GMP设备管理文件 设备状态标志管理制度

一目的：建立设备状态管理办法，避免产生差错和混淆。

二适用范围：适用于所有设备、设施、仪器的状态标志悬挂。

三责任者：设备部、设备使用管理部门及人员。

四内容：
1所有使用设备都应设专人管理，责任到人。

2每台设备都应挂状态标志牌，通常有以下几种情况：
2.1静态设备标志牌
2.1.1 设备标牌：表示该设备名称、编号、型号及规格。

2.1.2 完好（绿色）：用以表示该设备运行状态优良，可以按正常的设备操作进行生产；
2.1.3待修（黄色）：设备出现故障尚未排入维修计划。

2.1.4停用（红色）：用以表示该设备已经过批准停止使用，需在近期内移出生产车间；
2.2 动态设备标示牌
2.2.1 运行中(蓝色)：正在进行生产操作的设备；
2.2.2维修中(蓝色)：正在修理中的设备，应标明维修的起始时间、维修负责人；
2.2.3已清洁（灭菌）待用（绿色）：设备按规定的程序进行清洁并得到质量监督员的认可，可以使用的状态；无菌设备应标明灭菌时间和使用期限，超过使用期限的，应重新灭菌后再使用。

2.2.4待清洗（黄色）：尚未进行清洗的设备，应用明显符号显示，以免误用；
2.2.5清洁中（蓝色）：正在进行清洁或消毒的设备，其清洁消毒的结果还有待确认。

3设备状态标牌保存在生产操作各岗位，由操作人员根据实际的情况挂在设备相应的位置，由质量监督员进行检查使用的情况，对于不按要求使用标牌的人员需按相关规定进行处罚。

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