2017版同种胰岛移植技术管理规范阅读
同种器官移植医学伦理学论文
目录一、器官移植的定义及发展（一）器官移植含义（二）器官移植发展二、器官移植面临的伦理问题(一)“人是机器”与人格同一化(二)与公共医疗资源短缺的矛盾(三)医生所面临的伦理压力(四)器官商品化三、人体器官移植的伦理原则(一)人类尊严原则(二)自主原则(三)谨慎原则(四)公正原则(五)互助准则四、器官移植未来展望（一）俄罗斯男子换脑手术（二）3D打印技术参考文献一、器官移植的定义与发展（一）器官移植的含义器官移植是通过手术等方法，替换某一个体体内已损伤的、病态或衰竭的器官，也指将体内的器官移位[1]。
各方对器官移植的定义不同，但是器官移植的基本内容都已包括。
总的来说，器官移植就是指在医学上，以挽救人的生命和提高生存质量为目的、以手术为手段，将一个保持生命特质的、健康的人体器官移植到病人体内，使病人身体重新康复的医疗方法。
（二）器官移植的发展器官移植的概念早在几千年前就已经有了，只不过那时候的人们并没有对人体有足够的认识。
在西方，古希腊伟大的诗人荷马曾描述过狮头羊身蛇尾的嵌合体。
在《圣经·创世纪》中，讲述了上帝用亚当的一根肋骨创造了夏娃的故事；在东方，我国春秋战国时期的《列子》一书中记载神医扁鹊为鲁公扈和赵齐婴作了开胸术，两人互换心脏，治愈了疾病。
这些神话或是古文记载真实性或不可考，但是可以看到古代人民对器官移植想法的萌芽和实践。
而器官移植的真正临床应用一直到二十世纪才逐渐成为了现实。
1905年，美国籍学者莱克西斯·卡雷尔把一只小狗的心脏移植到了大狗的颈部，作为器官移植的先驱获得1912 年的诺贝尔医学奖。
1967 年，南非开普敦的巴纳德医生成功完成了第一例人体心脏移植手术。
我国人体器官移植起步较晚，但发展较快，从20 世纪70 年代末期开始，全国各地陆续开展了包括肝移植、肾移植等移植手术。
1974年第一例肾移植成功，1978 年第一例肝移植成功，1978 年上海第一例心脏移植成功。
胰岛移植术的手术步骤
胰岛移植术的手术步骤
1. 患者准备：手术前需要患者进行一系列的准备工作，包括体检、血液和尿液检测，以及配型测试。
2. 供体选择：供体可以是脑死亡捐赠者或活体供体。
供体的血型和组织相容性要和受体相匹配。
3. 供体手术：活体供体手术是将部分胰腺组织提取出来，而脑死亡捐赠者的供体则是将整个胰腺提取。
手术需要慎重进行，确保供体的安全。
4. 受体手术：受体手术分为多种类型，包括胰岛自体移植、胰岛异体移植和胰岛联合移植。
手术过程中，胰岛细胞被注入受体的肝脏、脾脏或网膜下。
5. 术后护理：术后，患者需要接受定期的检查和抗排斥治疗，以确保胰岛移植的成功。
6. 随访观察：术后随访观察非常重要，医生会定期对患者进行检查，包括血糖水平和胰岛功能评估。
胰岛移植术是一项复杂的手术，需要高度专业化的团队和设备支持。
手术的安全性和成功率取决于医生的经验和技术水平，以及供体和受体的匹配程度。
术前和术后的护理也是确保手术成功的重要环节。
请注意，以上内容仅为一般胰岛移植术的手术步骤介绍，具体步骤可能会因医院和医生的实践经验而有所不同。
在考虑进行胰岛移植手术时，建议咨询专业医生的意见并进行详细的了解。
15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标
肿瘤深部热疗和全身热疗技术
适应证符合率
肿瘤热疗治疗温度和时间选择正确率
围手术期并发症发生率
术后死亡率
实体肿瘤热疗有效率与控制率
-
实体肿瘤热疗有效率
实体肿瘤热疗控制率
实体肿瘤坏死率
胸（腹、盆）腔积液消退率
患者生活质量改善率
肿瘤消融治疗技术
肿瘤消融治疗指征正确率
肿瘤消融治疗完成率
肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解率
设备开机率（半年、1年）
-
设备开机率（半年）
设备开机率（1年）
放射性粒子植入治疗技术
植入指征正确率
术前制订治疗计划率
术后放射剂量验证率
术中及术后30天内主要并发症发生率
-
穿刺相关主要并发症发生率
-
穿刺相关主要并发症总发生率
感染发生率
出血发生率
气胸发生率
神经损伤发生率
放射性损伤相关主要并发症发生率
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放射性损伤相关主要并发症总发生率
肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制率
肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生率
肿瘤消融治疗后30天内死亡率
患者随访率（6月、1年、2年、3年、5年）
-
患者随访率（6月）
患者随访率（1年）
患者随访率（2年）
患者随访率（3年）
患者随访率（5年）
患者术后生存率（6月、1年、3年、5年）
-
患者术后生存率（6月）
患者术后生存率（1年）
术后随访率（1年、3年）
-
术后随访率（1年）
术后随访率（3年）
患者术后生存率（1年、3年）
-
患者术后生存率（1年）
患者术后生存率（3年）
国家限制类技术临床应用管理规范(2022年版)
国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）G01异基因造血干细胞移植技术临床应用管理规范（2022年版）为规范异基因造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展异基因造血干细胞移植技术的最低要求。
本规范适用于应用异基因造血干细胞移植技术治疗血液系统疾病，其造血干细胞来源包括血缘（HLA全相合或者单倍型相合）和非血缘供者的骨髓、外周血或脐带血。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展异基因造血干细胞移植治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应，有合法的造血干细胞来源。
（二）有卫生健康行政部门核准登记的血液内科或儿科及相关专业诊疗科目。
（三）开展异基因造血干细胞移植技术的科室应当具备以下条件：1.有百级层流病房床位4张以上，配备患者呼叫系统、心电监护仪、外周血干细胞采集机。
2.成人血液内科开展儿童异基因造血干细胞移植技术的，还应当至少有1名具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的本医疗机构儿科医师。
（四）其他相关科室。
1.开展异基因造血干细胞移植技术的医疗机构，应当具有质量控制和质量评价措施的实验室或固定协作关系的实验室，能够进行造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34＋细胞计数和HLA组织配型，具备免疫抑制剂（环孢菌素A和他克莫司）的血药浓度监测能力。
异基因造血干细胞移植技术所需的相关检验项目，需参加室间质量评价并合格后方可开展。
2.有病原微生物检测、血液病理学检测（形态、流式、遗传、分子）实验室，或与具备上述条件和能力并具有相关部门认可资质的实验室有固定协作关系。
3.全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。
二、人员基本要求（一）开展异基因造血干细胞移植技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科或儿科专业的本医疗机构在职医师。
2.有10年以上血液内科或儿科领域临床诊疗工作经验、有参加异基因造血干细胞移植技术培训经历，有异基因造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。
医疗技术管理制度
医疗技术管理制度第一章总则一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
二、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。
三、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
四、医院学术委员会负责医院医疗技术管理的组织与领导，医务科具体负责相关内容的实施与落实。
五、各学科提供的医疗技术服务应与其功能、任务和业务能力相适应，应当是核准的诊疗范围内的成熟医疗技术，符合国家有关规定，并且具有相应的专业技术人员、支持系统，能确保技术应用的安全、有效。
六、开展新技术、新业务要与科室的人员资质、功能任务、医院核准的诊疗范围相适应，有严格审批程序，有相适应的专业技术能力、设备与设施和确保病人安全的方案；当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术。
按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。
七、进行的医疗技术科学研究项目，必须符合伦理道德规范，按规定批准。
在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全，不得向患者收取相关费用。
八、各学科不得使用未经卫生行政部门批准或安全性和有效性未经临床证明的技术，对须经卫生行政部门特许批准范围的特殊医疗技术项目，必须遵循医学伦理与职业道德，严格遵守相关卫生管理法律、法规、规章、诊疗规范和常规，医院与医师应按照法规要求报批，未经批准的医院与医师严禁开展此类技术服务。
第二章医疗技术分类九、医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
限制临床应用的医疗技术（原《医疗技术临床应用管理办法》规定的第三、第二类医疗技术）。
限制临床应用类医疗技术，其技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求和存在重大伦理风险，属于需要严格管理的医疗技术，实行限制性清单管理。
人体器官移植的法律规定
• 4、人体器官移植的规则 （1）术前的医学检查、告知与风险评估： 向活体器官捐献人说明器官摘除手术的风险、术 后注意事项、可能发生的并发症及其预防措施， 并签署知情同意书。查验活体器官捐献人同意 捐献其器官的书面同意、活体器官捐献人与接 受人存在法定关系的证明材料。确认除摘除器 官产生的直接后果外不会损害活体器官捐献人 其他正常的生理功能。 （2)人体器官审查:人体器官移植技术临床应用 与伦理委员会收到摘取人体器官审查申请后， 应当对下列事项进行审查，并出具同意或者不 同意的书面意见：
梅河口市中心医院医务科 王恩勇
第二节人体器官移植的法律规定
一、器官移植的概念
是指通过手术等方法，替换体内已损伤的 病态的或者衰竭的器官。 分类： 理论上分1、自体移植2、同种移植3、异 种移植、 临床上看：1、脏器移植2、组织移植3、 细胞移植
•
世界器官移植史起源于18世纪，1902年，出现用套 接血管法施行自体、同种和异种的肾移植。1902－ 1912年，首次用血管缝合法施行整个器官移植的动物 实验，创立了真正的现代血管吻合法。1936年，俄国 科学家首次为尿毒症患者移植肾。但是由于对免疫排 斥反应一无所知而未使用任何免疫抑制措施，因此存 活期短。1954年，移植医学史上首次获得长期有功能 存活的病例-同卵双生兄弟间的肾移植成功。1959年， 美国和法国科学家各自第一次在异卵双生同胞间施行 了肾移植，两例受者均接受全身照射作为免疫抑制， 肾移植获得了长期有功能存活。1962年，美国科学家 施行同种肾移植，改用免疫抑制药物，首次获得长期 存活。。器官移植技术随着外科手术、免疫抑制药物、 器官和细胞分离保存技术及移植免疫学基础的迅速发 展，已成为脏器功能衰竭终末期的有效、常规性治疗 手段。特别在发达国家现已成为医学领域的一门新兴 学科，取得了丰硕的成果和巨大进展。
同种异体运动系统结构性组织移植技术管理规范2017版
附件5同种异体运动系统结构性组织移植技术管理规范（2017年版）为规范同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展同种异体运动系统结构性组织移植技术的最低要求。
本规范所称同种异体运动系统结构性组织移植技术包括同种异体骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经移植技术，是指将捐献者（供体）的骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经等移植到接受者（受体）的缺损、损伤或需要融合的相应部位，恢复受体运动系统结构性组织功能的治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展同种异体运动系统结构性组织移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的口腔科、运动医学科、骨科专业或整形外科诊疗科目。
（三）开展口腔科、运动医学科、骨科或整形外科临床医疗工作5年以上，其技术水平达到开展三级手术能力的要求。
（四）每年可完成人同种异体骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经修复重建手术20例以上。
具备同种异体运动系统结构性组织移植所需要的设备、设施。
（五）手术室。
1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。
2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。
3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
（六）重症医学科。
1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。
病床不少于15张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足同种异体运动系统结构性组织移植技术诊疗专业需求。
2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、血流监测、中心供氧和中心吸引器。
3.有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（七）其他辅助科室和设备。
1.临床实验室符合规定，同种异体运动系统结构性组织移植相关检验项目参加室间质量评价并合格。
胰岛移植即刻经血液介导的炎症反应应对策略
第14卷 第3期2023年5月Vol. 14 No.3May 2023器官移植Organ Transplantation ·移植前沿·胰岛移植即刻经血液介导的炎症反应应对策略杨玉伟 张婷 李万里 陈继冰 高宏君【摘要】 胰岛移植作为治疗1型糖尿病和终末期2型糖尿病的有效手段，可以使患者获得较好的血糖控制能力。
即刻经血液介导的炎症反应（IBMIR ）是胰岛移植早期出现的非特异性炎症反应，发生后可迅速出现凝血级联和补体系统激活、炎症细胞聚集等，造成大量移植胰岛丢失，严重影响胰岛移植的疗效。
如何减轻IBMIR 对胰岛造成损伤是目前胰岛移植的研究热点，临床推荐的治疗胰岛移植IBMIR 的药物有肝素和肿瘤坏死因子-α抑制剂依那西普。
新近研究表明多种方法和药物可以减轻IBMIR 对胰岛的损伤，本文就这些临床研究成果和临床前研究成果进行综述，以期为胰岛移植IBMIR 的应对提供参考。
【关键词】 胰岛移植；糖尿病；即刻经血液介导的炎症反应（IBMIR ）；炎症反应；胰岛丢失；胰岛保护；胰岛封装；凝血【中图分类号】 R617，R587 【文献标志码】A 【文章编号】 1674-7445（2023）03-0005-06【Abstract 】 As an effective procedure for type 1 diabetes mellitus and end-stage type 2 diabetes mellitus, islet transplantation could enable those patients to obtain proper control of blood glucose levels. Instant blood-mediated inflammatory reaction (IBMIR) is a nonspecific inflammation during early stage after islet transplantation. After IBMIR occurs, coagulation cascade, complement system activation and inflammatory cell aggregation may be immediately provoked, leading to loss of a large quantity of transplant islets, which severely affects clinical efficacy of islet transplantation. How to alleviate the islet damage caused by IBMIR is a hot topic in islet transplantation. Heparin and etanercept, an inhibitor of tumor necrosis factor-α, are recommended as drugs for treating IBMIR following islet transplantation. Recent studies have demonstrated that multiple approaches and drugs may be adopted to mitigate the damage caused by IBMIR to the islets. In this article, the findings in clinical and preclinical researches were reviewed, aiming to provide reference for the management of IBMIR after islet transplantation.【Key words 】 Islet transplantation; Diabetes mellitus; Instant blood-mediated inflammatory reaction (IBMIR); Inflammation; Islet loss; Islet protection; Islet encapsulation; CoagulationTherapeutic strategy for instant blood-mediated inflammatory reaction after islet transplantation Yang Yuwei *, Zhang Ting, Li Wanli, Chen Jibing, Gao Hongjun.*Graduate School of Guangxi University of Chinese Medicine, Nanning 530001, China Correspondingauthor:GaoHongjun,Email:***************DOI: 10.3969/j.issn.1674-7445.2023.03.005基金项目：广西科技基地和人才专项（桂科AD22035122）；广西研究生教育创新计划项目（YCSW2022355、YCXJ2021091）作者单位：530001 南宁，广西中医药大学研究生院（杨玉伟、李万里）；广西中医药大学附属瑞康医院（张婷、陈继冰、高宏君）作者简介：杨玉伟（ORCID ：0009-0000-2017-8883），硕士研究生，住院医师，研究方向为器官移植，Email ：*****************通信作者：高宏君（ORCID ：0000-0003-1451-0725），博士，主任医师，研究方向器官移植与胰岛移植，Email ：***************对于疗效欠佳的1型糖尿病和伴有胰岛功能衰竭的2型糖尿病，胰岛移植已成为理想的治疗方法。
2017版病区医院感染管理规范
院感事件的影响
青岛和杭州2起医疗事故案事件性质恶劣 涉及受害人较多，社会影响较大 检查机关介入 当事人刑拘
院 感 事 件 的 发生
违反“一人一管一抛弃”操作规程 违反操作规程
勿以恶小而为之，勿以善小而不为无
规范标准执行贵在持之以恒 1 医务人员日常依法执业行为之中 2 质量安全管理职部门日常监管职责及其履行之中 3 医疗护理质量、医疗护理安全管理与质量控制实践之中
医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范
清洁与消毒原则
应遵循先清洁再消毒的原则，采取湿式卫生的清洁方式。 根据风险等级和清洁等级要求制定标准化操作规程，内容应包括清洁与消毒的工作流程、作业时 间和频 率、使用的清洁剂与消毒剂名称、配制浓度、作用时间以及更换频率等。
风险等级
环境清洁 等级分类
方式
频率/ (次/d)
患者生活卫生用品的清洁与消毒
1、生活卫生用品如毛巾、面盆、痰盂(杯）、便器、餐饮具等，应保持清洁，个人专用，定期消毒；患 者 出院、转院或死亡后应对其使用过的生活卫生用品应进行终末消毒。
2、有条件的病区污物间可配置便器清洗消毒器。
3、对传染病患者及其用物应按传染病管理的有关规定，采取相应的消毒、隔离和管理措施。
标准
低度风险区域 清洁级
湿式卫生
1〜2
要求达到区域内环境干净、干燥、无尘、 无污垢、无 碎屑、无异味等
中度风险区域 卫生级
湿式卫生，可采用清洁剂 辅助清洁
2
要求达到区域内环境表面菌落总数 <10CFU/cm2，或自 然菌减少1个对数值以上
高度风险区2
高频接触的环境表面，实 施中、低水平消毒
隔离
1、应根据疾病传播途径的不同，采取接触隔离、飞沫隔离或空气隔离措施，标识正确、醒目。
同种胰岛移植技术管理规范(2017版)
附件3同种胰岛移植技术管理标准〔2021年版〕为标准同种胰岛移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗平安,制定本标准。
本标准是医疗机构及其医务人员开展同种胰岛移植技术的最低要求。
本标准所称同种胰岛移植技术是指将人体来源〔包括同种异体和自体〕的具有正常生理功能的胰岛移植到承受人〔受体〕，以到达治疗糖尿病的目的。
经干细胞诱导分化的胰岛素分泌细胞及基因修饰的胰岛细胞移植技术不适用于本标准。
一、医疗机构根本要求〔一〕医疗机构开展同种胰岛移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
〔二〕有卫生计生行政部门核准登记的器官移植诊疗科目〔肝脏或肾脏移植〕以及与同种胰岛移植技术相关的诊疗科目〔包括医学影像科、普通外科专业、内分泌专业和儿科专业等〕。
〔三〕有标准的人体器官获取组织〔OPO〕，每年完成公民逝世后器官捐献案例10例以上，完成器官移植手术10例以上。
相关专业疾病临床治疗能力水平到达省级及以上相关专业重点专科水平。
〔四〕具有符合临床要求的动态药品生产管理标准〔Current Good Manufacture Practices，cGMP〕标准的胰岛制备室以及胰岛别离、纯化、保存和质量控制的相关设备。
〔五〕手术室。
1.干净手术部的建筑布局、根本配备、净化标准和用房分级等应当符合"医院干净手术部建筑技术标准GB50333—2002"。
2.有到达I级干净手术室标准的手术室。
3.能够进展心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
〔六〕血管造影室。
1.符合放射防护及无菌操作条件。
2.配备800mA，120KV以上的血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能和"路途〞功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。
3.能够进展心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、呼吸机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
4.有存放导管、导丝、造影剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。
国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规
国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好“限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作，规范临床行为，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制（修）订了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范，并制定了相应技术的质量控制指标（可从国家卫生计生委网站下载）。
现印发给你们，请遵照执行。
2009年11月13日印发的《变性手术技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕185号）、《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕186号）、《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕187号）、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕188号）、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕189号）、《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕190号）、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕191号）、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕192号）、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕193号）、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕194号）、《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕195号）、《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕196号）、《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕197号）、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕198号）、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕199号）同时废止。
限制类医疗技术备案管理制度
限制类医疗技术备案管理制度XXXXXX医院限制类医疗技术备案管理制度一、总则1.为了规范限制类医疗技术的临床应用行为，促进适宜医疗技术的普及与推广，保障医疗质量与安全，本医院建立限制类医疗技术备案管理制度。
2.限制类医疗技术是指安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术；或存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。
二、登记备案范围本医院限制类医疗技术目录中在列的医疗技术项目，详见附件1.三、登记备案程序及要求1.梳理核对：请全院各科室依据限制类医疗技术目录，结合科室医疗技术开展的实际情况，全面梳理出科室已经过原卫生部或XXX审批同意开展的限制类医疗技术和未来拟开展的限制类医疗技术。
2.已审批同意开展的限制类医疗技术的登记备案要求1）填写经批准开展的限制类医疗技术临床应用备案表（附件2），科室负责人签字盖章审核。
2）填写本医院限制类医疗技术备案情况汇总表（附件3）。
3）填写限制类医疗技术临床应用评估表（附件4），请科室组织专家小组（至少3位副高以上专家组成）对技术自我评估情况进行审核，并提出审核论证意见，专家组成员签字认定后科室主任签字盖章。
3.拟开展的限制医疗技术的申报流程1）申请：请科室组织填写本医院限制类医疗技术审核申请书（附件5）。
2）院级审批：医务科将依据限制医疗技术管理规范，组织专家进行评估审批。
3）上报省、XXX备案公示：医院将对于通过院级审批的限制类医疗技术按照要求报省、XXX备案，公示无异议后方可开展备案技术。
四、违规处理规定未按本通知要求进行备案或仍私自开展国家及省市卫生行政部门禁止临床应用医疗技术的，卫生行政部门及卫生执法监督部门将按照医疗机构管理条例第四十七条和医疗技术临床应用管理办法第五十条的规定给予处罚，由此产生的法律责任将由医院法人及具体技术负责人承担，同时医院将按照院内相关管理规定对科室及技术负责人予以处罚。
全胰切除联合自体胰岛细胞移植的研究进展
全胰切除联合自体胰岛细胞移植的研究进展李静静，赵渊宇，傅宏，滕飞，毛家玺，郭闻渊海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）器官移植科，上海 200003通信作者：郭闻渊，*******************.cn（ORCID： 0000－0003－3313－3881）；毛家玺， winds_1990@ （ORCID： 0000－0001－5006－6153）摘要：自20世纪70年代以来，慢性胰腺炎患者已从全胰切除术合并自体胰岛细胞移植中获益。
在过去的几十年里，随着外科技术和围手术期管理的不断改进，胰岛细胞功能、胰岛素不依赖率和患者存活率不断得到提高。
本文归纳总结了自体胰岛细胞移植的术前适应证、手术操作的发展过程、术后管理监测的把控以及预后评估方面的研究进展。
关键词：胰腺炎；胰腺切除术；胰岛移植基金项目：国家自然科学基金面上项目（81971503）Research advances in total pancreatectomy with autologous islet cell transplantationLI Jingjing，ZHAO Yuanyu，FU Hong，TENG Fei，MAO Jiaxi，GUO Wenyuan.（Department of Organ Transplantation，Changzheng Hospital， The Second Affiliated Hospital of Navy Medical University， Shanghai 200003， China）Corresponding authors：GUO Wenyuan，guowenyuan@ （ORCID：0000－0003－3313－3881）；MAO Jiaxi，******************（ORCID： 0000－0001－5006－6153）Abstract：Since the 1970s， patients with chronic pancreatitis （CP） have benefited from total pancreatectomy with autologous islet cell transplantation （TPAIT）. With the continuous development of surgical techniques and perioperative management over the past few decades， there have been improvements in islet cell function， insulin independence rate， and the survival rate of patients. This article summarizes the preoperative indications for TPAIT，the development of surgical operations，postoperative management and monitoring， and prognosis， so as to help clinicians learn more about TPAIT.Key words：Pancreatitis； Pancreatectomy； Islets of Langerhans TransplantationResearch funding：General Project of National Natural Science Foundation of China （81971503）1977年，David Sutherland在明尼苏达大学为一名重症胰腺炎患者实施了首例人类全胰切除术合并自体胰岛细胞移植（total pancreatectomy with autologous islet cell transplantation，TPAIT），为TPAIT的临床应用拉开序幕。
限制类医疗技术管理制度
1.目的为加强对限制类医疗技术的管理，保障医疗安全，根据卫生健康行政部门文件精神，结合我院实际，制定本制度。
2.目标所有的限制类技术都要纳入此制度进行管理。
3.适用范围全院临床科室及相关管理部门。
4.名词定义4.1禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术，简称为限制类技术，由省级以上卫生行政部门严格管理：4.1.1技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；4.1.2需要消耗稀缺资源的；4.1.3涉及重大伦理风险的；4.1.4存在不合理临床应用，需要重点管理的。
4.2国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。
4.3省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。
5.内容5.1目录5.1.1国家级限制类技术：造血干细胞（同种异体）移植技术，同种胰岛移植治疗糖尿病技术，同种异体运动系统结构性组织移植技术，同种异体角膜移植技术，同种异体皮肤移植技术，性别重置技术管理规范，质子和重离子加速器放射治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤深部热疗和全身热疗技术，肿瘤消融治疗技术，心室辅助装置应用技术，人工智能辅助诊断技术，人工智能辅助治疗技术，颅颌面畸形颅面外科矫治技术，口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术。
5.1.2省级限制类技术：心血管疾病介入诊疗技术，脑血管疾病介入诊疗技术，骨性面部轮廓整形技术，人工关节置换技术，体外膜肺氧合（ECMO）技术。
上述限制类技术目录根据国家及省级卫生行政部门的文件进行调整。
至2021年4月，我院获准开展的国家级限制类技术为：肿瘤消融治疗技术、肿瘤深部热疗和全身热疗技术；开展的省级限制类技术为：心血管疾病介入诊疗技术、脑血管疾病介入诊疗技术，人工关节置换技术。
同种异体皮肤移植技术管理规范(2017版)
附件9同种异体皮肤移植技术管理规范（2017年版）为规范同种异体皮肤移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展同种异体皮肤移植技术的最低要求。
本规范所称同种异体皮肤移植技术是指将捐献人（供体）的皮肤组织移植到接收人（受体）因烧伤、创伤导致的皮肤缺失或受损部位，以保护创面、促进修复的治疗技术。
一、医疗机构的基本要求（一）医疗机构开展同种异体皮肤移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）有卫生计生行政部门核准登记的烧伤科和整形外科诊疗科目，开展相关临床诊疗工作15年以上，床位30张以上。
有重症医学科。
（三）每年完成烧伤、整形等创面修复手术150例以上，有特重度烧伤患者成功救治的能力和经验。
（四）手术室。
1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。
2.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
3.配备取、植皮术及皮肤加工等相关器械，如电动取皮刀、滚轴取皮刀、鼓式取皮机、皮肤拉网机等。
（五）重症医学科。
1.设臵符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。
病床不少于20张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足同种异体皮肤移植技术诊疗专业需求。
2.有多功能心电监护仪、组织血流监测、中心供氧和中心吸引器。
3.配备有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（六）其他辅助科室和设备。
1.临床实验室符合规定，同种异体皮肤移植相关检验项目参加室间质量评价并合格，能够开展免疫抑制剂血药浓度检测。
2.医学影像科具备能够配合重症烧伤治疗的相关诊疗设备。
3.具备基本的液氮保存设备。
（七）有至少4名具有同种异体皮肤移植技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，以及与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）开展同种异体皮肤移植的医师。
同种胰岛移植技术临床应用质量控制指标
同种胰岛移植技术临床应用质量控制指标胰岛移植是一种治疗高血糖病患者的手术方法，其目的是将供体的胰岛细胞移植到受体身上，以实现胰岛细胞的再生，并恢复受体的胰岛功能。
然而，胰岛移植手术的成功与否很大程度上取决于操作的质量控制。
本文将介绍胰岛移植技术临床应用的质量控制指标。
1.胰岛细胞获取及分离过程的质量控制（1）供体选择：供体的年龄、性别、BMI等因素会影响胰岛质量，因此需要严格挑选合适的供体。
（2）胰岛分离效果：胰岛细胞的分离效果直接影响手术的成功率和移植后的功能。
所以，需要设定一定的标准，如胰岛细胞的纯度、活力等指标来评估分离效果。
（3）分离过程中的操作规范：在分离过程中，需要遵循一定的操作规范，保证分离得到的胰岛细胞没有受到污染和损伤，并具有较高的纯度和活力。
2.胰岛移植术后监测指标的质量控制胰岛移植成功后，需要进行术后监测以评估移植效果和胰岛功能的恢复程度。
以下几个指标需要进行质量控制：（1）胰岛细胞生存率：胰岛细胞的生存率直接反映了移植效果的好坏。
通常可以通过测定术后一定时间内胰岛细胞的功能和数量来评估其生存率。
（2）患者胰岛功能：术后患者胰岛功能的恢复程度是判断手术效果的重要指标之一、可以通过测定患者的血糖水平和胰岛素使用量来评估。
（3）并发症的发生率：胰岛移植术后常常伴随着一些并发症的发生，如感染、排异反应等。
通过监测这些并发症的发生率，可以评估移植效果的好坏，并采取相应的治疗措施。
3.胰岛移植术后长期效果的质量控制胰岛移植术后，还需要长期对患者的情况进行跟踪和监测。
以下几个指标需要进行质量控制：（1）胰岛细胞功能的持续性：术后胰岛细胞的功能维持时间是判断移植效果的重要指标之一、通过测定患者的血糖水平和胰岛素使用量等指标，可以评估胰岛细胞功能的持续性。
（2）患者生活质量的改善：术后患者生活质量的改善是评估手术效果的重要指标之一、可以通过问卷调查等方式来评估患者的生活质量是否有所改善。
总结起来，胰岛移植技术的临床应用质量控制指标主要包括胰岛细胞获取及分离过程的质量控制、术后监测指标的质量控制和术后长期效果的质量控制。
三级综合医院医疗技术水平标准(2017版)
5、治疗性ERCP术：十二指肠乳头括约肌切开及胆、胰管碎石、取石术；内镜下胆管、胰管支架置入引流术。
6、超声内镜检查及EUS-FNA相关技术。
7、开展胃肠道动力疾病的特殊检查（食管、肛直肠压力测定）及相关治疗。
8、贲门失弛缓症经口内镜下括约肌切开术（POEM）。
13、冠状动脉粥样硬化性心脏病的规范化诊治。
14、急性心肌梗死的规范化诊治。急性心肌梗死的急诊介入治疗。
1、设立心脏监护室（CCU），开展中心监护（开展有创血流动力学检测等）。
2、直立倾斜试验。
3、核素心肌显影。
4、顽固性心律失常的诊治（房颤、房扑、室性心律失常的介入治疗）。
5、ICD植入术。
6、先天性心脏病的介入治疗（房间隔缺损封堵术，室间隔缺损封堵术）。
10、类癌综合征、抗利尿激素不适当分泌综合征、异位ACTH综合征。
11、多发性内分泌肿瘤综合征的诊断和处理。自身免疫性多内分泌腺病综合征的识别和处理。
12、内分泌相关检查及功能试验：（1）胰岛自身抗体，垂体激素，甲状旁腺激素、降钙素、胰高糖素、肾上腺皮质激素（皮质醇）、肾素-血管紧张素-醛固酮、儿茶酚胺、尿碘、维生素D；（2）胰岛素低血糖试验/精氨酸兴奋试验、LHRH兴奋试验、葡萄糖抑制试验、地塞米松抑制试验、立卧位试验、盐水负荷实验等；（3）内分泌影像学检查：核素显像、超声、CT或MRI；（4）DEXA测定骨密度；（5）糖化血红蛋白解析；（6）糖尿病并发症筛查。（可由检验科支持）
5、病区至少有三个独立的护理单元，其中一个是与神经重症监护或卒中单元相关的结构。
6、常规开展肌肉活检，能够开展周围神经和脑组织活检。
正式版 2017版 江苏省三级综合医院医疗的技术水平实用标准
江苏省三级综合医院医疗技术水平标准（2017版）1、三级综合医院临床科室技术标准（重点科室应同时达到一般科室的标准）
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2、三级综合医院医技科室技术标准（重点科室应同时达到一般科室的标准）
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猪胰岛移植治疗Ⅰ型糖尿病研究有望进入临床应用
猪胰岛移植治疗Ⅰ型糖尿病研究有望进入临床应用
付敬懿;徐志雄
【期刊名称】《农业知识（科学养殖）》
【年(卷),期】2017(000)011
【摘要】近日，主持培育医用供体猪的中国科学家、中南大学湘雅三医院教授王维领军的科研团队对外宣布，其“‘新生猪’胰岛移植治疗1型糖尿病小样本临床研究”通过终期专家评审，建议纳入三类医疗技术管理并制定相应临床应用技术规范，该技术已满足进入临床应用的条件。
【总页数】1页(P35)
【作者】付敬懿;徐志雄
【作者单位】
【正文语种】中文
【相关文献】
1.1型糖尿病胰岛移植的基础研究与临床应用现状
2.胰岛移植治疗Ⅰ型糖尿病的实验研究和临床应用
3.猪胰岛移植治疗1型糖尿病研究有望进入临床应用
4.猪胰岛移植治疗Ⅰ型糖尿病有望进入临床
5.猪胰岛移植治疗1型糖尿病将进入临床
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同种胰岛移植技术管理规范
(2017年版)
为规范同种胰岛移植技术的临床应用,保证医疗质量与医疗安全,制定本规范。
本规范就是医疗机构及其医务人员开展同种胰岛移植技术的最低要求。
本规范所称同种胰岛移植技术就是指将人体来源(包括同种异体与自体)的具有正常生理功能的胰岛移植到接受人(受体),以达到治疗糖尿病的目的。
经干细胞诱导分化的胰岛素分泌细胞及基因修饰的胰岛细胞移植技术不适用于本规范。
一、医疗机构基本要求
(一)医疗机构开展同种胰岛移植技术应当与其功能、任务与技术能力相适应。
(二)有卫生计生行政部门核准登记的器官移植诊疗科目(肝脏或肾脏移植)以及与同种胰岛移植技术相关的诊疗科目(包括医学影像科、普通外科专业、内分泌专业与儿科专业等)。
(三)有规范的人体器官获取组织(OPO),每年完成公民逝世后器官捐献案例10例以上,完成器官移植手术10例以上。
相关专业疾病临床治疗能力水平达到省级及以上相关专业重点专科水平。
(四)具有符合临床要求的动态药品生产管理规范(Current Good Manufacture Practices,cGMP)标准的胰岛制备室以及胰岛分离、纯化、保存与质量控制的相关设备。
(五)手术室。
1、洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准与用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。
2、有达到I级洁净手术室标准的手术室。
3、能够进行心、肺、脑抢救复苏,有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备与药品。
(六)血管造影室。
1、符合放射防护及无菌操作条件。
2、配备800mA,120KV以上的血管造影机,具有电动操作功能、数字减影功能与“路途”功能,影像质量与放射防护条件良好;具备医学影像图像管理系统。
3、能够进行心、肺、脑抢救复苏,有氧气通道、麻醉机、呼吸机、除颤器、吸引器等必要的急救设备与药品。
4、有存放导管、导丝、造影剂以及其她物品、药品的存放柜,有专人负责登记保管。
(七)重症医学科。
1、设置符合规范要求,达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。
病床不少于20张,每病床净使用面积不少于15平方米,能够满足同种胰岛移植技术诊疗专业需求。
2、有空气层流设施,配备有多功能心电监护仪、血流监测、中心供氧与中心吸引器。
3、有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师与护士。
(八)其她辅助科室与设备。
1、临床实验室符合规定,同种胰岛移植相关检验项目参加室间质量评价并合格,能够开展免疫抑制剂血药浓度检测。
2、医学影像科具备磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影(CT)、超声设备与医学影像图像管理系统,能够收集移植区的必要影像学资料。
3、病理科能够进行移植组织活检诊断。
(九)具有主任医师专业技术职务任职资格的学科带头人以及相关同种胰岛移植团队,包括具备同种胰岛移植技术临床应用能力的本医疗机构注册医师、胰岛制备人员、胰岛质量检验人员及相关学科的辅助人员各至少2名。
(十)设有管理规范的人体器官移植临床应用与伦理委员会。
(十一)有完善的同种胰岛移植技术的管理制度与工作机制,保证同种胰岛移植治疗技术临床应用质量与安全。
二、人员基本要求
(一)开展同种胰岛移植技术的医师。
1、取得《医师执业证书》,执业范围为外科、内科、医学影像科或儿科。
2、具有10年以上与同种胰岛移植相关专业临床诊疗经验,并具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
3、经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于同种胰岛移植技术相关系统培训,具备同种胰岛移植技术临床应用的能力。
(二)其她专业技术人员。
1、胰岛制备人员:至少具有1名副高级及以上专业技术职务任职资格的专业技术人员,经过胰岛制备技术系统培训,满足开展同种胰岛移植技术临床应用所需的相关条件。
2、胰岛质量检验人员:至少具有1名相关专业中级及以上专业技术职务任职资格的专业技术人员,经过胰岛质量检验的技术培训,满足开展同种胰岛移植技术临床应用所需的相关条件。
三、技术管理基本要求
(一)胰岛制备质量控制要求。
1、有健全的移植物管理制度并组织实施,胰腺来源符合有关法律法规规定,可溯源。
2、胰岛分离、纯化、培养应当在符合cGMP标准的制备室中进行。
具有胰岛分离、纯化、培养及功能检测与临床应用过程的标准操作程序(SOP),具备完整的质量管理记录。
具备cGMP实验室维护标准操作程序(SOP)与操作记录。
3、具备并执行胰岛质量控制标准(QC)并拥有与其配套的检测设备与检测方法。
用于移植的胰岛活性应当大于70％,纯度大于30%。
胰岛制备室所分离的胰岛必须经胰岛制备室负责人签字后方能用于移植。
4、按照胰岛质量控制标准对每例胰岛及制备过程进行严格的生物安全检测,包括:细菌、真菌、支原体与内毒素。
5、胰岛制备室应当具有胰岛制备及检测过程的原始记录与检测报告,数据保存不少于10年。
(二)同种胰岛移植技术临床应用应当符合伦理原则。
治疗前应当向患者及其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署知情同意书。
(三)严格遵守同种胰岛移植技术操作规范与诊疗指南,根据患者病情、可选择的治疗方案、患者意愿及经济承受能力等因素综合选择治疗措施,因病施治,合理治疗,严格掌握同种胰岛移植技术的适应证与禁忌证。
(四)首次开展同种胰岛移植技术必须经所在单位的人体器官移植临床应用与伦理委员会的审核通过后方可实施。
(五)建立完整的同种胰岛移植技术临床应用不良反应(事件)处理预案并严格遵照执行。
(六)建立病例信息数据库并配备人员进行严格管理,在完成每例同种胰岛移植后,应当按要求保留并按规定及时上报相关病例数据信息。
完善患者的随访制度,并按规定进行随访、记录。
(七)其她管理要求:分离、纯化移植胰岛所需试剂与器械应当建立登记制度,保证质量安全与来源可追溯。
四、培训管理要求
(一)拟开展同种胰岛移植技术的医师培训要求。
1、应当具有《医师执业证书》,从事与同种胰岛移植相关专业,主治医师及以上专业技术职务任职资格。
2、应当接受至少6个月的系统培训。
完成20学时以上的理论学习,完成动物训练10例以上。
3、在指导医师指导下,参与5例以上同种胰岛移植手术操作,参加5例以上同种胰岛移植患者的全过程管理,包括专科病历书写、捐献人与捐献器官评估、术前评价、围手术期处理与手术后随访等。
4、在境外接受同种胰岛移植技术培训6个月以上,有境外培训机构的培训证明,并经省级卫生计生行政部门确定的培训基地考核合格后,可以视为达到规定的培训要求。
5、本规范印发之日前,从事临床工作满15年,具有主任医师专业技术职务任职资格,近5年独立开展同种胰岛移植技术临床应用不少于10例,未发生严重不良事件的,可免于培训。
(二)培训基地要求。
1、培训基地条件。
省级卫生计生行政部门指定同种胰岛移植技术培训基地。
培训基地应当具备以下条件:
(1)具有器官移植诊疗科目,符合同种胰岛移植技术管理规范要求,且近3年每年完成同种胰岛移植手术10例以上。
(2)同种胰岛移植有效率在全国处于较高水平。
(3)具备进行规模人员培训的软硬件条件,具备进行动物训练条件。
(4)有不少于3名具备同种胰岛移植技术临床应用能力的指导医师。
指导医师应当具有5年以上同种胰岛移植相关专业工作经验或完成同种胰岛移植手术10例以上,具有副主任医师及以上专业技术职务。
2、培训工作基本要求。
(1)培训教材与培训大纲满足培训要求,课程设置包括理论学习、动物训练及临床实践。
(2)保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。
(3)培训结束后,对接受培训的医师进行考试、考核,并出具就是否合格的结论。
(4)为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。