说明书、标签、合格证管理规程
出厂合格证管理制度模版
出厂合格证管理制度模版一、概述本管理制度旨在加强对出厂合格证的管理，确保出厂合格证的准确性和合规性。
本制度适用于我公司所有生产出厂产品的管理。
二、定义1. 出厂合格证：指生产厂家出厂时所提供的证明产品合格性的文件。
2. 管理人员：指负责出厂合格证管理的相关人员。
三、出厂合格证受理1. 出厂合格证的受理工作由管理人员负责。
2. 制定出厂合格证受理登记表，记录每一份出厂合格证的相关信息，包括但不限于产品名称、规格、批次、生产日期、合格证编号等。
3. 对于合格证的领取，必须有领证人员的签字确认，并对领取的合格证进行核对。
4. 合格证的领取和归还必须符合公司制定的相关流程要求。
四、出厂合格证存档1. 将每一份出厂合格证按照产品的类别、批次进行分类归档。
2. 出厂合格证归档的目的是为了方便追溯和查询，确保证明产品合格性的文件可以随时被查阅。
3. 出厂合格证存储的环境应符合相关要求，避免因存储环境不当导致合格证的损坏或遗失。
五、出厂合格证的合法性确认1. 在受理每一份出厂合格证时，管理人员必须对合格证的合法性进行确认。
2. 对于出厂合格证的信息，包括但不限于产品名称、规格、批次、生产日期等，应与生产记录和产品实际相符。
3. 进行合法性确认时，管理人员要认真核对合格证的编号、印章等信息，确保其真实、准确、完整。
4. 对于出现疑似伪造、篡改或者其他违规情况的出厂合格证，必须立即向上级主管部门报告并采取相应的措施。
六、出厂合格证的保管和使用1. 出厂合格证必须由公司指定的管理人员保管，确保安全可靠。
2. 在交付产品时，必须向客户提供相应的出厂合格证，确保客户对产品的合格性有准确的认知。
3. 对于出现出厂合格证遗失或者损坏的情况，必须及时报告上级主管部门并重新办理出厂合格证。
七、出厂合格证的审核与监督1. 公司应建立相应的出厂合格证审核制度，确保出厂合格证的准确性和合规性。
2. 定期开展对出厂合格证的审核工作，对照产品生产记录和合格证进行核对，确保出厂合格证的真实性和可靠性。
合格证管理制度
合格证管理制度一、总则为规范和管理合格证的发放、使用及维护工作，完善我公司的安全生产体系，保障员工的工作安全和生命安全，特制定本合格证管理制度。
二、合格证的管理范围本管理制度适用于公司所有员工的合格证管理工作。
三、合格证的定义合格证是指公司根据员工的技能、能力和资格，经过相关考核和培训合格后颁发的标志性证件，用于证明员工具备相关技能和资格，具备从事相关岗位工作的能力。
四、合格证的种类1.技能证书：即技术性资格证书，包括但不限于电工证、焊工证、机械维修证等。
2.操作证书：即操作性资格证书，包括但不限于挖掘机证、叉车证、起重机证等。
3.培训证书：即公司组织的培训认证证书，包括但不限于安全培训证、应急培训证等。
五、合格证的颁发与管理1.合格证颁发标准：员工通过公司组织的相关考核和培训，达到规定的合格标准，方可颁发合格证。
2.合格证管理流程：员工在获得合格证后，应妥善保管，严禁伪造、涂改合格证，一经发现立即撤销合格证并追究责任。
3.合格证有效期：合格证的有效期根据证书种类和业务要求而定，一般不超过三年，到期需重新考核和培训方可重新颁发。
4.合格证查询：公司建立合格证档案管理系统，员工可通过内部系统查询自己的合格证情况，实时掌握合格证的有效性。
六、合格证的使用1.持证上岗：员工在岗位上需经常出示合格证，如有违反规定或证书已过期，不得从事相关工作。
2.定期复验：员工需定期参加公司组织的复核考核，以确保其业务水平和技能的持续提升。
3.合格证挂失：员工若遗失合格证，应及时向公司申请挂失并补办新证，未办理挂失手续不得使用合格证。
七、合格证的处罚1.违规使用：若员工擅自使用他人的合格证从事工作或涂改伪造合格证，一经查实，公司将追究其责任，并对其进行相应处罚。
2.证书过期：员工持有的合格证若过期未及时复核更新，公司有权停止其在相关岗位的工作，直至重新获得合格证。
3.其他违规行为：员工如果有其他违反公司规定或损害公司利益的行为，公司有权对其进行警告、罚款或解除劳动合同等处理。
合格标签使用管理制度
合格标签使用管理制度第一章概述1.1 制度目的为了规范标签使用管理，确保产品标识准确、可靠、一致，提高产品质量管理水平，避免不必要的风险和损失，制定本制度。
1.2 适用范围本制度适用于所有单位在生产、加工、包装、销售中使用的各类标签，包括但不限于产品标识、质量标识、生产日期标识等。
1.3 主管部门标签使用管理制度由公司质量管理部门负责组织实施，对制度的执行和管理进行监督。
第二章标签管理职责2.1 产品设计部门产品设计部门负责对产品标签进行设计、审查，确保标签内容准确、清晰，符合相关法律法规和企业标准。
2.2 生产部门生产部门负责将设计好的标签准确贴附在产品上，并保证标签与产品信息一致。
2.3 质量管理部门质量管理部门负责监督标签使用过程中的质量管理工作，对标签进行抽查检验，确保标签质量符合要求。
2.4 市场部门市场部门负责对产品标签进行市场调研，收集消费者反馈意见，及时调整标签设计和使用。
第三章标签管理流程3.1 标签设计阶段在产品设计之初，产品设计部门与市场部门共同确定产品标签内容和设计要求，设计好标签后，提交质量管理部门审查。
3.2 标签使用阶段生产部门在生产过程中，按照审核过的标签设计，将标签贴附在相应的产品上，并进行质量检查。
3.3 标签变更阶段当产品标签需要变更时，需先经产品设计部门、质量管理部门和市场部门审核同意后，方可进行变更，并及时通知生产部门进行更换。
3.4 标签存储管理已设计好的标签需妥善存放，标签的存储位置需要标识清晰，以免标签错乱或遗失。
第四章标签管理控制4.1 标签审核标签设计完成后，需进行严格的审核，确保标签内容准确、符合法规要求。
4.2 标签检查生产过程中，质量管理部门需进行标签抽查检验，确保标签质量符合要求。
4.3 标签追溯如出现标签质量问题或产品召回情况，需要进行标签追溯，查明问题原因，并及时处理。
第五章标签管理监督5.1 内部审核公司质量管理部门定期对标签使用管理制度进行内部审核，发现问题及时纠正。
产品说明书合格证发放管理规程
产品“使用说明书/合格证”是产品已通过出厂标准符合性检测，是被判定“合格”产品可放行出厂的重要证明文件。
因此必须对其使用进行有效控制。
一．产品“使用说明书/合格证”的制作1．产品“使用说明书/合格证”由质量管理部统一设计后交生产管理部采购部门委托供方进行印制。
2．产品“使用说明书/合格证”委托印制的承接单位，应按C 类原材料的供方评审规定接受审核，具备合法资质。
并应在委托合同中明确规定：不得向第三方提供本公司的产品“使用说明书/合格证”实物及设计资料。
3．委托印刷的产品“使用说明书/合格证”数量应得到本公司生产管理部及行政部仓储部门的核销。
即对受托单位的安排印刷数、印刷生产数、交货数、成品暂存数等得到控制，并记录可供核查。
二．产品“使用说明书/合格证”的使用管理1．产品“使用说明书/合格证”的进货检验，由质量管理部负责对数量、印刷质量、文字、图样等，并对符合性进行判定。
2．经验收合格的进货批数量产品“使用说明书/合格证”由行政部原料仓库专库（位）保管，建立台帐，做到帐、卡、物一致。
3．产品“使用说明书/合格证”在行政部原料仓库的领发必须由质量管理部指定专人按成品请验单的数量领取。
4．质量管理部负责按成品生产数量，做好产品“使用说明书/合格证”的限额发放管理工作，建立产品“使用说明书/合格证发放记录台帐”，控制发放。
作废的产品“使用说明书/合格证”，由质量管理部负责按“不良品”报废管理的控制程序，做好核定销毁工作。
5．生产管理部按产品包装的工艺卡规定，实施产品“使用说明书/合格证”的标识、放置。
产品说明书合格证”发放管理制度第1 页 共1 页 文件编号： 版本号：制 定 人： 审 核 人：批 准 人： 制定日期： 年 月 日审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 颁发部门： 行政部生效日期： 年 月 日分发部门： 质量管理部、生产管理部、行政部。
出厂合格证管理制度范本（2篇）
出厂合格证管理制度范本一、目的和适用范围本管理制度的目的是规范和管理出厂合格证的发放和使用，以确保产品的质量和合规性。
适用于我司所有生产的产品。
二、定义1. 出厂合格证：指证明产品符合规定标准和质量要求的文件，用于表明产品质量合格，并作为产品发货的依据。
2. 出厂合格证管理人员：指负责出厂合格证管理工作的相关人员，包括质量管理部门和生产部门工作人员。
三、出厂合格证的发放和管理1. 合格证申请与审核1.1 产品的生产单位应向质量管理部门提出出厂合格证发放申请。
1.2 质量管理部门负责对申请进行审核，核实产品是否符合相关标准和质量要求。
1.3 审核结果应以书面形式通知申请人，明确是否发放出厂合格证。
2. 出厂合格证的制作和发放2.1 出厂合格证应由质量管理部门进行制作，确保其真实、准确和有效。
2.2 出厂合格证应包括产品名称、型号、规格、生产日期和批次等信息，并加盖企业公章和负责人签字。
2.3 出厂合格证应在产品发货前进行发放，确保与货物一同交付给客户。
3. 出厂合格证的保存和档案管理3.1 已发放的出厂合格证应进行统一编号并建立档案管理，确保随时可以查找和调阅。
3.2 出厂合格证的保存期限为产品质保期限的两倍，过期后应及时销毁。
四、出厂合格证的使用与管理1. 出厂合格证的使用1.1 客户收到产品后，应查验产品的出厂合格证并与货物一同保管。
1.2 出厂合格证的内容和货物信息应一致，如有异议应及时联系生产单位进行确认。
1.3 客户在使用产品时，应根据出厂合格证的要求进行操作和使用，确保产品的质量和安全。
2. 出厂合格证的管理2.1 生产单位应定期进行出厂合格证的使用和保管情况的检查，确保其完整和有效。
2.2 如发现出厂合格证遗失或者损坏，应及时向质量管理部门报告并重新申请发放。
2.3 出厂合格证仅限本企业的产品使用，不得私自给其他单位使用。
五、责任与处罚1. 质量管理部门负责制定和实施本管理制度，并对出厂合格证管理工作进行监督和检查。
汽车维修竣工出厂合格证管理规定
⑤、负责标准计量工作;⑥、负责设备管理维修工作;⑦、负责汽车的检验工作;提高汽车维修质量;⑧、负责质量纠纷的质量分析工作;3、对维修车辆一律进行三级检验,严格进行汽车维护前检验、过程检验、竣工检验,严格执行竣工出厂技术标准,未达标准不准出厂;认真执行汽车维修质量的抽查监督制度;4、材料仓库应严把配件质量关,严格做好采购配件的入库验收工作;5、严禁偷漏作业项目;一经发现,即严肃查处;设备管理及维护制度1、设备操作工在独立使用设备前,须掌握设备的操作技能;2、设备使用应定人定机,对公用设备由专人负责保养;3、操作工要养成自觉爱护设备的习惯;班前班后认真擦拭设备及注油润滑工作,使设备经常保持良好的润滑与清洁;4、操作工要遵守设备操作规程,合理使用设备,管好设备附件;5、对私自操作设备人员,要进行严肃的批评教育,由此发生的一切后果由私自操作者负责;6、设备管理员应根据设备维护要求以及设备技术状况制定设备和测量装置的保障细则、保养周期和检定周期;7、设备保养人应严格按照常规维修设备检查保养周期进行保养,做好记录交设备管理员验收;8、设备维修以外修为主,本单位操作人员配合,设备管理员做好维修记录;9、设备发生故障应及时停机,使用部门应立即通知设备管理员或单位领导,请修理人员检查排除故障;当修理人员在排除故障时,操作人员应积极协助修理人员排除故障;10、对设备使用年久,部件严重损坏,又无法修复和没有改造价值的,可办强报废手续报请经理批准;11、对设备的检查、保养、修理应做好所有记录,由设备员归档,以便检查;机动车维修技术档案及管理制度1、相当存放要有序,查找方便,并应做好六防工作,防盗、防火、防潮、防鼠、防尘、防晒,保持档案存放处清洁卫生;2、不准损毁、涂改、伪造、出卖档案,档案资料如有损坏应及时修补;3、根据档案的内容、性质和时间等特征,对档案进行分类整理、存放、归档,并按内容和性质确定其保存期限,电子档案要及时备份;4、各班组负责人要对本部门使用的档案资料的完整性、有效性负责,在现场不得存有或使用失效的文件、资料;5、各班组每年对档案进行一次核对清理,并对所保存的档案整理交办公室统一归档;已经到保管期限的文件资料,由办公室按规定处理;6、维修车辆实行一车一档制,二级维护及以上作业的车辆档案内容包括维修合同、检验记录、维修人员和质量检验人员名单,竣工出厂合格证副页、结算凭证;7、档案的借阅必须办理规定手续,借阅者对档案的完整、清洁负责,未经许可不得擅自转借、复印;机动车维修竣工检验制度1、汽车维修竣工检验由专职检验人员负责实施;2、汽车维修竣工检验内容为整车检查、检测、路试、检测路试后的再检测及车辆验收;3、修竣工车辆竣工检验严格依据营运车辆综合性能要求和检验方法GB/T18565—2001要求进行;首先进行整车外观和底盘检查,检查合格后进行路试,对于路试中所发生的不正常现象,要认真复查;路试合格后重新进行底盘检查,确保各项技术性能合格后由总检开具出厂合格证;4、对于进行二级维护及以上维修作业的车辆,除上述检验内容外,还必须经计量认证的汽车综合性能检测站检测合格;5、严禁为检验不合格的车辆开具竣工出厂合格证;6、竣工检验合格的车辆实行规定的质量保证期制度;安全生产管理制度为保证企业生产正常运行,保障人身和财产安全,全体员工必须严格遵守下列规定：1、必须按相关的安全技术操作规程进行生产作业;2、工作时不得擅自离岗位,不得干与本职工作无关的事情;3、必须按规定穿戴劳动保护用品,不得穿拖鞋上班,车间内严禁吸烟;4、非工作需要不得动用任何车辆,车在厂内行驶车速不得超过5km/h,不准在厂内试刹车;5、加强对易燃物品的管理,易燃物品必须按规定使用和存放;6、各工位应配备有充足的灭火器材,并加强维护保养使之保持良好的技术状态,所有的员工应学会正常使用灭火器材;7、工作灯应采用低压36V以下安全灯,工作灯不得冒雨或拖水地使用,应经营检查导线、插座是否良好;8、手湿时不得搬动电力开关或插座;电源线路、保险丝应按规定安装,不得用铜线、铁线代替;9、下班时,必须切断所有电器设备的前一级电源开关;设备/仪器操作规程及检定制度1、使用仪器设备时,要认真阅读技术说明书,熟悉技术指标、工作性能、使用方法、注意事项,严格遵照仪器设备使用说明书的规定步骤进行操作;2、初次使用设备、仪器的人员,必须在熟练人员指导下进行操作,熟练掌握后方可进行独立操作;3、车间的维修设备、仪器,要布局合理,摆放科学,便于使用和安全操作等;4、电子设备、仪器通电前,要确保供电电压符合仪器设备规定输入电压值;配有三线电源插头的仪器设备,必须插入带有保护接地供电插座中,保证安全;5、使用仪器设备时,其输入信号或外接负载应限制在规定范围之内,禁止。
制剂室配制管理和质量管理文件目录
3、质量标准管理规程
4、检品留样观察标准管理规程
5、微生物限度检测室标准管理规程
6、制剂室文件编号管理规程
7、取样标准管理规程
8、培养基标准管理规程
9、检验用对照品、标准品和检定菌种标准管理规程
10、试剂、试液标准管理规程
11、检验用仪器、设备标准管理规程
12、洁净室〔区〕监测标准管理规程
13、实验室安全标准管理规程
14、检验原始记录、报告单及台帐标准管理规程
15、批检验记录标准管理规程
16、标签、说明书管理规程
17、主要物料供给商质量体系评估规程
18、不合格物品管理规程
19、成品审核放行规程
20、文件的起草、修改、审核、批准、修订、撤销、印制及保管管
理规程
21、药检室对物料、半成品〔中间体〕质量监督管理规程
工艺规程验证
1、复方氯霉素酊工艺规程验证
2、复方硫洗剂工艺规程验证
3、水合氯醛口服溶液工艺规程验证
药检室岗位职责文件目录
1、质量责任制
2、药检室负责人岗位职责
3、药检室岗位职责
5、药检员岗位职责
6、精密仪器使用人员岗位职责
7、微生物限度检测室人员岗位职责
药检室管理规程文件目录
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1、药检室标准管理规程
18、口服溶液剂岗位标准操作规程
19、口服溶液剂岗位清洁标准操作规程
20、外用配液岗位标准操作规程
21、外用配液岗位清洁标准操作规程
四、记录
1、包装材料退库记录
2、标签类包材发放使用记录
3、不合格半成品处理记录
4、配制室温湿度记录
5、工艺卫生检查记录
6、工作服清洗记录
产品标示管理制度
产品标示管理制度第一章总则第一条为规范和统一企业产品的标示管理，维护企业品牌形象，提高产品质量和安全水平，保障消费者的合法权益，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有产品的标示管理工作，包括但不限于产品的包装标签、产品说明书、广告宣传资料、网站信息等。
第三条公司所有部门及相关人员都应当遵守本制度的规定，确保产品标示的规范和合规。
第四条公司产品标示的发布、变更及相关文件的审查、备案等工作，由公司的市场部门统一组织协调。
第五条公司将对产品标示管理工作进行定期检查，并依据检查结果进行及时整改，确保产品标示的合规性。
第六条公司将对产品标示管理工作进行定期培训，提高相关人员的标示管理水平。
第七条公司对违反该制度的行为，将依据公司相关规定进行处理，情节严重者将追究法律责任。
第二章产品标示的内容规范第八条公司产品标示的内容应当真实、准确，不得夸大产品功效、质量或安全性等。
第九条公司产品标示的文字表述应当清晰、明了，不得使用容易引起误解或混淆的术语、符号等。
第十条公司产品标示的图案、图形应当合理、美观，不得含有色情、暴力、违法犯罪等内容。
第十一条公司产品标示的规格、型号、生产日期、保质期、生产许可证号等内容应当清晰、明确，符合国家标准和法律法规的要求。
第十二条公司产品标示应当标注企业名称、生产地址和联系方式，方便消费者进行咨询或投诉。
第十三条公司产品标示应当按照企业标准统一设计、排版，风格统一，不得影响产品品牌形象。
第三章产品标示的发布和变更第十四条公司产品标示的发布和变更，应当由市场部门进行审核，确保其合规性。
第十五条公司产品标示的发布和变更，应当及时向相关部门报备，进行备案登记。
第十六条公司产品标示的发布和变更，应当及时更新到产品包装、说明书、广告宣传资料、网站信息等上。
第十七条公司产品标示的发布和变更，应当进行内部和外部公告，以确保相关人员和消费者准确了解产品标示的更改。
第十八条公司产品标示的发布和变更，应当依据国家标准和法律法规进行，不得擅自变更或篡改。
化学品安全技术说明书和安全标签管理制度模版（2篇）
化学品安全技术说明书和安全标签管理制度模版一、前言本化学品安全技术说明书和安全标签管理制度的目的是为了确保化学品的安全使用，并提供相关的安全信息和指导。
本制度适用于所有使用、储存和运输化学品的单位。
二、定义1. 化学品安全技术说明书：指化学品生产、供应商或生产单位提供的包含化学品安全信息和使用指导的文件。
2. 安全标签：指贴在化学品包装上，用于标识化学品名称、危险性质和安全操作的标识。
3. 化学品使用单位：指使用、储存和运输化学品的单位。
三、化学品安全技术说明书管理1. 化学品供应商或生产单位应提供完整、准确的化学品安全技术说明书，并保证其及时更新。
2. 化学品使用单位应在购买化学品时索取并保留相关的化学品安全技术说明书。
3. 化学品使用单位应建立化学品安全技术说明书档案，包括收集、整理和存档等工作，并确保其易于查阅。
4. 化学品使用单位应定期对已收到的化学品安全技术说明书进行审核，以确保其与实际使用的化学品相符。
四、安全标签管理1. 化学品供应商或生产单位应为每种化学品提供相应的安全标签，并确保其准确、清晰可辨认。
2. 化学品使用单位应在收到化学品时检查其安全标签的完整性，并保持其清晰可见。
3. 化学品使用单位应对液体、粉末、气体等不同形态的化学品采用不同的安全标签，在标识上注明其危险性质和安全操作。
4. 化学品使用单位应对已使用的化学品包装进行清理，包括清除残留物和标签等，并排除再次使用的可能性。
五、培训和宣传1. 化学品使用单位应进行化学品安全培训，包括化学品的危险性、安全操作和事故应急处理等方面的内容。
2. 化学品使用单位应定期组织相关人员进行化学品安全知识的宣传活动，提高员工的安全意识和责任心。
六、事故应急管理1. 化学品使用单位应制定相应的事故应急预案，并组织相关人员进行培训和演练。
2. 化学品使用单位应建立事故报告和处理制度，及时报告和处理化学品事故，并做好相关的记录和整改工作。
七、监督和检查1. 监管部门应定期对化学品使用单位的化学品安全管理工作进行检查和评估，发现问题及时整改。
标签类包材管理规程
标签类包材管理规程目的：为加强标签、说明书类包材的管理，防止差错与流失，特制定本规程。
范围：适用于标签、说明书的管理。
责任：质量部、仓库、供应部、各车间对本规程负责实施。
内容：1.标签、说明书内容应符合《药品说明书和标签管理规定》（局24号令）的规定。
2.标签类包材的设计、审核、印刷管理按照《标签、说明书、包装材料设计、印刷、批准管理规程》进行。
3.标准的标签类包装材料样张应加盖“样张”后分发给生产技术部、车间、仓库、QA 作为验收核对标准。
4.标签的验收、入库4.1标签类包材进库后，仓库管理员应根据送货单核对品名、规格、数量、批号。
检查外包装是否完整、污染、破损，并抽查核对数量。
4.2仓库管理员应按标准样张检查外观、尺寸、式样、颜色等内容及有无污损。
4.3初验合格后，标签类包材必须按品种、规格分类专库或专柜存放，放置黄色状态标志牌，填写货位卡。
仓库管理员填写请验单，通知QA取样检验。
4.4 QC按质量标准进行检验后出具检验报告单，质量部根据检验和验收情况，出具物料放行单，合格的包材由仓库管理员将黄色状态标志牌换成绿色状态标志牌，在货位卡上填上检验单号，将检验报告单与物料放行单放货位卡后；不合格的包材，由仓库管理员将其转入不合格品专区或专库，放红色状态标志牌，在不合格品台帐上登记，并填写不合格品处理报告单，QA在每件包装上贴不合格证。
4.5 不合格的标签、说明书等不能退回印制厂，应在公司内销毁。
5.标签类包材储存与保管5.1标签类包材按品种、规格专库或专柜存放，专人上锁保管，专柜前贴样张，便于查找与发放，账、物、卡应保持一致。
5.2各专柜、专库包材应有明显的状态标志。
6.标签类包材发放与领用6.1未收到检验报告单与物料放行单的标签类包材不得发放。
6.2标签类包材必须坚持“先进先出”的原则，按批号顺序发放。
6.3车间根据生产批(包装)指令填写领料单，由外包装班组专人负责领取标签类包材，仓库管理员按有关规定限额发放。
产品包装标识、标签和使用说明书使用规程
产品包装标识、标签和使用说明书使用规程产品包装标识、标签和使用说明书编制、使用规程1.目的：为了规范产品生产质量管理及产品的使用安全，根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）编制此规程。
2.范围：产品生产工序、成品包装工序。
3.职责：生产部负责产品包装标识、标签的编制；技术部负责产品使用说明书的编制。
质保部负责产品包装标识、标签和使用说明书的校对印刷、发放、使用和销毁。
4.内容：4.1产品包装标识：是指在包装上标有的反应产品技术特征的文字说明及图形、符号。
4.1.1 一次性化学传感器测试卡的包装标识主要是指印刷在包装盒上的产品名称、产品注册号、执行标准号、包装规格、存放要求、产品结构示意图及生产厂家名称、地址、电话等信息。
如：“1*20”中“1”表示1个包装盒，“20”表示此包装盒内装有20片卡片。
4.1.2 产品包装标识是印刷在包装盒上的，使用时必须是经过检验的合格成品方可装入包装盒内。
未经检验的成品或者不合格品原则不得装入包装盒内，若需要用包装盒装不合格品，在包装盒上标明“不合格品”。
4.1.3 包装盒必须按照生产计划单领取、使用。
4.2 产品标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
4.2.1 一次性化学传感器测试卡标签是指贴在卡片上的标明卡片批号的小标签及贴在包装盒上的标明产品名称的标签、合格证。
4.2.2 标明卡片批号的小标签在卡片生产过程中即可贴到卡片上；标明产品名称的标签和合格证必须在成品经过检验合格后装入包装盒后封盒时按要求贴在包装盒上。
（产品名称标签贴在包装盒封口面的左上方，合格证标签贴在包装盒封口处中央。
）4.2.3 合格证必须是在经过检验合格的产品装入包装盒后才能使用。
4.3 产品使用说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
4.3.1 一次性化学传感器测试卡是和“WHP-1A干式电解质分析仪”配套使用，公司在编制仪器的说明书时已将测试卡片的使用方法编入。
贴签、装盒、装箱标准操作规程
依据：《GMP》与药品生产质量操作的要求
目的：确保贴签、装盒、装箱正确、快速地完成
范围：适用于口服液的贴签、装盒、装箱操作
准备工作
1、工作区域清场合格证、生产指令已齐全。
2、再次按清场要求，检查确认清场合格证的准确性。
3、按规定的工作量领取吸管、内托和打好批号的中盒、大箱。
4、按生产指令领取标签、封口签、说明书。
5、核对领用的包装材料与包装要求一致无误，并且符合包装规格。
6、根据个人能力或负责人派定工作量领取已检验合格的待包中间产品装箱完成后的工作
1、损坏和残品的标签、封口签回收并记录。
2、装盒、装箱后，应按规定放置相应区域内，待打包。
1、按《清场制度》进行清场，工作台整理干净，摆放有序。
GMP标签、说明书、合格证、小盒管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共4页SMP-MM-01005-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：标签、说明书、合格证、包装盒管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的加强标签、说明书、合格证以及印有文字的内包材料的管理，防止差错。
2.适用范围适用于我公司所有产品的标签、说明书、包装盒、合格证以及印有文字的内包材料的管理。
3.责任者商务部采购员、仓库管理员、质量部QA，商务部负责人、QA主管负责监督本程序的实施。
4.内容4.1.产品标签、使用说明书要与食品、药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
4.2.印有文字内容的药品内包装物及小盒按标签管理。
4.3.标签、使用说明书及印有文字内容的产品内包材料、小盒的设计底稿要经质量部审核批准。
4.4.商务部采购员将批准的设计稿交付已审计批准的印刷厂，由印刷厂提供设计清样。
所有产品的标签、说明书、印有文字内容的包装要有明显的区别，不得相互雷同。
4.5.由商务部及质量部QA主管对印刷清样进行核对、检查、确认其印刷质量后由供应部与印刷厂家签订供货合同。
4.6.对供货单位的要求和管理4.6.1.在甲乙两方签订合同时，要求供应方对“标签、说明书、合格证、印有文字的内包装材料等加强管理”的具体内容写入合同正式条款。
标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：标签、说明书、合格证、包装盒管理规程Issued by颁发部门：质量部4.6.1.1.供货方严格按合同数量生产，如果超量生产，应如实告诉我公司，并将多生产的产品运来我公司保管；4.6.1.2.生产中产生的废品及时销毁（烧毁），做到妥善处理；4.6.1.3.生产出的成品及废品未处理前均要有专用库（区）存放，加锁保管；4.6.1.4.印制标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料的印刷模具应有专用房间加锁保管；4.6.1.5.如因某种原因供货方需要异地印刷时，需要先征得我公司同意后，才能进行异地生产；4.6.1.6.如因供货方管理不善，将标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料流入社会，所造成的损失由供货方负责；4.6.1.7.对已停用或报废的印刷模版，商务部应及时收回送交质量部进行存档管理或销毁。
出厂合格证管理规定模版（二篇）
出厂合格证管理规定模版一、总则为规范出厂合格证的管理，保证产品质量，提高产品市场竞争力，制定本管理规定。
二、适用范围本管理规定适用于所有生产企业，所有生产出厂产品的合格证管理。
三、合格证制度1、企业应建立并执行合格证制度，明确合格证的用途、管理要求、操作流程等。
2、合格证应由企业质量部门负责制作，并由质量部门对合格证的内容和真实性负责。
3、合格证的格式和内容应符合国家相关法律法规的要求，并记录以下基本信息：（1）产品名称；（2）型号规格；（3）生产日期；（4）生产批次；（5）生产企业名称；（6）产品质量标识；（7）质量检测结果。
四、合格证的管理1、入厂检验产品进入企业时，应由质量部门进行入厂检验，并开具相应的质量检验报告。
2、合格证的制作和填写合格证的制作和填写应按照相应的规定进行，并由质量部门负责。
3、合格证的印制及防伪措施合格证应在专门的印刷厂进行印制，采用防伪技术措施确保合格证的真实性和安全性。
4、合格证的发放及管理合格证应在产品出厂前发放给产品负责人，并作为产品的重要文件进行管理。
五、合格证的使用和保管1、合格证在产品出厂时应随同产品一同交付给用户，并应由用户保管。
2、合格证的使用应符合国家相关法律法规的要求，并且不得进行篡改、涂改等行为。
六、合格证的备案和存档1、企业应按照相关要求将合格证的复印件备案并存档，以备质量监督部门或其他相关部门的检查。
2、合格证的原件应妥善存放，保证安全和完整。
七、合格证的检查和评估1、质量监督部门或其他相关部门有权对企业的合格证进行检查和评估。
2、企业应积极配合检查和评估工作，提供合格证的真实性和合法性证明。
八、违规处理对于违反合格证管理规定的企业，质量监督部门或其他相关部门有权采取相应的处理措施，包括但不限于警告、罚款、停产整顿等。
九、附则本管理规定自发布之日起施行，对以前制定的相关规定进行废止。
以上为出厂合格证管理规定的模版，仅供参考。
企业可根据自身实际情况和需求进行相应的调整和完善。
标签管理规程
1、目的：建立公司标签管理规程，加强标签管理，确保包装生产中无差错发生。
2、适用范围：公司所有带有标签的包装物的采购、验收、保管和领用。
3、规定及程序：3.1 定义标签：包装物上的文字、图形、符号、规格、字体颜色及一切说明物。
3.2 标签设计、确认标签技术内容、要求由开发部提供。
标签的版面设计由商务部部长作为主导负责人，负责相关各部门的协调、召集相关部门负责人会议讨论、决议。
标签最终定稿必须经过开发部、品管部、商务部、营销中心、网络营销共同确认审核。
商标各项内容确认审核如下：3.3 标签标准样要求标签的内容、式样、规格确定并交印刷厂家生产后，商务部应将标签标准样本复印件下发营销中心、品管部、财务部（仓库）、使用车间等相关关部门作为接收、验收、核对的标准。
标签标准样上应有标签名、版次号、商务部经手业务员签章、日期等信息。
3.4 供应商要求供应商必须是经公司评审合格供应商，印制标签时应与供应商签订合同规定相关技术指标并要求严防标签外流。
注：标签印刷在其相应的包装物上，而本规程主要为控制不同标签的包装物在生产过程中的正确使用确保包装生产中包装物无差错混淆发生，因此以下3.5—3.8章节以标签(包装物)泛指公司含有特定标签的各类包装物。
3.5 标签(包装物)接受、验收、储存⑴商务部应在标签（包装物）到厂前24小时内告知仓库将要到厂的标签（包装物）的品名、规格、版次号、数量，并向仓库提交该批标签（包装物）的申购单。
⑵标签（包装物）到厂时，仓库应按标准样本进行初检后通知品管部对该批次标签（包装物）进行抽样检查。
若没有按标准样本或者与标准样本不符，则拒收该批标签（包装物）。
⑶品管应按准样本及到厂标签（包装物）相应作业指导书对每批标签进行抽样检查。
抽检结果符合要求，签发批检验合格证，如果抽检结果不符合要求，MZ/QP8.3.1不合格品控制程序处置。
⑷仓库负责将合格标签（包装物）按品种、版次号、批号分类存放，仓库应确保标签（包装物）不被盗或流失。
纸盒标签说明书合格证等质量标准样本
纸盒、标签、阐明书、合格证等质量原则1 目制定纸盒、标签、阐明书、合格证等质量原则。
2 合用范畴产品包装用纸盒、标签、阐明书、合格证。
3 责任质量技术部QC、物料部、车间质量管理人员及包装操作工人有责任正的确施本原则。
4 原则4.1 标签质量原则。
4.1.1 标签应干净、整洁、无污迹、无破损、变形。
4.1.2 标签文字、商标、图案印刷清晰无误。
（文字、商标、图案详细规定以质量技术部鉴定样板为原则。
）4.1.3 标签与纸盒、阐明书等包装物文字阐明应一致。
4.1.4 每批标签颜色应几乎无区别，且与样板色差无较大差别。
4.1.5 标签长、宽尺寸偏差±0.5mm。
4.1.6 包装规格以每扎1000张为原则，每扎数量只容许±7‰偏差。
4.1.7 每批抽样，按包装材料取样规程，抽取包装材料，在充分光线下检查，应符合如下规定。
标签缺陷分类及可接受限度4.2 纸盒质量原则。
4.2.1 纸盒表面平整、光滑、干净、无破损，无斑点，无雾化离层和受潮现象。
4.2.2 纸盒文字印刷清晰无误，商标及图案清晰美观。
4.2.3 文字、商标、图案详细规定以质管部签定样板为原则。
4.2.4 每批纸盒颜色深浅几乎无区别，且与样板色差无较大差别。
4.2.5 长、宽、高尺寸偏差为±0.5mm。
4.2.6 包装规格以每扎100个（小盒）或50个（中盒）为原则，每扎数量与标示数量相符，合格率不得低于99.0%。
4.2.7 按包装材料取样规程，抽取包装材料在充分光线下检查以上抽出样品外观及印刷质量应符合如下规定。
纸盒缺陷分类及可接受限度4.3 阐明书质量原则。
4.3.1 阐明书应干净、整洁、无污染、无破损。
4.3.2 阐明书文字、商标、图案、构造式、分子式印刷清晰无误。
（文字、商标、图案详细规定以质管部鉴定样板为原则）4.3.3 阐明书文字与标签、纸盒等包装材料文字阐明应一致。
4.3.4 每批阐明书颜色深浅一致，且与样板色差无较大差别。
GMP包装材料使用管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-MM-01011-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：包装材料使用管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订包装材料的使用管理制度，使之规范化；防止差错、混淆事故发生。
2.适用范围内、外包装材料、标签、说明书和合格证。
3.责任者车间领料员、生产部调度员、包装工序班组长、仓库管理员负责实施，工艺员、车间主任、现场QA负责监督检查此制度执行情况。
4.内容4.1.仓库应按下达的《批包装指令单》，对车间领用包装材料、标签和说明书的品种、规格、数量负责审核，按计划限额发料。
4.2.车间领料员对照包装材料和标签，说明书样张进行核对，仓库管理员和领料人均在SMP-MM-01005-1-R-002《包装材料发放、领取单》上签字。
参见SMP-MM-01005-1《标签、说明书、合格证、包装盒管理规程》。
4.3.标签和说明书由车间领料员对照各包装材料样本进行核对，按实际需要量领取，标签、包装盒要计数发放，领用人核对签名。
4.4.领回的包装材料应放在车间包装中转库暂存，直到包装间清场完毕并检查合格后才能转入包装间。
标签、说明书及印有文字的包装材料应在专柜（间）暂存。
4.5.每批产品包装完成后，对未用完的包装材料进行清理，将已盖批号或有效期和未盖批号、有效期的包装材料分别存放，分别处理。
其使用数量、残损数及剩余数之和应与领用数相符。
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-MM-01011-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：包装材料使用管理规程Issued by颁发部门：质量部4.5.1.已盖批号、有效期的包装材料、标签、说明书、合格证及包装盒一律销毁，并做好销毁记录，负责销毁人及监督销毁人员均要签字。
药品验收管理制度
药品验收管理制度一、总则为确保购进药品的质量，把好药品入库质量验收关，根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等法律、法规，特制定本规定。
二、药品验收人员1. 购进药品的质量验收由质量验收员负责。
2. 从事药品验收人员应经县级(含)以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训。
3. 验收人员对购进的药品，要及时进行质量验收，特殊管理的和需冷藏的药品应随到随验。
三、药品验收程序1. 验收时应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批次对来货品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产批号、有效期、数量、供货单位及药品合格证明等逐一进行验收。
2. 验收整件药品，包装中应有产品合格证。
3. 在对药品验收中，发现质量可疑品种，应拒收并单独存放，作好标记及时报告分管质量负责人。
4. 验收医疗用毒性药品、外用药品、处方药与非处方药，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。
其中毒性药品必须双人逐一验收到最小包装。
处方药和非处方药的标签、说明书应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装还应有国家规定的专用标识。
5. 验收首次从生产企业购进的品种，应有该批号药品的质量检验报告书，若为复印件应盖有该生产企业原检验机构印章。
6. 验收进口药品，必须审核其《进口药品通关单》或《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核《进口药材批件》复印件。
上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
7. 验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。
8. 验收记录保存期限至少超过有效期后1年，但不得少于2年。
9. 验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库或上陈列架销售。
10. 验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不合格品管理制度执行。
11. 验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质管部，由质管部组织相关部门进行质量确认。
四、药品验收标准1. 药品外观性状的检查：药品外观性状应符合国家药品标准的规定。
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1.目的
为了有效管理公司使用的说明书、标签、合格证符合法律法规的要求，特制定本规程。
2.范围
适用于标签、说明书、合格证的管理。
3.职责
3.1.技术部负责说明书、标签、合格证的设计。
3.2.采购部负责说明书、标签、合格证的采购。
3.3.物资部负责说明书、标签、合格证的存储、发放、退库、销毁。
3.4.生产部负责说明书、标签、合格证的审核与使用。
3.5.质保部
3.5.1.负责说明书、标签、合格证的存档保管。
3.5.2.QC负责说明书、标签、合格证的检验。
3.5.3.QA负责说明书、标签、合格证的审核，并监督说明书、标签、合格证的存储、发放、退库、销毁和使用符合规定要求。
3.5.
4.质保部经理负责说明书、标签、合格证的审批。
4.规程
4.1.技术部按照法律法规要求设计好说明书、标签、合格证后，交由市场部、采购部、生产部、质保部审核，质量负责人审批通过后，技术部确定好排版，打印出实样三份，一份交于质保部留存备查，一份交由采购部留档，一份交由QC作为检验依据。
4.2.物资部PMC根据订单量下单申请物资采购。
4.3.采购部在接到物资采购申请后，在合格供方名单里确定符合公司要求的产品供应商，然后按所需量签订采购合同采购入库。
等采购的物料到达厂区后，先放入待检区，然后按照公司的《医疗器械生产批号管理规程》编制该物料批号，由采购部门填写请检单，交质保部QC 取样检验。
4.4. QC取样后，对照请检单填写好样品登记表，然后安排检验。
按照标准检验合格后，按照《放行管理规程》放行，若检验不合格，按照《不合格品管理规程》执行。
4.5.采购部在收到到货请检单放行栏后将该批物资入库。
若收到不合格反馈单，则将该批物资转移到不合格区及时退回厂家。
4.6.物资部在收到采购部的入库申请后按相关文件要求办理入库手续。
4.7.生产部门按照生产指令从仓库领取说明书等，使用完成后将剩余品退回仓库，同时将不良品一起退回仓库。
仓库将不良品统一放到不合格区。
仓库根据《不合格品管理规程》将不良品进行处理。
4.8.医疗器械说明书应当由注册申请人在医疗器械注册或者备案时，提交浙江省药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。
4.9.经浙江省药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。
4.10.已注册的医疗器械发生注册变更的，注册申请人应当在取得变更文件后，通知技术部依据变更文件自行修改说明书和标签。
4.11.说明书的其他内容发生变化的，注册申请人应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。
注册申请人在审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，告知技术部说明书更改生效，将更改后的说明书进行存档。
5.记录
无
6.相关文件
《医疗器械生产批号管理规程》 HYT/SMP-PC-SC-003
《放行管理规程》 HYT/SMP-QA-ZB-006
《取样管理规程》 HYT/SMP-QA-ZB-013
《不合格品管理规程》 HYT/SMP-QA-ZB-028
7.参考文献
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）
8.修订历史。