回收乙醇岗位标准操作规程
回收乙醇质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立回收乙醇的质量标准，确保所用回收乙醇的质量。
二、范围：本规定适用于回收乙醇的质量控制。
三、责任：质量管理部人员、生产管理人员、车间技术人员。
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》四部
2.技术要求
回收乙醇质量标准版本号：
3.贮存条件：遮光，密封保存。
4.相关标准操作规程：乙醇检验操作规程（SOP-ZL-JG（FL）-019）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：回收乙醇。
6.内部使用的物料代码：1701001。
7.经批准的供应商：无此项内容。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：危险品库内。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
酒精回收岗位标准操作程序
乙醇回收岗位标准操作规程
1、目的：建立乙醇回收SOP。
2、范围：适用于乙醇回收。
3、职责：岗位操作工。
4、操作程序：
4.1开真空开启酒沉罐锥体上部酒沉上清液出口阀门，将上清液抽入乙醇回收器的蒸发罐，加至下视镜1/2处为止，关好阀门。
4.2开启蒸汽阀，真空系统，及冷却水系统阀门，控制温度60－80℃，如温度过高，可调节蒸汽阀门。
需补充药液时，先关蒸汽阀，从酒沉罐中抽入上清液，继续回收乙醇，回收的酒精用防爆泵泵入稀乙醇储罐。
4.3浓缩结束时，取样检查相对密度合格后，关蒸汽阀、真空、冷却水阀，开启出料阀，用80目铜筛过滤，以洁净桶盛装，贴好标签。
4.4设备清洗，开真空，抽入饮用水至下视镜1/2处，开启蒸汽，清洗20分钟后，关蒸汽阀、真空，将洗涤液排干。
更换品种时，需用2％NaOH溶液按上法洗30分钟后，用饮用水清洗2－3次，检查洗出液6－7洗出液无色，排出洗涤液。
乙酸乙酯中回收乙醇和醋酸流程
乙酸乙酯中回收乙醇和醋酸流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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1. 分馏。
将乙酸乙酯与乙醇和醋酸混合物通过分馏塔进行分离。
乙醇回收岗位标准操作规程02
云南中科生物产业有限公司印楝素生产管理文件SOP
乙醇回收岗位标准操作规程
一，准备工作。
1，检查设备供电、冷却水系统,真空系统处于正常状态。
2，确认蒸汽主压力不低于0.2Mp，蒸汽压力表和安全阀无异常。
二，加料。
1，为避免印楝素因长时间加热而分解，本岗位采用间歇式操作。
2，打开真空泵阀门，将系统真空抽至-0.6Mp。
3，打开进料阀门，从提取液储罐中抽取液体，当料液进至蒸发室第二个视镜中部，停止进料。
三，乙醇回收。
1，打开冷却水阀门，启动冷却水系统。
2，开启蒸汽阀门，调节好蒸汽流量。
3，注意观察蒸发室压力和温度，维持系统真空基本恒定。
4，注意观察冷却水出水温度，当出水温度高于35°c时，将蒸汽调节阀门关小。
5，当蒸发室温度达到40°c（真空-0.6Mp），乙醇回收结束，停止加热。
6，保持冷却水开启，缓慢打开排空阀，是系统常压。
四，出料。
1，将受液罐回收的乙醇泵入回收乙醇储罐中。
2，将蒸发室中的浓缩液打入萃取罐。
3，如果当天不再使用，需清洗设备内部。
药厂乙醇回收标准操作规程
药厂乙醇回收标准操作规程药厂乙醇回收标准操作规程一、目的为了确保药厂乙醇回收操作的安全和高效性，制定本操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于药厂乙醇回收操作过程中的各项工作。
三、操作人员要求1. 操作人员必须熟悉乙醇回收流程，并具有相关操作证书。
2. 操作人员必须穿戴符合规定的劳动防护用品，包括防化服、防护眼镜、耐酸碱手套等。
3. 操作人员必须接受过安全教育培训，并具备应急处理事故的能力。
四、设备与工具1. 乙醇回收设备必须经过定期检查和维护，确保正常运行。
2. 使用工具必须符合安全要求，包括电钻、扳手、气动工具等。
五、操作程序1. 确认设备正常工作状态后，将乙醇输送管道与工艺设备连接，并确保连接紧密可靠。
2. 打开乙醇回收设备的进料阀门，将乙醇导入回收设备。
3. 开始回收过程后，定期检查设备运行状况，确保回收效率和安全性。
4. 回收完成后，关闭进料阀门，停止乙醇输送。
5. 清理乙醇回收设备，并做好设备维护工作。
六、安全措施1. 在操作过程中，操作人员必须佩戴好防护用品，并保持操作区域整洁。
2. 在操作过程中，禁止吸烟、饮食等行为，以防止发生火灾和污染。
3. 操作人员应随时关注设备运行情况，如发现异常或有危险发生的迹象，应立即采取措施进行处理。
4. 在操作过程中，操作人员应保持机械设备和输送管道的良好状况，如发现漏气、泄漏、松动等情况，应及时修复或通知维修人员。
5. 在操作过程中，重要参数如温度、压力等应随时监控，并及时调整。
七、事故处理1. 发生事故时，操作人员应立即停止操作并采取紧急措施，确保人员安全。
2. 若发生泄漏事故，应立即关闭进料阀门，并使用相应方法进行处理。
3. 如有必要，应及时采取措施进行急救，并在事故处理后及时向上级汇报。
八、操作记录与检查1. 操作人员应记录乙醇回收设备的运行状况和操作情况，包括进料量、回收效率等，并保存相关文件。
2. 定期对设备进行巡检，确保设备正常运行，并记录巡检情况。
回收乙醇管理制度
回收乙醇管理制度
1、目的：建立乙醇回收、使用管理规程，规范乙醇回收、使用的过程。
2、适用范围：中药材提取需回收使用的乙醇。
3、责任者：质量部、生产部相关人员及岗位操作人员。
4、内容：
4.1回收乙醇必须用标牌标明品名（例：板蓝根浸膏回收乙醇）、批号（本次生产品种的批号）、浓度、来源、日期、数量等，并建立专帐进行管理，以确保能有效的追溯。
回收乙醇由车间储存保管。
4.2回收乙醇的有效期，以首次投料时用全部新乙醇（没有加入回收乙醇）进行中药材提取时的乙醇有效期（生产厂家出厂时标注的有效期）为有效期，在记录回收乙醇的台帐时应进行标注。
使用有效期之日止，该回收乙醇不得再用，稀释后做报废处理。
4.3 在有效期内，每批生产结束时，需对回收的乙醇进行检验，根据质量标准中不挥发物（遗留残渣）的含量，确定回收乙醇能否继续使用。
遗留残渣处理结果
w ≤10mg 可以继续使用
w＞10mg 稀释后做报废处理
4.4遗留残渣：取本品40ml，置105℃恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥2小时，得遗留残渣（w）。
4.5在用回收乙醇进行下批产品生产时，生产前应测量其浓度。
应先使用回收乙醇，用量不足时用新酒精给予补足。
4.6不同品种回收的乙醇应分开存放。
每个品种回收的乙醇只能再使用于本品种的中药材提取。
4.7相关记录：《回收乙醇台帐》、《回收乙醇销毁记录》。
5、变更记载：
文件编号变更描述生效日期
升级版本号
升级版本号
升级版本号。
新版GMP乙醇回收岗位操作规程
起草人： 部 门： 日 期：审核人： 部 门：车间主任 日 期：审核人： 部 门：生产部部长 日 期：批准人： 部 门：质量副总 日 期：分发部门：生产部、车间、质量部 1. 目的 建立乙醇回收岗位操作规程，使该岗位操作规范化，标准化，保证产品质量 2. 范围 本规程适用于乙醇回收岗位的操作。
3. 职责 车间主任、乙醇回收岗位操作人员、QA 对本规程的实施负责。
4. 依据 《药品生产质量管理规范》 （2010 年修订） 5. 程序 5.1 本岗位操作人员按照《进出一般生产区更衣操作规程》进行更衣，更衣后方可进入乙醇回 收操作间。
5.2 检查乙醇回收操作间是否清场清洁，有无上次生产遗留物。
5.3 检查所使用的设备、设施、容器具是否清洁合格，有无破损。
5.4 检查合格后，经 QA 确认后，换上生产运行中状态标识。
5.5 核对上清夜名称、批号、数量，无误后进行乙醇回收操作。
5.6 操作： 5.6.1 将上清液输入输入球形浓缩器内，按工艺要求设定温度、真空度，浓缩至相对密度为 1.35（50℃）收膏。
5.6.2 回收的乙醇浓度 75%以上入库。
浓度达不到 75%的乙醇， 收膏后继续回收至乙醇浓度 75% 以上。
5.6.3 回收的乙醇套用次数不超过 3 次。
5.7 生产过程中发生异常情况，按《偏差管理规程》处理。
5.5.6.9 填写岗位记录。
5.5.6.10 班后处理工作： 按《清场管理规程》做好清场工作并做好记录。
生产过程中各标识按《生产过程标识管理规程》执行。
废弃物按《生产废弃物处理规程》执行，按《清洁管理规程 》做好清洁工作并记 录。
6. 附件 无 7. 相关记录 无 8. 相关文件 无 9. 修订历史 版本号 修订日期 修订原因及内容 变更控制号。
乙醇回收岗位标准操作规程
回收乙醇岗位标准操作规程1、目的：建立标准的回收乙醇岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2、范围：适用于本公司提取车间回收乙醇岗位的生产操作。
3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：4.1班前检查4.1.1厂房及附属设施4. 1. 1. 1检查操作间的顶棚、四壁（包含窗户）、地面及其交接处是否清洁。
4. 1.1. 2检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4. 1.1. 3检查进入操作间的水、电供应是否正常，是否满足生产要求。
4.1.2 设备、仪器、仪表、量具、衡器4. 1. 2. 1生产、检验用设备是否已清洗,状态标志是否明显。
4. 1. 2. 2生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。
4.1. 2. 3设备性能是否良好,并符合生产和检验要求，衡器是否定置放置,处于待生产状态。
4.1.3物料4.1. 3.1药品生产过程所需的中间产品是否有合格证或明显的标签标示可用。
4. 1. 4文件4. 1.4. 1生产用现行标准文件（回收乙醇岗位标准操作规程）是否齐全。
4. 1.4.2上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4. 1.4.3乙醇回收间有质量部QA核发的清场合格证，说明回收环境及室内的物品均符合生产要求。
4.2生产前准备工作：1. 2.1岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证和清洁合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场岗位操作规程”，进行清场。
4. 2.2领取或查验生产指令单和生产记录。
配料操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品批配料记录的有关指令。
5. 2.3乙醇回收前再次核对中间产品的品名、批号、数量、标示含量、来源等应与检验报告单相符。
6. 2.4确认计量器具已清洁，必要时再次按照清洗标准操作规程进行清洗和消毒。
食品药品生产乙醇回收标准操作规程
食品药品生产乙醇回收标准操作规程目的：阐述乙醇回收岗位的标准操作程序，确保工艺步骤正确、规范化。
范围：乙醇回收岗位职责：操作人员应按本规程正确操作，QA人员、车间技术管理员对本规程的实施情况进行检查、监督。
设备：TQ1500提取罐规程：1生产前检查及准备1.1 车间班组长对工作区进行全面检查，确认上次生产后已清场合格，现场不存在与本次生产无关的物料、文件、记录等，生产设施、设备、使用的容器具均悬挂有符合生产的状态标志。
若清场时间已过规定的有效期，应对工作区重新进行清场，经QA检查达到生产要求后才准许开工。
1.2 准备好使用的容器具、工具、岗位记录及足够数量的标签；1.3 核对待回收乙醇中间产品品名、批号、数量及合格标志。
2 操作步骤2.1 开启输送泵，将过滤好的醇沉上清液泵入提取罐内；2.2 进料完毕，打开夹套蒸汽进口阀，对罐内料液进行加热；2.3 打开冷却水，使产生的乙醇蒸汽冷凝成液体，进入乙醇收集罐中；2.4 控制好温度、蒸汽压力，使其在工艺规定的参数范围内；2.5 当料液中溶媒回收完后，将药液转移至双效浓缩器或蒸馏浓缩罐继续浓缩；2.6 回收所得乙醇置洁净容器内，测定浓度，计量，标识好。
3 生产安全注意事项3.1 人员3.1.1 操作人员必须穿戴工作服、鞋、帽及口罩；3.1.2 开机运转后，操作人员要坚守工作岗位，不得脱岗、睡岗、串岗。
3.2 提取罐3.2.1 生产过程要时刻注意压力表的压力示数，夹套最大蒸汽压力不得超过0.2MPa。
3.2.2 汽阀的开启及关闭均须缓慢进行，不得用硬物敲打管路、阀门和封盖等。
3.2.3 下班前要关闭好汽阀，并打开排汽阀，以防因漏汽而引起夹套超压，造成事故。
3.2.4 从罐内排放药液，缓慢开启阀门，以防高温药液烫伤人。
3.2.5 凡和乙醇生产有关的设备和容器，均需挂上安全防火标志，确保安全生产。
4 异常情况处理4.1 当设备在运行过程中出现异时，应立即停机检查，排除故障后，方可使用；4.2 生产过程中如发现进、出料阀、蒸汽管路有漏水、漏汽现象，应立即通知维修人员，待故障排除后再继续生产；4.3 生产过程中若岗位操作人员不能解决的问题，应及时向车间管理人员反映，查找问题并解决后，方能继续生产。
提取车间乙醇回收岗位职责
1.目的：明确提取车间乙醇回收岗位工作职责，及时、准确、保质保量地按生产所需进行乙醇回收工作，并能有效贯彻执行。
2.责任：提取车间乙醇回收岗位操作人员。
3.范围：提取车间乙醇回收岗位。
4.内容
4.1操作人员按规定穿好工作服、鞋、帽等进入生产现场，进入此区域须除去人体静电，生产前开启房间内的换气风机。
4.2严格按照提取岗位操作法和产品工艺规格及酒精回收浓缩器使用、维护SOP进行生产。
4.3乙醇回收前，核对药液的品名、批号、数量及药液的含醇量和澄明度准确无误。
4.4回收操作时，不得离开岗位，需随时观察回收乙醇的浓度，不得违章操作。
4.5熟练掌握本工序(岗位)的操作规程和酒精回收浓缩使用、维护SOP，并在生产工作中严格执行，浓缩液比重及溶化性应符合工艺规定。
4.6负责本岗位的清洁、清场和卫生工作，生产现场环境卫生、工艺卫生、个人卫生符合GMP 要求，物料定置存放，状态标识正确。
4.7认真、及时、完整、准确地填写批生产记录、交接班记录、清场记录及其它原始记录和凭证，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁。
4.8负责所使用设备的维护、保养及清洁工作，保证设备安全正常运转。
4.9积极参加公司、车间、班组举行的各项培训和集体活动，努力学习业务知识，不断提高自身业务素质和岗位实际操作技能。
4.10积极完成上级交办的其它临时任务。
回收乙醇管理制度
回收乙醇管理制度
1、目的：建立乙醇回收、使用管理规程，规范乙醇回收、使用的过程。
2、适用范围：中药材提取需回收使用的乙醇。
3、责任者：质量部、生产部相关人员及岗位操作人员。
4、内容：
4.1回收乙醇必须用标牌标明品名（例：板蓝根浸膏回收乙醇）、批号（本次生产品种的批号）、浓度、来源、日期、数量等，并建立专帐进行管理，以确保能有效的追溯。
回收乙醇由车间储存保管。
4.2回收乙醇的有效期，以首次投料时用全部新乙醇（没有加入回收乙醇）进行中药材提取时的乙醇有效期（生产厂家出厂时标注的有效期）为有效期，在记录回收乙醇的台帐时应进行标注。
使用有效期之日止，该回收乙醇不得再用，稀释后做报废处理。
4.3 在有效期内，每批生产结束时，需对回收的乙醇进行检验，根据质量标准中不挥发物（遗留残渣）的含量，确定回收乙醇能否继续使用。
遗留残渣处理结果
w ≤10mg 可以继续使用
w＞10mg 稀释后做报废处理
4.4遗留残渣：取本品40ml，置105℃恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥2小时，得遗留残渣（w）。
4.5在用回收乙醇进行下批产品生产时，生产前应测量其浓度。
应先使用回收乙醇，用量不足时用新酒精给予补足。
4.6不同品种回收的乙醇应分开存放。
每个品种回收的乙醇只能再使用于本品种的中药材提取。
4.7相关记录：《回收乙醇台帐》、《回收乙醇销毁记录》。
5、变更记载：
文件编号变更描述生效日期
升级版本号
升级版本号
升级版本号。
乙醇的回收
乙醇的回收
【原理】乙醇是常用的有机溶剂。
在化工生产、中草药提取和精制中要使用大量的乙醇，因此回收乙醇有一定的经济价值。
利用乙醇和水的沸点差，可以用蒸馏法从工厂或实验室里的废液中回收乙醇。
【操作】把被提取的废液加入蒸馏烧瓶里，加入几粒沸石，装配好蒸馏装置。
开始时火焰调大一些，并注意观察蒸馏烧瓶里的现象和温度的变化。
当瓶内液体开始沸腾时，温度计读数会急剧上升，这时适当调小火焰，使温度略为下降，让水银球上的液滴和蒸气达到平衡。
然后稍加大火焰进行蒸馏，火焰的大小调节在液滴流出的速度以每秒1～2滴为宜。
用锥形瓶承接前馏分。
当温度上升到77℃时，换一只干燥洁净的锥形瓶，收集77～79℃的馏分（乙醇）。
当瓶内只剩下少量液体时，若维持原来的加热情形，温度计的读数会突然下降，这时就要停止蒸馏。
【说明】一般初馏分里的乙醇含量较高，以后馏分中乙醇含量逐渐降低。
要提高这部分馏分中乙醇的含量，必须再次蒸馏。
但是，光靠重新蒸馏来提高乙醇的含量，收效比较小。
即使用分馏设备进行分馏，得到的也只有95％左右的乙醇。
要得到无水乙醇，必须另用脱水方法。
常用的脱水剂是无水硫酸铜、无水碳酸钾等，用量根据含水多少而定。
操作时先加入脱水剂。
充分振荡或搅拌，使它溶解，静置后上层为乙醇层，下层为脱水剂层，用分液漏斗分出上层乙醇液，即为含量较高的乙醇。
已溶解的脱水剂通过结晶、烘干、脱水后可再次使用。
另外，加入生石灰作为脱水剂，再次蒸馏也能得到浓度较高的乙醇液。
回收甲苯和回收乙醇岗位安全操作规程
溶剂回收岗位安全操作规程1.作业前：1.1检查回收蒸馏釜等设备内情况，是否还有上批物料残留、是否已经清洁干净等。
1.2加料前应先试运行反应釜的搅拌器，需无杂音且正常。
1.3检查相应的回收溶剂的收集罐是否准备好。
1.4检查温度计、压力表等指示仪表是否能正常显示。
1.5检查反应釜上安全阀是否在校验有效期内，安全阀前端如有阀门应保持在常开状态。
1.6检查管路及阀门是否处在正确开关位置、是否符合安全要求。
1.7检查冷乙二醇系统是否符合工艺要求，防止未经冷凝的溶剂汽体窜出、检查蒸汽是否充足。
1.8操作人员按相关制度要求佩戴好安全帽、穿好防静电工作服、佩戴好防毒面罩、防护眼镜、戴橡胶手套、穿劳保鞋等，严禁裸手接触溶剂。
1.9打开车间内抽/排风装置，加强通风。
2.操作过程：2.1回收甲苯操作向反应釜中加入两批回收甲苯母液，往反应釜中加入水、氢氧化钠，搅拌10分钟，静置不少于15分钟，分相，下层水相排入高浓废水罐。
开启蒸汽，控制温度≤125℃常压蒸馏甲苯。
至冷凝器下方视蛊无液体流出，则停止蒸馏。
釜残按实时指令处理。
馏出液转移至反应釜。
开启搅拌往反应釜中加入盐酸，调节pH至2~3。
搅拌10分钟，静置不少于15分钟，分相，下层水溶液装桶。
往反应釜中加入水，搅拌10分钟，静置不少于15分钟，分相，下层盐水溶液装桶。
此步骤重复n次。
回收甲苯转移至待用，并计算甲苯回收量。
2.2回收乙醇超重力精馏床操作把再沸器、精馏床、循环水、冷乙二醇、进料阀门、排水阀门、储罐、储罐、储罐的压缩空气打开，然后把精馏床的机封水打开。
打开液晶控制屏，点击登录，用户名为“admin”，密码为“00000”，点击确认，点击参数设置，把再沸器超温报警设置为95℃，精馏床超温报警设置为95℃，精馏床和再沸器超压报警设置为15-20kpa，再点击监控画面。
检查排水阀门是否关闭，进料阀门是否打开，包括储罐和再沸器连接阀门是否打开。
在液晶控制屏上，点击进料管道上的气动阀门打开，控制屏上会显示为“绿色”，再点击电动机械泵，显示为“绿色”，进料开始，直接进入再沸器；如果中途加料，是进入精馏床再进入再沸器（打开楼上精馏床的气动阀门，把再沸器上面的气动阀门关闭），进料的速度在进料管道上面的流量器显示，再沸器容量限制：液位计不得超过1.2米。
回收乙醇管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：规范生产车间回收乙醇管理程序，保证产品质量。
二、范围：本管理规程适用于安宁分公司生产车间回收乙醇管理。
三、责任：车间管理人员、班长、操作人员、QA检查员。
四、内容：1.回收乙醇的定义：在生产过程中，一些工序或物料通过乙醇回收，得到的乙醇。
2.本规程中乙醇回收是指，用加热蒸馏等方式，使醇沉液、渗漉液、醇提液、醇提药渣等物料中的乙醇充分馏出，或在此基础上为优化质量指标再一次加热蒸馏出来，收集于预定容器中，以备使用的过程。
3.乙醇回收的目的：节约一定经济成本、减少浪费；降低生产废水再生处理压力。
4.回收乙醇的使用前提：从不同产品中回收后的乙醇，分别单独存放，在检验合格后投入专产品专用生产。
公司暂无毒性药品、麻醉药品及有配伍禁忌的药品生产，不存在此类回收乙醇的使用。
5.同产品连续生产，回收乙醇持续投产的，每天回收过程中，由车间管理人员检测回收乙醇度数符合预定用途，肉眼检验回收乙醇应澄清透明无可见异物，每个月取样一次回收乙醇由QC检验，应符合《回收乙醇质量标准》JB-ZB-FL-019要求；同产品间断式生产，回回收乙醇管理规程版本号：收乙醇存放间隔一周以上的，再次投产使用前取样由QC检验，应符合《回收乙醇质量标准》JB-ZB-FL-019要求。
相关检验合格，方可流转。
6.回收乙醇可使用于洁净区顶棚、灯罩、墙面、回风口、地面、地漏、更衣柜等非直接接触药品表面的消毒。
也可使用于生产设备及器具表面有水溶性弱的残留物时的初步清洁。
7.送检回收乙醇的批号管理：使用“RFXXXXXX”格式，其中大写字母“R”表示回收，大写字母“F”表示辅料，第三、第四位表示回收年份的后两个数字，第五、第六表示回收月份，第七、第八位表示回收的日期。
8.文件附件：共2份回收乙醇记录回收乙醇使用记录文件编号：第3页，共5页回收乙醇记录9.修订及变更历史文件编号：第4页，共5页文件编号：第5页，共5页。
GMP中回收乙醇的使用规定
GMP中回收乙醇的使用规定一、适用范围适用于前提取车间回收乙醇的管理。
二、职责前提取车间乙醇回收操作人员三、内容1、回收范围：（1）中药材醇提后乙醇的回收。
（2）水提浓缩液醇沉后乙醇的回收。
2、乙醇回收的处理方式（1）将连续生产同品种的中药材醇提液或醇沉上清液用乙醇回收器分离收集回收乙醇。
（2）用酒精精馏塔将乙醇回收器回收的稀乙醇精馏成高浓度的乙醇。
3、回收乙醇批次划分：（1）连续经酒精回收塔精馏后的同一罐浓乙醇为一个批号。
写明名称、批号、数量、物料编码、浓度、精馏日期等内容。
标签粘贴待验乙醇罐身1/2处容器表面，不得脱落。
（2）回收乙醇批号的编制：用六位阿拉伯数字表示。
前两位为批号生产年度的最后两位数；中间两位为来料月份；后两位为月份流水号（回收物料后两位为年度流水号），从01起编。
4、乙醇的回收操作及存放（1）将醇提上清液或醇沉上清液经乙醇回收器分离、收集稀乙醇暂存于乙醇库的稀乙醇暂存罐中，再经乙醇精馏塔精馏。
（2）连续回收后的高浓度乙醇在待验乙醇暂存罐中搅拌混合后5分钟后，暂存待检。
（3）回收乙醇取样参照“原辅料取样标准操作规程”相关规定执行。
（4）回收乙醇取样后送QC检验，并出具检验报告。
5、回收乙醇的入库车间凭借检验报告与否放行。
如符合标准，则办理入库手续，并填写入库台帐；如超出放行标准，不能投入生产使用，重新精馏。
6、回收乙醇的使用（1）检验合格的回收乙醇，按生产品种工艺需求计量投入使用。
（2）在使用记录上注明使用生产品种及批号。
（3）相关文件。
007回收乙醇检验操作规程sop
文件名称回收乙醇检验操作规程编制人制定日期年月日编号SOP-Q7-007-00 审核人审核日期年月日颁发部门GMP办批准人批准日期年月日生效日期年月日接收部门质量管理部1.目的制定回收乙醇检验操作SOP，为回收乙醇检验提供标准操作依据。
2.适用范围适用于回收乙醇辅料检验。
3.职责QC、质量管理部经理助理对该操作规程的实施与监督负责。
4.依据《回收乙醇质量标准》TS-Q7-007-005.内容5.1性状5.1.1性状特征本品为无色澄清液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；5.1.1.1判定：若符合以上特征，则判符合规定；否则判不符合规定。
5.1.2相对密度5.1.2.1仪器与设备：温度计、韦氏比重秤。
5.1.2.2操作方法：取本品，照《相对密度测定法操作规程》(SOP-Q8-014-00)韦氏比重秤法测定。
5.1.2.3判定：若相对密度≤0.8900，则判符合规定；否则判不符合规定。
5.2.3吸光度5.2.3.1试剂与溶液：水。
5.2.3.2操作方法：取本品，以水为空白，照《紫外-可见分光光度法操作规程》(SOP-Q8-006-00)测定吸光度。
5.3.3.3判定：若在240nm的波长≤0.08；250～260nm的波长范围≤0.06；270～340nm 的波长范围内≤0.02，则判符合规定；否则判不符合规定。
5.3.4挥发性杂质5.3.4.1试剂与溶液：6%氰丙基苯基、94%二甲基聚硅氧烷、无水甲醇、乙醛、乙缩醛、苯、4-甲基-2-戊醇。
5.3.4.2仪器与设备：移液管、量瓶、气相色谱仪。
5.3.4.3操作方法：《气相色谱法操作规程》(SOP-Q8-013-00)。
色谱条件与系统适应性试验以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液；起始温度40℃，维持12分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持10分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为280℃。
对照溶液（b）中乙醛峰与甲醇峰之间的分离度应符合要求。
实验班回收乙醇操作方法
实验班回收乙醇操作方法实验班回收乙醇的操作方法如下：1. 实验准备a. 准备所需材料：乙醇溶液、蒸馏装置、水浴锅、冷凝器、烧瓶、温度计、漏斗、容积瓶等。
b.检查所使用的设备是否完好，确保连接部分密封良好。
2. 蒸馏过程a. 将乙醇溶液倒入烧瓶中，加入适量的碳酸钠或氢氧化钠作为干燥剂，以去除水分。
b. 把烧瓶连接到水浴锅上，加热水浴锅，使乙醇溶液开始汽化。
c. 在冷凝器的出口处安装一个冷凝瓶，将冷凝瓶连接到干燥的容积瓶，以收集乙醇的回收产物。
d. 调节水浴锅中的加热温度和烧瓶进料速度，以保持适当的蒸馏速率。
e. 当乙醇溶液完全蒸馏后，关闭加热源，待系统冷却一段时间。
3. 分离过程a. 将收集到的回收产物置于漏斗中，加入等体积的水。
b. 轻轻摇动漏斗，使水与乙醇充分混合。
c. 置于静止状态下，等待水和乙醇分层。
d. 打开漏斗的排放阀，缓慢排放底层的水分。
e. 再次加入等体积的水，重复上述分离步骤，以确保乙醇的纯度。
4. 干燥过程a. 将分离后的乙醇溶液倒入一个干燥的容器中。
b. 加入适量的干燥剂，如干燥剂球或分子筛，在搅拌的同时保持溶液充分混合。
c. 将溶液静置一段时间，待乙醇与干燥剂充分接触，以去除余留的水分。
d. 对溶液进行过滤，去除干燥剂和其他固体杂质。
5. 结晶过程（可选）a. 如果需要得到高纯度的乙醇，可以进行结晶过程。
b. 在适当的温度下，慢慢加热溶液，使溶液中的乙醇结晶。
c. 将结晶物通过过滤或离心分离，得到纯净的乙醇晶体。
6. 保存和储存a. 将回收得到的乙醇转移到一个干燥的密封容器中，以防止环境中的湿气进入。
b. 可以考虑加入干燥剂，如干燥剂球或分子筛，以进一步去除可能存在的水分。
c. 存放在阴凉、干燥、通风良好的位置，避免日光直射。
值得注意的是，在实验过程中，必须遵循适当的安全操作规程，戴上化学实验室所需的个人防护装备，如实验服、护目镜和手套等。
此外，应密封储存和处理产生的废液和废料，以确保实验室操作环境的安全和环保。
药厂 生产文件：060 中药提取车间乙醇回收标准操作规程
1．目的
为中药提取车间建立规范的酒精回收标准操作规程
2．适用范围
中药提取车间酒精回收设备。
3．责任范围
生产部、质量保证部、设备动力部、生产操作人员经培训后对本程序负责。
4．操作
4.1回收酒精加入蒸馏釜至1/2-2/3罐，才能进行操作.
4.2开启蒸气阀进行加热（表压0.2-0.5MPa）使乙醇蒸气进入塔内。
4.3开启列管冷凝器冷却水和盘管冷却器冷却水，使塔内乙醇蒸气进入冷凝器后冷凝成液体，打开回流阀，使冷凝液全部回流入塔内。
4.4待塔顶温度稳定在78.5℃以下时，开放出料阀，从流量计观察，控制回流比1：2-1：3，要保持回收乙醇的浓度在93%以上。
4.5蒸馏操作时，不得随意离开岗位，要随时观察回收乙醇浓度，及时调整回流比，浓度高时回流比小些，浓度低时回流比大些。
使回收乙醇达到要求的浓度。
4.6如回收乙醇量较大，可以采用连续进料方法，在蒸馏釜加热至沸后，少量、连续向蒸馏釜内加料，加入的速度与蒸出乙醇的速度相一致。
4.7蒸馏将要结束时，当蒸馏中的温度升至100~102℃时，塔顶温度也相应上升。
此时应关闭回流阀，适当加大蒸馏釜加热蒸气流量，将釜内和塔内残留的乙醇蒸出。
收集于稀乙醇储罐内，并入下一批稀乙醇中一起蒸馏。
4.8必须穿戴整齐本岗规定的工作服，才能进入生产区，不得穿离外出。
4.9按规定进行清场，下班时要检查电源开关及各种阀门关妥后，才能离开车间。
乙醇管理规程
乙醇管理规程1 目的为了规范乙醇的管理，防止发生意外事故，建立乙醇管理规程。
2 范围本规程适用于本公司乙醇的管理。
3 职责库房负责人、库管员、采购组长、QC及危险品管理员和使用部门负责人及操作人员负责本规程的实施。
4 引用文件《危险化学品安全管理条例》《仓库防火安全管理规则》《易燃易爆化学物品消防安全监督管理办法》《化学试剂库管理规程》《物料接收、请检与入库管理规程》《库房安全管理规程》《危险货物品名表》（GB12268）5 内容5.1人员要求从事乙醇采购、使用、贮存与处置的人员必须接受有关法律、法规和安全消防知识的培训并经考核合格。
5.2采购与验收5.2.1乙醇的采购按生产计划采购，由经批准合格的具有合法经营资格的供应商供货。
5.2.2 库管员应确认是否为有经营资格的合法供应商供货。
5.2.3检查所购乙醇包装是否符合要求、标识是否清楚，并核对品名、规格、批号及数量是否与送货单一致，如不一致，应立即通知相应的采购人员并按规定进行处理。
5.3检验5.3.1 库管员初检合格后，填写请检单，通知公司QC人员取样检验。
5.3.2 QC人员到供应商库房进行取样检验。
检验合格后按规定进行贮存、养护。
5.4 乙醇贮存5.4.1 乙醇的贮存和养护执行《危险品管理规程》5.4.2 鉴于本公司暂无生产用乙醇贮存专用仓库，公司与供应商签订《乙醇贮存、运输协议》，租用供应商的仓库及专用乙醇贮罐，作为本公司贮存乙醇用，明确该乙醇贮罐由我公司专人上锁管理，日常养护由供应商库管员负责。
5.4.3经检验合格的乙醇，转入公司在供应商处租用的本公司专用乙醇贮罐，做好相应标识（批号、数量、质量、库管员及日期等）和台账。
5.5库房运输与暂存5.5.1消毒或少量制剂生产用乙醇5.5.1.1公司库管员依据车间领料单，在公司租用的供应商专用乙醇贮罐内将乙醇放出后，用洁净带内盖的专用聚乙烯塑料桶定额分装，40kg/桶，密闭，一次性总量不超过200kg。
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回收乙醇岗位标准操作规程
目的制定回收乙醇操作的标准操作规程，规范回收乙醇的操作、防止意外或事故的发生。
范围中药提取车间回收乙醇岗位。
责任人回收乙醇岗位操作人员、QA、车间工艺员、提取车间生产管理人员
内容
1. 生产前准备
1.1 生产操作人员按照《一般生产区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-061）进行更衣，进入生产操作间。
1.2 检查生产状态标志、设备状态标志、容器标签以及上一班的“清洁清场合格证”是否齐全，与现场检查情况是否相符。
1.3 检查本班生产所需的批生产记录、标签，是否已经准备齐全，容器、工具有无状态标志，设备、仪表、阀门、供气情况是否良好。
1.4 所需设备、工具：乙醇计量罐、提取液输送泵、提取液贮罐、球形真空浓缩罐、浓乙醇贮罐。
2. 生产操作
2.1 操作人员打开提取液贮罐阀门，用提取液输送泵将提取液输入球形浓缩罐内，按照《CRN8-30型提取液输送泵（防爆）使用标准操作规程》（SOP-SC-SC-012）、《TQ3A.0型静态提取罐使用标准操作规程》（TG-S61-043）进行操作。
根据工艺要求进行乙醇回收，回收的浓乙醇输送到浓乙醇贮罐内，按照《QN-1000A.0型球形真空浓缩罐使用标准操作规程》（TG-S61-042）进行生产操作。
2.2 乙醇回收后，按照《QN-1000A.0型球形真空浓缩罐使用标准操作规程》（TG-S61-042）将药液浓缩至工艺要求的密度。
2.3 操作结束后，操作人员在浓乙醇贮罐上做好标签，标签内容包括品名、批号、数量、生产日期、操作人、复核人。
2.4 在操作过程中，详细填写生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。
2.5 在操作过程中出现异常时，按《生产过程偏差处理管理规程》（TG-Q72-011）处理。
3. 生产结束
3.1 生产结束后，操作人员将使用后的工具、容器具按《一般生产区工具清洁规程》（TG-Q75-031）进行清洁。
3.2 由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，换上操作间“待清场”标志、设备“待清洁“标志，严格按照《一般生产区清洁规程》（TG-Q75-032）、《一般生产区地面清洁规程》（TG-Q7-022）、《QN-1000A.0型球形真空浓缩罐清洁规程》（TG-S61-042）、《CRN8-30型提取液输送泵（防爆）清洁规程》（SOP-SC-SQ-012）、《TQ3A.0型静态提取罐使用标准操作规程》（TG-S69-043）进行清洁。
3.3 工序班长检查合格后，取下“待清洁”标志，挂上“已清洁”标志，并注明有效期，由操作人员填写设备清洁记录。
3.4 设备运转正常挂上设备“完好”标志。
3.5 撤走与下批生产无关的所有文件。
3.6 本工序的物品定置摆放好。
3.7 工序班长检查合格后，取下“待清场”标志，挂上“已清场”标志，并注明有效期，由操作人员填写清场记录。
3.8 由QA员检查清场情况，确认合格后签发“清场合格证”正副本，操作人员填写清场记录，由QA员签字，并将清场记录及清场合格证（正本）纳入本次批生产记录。
3.9 清场合格证（副本）插入操作间“已清场”标志牌上，留在生产现场，做为下次生产前检查凭证，并纳入下次批生产记录。
4. 重点操作的复核、复查：
4.1 所需回收乙醇的药液名称、数量与批生产指令上是否一致。
4.2 各阀门、管道是否连接紧密、无泄露现象。
4.3 复核操作时是否严格按操作规程执行。
4.4 复核各标示牌与物料是否一致。
4.5 复核交接班记录填写是否准确。
5. 安全和劳动保护：
5.1 检查各汽阀有无漏气现象。
5.2 操作过程中，应严格按此设备的操作规程进行。
6. 异常情况的处理和报告
6.1 生产过程中如发生异常情况，应及时处理，不能及时处理的，应立即停止操作并及时向工程部及车间主任汇报，正常后才能进行操作。
7. 岗位卫生
7.1 人员卫生
7.1.1 人员进入岗位，按《人员进入一般生产区标准规程》更衣、着装、洗手进入。
7.1.2 人员卫生符合《人员卫生管理规程》要求。
7.2 设备及器具按要求放置，并清洁。
7.3 地面清洁、门窗、玻璃、墙壁、天花板、照明等清洁完好。
青山埋白骨，绿水吊忠魂。