代文-说明书
复代文缬沙坦氢氯噻嗪片说明书
复代文缬沙坦氢氯噻嗪片说明书缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。
下面是店铺整理的缬沙坦氢氯噻嗪片说明书，欢迎阅读。
缬沙坦氢氯噻嗪片商品介绍通用名：缬沙坦氢氯噻嗪片生产厂家: Novartis Farma S.p.A(意大利)批准文号：H20130317药品规格：80mg*7s药品价格：￥53元缬沙坦氢氯噻嗪片说明书【通用名称】缬沙坦氢氯噻嗪片【商品名称】缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)【拼音全码】XieShaTanQingLvSaiQinPian(FuDaiWen)【主要成份】缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)为复方制剂，其组分为：缬沙坦，氢氯噻嗪。
【性状】缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)为薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症/功能主治】用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。
缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)不适用于高血压的初始治疗。
【规格型号】(80mg+12.5mg)*7s【用法用量】缬沙坦单药治疗的推荐剂量80mg，每天一次，降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg。
氢氯噻嗪的【不良反应】在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下：中枢神经系统常见(>5%)：头痛(10.8%：安慰剂17.2%)、眩晕。
偶见(5～0.1%)：乏力、抑郁。
上呼吸道偶见(5～0.1%)：咳嗽、鼻炎、鼻窦炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻出血。
胃肠道偶见(5～0.1%)：恶心、腹泻、消化不良、腹痛。
下尿道偶见(5～0.1%)：尿频，尿道感染。
肌肉骨骼系统偶见(5～0.1%)：手臂或腿疼痛、关节炎、肌痛、扭伤和拉伤、肌肉痉挛。
其它偶见(5～0.1%)：无力、胸痛、虚弱、病毒感染、视觉障碍、结膜炎。
产品进入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管性水肿、皮疹瘙痒及其他过敏反应如血清病、血管炎等。
实验室检查在使用同产品治疗的病人中，5.8%的病人可观察到血清钾降低超过20%，接受安慰剂的病人为3.3%。
高血压用药指南：缬沙坦（代文）服用方法
高血压用药指南：缬沙坦（代文）服用方法高血压用药指南：缬沙坦（代文）服用方法缬沙坦（Valsartan）又称代文、怡方，其复合制剂复代文为缬沙坦加氢氯噻嗪。
高血压的哪些事（微信ID：sangaook）之所以介绍各种高血压药，目的一是为了让大家能够了解自己使用药物存在哪些问题，在使用时如果出现这些症状是也是方便大家自己与医生沟通确认是否调整用药。
二是解答各位在微信后台朋友的留言所提的问题。
【作用原理】缬沙坦作用机制与氯沙坦相同，也是直接阻断血管紧张素受体。
缬沙坦选择性地与AT1亚型结合，阻断了所有促成高血压及其并发症有关的血管紧张素Ⅱ（AngⅡ）的作用，包括非血管紧张素转换酶途径生成的血管紧张素Ⅱ，但缬沙坦不结合、也不阻滞其他在心血管系统调节中具有重要作用的激素受体、酶或离子通道。
【临床应用】缬沙坦已经成为治疗高血压的一线药物，其降血压作用不受种族、年龄或性别影响。
此外，能够减少高血压病人心力衰竭及新发糖尿病的发病率，缬沙坦作为常规治疗能明显减少充血性心力衰竭的死亡率和病残率。
糖尿病合并高血压首选缬沙坦，可以降低减少尿蛋白。
可能具有性功能改善的作用。
【用法用量】缬沙坦为胶囊，每粒含量为80毫克。
每次80毫克，每日1次，口服，抗高血压作用通常在服药2周内出现，4周时达到最大疗效。
降血压效果不佳时，每日剂1可增加至160毫克，或加用利尿药。
【不良反应】缬沙坦不良反应较少且轻微和短暂，病人耐受性良好，一般不需中断治疗。
尽管缬沙坦与血浆蛋白结合率高，但体外实验表明本药与其他血浆蛋白结合率高的药物，如：双氯芬酸，呋塞米（呋喃苯胺酸）和华法林之间无血浆蛋白结合方面的相互作用。
缬沙坦和安慰剂组的不良反应发生率分别为15.3%和15.5%。
1、心血管系统健康人及过量服用本品后可能出现低血压、心动过速或心动过缓，表现为心悸、头晕、虚弱无力。
极少数病人可有首剂反应。
文献报道，一例男性62岁并做完支架的心肌梗死病人，因高血压服用缬沙坦80毫克，每日1次，于当日下午血压降至65/40毫米汞柱，并出现恶心、呕吐，查血肌酐升高（每升207.58微摩）停用缬沙坦并给予多巴胺升压后血压逐渐恢复，血肌酐于第7天降至正常。
代文（缬沙坦胶囊）
代文（缬沙坦胶囊）代文代文（缬沙坦胶囊），适应症为治疗轻、中度原发性高血压。
基本信息•用途分类血管紧张素Ⅱ受体拮抗药•药品类型处方药、基本药物、医保工伤用药•药品名称代文说明书【生产厂家】北京诺华制药有限公司【剂型】胶囊【规格】 80mg*7粒【批准文号】国药准字H20040217【有效期】 3年【代文说明书】通用名:缬沙坦胶囊商品名：代文英文名:Valsartan Capsules汉语拼音：daiwen主要成分：缬沙坦性状：本品为胶囊剂，内容物为白色颗粒或粉末。
通用名称缬沙坦胶囊商品名称：代文® Diovan英文名称：Valsartan Capsules成份本品主要成分及其化学名称为：缬沙坦，其化学名为（S）-N-戊酰基-N-{[2'-（1H-四唑-5）-二苯-4]甲基}-缬氨酸。
其结构式为：分子式：C24H29N5O3分子量：435.5主要成份相关链接：缬沙坦性状80mg胶囊为浅灰色帽、肉色不透明胶囊壳，内容物为白色粉末。
160mg胶囊为深灰色帽、肉色不透明胶囊壳，内容物为白色粉末。
适应症治疗轻、中度原发性高血压。
规格80mg/粒：7粒/盒，14粒/盒，28粒/盒；160mg粒：7粒/盒，14粒/盒，28粒/盒。
用法用量推荐剂量，代文80mg，每天一次。
剂量与种族，年龄、性别无关。
可以在进餐时或空腹服用（见吸收）。
建议每天同一时间用药（如早晨）。
用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。
降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。
肾功能不全（严重肾衰见禁忌）及非胆管源性。
无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。
代文可以与其他抗高血压药特联合应用。
儿童用药代文用于儿童的有效性和安全性尚无相关研究。
尚无儿童和药的经验。
老年用药尽管服用缬沙坦后，对老年人的全身性影响多于年轻人，但并无任何临床意义。
相关信息【贮藏】应保存于30℃以下的干燥处【有效期】 3年【批准文号】 80mg：国药准字J20020003号；160mg：国药准字J20020004号【进口许可证号】 80mg：BX20010476；160mg：H20020532 【生产企业】 Novartis Pharma Stein AG【地址】 Schaffhauserstrasse 4332 Stein，Switzerland【省份/国家】瑞士【办事处】上海市外高桥保税区华申路27号B1幢27楼【包装企业】北京诺华制药有限公司【企业名称】北京诺华制药有限公司Beijing Novartis Pharma Ltd【地址】中国北京昌平区永安路31号【邮编】 102200【省份/国家】北京市不良反应包括2316名患者的安慰剂对照试验，全面比较了代文和安慰剂的副作用。
降压药代文的说明书
降压药代文的说明书降压药缬沙坦胶囊(代文)的功能主要是治疗轻、中度原发性高血压。
下面是整理的缬沙坦胶囊说明书，欢迎阅读。
通用名：缬沙坦胶囊生产厂家: 北京诺华制药有限公司批准文号：国药准字H20040217药品规格：80mg*7s药品价格：￥44元降压药代文说明书【通用名称】缬沙坦胶囊【商品名称】缬沙坦胶囊(代文)【英文名称】ValsartanCapsules【拼音全码】xieshatanjiaonang(daiwen)【主要成份】活性成份缬沙坦。
化学名：(S)-N-氧代戊基-N-{[2-(1H-5-四氮唑基)联苯基-4-]甲基}缬氨酸分子式：C24H29N5O3分子量：435.5【性状】缬沙坦胶囊(代文)为硬胶囊，内容物为白色粉末。
【适应症/功能主治】治疗轻、中度原发性高血压。
【规格型号】80mg*7s【用法用量】推荐剂量：缬沙坦胶囊(代文)80mg，每天一次。
剂量与种族、年龄、性别无关。
可以在进餐时或空腹服用(见吸收)。
建议每天同一时间用药(如早晨)。
用药2周内达确切降压效果，4周后达大疗效。
降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。
肾功能不全(严重肾衰见注意事项)及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。
缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。
【不良反应】在一项2316名高血压患者中进行的安慰剂与代文对照试验，代文组的总不良事件(AE)发生率同安慰剂组的相似。
在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者中进行的为期6个月的开放扩展试验，不良事件的总发生率同安慰剂对照试验中观察到的相似。
下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良事件发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。
2316名患者中1281人，660人分别服用80mg、160mg，不良事件的发生率与用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良事件合并统计。
不良事件的发生率与性别、年龄、种族无关。
代文的降压五大特点
4 | Medical orentation training| Qiu xinhai/LIYao | Sep 18,2008 |Sales Training materials | Business Use Only DIO-PM152/01-4/2008
internal use only
internal use only
药代动力学参数（ADME)
药物 缬沙坦 绝对生物 23％
利用度 血浆半衰 9小时
期 血浆蛋白 94-97%
结合率 是否经肝 否
脏代谢 原型排泄
排泄 粪便70％ 尿液30％
氯沙坦 33％
6－9小 时
≥99％
代谢
粪便58％ 尿液35％
厄贝沙坦 60－80％
11－15小 时
internal use only
代文®的基本信息：关于降压的三个S
强效 sufficient 平稳 Smooth
• 代文®80 mg 治疗8周后降压幅度为双数 SDBP (13 mmHg) 和 SSBP (17 mmHg)
• 轻中度高血压和2型糖尿病伴高血压的患者中 代文®和氨氯地平的降压幅度相似
强效降压
internal use only
代文®的降压效果和氨氯地平的比较
治疗8周后和基线相比的变化
舒张压 0
收缩压
–2
–4
–6
–8
–10
–12 –11.5–11.1
–14 –16
N/S
–13.1 –14.8
N/S
缬沙坦 80 mg (n = 84)
氨氯地平 5 mg (n = 84)
有效率
• 缬沙坦66.7% • 氨氯地平 60.2%
缬沙坦最新共25页文档
180 167.2 168.6 160 140 120
138.2 122.5
治疗组=缬沙坦+依那普利 对照组=依那普利
100 80
80.8 81.8
75.1 73.5
60
40
20
0
治疗前收缩压 治疗后收缩压 治疗前舒张压 治疗后舒张压
缬沙坦联用依那普利能有更效地降低收缩压，平稳降压。两药联用既可 增强疗效，又可减少单种药物增加剂量而产生的不良反应加大的作用。 提高患者的依从性，更适宜临床应用。
60.00% 50.00% 40.00% 30.00% 20.00% 10.00%
0.00%
左室射血分数 (LVEF)对比
38.90% 36.90%
A=缬沙坦+洋地黄、倍他乐克
400
及血管扩张剂
B=洋地黄、倍他乐克及血管
350
扩张剂
40.90%
300
250
200
1 50 52.30%
1 00
50
0
治疗前
治疗后
治疗后6min步行试验明显提高 (P<0. 01)，观察组与对照组比 较差异有统计学意义(P<0. 01)
缬沙坦在降压的同时可以保护糖尿病肾病患者的 肾功能
缬沙坦不仅能有效控制血压，降低尿蛋白改善血糖水平而 且可以保护肾功能延缓肾功能不全的进展。 缬沙坦能够拮抗血管紧张素Ⅱ受体AT1结合使肾小管钠的 重吸收的功能减弱，从而使肾脏负担减轻，所以可以保护 肾功能。
80
1
60
40
0.5
20
0
0
( m m Hg) 治疗前SBP 治疗后SBP 治疗前DBP 治疗后DBP
血清hs-CRP（超敏C反应蛋白 ）水平比较
代文
比较代文® 、氯沙坦、厄贝沙坦和坎地沙坦的降压疗效 研究目的:
治疗方案 组1：代文
80mg/d，或氯沙坦50mg/d，或厄贝沙坦 150mg/d，或坎地沙坦8mg/d；组2：如在第6周时血压未达 标（舒张压>90mmHg或下降值<10mmHg），则剂量加倍。 在4个为期12周的治疗期之间均有2周的洗脱期
®
Fogari et al. Curr Therapeut Res 2000; 61(10): 669-79.
• 研究结果：
代文® 80mg降压疗效显著优于氯沙坦50mg
收缩压 0 血压较基线平均变化值 （mmHg） -3 舒张压
-6
-9 -12 -15 -9.9 -9.8 -6.9 -9.9
-7.9
鉴于RAS系统功能失调在疾病中的重要作
用，RAS阻断剂之一ARB被国内外指南推荐
ADA 2010 糖尿病诊断与治疗 指南
为糖尿病合并高血压的首选药物。
NICE 2008 糖尿病诊断与治疗 指南
RAS抑制剂(ACEI或ARB)是糖尿病高血压和肾损害患者一 线用药 CCB 、利尿剂为糖尿病高血压患者二线治疗药物，可作为 RAS抑制剂的联合用药 糖尿病高血压患者的三线治疗药物，在联合使用RAS抑制 剂和CCB或噻嗪类利尿剂两种降压药效果不佳时加用
糖尿病
糖尿病患高血压是非糖尿病患高血压的2倍 60%的糖尿病合并高血压 90%的糖尿病肾衰竭合并高血压
糖尿病患高血压的患病高峰比正常人群提早10年
都是心血管危险因素
高血压对糖尿病的危害
• 高血压加剧糖尿病肾病的进展 • 高血压增加糖尿病视网膜病发生发展的
代文说明书
【有效期】 暂定二年。
【禁忌】 已知对本品过敏者禁用；妊娠和哺乳期妇女禁用。
【注意事项】 1．低钠或血容量不足的患者： 严重缺钠和（或）血容量不足的患者（如因服用大剂量利尿药），在使用缬沙坦开始治疗时，
可能发生症状性低血压。因此，在使用本药前须纠正低钠或低血容量状况。 如果发生低血压，须使患者仰卧，必要时用生理盐水静脉注射。短暂的低血压反应并不防碍 进一步治疗，因此一旦血压稳定便可进行继续治疗。 2．肝功能损伤患者： 约 70％的缬沙坦以原形从胆汁排除；缬沙坦不经生物转化，因而其全身性影响与肝功能低 下无关，所以非胆道性或非胆汁瘀积形肝功能不全患者无需调整剂量；而胆汁型肝硬化或胆 道梗阻患者的缬沙坦清除率降低（AUCS 较高），这些患者服用缬沙坦时应特别慎重。 3．肾功能损伤患者： 由于缬沙坦肾清除率只占总血浆清除率的 30％，故其全身性影响与肾功能之间没有关系， 肾功能不全患者服用本品无需调整剂量。 抑制肾素－血管紧张素－醛固酮系统后，敏感患者可能有肾功能改变。对于肾功能依赖肾素 －血管紧张素－醛固酮系统活性的患者（如严重的充血性心力衰竭患者），用血管紧张素转 化酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂治疗，可能导致尿少症和／或进行性氮血症及（罕见） 急性肾功能衰竭和／或死亡。因此，严重肾功能不全（肌酐清除率＜10ml/min）患者应慎重 用药。 12 名因单侧肾动脉狭窄而致的肾性高血压患者短期服用缬沙坦，肾血流动力学、血肌酐或 血尿素氮无明显变化。对单侧或双侧肾功脉狭窄患者未进行长期使用缬沙坦的研究。由于影 响肾素－血管紧张素－醛固酮系统的药物有可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或 血尿素氮升高，故为安全起见，应注意监测患者的这些指标。 4．药物相互作用： 临床试验未发现本药与下列药物间有临床意义的相互作用：西米替丁、华法林、呋塞米、地 高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平、格列本脲。 本药与细胞色素 P450 酶系统的代谢诱导剂或抑制剂一般无临床意义的相互作用。体外试验 表明本药与其他血浆蛋白结合率高的药物如双氯芬酸、呋塞米及华法林无血浆蛋白结合方面 的相互作用。 与保钾利尿剂（如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利）、钾制剂或含钾的盐代用品合用时，可使 血钾升高。若必须同用，应注意监测。 5．药物过量： 虽然无本药过量的经验，但其可能出现的主要症状是明显的低血压。如果是在服药后不久发 生，可采用催吐治疗，否则可按常规采用静脉滴注生理盐水。 本品与血浆蛋白结合率高，故不太可能经透析被清除。
代文(缬沙坦胶囊)
代文(缬沙坦胶囊)【药品名称】商品名称：代文通用名称：缬沙坦胶囊英文名称：Triprolidine Hydrochloride【成份】本品活性成分为缬沙坦。
【适应症】适用于轻、中度原发性高血压。
【用法用量】推荐剂量：本品80mg，每天一次。
剂量与种族、年龄、性别无关。
可以在进餐时或空腹服用(见吸收)。
建议每天在同一时间用药(如早晨)。
用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。
降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。
肾功能不全(严重肾衰见禁忌症)及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。
缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。
【不良反应】在一项2316名高血压患者中进行的安慰剂与代文对照试验中，代文组的总不良事件(AE)发生率同安慰剂组的相似。
在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者进行的为期6个月的开放扩展试验中，不良事件的总发生率与安慰剂对照试验中观察到的相似。
下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，最多为直至12周。
2316名患者中1281人、660人分别服用80mg、160mg。
，所见的不良反应的发生率与用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良反应合并统计。
不良反应的发生率与性别、年龄、种族无关。
所有发生率(1%的不良反应均列于下表中(无论是否与所研究的药物有关)。
本品也包括了上市后在高血压患者中报告的药物不良反应。
发生率定义如下：非常常见(≥1/10);常见(≥1/100，【禁忌】对缬沙坦或者本品中其他任何赋形剂过敏者。
妊娠(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)【注意事项】低钠和/或血容量不足：极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者(如：大剂量应用利尿剂)，应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。
应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，或将利尿剂减量。
如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。
苯磺酸氨氯地平(络活喜)与缬沙坦(代文)联合治疗高血压的疗效分析
苯磺酸氨氯地平（络活喜）与缬沙坦（代文）联合治疗高血压的疗效分析作者：朱春燕来源：《健康必读·下旬刊》2019年第02期【摘要】目的：应用苯磺酸氨氯地平片（络活喜）与缬沙坦胶囊（代文）联合治疗高血压（原发性），以此分析苯磺酸氨氯地平片与缬沙坦胶囊联合治疗的疗效。
方法：选择100例高血压患者（2017年10月～2018年10月），分对照组（苯磺酸氨氯地平片单独治疗）、研究组（苯磺酸氨氯地平片与缬沙坦胶囊联合治疗）。
对组间的临床治疗总有效率、不良反应发生率指标进行比较。
结果：研究组的临床治疗总有效率（94.00%）高于对照组（76.00%），P0.05，无统计学差异。
结论：采用苯磺酸氨氯地平片与缬沙坦胶囊联合治疗高血压的疗效肯定，运用于临床，以此提高临床治疗效果，确保用药安全性。
【关键词】高血压；缬沙坦；苯磺酸氨氯地平；联合治疗【中图分类号】 R969.4【文献标识码】 A【文章编号】 1672-3783（2019）02-03-093-01高血压（原发性高血压）属于发生率极高的心血管疾病，也是中老年人群常见病症。
据相关的临床资料显示，高血压近年来的患病人群直线上升；高血压相关的并发症众多，且会引发冠心病、脑出血、脑梗塞等病症发生。
有时仅用1种降压药物并不能稳定控制患者血压水平，在临床治疗中常应用2种或3种药物联合用药的方式进行治疗，以此达到降压效果，避免患者的机体功能遭受到损伤。
本文采用苯磺酸氨氯地平片與缬沙坦胶囊联合治疗高血压，以此分析苯磺酸氨氯地平片与缬沙坦胶囊联合治疗的疗效。
1 资料与方法1.1 一般资料选择100例高血压患者（2017年10月～2018年10月），分对照组（苯磺酸氨氯地平片单独治疗）、研究组（苯磺酸氨氯地平片与缬沙坦胶囊联合治疗）。
对照组：50例患者有男性与女性分别26例、24例；年龄50～70岁，平均（60.09±5.21）岁。
研究组：50例患者有男性与女性分别28例、22例片；年龄50～72岁，平均（60.11±5.13）岁。
代文(缬沙坦胶囊)
代文【代文价格】￥72.00元【代文功效】缬沙坦胶囊;缬沙坦胶囊适用于各类轻中度高血压，尤其适用于对ACE抑制剂不耐受的患者.【简述】代文（缬沙坦胶囊）为血管紧张素II(AngII)受体AT1的拮抗剂，通过选择性地阻断AngII与AT1受体的结合，抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用,适用于各类轻中度高血压，尤其适用于对ACE抑制剂不耐受的患者。
【代文药理作用】肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的活性激素是血管紧张素II，是由血管紧张素I在血管紧张素转换酶（ACE）作用下形成的。
血管紧张素II可与各种组织细胞膜上的特异受体结合。
它有多种生理效应，包括直接或间接参与血压的调节。
血管紧张素II是一种强力缩血管物质，具有直接的升压效应，同时还可促进钠的重吸收，刺激醛固酮分泌。
缬沙坦是一种口服有活性的强力特异性血管紧张素（Ang II）II受体拮抗剂，它选择性作用于AT受体亚型，血管紧张素II的已知作用就是由AT受体亚型引起的。
在使用本品之后，AT受体封闭，血管紧张素II血浆水平升高，它会刺激未封闭的AT受体，同时抗衡AT受体的作用。
缬沙坦对AT受体没有任何部分激动剂的活性。
缬沙坦对AT受体亲和力比AT受体强约20000倍。
ACE将血管紧张素I转化为血管紧张素II，并降解缓激肽。
血管紧张素II受体拮抗剂-缬沙坦对ACE没有抑制作用，不引起缓激肽或P 物质的潴留，所以不会引起咳嗽。
比较缬沙坦与ACE抑制剂的临床试验证实，缬沙坦组干咳的发生率（2.6%）显著低于ACE抑制剂组（7.9%，p<0.05)。
在一项对曾接受ACE抑制剂治疗后发生干咳症状的患者进行的临床试验发现，缬沙坦组、利尿剂组、ACEI组别分有19.5%、19.0%、68.5%患者出现咳嗽（p<0.05）。
缬沙坦对其他已知的在心血管调节中起重要作用的激素受体或离子通道无影响。
【代文临床疗效】代文（缬沙坦胶囊）临床应用于治疗轻、中度原发性高血压。
复代文产品说明书
倍。缬沙坦阻断了 AT1 受体的作用后，升高了的血管紧张素 II 可能会刺激未被阻 断的 AT2 受体。AT1 受体亚型介导血管紧张素 II 的生理反应，AT2 受体亚型是抗衡 AT1 受体作用的，缬沙坦对 AT1 受体没有部分激动的活性。 缬沙坦不抑制 ACE(又名激肽酶 II)，此酶使血管紧张素 I 转化为血管紧张素 II 且降解缓激肽。缬沙坦对 ACE 没有抑制作用，不引起缓激肽和 P 物质的潴留， 故不易引起咳嗽。比较缬沙坦与 ACE 抑制剂的临床试验证实，缬沙坦组干咳的发 生率（2.6%）显著低于 ACE 抑制剂组（7.9%） （P<0.05） 。在一项对曾接受 ACE 抑 制剂治疗后发生干咳症状的患者进行的临床试验发现，缬沙坦组、利尿剂组分别 有 19.5%，19.0%的患者出现咳嗽，但 ACEI 有 68.5%患者出现咳嗽（P<0.05） 。 缬沙坦对其他已知的在心血管调节中起重要作用的激素受体或离子通道无影 响。 缬沙坦降低高血压患者血压的同时，不影响心率。 对大多数患者，单剂口服 2 小时内产生降压效果，4-6 小时达作用高峰，降 压效果维持至服药后 24 小时以上。在长期治疗中，治疗 2-4 周后达最大降压疗 效，且在长期治疗期间保持疗效。与氢氯噻嗪联合应用显著地增强缬沙坦的降压 作用。
6
氢
氯噻嗪能通过胎盘屏障、分泌入乳汁。目前尚无对哺乳期女性的研究，因此复代
噻嗪类导致的低钾或低镁可以增加服用洋地黄类药物患者发生心律失常的 危险。 调整胰岛素或口服抗糖尿病药物的剂量可能是必要的。 与噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪联合使用可能增加对别嘌呤醇的超敏反应发 生率，可能增加金刚烷胺引发副作用的危险性，也可能增强二氮嗪升高血糖的作 用，可能减少细胞毒药物（如环磷酰胺，甲氨蝶呤）的肾脏排泄，因此增加它们 的骨髓抑制作用。 当同时给予抗胆碱能药物（如阿托品，比哌立登）时，噻嗪类利尿剂的生物 利用度可能增加，这可能是胃肠道运动减弱和胃排空速度减慢的结果。 有联合使用氢氯噻嗪和甲基多巴引起溶血性贫血的个例报道。 消胆胺减少噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪的吸收。 联合使用噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪和维生素 D 或钙盐可能增强升高血钙的 效果。 联合使用环孢素可能增加高尿酸血症的危险性而引起痛风的并发症。 【药物过量】 缬沙坦过量可能会导致显著的低血压，进而引起意识水平下降、循环衰竭和 /或休克。如果是进食不久，将会引起呕吐。另外，常规治疗是静脉输注生理盐 水。 因为在血浆中具有强大的结合能力，缬沙坦不能通过血液透析方法来进行清 除，但氢氯噻嗪可通过透析方法予以清除。 【药理毒理】
ARB类降压药物-代文
缬沙坦代文 ® →安全、放心
一、缬沙坦代文 ®不易引起咳嗽。
比较缬沙坦与ACE抑制剂的临床试验证实， 缬沙坦组干咳的发生率（2.6%）显著低于 ACE抑制剂组（7.9%，P<0.05）。
缬沙坦代文 ® →安全、放心
二、缬沙坦代文 ®的代谢方式为双通道排泄，
即肝功能不好时由肾脏排泄；肾功能不好时 由肝脏排泄 与其他药物都需经过肝脏或肾脏进行代谢有 明显区别
关于ACEI ACEI
ACEI与ARB适用症基本相同，但不良反应较多： ACEI与ARB适用症基本相同，但不良反应较多： 适用症基本相同 1.咳嗽: 1.咳嗽:最常见 咳嗽 2.低血压 低血压常见。 低血压: 2.低血压:低血压常见。 3.高钾血症 3.高钾血症 4.急性肾功能衰竭 急性肾功能衰竭: 4.急性肾功能衰竭: 5.蛋白尿 5.蛋白尿 6.血管性水肿 罕见，但有致命危险。 血管性水肿: 6.血管性水肿:罕见，但有致命危险。 7.胎儿畸形 7.胎儿畸形
ARB的主要适应症 ARB
3. 冠心病和心衰患者 4. 房颤患者 者。 ARB在指南中被推荐用于高血压伴房颤患 在指南中被推荐用于高血压伴房颤患
5.代谢综合征患者 代谢综合征患者 指南指出： 患者均首 指南指出：MS患者均首 选生活方 式干预，起始降压治疗推荐首选ARB 式干预，起始降压治疗推荐首选
肝
代文®
人 体
肾
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三、缬沙坦代文 ®最大的优点是副作用极低，
不论年龄、性别与种族、老人或肝、肾功 能不全均可使用，基本不被代谢，体内无 蓄积 是一种简单、方便、有效、耐受性良好的 一线降压药物。
缬沙坦代文 ®能有效改善糖代谢
研究表明，缬沙坦代文 ®Leabharlann 预防糖尿病、改善血糖水平和预后作用
复代文
复代文使用说明2009-08-26 15:23【复代文说明书】通用名：缬沙坦氢氯噻嗪片商品名：复代文英文名：Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets汉语拼音：Fudaiwen主要成分：每片含缬沙坦Valsartan80mg，氢氯噻嗪Hydrochlorothiazide12.5mg。
性状：本品为复方制剂，淡桔红色薄膜衣片，除去包衣后显白色。
药理毒理：缬沙坦：血管紧张素I在血管紧张素转化酶（ACE）作用下形成血管紧张素II（AngII）。
AngII 是肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的重要活性成分，与各种组织细胞膜上的特异受体结合发挥广泛的生理作用，包括直接或间接参与血压调节。
血管紧张素II是一种强的缩血管物质，可发挥直接的升压效应，还可促进钠的重吸收，刺激醛固酮分泌。
缬沙坦是一种口服有效的特异性的血管紧张素（Ang）II受体拮抗剂，它选择性地作用于AT1受体亚型，与AT1受体的亲和力比A T2受体的亲和力强20000倍。
AT1受体亚型介导血管紧张素II的生理反应，AT2受体亚型与心血管作用无关，缬沙坦对AT1受体没有部分激动剂的活性。
缬沙坦不抑制ACE(又名激肽酶II)，此酶使血管紧张素I转化为血管紧张素II且降解缓激肽。
缬沙坦对ACE没有抑制作用，不引起缓激肽和P物质的潴留，故不易引起咳嗽。
比较缬沙坦与ACE抑制剂的临床试验证实，缬沙坦组干咳的发生率（2.6%）显著低于ACE抑制剂组（7.9%，P<0.05）。
在一项对曾接受ACE抑制剂治疗后发生干咳症状的患者进行的临床试验发现，缬沙坦组、利尿剂组、ACEI组分别有19.5%，19.0%，68.5%患者出现咳嗽（P<0.05）。
在对照临床试验中，用缬沙坦和氢氯噻嗪联合治疗的病人咳嗽的发生率为2.9%。
缬沙坦对其他已知的在心血管调节中起重要作用的激素受体或离子通道无影响。
缬沙坦降低升高的血压，不影响心率。
代文
代文应用于肾动脉狭窄的病人
• 12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾 血管性高血压患者服用代文4天
– 没有肾血流动力学、肌酐、尿素氮的明显变 化；
• 但由于作用于RAAS的药物可致单侧/双 侧肾动脉狭窄的患者肌酐升高，所以
– 应进行肌酐、血钾的监测
代文使用说明书
• 临床对照试验中的不良反应： – 血清肌酐升高：缬沙坦组 0.8%; ACEI组 1.6%; – 血钾升高：缬沙坦组 4.4%; ACEI组 6.4%; – 总胆红素升高：缬沙坦组 6%; ACEI组 12.9%;
代文使用说明书
代文治疗IgA肾病 代文组的安全性与安慰剂组相当
• 代文组不良事件的 发生率与安慰剂组 相当； • 治疗组无高钾血症 出现
ARB/ACEI在肾功能不全患者中的应用 – 主要的不良反应
• 血清肌酐的异常增高； – 通常见于治疗的前8周； – 易见于存在低血容量状态、肾动脉狭窄的病 人； – 血肌酐在开始治疗时大于3mg/dl （265µmol/L）的病人由应注意； •肌酐水平在 1.4 - 2.8mg/dl (<120 -<250µ mol/L)；
代文的剂量80-160mg
American Journal of Kindney Diseases， Vol47,No5（May），2006:P 751-760
ACEI/ARB在肾功能不全患者中的应用
出现GFR下降后的处理及监测
代文在肾功能不全患者中的应用- 药代动力学
• 缬沙坦不经生物转化，以原型 – 70%从胆汁（粪便）排泄 – 30%从尿排出 • 由于仅有30%的缬沙坦从肾排泄，因此肾功能 不全的患者不必调整剂量（无蓄积）； • 70%的缬沙坦以原型从胆汁排泄，不经肝脏的 生物转化，肝功能不全的患者不必调整剂量， 除非： – 胆汁性肝硬化或胆道梗阻患者，缬沙坦的 AUC约增加一倍；
【2019年整理】高血压药物完全手册
高血压药物完全手册（通用名和商品名对照）高血压药物完全手册（点击彩色字体可以看介绍）一、血管紧张素II受体拮抗（ARB ）替米沙坦［购买此药点这里］（商品名：美卡素、诺金平、迪赛平、立文、欧美宁、嘉瑟宜、浦美特、亚邦恒贝、欣益尔、沙汀宁、天易、恒雪素、施吉、曲亚、毓乐宁、邦坦、隆舒雅、欧美宁、舒尼亚、素定、利来客、蒂益宁、康楚、洛格乐、斯泰乐、平克亚欣、提愈、博欣舒、迪赛平、凡坦、美斯、坦芯素、舒尼亚、雪盈平、沙泰齐、赛卡、特立康）缴沙坦［购买此药点这里］（商品名：怡方、代文、霖欣、丽珠维可、缴克、佳菲、穗悦、托平等；）坎地沙坦（商品名：维尔亚、迪之雅、搏力高、促利安胶囊、苏纳胶囊、悉君宁、达迈、奥必欣）厄贝沙坦［购买此药点这里］（商品名：吉加、甘悦喜、格平、若朋、苏适、科苏、伊康宁胶囊、普利宁胶囊、伊达力、伊泰青、安博维、欣平分散片）氯沙坦（商品名：科素亚、海捷亚 -氯沙坦钾氢氯嚷嗪片）二、血管紧张素转换酶抑（ACEI ）贝那普利［购买此药点这里］（商品名：洛汀新、新亚力普、敌亚平、普力多）福辛普利（商品名：蒙诺）培噪普利（商品名：雅施达、百普乐-培噪普利呵达帕胺片）赖诺普利（商品名：帝益洛、易集康、益迈欧）依那普利（商品名：怡那林、因弗尔、福天乐、依苏、勤可息、依双、埃利雅、久保克）雷米普利（商品名：瑞素坦、瑞泰）卡托普利（商品名：一平苏）西拉普利奎那普利群多普利三、钙离子拮抗剂（CCB）二氢毗嚏类氨氯地平［购买此药点这里］（商品名：络活喜、彼络平、安内真、兰迪、压氏达、亚斯克平、平能、伏络清、宁立平、施慧达［苯磺酸左旋氨氯地平］、玄宁［马来酸左旋氨氯地平片］）拉西地平（商品名：司乐平）非洛地平（商品名：联环尔定、康宝得维、联环笑定）硝苯地平尼群地平尼莫地平尼卡地平尼伐地平依拉地平非二氢毗嚏类地尔硫卓维拉帕米四、3-受体阻滞剂普荼洛尔美托洛尔阿替洛尔倍他洛尔比索洛尔［购买此药点这里］（商品名：博苏、洛雅、安适）a、3 -阻滞剂拉贝洛尔阿罗洛尔卡维地洛［购买此药点这里］（商品名：妥尔、康达欣、金络、络德、瑞欣乐、克为德、枢衡、卓异、达利全）五、 a 1-受体阻断剂特拉哩嗪（商品名：欧得曼、派速、罗迪尔、泰乐、可派、均益）多沙哩嗪（商品名：伊舒通、双将平、伊粒平、络欣平、必亚欣、今倡、仲维、东港天乐、多喜林）哌哩嗪六、利尿剂双氢氯嚷嗪氯嚷酮呵哒帕胺布美他尼味嚷米阿米洛利螺内酯氨苯蝶嚏七、其他降压药物交感神经阻滞剂：外周阻滞剂：脓乙嚏利血平；中枢性阻滞剂：可乐定甲基多巴血管扩张药：腓屈嗪米诺地尔其他复方制剂八、相关药品他汀类辛伐他汀［购买此药点这里］（商品名：西之达、米希伦、忆辛、苏之、旨泰、辛可、新达苏、博占同、剑之亭）阿托伐他汀（商品名：阿乐、立普妥、尤佳）氟伐他汀（商品名：来适可）普伐他汀（商品名：普拉固、美百乐镇、富利他之、浦惠旨、福他宁）阿司匹林治疗高血压也要考虑性价比"高血压患者一般需要终身用药，这笔药费积少成多，一年下来也是笔不小的数字。
缬沙坦氨氯地平片说明书
核准日期: 2009年9月29日缬沙坦氨氯地平片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】通用名称：缬沙坦氨氯地平片（I）英文名称：Valsartan and AmlodipineT ablets（I）汉语拼音：Xieshatan Anludiping Pian【成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg。
【性状】本品为薄膜衣片,除去薄膜衣片显白色。
【适应症】治疗原发性高血压。
本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
【规格】80/5mg：每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg。
【用法用量】氨氯地平每日一次2.5mg至10mg对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80mg至320mg。
在每日一次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用5mg-10mg的氨氯地平和80mg-320mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。
缬沙坦的不良反应通常与剂量无关；氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的（主要是外周水肿）也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。
用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用本品。
*添加治疗：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用本品进行联合治疗。
氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用本品，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。
*替代治疗：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的本品进行治疗。
停用β受体拮抗剂的相关信息，请参见【注意事项】。
氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。
建议本品与水同服。
肝肾功能损伤轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。
如果重度肾功能损伤，则应慎用（见【禁忌】）。
肝损伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用本品（见【注意事项】）。
【不良反应】本品的研究：在超过2600名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片的安全性评价；其中超过1440名患者接受了6个月以上的治疗，超过540名患者接受了1年以上的治疗。
颉沙坦说明书
目录第一章缬沙坦概述 (1)1.1产品简介 (1)第二章缬沙坦工艺路线 (7)2.1工艺路线 (7)2.2生产制度 (12)2.3工艺过程 (12)2.4产品包装、储存及运输形式 (12)2.5工艺流程示意图 (12)第三章物料衡算 (9)3.1 物料衡算的基础 (9)3.2 物料衡算的基准 (10)3.3物料衡算条件 (10)3.4 物料衡算的范围 (10)3.5 原辅料的物料衡算 (10)第四章物料衡算 (14)4.1 物料衡算的基础 (14)4.2 物料衡算的基准 (14)4.3物料衡算条件 (14)4.4 物料衡算的范围 (15)4.5 原辅料的物料衡算 (15)4.6 包装材料的消耗 (17)第五章设备的选型 (18)5.1．工艺设备的设计与选型 (18)5.2 粉碎筛分设备 (18)5.3混合，制粒设备 (22)5.4整粒、总混设备 (25)5.5压片 (26)5.6 包装 (27)参考文献 (31)第一章缬沙坦概述1.1、产品简介缬沙坦，是血管紧张素受体拮抗剂，可用于各种类型高血压，并对心脑肾有较好的保护作用。
心肌梗塞、心力衰竭、蛋白尿、糖尿病等高血压病人可做为常规使用，可与利尿剂（如氢氯噻嗪）联合使用。
1. 概述【中文名称】：缬沙坦【简写拼音】：XST【英文名称】：Valsartan【所属类别】：抗高血压药原料药性质：缬沙坦：Valsartan英文化学名：3-Methyl-2-[pentanoyl-[[4-[2-（2H-tetrazol-5-yl)phenyl]phenyl]methyl]amino]-butanoic acid中文化学名：N-（1-戊酰基)-N-[4-[2-（1H-四氮唑-5-基）苯基]苄基]-L-缬氨酸CAS NO：137862-53-4结构式：缬沙坦详细信息缬沙坦详细信息[1]分子式：C24H29N5O3 分子量：435.52药物说明：【别名】缬沙坦，代文【外文名】Valsartan,DIOVAN药理作用缬沙坦是一种口服有效的特异性的血管紧张素Ⅱ（AT1）受体提起拮抗剂，它选择性地作用于AT1受体亚型，阻断AngⅡ与AT1受体的结合（其特异性拮抗AT1受体的作用大于AT2受体约20,000倍），从而抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。