质量管理体系文件编写要求
质量管理体系文件要求
质量管理体系文件要求导言在现代企业管理中，质量管理是确保产品或服务符合客户要求的关键环节。
为了实现质量卓越，企业需建立和实施一套完善的质量管理体系。
而质量管理体系文件作为质量管理体系的基石，其要求必须清晰明确、全面完整。
本文将探讨质量管理体系文件应具备的要求，以及其重要性和常见问题。
一、质量方针和目标的明确定义质量管理体系文件的第一项要求是明确定义企业的质量方针和目标。
质量方针是组织关于质量的总体目标和愿景，而质量目标则是具体指向实现质量方针的具体行动。
在定义质量方针和目标时，一方面要与企业的战略目标相一致，另一方面要符合客户的需求和期望。
二、组织结构和职责的明确规定质量管理体系文件还应明确规定组织结构和各职能部门的职责。
组织结构应包括各级管理层的职责和权力分配，以及各部门之间的协调和合作关系。
职责的明确规定能够确保质量管理体系的有效运作，避免岗位职责的混淆和冲突。
三、质量管理体系的各项要素质量管理体系文件应明确要求包括以下各项要素：质量计划、质量管理评审、资源管理、产品实现、监督和测量、持续改进等。
其中，质量计划是指规划和组织实施质量管理活动的活动，它包括确定质量目标、制定质量保证措施等。
质量管理评审则是通过周期性会议对质量管理体系的运行进行综合性评估和审查。
四、文件控制和记录管理要求质量管理体系文件的控制和记录管理是保证质量管理体系有效性的重要环节。
文件控制要求包括文档编写、审核、发布和废止的规定，以及对各类文件进行版本控制和变更管理的措施。
记录管理要求则是确保各类质量管理活动的记录能够被准确、及时地保存和维护，以供审查和追溯。
五、内外部沟通和合作的要求质量管理体系的建立和实施需要全员参与和支持，这就要求在质量管理体系文件中明确沟通和合作的要求。
尤其是内部沟通的要求，要求各级管理层和职能部门之间能够开展有效的信息传递和协作。
同时，对外部与供应商、顾客和相关利益方的沟通和合作也要有明确的规范和要求。
质量管理体系文件编写说明
质量管理体系文件编写说明质量管理体系文件编写说明一、引言本文件旨在规范质量管理体系文件的编写，确保其内容准确完整。
质量管理体系文件是组织在实施质量管理体系过程中应编写的各类文件和记录，包括但不限于政策、目标、制度、程序、工作指导书、作业指导书、规范、检查记录等。
二、文件编写程序1.文件编写责任质量管理体系文件的编写由质量管理部门负责，相关部门配合提供必要的信息和支持。
2.文件编写程序（1）确定文件编写的目标和要求；（2）搜集相关信息和依据，包括法律法规、标准要求、技术规范等；（3）制定文件编写计划，并明确责任人和时间节点；（4）编写、审核、批准文件；（5）发布文件并进行培训宣贯；（6）实施文件并进行定期检查和评审；（7）对文件进行修订和更新。
三、文件编写内容1.质量管理体系概述（1）组织的质量管理体系的目的、范围、适用对象；（2）质量管理体系相关术语和定义；（3）质量管理体系的基本框架和结构。
2.质量管理体系文件目录列出质量管理体系文件的名称、版本、生效日期和修订记录，方便查询和管理。
3.质量方针和目标明确组织的质量方针和质量目标，体现对质量的承诺和追求。
4.质量管理职责（1）列出质量管理职责的分工，包括各级质量管理人员和相关部门的责任；（2）明确质量管理人员的权力和职责。
5.质量管理体系文件的控制（1）文件的版本控制和修改记录；（2）文件的发布和废止；（3）文件的分发和使用。
6.关键流程描述和程序（1）列出相关流程和程序的设计和实施要求；（2）明确各流程和程序的输入、输出和相互关系；（3）确定流程和程序的监控和改进措施。
7.工作指导书和作业指导书（1）编写各工作环节的作业指导书，明确工作的要求和步骤；（2）描述重要工作环节的关键控制点和风险点。
8.质量记录管理（1）列出需要记录的质量相关数据和信息；（2）明确记录的保存期限和管理要求。
四、附件本文档涉及的附件包括但不限于组织结构图、流程图、工作指导书范本等。
质量管理体系文件编写要求
质量体系文件的编写与定义一、质量体系文件质量体系文件分不同层次，它们是：第一层次质量手册（纲领性文件)；第二层次程序性文件（支持性文件）；第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程)（执行性文件）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）（证实监督文件)。
以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是: 第一层次质量手册；第二层次程序性文件;第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）.二、质量体系文件的编写（一）质量手册（纲领性文件）它是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件.质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序,它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。
它不仅是质量体系表征形式,更是质量体系建立和运行的纲领。
它是实验室长期遵循的纲领性的文件。
主要回答做什么的问题。
质量手册通常为管理者及“用户”使用。
（二）程序性文件（支持性文件）程序文件是实验室人员工作的行为规范和准则，是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。
主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用,属支持性文件。
以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。
程序有管理性的和技术性的两种，一般程序文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。
技术性程序一般以作业文件（或称操作规程)规定。
程序文件明确规定某一工作由谁去做，怎么做,时间要求以及什么情况下去做。
●程序性文件的结构与内容1、封面。
包括.实验室名称、。
文件名称、文件编号、拟制人、审核人、批准人、批准日期、发布及生效日期、.有效版本、。
受控号/保密等级、.共多少页、发文登记号、序号、改记录。
2、目的说明文件所控活动的目的.3、适用范围即程序所涉及的活动、部门及有关人员.4、定义对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。
质量管理体系文件
质量管理体系文件质量管理体系文件是指为了确保产品或服务质量达到一定标准而制定的一系列文件和记录。
这些文件包括质量政策、质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等，它们共同构成了一个完整的质量管理体系。
质量管理体系文件的编写需要遵循一定的标准格式，以确保文件的规范性和易读性。
以下是一个标准格式的质量管理体系文件示例，供参考：1. 文件标题在文件的首行，应明确标注文件的标题，以便读者快速了解文件的内容。
例如，可以使用"质量管理体系文件"作为标题。
2. 文件编号在文件标题下方，应标注文件的编号。
文件编号应具有唯一性，以便于文件的管理和查找。
例如，可以使用"QMS-001"作为文件编号。
3. 文件版本在文件编号下方，应标注文件的版本。
文件版本的更新应按照一定的规定进行，以确保文件的准确性和时效性。
例如，可以使用"版本号：1.0"表示文件的版本。
4. 修订记录在文件版本下方，应列出文件的修订记录。
修订记录应包括修订日期、修订内容和修订人。
修订记录的目的是追踪文件的修改历史，以便于了解文件的演变过程。
5. 生效日期在修订记录下方，应标注文件的生效日期。
生效日期是指文件开始执行的日期，也是文件的正式生效日期。
例如，可以使用"生效日期：2022年1月1日"表示文件的生效日期。
6. 文件目的在生效日期下方，应明确标注文件的目的。
文件目的是指文件所要达到的目标和作用。
例如，可以使用"本文件旨在规范质量管理体系的建立和运行，以确保产品或服务质量的稳定性和可靠性。
"作为文件的目的。
7. 文件范围在文件目的下方，应明确标注文件的范围。
文件范围是指文件所适用的对象和适用范围。
例如，可以使用"本文件适用于公司所有部门和员工，涵盖了产品设计、生产、销售和服务等全过程。
"作为文件的范围。
8. 文件内容在文件范围下方，应详细列出文件的具体内容。
ISO9001质量管理体系文件的编写的8个原则
ISO9001质量管理体系文件的编写的8个原则（1）符合性。
质量管理体系文件必须做到以下两个符合性：一是符合企业的质量方针和目标，二是符合所选质量管理体系标准的要求。
（2）确定性。
在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性，即何人、何时、何地，依据什么文件，如何做及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。
只有这样，才能保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定性。
（3）相容性。
各种与质量管理体系有关的文件这间，应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。
从质量策划开始，就应当考虑保持文件的相容性。
（4）可操作性。
质量管理体系文件必须符合企业的客观实际，具有可操作性，这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。
因此，文件编制人员应该深入实际进行调查研究，及时反馈在使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。
（5）系统性。
质量管理体系应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机整体。
在体系文件编制过程中，由于要素及部门人员的分工不同、侧重点不同以及其局限性，保持全局的系统性较为困难，因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。
此外，文件之间的支撑关系必须清晰:程序文件要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求都有交代、有安排。
作业指导书也应如此支撑程序文件。
（6）逻辑性。
在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或说法不一。
（7）独立性。
在质量管理体系审核方面，应贯彻独立性原则，使审核人员独立于被审核的活动，只有这样，才能保证审核的客观性、真实性和公正性。
同理，在设计验证、设计确认、质量检验等活动中，贯彻独立性原则也是必要的，这些在编制文件时应特别注意。
（8）动态性。
ISO9000标准要求对质量管理体系实施动态管理。
从顾客的质量要求到体系文件和质量活动，都应该着眼于动态控制。
体系文件编制准则及注意事项
体系文件编制准则及注意事项一、按文件之间的内在关系，可将质量管理体系文件分为四个层次：●一阶文件：质量手册：描述组织质量管理体系的文件。
●二阶文件：程序文件：为进行某项活动或过程所规定途径的文件。
●三阶文件：作业文件（规范、规定、制度等）：描述具体的作业活动的文件。
●四阶文件：表格、记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
用于追溯、证明以及为采取纠正或预防措施提供依据。
二、文件编制及审批流程：三、程序文件式编写：1.程序文件一般由以下部分组成：目的、范围、职责和权限、定义、程序内容、引用文件、执行记录2.质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方面的原则：●符合性：●符合标准的要求；●符合法律法规的要求；●符合组织的质量方针和质量目标；●满足产品特性要求。
●确定性●在描述任何质量活动过程时，必须具有确定性。
即何时，何地、做什么，由谁（部门）来做，依据什么文件，使用什么资源，怎么做，怎么记录等，必须加以明确规定。
排除人为的随意性，保证过程的一致性，确保过程质量的稳定性。
●相容性●质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。
●可操作性●要符合企业实际情况。
具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越好；●要从实际出发，切忌脱离实际，按照外来文件照抄照搬。
●系统性●质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体。
因此，要站在系统的高度，注意管理的系统方法、过程方法的有效结合，使过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性）关系，施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体。
●精简●节省。
●减少差错。
●降低人员素质和培训要求。
●优化●每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平衡。
●研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括可能的各种负面效应），寻找可能的解决办法，实施最佳的方案。
体系文件编写要求
体系文件编写要求体系文件是指一组具体的、相互关联的文件，用于规范和指导组织内部各类活动。
它包含了组织的政策、程序、规范和指南，用于确保组织在管理、生产、质量控制等方面的一致性和稳定性。
以下是体系文件编写的一些要求：1.规范性：体系文件应当具有一定的规范性，即对组织内的各项活动做出明确的规定和要求。
这些规定和要求应当能够被所有相关人员理解和遵守。
2.详尽性：体系文件应当详尽地描述组织内各类活动的步骤、流程和要求。
这样可以避免人们遗漏重要的细节，也方便组织进行内部审核和外部审计。
3.逻辑性：体系文件应当有一定的逻辑性，即从整体到细节进行描述，每个环节之间有明确的关联和衔接。
这样可以使得读者更容易理解和运用其中的内容。
4.简明扼要：体系文件应当简明扼要，避免冗长的描述和重复的内容。
文件中的文字要简练、准确，使得读者可以迅速地获取所需信息。
5.易于更新：体系文件应当易于更新，以便及时地适应组织内外环境的变化。
文件中应当明确的记录版本和修订历史，方便用户查找和理解。
6.合规性：体系文件应当符合法律、法规和标准的要求，保证组织的活动合法、合规。
这需要编写者对相关的法律和标准有一定的了解和理解。
7.格式规范：体系文件应当按照一定的格式要求进行编写，比如使用标准的文档模板、统一的字体和字号、明确的标题和编号等。
这样可以提高文件的可读性和可理解性。
8.审核确认：体系文件在编写完成后，要经过相关人员的审查和确认。
这些人员包括文件编写者、直接责任人、内部审核人等，他们要对文件的内容和格式进行审查，确保文件的准确性和合理性。
9.定期更新：体系文件应当进行定期的更新和维护，以反映组织内外环境的变化。
在更新过程中，要进行正确的版本管理，确保新版本的文件能够替换旧版本，避免产生混淆和误用。
10.文件控制：体系文件应当进行有效的控制，包括文件的存储、备份和检索等。
文件应当妥善保存，以备查阅和审核之需。
总而言之，体系文件编写要求具有规范性、详尽性、逻辑性、简明扼要、易于更新、合规性、格式规范、审核确认、定期更新和文件控制等特点。
质量手册编写要求
质量管理体系文件编写说明一、质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作文件和质量记录1、质量方针和质量目标质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
质量目标是指在质量方面所追求的目的。
质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。
2、质量手册质量手册是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。
质量手册必须覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。
（文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391-2000，而不是ISO9000）3、程序文件程序文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件，是质量手册的支持性文件。
一般来说，质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节，而程序文件则要细致得多，是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或文件等要求。
程序文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致，同时应简练、准确，具有很强的可操作性要求。
4、工作文件工作文件是针对个人或岗位编制最具体的操作性文件，包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等，都是针对操作者或岗位编制的。
（1）作业指导书：是操作工艺规程的细化，对各道工序各项作业为操作者提供最详细的指导。
（2）岗位责任书：是阐明各个岗位的目的要求，工作内容和范围，责任和权力，工作步骤与方法。
（3）检验指导书：是具体指导检验员如何抽样，如何判定产品的合格与不合格等。
5、质量记录质量记录是为已完成的活动或达到的结果，提供客观证据的文件。
质量记录记载了质量管理体系运行过程，便于查找问题的出处及责任者，分析出现问题的原则，为质量改进提供基础数据。
因此，质量记录是基础性、鉴证性的质量文件，要保证其客观真实，也要注意及时整理归档，便于查阅，并要保留一定时间（至少有3个月以上记录）。
如何编写质量管理体系文件
如何编写质量管理体系文件质量管理体系文件是一个组织编写和记录其质量管理体系的重要文件。
它是一个包含组织的质量方针、目标和过程的文件集合，用于指导和记录组织内部的质量管理活动。
编写质量管理体系文件需要遵循一定的步骤和原则，以下是编写质量管理体系文件的一些建议。
第一步：明确质量方针和目标在编写质量管理体系文件之前，首先需要明确质量方针和目标。
质量方针是组织的质量管理理念和价值观的表达，目标是具体的、可衡量的、可达到的好处。
这些方针和目标应与组织的业务战略和利益相关者的期望一致。
第二步：确定质量管理过程在明确质量方针和目标之后，需要确定实现这些目标的具体过程。
质量管理过程是组织为实现质量目标而开展的活动和方法。
这些过程应涵盖从供应商选择、产品开发、生产过程、客户服务等方面，以确保产品和服务的质量。
第三步：编写质量管理手册质量管理手册是质量管理体系的核心文件，它包含了组织的质量方针、目标以及相关的质量管理过程和职责。
手册应以简明扼要的方式描述组织的质量管理体系，并提供必要的指导和文件引用。
第四步：编写程序文件程序文件是质量管理体系中详细描述和规范各个质量管理活动的文件。
它包括了质量管理过程的实施步骤、职责和要求，以及用于监测和控制质量的方法和标准。
这些程序文件应根据组织的实际情况进行编写，确保其适用性和可操作性。
第五步：制定工作指导书和表单工作指导书和表单是对程序文件的补充，用于具体实施质量管理过程中的操作和记录。
这些文件应包括质量检查、测试方法、报告格式、记录表等，以确保过程的一致性和可追溯性。
第六步：建立质量管理体系的监控和改进机制为了确保质量管理体系的有效性和持续改进，还需要建立相应的监控和改进机制。
这包括了对质量管理过程和目标的定期评审、内部审查和管理评审，以及通过不断的改进措施来提高质量管理体系的绩效。
最后，编写质量管理体系文件需要根据组织的实际情况和需求进行具体操作，以确保文件的有效性和可操作性。
质量管理体系文件编写程序及要求
质量管理体系文件编写程序及要求一、引言质量管理体系文件是指组织在实施质量管理体系过程中所编写的各类文件，用于规范和指导组织的质量管理活动。
本文旨在提供质量管理体系文件编写的程序及要求，以确保文件的准确性、完整性和一致性，从而有效支持组织的质量管理体系。
二、程序1. 制定编写程序制定质量管理体系文件编写程序，明确编写文件的流程和责任。
程序应包括以下步骤：1.1 确定编写文件的需求和范围；1.2 确定文件编写的责任部门或者人员；1.3 制定编写文件的时间计划；1.4 确定文件的审核和批准程序；1.5 确定文件的发布和变更控制程序。
2. 确定文件类型及命名规则根据质量管理体系的需求，确定需要编写的文件类型，并制定相应的命名规则。
常见的文件类型包括但不限于：质量手册、程叙文件、工作指导书、作业指导书、记录表等。
命名规则应简明清晰，便于文件的识别和检索。
3. 编写文件内容根据质量管理体系的要求，编写文件的内容。
文件内容应包括但不限于以下要素：3.1 文件的标题和编号；3.2 文件的目的和适合范围；3.3 文件的引言和背景介绍；3.4 文件的主体内容，包括具体的要求、步骤、流程等；3.5 文件的附录，包括相关的图表、表格、示例等；3.6 文件的审核和批准部门或者人员；3.7 文件的生效日期和版本号；3.8 文件的变更记录。
4. 文件的审核和批准编写完成后，应进行文件的审核和批准。
审核人员应对文件进行全面的审查，确保文件内容准确、合理、可操作。
批准人员应根据审核结果，决定是否批准文件的发布。
5. 文件的发布和变更控制经批准后，文件应按照规定的程序进行发布。
发布时，应确保文件的传达到相关部门或者人员，并进行必要的培训和说明。
对于文件的变更，应制定相应的变更控制程序，确保变更的及时性和有效性。
三、要求1. 文件的准确性质量管理体系文件应准确反映组织的质量管理要求和实践，确保文件内容与实际操作相符。
编写文件时，应充分了解相关要求和流程，并进行必要的验证和确认。
如何编写质量管理体系文件
如何编写质量管理体系文件随着企业对质量管理的重视程度不断提升，质量管理体系文件成为一项必不可少的工作。
质量管理体系文件是指企业在实施质量管理体系时所编制和应用的文件，它不仅仅是一种形式上的规定，更是对企业内部运作流程、质量标准和质量目标的明确和规范。
编写质量管理体系文件需要引入一套科学的方法和程序，以确保文件的准确性、完整性和可操作性。
以下是一些编写质量管理体系文件的建议：1. 确定文件结构：质量管理体系文件需要按照一定的结构进行编写，通常包括引言、目的、范围、术语和定义、质量策略和目标、质量管理职责和权限、质量管理流程和程序等。
确定好文件的结构可以帮助读者快速理解文件内容。
2. 基于规定和标准：在编写质量管理体系文件时，需要参考相关的规定和标准，如ISO 9001等。
这些规定和标准可以提供编写质量管理体系文件的指导和要求，确保文件的合规性和有效性。
3. 明确职责和权限：在质量管理体系文件中，需要明确各个职能部门的质量管理职责和权限。
这样可以保证质量管理的责任和权力落实到位，避免产生质量管理责任的模糊和混乱。
4. 指导流程和程序：质量管理体系文件应当包括相关的流程和程序，以指导企业内部的运作流程和工作步骤。
这样可以确保每个环节都按照规定进行，从而提高质量管理的效率和效果。
5. 明确质量目标和策略：质量管理体系文件中应当明确企业的质量目标和策略。
这有助于提醒员工在日常工作中始终关注和追求质量，促进质量文化的建设和持续改进的实施。
6. 确保可操作性和可理解性：质量管理体系文件应当以简洁明了的语言进行编写，以确保文件的可操作性和可理解性。
过于复杂和繁琐的文件往往难以在实际工作中得到有效应用。
7. 定期修订和评审：质量管理体系文件是一个动态的文档，需要根据实际情况进行定期修订和评审。
这样可以及时更新质量管理要求和流程，确保体系文件与企业实际运作相适应。
编写质量管理体系文件是一项复杂而重要的工作，但只有编写了质量管理体系文件，并将其有效应用，企业才能实现质量管理体系的规范化和持续改进的目标。
质量管理体系文件编写要求13485
(3). 唯一性 对一个组织，其质量管理体系文件是唯一的； 通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方
式，实现唯一的理解； 决不许对同一事项的相互矛盾的不同的文件
同时使用； 不同组织的文件可具有不同的风格。
(4). 适用性（与特殊性相比） 遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件； 所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做
成果可得到有效巩固。 d. 文件和培训 —文件作为培训全体员工的教材； —寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡 —保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与
人员的技能和培训的有机结合；
质量管理体系中使用的文件类型
a.质量手册:向组织内部和外部提供关于质量管理 体系的一致信息的文件。
b.质量计划:表述质量管理体系如何应用于特定产 品、项目或合同的文件。
质量方针、目标 及
质量手册
程序文件
作业指导书 法律法规 管理制度等
表格、记录
典型的文件结构
a.质量手册：
—说明公司总的质量方针以及质量管理体系中全部 活动的政策； —规定和描述质量管理体系； —规定对质量管理体系有影响的管理人员的职责和 权限； —明确质量管理体系中的各种活动的行动准则及具 体程序。
质量管理体系文件编写要求
1.质量管理体系文件概论 2.质量手册的编写 3.程序文件的编写 4.质量计划的编写 5.作业指导书的编写 6.质量记录的定义和概念 7.文件编写基本要求
质量管理体系文件概论
什么是质量管理体系
实施质量管理所必需的组织结构、程序、过 程和资源。
过程识别内容： a.过程管理的要求 b.管理的人员 c.管理人员的职责 d.实施管理的方法 e.实施管理所需要的资源
目 的—阐明实施条款要求的目的。 适用范围—阐明实施条款要求适用的活动。 责 任—阐明实施条款要求过程中所涉及到
质量管理体系文件编写要求
质量管理体系文件编写要求1.规范性：质量管理体系文件应该明确规定组织内所有相关人员在质量管理活动中应遵循的规则和程序。
文件中的内容应该清晰、具体、明确，以便各级员工能够理解和遵守。
2.内容全面：质量管理体系文件应涵盖组织内所有与质量管理相关的活动和程序。
这包括质量目标、管理职责、流程、记录、指导和识别与纠正非合规行为等方面。
其中涉及到的每个流程和程序都需要详细描述其目标、职责和要求。
3.持续改进：质量管理体系文件应鼓励持续改进。
文件中应包含质量管理体系持续改进的相关程序和步骤，以确保组织能够不断提高其业务过程并满足客户需求。
4.一致性：质量管理体系文件应相互一致。
这意味着组织内的所有文件、文档和记录应该在信息和要求上相互一致，以防止不一致的信息和要求对质量管理活动造成混乱。
6.基于风险的思维：质量管理体系文件应基于风险的思维。
这意味着文件中的内容和要求应基于组织内外的风险评估结果，以确保质量管理活动能够有效应对风险。
8.可理解性：质量管理体系文件应该以简洁、易懂的语言编写，使所有员工能够理解和遵守文件中的要求。
文件中的术语和缩写应解释清楚，并尽量避免使用行业专有术语。
9.文档控制：质量管理体系文件应建立相应的文档控制程序。
这些程序可以确保文件的及时更新和版本控制，并确保组织内的所有人员都能够访问到最新的质量管理体系文件。
10.法规合规性：质量管理体系文件应符合适用的法规和标准要求。
组织内的质量管理体系文件应反映出符合相关法规和标准的最佳实践，并且组织应该确保文件的内容始终与当前的法规和标准相符。
总之，质量管理体系文件编写要求包括规范性、内容全面、持续改进、一致性、可追溯性、基于风险的思维、审核、可理解性、文档控制和法规合规性。
这些要求可以帮助组织建立和维护高效的质量管理体系，从而提高组织的质量管理水平。
质量管理体系文件格式样表填写说明和要求
质量管理体系控制文件格式样表填写说明和要求请按照控制文件样表的格式编写控制文件。
样表格式分为表头、正文和表尾三部分。
一、文头的填写说明和要求1、左侧第一列第一行编写单位名称＋文件层次（级别）名称。
2、左侧第一列第二行填写文件名称，名称由管理对象名称＋文件特性名称两部分组成.如“科研课题研课题投标”是管理对象的名称,“控制文件”是管理文件特性名称.3、左侧第三列按第二列要求填写：（1）文件编号:质量手册章节号控制文件代号单位代号（2) 版本/修改：控制文件版本序号采用大写英文字母表示，从A开始。
控制文件修改序号采用阿拉伯数字表示,从1开始,但修改3次时即换版1次。
（3）页次/页数:控制文件页次是指所在页的顺序号,用阿拉伯数字表示.控制文件页数是指该文件的总页数，用阿拉伯数字表示。
二、正文的编写内容和要求称表的中间最宽一行为正文部分,正文部分要按以下结构编写：1、目的:简要说明（一般不超过50字）为什么要开展这项活动；2、适用范围：该活动涉及哪些职能科室，对某些不适用场合也要作出说明；3、职责：明确实施本程序的职责分工，程序实施的每个阶段由谁负责.他的职权和与其他人员的相互关系；4、程序描述：这是程序文件的主体，应阐述管理的内容和方法,具体质量活动的内容，并一步一步地列出开展此项活动的细节，说明如何记录和控制，注明需要注意的例外或特殊情况，必要时辅以流程图表。
为确保程序文件的可操作性，编写时应从5WlH 去考虑,即：Why为什么?（目的）,What做什么?（内容）,WWhere何地做?(内容),How 如何做?(路径）;5、依据文件:指实施本程序文的编号和名称予以列出即可。
6记录：在正文的最后应写明由谁记录、由审核，如何记录、此记录如何保存与查阅。
三、文尾的填写说明和要求1、左第二列第一行填写此文件编制者的姓名,第二行填写此文件批准者的姓名。
2、左第四列第一行填写此文件发布的年月日，第二行填写此文件实施的年月日。
质量管理体系文件要求
质量管理体系文件要求质量管理体系文件是组织在建立和实施质量管理体系过程中必不可少的一部分。
它包括了各种规范、政策、程序和指南，涵盖了组织的质量目标、流程、责任和资源分配等方面的内容。
以下是质量管理体系文件中应具备的几个重要要求。
一、文件格式质量管理体系文件应使用规范的文件格式，确保文件的可读性和可管理性。
常用的文件格式包括Word文档、PDF文档等。
在选择文件格式时，应考虑到文件的长期保存和易于传播的需求。
二、文件标识为了便于组织内部和外部的识别和查找，质量管理体系文件应具备明确而唯一的标识。
文件标识可以采用一定的编号或命名规则，使得文件在管理和维护过程中更加方便追踪和使用。
三、文件审查和批准质量管理体系文件的修改和发布应经过相关人员的审查和批准。
这些人员可以是部门负责人、内审员或质量管理代表等，他们需要对文件的内容进行充分的了解和确认，确保文件的准确性和适用性。
四、文件内容要求1.质量目标和政策：质量管理体系文件应包括组织的质量目标和政策，明确组织对质量的要求和承诺，为全体员工提供一个明确的质量方向。
2.质量流程：质量管理体系文件应详细描述组织的各个质量流程，包括供应商选择、产品设计、采购、生产、检验、装配、销售和售后等各个环节，确保流程的一致性和可追溯性。
3.流程控制：质量管理体系文件应规定各个质量流程的控制要求，包括流程输入、输出、流程控制点、关键活动、质量记录和报告要求等。
4.岗位职责：质量管理体系文件应明确各个岗位的职责和权限，确保质量管理工作的责任和权力分配明确且合理。
5.培训和意识：质量管理体系文件应包括组织内部的培训要求和意识提升计划，确保员工具备足够的专业知识和意识，能够有效地执行质量管理体系。
6.质量记录和报告：质量管理体系文件应规定各类质量记录和报告的要求，包括质量检验报告、客户投诉记录、内审报告和管理评审报告等，以便对整个体系进行监督和持续改进。
五、文件存档和保持质量管理体系文件应进行正确的存档和保持，确保文件的完整性和可追溯性。
质量管理体系文件作业指导书
质量管理体系文件作业指导书一、概述质量管理体系文件是组织内部质量管理体系的核心文件，它对于指导组织的质量管理活动、规范流程、确保产品和服务质量具有重要作用。
本作业指导书旨在提供有关质量管理体系文件的编写和使用指导，以确保质量管理体系文件的准确性、完整性和可操作性。
二、质量管理体系文件的编写要求1. 标题页在每个质量管理体系文件的开头，应包含一个统一的标题页，用于标识文件名称、数据版本、编制部门、生效日期等信息。
2. 文档编号和版本控制每个质量管理体系文件都应具有唯一的编号，用于方便识别和管理。
同时，应设立版本控制机制，确保质量管理体系文件的变更可以得到有效管理。
3. 目录为了方便用户查阅，每个质量管理体系文件应包含一个目录，列出文件中各个部分的标题和页码。
4. 简介在质量管理体系文件的开头，应有一个简介部分，对该文件的目的、适用范围和背景进行简要介绍。
5. 内容清晰明确质量管理体系文件的内容应具有清晰明确的特点，包括相关政策、目标、职责、程序和工作指导等。
避免使用含糊不清或模糊的措辞，以确保文件的可理解性和可操作性。
6. 合规性要求质量管理体系文件应符合相关法律法规和标准的要求，例如ISO 9001等。
在编写文件时应对这些要求进行综合考虑，并确保文件内容的合规性。
7. 内容一致性组织的不同部门和岗位之间在质量管理体系文件的编写时需保持内容一致性，避免不同文件之间存在冲突或重复的情况。
需要协同各相关部门进行交流和协商，确保文件的整体一致性。
8. 定期审查和更新质量管理体系文件应定期进行审查和更新，确保其与组织内部的实际情况保持一致。
在制定文件时，应考虑到未来质量管理体系的变化和发展，为文件的更新提供便利。
三、质量管理体系文件的使用指导1. 熟悉文件内容质量管理体系文件的编写人员应定期向相关人员进行培训，以确保他们能够熟悉和理解文件的内容。
同时，相关人员也应自觉学习和了解质量管理体系文件的内容，以便在实际工作中正确使用。
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质量体系文件的编与与定乂
一、质量体系文件
质量体系文件分不同层次，它们是：
第一层次质量手册（纲领性文件）；
第二层次程序性文件（支持性文件）；
第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程）（执行性文件）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）（证实监督文件）。
以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：第一层次质量手册；
第二层次程序性文件；
第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。
二、质量体系文件的编写
（一）质量手册（纲领性文件）
它是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。
质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。
它不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。
它是实验室长期遵循的纲领性的文件。
主要回答做什么的问题。
质量手册通常为管理者及“用户”使用
二）程序性文件（支持性文件）
程序文件是实验室人员工作的行为规范和准则，是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。
主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。
以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。
程序有管理性的和技术性的两种，一般程序文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。
技术性程序一般以作业文件（或称操作规程）规定。
程序文件明确规定某一工作由谁去做，怎么做，时间要求以及什么情况下去做。
• 程序性文件的结构与内容
1、封面。
包括.实验室名称、.文件名称、文件编号、拟制人、审核人、批准人、批准日期、发布及生效日期、.有效版本、.受控号/保密等级、.共多少页、发文登记号、序号、改记录。
2、目的说明文件所控活动的目的。
3、适用范围即程序所涉及的活动、部门及有关人员。
4、定义对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。
5、职责规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责权限。
6、工作程序可概括为5W1H ”做什么（What） ?谁来做（Who） ?
何时做（When ）？什么地方做（Where ）？为什么做（why ）？如何做（How ）？
7、引用文件与质量记录。
• 程序性文件编写的要求
1、每份程序性文件对完成某项活动的方法应作出规定，对每一要素或成一组相互关联的要素要进行描述。
2、每份程序性文件应说明该项活动各环节输入、转换、输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与其他有关活动的接口关系。
3、规定开展各环节活动在物资、人员、信息、环境等方面应具备的条件。
4、明确各环节转换过程中各项要素的要求。
如谁来做？何时做？什么地方做？如何做？达到什么要求？如何控制？形成什么记录和报告？需什么审批手续？
5、输入、转换、输出过程中需注意的事项及特殊情况的处理措施。
程序性文件是为进行某项活动或过程而规定的途径形成的文件，是各职能部门为落实质量要求而规定的和具体工作程序细则。
何谓程序？ISO9000：2000给予的定义为：“为进行某项活动或过程所规定的途径”。
从活动的内涵讲，可以是活动的全过程，也可以只是一个具体操作。
实验室有许许多多的活动，可以根据各自实际需要决定在哪些过程需要文件化及需要什么样的文件，也就是并不要求对每一项具体活动都要有一个书面程序，但对涉及到质量体系要求的各项活动都应该形成文件，以便连续、有效地进行控制。
程序性文件的详细程度取决于该项活动的复杂程度、所采用的方法及
人员素质。
通常程序性文件不仅要对实施某项活动的步骤、顺序作出规定，对影响这项活动的各种因素如活动的目的、活动的范围、由谁做？何时做？什么地方做？如何做及物质保障条件等都应有明确规定。
程序性文件必须以质量手册为依据。
必须符合质量手册的规定和要求；同时
它应该具有承上启下功能，即上接质量手册，下接作业指导书。
（三）作业指导书（执行性文件）
它是供具体工作人员使用更详细的文件，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性文件的依据，主要回答依据什么执行的问题，为执行性文件。
用以指导操作人员完成各项质量控制活动，主要为操作者个人使用。
•作业指导书的定义
作业指导书主要指从事某一检验方法、校准方法、仪器设备操作和维护工作时的规程、规范类的指导书。
它是规定具体作业活动方法的文件，直接指导操作人员进行各种质量控制活动，是执行性文件。
作业指导书一般应包括作业内容、实施步骤及方法、操作要点、质量控制要求等。
编写作业指导书时应把实施该项活动的经验、要领及技巧总结进去，成为纯技术性的细节。
作业指导书大致可分四类：①方法类、②设备类、③样品类、④数据类。
按内容分，在临床实验室主要有用于检验、校准、设备操作与维护的操作规程或规范；其中各种检验项目的标准化操作规程及主要检测仪器的标准化操作规程是大家最关心也是最重要的。
广义的说，哪些用于指导具体管理工作的各种规定、工作细则、导则、计划、方案、规章制度等也包括在内。
• 标准化操作规程的编写要求
标准化操作规程又称标准化操作程序（SOP 文件）指的是按一定要求、内容、格式和标准制定的作业文件，使之标准化。
我国于2002年4月20发布了中华人民共和国卫生行业标准WS/T
227-2002《临床检验操作规程编写要求》，要求每一检验项目都应有相应的操作规程，必须与当前的检测方法与操作步骤相一致；同时该SOP 文件对从事该项检验的人员应该是切实可行的。
临床检验操作规程编写内容有：
1、实验原理/或检验目的。
2、标本种类及收集要求。
3、使用试剂。
4、使用仪器。
5、操作步骤。
6、质控品的使用水平和频率。
7、计算方法。
8、参考区间。
9、操作性能概要。
10、超出可报告范围结果的处理。
11、危急值
12、方法的局限性。
13、参考文献。
14、其他必须内容。
（四）质量记录（证实监督文件）
为质量体系运行的证实依据，即是质量体系运行有效性的客观依据及完成某项活动的证据，主要回答执行结果如何，为证实监督文件。
广义说质量记录它可以产生于实验室内部，也可能来自实验室外部。
临床化学检验质量与标准操作程序》编写、质量管理程序
、仪器操作程序
三、检验项目操作程序
、实验原理或检验目的:
、标本种类及收集要求:
三、使用试剂：
四、使用仪器：
五、操作步骤：
六、质控品的使用水平和频率：
七、计算方法：
八、参考范围：
九、操作性能概要：
十、超出可报告范围的处理：
十、危急值：
十二、方法的局限性：
十三、参考文献：
十四、其它必须内容。
操作规程必须与实际情况相符，中文书写，操作卡及产品说明书不能简单代替操作规程。
并有定期对操作规程进行修改的程序规定。