ISO9001内部稽核培训
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ISO 9001内稽员训练教材剖析
發現事實(品質記錄)與品質文件之規定 不符合時。
撰稿與主講: 資深顧問 陈宇安
30
9. 矯正需求提出：
稽核員發現不符合事項時，應提出矯正需 求單，其內容應包括：
所見具體事實(包括人、事、時、地、物) 不符合事項判定所依據之文件。 矯正行動及完成權責與時間。 確認事項。
撰稿與主講: 資深顧問 陈宇安
撰稿與主講: 資深顧問 陈宇安 9
7. 稽核成員之工作項目：
7.1 主任稽核員應具備管理能力與經驗，同 時被授權對稽核結果，做最後決定，他 的工作項目包括如下： 1. 選擇稽核小組其他成員 2. 調派每項稽核工作，包括所需稽核之條件 與範圍定義 3. 確定稽核所用的標準及其他相關的文件 4. 稽核計畫及稽核工作文件之準備 5. 向稽核小組成員簡報及協調稽核事項 6. 查核現行品質管理系統的文件(如品質手冊) 7. 對稽核結果提出總檢討報告
內部品質稽核員訓練教材
講師：陳宇安
目
次
壹、品質制度稽核說明
一、品質制度稽核一般介紹 二、稽核員應具備的條件 三、稽核作業
貳、ISO 9000系統標準介紹
一、由來 二、ISO 9000系列品質保證標準架構 三、三個ISO 9000品質保證模式 四、ISO 9000之應用情形 五、認證
撰稿與主講: 資深顧問 陈宇安 2
撰稿與主講: 資深顧問 陈宇安 26
6.2 查驗：
收集證據
- 與人員面談。 - 查驗文件。 - 觀察相關現場之作業及條件。 - 實作查驗。
稽核結果
- 稽核過程中，所發現者，都必須記錄。 - 於稽核最後，結束會議之前，稽核小組必須審查 所有發現，並決定何項缺點是不合規定。 有爭議時，則交主任稽核員裁定。 - 不合規定者必須有相對應的標準或需求為依據。 - 所有發現事實，主任稽核員都必須與受稽單位管 理階層討論。 - 不合規定之事實必須讓受稽單位管理者了解。
ISO9001-2015内部稽核员培训课件
*
诚实正直。 公正表达。 职业素养判断力，勤奋，敬业，不断进修学习，识别分析能力，沟通协调。 保密性。 独立性。 基于证据(事实)的方法。
*
稽核6原则
参照ISO19011:2011(CNS14809)作为管理系统稽核指导纲要
ISO 质量管理7原则
以顾客为中心 领导力 全员参与 流(过)程导向 持续改善(进) 依事实作决策 关系管理
物品 能源 信息 [例] 以产品、服务或决策的形式呈现
后续的流(过)程 [例] 顾客(内部或外部) 其他直接相关的利害相关者
可能的管制与检核点 以便监督与量测绩效
产出 的收受者
投入 的来源
产出
投入
起始点
结束点
作业活动
ISO9001：2015对应PDCA循环
*
组织环境(4)
顾客要求事项(6)
直接相关利害相关者之需求与期望 (4)
参考文件：内部稽核程序---(QP-201)
ISO9001：2015
*
ISO 9001非常强调质量稽核之重要，是为达成组织政策所设定目标之主要管理工具。 稽核必须贯彻执行，已决定质量管理系统各要项有效且适用于达成呈现各阶段质量目标。 质量管理系统稽核亦提供用以减少、消除与特别是矫正预防不符合现象所必须之客观证据。 稽核结果可用于管理，藉以提升组织绩效。
ISO 9000:2015术语(用语)和定义
*
3.12 流(过)程: 活动或制程的结果。 3.47-3.48 产品和服务: 有形物[组装品、硬件、加工原料、软件、液体---等]或无形物[服务、知识、专利、概念---等]，或上述之组合。 3.37 品质: 产品本质特性能够符合要求之程度。
课程纲要
内部稽核员训练
诚实正直。 公正表达。 职业素养判断力，勤奋，敬业，不断进修学习，识别分析能力，沟通协调。 保密性。 独立性。 基于证据(事实)的方法。
*
稽核6原则
参照ISO19011:2011(CNS14809)作为管理系统稽核指导纲要
ISO 质量管理7原则
以顾客为中心 领导力 全员参与 流(过)程导向 持续改善(进) 依事实作决策 关系管理
物品 能源 信息 [例] 以产品、服务或决策的形式呈现
后续的流(过)程 [例] 顾客(内部或外部) 其他直接相关的利害相关者
可能的管制与检核点 以便监督与量测绩效
产出 的收受者
投入 的来源
产出
投入
起始点
结束点
作业活动
ISO9001：2015对应PDCA循环
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组织环境(4)
顾客要求事项(6)
直接相关利害相关者之需求与期望 (4)
参考文件：内部稽核程序---(QP-201)
ISO9001：2015
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ISO 9001非常强调质量稽核之重要，是为达成组织政策所设定目标之主要管理工具。 稽核必须贯彻执行，已决定质量管理系统各要项有效且适用于达成呈现各阶段质量目标。 质量管理系统稽核亦提供用以减少、消除与特别是矫正预防不符合现象所必须之客观证据。 稽核结果可用于管理，藉以提升组织绩效。
ISO 9000:2015术语(用语)和定义
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3.12 流(过)程: 活动或制程的结果。 3.47-3.48 产品和服务: 有形物[组装品、硬件、加工原料、软件、液体---等]或无形物[服务、知识、专利、概念---等]，或上述之组合。 3.37 品质: 产品本质特性能够符合要求之程度。
课程纲要
内部稽核员训练
ISO9001内部品质稽核员
5.5.1 權責 5.5.2 管理代表 5.5.3 內部溝通
7.產品(服務)實現
7.5.1 作業管制 7.5.2 作業流程確認 7.5.3 鑑別與追溯
8.3 不合格品管制 8.4 資料分析 8.5 改善
8.5.1持續改善的規劃 8.5.2矯正措施 8.5.3預防措施
DETAILED PROCEDURES 詳細的流程
A ‘consultant’ (NOT 3rd Party)
顧問（非第三方)
AUDITOR ATTRIBUTES 評審員的特質
Auditors must be flexible to Changing situations Differing management styles Differing management/employee levels Auditors must be competent in
REASONS FOR 2ND PARTY AUDITS 第二方評審的原因
Aids selection and grading of subcontractors 幫助選擇和評鑑分包商 Aids deployment of JIT, TQM etc... 幫助展開JIT,TQM等 One method of meeting ISO 9001 ISO 9001 條款中要求之一種方法 Helps improve subcontractors quality systems 幫助改善分包商的品質系統 Foundation for subcontractor partnership 與分包商建立伙伴關係的基礎
ISO 10011
To determine the conformity or nonconformity of the quality system elements with specified requirements
7.產品(服務)實現
7.5.1 作業管制 7.5.2 作業流程確認 7.5.3 鑑別與追溯
8.3 不合格品管制 8.4 資料分析 8.5 改善
8.5.1持續改善的規劃 8.5.2矯正措施 8.5.3預防措施
DETAILED PROCEDURES 詳細的流程
A ‘consultant’ (NOT 3rd Party)
顧問（非第三方)
AUDITOR ATTRIBUTES 評審員的特質
Auditors must be flexible to Changing situations Differing management styles Differing management/employee levels Auditors must be competent in
REASONS FOR 2ND PARTY AUDITS 第二方評審的原因
Aids selection and grading of subcontractors 幫助選擇和評鑑分包商 Aids deployment of JIT, TQM etc... 幫助展開JIT,TQM等 One method of meeting ISO 9001 ISO 9001 條款中要求之一種方法 Helps improve subcontractors quality systems 幫助改善分包商的品質系統 Foundation for subcontractor partnership 與分包商建立伙伴關係的基礎
ISO 10011
To determine the conformity or nonconformity of the quality system elements with specified requirements
ISO内部稽核训练课程
ISO 9004
ISO 9004提供同时考量有效性及效率的质量 管理体系指南,本标准之目的为改进组织业 绩,和顾客与其它利益相关团体<相关方>的 满意.
取代ISO9004:1994 以组织整体业绩改进为目的之指导标准,非
用于认证
补充标准
质量体系审核指南
ISO 10011-1
审核
ISO 10011-2
稽核員要求/職責
稽核練習
應用表單
ISO及ISO系列標准簡介
國際標准化組織 ISO9000的歷史 為什么推行ISO9001?----通常意義
及對本工廠的立場及作用? ISO9000標准系列
国际标准化组织<ISO>
ISO<Intemational Organization For Standardization> 的建立是通过产品和服务的可交换性去推动国际 贸易的发展.因此,其作用可归纳为推动和协调了国 际标准化工作,发布国际协调标准,以及推动了国际 标准的使用.
环>的控制
销售和市场研究 使用寿命结束时的处 置或再生利用
售后服务 技术技持和服务
安装和投入运行 销售和开发
过程策划和开发
产品寿命 周期
过程策划和开发 采购
生产或服务提供 验证
包装和贮存
质量保证<Quality Assurance>
定义:质量管理的一部分,目地是为能够满足 质量要求提供足够的信心,而在质量体系中 实施并根据需要进行证实的全部有计划和 有系统的活动.<ISO 9000:2000>
质量体系审核员的资格标准
ISO 10011-3
审核工作的管理
测量设备的质量保证要求
ISO内部稽核课程
在这方面英国走在了前面,如他们已经制定了以下一些行业计划(Scheme)﹕
仓储行业计划 运输,贮存和发运计划 印刷业行业计划 软件质量管理体系,结构和认证指南 (Tick IT-软件行业计划) 食品和饮料行业质量体系 社会保障机构 化工产品业使用指南 BS5750/第二部分/ISO 9002/欧洲标准在教育和培训中的实施指南说明 技术服务组织 电子计算器系统设备维修服务组织 直接接触医药产品的包装材料制造 药品原料的制造 管理咨询指南
行业计划
一些欧洲商业和贸易组织已经制定了ISO 9000系列说明,例如CEFIC-EN29001ISO9001,化不工业的使用指南.
由美国三大汽车公司(福特,通用,克莱斯勒) 联合制订的QS 9000在汽车行业及其相关配 件行业中也得到了广泛的公认与采纳.
品質管理基本概念
品質的定義 產品的定義--- 品質控制 品質保証 品質方針 品質系統 品質管理系統 戴明圈(PDCA)
下列好处: 顺应世界潮流,迈向国际化; 维持市场竞争能力; 满足客户/合同的要求; 提高质量管理与技术水平; 改善管理及优化运作流程; 建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式; 通过作业的文件化,减少工作的偏差和提高效率
ISO的精神
制度系统须有涵盖性(基本要求). 系统合理化,具有说服力. 以证据证明按制度实施. 说你所做,写你所说.做你所写. 注重预防,并强调事后矫正能力. 具垂直与横向整合,过程管制. 全体部门机能,而不是单打独斗. 不断改善提升,循序渐次,持续改善. 以顾客为中心.
ISO 內部稽核訓練課程
王海森 、饒亮富 、楊建龍
總綱
ISO及ISO系列標准簡介
品質管理基本概念
ISO條文簡介
品質系統文件與結構
仓储行业计划 运输,贮存和发运计划 印刷业行业计划 软件质量管理体系,结构和认证指南 (Tick IT-软件行业计划) 食品和饮料行业质量体系 社会保障机构 化工产品业使用指南 BS5750/第二部分/ISO 9002/欧洲标准在教育和培训中的实施指南说明 技术服务组织 电子计算器系统设备维修服务组织 直接接触医药产品的包装材料制造 药品原料的制造 管理咨询指南
行业计划
一些欧洲商业和贸易组织已经制定了ISO 9000系列说明,例如CEFIC-EN29001ISO9001,化不工业的使用指南.
由美国三大汽车公司(福特,通用,克莱斯勒) 联合制订的QS 9000在汽车行业及其相关配 件行业中也得到了广泛的公认与采纳.
品質管理基本概念
品質的定義 產品的定義--- 品質控制 品質保証 品質方針 品質系統 品質管理系統 戴明圈(PDCA)
下列好处: 顺应世界潮流,迈向国际化; 维持市场竞争能力; 满足客户/合同的要求; 提高质量管理与技术水平; 改善管理及优化运作流程; 建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式; 通过作业的文件化,减少工作的偏差和提高效率
ISO的精神
制度系统须有涵盖性(基本要求). 系统合理化,具有说服力. 以证据证明按制度实施. 说你所做,写你所说.做你所写. 注重预防,并强调事后矫正能力. 具垂直与横向整合,过程管制. 全体部门机能,而不是单打独斗. 不断改善提升,循序渐次,持续改善. 以顾客为中心.
ISO 內部稽核訓練課程
王海森 、饒亮富 、楊建龍
總綱
ISO及ISO系列標准簡介
品質管理基本概念
ISO條文簡介
品質系統文件與結構
质量管理体系内部稽核培训
审核的目的
1. 确定被审核方建立的体系是否符合管理体系 标准。 标准。 2. 判断管理体系是否有效地实施和维持。 判断管理体系是否有效地实施和维持。 确定管理体系的充分性、适用性和有效性。 3. 确定管理体系的充分性、适用性和有效性。 识别被审核方管理体系中需要改进的项目。 4. 识别被审核方管理体系中需要改进的项目。 对商业合作伙伴的管理体系进行评价， 5. 对商业合作伙伴的管理体系进行评价，如供 应商审核 审核。 应商审核。
Q u a li t y S a t i s fy
有效沟通七个步骤 主动方 一、思想、意识 二、选择沟通方式 三、实施沟通 被动方 接收 思维、领悟 接受 实施沟通内容
ISO-IQA-Internal Audit rev 03
Quality & Satisfy
14
Q u a li t y S a t i s fy
审核通知 / 开始会议
发出审核时间表 说明审核目的，内容，方法和时间安排 说明审核目的，内容， 与被审核部门/ 与被审核部门/项目的负责人确认审核 时间和人员安排 ----确保审核方案的有效性 ----确保审核方案的有效性
审核执行
审核执行
沟通 观察 / 收集证据 评审
沟通 (Communication)
确定审核方案
审核时间表/ 审核时间表/行程表
年计划 覆盖全部要素及部门 覆盖全部要素及部门 以部门 / 功能 作审核单位 时间分配需考虑
审核的项目 审核单位的操作员数目 审核单位的工作内容 位置及面积
审核员小组会议
确认准备工作均已完成,各审核员亦明 确认准备工作均已完成, 了其将扮演之角色 讨论可能出现的问 讨论可能出现的问题及需 注意事项 交流经验及审核技巧
ISO 9001内部品质稽核训练
稽核中的基本术语
QPA 制程稽核 QSA 品质系统稽核
一、防止失誤的基本觀念
（一）基本觀念
＊失誤（不良）是可以避免的 ＊會產生失誤（不良）是因爲工作規劃有問題 ＊可以使任何人都能做對 ＊工作應做全數檢查以確保品質 ＊有異常時應立即將情報回饋，並採取改善行動
錯誤原因 忘記、做錯、疏忽 改善構想 排除、停止、警告 防誤裝置 選擇、設置 不良=0
準備/審核查檢表 對稽核員/小組簡介稽核活動
查檢表(Check List)製作
ISO-9001標準 品質系統(文件)有疑問之處 以往的稽核記錄 上次稽核缺點矯正措施有效性
確認 管理者之經驗
查核表(Check List)優點
增加熟練度 可提示重點 稽核一致性 時間之掌控
矯正措施
矯正措施應確認
改善對策 有效性評估 必要時再複查 當系統有重大缺點時，出现重 大缺失时，應安排再次稽核
跟催及確認人員
原稽核員 主導稽核員(稽核組長)
總結報告
稽核範圍 各章節缺點統計 各部門缺點數統計 管理代表或高階主管簽名確認
內部稽核報告的用途
提供客戶或第三認証單位，品
稽核前的注意事項
事前準備-瞭解稽核主題相 關事項 學習認知-儘可能摸熟稽核 對象 掌握進度-稽核進展與協調 協助-有誤解或誤譯之處
專注傾聽-稽核對象所說的 每件事,當一個好的傾聽者
蒐集-客觀的証據
致意-感謝稽核對象配合
稽核之執行
召集稽核開幕會議
介紹稽核小組 確認稽核範圍 說明稽核計劃 解釋缺點之分類 確定Closing Meeting時間
宜有之心態
企业内部质量稽核员专业培训
• 領導
➢品質政策與目標 ➢績效指標的建立是導引人員作業的方式
What is 城市轨道交通 urban rail transport
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八項品質管理原則(4/9)
•全員參與
➢組織中每位成員皆需明瞭其在組織中所扮演的角色與責任
▪ 他的工作使命 ▪ 他所屬的流程 ▪ 他所屬流程的績效指標及目前的績效水準 ▪ 與他工作相關的文件
What is 城市轨道交通 urban rail transport
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什麼是ISO? (2/2)
• ISO 9000:2000系列內容包含
ISO 9000 品質管理系統基本指導原則與名詞解釋 ISO 9001 品質管理系統要求條款 ISO 9004 品質管理系統績效改善指導準則
•完善的資源管理。
•注重客戶滿意度及經營績效的提升。
•強化供應鏈的結構。
What is 城市轨道交通 urban rail transport
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文件架構與注意事項 (1/2)
• 文件架構:
Level I
品質政策、品質目標及系統規劃的擬定
Level II Level III Level IV
What is 城市轨道交通 urban rail transport
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跨部門間品質管理系統作業流程規範 部門內品質活動或操作的標準 記錄品質管理系統運作的結果
文件架構與注意事項 (2/2)
•注意事項:
是否有記錄該記錄的數據於表單中? 是否有依最新版本的表單或文件運作? 任何表單有塗改的地方有否簽名或蓋章?尤其是該塗改 處是影響判定允收或剔退的所在。 文件應妥為保存，且不得故意塗鴉、毀損或以彩色筆/ 螢光筆畫線，以利不同的同仁查閱。
➢品質政策與目標 ➢績效指標的建立是導引人員作業的方式
What is 城市轨道交通 urban rail transport
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八項品質管理原則(4/9)
•全員參與
➢組織中每位成員皆需明瞭其在組織中所扮演的角色與責任
▪ 他的工作使命 ▪ 他所屬的流程 ▪ 他所屬流程的績效指標及目前的績效水準 ▪ 與他工作相關的文件
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什麼是ISO? (2/2)
• ISO 9000:2000系列內容包含
ISO 9000 品質管理系統基本指導原則與名詞解釋 ISO 9001 品質管理系統要求條款 ISO 9004 品質管理系統績效改善指導準則
•完善的資源管理。
•注重客戶滿意度及經營績效的提升。
•強化供應鏈的結構。
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文件架構與注意事項 (1/2)
• 文件架構:
Level I
品質政策、品質目標及系統規劃的擬定
Level II Level III Level IV
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跨部門間品質管理系統作業流程規範 部門內品質活動或操作的標準 記錄品質管理系統運作的結果
文件架構與注意事項 (2/2)
•注意事項:
是否有記錄該記錄的數據於表單中? 是否有依最新版本的表單或文件運作? 任何表單有塗改的地方有否簽名或蓋章?尤其是該塗改 處是影響判定允收或剔退的所在。 文件應妥為保存，且不得故意塗鴉、毀損或以彩色筆/ 螢光筆畫線，以利不同的同仁查閱。
ISO90012008内审员培训-internal-auditor-training讲解
調查重大問題發生原因 滿足標準的要求 在第二、三方審核前糾正不足
9
審核的正規性
審核依據正式特定的要求進行 審核只能由有資格的人員承擔 審核必須遵循正式程序 審核必須依據客觀證據做出判斷 審核結果必須形成正式報告和記錄
10
審核程序
策劃和準備
現場審核
糾正和跟蹤
11
第二章 審核策劃和準備
訂房2間，但現在只有一間空房，客房預訂單中注明為兩間。前臺 領班解釋說由於昨天接待了幾個旅遊團隊，所有的房間已經客滿了。 只剩下一間空房了；由於工作太忙，前臺領班沒有及時通知訂房的 客人酒店客房已滿的情況。 2）公司對一供應商評估判定為不合格，結論為取消此供應商，但在采購 部保存的合格供應商清單中仍然發現了這個供應商，采購人員解釋 說由於這家供貨價格比較便宜，所以暫時沒有取消它。
采用適宜的 提問策略 •恰當的問題 •正確的方式
40
面談中應注意的問題
在提問時，要清楚你提問的目的—尋求 什麽信息
充分準備檢查表（問話提綱），以正確 方式提問
要采用對方能夠理解的方式和語言來提 問，避免語義不清和理解困難
仔細傾聽回答，并自然地轉向下一個問 題的提問
41
提問方式
•開放式提問 •封閉式提問 •連續式提問
審核方案制定
審核準備
審核實施計劃 文件審查 檢查表 審核前溝通
12
審核時機與方式
審
集中式
◇
◆
核
方
式
分散式
◆
例行
臨時
審核時機
13
審核的時機
例行審核
每年至少一次，覆蓋所有體系要求和區域 往往開始于整合管理體系建立并試運行一段時間之後
臨時審核（特殊情況下的追加審核）
9
審核的正規性
審核依據正式特定的要求進行 審核只能由有資格的人員承擔 審核必須遵循正式程序 審核必須依據客觀證據做出判斷 審核結果必須形成正式報告和記錄
10
審核程序
策劃和準備
現場審核
糾正和跟蹤
11
第二章 審核策劃和準備
訂房2間，但現在只有一間空房，客房預訂單中注明為兩間。前臺 領班解釋說由於昨天接待了幾個旅遊團隊，所有的房間已經客滿了。 只剩下一間空房了；由於工作太忙，前臺領班沒有及時通知訂房的 客人酒店客房已滿的情況。 2）公司對一供應商評估判定為不合格，結論為取消此供應商，但在采購 部保存的合格供應商清單中仍然發現了這個供應商，采購人員解釋 說由於這家供貨價格比較便宜，所以暫時沒有取消它。
采用適宜的 提問策略 •恰當的問題 •正確的方式
40
面談中應注意的問題
在提問時，要清楚你提問的目的—尋求 什麽信息
充分準備檢查表（問話提綱），以正確 方式提問
要采用對方能夠理解的方式和語言來提 問，避免語義不清和理解困難
仔細傾聽回答，并自然地轉向下一個問 題的提問
41
提問方式
•開放式提問 •封閉式提問 •連續式提問
審核方案制定
審核準備
審核實施計劃 文件審查 檢查表 審核前溝通
12
審核時機與方式
審
集中式
◇
◆
核
方
式
分散式
◆
例行
臨時
審核時機
13
審核的時機
例行審核
每年至少一次，覆蓋所有體系要求和區域 往往開始于整合管理體系建立并試運行一段時間之後
臨時審核（特殊情況下的追加審核）
ISO 9001： 2008改版内部稽核-教育训练
十、執行稽核的技巧
1.稽核員的主要技巧為: （1）時間管理；
（2）觀察發現事實；
（3）報告能力； （4）隨手加註記。
著作權科建顧問所有，重製必究
-23-
AA018-C01
十一、報告能力
1.稽核報告內容包括： （1）觀察結果－敘述缺失事項；
（2）歸屬－敘述缺失事項違反標準或程序那一條；
（3）說明－缺失事項不符合條文之再次陳述。
稽核組長
日期:
著作權科建顧問所有，重製必究
-7-
AA018-C01
編排細部稽核排程及確定稽核時程
（1）稽核日期與時間； （2）稽核員之成員指派／安排； （3）稽核小組長指（推）派； （4）稽核之區域及負責人； （5）稽核之範圍與項目。
著作權科建顧問所有，重製必究
-8-
AA018-C01
稽核通知單
著作權科建顧問所有，重製必究
-13-
AA018-C01
四、執行內部稽核作業
1.召開預備會議 （1）說明稽核之目的與範圍； （2）說明排程表； （3）確定受稽核單位陪用人員； （4）暫定總結會議時間。
著作權科建顧問所有，重製必究
-14-
AA018-C01
四、執行內部稽核作業
2.展開稽核作業 執行稽核作業應使用事先準備妥善的稽 核查檢表，以作為稽核作業之輔助工具。 執行稽核作業時，在受稽核單位觀察到 之現象，應詳細登錄於稽核查檢表上。
其內容包含：
（1）相關文件的文號； （2）不符合及反文件之現況等詳細敘述。
著作權科建顧問所有，重製必究 -15AA018-C01
五、檢討稽核結果
1.填寫缺失與矯正預防措施報告：
缺失事項一經確定後，稽核員得依據缺失事 項之客觀憑證，填寫缺失與矯正預防措施報告， 並描述缺失事項之狀況（附表三）。
质量管理体系内部稽核培训
应商审核
审核阶段
准备
执行
报告
报告
跟进 10%
10%
准备
效果跟进
40%
执行 40%
准备审核
失败的准备;就是准备失败 fail to prepare is prepare to fail
确定审核准则
相关管理体系标准的要求 公司的管理体系文件的要求 客户/法律 法规的要求 以往的审核及其协商的改正措施
封闭式问题的利与弊
利
· 节省时间和精力 · 最大程度地控制访谈节奏 · 在你知道自己想要什么具体
信息时的最佳提问方式
弊
· 被访谈者无法对自己的回答做进一
步解释或说明 · 所获得的信息有限 · 较难辨别出虚假信息
· 更容易整理和归类
· 帮助缺乏经验的访谈者
· 有助于重新组织访谈结构
· 鼓励内向/不爱直接了当说话的
是/否;有/没有 可获得指定的资讯 可用以总结结论 由审核者控制问与答 带来压力 / 减轻压力
封闭式问题以得到肯定或否定的回答为目的 单词引导：是或不是 1 一般情况下不用 例如： "你们有一个不合格品控制程序吗 ""是的 " "这个程序是经过批准的吗 ""是的 " "这个程序包括软件吗 ""不包括 " 2 确认理解时有用 例如： "那个唯一被记录的顾客投诉是顾客写信寄来的;对吗 ""是 " "那件服务工程师直接受理的顾客口头投诉尚未根据顾客投 诉程序进行处理; 对吗 ""对 " "你们的顾客投诉程序没有将口头投诉与书面投诉区别开;对 吗" "是的;我也认为它规定得不清楚 "
审核阶段
准备
执行
报告
报告
跟进 10%
10%
准备
效果跟进
40%
执行 40%
准备审核
失败的准备;就是准备失败 fail to prepare is prepare to fail
确定审核准则
相关管理体系标准的要求 公司的管理体系文件的要求 客户/法律 法规的要求 以往的审核及其协商的改正措施
封闭式问题的利与弊
利
· 节省时间和精力 · 最大程度地控制访谈节奏 · 在你知道自己想要什么具体
信息时的最佳提问方式
弊
· 被访谈者无法对自己的回答做进一
步解释或说明 · 所获得的信息有限 · 较难辨别出虚假信息
· 更容易整理和归类
· 帮助缺乏经验的访谈者
· 有助于重新组织访谈结构
· 鼓励内向/不爱直接了当说话的
是/否;有/没有 可获得指定的资讯 可用以总结结论 由审核者控制问与答 带来压力 / 减轻压力
封闭式问题以得到肯定或否定的回答为目的 单词引导：是或不是 1 一般情况下不用 例如： "你们有一个不合格品控制程序吗 ""是的 " "这个程序是经过批准的吗 ""是的 " "这个程序包括软件吗 ""不包括 " 2 确认理解时有用 例如： "那个唯一被记录的顾客投诉是顾客写信寄来的;对吗 ""是 " "那件服务工程师直接受理的顾客口头投诉尚未根据顾客投 诉程序进行处理; 对吗 ""对 " "你们的顾客投诉程序没有将口头投诉与书面投诉区别开;对 吗" "是的;我也认为它规定得不清楚 "
ISO9001-2015内部稽核训练(优质教材二)
品
質
管
理
課
程
ISO 9001:2015
系 列
第2 頁
目錄大綱
1 Part
品質稽核觀念
2 Part
稽核員特質與 應具備之能力
3 Part
稽核的核心原 則
4 Part
稽核技巧
5 Part
所見事實記錄
1 Part
第4 頁
品質稽核觀念
內部稽核並非是在部門之間刻意地挑取 毛病﹐稽核人員也絕非在扮演警察捉小 偷的角色;
4.興趣廣博
稽核員應具備多方的興趣，增進發問之技巧，發覺問題。
稽核員特質與應具備能力
第8 頁
5.表達能力
以清晰之口語、簡潔之書寫報告能力，向受稽核單位表達。
6.心胸開放
稽核員應具備開闊之心胸，來接受受稽核單位之解釋。
7.勤 奮
稽核工作因時間限制，必須在有限時間內完成工作。
8.正直誠實
正當的獲取和公正地評價客觀事實﹐堅持準確的意見﹐坦率﹐ 成熟﹐堅毅﹐不因干擾導致偏差。
總希望在有限之時間發現不符合事實客觀 證據，故時間管理相當重要。
稽核員可運用事先準備好的稽核查檢表， 來分配每一稽核項目所需要花費的時間，以 便確實掌握時間，避免較不重要之細節浪費 過多時間。
稽核技巧
第 18 頁 ※ A 3 : 抽 樣 技 巧
抽樣技巧
由於稽核時間的限制,稽核不可能“滴 水不漏”，只能對具有代表性的樣本(如 具體的活動過程、系統文件、品質記錄 等)進行抽樣,並加以查核,從中發現管理 系統運行是否有效的客觀證據,籍以作出 正確的判斷.
促使接受稽核者了解並提供具體證據之問法 同樣可引出諸如前頁開放性問題之資訊
您是如何製作出此份表單? 如何管制此份表單? 供應商新增/異動如何作業? 如何運用此份資料?
質
管
理
課
程
ISO 9001:2015
系 列
第2 頁
目錄大綱
1 Part
品質稽核觀念
2 Part
稽核員特質與 應具備之能力
3 Part
稽核的核心原 則
4 Part
稽核技巧
5 Part
所見事實記錄
1 Part
第4 頁
品質稽核觀念
內部稽核並非是在部門之間刻意地挑取 毛病﹐稽核人員也絕非在扮演警察捉小 偷的角色;
4.興趣廣博
稽核員應具備多方的興趣，增進發問之技巧，發覺問題。
稽核員特質與應具備能力
第8 頁
5.表達能力
以清晰之口語、簡潔之書寫報告能力，向受稽核單位表達。
6.心胸開放
稽核員應具備開闊之心胸，來接受受稽核單位之解釋。
7.勤 奮
稽核工作因時間限制，必須在有限時間內完成工作。
8.正直誠實
正當的獲取和公正地評價客觀事實﹐堅持準確的意見﹐坦率﹐ 成熟﹐堅毅﹐不因干擾導致偏差。
總希望在有限之時間發現不符合事實客觀 證據，故時間管理相當重要。
稽核員可運用事先準備好的稽核查檢表， 來分配每一稽核項目所需要花費的時間，以 便確實掌握時間，避免較不重要之細節浪費 過多時間。
稽核技巧
第 18 頁 ※ A 3 : 抽 樣 技 巧
抽樣技巧
由於稽核時間的限制,稽核不可能“滴 水不漏”，只能對具有代表性的樣本(如 具體的活動過程、系統文件、品質記錄 等)進行抽樣,並加以查核,從中發現管理 系統運行是否有效的客觀證據,籍以作出 正確的判斷.
促使接受稽核者了解並提供具體證據之問法 同樣可引出諸如前頁開放性問題之資訊
您是如何製作出此份表單? 如何管制此份表單? 供應商新增/異動如何作業? 如何運用此份資料?
ISO9001-2015内部稽核训练(附录-改版稽核重点)
8運作Operation
ISO9001-2015改版稽核重點
第 23 頁
8運作Operation
※8.2產品與服務之要求
※8.2.3產品與服務要求之審查
●組織是否確有能力滿足向顧客提供之產品與服務要求。在承諾向顧客提供產品與 服務之前，組織是否應對以下各項要求進行審查： a)顧客規定之要求，包括對交付及交付後活動之要求； b)顧客雖然沒有明示，但規定之用途或已知之預期用途所必需之要求； c)組織規定之要求； d)適用產品與服務之法律法規要求； e)與先前表達存在差異之合約或訂單要求； 附註: 1.若與先前合約或訂單之要求存在差異，組織應確保有關事項已得到解決。 2.若顧客沒有提供形成文件之要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認
●稽核重點:風險鑑別評估報告表、管理方案規劃表、風險對應措施管制 表、風險對應措施改善績效表
ISO9001-2015改版稽核重點
第 10 頁
6規劃Planning
※6.2品質目標及其實現之規劃
●組織應對品質管理系統所需之相關職能、層次、過程建立品質目標。並應 (a)與品質政策保持一致； (b)可量測； (c)考慮到適用之要求； (d)與提供合格產品與服務以及強化顧客滿意相關； (e)予以監視； (f )得到溝通； (g)適時更新。措施的實施績效是否定期監控審查
第5 頁
ISO9001-2015改版稽核重點
4組織處境Context of the organization
※4.4品質管理系統及其過程
●是否建立品質管理系統書面化程序及其參考之處。 例如:品質管理系統條文與程序對照表
●是否陳述品質管理系統過程間的相互關係 例如:品質管理系統互動關係圖、品質管理系統過程關係圖
ISO9001内稽员实务再训课程讲义(REV_A)
編輯 Rev:A
5
.,LTD.
三、內部品質管理系統稽核簡介 2.稽核目的(存在性)
.,LTD.
編輯 Rev:A
6
三、內部品質管理系統稽核簡介
2.稽核目的(運行性)
.,LTD.
編輯 Rev:A
7
三、內部品質管理系統稽核簡介 2.稽核目的(有效性)
.,LTD.
編輯 Rev:A
8
三、內部品質管理系統稽核簡介 3.三種程度內部稽核員
.,LTD.
編輯 Rev:A
14
三、內部品質管理系統稽核簡介 6.不符合通知
倉庫放置不合格物料，沒人處理(錯誤) 原料倉之A1、B3兩個儲位所堆置的一批物 料無任何標識，經倉管人員證實該批為不 合格物料，欲退回供應商，迄未採取任何 處理措施，此與Χ Χ Χ的規定不符合。 品質意識訓練課程的實施成效，未執行檢 討與評估錯誤) 0707於管理部查核2011.03.04之品質意識訓 練課程記錄的顯示未實施課程執行成效之 檢討與評估此與Χ Χ Χ的規定不符合。
.,LTD.
編輯 Rev:A
第四階文件
表單記錄
結果：證明系統正在運作中
程序書或指導書中規定所需 填寫之單據 3
二、三種類型流程
顧客導向流程 Customer Oriented Process(COP) 支援流程 Supporting Process(SP) 管理流程 Management Process(MP)
稽核報告彙編事宜: 1.稽核員”觀察事項記錄表”於0715前交付稽核組長 彙集，若有開立”品質變異矯正處理單”亦於0715前交付 稽核組長確認。 2.稽核組長於0760前將活動成效分析呈報(獎懲建議案)。
編輯 Rev:A
5
.,LTD.
三、內部品質管理系統稽核簡介 2.稽核目的(存在性)
.,LTD.
編輯 Rev:A
6
三、內部品質管理系統稽核簡介
2.稽核目的(運行性)
.,LTD.
編輯 Rev:A
7
三、內部品質管理系統稽核簡介 2.稽核目的(有效性)
.,LTD.
編輯 Rev:A
8
三、內部品質管理系統稽核簡介 3.三種程度內部稽核員
.,LTD.
編輯 Rev:A
14
三、內部品質管理系統稽核簡介 6.不符合通知
倉庫放置不合格物料，沒人處理(錯誤) 原料倉之A1、B3兩個儲位所堆置的一批物 料無任何標識，經倉管人員證實該批為不 合格物料，欲退回供應商，迄未採取任何 處理措施，此與Χ Χ Χ的規定不符合。 品質意識訓練課程的實施成效，未執行檢 討與評估錯誤) 0707於管理部查核2011.03.04之品質意識訓 練課程記錄的顯示未實施課程執行成效之 檢討與評估此與Χ Χ Χ的規定不符合。
.,LTD.
編輯 Rev:A
第四階文件
表單記錄
結果：證明系統正在運作中
程序書或指導書中規定所需 填寫之單據 3
二、三種類型流程
顧客導向流程 Customer Oriented Process(COP) 支援流程 Supporting Process(SP) 管理流程 Management Process(MP)
稽核報告彙編事宜: 1.稽核員”觀察事項記錄表”於0715前交付稽核組長 彙集，若有開立”品質變異矯正處理單”亦於0715前交付 稽核組長確認。 2.稽核組長於0760前將活動成效分析呈報(獎懲建議案)。
編輯 Rev:A
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質量體系文件與結構
? 4.質量手冊----ISO 9000:2000對質量手冊定義如下: 規定一個組織其質量管理體系的文件 注: 質量手冊的形式和詳細程度取決于組織的大小和復雜程度. 質量手冊一般應至少包括或涉及到: - 由企業最高領導簽署文件,聲明公司的質量方針,包括對產品 或服務的質量所承擔的義務 - 企業的組織機構圖并規定主要管理部門的職責權限 - 對已建立的管理職能進行說明以確保符合所選標準全部相關 要素的要求,包括闡明每個員工如何開展各自工作的參考程 序或其它文件 - 以某種方式使審核人員可以在質量手冊的特定章節驗證手冊 是根據標準各個要素的要求編寫的
Iso 標準簡介
? 1.國際標準化組織( ISO ) ? ISO(International Organization For Standardization)的建立是
通過產品和服務的可交換性去推動國際貿易的發展. ISO是一個由 90個國際標準機構組成的世界範圍的聯合體,ISO總部設於日內瓦. ? 2. 為什麼推行ISO ? - 統一國際間各國的質量管理/質量保證標準 ? - 幫助整體產業的改善 ? - 降低質量檢驗費用及蘋率 ? 對企業而言 ? - 順應國際潮流 , 邁向國際化 ? - 維持市場競爭能力 ? - 提高質量管理與技術水平 ? - 建立以体系為主導而非依靠個人的運作模式.
?
內部活動的結果
? 3.質量控制----質量管理的一部分,其目地為達到質量要求.
? 控制的主要手段和方法是專業技術和管理技術
? 目的以預防為主
? 質量控制主要是指對質量形成全過程(質量環)的控制.
質量管理基本概念
? 4.質量保證---質量管理聽一部分,目的是為能夠 滿足質量要求提
?
供足夠的信心,而在質量體系中實施并進行主宰的
?
質量方向.
? - 公司對質量的追求
- 對顧客的承諾
? - 質量行為的準則
- 應與企業的總方針相協調
? - 為設定質量目標提供框架
? 6.管理體系----建立方針和目標,并獲得這些目標的系統
? 注:一個組織的管理系統可能包括不同的管理系統,如質量管理
?
系統,財務管理系統或環境管理系統
? 7.質量管理體系----指導和控制組織內質量的管理系統
質量管理基本概念
? 8.戴明P-D-Cห้องสมุดไป่ตู้A圈---是通過計劃-執行-檢查-行動的不斷循環,進行
?
持續改善
? Plan
計劃
(文件活動)
? Do
做
(執行)
? Check 檢查
(確認)
? Act
行動
(改正文件或活動)
質量體系文件與結構
? 1.文質量體系文件化----ISO 9000系列標準要求供方建立并保持文件化的 ? 質量體系,以確保產品符合規定的要求.事實上如果把標準要求的原則應 ? 用于質量體系并形成文件,將使客戶和認證機構相信供方制定了有效的 ? 質量體系 ? 2.質量體系文件結構----在一些人看來,質量體系只不過是大量文件的堆積, ? 最終只能導致文牘主義.但ISO 9000系列標準的意圖并不如此,特別是 ? 2000版強調流程管理和控制,文件的建立取決于企業的實際情況.建立文 ? 件化的質量體系的目的的是保證關鍵活動的重復發生的工具,質量體系 ? 文件應隨機構的發展變化而不斷更新.
結構和目的傳遞給:
- 客戶
- 員工
- 主管機關
- 認證機構
質量體系文件與結構
? 5.職責和權限----最高管理者應明確組織的職責,全限以及相互關 系并于組織內預于溝通
? 6.程序文件和作業指導書 程序 為進行某項活動所規定的方法途徑 在多數情況下,程序都是書面文件,在ISO 9000系列標準中規定需 要書面程序的地方,必須有書面文件,在其它情況下取決于公司的 具體情況 我們建議程序采用預先定義好的格式,這樣每一段標題可作為一 個檢查清單,并能保證體系內的所有程序的標準化,程序可采用如
?
人武部有 計劃 和有系統的活動.
? - 質量保證包括內部質量保證和外部質量保證
? - 內部質量保證
?
- 為使公司領導取得信任
?
- 包括驗證審核和設計評審等措施
?
- 外部質量保證
?
- 為使顧客取得信任
? 提供質量保證證據-可核查的質量系統文件和質量記錄
質量管理基本概念
? 5.質量方針----由組織最高管理者正式頒布的組織總的質量宗旨和
質量體系文件與結構
3.方針和目標 質量方針----ISO 9000系列標準要求組織的各級人員都理解執行 并維護質量方針,這意味著全體人員對質量方針有 一個總體理解,最好是能清楚地知道在他們的工作 中必須做什么才能滿足質量宗旨 質量目標-----為落實質量方針,就必須制定出與這密切相關的質 量目標,因此要用不同于方針的方式予以操作,質量 目標可以是方針的組成部分,但目標應定期更新,因 此要用不同于方針的方式予以表達.標準的方法就 是每年更新一次,大多數組織對方針聲明中的不同 部分,都用幾個質量目標來予以實現.公司在建立質 量目標時,應使其明確,可度量,可接受,現實,有時限. 公司目標的實施情況也是管理評審的一部分內容.
質量體系文件與結構
? - 有證據表明有文件化的質量體系是公司的指令性文件,企業全體
員工都必須遵照執行,需要質量手冊的人員都有手冊的受控版本
- 有文件控制和版本控制的程序,并且保證手冊定期修訂和反映公
司的實際狀態
典型的質量手冊一般對質量體系作一總體描述,這種描述應簡明扼
要,質量手冊應是整個質量體系的一把鑰匙,并應能將質量體系的
ISO 9001 2000 版
ISO 9001內部稽核培 訓
內部品質稽核
---- 課程大綱----
? ISO 標準簡介 ? 質量管理基本概念 ? ISO9001 2000 版內容解說 ? 稽核種類 ? 內部稽核基本觀念 ? 內部稽核之執行 ? 內部品質稽核流程 ? 內稽人員作業規範 ? 內稽的技巧 ? 內稽一般問題點
質量管理基本概念
? 1.質量--- 又稱品質, 是固有特性滿足要求的程度.
? 2 產品---- 過程的結果. 可分為:
? 硬件: 由一個或多個不同物質組成的有形產品
? 軟件: 由信息,指令,文件或程序組成的一種有智力成份的創造物
? 流程性材料: 通過將原材料轉化為某一預定狀態所形成的有形
?
產品
? 服務: 為滿足顧客要求, 供方和顧客之間接觸的活動和供方