GMP设备管理文件 设备状态标志管理制度
化妆品GMP生产设备的状态标志管理办法
化妆品生产质量管理文件
一、目的：制定生产设备的状态标志，规范生产设备的状态管理，防止设备事故，质量事故的发生。
二、适用范围：生产车间的所有生产设备。
三、责任者：生产操作人员、车间主任、设备维修人员、设备管理员。
四、正文：
1、生产设备的状态包括设备本身的状态和运行状态；设备本身状态分为完好、故障，运行状态包括运行、待用、检修。
2、根据生产设备状态有：
2.1完好——运行；
2.2完好——待用；
2.3故障。
2.4还有一种特殊状态是设备严重破损，无法修复，基本上不能再使用，等待报废拆除。
3、生产设备状态标志管理：
3.1完好——运行状态，在状态卡“完好——运行”后□内打“√”；
3.2完好——待用状态，在状态卡“完好——待用”后□内打“√”；
3.3故障——检修状态，在状态卡“故障——检修”后□内打“√”；
3.4严重损坏待报废状态，挂红色牌，并标明“待报废，不得使用”字样。
4、与设备连接的主要管道应标明管内物料及流向。
管道及注明内容物的字体颜色；物料管道——大黄字，蒸汽管道——鲜红字，饮用水管道——绿色字，纯化水管道——绿色字，真空管道——蓝色字，压缩空气管道——蓝色字，注明内容物及流向、流向的箭头“→”表示。
药品生产企业GMP标识管理程序
药品生产企业GMP标识管理程序一、目的:建立标识管理规程，使公司标识管理规范化、标准化，避免物料、程序发生混淆和差错。
二、范围:适用于公司所有标识三、责任:综合部、质量保证部、中心化验室、生产部、工程部、物控部、各生产车间。
四、标识管理:1 标识种类1.1设备标识1.1.1设备状态标识设备运行状态标识分为运行中、维修中、已清洁、待清洁、待维修、停用六种。
具体如下：1.1.1.1运行中：绿色，表示设备正处于正常运行状态。
1.1.1.2维修中：黄色，表示正在修理中的设备，应标明维修的起始时间，维修的负责人。
1.1.1.3已清洁：绿色，表示设备状态良好，可以正常使用。
1.1.1.4待清洁：黄色，表示设备尚未清洗，不能使用。
1.1.1.5待维修：表示设备已损坏，但暂时还未排入维修计划。
1.1.1. 6停用：红色，表示设备已被禁止使用。
1.1.2. 1.2设备铭牌2清洁状态标识清洁状态标识可用于厂房和容器清洁，具体规定如下;2.1未清洁：红色，表示厂房和容器尚未清洁或清洁后静置时间已超过其清洁效果保证时限，在使用前应再清洁。
2.2已清洁：绿色，表示厂房和容器按清洁规程已进行清洁，可以使用。
2.3厂房清场合格证：绿色，表示厂房已清场合格或清洁静置时间在其清洁效果保证时限内，可以使用。
3生产状态标识生产用设备、房间应有生产状态标识，内容至少包括生产品名、规格、批号。
3.1生产证：绿色，表示作业条件合格，同意生产，过程处于控制之下。
3.2停止生产：红色，表示作业条件不合格，不允许生产。
4容器状态标识4.1使用标识：标明容器内容物的情况，如品名、批号、状态（加工程度）、日期。
4.2容器状态标识：包括已清洁，可以使用；未清洁，禁止使用。
5管线标识6物料标识6.1使用标识，即物料卡6.2取样证6.3中间产品交接单6.4待验证6.5合格证6.5.1成品出厂合格证6.5.2中间产品合格证6.5.3物料合格证6.5.4产品装箱合格证（装箱单）6.6不合格证6.6.1中间产品不合格证6.6.2物料不合格证6.7退库证6.8销毁证6.9标准液标签7洁净区非洁净区标识7.1洁净区：白底黑字，表示此区域为洁净区。
gmp初中效更换状态标志
gmp初中效更换状态标志作为一种质量管理体系，GMP（Good Manufacturing Practice）在制药、医疗器械等行业中具有重要的意义。
GMP初中效更换状态标志是指在GMP体系中，对于初中效的设备，需要进行更换状态标志的管理控制。
本文将从以下几个方面进行阐述：GMP初中效的概念、状态标志的作用、更换状态标志的原因、更换状态标志的步骤以及更换状态标志的注意事项。
一、GMP初中效的概念GMP初中效是指在药品生产过程中，对于初级和中级效应的设备，需要进行严格的管理和控制，以确保产品的质量和安全性。
初中效设备在生产线上起着重要的作用，任何一台设备的故障或失效都可能对产品质量产生严重的影响。
二、状态标志的作用状态标志是指在设备运行过程中，对设备状态进行标识的一种控制手段。
通过更换状态标志，可以清楚地了解设备的运行情况，及时发现问题并采取措施进行处理，确保设备的正常运行。
三、更换状态标志的原因更换状态标志的原因主要有以下几个方面：1. 设备维护：定期更换状态标志可以帮助维护人员及时了解设备的维护情况，及时进行维护保养。
2. 设备故障：当设备发生故障时，更换状态标志可以提醒维修人员及时处理，避免影响产品质量。
3. 设备更换：当设备更换时，更换状态标志可以帮助操作人员及时了解设备更换情况，避免误操作。
四、更换状态标志的步骤更换状态标志的步骤如下：1. 停机：在更换状态标志前，需要先停机，并确保设备处于安全状态。
2. 拆除旧标志：将旧的状态标志拆除，并进行清洗和消毒处理。
3. 安装新标志：将新的状态标志安装到设备上，并确保固定牢固。
4. 启动设备：在更换状态标志后，需要重新启动设备，并进行相关的测试和验证。
5. 记录信息：在更换状态标志的过程中，需要做好相应的记录，包括更换时间、更换人员等信息。
五、更换状态标志的注意事项在更换状态标志时，需要注意以下几点：1. 安全第一：更换状态标志前，务必确保设备处于安全状态，避免发生意外事故。
GMP相关标识管理制度操作规程
标识管理制度适用范围本标准适用于所有生产过程状态标志和设备、物料状态标志,包括QC的仪器、设备。
2. 职责带班长：悬挂各种生产状态标志及生产现场的设备状态标志。
设备动力科设备管理员：协同物控部定购设备状态标志牌。
安装保养设备状态标志牌。
物料员、库管员：及时更换物料状态标志。
QA现场监控员：监督各种状态标志是否正确悬挂。
. 内容3.1. 状态标志的分类设备状态卡、计量器具状态标志、物料状态标志、清洁状态卡、生产状态卡等。
3.2. 状态标志管理3.2.1. 设备状态卡管理3.2.1.1. 照《厂房、设备及计量器具编码程序》对设备进行统一编码，编码应标在各设备主体上。
每一台设备设专人管理，责任到人。
3.2.1.2. 每台设备都应挂有设备状态卡，设备状态卡分为以下几种： 维修：正在或待修理的设备。
 备用：处于完好状态、随时等待进行生产操作的设备。
 运行：设备正处于使用状态。
 封存：处于闲置状态的设备3.2.1.3. 主要管线按规定涂色，并应有介质名称、流向指示。
 自来水管涂绿色，刷淡黄色色环。
 压缩空气管道（无缝钢管）刷淡兰色。
 真空管道涂刷白色。
 冷却水管道刷绿色。
 消防管道刷红色。
 排污水管刷黑色。
 热水管刷橙色。
 不锈钢管、蒸汽保温管、冷冻水保温管外壳均不刷颜色，但应刷基本识别色环，色环宽度为50mm，再刷上与色环颜色一致的箭头符号标明流向，再用汉字符号标明管内流体名称。
－工艺物料管道刷黄色色环。
饮用水管道刷淡绿色色环。
－蒸汽管道刷红色色环。
－压缩空气刷淡兰色色环。
－纯化水管道刷深绿色色环。
－冷冻水管道刷草绿色色环。
《生产GMP文件目录》word版
山东中泰药业XXX GMP 文件目录
第一部分文件管理（一）管理规程
第二部分机构与人员（一）管理规程
（二）详细职责
第三部分厂房与设施（一）管理规程
第四部分设备管理（一）管理规程
（二）操作规程
第五部分物料管理（一）管理规程
第六部分卫生管理（一）管理规程
(二)操作规程
第七部分验证管理（一）管理规程
第八部分生产管理（一）管理规程
(二)操作规程
(三)工艺规程
（一）质监管理
（二）质检管理
第十部分销售管理
第十一部分投诉与不良应管理
第十二部分自检管理。
(完整版)2.趣味GMP(第二课)：GMP对厂房、设施及设备的要求
3、洁净室的级别协调的要求
同级别洁净室尽可能安排在一起，不同级别洁净室之 间应按洁净度等级依次相连。
为保证洁净室不被非洁净室、高级洁净室不被低级洁 净室污染，GMP要求洁净室的空气必须维持一定的正 压，门的开启方向朝洁净级别高的房间。
洁净室空气与室外大气的静压差应大于10Pa；空气洁 净度级别不同的相邻房间之间压差应大于5Pa，并应 有指示压差的装置。
✓ 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产 工艺要求划分空气洁净级别。
✓ 空气洁净度级别: 100级、10000级、100000级、 300000级（用途★）
制剂生产车间洁净度的要求（用途★）
➢ 100级 ➢ 1万级
适用于生产无菌制剂（针剂、输液等）
➢ 10万级：适用于生产口服液体制剂
➢ 30万级：适用于生产口服固体制剂（如片剂、 胶囊、丸剂、颗粒剂等）
工艺流水系统 1
工艺流水系统 2
工艺流水系统 3
GMP对设备管理的要求
4. 设备状态标志管理 应有：“待用”、“检修”、“使用”等状态标志
牌，并明确管理制度。 5.清洁管理 （1） 应有设备清洁、消毒或灭菌管理规则以及记录。 （2）无菌设备的清洗，特别是直接接触药品的部位或
部件必须确保无菌，并标明灭菌的日期，必要时要进 行微生物学的验证，经灭菌的设备要在三天内使用。
经同一个出入口，必须分流。因此车间进出通 道分为人员通道和物流通道。
2、工艺流程协调： 车间的工作间分布应按工艺流程的先后顺序
进行布局。
制备各种固体制剂的工艺流程：
药物
粉碎 过筛 混合 制粒 压片
散剂 颗粒剂 片剂
填充
胶囊剂
3、洁净室的级别协调
GMP的色标管理
GMP的色标管理1、目的：建立状态标识管理规定，以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。
2、范围：本标准适用于全厂所有生产过程状态标志管理,包括:物料标志、生产状态、设备、管线标志、清洁标志、计量标志五大类。
3、责任者：3.1设备科负责物料的合格、不合格、待验和设备的设备卡、运行、完好、维修、封存和管线涂色以及清洁标志的清洁、待清洁状态牌制作、验收、发放管理，并监督设备状态标志的日常使用管理；3.2计量中心负责计量标识的制作与验收、计量器具的校验和张贴合格或禁用等标志，并监督计量器具的日常使用管理；3.3质量科负责物料的物料签、货位卡、生产状态卡、清场合格证的制作与验收管理，并监督该规程中所有的规定执行情况；3.4各部门、各车间物料管理员、岗位操作人员、设备维修人员涉及到该规程中的规定，负责执行状态标识的正确使用与监督管理；3.5车间质量员负责按本规程规定，执行日常监督管理。
4、内容：4.1状态标识的分类及定义:4.1.1广宁分厂生产过程中的所用状态标识分为五大类，分别为物料标志、生产状态、设备/管线标志、清洁标志、计量标志。
4.1.2物料标志：4.1.2.1包括物料信息标志和物料质量情况状态标识二类。
其中，物料的质量情况状态标识并采用醒目的色标管理。
4.1.2.2物料的信息状态标识是物料标签和货位卡二种。
其目的是避免物料在储存、发放、使用过程中发生混淆和差错，并通过货位卡的作用，使物料具有可追溯性。
货位卡是用于标志一个货位一单批物料的产品名称、规格、批号、数量和来源去向的卡片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。
物料签是用于标志每一件物料或中间产品的产品名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。
4.1.2.3物料的质量情况状态标识分为三类，分别为待验、合格、不合格，并采用黄、红、绿三种不同色标来进行醒目区分。
11设备状态标志管理程序
设备状态标志管理程序 第 1 页 共 8 页文件编码：RY/SB/011（R2） 菏泽睿鹰制药集团有限公司 实施日期：2009年07月01日起草人： 审核人： 批准人： 职 务： 职 务： 职 务：1 目的加强对设备使用状态的管理，避免使用错误的发生。
2 适用范围所有设备状态标志。
3 编写依据《全民所有制工业交通企业设备管理条例》 国务院1987年7月28日发布 《药品生产质量管理规范》 1998年修订 ICH Q7A 2001年8月 4 职责设备操作人员、设备维护人员负责对设备的状态进行标识，管理人员负责对状态标识进行检查和监督。
5 内容5.1 所有使用设备都应有统一编号，并标在设备主体上，每一台设备都要设专人管理，责任到人。
5.2 每台设备都应贴挂状态标识牌，设备状态通常有以下几种情况： 5.2.1 完好（NORMAL ）：设备完好，随时可用。
5.2.2 使用中（IN USE ）：正在进行生产操作的设备，应正确标明设备编号, 设备状态等。
5.2.3 停用（NOT IN USE ）：因生产结构改变或其他原因暂时不用的设备。
如长期不用，应移出生产区。
5.2.4 已清洁（CLEAN ）：已清洗洁净的设备，随时可用，应标明设备编号和清洁的日期。
5.2.5 待清洁（TO BE CLEANED ）：尚未进行清洗的设备，应用明显符号标识，以免误设备状态标志管理程序第 2 页共 8 页文件编码：RY/SB/011（R2）菏泽睿鹰制药集团有限公司实施日期：2009年07月01日用。
5.2.6 维修中（IN MAINTENANCE）：正在修理中的设备。
5.2.7 待维修（TO BE MAINTENED）：设备出现故障尚未排除，等待维修。
5.3 根据设备所处的位置不同，将车间外围的设备和车间内部的设备分别采用不同的标识牌样式。
车间外围的设备均采用统一的标识牌样式（见附录一）。
对于车间内部的设备，根据设备的不同用途，在标识牌（附录二）上规定相应的内容，具体样式如下：5.3.1 对于生产工艺中的主要工序（如合成、结晶、离心、干燥、粉碎、混粉等）所使用的设备，其设备标识牌上应指明生产品名、生产日期、批号以及是哪一级工序，见样式一。
GMP-第5章 设备
– 设备的清洁规程应遵循以下的原则： (1) 应明确清洁方法和清洁周期。 (2) 应明确关键设备的清洁验证方法。 (3) 清洁过程及清洁后检查的有关数据应记录并保 存。 (4) 无菌设备的清洁，尤其是直接接触药品的部位 和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行 微生物学的验证。经灭菌的设备应在3天内使用。 (5) 某些可移动的设备可移到清洁区清洁、消毒或 灭菌。 (6) 同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间 要清洁灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，至 少每周或每生产3批后进行全面的清洁。
影响。设备的清洁是一项经常性的工作。
对设备进行清洁时，要求制定良好清洁规程和选
择适当的清洁方式，对清洁所用的设备、容器、
工具、区域包括器具的材料、使用、清洁、干燥
、存放等都要有明确的程序。
20
GMP对主要生产和检验设备有什么规定？ – 药品GMP(2010年修订)第八十二条规定：“主 要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 ” – 建立健全设备的使用和清洁的操作规程。 GMP对设备的参数范围如何规定？ – 药品GMP(2010年修订)第八十三条规定：“生 产设备应当在确认的参数范围内使用。” – 保证生产的安全操作，以及稳定的运行。
2
第一节 设备的GMP原则
药品生产工艺是以制药设备为支撑的。制药设备 是制药企业实施GMP的硬件的重要部分，直接影 响GMP的贯彻实施。 制药设备实施GMP，是涉及设计、选型、安装、 使用、管理、验证等诸多环节的系统工程。而设 备的选型，可以看作制药企业的工艺设计。设备 的设计、选型和安装，是实施GMP首先要遇到的 课题。 根据GMP的原则要求，制剂设备将向密闭生产、 高效、多功能、连续化和自动化方向发展。例如 ，采用隔离技术的无菌药品灌装装备已在制药业 应用。
药厂状态标志管理制度
药厂状态标志管理制度为了保障药厂生产过程中的质量和安全，以及有效监管药品的流通和销售，药厂状态标志管理制度被制定并实施。
药厂状态标志是指经卫生行政部门审核认定的生产单位符合《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关要求，能够保证药品生产过程中的质量和安全的标志。
本文将对药厂状态标志管理制度进行详细介绍。
一、药厂状态标志管理制度的基本原则1.合法合规：药厂必须依法合规经营，遵守国家相关法律法规和规范标准，确保药品生产过程的合法性和合规性。
2.质量安全：药厂必须严格遵守GMP等质量管理规范，确保药品的质量和安全符合要求。
3.透明公正：药厂状态标志的审核认定过程必须公开透明、公正公平，确保审核结果的客观性和准确性。
4.连续改进：药厂须不断加强管理和技术，持续改进质量管理体系，确保药品生产质量的稳定性和可靠性。
5.风险管理：药厂要做好风险评估和控制，避免质量安全事故的发生，保障消费者的权益。
二、药厂状态标志的审核认定流程1.申请阶段：药厂向卫生行政部门提交药厂状态标志申请材料，包括企业基本情况、生产设备设施、生产工艺流程、质量管理体系等相关资料。
2.初审阶段：卫生行政部门对药厂提交的申请材料进行初审，核实资料的真实性和完整性，确定是否符合审核条件。
3.现场审核：经过初审合格的药厂将进行现场审核，由卫生行政部门审核人员对药厂生产现场、设备设施、生产工艺流程、质量管理体系等进行全面审查。
4.评审认定：审核结束后，卫生行政部门组织评审专家对审核情况进行评审，确定是否符合《药品生产质量管理规范》等相关标准要求，作出审核认定结果。
5.颁发药厂状态标志：经审核认定合格的药厂，卫生行政部门将颁发药厂状态标志，并将其列入国家药品监管部门的药品生产质量管理名录，享受相应优惠政策。
6.定期复审：药厂获得药厂状态标志后，需定期进行复审，以确保其持续符合质量管理要求，保障药品质量和安全。
三、药厂状态标志管理制度落实要点1.建立完善的质量管理体系：药厂要依据GMP等质量管理规范建立完善的质量管理体系，确保质量管理工作有序进行。
(完整版)新版GMP状态标志牌管理规程汇总
目的：建立状态标识管理规程，明示生产状态，避免失误操作，规范生产管理。
范围：本标准适用于所有生产过程状态标识和设备、物料状态标识，包括QC的仪器、设备。
责任：生产技术部、设备动力部、质量部、生产车间、仓库管理员对本规程的实施负责。
正文：1、状态标识的分类：设备状态标识、计量器具状态标识、物料状态标识、清洁状态标识、生产状态标识等。
2、设备状态标识的管理：2.1照《设备编号管理规程》对设备进行统一编号，编号应标在各设备主体及设备状态标识牌上。
每一台设备设专人管理，责任到人。
2.1主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标识牌，设备状态标识牌底板为230mm×170mm（大牌：310mm×230mm）不锈钢，外面插有机玻璃板。
2.1.1设备状态标识牌内容由包括设备卡、设备状态、生产状态和清洁状态四部分组成。
2.1.2设备卡：白底黑字。
内容包括：设备名称、编号、型号、责任人、启用时间。
2.1.3设备状态：2.1.3.1检修：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。
2.1.3.2 待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。
2.1.3.3 运行完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。
2.1.3.4 停用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于停用状态。
2.1.3.5 备用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于备用状态。
2.1.4生产状态：2.1.4.1产品名称、批号：表示该设备正在生产的中间产品及批号。
2.1.4.2 生产过程状态：根据中间产品生产过程所处的状态不同而设置。
2.1.5清洁状态：根据不同的清洁状态插入相应的状态标识，具体内容见面5.1。
2.1.6 除主要生产设备以外的设备都应在指定位置挂有设备状态标识，状态标识分为红色“待修”、绿色“完好”、绿色“运行”三张。
2.1.6.1待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。
GMP文件管理规程(制度)--模板
Q/SMP-DM x公司GMP文件警示：1公司所有GMP标准类文件，由企业质量管理负责人（质量授权人）最终批准。
2正式执行的GMP标准类文件复印件，在首页页眉上必须加盖有“文件有效照章执行”的GMP文件专用章（有二页或二页以上的文件须加盖骑缝章）。
3分发、使用的GMP文件为批准的现行文本。
已撤销和过时的文件除在质保部文件管理室留档备查外，不得在工作现场出现。
目次目次 (2)前言 (6)引言 (8)1 目的 (9)2 范围 (9)3 责任 (9)4 规范性引用内部文件 (9)5 术语和定义 (9)5.1 (10)GMP文件 (10)（1）GMP (10)（2）文件 (10)（3）规范性附件 (10)（4）资料性附件 (10)（5）表格 (10)（6）记录 (10)（7）质量记录 (10)（8）基准记录 (10)（9）规程 (10)（10）标准操作规程 (11)（11）生产工艺规程 (11)（12）批 (11)（13）批记录 (11)（14）基准批生产记录、批包装记录 (11)（15）基准批检验记录 (11)（16）文件修订 (11)（17）文件撤消 (11)5.2 (12)产品 (12)（1）成品 (12)（2）待包装产品 (12)（3）中间产品 (12)5.3 (12)物料 (12)（1）原辅料 (12)（2）包装材料 (12)5.4 (12)生产 (12)5.5 (13)包装 (13)5.6 (13)确认 (13)5.7 (13)验证 (13)5.8 (13)质量管理体系 (13)（1）质量 (13)（2）要求 (13)（3）质量方针 (13)（4）质量目标 (13)（5）质量管理 (13)（6）质量控制 (14)（7）质量保证 (14)（8）质量计划 (14)（9）过程 (14)（10）程序 (14)（11）系统 (14)（12）体系 (14)5.9 (14)标准 (14)（1）技术标准 (14)（2）质量标准 (14)（3）管理标准 (15)（4）工作标准 (15)5.10 (15)负责人 (15)6 规范用词 (15)7 文件要素概述 (15)7.1 封面、表头 (15)7.2 目次 (16)7.3 前言 (16)7.4 引言 (16)7.5 题目 (16)7.6 目的 (16)7.7 范围 (16)7.8 责任 (16)7.9 规范性引用外来文件 (17)7.10 规范性引用内部文件 (17)7.11 术语和定义 (18)7.12 正文 (18)7.13 规范性附件 (18)7.14 资料性附件 (18)7.15 参考文献 (18)7.16 终结线 (18)8 文件字号、字体、材料和幅面 (18)9 GMP文件分类 (19)图1 标准类文件分类 (19)图2 基准记录类文件分类 (20)表1 部分标准类文件细分及英文缩写对照 (21)10 文件要求通则 (22)表2 (23)标准类文件及基准批生产记录、批包装记录、批检验记录文件制定程序的阶段划分及要求 (23)11 各类文件要求细则 (25)11.1 管理标准类文件编号方法、制定程序及管理要求 (25)11.1.1 管理标准类文件的编号方法 (25)图3 管理标准类文件的编号方法 (26)11.1.2 管理标准类文件制定程序及管理要求 (26)表3 管理标准类文件起草、审核的具体责任部门 (26)11.2 工作职责类文件编号方法、制定程序及管理要求 (26)11.2.1 工作职责类文件的编号方法 (26)11.2.2 工作职责类文件制定程序及管理要求 (26)图4 工作职责类文件的编号方法 (27)11.3 标准操作规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (27)11.3.1 标准操作规程类文件的编号方法 (27)图5 标准操作规程类文件的编号方法 (27)11.3.2 标准操作规程类文件制定程序及管理要求 (27)表4 标准操作规程类文件起草责任 (28)11.4 监控规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (28)11.4.1 监控规程类文件的编号方法 (28)图6 监控规程类文件的编号方法 (28)11.4.2 监控规程类文件制定程序及管理要求 (28)11.5 清洁规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (28)11.5.1 清洁规程类文件的编号方法 (28)11.5.2 清洁规程类文件制定程序及管理要求 (28)图7 清洁规程类文件的编号方法 (29)11.6 内控标准类文件编号方法、制定程序及管理要求 (29)11.6.1 内控标准类文件的编号方法 (29)图8 内控标准类文件的编号方法 (29)11.6.2 内控标准类文件正文内容的要求 (29)11.6.2.1 内控标准类文件正文内容制定必须遵守的法定依据 (29)11.6.2.2 中药材、饮片内控标准类文件正文内容 (29)11.6.2.3 化学原辅料内控标准类文件正文内容 (31)11.6.2.4 包装材料内控标准类文件正文内容 (31)11.6.2.5 中间产品（包括待包装产品）内控标准类文件正文内容 (32)11.6.2.6 成品内控标准类文件正文内容 (32)11.6.3 内控标准类文件制定程序及管理要求 (33)11.7 检验操作规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (33)11.7.1 检验操作规程类文件的编号方法 (33)图9 检验操作规程类文件的编号方法 (33)11.7.2 检验操作规程类文件制定程序及管理要求 (33)11.8 实验室仪器操作维护规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (34)11.8.1 实验室仪器操作维护规程类文件的编号方法 (34)图10 实验室仪器操作维护规程类文件的编号方法 (34)11.8.2 实验室仪器操作维护规程类文件制定程序及管理要求 (34)11.9 生产工艺规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (34)11.9.1 生产工艺规程类文件的编号方法 (34)图11 生产工艺规程类文件的编号方法 (34)11.9.2 生产工艺规程类文件正文内容 (35)11.9.3 生产工艺规程类文件制定程序及管理要求 (36)表5 生产工艺规程类文件起草责任 (36)11.10 设备操作维护保养规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (37)11.10.1 设备操作维护保养规程类文件的编号方法 (37)图12 设备操作维护保养规程类文件的编号方法 (37)11.10.2 设备操作维护保养规程类文件制定程序及管理要求 (37)11.11 基准批生产记录、批包装记录类文件编号方法、制定程序及管理要求 (37)11.11.1 基准批生产记录、批包装记录类文件的编号方法 (37)图13 基准批生产记录、批包装记录类文件的编号方法 (37)11.11.2 基准批生产记录类文件的内容 (38)11.11.3 基准批包装记录类文件的内容 (38)11.11.4 基准批生产记录、批包装记录类文件的制定程序及管理要求 (39)表6 基准批生产记录、批包装记录类文件的英文缩写及起草责任 (39)11.12 基准批检验记录类文件编号方法、制定程序及管理要求 (40)11.12.1 基准批检验记录类文件的编号方法 (40)图14 基准批检验记录类文件的编号方法 (40)表7 基准批检验记录类文件的英文缩写 (40)11.12.2 基准批检验记录类文件的内容 (40)11.12.3 基准批检验记录类文件的制定程序及管理要求 (41)12 附件 (42)附件一（规范性附件）：文件封面、首页表头及次页表头的格式 (43)附件一（1）管理标准、技术标准类文件封面及次页表头的格式 (43)附件一（2）工作标准类文件首页表头及次页表头的格式 (45)附件一（3）基准批生产记录类封面及次页表头的格式 (46)附件一（4）基准批包装记录类封面及次页表头的格式 (48)附件一（5）基准批检验记录类封面及次页表头的格式 (50)附件二（规范性附件）：文件复印及分发收回表 (52)附件三（规范性附件）：GMP文件专用章 (53)前言Q/SMP-DM-1《GMP文件管理制度》（以下可简称为本标准）是公司药品质量管理体系系列管理标准之一，本系列管理标准的结构如下：——Q/SMP-CM-1《公司生产和质量管理机构及人员培训、体检、考核管理制度》——Q/SMP-DM-1《GMP文件管理制度》——Q/SMP-EM-1《厂房与设施、设备管理制度》——Q/SMP-HM-1《卫生管理制度》——Q/SMP-MM-1《物料采购制度》——Q/SMP-MM-2《物料管理制度》——Q/SMP-PM-1《生产管理制度》——Q/SMP-QA-1《企业质量方针、目标、措施》——Q/SMP-QA-2《质量保证管理制度》——Q/SMP-QC-1《质量控制管理制度》——Q/SMP-SM-1《产品销售记录与退货、收回管理制度》——Q/SMP-VM-1《验证管理制度》本标准参照了GB/T 1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T 15496—2003《企业标准体系要求》、GB/T 15497—2003《企业标准体系技术标准体系》、GB/T 15498—2003《企业标准体系管理标准和工作标准体系》、GB/T 19000—2000《质量管理体系基础和术语》、《药品生产质量管理规范》（98年版）等标准、规范中的“术语和定义”，重新编制了适合本公司的“术语和定义”。
GMP基础知识
差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中 认为差错占15%左右；产生的原因主要是：人员 心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；工作责 任心不够；工作能力不够；培训不到位。
GMP的实施原则
1
有章可循
2
照章办事
设施、设备状态标志
GMP规定：与设备连接的主要固定管道应 标明管内物料名称、流向；生产设备应有 明显的状态标志。
因此，在生产过程中应做好设施、设备的 状态标志。其目的是做到“我不伤害自己， 我不伤害别人，我不愿被别人伤害”。
设施、设备状态标志分类
设备的使用状态标志：维修、完好、运行、 停用。
培训的目的：适应环境的变换；满足市场的需求；满足员 工自我发展的需要；提高企业效益。
培训内容：药品生产质量管理规范等法规；岗位标准操作 规程；职业道德规范；安全防护知识；专业技术培训等。
机
什么是“机“，我们这里所讲的机就是用 于我们产品形成所涉及的所有设备、设施， 也就是我们常说的硬件。
GMP知识
什么是GMP ：
GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩 写，中文含义为“药品生产质量管理 规范”。它是药品生产和质量管理的 基本准则，是制药企业必须遵循的管 理制度。
GMP的目的
污染！
混淆！
人为
差错！
防止
GMP的目的
污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混 合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污 染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质 时，即受到了污染。
GMP规定：厂房应按生产工艺流程及所要求的空 气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻 厂房之间的生产操作不得相互妨碍。切记：不同 品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进 行。
仪器状态标识管理制度
仪器状态标识管理制度一、总则为规范仪器状态标识管理，提高仪器使用效率，保障实验室安全，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有实验室仪器设备的状态标识管理。
三、仪器状态分类1. 正常状态：仪器处于正常工作状态，可以使用。
2. 维修状态：仪器发生故障，需要进行维修。
3. 停用状态：仪器因非故障原因暂时停止使用。
4. 报废状态：仪器因达到使用寿命或其他原因需要报废。
四、标识管理1. 所有仪器设备均应有明显的状态标识，标明该仪器的状态。
2. 状态标识应包括仪器名称、状态、标识日期等信息。
3. 状态标识应粘贴或挂在仪器设备的显眼位置，方便他人查看。
4. 每位实验室工作人员均应负责仪器设备状态标识的管理，确保状态标识的准确性和及时更新。
5. 禁止私自更改他人标识，如有更改需求，应事先与相关人员沟通。
五、仪器状态管理流程1. 发现仪器状态异常，应及时在状态标识上更新并通知相关人员。
2. 维修状态的仪器需填写维修申请单并报送实验室主管，由主管安排维修人员进行处理。
3. 停用状态的仪器需填写停用申请单并报送实验室主管，由主管审核后批准停用。
4. 报废状态的仪器需填写报废申请单并报送实验室主管，由主管审核后批准报废。
六、仪器状态监督检查1. 实验室主管每周对仪器状态标识进行检查，确保状态标识的准确性。
2. 发现状态标识错误或漏填的，应及时通知相关人员更正。
3. 实验室主管应定期召开会议，对实验室仪器设备状态进行汇报和总结，及时发现并解决问题。
七、处罚条款1. 私自更改他人仪器状态标识的行为，将视情节轻重给予批评、记过或严重警告处分。
2. 未按要求填写仪器状态变更申请单的，责任人将被通报批评。
八、附则1. 本制度由实验室主管负责解释。
2. 本制度自颁布之日起施行。
以上即为仪器状态标识管理制度，希望各位实验室工作人员严格遵守，共同维护实验室仪器设备的正常使用，确保实验室工作的安全和顺利进行。
设备状态标志管理制度
1.目的:加强对设备使用状态的管理，避免使用错误的发生。
2。
范围:生产现场设备及用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等。
3。
责任者:设备及用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器的使用人员对本制度实施负责,设备部经理对本制度的有效执行承担监督检查责任。
4. 内容：4.1设备的状态标记4.1。
1每台设备除了应有的管理标识外，都要有标明设备所处状态的状态标记。
通常情况下设备的状态有如下的几种（状态牌尺寸:100×60mm）。
：4.1。
1.1运行中：绿底黑字。
表示设备处于完好状态,正在操作或运转中;4。
1.1。
2停止运行:绿底黑字。
表示设备处于完好状态，但已停止操作或运转。
4。
1。
1.3 已清洁:绿底黑字。
表示已进行清洁的设备，有效期内随时可以进行下一批产品的加工。
4。
1。
1。
4待清洁:黄底黑字。
表示设备操作完成（或维修完成）后，尚未进行清洁的状态；4.1.1.5 待维修：红底黑字。
表示设备出现故障后停用，尚未进行维修的状态；4。
1。
1。
6维修中：黄底黑字.表示设备出现故障正在进行维修的状态;4.1.3在设备发生故障时,由车间设备员检查确认故障存在,则在设备上挂“待维修”状态标记.凡是设备操作完成后，挂上停止运行状态标记，在等待清洁的过程中，则在设备上挂“待清洁"状态标记，已清洁在则在设备上挂“已清洁”状态标记.4。
1.4当设备所处的状态发生改变时，应及时更换标记牌，以防发生使用错误，所有的标记牌应贴挂在设备醒目处且不易脱落的位置。
车间任何人不得摘除，不得任意改变设备状态标志。
状态标志应置于设备显眼部位。
4。
1。
5设备的各种状态标记牌由设备的操作人保管，清洁状态只有当质量监督员进行了相应状态的检查后，才能更换相应的标记牌。
4.2.设备管理卡: 每台设备都应有标明其基本信息的管理标识,白底黑字。
内容包括设备名称、设备型号、设备编号、使用部门、责任人等。
悬挂于设备的适当位置上。
管理卡尺寸:100×60mm,文件变更：。
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一目的：建立设备状态管理办法，避免产生差错和混淆。
二适用范围：适用于所有设备、设施、仪器的状态标志悬挂。
三责任者：设备部、设备使用管理部门及人员。
四内容：
1所有使用设备都应设专人管理，责任到人。
2每台设备都应挂状态标志牌，通常有以下几种情况：
2.1静态设备标志牌
2.1.1 设备标牌：表示该设备名称、编号、型号及规格。
2.1.2 完好（绿色）：用以表示该设备运行状态优良，可以按正常的设备操作进行生产；
2.1.3待修（黄色）：设备出现故障尚未排入维修计划。
2.1.4停用（红色）：用以表示该设备已经过批准停止使用，需在近期内移出生产车间；
2.2 动态设备标示牌
2.2.1 运行中(蓝色)：正在进行生产操作的设备；
2.2.2维修中(蓝色)：正在修理中的设备，应标明维修的起始时间、维修负责人；
2.2.3已清洁（灭菌）待用（绿色）：设备按规定的程序进行清洁并得到质量监督员的认可，可以使用的状态；无菌设备应标明灭菌时间和使用期限，超过使用期限的，应重新灭菌后再使用。
2.2.4待清洗（黄色）：尚未进行清洗的设备，应用明显符号显示，以免误用；
2.2.5清洁中（蓝色）：正在进行清洁或消毒的设备，其清洁消毒的结果还有待确认。
3设备状态标牌保存在生产操作各岗位，由操作人员根据实际的情况挂在设备相应的位置，由质量监督员进行检查使用的情况，对于不按要求使用标牌的人员需按相关规定进行处罚。
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