防范和处理药物临床试验突发事件的预案

防范和处理医疗中受试者损害及突发事件预案

I.

为有效防范、处理、控制和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件，切实保障收拾者权益，保证药物临床试验的顺利进行，特制定本预案。

II. 适用范围：

药物临床试验过程中可能导致受试者损害及突发事件的各个工作环节提出具体、可行的防范措施；试验中出现的任何不良事件及严重不良事件的处理。不良事件

（AE）,指病人或临床试验的受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。严重不良事件（SAE：指临床试验过程中发生需要住院治疗, 延长住院时间，伤残，影响工作能力，危及生命或死亡，导致先天畸形等事件。

III. 内容：

1. 受试者损害及突发事件的防范

1.1临床试验准备阶段

1.2临床试验进行阶段

1.3临床试验完成后

2. 受试者损害及突发事件的处理

2.1处理应遵循的一般原则

在药物临床试验过程中，必须对受试者的权益给予充分的保障，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。在临床试验过程中，如出现不良事件，无论是否与试验有关，研究者必须将受试者的权益放在首位，一切处理与操作均应以受试者的利益为出发点。

研究人员在整个试验过程中具有高度责任感，密切观察和询问受试者病情况变化，早发现，早处理，早报告。

用最合理、最合适的方法和手段处理发生的不良事件。

对可预见的不良事件应有针对性地准备相关救治药物、仪器设备及救治预案。

2.2院内患者处理程序

初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，及时作出调整剂量或停药的决定。

。

2.3门诊患者处理流程

根据情况告知受试者自我救治常识并立即来院处理；处理程序按 2.2。

一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归；

严重不良事件：建议返本院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。另携带应急信封以备紧急揭盲用。根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。

2.4药物临床试验机构办公室协助研究者对不良事件处理全程跟踪，直到患者不良事件完全消失。

IV. 参考依据《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》原则

V. 附件：附件1，受试者损害及突发事件应急预案

附件2,药物临床试验机构应急流程图

附件1，受试者损害及突发事件应急预案受试者损害及突发事件应急预案

I. 目的：药物临床试验中发生严重不良事件或群体性不良事件的应急处理。

II. 适用范围：药物临床试验中发生超出试验专业诊治处理能力的严重不良事件或群体性不良事件。

III. 规程内容：

1. 应急管理组织

1.1 设立药物临床试验突发事件处理小组

组长：韦嘉副组长：凌斌范群成员：田树民邓毅书车学继蔺汝云车美华崔永玲王锦文陆德伟

1.2 突发事件处理小组职责分工组长、副组长：负责应急处理工作总指挥，全院医

疗资源调配；田树民：负责保障后勤物资供应及涉及后勤保障的事务的安排；邓毅书：负责急救及相关设备的调度和医技科室人员的应急安排。车学继：负责门诊人员调度及涉及门诊事务的安排；蔺汝云：负责组织专家会诊和临床科室人员调度；车美华：负责护理人员调度及涉及护理事务安排；王锦文：负责保障药品供应及药学人员安排；陆德伟：负责保障设备物资供应；

2. 应急预案的启动

2.1 应急预案启动人：突发事件处理小组组长或副组长，组长或副组长

根据接到报告突发事件的情况决定应急预案的启动

2.2应急预案启动条件：临床试验过程中发生严重不良事件或群体性不良事件，并超出试验专业诊治处理能力，需其他专业会诊或援助时，研究人员应及时报告突发事件处理小组，启动受试者损害及突发事件应急预案。

2.3启动应急预案后，组长或副组长根据处理突发事件的需要，决定通知参加应急处理的人员，参加应急处理的人员应在最短时间内到岗，并按职责迅速开展工作。

3. 突发事件处理小组联络

3.1突发事件处理小组人员全年保持24小时通讯畅通。

3.2突发事件处理小组人员电话：

韦

凌

范

3.3医院及上级相关部门联系电话或方式

医院电话（外线）

总值班（内线）2866

医务部（内线）29023055

护理部（内线）28613018

院务部（内线）28372838

门诊部（内线）2843

药剂科（内线）2872

临床药学室（内线）2589

药物临床试验机构办公室XXXX 中国国家食品药品监督管理总局国家药品不良反应监测系统

中国国家卫生和计划生育委员会

附件2

云南省第二人民医院

药物临床试验严重不良事件应急流程图

记录发生时间、事件 >

情况及救治经过等

机构负责人

完成首次书面报告 填写“ SAE 报告表

CFDA

药品注 册司

试验组长单位

各参研单位

机构办公室

24h 内报告

24h

总结报告

首

次报告

随访报告

伦理 委员 会

研究者

立即 积极救治

云南 省FDA 注册 处