Entresto说明书
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Entresto(sacubitril和缬沙坦[valsartan])使用说明书2015年第一版
批准日期:2015年7月7日;公司:Novartis Pharmaceuticals Corporation
FDA的药品评价和研究中心心血管和肾病产品部主任说:“心力衰竭是成年死亡和残疾主要原因,”“治疗可帮助有心衰人们活得更长和享受更积极的生命。”优先审评和快速通道指定
/drugsatfda_docs/label/2015/207620Orig1s000lbl.pdf
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用ENTRESTO所需所有资料。请参阅ENTRESTO完整处方资料。
ENTRESTO™(sacubitril和缬沙坦[valsartan])片,为口服使用
美国初次批准:2015
适应证和用途
ENTRESTO是sacubitril,一种脑啡肽酶[neprilysin]抑制剂,和缬沙坦,一种血管紧张素II受体阻断剂组合复方,适用于在有慢性心力衰竭(NYHA类别II-IV)患者中减低对心力衰竭心血管死亡和住院的风险和减少射血分数。(1.1)
ENTRESTO是通常与其他心力衰竭治疗结合,代替一种ACE抑制剂或其他血管紧张素II受体阻断剂[ARB]。(1.1)
剂量和给药方法
⑴ENTRESTO的推荐起始剂量是49/51 mg(sacubitril/缬沙坦)每天2次。当患者耐受,2至4周后加倍ENTRESTO剂量至目标维持剂量97/103 mg(sacubitril/缬沙坦)每天2次。(2.1)
⑵对以下患者减低起始剂量至24/26 mg(sacubitril/缬沙坦)每天2次:
①患者当前未服用一种血管紧张素-转化酶抑制剂(ACEi)或一种血管紧张素II受体阻断剂(ARB)或以前用低剂量这些药物(2.2)
②有严重肾受损患者(2.3)
③有中度肝受损患者(2.4)
当被患者耐受时,每2至4周加倍ENTRESTO的剂量至目标维持剂量97/103 mg(sacubitril/缬沙坦)每天2次。(2.2,2.3,2.4)
剂型和规格
膜-包衣片(sacubitril/缬沙坦):24/26 mg; 49/51 mg; 97/103 mg(3)
禁忌证
⑴对任何组分超敏性。(4)
⑵与以前ACE抑制剂或血管紧张素II受体阻断剂[ARB]治疗相关的血管水肿病史。(4)
⑶与ACE抑制剂同时使用。(4,7.1)
⑷在有糖尿病患者中同时使用与阿利吉仑[aliskiren]。(4,7.1)
警告和注意事项
⑴观察对血管水肿和低血压的体征和症状。(5.2,5.3)
⑵在易感患者中监视肾功能和钾。(5.4,5.5)
不良反应
发生≥5%不良反应是低血压,高钾血症,咳嗽,眩晕,和肾衰竭。(6.1)
报告怀疑不良反应,联系Novartis制药公司电话1-888-669-6682或FDA电话1-800-FDA-1088或/medwatch. 药物相互作用
⑴肾素-血管紧张素系统的双重阻断:不要与一种ACEi使用,在患者有糖尿病不要与阿利吉仑使用,和避免与一种血管紧张素II受体阻断剂[ARB]使用。(4,7.1)
⑵保钾利尿剂:可能导致血清钾增加。(7.2)
⑶NSAIDs:可能导致肾受损的风险增加。(7.3)
⑷锂:增加锂毒性的风险。(7.4)
在特殊人群中使用
⑴哺乳:应终止哺乳喂养或药物。(8.2)
⑵严重肝受损:建议不使用。(2.4,8.6)
完整处方资料
1 适应证和用途
1.1 心力衰竭
ENTRESTO适用于对有慢性心力衰竭(NYHA类别II-IV)患者心力衰竭减低心血管死亡及住院的风险和减低射血分数。
ENTRESTO通常与其他心力衰竭治疗结合,替代一种ACE抑制剂或其他ARB。
2 剂量和给药方法
2.1 给药
ENTRESTO是禁忌与一种血管紧张素-转化酶(ACE)抑制剂同时使用。如从一种ACE抑制剂转换至ENTRESTO允许这两种药物给药间一个36小时冲洗期[见禁忌证(4)和药物相互作用(7.1)]。
ENTRESTO的推荐起始剂量是49/51 mg每天2次。
当2至4周后患者耐受时加倍ENTRESTO剂量至目标维持剂量97/103 mg每天2次。
2.2 对没有用一种ACE抑制剂或ARB或以前用这些药物低剂量患者剂量调整
对当前没有用一种ACE抑制剂或一种血管紧张素II受体阻断剂(ARB)和对患者以前用这些药物低剂量患者建议24/26 mg每天2次的起始剂量。当患者耐受时每2至4周加倍ENTRESTO剂量至目标维持剂量97/103 mg每天2次。
2.3 对严重肾受损剂量调整
建议对有严重肾受损(eGFR <30 mL/min/1.73 m2)患者的起始剂量24/26 mg每天2次。当患者耐受时每2至4周加倍ENTRESTO剂量至目标维持剂量97/103 mg每天2次。
对轻度或中度肾受损无需起始剂量调整。
2.4 对肝受损剂量调整
建议对有中度肝受损(Child-Pugh B分类)患者的起始剂量24/26 mg每天2次。当患者耐受时每2至4周加倍ENTRESTO剂量至目标维持剂量97/103 mg每天2次。
对轻度肝受损无需起始剂量调整。
建议有严重肝受损患者不使用。
3 剂型和规格
ENTRESTO以无刻痕[unscored],椭圆形,膜包衣片以下列规格供应:
ENTRESTO 24/26 mg,(sacubitril 24 mg和缬沙坦26 mg)为紫白色和在一侧凹陷有“NVR”和另一侧“LZ”。
ENTRESTO 49/51 mg,(sacubitril 49 mg和缬沙坦51 mg)是淡黄色和一侧凹陷有“NVR”和另一侧“L1”。
ENTRESTO 97/103 mg,(sacubitril 97 mg和缬沙坦103 mg)是浅粉红色和一侧凹陷有“NVR”和另侧“L11”。