。
包括：纠正、原因分析、措施和举一反三。
预防措施：为消除潜在不合格或其它不希望的原因以防止其发生所采取的措施。
防错：使用过程或设计特征来防止制造不合格产品。
显著性不合格：指现在已经发生的、可知道的产品质量/交付/服务等不合格的情况。
潜伏性不合格：指现在尚未发生，但有趋势或迹象可预期将发生的产品质量/交付/服务合格。
5.作业程序作业流程图5.1纠正和预防措施的信息来源5.1.1纠正和预防措施的信息源于：a.产品、过程中的不合格记录及统计报表（产品质量统计报表、售后服务总结报告、供应商供货质量统计报表等）。
b.管理评审报告。
c.用户投诉或顾客信息反馈。
d.供应商供货不合格记录。
e.其他不符合质量方针、目标或质量体系文件的信息等。
f.内部质量审核及其他审核时发现的不合格5.1.2上述信息均应以书面形式进入纠正和预防措施程序。
如记录、报告、反馈单等。
5.2不合格信息的评审5.2.1品质部负责收集和汇总各种实际的、潜在的不合格信息。
对信息的正确与完整性进行评审。
对于正确的不合格信息，应根据不合格对最终产品的性能的影响程度、可能造成经济与信誉损失，对问题的严重性进行评价，而后决定是否采取纠正和预防措施。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
对防错的要求和方法进行管理，消灭失误，实现零缺陷生产。
2 范围
适用于新产品设计开发阶段的防错考虑、现有制造过程的防错控制、策划
和实施纠正/ 预防措施的防错。
3 术语
防错：又叫防呆，是防止人为做错事的一种方法，是一种采用后，可以消灭错误，或将错误发生几率减至最低的科学方法，他能在缺陷产生前发现错误或缺陷产生时能及时发现与分离处错误。
防错的思路体现在以下五个方面：
消除：消除可能的失误，通过产品和制造过程的重新设计，加入防错方法，是防错设计原则中的最好方法。
替代：用更可靠的过程代替目前的过程以减低失误，如运用机器人技术或自动化生产。
简化：使作业更容易完成，通过合并生产步骤，实施工程改善。
检测：在缺陷流入下工序前对其进行检测并剔除。
减少：将失误影响降至最低，采用保险丝进行过
载保护等。
挑战件：又叫边界样件或防错样件，是指通过防错装置时能证明不符合操作或者能被探测出的不合格产品，专门用于检测生产线的防错装置。
临时替代方案：也称备用方案、屏蔽( By-pass )，是指防错装置失效后，在保证质量的前提下，为保证正常生产而采取的临时替代措施，如100%的人工检测；使用其他替代性的检验工具等。
4 职责
4.1 技术部负责在产品和过程的设计和开发阶段(包括设计变更)组织多方论证小组进行防错设计。
4.2 质量部负责制造现场的防错装置首次验证和挑战件的定期校准。
4.3 生产部部负责防错装置和挑战件的制作。
4.4? 各车间主管负责本区域防错装置的日常管理
4.5 各班组长负责本区域防错装置日常点检。
???
5 管理内容
5.1 新产品设计开发阶段的防错
5.1.1 在新产品设计开发的初期，技术部应依据类似产品的经验(以往产品不合格报告、顾客反馈和投诉、服务中反馈的信息、市场调研的信息、管理评审提供的信息、质量管理体系审核中收集产品存在的问题的信息 )、同类厂家的设立情况等来考虑防错装置的设计。
原则上但不限于以下几方面应考虑设立防错装置。
?
a) 涉及安全、性能方面的；?
b) 风险系数和严重度高的；
c) 左右件的防错；?
d) 关键和重要特殊特性优先考虑防错装置的使用；
5.1.2 在设计和设计验证阶段，防错是PFMEA的关键输出。
5.1.3 所有在设计和设计验证阶段输出的防错应整合到控制计划中，并在批量生产阶段被严格执行，同时对其可靠性进行确认。
?
5.1.4 技术部根据PFMEA的设计输出，以及制造现场防错装置的设立，形成产品和过程《防错装置清单》。
清单内容包括：
a) 防错装置的工位和编号(与控制计划对应)；
b) 防错方法；
c) 验证方法；
d) 验证频次；
e) 临时替代方案 ( by-pass )。
临时替代方案管理应包括：?
1) 100%人工检验；?
2) 1 00%检查过的特性进行可视化标识(在产品标签上说明)；?
3) 保持应用临时替代方案时的相关记录，以便于追溯；
4) 临时替代方案由技术部确定，质量部确认。
临时替代方案下生产的零件应能确保所生产的
不合格零件不流入下道工序；?
5）临时替代方案必须在“ 防错标识卡” 红色的一面简单而清晰的描述；
6）防错装置失效后所采取的措施应在《防错验证检查表》中记录（包括产品和防错装置的处理措施）。
?
5.2 防错装置的验证和定期审核
5.2.1 在新产品进行首次量产时，质量部应对《控制计划》中的
所有防错装
置进行一次验证，确保《控制计划》中所有的防错装置都应用到了相应的生产工位上面，同时确保防错装置有效。
?
5.2.2 防错装置验证的通用做法是使用挑战件来证明不符合的操作或者不合格的产品能够被探测到。
?
5.2.3 挑战件必须：?
a）由技术部设计、生产部制作、并会同质量部确认；?
b）正确标识（挑战件上必须标明零件名称和其应用的设备、模具、工装）；?
c）与正常生产的零件清晰地区分（用油漆笔标识、张贴标签）；?
d）应进行定置定位，并做好防锈工作，存放于防错装置附近的位置，方便操作者存取，有环境要求的，应按要求予以保存，使用部门做好挑
战件的日常维护。
?
e）质量部应建立《挑战件（NG样件）清单》对状态、位置、有效期等进行管理。
f）质量部应定期（至少每年1 次）对挑战件进行校验，以确保其满足防错的要求。
?
5.2.4 技术部应依据《防错装置清单》组织制造部、相关车间主管、工/ 模
具管理人员、现场质量控制人员对各工序和工位的防错位置（包含模具、工装、检具等）进行标识，标识卡（见附件1）应包含防错编号、防错功能、临时替代方案内容等信息，并悬挂在防错工位附近。
5.2.5 每个操作者应按《防错验证指导书》的要求，经过防错的培训。
培训包括防错装置的使用和失效后的应急措施。
?
526 《防错验证指导书》应采取图文并茂的方式，识别主要要素和顺序，以及位置和代号（区分同类防错装置）。
《防错验证指导书》应展示在现场操作工位，并让操作者易于取到。
527 为了防止防错装置因磨损、失效移位，操作者应对本工位的防错装置进行至少每天一次的验证，一般是
在首件检查、模具更换和设备维修后。
必要时，应通知质量部安排人员使用挑战件检查防错装置是否有效。
当过程不稳定或过程能力下降或产品报废明显增加时，提高验证频次至每班2次。
528 采用“防错标识卡”检查防错结果。
防错验证合格后方能继续生产，操作者验证后同时应按《防错验证检查表》作好记录，并将“防错标识卡” 翻到绿色面。
？
529 车间主管和质量部过程巡检员应做好防错的日常确认和监督工作，包括防错装置是否有效、操作者是否对防错装置避而不用。
5.2.10 在用的防错装置应定期进行审核，审核的频次按下表，并对检查结果进行通报；其中车间/班组的审核按照《防错功能检查表》进行检查，质量部依据《防错审核检查表》进行专项审核。
防错审核也同时列入《LPA分层过程审核检查清单》。
5.3防错失效的紧急措施
5.3.1 必须确保防错装置在任何时候都是有效的，如果防错失效，应采取以下措施：
5.3.2 A级发现装置的防错功能失效，必须立即停止生产（操作者有权停止生产），装置经维修合格后才能恢复生产，并按“作业准备验证和停工后验证规定”的相关要求执行。
5.3.3 B级发现设备的防错功能失效，可以不停止生产，但必须按临时替代方案进行控制，替代方案的过程应按照“变更控制”的相关要求实施。
5.3.4 操作者将“防错标识卡”翻转到红色的一面。
？
5.3.5 操作者维持现状并立即报告班长，班长通知技术部工艺工程师立即到达现场确认防错失效的事实。
5.3.6 质量部立即确定断点（从检查的最后一个合格样件开始，之后生产的所有零件都必须当作可疑品处理）并对该批次产品进行标识和隔离。
5.3.7 内部的可疑品应确定100%检测的遏制措施。
5.3.8 如可疑品已经流向客户，应立即通知顾客并采取紧急措施，如退换货。
5.3.9 通知设备部紧急抢修防错装置。
?
5.4 防错失效的处置和问题解决
5.4.1 操作工和车间/班组日常检查、分层审核检查中发现防错失效的情况由车间主管填写《防错功能失效－整改计划》，描述：发现日期、失效防错装置、防错编号、失效工位后3 个工作日内提交技术部。
5.4.2 质量部定期审核发现的防错失效，由质量主管填写《设备防错功能失效- 整改计划》。
描述：发现日期、失效工位、失效防错装置、防错编号后3 个工作日内提交技术部。
5.4.3 技术部将《防错功能失效-整改计划》汇总后进行原因分析，制定纠正预防措施后组织相关责任人遵照《纠正/ 预防措施控制程序》的要求实施整改。
5.5 防错的改善活动策划和实施
5.5.1 技术部根据日常制造过程的产品质量统计状况、顾客抱怨、售后索赔、退换货发生后，为防止问题重复发生，应该优先考虑防错。
5.5.2 制造过程防错也可在批量生产阶段开发。
多方论证小组依据设备部模具维护保养、周期性检修情况，采取优先减少的原则对现有制造过程质量控制采用防错管理。
5.5.3 防错也可能是在批量生产阶段开发的。
工艺部门应不断审视和更新
PFMEA以使得检验工作的负荷降低到最合理的水平。
如：尽量避免人工检验，最好的做法是每个工位人工检验的项目不超过3 个。
5.5.5 在应用防错后，技术部门需要更新控制计划和PFMEA并将其经验进行总结和横向开发。
FMEA控制计划、作业指导书三者应保持一致。
6 相关文件
纠正/预防措施控制程序
7 质量记录
防错装置清单
挑战件（NG样件）清单防错功能失效-整改计划防错功能验证表防错功能检查表。