Entresto说明书

Entresto(sacubitril和缬沙坦[valsartan])使用说明书2015年第一版

批准日期：2015年7月7日；公司：Novartis Pharmaceuticals Corporation

FDA的药品评价和研究中心心血管和肾病产品部主任说：“心力衰竭是成年死亡和残疾主要原因，”“治疗可帮助有心衰人们活得更长和享受更积极的生命。”优先审评和快速通道指定

/drugsatfda_docs/label/2015/207620Orig1s000lbl.pdf

处方资料重点

这些重点不包括安全和有效使用ENTRESTO所需所有资料。请参阅ENTRESTO完整处方资料。

ENTRESTO™(sacubitril和缬沙坦[valsartan])片，为口服使用

美国初次批准：2015

适应证和用途

ENTRESTO是sacubitril，一种脑啡肽酶[neprilysin]抑制剂，和缬沙坦，一种血管紧张素II受体阻断剂组合复方，适用于在有慢性心力衰竭(NYHA类别II-IV)患者中减低对心力衰竭心血管死亡和住院的风险和减少射血分数。(1.1)

ENTRESTO是通常与其他心力衰竭治疗结合，代替一种ACE抑制剂或其他血管紧张素II受体阻断剂[ARB]。(1.1)

剂量和给药方法

⑴ENTRESTO的推荐起始剂量是49/51 mg(sacubitril/缬沙坦)每天2次。当患者耐受，2至4周后加倍ENTRESTO剂量至目标维持剂量97/103 mg(sacubitril/缬沙坦)每天2次。(2.1)

⑵对以下患者减低起始剂量至24/26 mg(sacubitril/缬沙坦)每天2次：

①患者当前未服用一种血管紧张素-转化酶抑制剂(ACEi)或一种血管紧张素II受体阻断剂(ARB)或以前用低剂量这些药物(2.2)

②有严重肾受损患者(2.3)

③有中度肝受损患者(2.4)

当被患者耐受时，每2至4周加倍ENTRESTO的剂量至目标维持剂量97/103 mg(sacubitril/缬沙坦)每天2次。(2.2，2.3，2.4)

剂型和规格

膜-包衣片(sacubitril/缬沙坦)：24/26 mg; 49/51 mg; 97/103 mg(3)

禁忌证

⑴对任何组分超敏性。(4)

⑵与以前ACE抑制剂或血管紧张素II受体阻断剂[ARB]治疗相关的血管水肿病史。(4)

⑶与ACE抑制剂同时使用。(4，7.1)

⑷在有糖尿病患者中同时使用与阿利吉仑[aliskiren]。(4，7.1)

警告和注意事项

⑴观察对血管水肿和低血压的体征和症状。(5.2，5.3)

⑵在易感患者中监视肾功能和钾。(5.4，5.5)

不良反应

发生≥5%不良反应是低血压，高钾血症，咳嗽，眩晕，和肾衰竭。(6.1)

报告怀疑不良反应，联系Novartis制药公司电话1-888-669-6682或FDA电话1-800-FDA-1088或/medwatch. 药物相互作用

⑴肾素-血管紧张素系统的双重阻断：不要与一种ACEi使用，在患者有糖尿病不要与阿利吉仑使用，和避免与一种血管紧张素II受体阻断剂[ARB]使用。(4，7.1)

⑵保钾利尿剂：可能导致血清钾增加。(7.2)

⑶NSAIDs：可能导致肾受损的风险增加。(7.3)

⑷锂：增加锂毒性的风险。(7.4)

在特殊人群中使用

⑴哺乳：应终止哺乳喂养或药物。(8.2)

⑵严重肝受损：建议不使用。(2.4，8.6)

完整处方资料

1 适应证和用途

1.1 心力衰竭

ENTRESTO适用于对有慢性心力衰竭(NYHA类别II-IV)患者心力衰竭减低心血管死亡及住院的风险和减低射血分数。

ENTRESTO通常与其他心力衰竭治疗结合，替代一种ACE抑制剂或其他ARB。

2 剂量和给药方法

2.1 给药

ENTRESTO是禁忌与一种血管紧张素-转化酶(ACE)抑制剂同时使用。如从一种ACE抑制剂转换至ENTRESTO允许这两种药物给药间一个36小时冲洗期[见禁忌证(4)和药物相互作用(7.1)]。

ENTRESTO的推荐起始剂量是49/51 mg每天2次。

当2至4周后患者耐受时加倍ENTRESTO剂量至目标维持剂量97/103 mg每天2次。

2.2 对没有用一种ACE抑制剂或ARB或以前用这些药物低剂量患者剂量调整

对当前没有用一种ACE抑制剂或一种血管紧张素II受体阻断剂(ARB)和对患者以前用这些药物低剂量患者建议24/26 mg每天2次的起始剂量。当患者耐受时每2至4周加倍ENTRESTO剂量至目标维持剂量97/103 mg每天2次。

2.3 对严重肾受损剂量调整

建议对有严重肾受损(eGFR <30 mL/min/1.73 m2)患者的起始剂量24/26 mg每天2次。当患者耐受时每2至4周加倍ENTRESTO剂量至目标维持剂量97/103 mg每天2次。

对轻度或中度肾受损无需起始剂量调整。

2.4 对肝受损剂量调整

建议对有中度肝受损(Child-Pugh B分类)患者的起始剂量24/26 mg每天2次。当患者耐受时每2至4周加倍ENTRESTO剂量至目标维持剂量97/103 mg每天2次。

对轻度肝受损无需起始剂量调整。

建议有严重肝受损患者不使用。

3 剂型和规格

ENTRESTO以无刻痕[unscored]，椭圆形，膜包衣片以下列规格供应：

ENTRESTO 24/26 mg，(sacubitril 24 mg和缬沙坦26 mg)为紫白色和在一侧凹陷有“NVR”和另一侧“LZ”。

ENTRESTO 49/51 mg，(sacubitril 49 mg和缬沙坦51 mg)是淡黄色和一侧凹陷有“NVR”和另一侧“L1”。

ENTRESTO 97/103 mg，(sacubitril 97 mg和缬沙坦103 mg)是浅粉红色和一侧凹陷有“NVR”和另侧“L11”。