质量管理体系文件编写要求

质量体系文件的编与与定乂

一、质量体系文件

质量体系文件分不同层次，它们是：

第一层次质量手册（纲领性文件）；

第二层次程序性文件（支持性文件）；

第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程）（执行性文件）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）（证实监督文件）。

以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：第一层次质量手册；

第二层次程序性文件；

第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。

二、质量体系文件的编写

（一）质量手册（纲领性文件）

它是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。它不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。

它是实验室长期遵循的纲领性的文件。主要回答做什么的问题。质量手册通常为管理者及“用户”使用

二）程序性文件（支持性文件）

程序文件是实验室人员工作的行为规范和准则，是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。

程序有管理性的和技术性的两种，一般程序文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。技术性程序一般以作业文件（或称操作规程）规定。

程序文件明确规定某一工作由谁去做，怎么做，时间要求以及什么情况下去做。

• 程序性文件的结构与内容

1、封面。包括.实验室名称、.文件名称、文件编号、拟制人、审核人、批准人、批准日期、发布及生效日期、.有效版本、.受控号/保密等级、.共多少页、发文登记号、序号、改记录。

2、目的说明文件所控活动的目的。

3、适用范围即程序所涉及的活动、部门及有关人员。

4、定义对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。

5、职责规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责权限。

6、工作程序可概括为5W1H ”做什么（What） ?谁来做（Who） ?

何时做（When ）？什么地方做（Where ）？为什么做（why ）？如何做（How ）？

7、引用文件与质量记录。

• 程序性文件编写的要求

1、每份程序性文件对完成某项活动的方法应作出规定，对每一要素或成一组相互关联的要素要进行描述。

2、每份程序性文件应说明该项活动各环节输入、转换、输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与其他有关活动的接口关系。

3、规定开展各环节活动在物资、人员、信息、环境等方面应具备的条件。

4、明确各环节转换过程中各项要素的要求。如谁来做？何时做？什么地方做？如何做？达到什么要求？如何控制？形成什么记录和报告？需什么审批手续？

5、输入、转换、输出过程中需注意的事项及特殊情况的处理措施。程序性文件是为进行某项活动或过程而规定的途径形成的文件，是各职能部门为落实质量要求而规定的和具体工作程序细则。何谓程序？ISO9000：2000给予的定义为：“为进行某项活动或过程所规定的途径”。从活动的内涵讲，可以是活动的全过程，也可以只是一个具体操作。实验室有许许多多的活动，可以根据各自实际需要决定在哪些过程需要文件化及需要什么样的文件，也就是并不要求对每一项具体活动都要有一个书面程序，但对涉及到质量体系要求的各项活动都应该形成文件，以便连续、有效地进行控制。

程序性文件的详细程度取决于该项活动的复杂程度、所采用的方法及

人员素质。

通常程序性文件不仅要对实施某项活动的步骤、顺序作出规定，对影响这项活动的各种因素如活动的目的、活动的范围、由谁做？何时做？什么地方做？如何做及物质保障条件等都应有明确规定。

程序性文件必须以质量手册为依据。必须符合质量手册的规定和要求；同时

它应该具有承上启下功能，即上接质量手册，下接作业指导书。

（三）作业指导书（执行性文件）

它是供具体工作人员使用更详细的文件，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性文件的依据，主要回答依据什么执行的问题，为执行性文件。用以指导操作人员完成各项质量控制活动，主要为操作者个人使用。

•作业指导书的定义

作业指导书主要指从事某一检验方法、校准方法、仪器设备操作和维护工作时的规程、规范类的指导书。它是规定具体作业活动方法的文件，直接指导操作人员进行各种质量控制活动，是执行性文件。

作业指导书一般应包括作业内容、实施步骤及方法、操作要点、质量控制要求等。编写作业指导书时应把实施该项活动的经验、要领及技巧总结进去，成为纯技术性的细节。

作业指导书大致可分四类：①方法类、②设备类、③样品类、④数据类。

按内容分，在临床实验室主要有用于检验、校准、设备操作与维护的操作规程或规范；其中各种检验项目的标准化操作规程及主要检测仪器的标准化操作规程是大家最关心也是最重要的。广义的说，哪些用于指导具体管理工作的各种规定、工作细则、导则、计划、方案、规章制度等也包括在内。

• 标准化操作规程的编写要求

标准化操作规程又称标准化操作程序（SOP 文件）指的是按一定要求、内容、格式和标准制定的作业文件，使之标准化。

我国于2002年4月20发布了中华人民共和国卫生行业标准WS/T

227-2002《临床检验操作规程编写要求》，要求每一检验项目都应有相应的操作规程，必须与当前的检测方法与操作步骤相一致；同时该SOP 文件对从事该项检验的人员应该是切实可行的。

临床检验操作规程编写内容有：

1、实验原理/或检验目的。

2、标本种类及收集要求。

3、使用试剂。

4、使用仪器。

5、操作步骤。

6、质控品的使用水平和频率。

7、计算方法。

8、参考区间。

9、操作性能概要。

10、超出可报告范围结果的处理。

11、危急值

12、方法的局限性。

13、参考文献。

14、其他必须内容。

（四）质量记录（证实监督文件）

为质量体系运行的证实依据，即是质量体系运行有效性的客观依据及完成某项活动的证据，主要回答执行结果如何，为证实监督文件。广义说质量记录它可以产生于实验室内部，也可能来自实验室外部。